JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
YVES BOT
25 päivänä helmikuuta 2010 1(1)
Asia C‑66/09
Kirin Amgen, Inc.
vastaan
Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras
(Lietuvos Aukščiausiasis Teismasin (Liettua) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
Asetus (ETY) N:o 1768/92 – Lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asiakirja Liettuan tasavallan liittymisestä Euroopan unioniin – Liettuaa koskevat siirtymäsäännökset, jotka koskevat lääkkeitä, joille on saatu myyntilupa tässä jäsenvaltiossa – Asetuksen N:o 1768/92 7 artiklassa tarkoitettua preklusiivista määräaikaa koskeva poikkeus – Sellaisten siirtymäsäännösten puuttuminen, jotka koskevat lääkkeitä, jotka ovat saaneet komissiolta asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti myönnetyn yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan
1. Lääkeyritys, joka on lääkkeelle myönnetyn patentin haltija ja jolla tämän lisäksi on lupa saattaa lääke markkinoille, voi saada yksinoikeuksiensa kestoa jatketuksi ”lisäsuojatodistuksella”, jonka myöntämistä jäsenvaltioissa säännellään asetuksella (ETY) N:o 1768/92.(2)
2. Asetuksen tullessa voimaan Liettuassa yhteisön lainsäätäjä antoi siirtymäsäännöksen, jonka mukaan tällainen lisäsuoja voidaan myöntää tässä valtiossa vain lääkkeille, jotka ovat saaneet kansallisen markkinoille saattamista koskevan luvan ennen kyseisen valtion liittymistä Euroopan unioniin.
3. Tämän säännöksen mukaisesti toimivaltaiset Liettuan viranomaiset kieltäytyivät myöntämästä Kirin Amgen Inc. -nimiselle lääkeyhtiölle(3) lisäsuojatodistusta Aranesp-nimistä lääkettä varten. Vaikka Euroopan komissio myönsi tälle lääkkeelle markkinoille saattamista koskevan yhteisön luvan vuonna 2001 asetuksen (ETY) N:o 2309/93(4) mukaisesti, nämä viranomaiset katsoivat, että pääasian valittajalla ei ollut kansallista markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jota Liettuassa edellytetään, jotta lisäsuojaa voidaan hakea.
4. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Liettuan ylimmän oikeusasteen tuomioistuin) pyytää siis unionin tuomioistuinta tulkitsemaan kyseistä säännöstä sen määrittelemiseksi, mitä oikeusjärjestelmää on konkreettisesti sovellettava tämäntyyppisessä tilanteessa, jossa peruspatentin haltijalla ei ole kansallista myyntilupaa Liettuassa mutta sillä on markkinoille saattamista koskeva yhteisön lupa, jonka komissio on antanut ennen tämän valtion liittymistä unionin jäseneksi.
5. En ehdota tässä ratkaisuehdotuksessa unionin tuomioistuimelle, että se tulkitsee kyseessä olevaa säännöstä laajasti, mihin voi olla spontaania taipumusta sen vuoksi, että lainsäätäjän tavoite on taata lääkkeille yhtä laaja suoja koko unionin alueella, vaan päinvastoin ehdotan suppeaa tulkintaa, joka lisäksi on yhdenmukainen sen unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön kanssa, joka koskee liittymisasiakirjoissa määrättyjä poikkeuksia.
6. Tästä syystä täsmennän ensin asiayhteyttä, jossa asetus saatettiin voimaan Liettuassa, minkä jälkeen ehdotan, että unionin tuomioistuin toteaa, että asetuksen 19 a artiklan e alakohdassa vahvistetussa siirtymä- ja poikkeusjärjestelmässä ei sallita sitä, että pääasian valittajan kaltainen peruspatentin haltija hakee lisäsuojatodistusta Liettuassa.
I Asiaa koskevat yhteisön oikeussäännöt
A Liittymissopimus ja liittymisasiakirja
7. Sopimus kymmenen uuden jäsenvaltion,(5) mukaan lukien Liettuan tasavalta, liittymisestä unioniin allekirjoitettiin 16.4.2003 Ateenassa.(6) Tämä sopimus tuli voimaan 1.5.2004.(7) Sen 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti tämän liittymisen ehdot ja liittymisen johdosta niihin sopimuksiin tehtävät mukautukset, joihin unionin perustuu, ovat tähän sopimukseen liitetyssä liittymisasiakirjassa.
8. Tämän liittymisasiakirjan 2 artiklassa määrätään, että ”alkuperäisten sopimusten määräykset sekä toimielinten ja Euroopan keskuspankin ennen liittymistä antamien säädösten säännökset ja määräykset sitovat uusia jäsenvaltioita liittymispäivästä alkaen, ja niitä sovelletaan näissä valtioissa kyseisissä sopimuksissa ja tässä asiakirjassa määrätyin edellytyksin”.
9. Kyseisen liittymisasiakirjan 10 artiklan mukaisesti liittymisasiakirjassa määrätyt poikkeukset voivat kuitenkin koskea siirtymätoimenpiteinä näiden määräysten soveltamista.
10. Näin ollen liittymisasiakirjan liitteessä II saatetaan voimaan asetuksen uusi 19 a artikla, joka koskee uusia jäsenvaltioita.(8) Tässä säännöksessä säädetään edellytyksistä, joiden täyttyessä niille peruspatentin suojaamille tuotteille, jotka ovat saaneet myyntiluvan uusissa jäsenvaltioissa ennen ajankohtaa 1.5.2004, voidaan myöntää kyseisissä valtioissa lisäsuojatodistus.
11. Lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen esittämistä Liettuassa koskevat vaatimukset vahvistetaan asetuksen 19 a artiklan e alakohdassa. Tässä säännöksessä säädetään seuraavaa:
”Jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa 1 päivän helmikuuta 1994 jälkeen haettu voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Liettuassa ennen liittymispäivää, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa liittymispäivästä.”
B Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa
12. Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille ilman markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jonka ensisijainen tarkoitus on kansanterveyden turvaaminen.
13. Tämänhetkinen lainsäädäntö kattaa kaksi sääntökokonaisuutta.
14. Ensimmäinen kokonaisuus muodostuu direktiivistä 65/65/ETY(9) ja direktiivistä 2001/83/EY,(10) joissa on kansallisia markkinoille saattamista koskevia lupia ja niiden vastavuoroista tunnustamista muissa jäsenvaltioissa koskevat omat säännökset. Tämän kansallisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti lääkelaboratorio toimittaa markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen asiakirja-aineiston toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, joka tutkii tämän asiakirja-aineiston kyseisillä direktiiveillä vahvistettujen yhdenmukaistettujen vaatimusten kannalta. Lääkelaboratorio voi tämän jälkeen halutessaan aloittaa menettelyn tämän luvan tunnustamiseksi muissa jäsenvaltioissa.
