EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 26.3.2025

COM(2025) 147 final

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

Terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) toimien toteuttamisen tarkastelu

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

Terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) toimien toteuttamisen tarkastelu

1.JOHDANTO 

Covid-19-pandemia oli EU:lle valtava haaste. Nopeasti kävi ilmi, että laajuutensa ansiosta EU:lla voisi olla merkittävä rooli pandemian torjunnassa ja yhteisillä toimilla uhkaa saataisiin lievennettyä paremmin. Jo ensimmäisten covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten 1 perusteella kävi selväksi, että tarvitaan paremmin jäsenneltyjä ratkaisuja, joita voidaan hyödyntää paitsi covid-19-pandemian torjumiseen myös tuleviin terveyskriiseihin varautumiseen. Viimeaikaiset kriisit vahvistavat erityisneuvonantaja Niinistön raportin 2 päätelmiä ja korostavat tarvetta vahvalle kehykselle terveyskriiseihin varautumista ja reagointia varten.

Terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA) perustettiin kiireellisessä tilanteessa, keskellä covid-19-pandemiaa, jolloin oltiin myös tietoisia EU:n haavoittuvuuksista terveysuhkiin varautumisessa ja reagoimisessa. Alusta alkaen oli selvää, että tilannetta olisi tärkeää tarkastella uudelleen varhaisessa vaiheessa. 3 Tässä kertomuksessa tarkastellaan HERAn työtä ja toimintaa sen perustamisesta lähtien ja tuodaan esille ensimmäisiä kokemuksia sen saavutuksista.

2.HERAN PERUSTAMINEN JA ROOLI

Komission puheenjohtaja von der Leyen ehdotti unionin tilaa vuonna 2020 käsitelleessä puheessaan Euroopan terveysunionin laatimista. Terveysunionissa jäsenvaltiot varautuvat terveyskriiseihin, ehkäisevät niitä ja suojelevat väestöään niiltä toimimalla yhdessä silloin, kun tarvitaan yhteisiä eurooppalaisia toimia. Vuotta myöhemmin puheenjohtaja kertoi unionin tilaa käsittelevässä puheessaan HERAn perustamisesta viitaten esimerkkeihin eri puolilla maailmaa käytössä olevista erityisistä terveysturvarakenteista. HERA perustettiin nopeasti komission päätöksellä 4 , ja se pääsi aloittamaan työnsä vuonna 2021.

HERAlle annettiin tehtäväksi ennakoida terveysuhkia ja mahdollisia terveyskriisejä keräämällä tietoa ja kehittää tarvittavat reagointivalmiudet. HERA perustettiin komission yhteyteen, jotta se saataisiin toimintaan nopeasti ja sen käyttöön saataisiin komission valtuudet, välineet ja ohjelmat. Koska jäsenvaltioilla on terveysalalla kansallista toimivaltaa, niiden kanssa tehtiin tiivistä yhteistyötä. HERAa avustaa ja neuvoo HERAn johtokunta, jossa on korkean tason edustus kustakin jäsenvaltiosta. 5 HERA auttaa varmistamaan lääketieteellisten vastatoimien kehittämisen, tuotannon ja jakelun hätätilanteessa ja mahdollisuuksien mukaan jo sitä ennen. Sen keskeinen tehtävä on määritelty HERA-päätöksessä: HERA pyrkii parantamaan varautumista ja reagointia vakaviin rajatylittäviin uhkiin lääketieteellisten vastatoimien alalla erityisesti

·vahvistamalla terveysturvan koordinointia valmius- ja kriisiaikoina ja saattamalla yhteen jäsenvaltioita, toimialoja ja sidosryhmiä yhteisiä toimia varten

·puuttumalla haavoittuvuuksiin ja strategisiin riippuvuuksiin, jotka liittyvät lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin ja jakeluun

·osallistumalla terveyshätätilanteisiin varautumista ja reagointia koskevien maailmanlaajuisten järjestelmien vahvistamiseen.

Lääketieteellisiä vastatoimia 6 ovat muun muassa rokotteet, hoidot (lääkkeet), lääkinnälliset laitteet, kemialliset vasta-aineet, diagnostiset testit sekä henkilönsuojaimet, kuten leikkauskäsineet ja kirurgiset maskit. Niitä voivat olla myös palvelut, jotka ovat tarpeen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan varautumista ja reagoimista varten.

