26.1.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 22/36

Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 28.11.2007 — Generics (UK) Ltd, Regina v. Licensing Authority (Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä)

(Asia C-527/07)

(2008/C 22/64)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Pääasian asianosaiset

Kantaja: Generics (UK) Ltd, Regina

Vastaaja: Licensing Authority (Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä)

Ennakkoratkaisukysymykset

1)

Tapauksessa, jossa asetuksen N:o 2309/93 (1) liitteen soveltamisalaan kuulumaton lääke on saatettu jäsenvaltion (Itävallan) markkinoille sen kansallisen lupamenettelyn mukaisesti ennen kyseisen jäsenvaltion liittymistä ETA:an tai Euroopan yhteisöön ja

a)

kyseinen jäsenvaltio on sittemmin liittynyt ETA:an ja sitten Euroopan yhteisöön ja on osana liittymisehtoja saattanut direktiivin 65/65 (josta on tullut direktiivi 2001/83 (2)) lupasäännökset osaksi kansallista lainsäädäntöään ilman, että tältä osin sovellettaisiin siirtymäsäännöksiä;

b)

kyseistä lääkettä on pidetty kaupan kyseisessä jäsenvaltiossa joidenkin vuosien ajan sen liityttyä ETA:an ja Euroopan yhteisöön;

c)

kyseisen jäsenvaltion liityttyä ETA:an ja Euroopan yhteisöön kyseistä lääkettä koskevaa myyntilupaa on muutettu lisäämällä uusi käyttötarkoitus, ja kyseisen jäsenvaltion viranomaiset katsoivat muutoksen olevan yhteisön oikeuden vaatimusten mukainen;

d)

kyseistä lääkettä koskevia hakemusasiakirjoja ei ole päivitetty direktiivin 65/65 (josta on tullut direktiivi 2001/83) mukaisesti kyseisen jäsenvaltion liityttyä ETA:an ja Euroopan yhteisöön; ja

e)

samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkkeelle on sittemmin myönnetty direktiivin 2001/83 6 artiklan mukainen lupa ja se on saatettu markkinoille Euroopan yhteisössä;

onko kyseistä lääkettä pidettävä direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä, ”jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa”, ja jos on, niin mikä edellä mainituista ehdoista on tältä osin ratkaiseva tai mitkä edellä mainituista ehdoista ovat tältä osin ratkaisevia?

2)

Tapauksessa, jossa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen virheellisesti hylkää direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan nojalla tehdyn myyntilupahakemuksen kyseisessä direktiivissä säädettyä hajautettua menettelyä käyttäen sillä perusteella, että lääke, johon viitattiin edellä kysymyksessä 1, ei ollut 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”vertailulääke”, millaisia ohjeita, jos minkäänlaisia, yhteisöjen tuomioistuin katsoo tarpeelliseksi antaa niiden seikkojen osalta, jotka kansallisen tuomioistuimen tulisi ottaa huomioon ratkaistessaan, onko tämä yhteisön oikeuden rikkominen yhdistetyissä asioissa Brasserie du Pêcheur ja Factortame annetussa tuomiossa tarkoitettu riittävän ilmeinen rikkominen?

(1)  EYVL L 214, s. 1.

(2)  EYVL L 311, s. 67.