15. Toinen sääntökokonaisuus muodostuu asetuksesta N:o 2309/93, jolla otetaan käyttöön markkinoille saattamista koskeva yhteisön tason keskitetty lupamenettely, jolla on yhdenmukaiset oikeusvaikutukset koko unionin alueella. Tämä menettely on pakollinen, kun kyseessä oleva lääke on kehitetty bioteknologisesti,(11) kuten Aranesp.
16. Asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti keskitetyssä menettelyssä annettu markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä ja siihen ”liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 65/65 3 artiklan mukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan”.
17. Lisäksi asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 3 kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvanantopäivää koskevan tiedon kanssa.
18. Lopuksi asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 1 kohdan mukaan tämä lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi vuodeksi kerrallaan, kun Euroopan lääkearviointivirasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
C Lisäsuojatodistus
19. Asetuksella otetaan käyttöön aikaisemmin myönnettyä kansallista patenttia tai eurooppapatenttia täydentävä suoja, jolla pyritään pidentämään patentinhaltijalle patentilla myönnettyjen oikeuksien voimassaoloaikaa.(12) Patentinhaltijalla on tämän patentin nojalla yksinoikeus valmistaa ja saattaa markkinoille tätä patentoitua tuotetta sekä oikeus estää patentinloukkaukset.(13)
20. Asetus tuli voimaan 2.1.1993.
21. Sen tavoitteena on parantaa jatkuvasti kansanterveyttä kannustamalla tutkimusta ja innovatiivisuutta farmasian alalla siten, että pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena syntyville lääkkeille annetaan oikeudellista lisäsuojaa (asetuksen johdanto-osan ensimmäinen ja toinen perustelukappale).
22. Farmasian alan tutkimukset edellyttävät huomattavia investointeja, jotka kyetään kuolettamaan vain siinä tapauksessa, että tutkimusyritys saa riittävän pitkäksi ajaksi yksinoikeuden tutkimustulosten hyödyntämiseen. Kansanterveyden suojelemiseksi lääkevalmisteen markkinoille saattaminen edellyttää lupaa, johon liittyy hidas ja monimutkainen myöntämismenettely, joten patenttihakemuksen tekemisen ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä kuluva aika lyhentää merkittävästi yksinoikeuden hyödyntämiseen jäävää aikaa, mikä vähentää sijoittajien kiinnostusta ja haittaa farmasian alan tutkimusta(14) (asetuksen johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale). Tällainen tilanne on aiheuttamassa sellaisen vaaran, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät valtioihin, jotka tarjoavat paremman suojan, kuten Yhdysvallat tai Japani (asetuksen johdanto-osan viides perustelukappale).
23. Jotta vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin sisämarkkinoilla, asetuksella otetaan käyttöön todistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa (asetuksen johdanto-osan kuudes ja seitsemäs perustelukappale).
24. Jotta lääkkeille annettaisiin riittävä todellinen suoja, joka vastaa muilla teknologian sektoreilla annettavaa suojaa, asetuksessa vahvistetaan patentin ja todistuksen haltijalle viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoille yhteisössä (asetuksen johdanto-osan kahdeksas perustelukappale).
25. Asetuksen soveltamisala määritellään sen 2 artiklassa siten, että se kattaa ne patentin suojaamat tuotteet, joita direktiivissä 65/65 (joka on korvattu direktiivillä 2001/83) lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee.
26. Asetuksen 3 artiklassa ilmoitetaan edellytykset todistuksen saamiselle, toisin sanoen tuotteen on oltava voimassa olevan peruspatentin suojaama siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on jätetty, tuotteella on oltava voimassa oleva lupa sen saattamiseksi markkinoille, tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta ja lopuksi edellä tarkoitetun luvan on oltava ensimmäinen lupa tuotteen saattamiseksi lääkkeenä markkinoille.
27. Asetuksen 5 artiklan sanamuodon mukaan ”todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet”.
28. Asetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle annettiin asetuksen 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa sen saattamiseksi lääkkeenä markkinoille.
29. Asetuksen 13 artiklan mukaisesti todistus tulee voimaan peruspatentin voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa patenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Todistus on kuitenkin voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
30. Lopuksi asetuksen 19 ja 19 a artiklassa säädetään siirtymäsäännöksistä, jotka koskevat lisäsuojatodistusten antamista valtioissa, joista on tullut jäsenvaltioita kolmen viimeisen laajentumisen yhteydessä.
31. Liettuan tasavallan osalta siirtymäsäännökset vahvistetaan asetuksen 19 a artiklan e alakohdassa edellä toistetuin sanamuodoin.
II Tosiseikat ja pääasian oikeudenkäynti
32. Pääasian valittaja on sellaisen eurooppapatentin haltija, jota koskeva hakemus tehtiin 16.8.1994 eurooppapatenttisopimuksen mukaisesti. Tämä eurooppapatentti myönnettiin vuonna 1997, ja se suojaa Aranesp-nimistä lääkettä.
33. Liettuan tasavallan hallituksen ja Euroopan patenttijärjestön välillä tehdyn patentteja koskevan yhteistyösopimuksen (15) 3(3) artiklan mukaisesti tämän eurooppapatentin vaikutukset ulotettiin aluksi Liettuan tasavaltaan hakijan pyynnöstä. Tämän sopimuksen liitteessä, jonka otsikko on ”Määräykset, jotka koskevat eurooppapatenttien voimassaolon laajentamista Liettuaan”, olevan 1 artiklan mukaisesti eurooppapatentilla, joka on voimassa Liettuan tasavallassa, on samat vaikutukset kuin kansallisella patentilla, joka on myönnetty Liettuan patenttilain nojalla, ja siihen sovelletaan samoja edellytyksiä kuin viimeksi mainittuihin.
34. Liettuan tasavalta liittyi tämän jälkeen 1.12.2004 Euroopan patenttisopimukseen.(16)
35. Koska Aranesp on yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla kehitelty lääke, markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tehtiin asetuksessa N:o 2309/93 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti. Lupa myönnettiin 8.6.2001.
36. Liettuan tasavallan liityttyä Euroopan unioniin 1.5.2004 pääasian valittaja teki 29.10.2004 lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biurasiin (Liettuan tasavallan kansallinen patenttivirasto).
37. Tämä hylkäsi hakemuksen 28.9.2005, koska pääasian valittajalla ei ollut vaadittua Liettuan markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Pääasian valittaja teki näin ollen tästä päätöksestä oikaisuvaatimuksen, jonka Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biurasin oikaisulautakunta hylkäsi. Se katsoi, että pääasian valittaja ei ollut tehnyt lisäsuojatodistusta koskevaa hakemustaan ennen asetuksen 7 artiklassa säädetyn kuuden kuukauden määräajan päättymistä.