Tämän alustavan toimeksiannon puitteissa HERAn tehtävänä on työstää lääketieteellisiä vastatoimia arvioimalla terveysuhkia ja keräämällä tietoja, edistää huipputason tutkimus- ja kehitystyötä, vastata markkinahaasteisiin ja edistää unionin avointa strategista riippumattomuutta tuotannossa, huolehtia nopeasta hankinnasta ja jakelusta, lisätä varastointikapasiteettia sekä vahvistaa varautumista ja reagointia koskevaa tietoa ja osaamista.

HERAn perustaminen oli yksi monista toimista, jotka komissio toteutti covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja joiden ansiosta EU ja jäsenvaltiot pystyvät paremmin varautumaan terveyskriiseihin ja hallitsemaan niitä paremmin. Komissio ehdotti marraskuussa 2020 terveysunionipakettia. Sen hyväksymisen myötä annettiin asetus (EU) 2022/2371 7 (asetus rajatylittävistä vakavista terveysuhkista), jossa komissiolle annettiin valtuudet koordinoida ja tehdä yhteistyötä, jotta vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin voidaan reagoida tehokkaammin. Lisäksi vahvistettiin sekä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) että Euroopan lääkeviraston (EMA) valtuuksia. Kaikki nämä toimet auttavat EU:ta ennakoimaan merkittäviä terveysuhkia sekä varautumaan ja reagoimaan niihin. Nykyisessä muuttuvassa uhkaympäristössä sellaisia ovat paitsi tartuntataudit myös esimerkiksi ympäristöön ja ilmastoon liittyvät tai kemialliset uhat. Tämä uusi toimintaympäristö on jo nostanut esiin koordinoinnin ja yhteistyön merkityksen HERAn, ECDC:n ja EMAn välillä sekä terveysturvakomitean 8 ja HERAn johtokunnan kaltaisten rakenteiden välillä.

Vuonna 2023 kriittisten lääkkeiden jatkuva pula johti kehotuksiin tehostaa toimia EU:n tasolla. 9 Komissio reagoi asiaan koordinoidulla strategialla 10 , joka perustuu jo tehtyyn työhön. HERA oli jo saanut kokemusta markkinahaasteisiin vastaamisesta ja lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvien koordinoitujen EU:n toimien tehostamisesta, joten sillä oli hyvät mahdollisuudet käynnistää useita toimia kriittisten lääkkeiden alalla. Tällaisia olivat muun muassa kriittisten lääkkeiden allianssin perustaminen ja mahdollisen kriittisiä lääkkeitä koskevan säädöksen taustaselvitys.

3.HERAN TARKASTELU

HERA suunniteltiin joustavaksi rakenteeksi, jota mukautettaisiin tarpeen mukaan, ja komissio oli jo sitoutunut arvioimaan sen toimintaa. HERA-päätöksessä säädetään, että komissio tekee vuoteen 2025 mennessä ”perusteellisen tarkastelun HERAn toimien toteuttamisesta, mukaan lukien sen rakenteesta ja hallinnosta. Uudelleentarkastelu koskee erityisesti mahdollista tarvetta muuttaa HERAn toimeksiantoa ja tällaisten muutosten taloudellisia vaikutuksia.” Tämä kertomus sisältää komission kyseisen vaatimuksen mukaisesti tekemän perusteellisen tarkastelun tulokset.

Tarkastelun kannalta olennaisia seikkoja sisältyi myös muihin säädöksiin. Rajatylittävistä vakavista terveysuhkista annetussa asetuksessa 11 ja toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla annetussa asetuksessa (EU) 2022/2372 12 , jäljempänä ”hätätilanteita koskeva kehysasetus”, säädetään sen arvioimisesta, miten HERA on pannut kyseiset asetukset täytäntöön, ja sen, onko tarvetta perustaa HERA erillisenä yksikkönä (eli erillään komissiosta). Hätätilanteita koskeva kehysasetus kattaa ainoastaan hätäaputoimet, eikä sitä toistaiseksi ole aktivoitu, joten virallisesti arvioitavia toimia ei ole. Tässä kertomuksessa noudatetaan HERA-päätöksen logiikkaa ja käsitellään myös kysymystä HERAn arvioimisesta erillisenä yksikkönä eri uudelleentarkastelusäännösten mukaisesti.

