1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän mukainen automaattinen takaisinmaksu tai korvaaminen - Edellytykset
(Neuvoston direktiivin 89/105/ETY 1 ja 6 artikla)
2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkevalmisteet - Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Päätös siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon - Oikeus muutoksenhakuun - Kansallinen lainsäädäntö, jonka mukaan muutosta voidaan hakea ainoastaan riippumattomista asiantuntijoista koostuvilta elimiltä - Muutoksenhakuoikeuden riittämätön toteuttaminen
(Neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 2 kohta)
1. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annetun direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan mukaan tätä säännöstä sovelletaan, jos lääkkeen sisällyttäminen luetteloon merkitsee sen automaattista takaisinmaksua tai korvaamista. Näin ollen se seikka, että jossakin jäsenvaltiossa on rekisteri eikä "korvattavien lääkkeiden luetteloa" ja että tässä valtiossa myös muiden kuin rekisteriin sisältymättömien lääkkeiden korvaaminen on sallittua edellyttäen, että tämä lääkärin määräämä lääke on tarpeellinen potilaan sairauden hoidossa, ei millään tavoin vaikuta asian kannalta ratkaisevaan seikkaan eli siihen, että lääkkeen sisällyttäminen kyseiseen rekisteriin aiheuttaa yleensä sen, että se korvataan automaattisesti.
Tätä tulkintaa tukee lisäksi direktiivin tavoite, joka sen 1 artiklan mukaan on se, että kaikki kansalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
( ks. 29-30 kohta )
2. Tuomioistuimen harjoittaman valvonnan vaatimus on yhteisön oikeuden perusperiaate, joka perustuu jäsenvaltioiden yhteiseen valtiosääntöperinteeseen ja joka on vahvistettu ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamisesta tehdyn Euroopan yleissopimuksen 6 ja 13 artiklassa.
Kansallinen lainsäädäntö, jossa säädetään, että muutosta päätökseen olla sisällyttämättä lääkettä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon on haettava riippumattomilta asiantuntijoilta, ei vastaa tätä vaatimusta eikä direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännöstä, jonka mukaan jokaisen hakijan käytettävissä on oltava tosiasiallisen oikeussuojan takaavat muutoksenhakumahdollisuudet tällaiseen päätökseen. Tällaisia valituksia on nimittäin pidettävä kyseiseen jäsenvaltioon kuuluville, asiantuntijoista koostuville valvontaelimille, eli hallintoviranomaisille, eikä varsinaisille tuomioistuimille tehtyinä valituksina. Koska nämä elimet voivat antaa vain pelkkiä suosituksia, niillä ei ole minkäänlaista omaa päätösvaltaa, joka kuuluu kyseiselle jäsenvaltiolle.
( ks. 42-45 kohta )