38. Tämän jälkeen pääasian valittaja turvautui muihin muutoksenhakukeinoihin, aluksi Vilniaus Apygardos Teismasissa (Vilnan alueellinen tuomioistuin) ja tämän jälkeen Lietuvos Apeliacinis Teismasissa (muutoksenhakutuomioistuin). Pääasian valittajan vaatimukset hylättiin syistä, jotka ovat asiasisällöltään samat kuin ne syyt, joihin Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biurasin oikaisulautakunta tukeutui. Pääasian valittaja saattoi siis asian Lietuvos Aukščiausiasis Teismasin käsiteltäväksi.
III Ennakkoratkaisupyyntö
39. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Onko asetuksen – – 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuksi tämän asetuksen voimaantulopäiväksi katsottava Liettuan [tasavallan] osalta päivä, jolloin se liittyi Euroopan unioniin?
2) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, mikä on asetuksen – – 19 artiklan ja 7 artiklan välinen suhde laskettaessa kuuden kuukauden määräaikaa ja kumpaa näistä säännöksistä on tässä asiassa sovellettava?
3) Tuliko Euroopan yhteisössä myönnetty [markkinoille saattamista koskeva] lupa voimaan Liettuan tasavallassa varauksettomasti sinä päivänä, jolloin se liittyi Euroopan unioniin?
4) Jos kolmanteen kysymykseen vastataan myöntävästi, voidaanko [markkinoille saattamista koskevan] luvan voimaantulo rinnastaa sen myöntämiseen sovellettaessa asetuksen – – 3 artiklan b alakohtaa?”
40. Pääasian valittaja, Liettuan, Tšekin, Latvian ja Unkarin hallitukset ja komissio ovat esittäneet kirjallisia ja suullisia huomautuksia.
IV Arviointi
A Oikeusriidan merkitys
41. Oikeusriidan merkitys liittyy niiden yksinoikeuksien kestoon, joihin pääasian valittajalla on oikeus Liettuassa sen peruspatentin nojalla, joka sillä on Aranesp-nimistä lääkettä varten.
42. Kuten jo mainitsin, pääasian valittaja on sellaisen lääkettä koskevan eurooppapatentin haltija, jota koskeva hakemus tehtiin Euroopan patenttijärjestölle 16.8.1994. Tämän jälkeen pääasian valittaja sai komissiolta 8.6.2001 ensimmäisen markkinoille saattamista yhteisössä koskevan luvan. Pääasian valittaja teki tämän ensimmäisen luvan perusteella Liettuassa 29.10.2004 lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksensa. Liettuan viranomaiset kieltäytyivät myöntämästä tällaista lisäsuojaa, koska ensimmäiseksi pääasian valittaja ei ollut tehnyt hakemusta asetuksen 7 artiklassa vahvistetussa kuuden kuukauden määräajassa ja koska toiseksi sillä ei ollut kansallista markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jota liittymissopimuksessa määrätyissä siirtymäsäännöksissä edellytetään.
43. Pääasian valittajan tilanne on siis seuraava:
– Pääasian valittajan oikeudet on suojattu vuoden 2016 elokuuhun asti (17) niissä jäsenvaltioissa, joissa se on voinut tehdä lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen asetuksen 7 artiklassa vahvistetussa määräajassa (18) ja joissa se on sille myönnetty.
– Patentin voimassaolon päättyessä eli vuoden 2014 elokuussa pääasian valittaja sitä vastoin menettää patentin takaamat valmistamista ja markkinoille saattamista koskevat yksinoikeudet, jos se ei saa Liettuassa myönnettyä lisäsuojatodistusta. Kyseisestä päivästä alkaen pääasian valittaja ei enää voi estää Aranespin geneerisen version markkinoille saattamista Liettuassa.(19)
44. Tällainen tilanne johtaa siis siihen, että lääkettä suojataan eri tavoin unionin sisällä; tällaisen tilanteen riskeihin on jo viitattu edellä mainitussa asiassa Espanja vastaan neuvosto(20) ja asiassa AHP Manufacturing(21) annetuissa tuomioissa.
45. Tämän oikeuskäytännön mukaan tällainen saman lääkkeen erilainen kohtelu ”johtaisi markkinoiden pirstoutumiseen sellaisiin kansallisiin markkinoihin, joilla lääke olisi vielä suojattu, ja markkinoihin, joilla tätä suojelua ei enää olisi”; tällaisesta erilaisesta kohtelusta seuraisi, että kyseessä olevan lääkkeen markkinoille saattamisen edellytykset olisivat erilaiset eri jäsenvaltioissa, mikä voi estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan.(22)
46. Nyt esillä olevassa asiassa kyseistä oikeuskäytäntöä on tarkasteltava sellaisen yksittäistapauksen kannalta, jossa lääkkeelle ei a priori voida myöntää lisäsuojaa uudessa jäsenvaltiossa niiden siirtymäsäännösten takia, jotka nimenomaisesti on saatettu voimaan unioniin liittymistä koskevien neuvotteluiden yhteydessä.
47. Liettualainen tuomioistuin pyytää ennakkoratkaisupyynnöllään unionin tuomioistuinta tulkitsemaan Liettuan tasavaltaa varten toteutettuja siirtymäsäännöksiä ja täten määrittelemään sen oikeudellisen järjestelmän, jota pääasian oikeudenkäynnissä kyseessä olevan kaltaiseen tilanteeseen on aiheellista soveltaa.
B Ensimmäinen ja toinen ennakkoratkaisukysymys
1. Alustavat huomautukset ensimmäisen ja toisen ennakkoratkaisukysymyksen ulottuvuudesta
48. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kahdella ensimmäisellä kysymyksellään, sovelletaanko nyt esillä olevassa asiassa asetuksen 7 artiklaa vai 19 artiklaa, ja se pohtii näiden kahden säännöksen välistä suhdetta.
49. Kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välille SEUT 267 artiklalla luodussa yhteistyömenettelyssä unionin tuomioistuimen tehtävänä on antaa kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllinen vastaus, jonka perusteella kansallinen tuomioistuin voi ratkaista siinä vireillä olevan asian. Unionin tuomioistuimen on tämän vuoksi tarvittaessa muotoiltava sille esitetyt kysymykset uudelleen.(23)
50. Lisäksi unionin tuomioistuimen tehtävänä on tulkita kaikkia unionin oikeuden säännöksiä, joita kansalliset tuomioistuimet tarvitsevat ratkaistessaan niiden käsiteltäväksi saatettuja asioita, vaikka näitä säännöksiä ei olisi nimenomaisesti mainittu kansallisten tuomioistuinten unionin tuomioistuimelle esittämissä kysymyksissä.(24)
51. Ennakkoratkaisupyynnön esittämisestä tehdystä päätöksestä käy ilmi, että nämä kaksi ensimmäistä ennakkoratkaisukysymystä perustuvat olettamalle, että se, mitä oikeudellista järjestelmää Liettuassa sovelletaan lisäsuojatodistusta koskeviin hakemuksiin, määräytyy asetuksen 7 ja 19 artiklan mukaan. Tällainen olettama on kuitenkin mielestäni virheellinen.
