27.2.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 51/12

Yhteisöjen tuomioistuimen määräys (seitsemäs jaosto) 9.11.2009 (Tribunale amministrativo regionale del Lazion (Italia) esittämät ennakkoratkaisupyynnöt) — Roche SpA (C-450/07) ja Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute

(Yhdistetyt asiat C-450/07 ja C-451/07) (1)

(Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta - Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus - 4 artikla - Hintasulku - Hintojen alentaminen)

2010/C 51/19

Oikeudenkäyntikieli: italia

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

Tribunale amministrativo regionale del Lazio

Pääasian asianosaiset

Kantaja: Roche SpA

Vastaajat: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute

Oikeudenkäynnin kohde

Ennakkoratkaisupyyntö — Tribunale amministrativo regionale del Lazio — Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin N:o 89/105/ETY (EYVL L 40, s. 8) 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinta — Lääkkeet, joita koskee hintasulku — Mahdollisen hintojen alentamisen yhteydessä noudatettavat menettelytavat

Määräysosa

1)

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin N:o 89/105/ETY 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.

2)

Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevat toimenpiteet ovat mahdollisia useita kertoja yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.

3)

Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos arvioinnit perustuvat puolueettomiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.

4)

Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden asiana on määrittää direktiivissä asetettua avoimuuden tavoitetta sekä mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudattaen kriteerit, joiden perusteella on kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla todennettava makroekonomiset olosuhteet, ja että näinä kriteereinä voivat olla pelkästään lääkekulut, kaikki terveydenhuoltomenot tai vielä muutkin menot.

5)

Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että:

—

jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota koskee toimenpide kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi tai näiden hintojen alentamiseksi, mahdollisuudesta hakea poikkeusta tällaisten toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta,

—

niiden on huolehdittava, että tällaisesta hakemuksesta tehdään perusteltu päätös, ja

—

kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen mainittuja toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon ilmenee yhtäältä siinä, että sen on perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat erityiset seikat, ja toisaalta siinä, että sen on esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät.

(1)  EUVL C 297, 8.12.2007.