|
6.12.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 313/12 |
Kanne 2.9.2008 — Euroopan yhteisöjen komissio v. Puolan tasavalta
(Asia C-385/08)
(2008/C 313/18)
Oikeudenkäyntikieli: puola
Asianosaiset
Kantaja: Euroopan yhteisöjen komissio (asiamiehet: M. Šimerdová ja K. Herrmann)
Vastaaja: Puolan tasavalta
Vaatimukset
|
— |
on todettava, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut direktiivin 2001/83/EY (1) 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä asetuksen (ETA) N:o 2309/93 (2) 13 artiklan 4 kohdan sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) 89 ja 90 artiklan kanssa, mukaisia velvoitteitaan, koska se on jättänyt voimaan vertailulääkettä ”Plavix” vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat |
|
— |
on todettava, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut direktiivin N:o 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on saattanut tai jättänyt markkinoille 1.5.2004 jälkeen lääkkeitä, joille ei ole annettu kyseisen artiklan mukaista lupaa |
|
— |
Puolan tasavalta on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut. |
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Komission mukaan sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaan lupaan, joita Puolan tasavallan terveysministerin vuoden 2004 tammikuun ja huhtikuun aikana tekemät sellaiset päätökset koskevat, joissa päätettiin lisäsuosituksista tai lisätutkimuksista, ei voida soveltaa asiakirjan, joka koskee Puolan liittymisehtoja EU:iin, liitteessä XII olevassa 1.5 kohdassa määrättyä siirtymäkautta, koska kummassakaan terveysministerin päätöksessä ei ole kyse tämän asiakirjan liitteessä XII olevassa 1.5 kohdassa tarkoitetuista ennen 1.5.2004 myönnetyistä markkinoille saattamista koskevista luvista. Riidanalaisten lääkkeiden markkinoille saattamisen on siten tapahduttava direktiivin 2001/83 tai asetuksen N:o 2309/93 mukaan myönnetyllä markkinoille saattamista koskevalla luvalla.
Lisäksi vertailulääkettä ”Plavix” vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamiseen ei voida soveltaa liittymisehtoja koskevan asiakirjan XII liitteessä olevan 1.5. kohdan siirtymäaikaa, koska kyseisessä kohdassa määrätyt poikkeukset koskivat ainoastaan direktiivissä 2001/83 säädettyjä turvallisuutta, laatua ja tehoa koskevia edellytyksiä mutta eivät asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdassa sekä asetuksen N:o 726/2004 89 ja 90 artiklassa säädettyä tietosuojaa koskevaa kymmenen vuoden suoja-aikaa.
(1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).
(2) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).
(3) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).