52. Asetuksen 7 artiklassa vahvistetaan nimittäin määräaika, jota pääsääntöisesti sovelletaan kaikkiin lisäsuojatodistusta koskeviin hakemuksiin sellaisista siirtymäsäännöksistä riippumatta, jotka on nimenomaisesti toteutettu uusien jäsenvaltioiden unioniin liittymistä varten. Asetuksen 19 artiklassa säädetään siirtymäjärjestelmästä, jota sovellettiin valtioihin, jotka olivat unionin jäseniä 1.1.1993, ja valtioihin, jotka liittyivät jäseniksi 1.1.1995 toteutetun laajentumisen yhteydessä eli Itävallan tasavaltaan, Suomen tasavaltaan ja Ruotsin kuningaskuntaan.(25)
53. Pääasiassa kyseessä olevan kaltaiseen tilanteeseen sovellettavan oikeudellisen järjestelmän määrittelemiseksi on tukeuduttava asetuksen 19 a artiklan e alakohtaan, joka on ainoa säännös, jossa vahvistetaan siirtymä- ja poikkeusjärjestelmä, joka Liettuan tasavaltaa varten on toteutettu jäsenyysneuvotteluissa.
54. Näin ollen katson, ettei pääasiassa kyseessä olevan oikeusriidan ratkaisemista varten ole tarpeellista vastata ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen, joka koskee asetuksen 19 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
55. Jotta lisäksi ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle annettaisiin hyödyllinen vastaus, ehdotan, että unionin tuomioistuin muotoilee toisen kysymyksen uudelleen ja katsoo, että kyseinen tuomioistuin haluaa tiedustella siinä, onko asetuksen 19 a artiklan e alakohtaa tulkittava siten, että lääkettä koskevan peruspatentin haltija voi sen nojalla hakea Liettuan toimivaltaisilta viranomaisilta lisäsuojatodistusta, kun ennen Liettuan liittymistä unionin jäseneksi komissio on myöntänyt tälle lääkkeelle asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan, mutta sille ei ole myönnetty kansallista markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
2. Asetuksen 19 a artiklan e alakohdan tulkitseminen
56. Asetuksen 19 a artiklan e alakohdassa täsmennetään kolme edellytystä lisäsuojatodistuksen saamiselle Liettuassa, toisin sanoen lääkkeen on oltava 1.2.1994 jälkeen haetun voimassa olevan peruspatentin suojaama, sillä on oltava ensimmäinen, Liettuan toimivaltaisten viranomaisten ennen Liettuan tasavallan unionin jäseneksi liittymistä myöntämä lupa sen saattamiseksi markkinoille ja todistusta koskeva hakemus on pitänyt jättää kuuden kuukauden kuluessa tämän liittymisen jälkeen.
57. Arviointiani varten on sovellettava tulkintaa koskevia sääntöjä, jotka unionin tuomioistuin on tuonut esiin liittymisasiakirjoissa määrättyjä poikkeuksia varten. Kuten olen todennut, vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan poikkeukset on rajoitettava koskemaan vain sitä, mikä on ehdottoman tarpeellista ja niistä on säädettävä nimenomaisesti.(26) Lisäksi niitä on tulkittava suppeasti ja sen järjestelmän rakenteen kannalta, johon ne kuuluvat, ja lopuksi siten, että perustamissopimuksen tavoitteiden toteuttaminen helpottuu ja että sen sääntöjä sovelletaan täysimääräisesti.(27)
58. Muistutan, että liittymisasiakirjan 2 artiklan mukaan liittymisasiakirja perustuu sille periaatteelle, että unionin oikeuden säännöksiä ja määräyksiä sovelletaan välittömästi ja täysimääräisesti uusiin jäsenvaltioihin. Lisäksi saman liittymisasiakirjan 10 artiklan mukaisesti poikkeukset ovat sallittuja vain, jos niistä on siirtymämääräyksissä nimenomaisesti määrätty.(28)
59. Jollei näin ollen asetuksen 19 a artiklasta muuta johdu, tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan täysimääräisesti uusiin jäsenvaltioihin niiden unioniin liittymisestä lähtien.
60. Tästä seuraa, että jos asetuksen 19 a artiklan mukaan ei ollut sallittua myöntää poikkeuksellisesti lisäsuojatodistusta lääkkeille, joille on myönnetty ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa uusissa jäsenvaltioissa ennen näiden valtioiden liittymistä, asetuksen 7 artiklan mukaisesti ei voida myöntää minkäänlaista lisäsuojatodistusta lääkkeille, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa aikaisemmin kuin kuusi kuukautta ennen liittymistä.
61. Tämän viimeksi mainitun säännöksen mukaisesti nimittäin lisäsuojatodistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin jäsenvaltio antoi lääkkeelle direktiivin 65/65 nojalla ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan. Asia on täten myös silloin kun komissio myöntää luvan asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti.(29)
62. Asetuksen 19 a artiklan e alakohdassa otetaan käyttöön kaksi sen 7 artiklaa koskevaa poikkeusta.
63. Yhtäältä siinä sallitaan lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen esittäminen sellaista lääkettä varten, joka ei ole ollut direktiivin 65/65 mukaisen hallinnollisen lupamenettelyn kohteena ennen sen markkinoille saattamista. Asetuksen 19 a artiklan e alakohdassa tarkoitetaan nimenomaisesti lääkkeitä, jotka ovat olleet puhtaasti kansallisen markkinoille saattamista koskevan menettelyn kohteena.(30)
64. Toisaalta tässä säännöksessä otetaan käyttöön poikkeus asetuksen 7 artiklassa tarkoitettuun preklusiiviseen määräaikaan, koska lisäsuojatodistusta koskeva hakemus, joka perustuu puhtaasti kansallisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiselle, voidaan tehdä kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asetus on tullut voimaan uudessa jäsenvaltiossa. Jos tällaista siirtymäsäännöstä ei olisi, peruspatentin haltija ei voisi tehdä todistusta koskevaa hakemusta asetuksen 7 artiklan perusteella, koska tässä artiklassa säädetty kuuden kuukauden määräaika olisi päättynyt jo ennen asetuksen voimaantuloa tässä jäsenvaltiossa.
65. Tämän säännöksen sananmukaisesta tulkinnasta seuraa selkeästi, että sen ainoa tarkoitus on tulla sovelletuksi tuotteisiin, joille on asetuksen voimaantulopäivänä jo myönnetty ensimmäinen lupa niiden saattamiseksi markkinoille lääkkeinä siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, eli Liettuan tasavallassa. Kyseisessä säännöksessä ei säädetä minkäänlaisesta poikkeuksesta sellaisia tuotteita varten, joille komissio on myöntänyt asetuksen N:o 2309/93 mukaisen markkinoille saattamista koskevan yhteisön luvan, eikä tässä viimeksi mainitussa tai asetuksessa kummassakaan viitata nimenomaisesti tai implisiittisesti tällaiseen tilanteeseen.
66. Näin ollen unionin tuomioistuimen jo esiin tuomien tulkintaa koskevien sääntöjen mukaisesti ja asetuksen 19 a artiklan e alakohdan selkeän sanamuodon nojalla katson, että tämän säännöksen soveltamisala on vaikea ulottaa koskemaan pääasiassa kyseessä olevan kaltaista tuotetta, jonka markkinoille saattamisen on sallinut komissio mutta eivät toimivaltaiset kansalliset viranomaiset.
67. Tämä asetuksen 19 a artiklan e alakohdan tulkinta on mielestäni yhdenmukainen sen järjestelmän rakenteen kanssa, johon tämä säännös kuuluu, sekä yhteisön lainsäätäjän asettamien tavoitteiden kanssa.
68. Asetuksen 19 a artiklassa säädetään sen 19 artiklan tavoin poikkeusjärjestelmästä, jossa tuotteet, joille on jo myönnetty ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa uusissa jäsenvaltioissa ennen näiden valtioiden liittymistä, voivat saada lisäsuojatodistuksen. Asianomaisten jäsenvaltioiden mukaan tässä tarkoituksessa edellytetyn markkinoille saattamista koskevan luvan luonne sekä edellytetty myöntämisajankohta eivät ole samat.
69. Esimerkiksi Tšekin tasavallan osalta markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava myönnetty joko tässä valtiossa ajankohdan 10.11.1999 jälkeen tai yhteisössä enintään kuusi kuukautta ennen kyseisen valtion liittymistä unioniin. Muissa jäsenvaltioissa, kuten Viron tasavallassa, Kyproksen tasavallassa, Liettuan tasavallassa, Latvian tasavallassa, Maltan tasavallassa tai Slovenian tasavallassa markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava ennen ajankohtaa 1.5.2004 kansallisten viranomaisten myöntämä. Sitä vastoin Unkarin tasavallan, Puolan tasavallan tai Bulgarian ja Romanian tasavaltojen osalta, jotka kummatkin liittyivät jäseniksi viimeisimmän laajentumisen yhteydessä, riittää, että markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty ajankohdan 1.1.2000 jälkeen. Tämän viimeksi mainitun tapauksen osalta minulla ei ole tiedossani, onko tämän luvan oltava kansallisten viranomaisten myöntämä vai pelkästään yhteisössä myönnetty.
70. Nämä jokaiselle jäsenvaltiolle ominaiset järjestelmät on todettu sallituiksi edellä mainitussa asiassa Hässle annetussa tuomiossa. Tässä asiassa yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi oli saatettu kysymys, joka koski asetuksen 19 artiklan tulkintaa ja pätevyyttä; tässä säännöksessä, kuten olen todennut, säädetään siirtymäsäännöksistä, joita sovelletaan 1.1.1993 unionin jäseninä olleisiin valtioihin ja 1.1.1995 toteutetun laajentumisen seurauksena jäseniksi tulleisiin valtioihin eli Itävallan tasavaltaan, Suomen tasavaltaan ja Ruotsin kuningaskuntaan. Kuten olen todennut, tässä säännöksessä asetetaan eri jäsenvaltioille eri viitepäivämäärät lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämiseksi, mikä pääasian valittajan mukaan on ristiriidassa sisämarkkinoiden yhdenmukaistamisen tavoitteen kanssa.
71. Yhteisöjen tuomioistuin hylkäsi nämä perustelut ottaen huomioon liittymisneuvotteluiden erityisen asiayhteyden, johon asetuksen 19 artikla kuuluu, ja jokaisen asianosaisen tavoitteet farmasian alalla.
72. Yhteisöjen tuomioistuin totesi näin ollen edellä mainitussa asiassa Hässle annetun tuomion 38–40 kohdassa, että jokainen asetuksen 19 artiklassa asetettu päivämäärä ilmentää arviointia, jonka kukin jäsenvaltio on tehnyt erityisesti terveydenhuoltojärjestelmänsä suhteen, joiden osalta yhteisöjen tuomioistuin totesi, että niiden järjestely ja rahoitus vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen. Yhteisöjen tuomioistuin tunnusti täten, että vaikka asetuksen antamisajankohtana kaikki jäsenvaltiot halusivat suojella innovatiivista lääketeollisuutta varmistamalla todistuksen myöntämisellä patentinhaltijoille todellisen suojan niin, että nämä voivat saada takaisin tutkimukseen käytetyt varat, tietyt niistä halusivat kuitenkin taata pidemmäksi ajaksi niiden kansanterveyspolitiikkaan liittyvien muiden oikeutettujen päämäärien saavuttamisen ja erityisesti varmistaa terveydenhuoltojärjestelmiensä taloudellisen vakauden tukemalla geneeristen lääkkeiden valmistusteollisuutta.
73. Yhteisöjen tuomioistuin hyväksyi näiden erilaisten arvioiden vuoksi sen, että nämä viitepäivämäärät vahvistetaan siirtymätoimenpiteenä eri ajankohtiin, vaikka se totesi yhdenmukaistamisen puutteen niiden tuotteiden osalta, joille ensimmäinen lupa markkinoille saattamiseen yhteisössä annettiin 1.1.1982 ja 1.1.1988 välisenä aikana.
74. Tätä päättelyä voidaan mielestäni soveltaa sellaisenaan nyt esillä olevassa asiassa, ja se puoltaa näkemystä, jonka mukaan asetuksen 19 a artiklan e alakohtaa on tulkittava suppeasti.
75. Asetuksen 19 artiklan tavoin sen 19 a artikla on tulosta uusien jäsenvaltioiden kanssa käydyistä liittymisneuvotteluista, ja siinä otetaan käyttöön niitä jokaista koskevia erityisiä järjestelyitä.
76. Kuten jo asiassa parlamentti vastaan neuvosto annetun tuomion(31) 67 ja 68 kohdassa vahvistettiin, liittymisneuvotteluiden tarkoitus on ratkaista vaikeudet, joita liittymisestä aiheutuu joko yhteisölle tai uudelle jäsenvaltiolle. Tarjoamalla vuoropuhelu- ja yhteistyömahdollisuuksia niillä mahdollistetaan, että jokainen tuleva jäsenvaltio voi vedota siihen intressiin, joka sillä on saada tarvittavat siirtymäkauden poikkeukset, kun otetaan esimerkiksi huomioon se, että sen olisi mahdoton varmistaa sitä, että uusia yhteisön säädöksiä sovelletaan välittömästi liittymisen ajankohtana, tai se, että tällaisesta soveltamisesta voisi aiheutua hyvin merkittäviä taloudellisia ja yhteiskunnallisia ongelmia. Farmasian alalla jokaisella neuvotteluiden osapuolella on useita intressejä ja tavoitteita. Kyseessä voi olla paitsi kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisen tasapainon takaaminen ja sen varmistaminen, että potilaat saavat turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia lääkkeitä (tukemalla esimerkiksi geneeristen lääkkeiden(32) valmistajia), myös sellaisen kaupallisen toimintaympäristön luominen, joka pystyy kannustamaan tutkimusta, edistämään innovatiivisuutta ja tukemaan farmasian alan kilpailukykyä.(33) Erityiset intressit, joihin täten on viitattu, voidaan siis saattaa asianmukaisesti tasapainoon yhteisön yleisen edun kanssa asetuksen 19 a artiklassa tarkoitettujen kaltaisten erityisten mekanismien avulla.
77. Vaikka näin ollen tulkinta, jota ehdotan, jättää yhdenmukaistamisen puutteelliseksi sellaisten lääkkeiden osalta, jotka eivät ole saaneet markkinoille saattamista koskevaa lupaa Liettuassa ennen asetuksen voimaantuloa, katson, että tähän tulkintaan on päädyttävä tämän tasapainon ja sitä koskevien neuvotteluiden kunnioittamiseksi.
78. Kaikkien näiden seikkojen valossa katson, että asetuksen 19 a artiklan e alakohtaa on tulkittava siten, että lääkettä koskevan peruspatentin haltija ei voi sen nojalla hakea Liettuan toimivaltaisilta viranomaisilta lisäsuojatodistusta tilanteessa, jossa ennen tämän valtion liittymistä unionin jäseneksi komissio on myöntänyt tälle lääkkeelle asetuksen N:o 2309/93 3 artiklan mukaisesti markkinoille saattamista koskevan yhteisön luvan, mutta sille ei ole myönnetty kansallista markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
C Kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys
79. Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta täsmentämään, vastaako päivä, jolloin markkinoille saattamista koskeva yhteisön lupa ulotettiin Liettuan tasavaltaan, päivää, jona tämä valtio liittyi unionin jäseneksi. Jos asia on näin, ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tiedustelee neljännellä kysymyksellään, voidaanko tämä ensimmäinen päivä rinnastaa asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetuksi päiväksi, jolloin markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin.
80. Varsinaisesti ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin haluaa saada tietää, voiko pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa asetuksen 7 artiklassa säädetty kuuden kuukauden määräaika lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tekemistä varten alkaa siitä päivästä, jolloin markkinoille saattamista koskeva yhteisön lupa tuli voimaan Liettuan tasavallassa.
81. Tiedetään, että unioniin liittyminen edellyttää, että uudet jäsenvaltiot hyväksyvät yhteisön säännöstön kokonaan ja välittömästi yhteisestä sopimuksesta hyväksyttyjä mukautuksia lukuun ottamatta, kuten liittymissopimusten määräyksistä ilmenee.
82. Täten liittymisasiakirjan 2 artiklan mukaisesti alkuperäisten sopimusten määräykset sekä toimielinten ennen liittymistä antamien säädösten säännökset ja määräykset sitovat uusia jäsenvaltioita liittymisestä alkaen. Näin ollen, ja kuten kaikki asianosaiset väittävät, komission Aranespille asetuksen N:o 2309/93 3 artiklan mukaisesti myöntämä markkinoille saattamista koskeva yhteisön lupa tuli voimaan Liettuan tasavallassa sinä päivänä, jona tämä tosiasiallisesti liittyi unioniin ja jolloin tälle myönnettiin jäsenvaltion asema eli 1.5.2004.
83. Toisin kuin komissio ja pääasian valittaja väittävät, en kuitenkaan katso, että päivä, jolloin lupa tuli voimaan uudessa jäsenvaltiossa, on mahdollista rinnastaa asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettuun luvanantopäivään, edes pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa.
84. Yhtäältä tällainen tulkinta vastaisi poikkeusta asetuksessa vahvistettuihin sääntöihin, vaikka yhteisön lainsäätäjä ei ole säätänyt tästä nimenomaisesti. Tällainen tulkinta olisi kuitenkin ristiriidassa vakiintuneen oikeuskäytännön kanssa, jonka mukaan poikkeuksista on säädettävä nimenomaisesti.(34)
85. Toisaalta tällainen tulkinta on mielestäni vaikeasti yhteen sovitettavissa asetuksen 3 artiklan b alakohdan ja 7 artiklan sanamuodon kanssa sekä tämän asetuksen rakenteen ja tavoitteiden kanssa.
86. Ensimmäiseksi on tarpeen lukea kyseisten artiklojen sanamuotoa yhdessä asetuksen 3 artiklan d alakohdan kanssa. Tämän viimeksi mainitun säännöksen mukaisesti asetuksen 3 artiklan b alakohdassa ja 7 artiklassa tarkoitetussa markkinoille saattamista koskevassa luvassa viitataan vain ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, joka tuotteelle on myönnetty direktiivin 65/65 mukaisesti. Markkinoille saattamista koskeva lupa, jonka vaikutukset ulotetaan koskemaan uutta aluetta, ei siis koskaan ole tuotteen ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa.
87. Toiseksi tällainen tulkinta haittaisi asetuksella käyttöön otetun järjestelmän selkeyttä ja johdonmukaisuutta.
88. Se päivä, jolloin lääkkeelle myönnettiin ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa, on yksi asetuksen kulmakivistä, koska sen avulla voidaan varmistaa, että lääkkeelle patentilla tarjotun suojan kesto on yhdenmukainen.
89. Muistutan, että asetuksen nojalla kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada lisäsuojatodistuksen samoin edellytyksin jokaisessa yhteisön jäsenvaltiossa.(35) Kuten julkisasiamies Jacobs totesi edellä mainitussa asiassa Espanja vastaan neuvosto antamassaan ratkaisuehdotuksessa, yksi todistuksen tärkeimmistä seurauksista on se, että patenttisuojan voimassaolo sellaisten tuotteiden osalta, joille on myönnetty todistus, päättyy samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa todistus on myönnetty, vaikka peruspatenttia koskevia hakemuksia ei ole jätetty samoina vuosina.(36)
90. Tämä järjestelmä perustuu asetuksen 13 artiklaan ja erityisesti järjestelyyn, jossa todistuksen voimassaolon kesto riippuu yhdestä ainoasta tapahtumasta, joka julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,(37) eli ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamisesta yhteisössä.
91. Tätä kysymystä voidaan valaista kuvitteellisella esimerkillä, jota julkisasiamies Jacobs käytti perusteena tässä samassa asiassa.(38) Tämä esimerkki perustuu asetuksen 13 artiklassa esitetylle laskentamenetelmälle. Jos oletetaan, että patenttisuojaa haettiin jäsenvaltiossa A vuonna 1990 ja jäsenvaltiossa B vuonna 1991, patenttisuoja päättyy ensimmäisen osalta vuonna 2010 ja toisen osalta vuonna 2011. Lupa saattaa tuote markkinoille annetaan ensimmäisen kerran jäsenvaltiossa C vuonna 1998. Tämä johtaa seuraavaan laskutoimitukseen todistuksen voimassaolon osalta. Jäsenvaltiossa A todistus on voimassa kahdeksan vuotta (1990–1998) vähennettynä viidellä vuodella, eli todistus tulee voimaan vuonna 2010 ja sen voimassaolo päättyy vuonna 2013. Jäsenvaltiossa B todistus on voimassa seitsemän vuotta (1991–1998) vähennettynä viidellä vuodella, eli todistus tulee voimaan vuonna 2011 ja myös sen voimassaolo päättyy samalla tavoin vuonna 2013.(39)
92. Näitä päätelmiä sovelletaan sitä suuremmalla syyllä pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa patentinhaltija on tehnyt eurooppapatenttia koskevan hakemuksen ja saanut markkinoille saattamista koskevan yhteisön luvan.
93. Jos ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamispäivä sekoitetaan päivään, jolloin tämä lupa tuli voimaan uusissa jäsenvaltioissa niiden liittymisen seurauksena, tästä aiheutuu haitallisia seurauksia asetuksella käyttöön otetun järjestelmän moitteettomalle toiminnalle. Tämä nimittäin merkitsisi, että yhtä ja samaa tuotetta varten olisi yhtä monta eri luvan saamispäivää kuin on unioniin liittymisiä. Jos tätä päättelyä sovelletaan asetuksen 13 artiklassa vahvistettuun laskentamenetelmään, lääkkeen suojan kesto ei olisi yhdenmukainen yhteisön sisällä, mikä olisi ristiriidassa tällä asetuksella asetetun yhdenmukaistamisen tavoitteen kanssa.
94. Kaikkien näiden seikkojen valossa ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisupyynnön esittäneelle tuomioistuimelle, että komission Aranesp-nimiselle lääkkeelle asetuksen N:o 2309/93 3 artiklan mukaisesti myöntämä markkinoille saattamista koskeva lupa tuli voimaan Liettuan tasavallassa 1.5.2004. Ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa myös, että tätä päivää ei voida rinnastaa päivään, jolloin tämä lupa saatiin asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
V Ratkaisuehdotus
95. Edellä todetun valossa ehdotan unionin tuomioistuimelle, että se vastaa Lietuvos Aukščiausiasis Teismasin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavalla tavalla:
1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna ensimmäiseksi 29.8.1994 tehdyllä asiakirjalla Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, toiseksi 23.9.2003 tehdyllä asiakirjalla Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, ja lopuksi 21.6.2005 tehdyllä asiakirjalla Bulgarian tasavallan ja Romanian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, 19 a artiklan e alakohtaa on tulkittava siten, että lääkettä koskevan peruspatentin haltija ei voi sen nojalla hakea Liettuan toimivaltaisilta viranomaisilta lisäsuojatodistusta tilanteessa, jossa ennen tämän valtion liittymistä Euroopan unionin jäseneksi Euroopan komissio on myöntänyt tälle lääkkeelle ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 3 artiklan mukaisesti markkinoille saattamista koskevan yhteisön luvan, mutta sille ei ole myönnetty markkinoille saattamista koskevaa kansallista lupaa.
2) Euroopan komission Aranesp-nimiselle lääkkeelle asetuksen N:o 2309/93 3 artiklan mukaisesti myöntämä markkinoille saattamista koskeva lupa tuli voimaan Liettuan tasavallassa 1.5.2004. Tätä päivää ei voida rinnastaa päivään, jolloin tämä lupa saatiin asetuksen N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna, 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
1 – Alkuperäinen kieli: ranska.
2 – Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (EYVL L 182, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna ensimmäiseksi 29.8.1994 tehdyllä asiakirjalla Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EYVL C 241, s. 21 ja EYVL 1995, L 1, s. 1), toiseksi 23.9.2003 tehdyllä asiakirjalla Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL L 236, s. 33; jäljempänä liittymisasiakirja), ja lopuksi 21.6.2005 tehdyllä asiakirjalla Bulgarian tasavallan ja Romanian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL L 157, s. 203) (jäljempänä yhdessä asetus).
3 – Jäljempänä pääasian valittaja.
4 – Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (EYVL L 214, s. 1).
5 – Kyseessä ovat Tšekin tasavalta, Viron tasavalta, Kyproksen tasavalta, Latvian tasavalta, Liettuan tasavalta, Unkarin tasavalta, Maltan tasavalta, Puolan tasavalta, Slovenian tasavalta ja Slovakian tasavalta (jäljempänä uudet jäsenvaltiot).
6 – EUVL L 236, s. 17 (jäljempänä liittymissopimus).
7 – Ks. liittymissopimuksen 2 artiklan 2 kohta.
8 – Ks. liite II, 4 luku ”Yhtiöoikeus”, C kohta ”Teollisoikeudet”, II alakohta ”Lisäsuojatodistukset” (EUVL 2003, L 236, s. 342).
9 – Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL 1987, L 15, s. 36) ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22) (jäljempänä direktiivi 65/65). Direktiivissä 87/21 on määritelty markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen lyhennettyä menettelyä koskevassa erityistapauksessa sovellettavat vaatimukset. Direktiivissä 93/39 on puolestaan otettu käyttöön yhteisön voimassa olevassa lainsäädännössä markkinoille saattamista koskevien kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen menettely, johon liittyy yhteisön yhteistoiminta- ja sovittelumenettely.
10 – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34) (jäljempänä direktiivi 2001/83).
11 – Ks. asetuksen N:o 2309/93 3 artikla.
12 – Kuten asiassa C-350/92, Espanja v. neuvosto, 13.7.1995 annetussa tuomiossa (Kok., s. I-1985) on vahvistettu, lisäsuojatodistuksella ei luoda uusia immateriaalioikeuksia.
13 – Ks. asia 15/74, Sterling Drug, tuomio 31.10.1974 (Kok., s. 1147, Kok. Ep. II, s. 373, 9 kohta).
14 – Eurooppapatenttien myöntämistä koskevan sopimuksen, joka tehtiin Münchenissä 5.10.1973 (Yhdistyneiden Kansakuntien sopimussarja, 1978, osa 1065, nro 16208, s. 199; jäljempänä eurooppapatenttisopimus), 63 artiklan 1 kohdassa määrätään, että eurooppapatentin voimassaoloaika on 20 vuotta hakemuksen tekemispäivästä. Antaessaan ehdotuksensa lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamista koskevaksi asetukseksi (ETY) (KOM(1990) 101 lopullinen) komissio arvioi, että keskimääräinen aika patenttihakemuksen jättämispäivän ja sen päivän välillä, jolloin keksintö saatetaan markkinoille, on teollisuudessa yleensä neljä vuotta (ehdotuksen perustelujen 51 kohta). Patentin todellinen keskimääräinen yksinoikeussuoja lyhenee näin 16 vuoteen. Koska farmasian alalla on täytettävä tiukat lisävaatimukset, ennen kuin uudelle lääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa, kuluu usein huomattavasti neljää vuotta pidempi aika, ennen kuin patentin haltija voi odottaa saavansa tuottoa sijoitukselleen. Todellinen yksinoikeussuoja lyhenee näin ollen vastaavasti. Tämä tilanne on seurausta hallinnollisista menettelyistä, jotka on tunnustettu ja joita pidetään myös välttämättöminä väestön suojelemiseksi lääkkeiden markkinoille saattamisen yhteydessä.
15 – Yhdistyneiden Kansakuntien sopimussarja, 1995, osa 1885, nro I‑32085, s. 518. Tämä sopimus allekirjoitettiin Münchenissä 25.1.1994, ja se tuli voimaan 5.7.1994. Se purettiin 30.11.2004 eurooppapatenttisopimuksen tullessa 1.12.2004 voimaan Liettuassa.
16 – Liettuan hallitus toimitti 3.9.2004 liittymisasiakirjansa eurooppapatenttisopimukseen ja tämän sopimuksen muuttamisesta 29.10.2000 tehtyyn asiakirjaan.
17 – Kuten olen todennut, eurooppapatentti on voimassa 20 vuotta sen hakemispäivästä alkaen. Patentin, jonka haltija pääasian valittaja on, voimassaolon pitäisi siis päättyä vuoden 2014 elokuussa. Tähän on vielä lisättävä todistuksella myönnetyn lisäsuojan kesto, joka on vahvistettu asetuksen 13 artiklassa. Muistutan, että tämä kesto vastaa patenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa (tässä tapauksessa seitsemän vuotta), vähennettynä viidellä vuodella. Lisäsuojatodistus on siis voimassa kaksi vuotta, ja se tulee voimaan eurooppapatentin laillisena päättymispäivänä eli vuoden 2014 elokuussa.
18 – Kyseessä ovat valtiot, jotka olivat unionin jäseniä 7.12.2001, koska lupa myönnettiin 8.6.2001.
19 – Pääasian valittaja saa siis uusia hintakilpailijoita, koska geneerinen lääke, jonka vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto on sama kuin viitelääkkeen, myydään huokeampaan hintaan. Komissio totesi farmasian alaa koskevassa tuoreessa toimialatutkimuksessa, että lähes puolet patentoiduista lääkkeistä joutuu kilpailemaan niiden markkinoille saapuvien geneeristen lääkkeiden kanssa neljästä seitsemään kuukauden sisällä patentin ja lisäsuojatodistuksen takaaman suojan päätyttyä. Tämän tutkimuksen mukaan näiden geneeristen lääkkeiden hinta on keskimäärin 25 prosenttia alhaisempi kuin viitelääkkeen hinta, sellaisena kuin se oli vahvistettu ennen yksinoikeuden menettämistä (ks. komission tiedonanto ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report”, 8.7.2009, KOM(2009) 351 lopullinen, s. 10 ja 11).
20 – Tuomion 36 kohta.
21 – Asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009 (tuomion 35 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
22 – Ks. em. asia Espanja v. neuvosto, tuomion 35 ja 36 kohta ja em. asia AHP Manufacturing, tuomion 35 ja 36 kohta.
23 – Asia C-420/06, Jager, tuomio 11.3.2008 (Kok., s. I-1315, 46 kohta).
24 – Ibidem, tuomion 47 kohta.
25 – Näiden kahden säännöksen välistä suhdetta on jo selvennetty asiassa C-127/00, Hässle, 11.12.2003 annetussa tuomiossa (Kok., s. I‑14781). Tämän tuomion mukaan asetuksen 19 artikla on siirtymäsäännös, jolla poiketaan asetuksen 7 artiklasta. Asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti peruspatentin haltija voi tehdä lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen kuuden kuukauden kuluessa asetuksen voimaantulopäivän jälkeen tämän säännöksen 1 kohdassa tarkoitetuissa erityisissä tapauksissa ja olosuhteissa:
kun asetuksen voimaantulopäivänä tai Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymispäivänä tuotetta suojaa jo voimassa oleva peruspatentti ja se on jo saanut ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan yhteisössä tai näiden kolmen valtion alueella 1.1.1985 jälkeen;
kun todistus annetaan Tanskassa, Saksassa ja Suomessa, päivämäärä 1.1.1985 korvataan päivämäärällä 1.1.1988;
kun todistus annetaan Belgiassa, Italiassa ja Itävallassa, päivämäärä 1.1.1985 korvataan päivämäärällä 1.1.1982.
26 – Ks. mm. asia 258/81, Metallurgiki Halyps v. komissio, tuomio 9.12.1982 (Kok., s. 4261, 8 kohta).
27 – Ks. mm. yhdistetyt asiat C-267/95 ja C-268/95, Merck ja Beecham, tuomio 5.12.1996 (Kok., s. I-6285, 23 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen); asia C-233/97, KappAhl, tuomio 3.12.1998 (Kok., s. I-8069, 18 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja em. asia Hässle, tuomion 52 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
28 – Em. asia KappAhl, tuomion 15 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
29 – Asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 1 kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin jäsenvaltion direktiivissä 65/65 vahvistettujen yhdenmukaisten vaatimusten mukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
30 – Voidaan pohtia, onko Itävallan, Suomen ja Ruotsin viranomaisten myöntämien lupien tavoin Liettuan tasavallan myöntämät luvat rinnastettu asetuksen 19 a artiklan mukaisesti lupaan, joka on myönnetty direktiivin 65/65 vaatimusten mukaisesti. Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan osalta tämä täsmennetään nimenomaisesti asetuksen 3 artiklassa. Tässä artiklassa nimittäin säädetään, että Itävallan, Ruotsin tai Suomen kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnettyä lupaa saattaa tuote markkinoille pidetään direktiivin 65/65 mukaisesti myönnettynä lupana. Sitä vastoin samankaltaista säännöstä ei ole olemassa myöhempiä unionin laajentumisia varten.
31 – Asia C-413/04, tuomio 28.11.2006 (Kok., s. I-11221), joka koskee tiettyjen johdetun yhteisön oikeuden säännösten soveltamista Viron tasavaltaan.
32 – Geneeriset lääkkeet ovat yleensä huomattavasti edullisempia kuin alkuperäiset lääkkeet, mikä mahdollistaa, että julkista terveydenhuoltoa varten myönnettyjä määrärahoja säästyy, ja takaa useammalle potilaalle mahdollisuuden käyttää turvallisia ja innovatiivisia lääkkeitä.
33 – Ks. alaviitteessä 19 mainittu komission tiedonanto, s. 2.
34 – Ks. mm. em. asia Metallurgiki Halyps v. komissio, tuomion 8 kohta.
35 – Em. asia AHP Manufacturing, tuomion 35 kohta.
36 – Ks. julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksen 44 kohta.
37 – Asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti päivä, jolloin komissio myöntää markkinoille saattamista koskevan luvan, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
38 – Muistutan, että asetuksen 13 artiklan mukaisesti tämä todistus on voimassa ajan, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
39 – Ks. julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksen 44 kohta.