HERA perustettiin nykyisten oikeudellisten ja rahoitusvälineiden puitteissa. Sen eduksi oli, että se perustettiin komission erillispäätöksellä, jossa otetaan huomioon HERAn erityisluonne ja sen perustamisolosuhteet. Yksikön perustaminen komission yhteyteen perustamispäätöksellä ei ole kovin tavallista, mutta ei myöskään ennennäkemätöntä. 13 HERA-päätös ei rajoita puheenjohtajan oikeutta määrätä lisätehtäviä. 14 Tämä ilmeni esimerkiksi silloin, kun HERAlle annettiin tehtäväksi käynnistää kriittisiä lääkkeitä koskeva työ.

Komissio on järjestänyt tarkastelun erillisinä toimintalinjoina. Ulkopuolinen selvitys 15 perustui sidosryhmien kuulemiseen, johon sisältyivät muun muassa julkinen kuulemismenettely, kannanottopyyntö, kohdennetut kyselytutkimukset ja haastattelut sekä laaja kirjallisuuskatsaus. Toisessa toimintalinjassa tarkasteltiin komission sisäistä ulottuvuutta ja vuorovaikutusta ECDC:n ja EMAn kanssa.

Kuulemismenettelyyn sisältyivät julkinen kuuleminen 16 , kannanottopyyntö 17 , kohdennetut kyselytutkimukset 18 ja haastattelut 19 . Kuulemismenettely kohdistui suureen yleisöön, jäsenvaltioiden kansallisiin viranomaisiin (terveydenhuolto, pelastuspalvelu, teollisuus ja tutkimus), Euroopan parlamenttiin, EU:n virastoihin, kansainvälisiin järjestöihin ja kumppaneihin sekä asianomaisiin sidosryhmiin (kansalaisyhteiskunta, terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, teollisuus, tutkijat jne.). Lisäksi siinä tukeuduttiin sisäisten ja ulkoisten tarkastuspalvelujen kertomuksiin.

Tarkastelun perustana ovat myös sekä Euroopan parlamentin että neuvoston kannat. Euroopan parlamentin heinäkuussa 2023 antamassa päätöslauselmassa covid-19-pandemiasta saaduista kokemuksista 20 HERAa pidetään ”erittäin tarpeellisena elimenä pyrittäessä parantamaan EU:n varautumista terveysuhkiin”. Siinä ehdotettiin myös, että ”HERAsta olisi tultava riippumaton EU:n virasto, jolla on riittävästi rahoitusta” ja että parlamentaarista valvontaa tulisi lisätä. Ehdotus sai kannatusta huhtikuussa 2024, kun Euroopan parlamentti vahvisti kantansa lääkealan uudistukseen ja ehdotti, että HERAsta tehtäisiin ECDC:n alainen erillinen yksikkö. Neuvosto antoi viimeisimmät päätelmänsä kesäkuussa 2024 (neuvoston päätelmät Euroopan terveysunionin tulevaisuudesta 21 ). Niihin sisältyi kehotus tehdä perusteellinen arviointi pandemian jälkeisestä EU:n terveyshätätilanteiden hallinnointikehyksestä ja selkeyttää niiden asiaankuuluvien tahojen välisiä suhteita, jotka osallistuvat kriisivalmiuteen ja -hallintaan. Keskustelua on jatkettu edelleen: 12 jäsenvaltiota toimitti 4. helmikuuta 2025 komissiolle epävirallisen asiakirjan HERAn tehtävistä ja hallinnosta ja kehotti komissiota pitämään HERAn rakenteen entisellään. Asiakirjan mukaan HERAn tehtävät ovat olennainen osa EU:n suvereniteettia ja strategista riippumattomuutta, ja niitä olisi käsiteltävä keskitetysti ja kohdennetusti terveysnäkökulmaa unohtamatta.

Vaikka tämä HERAn tarkastelu on sui generis -hanke, prosessissa on pyritty noudattamaan paremman sääntelyn ohjeita mahdollisuuksien mukaan. Siinä arvioidaan HERAn toimien täytäntöönpanoa, mukaan lukien sen rakennetta, hallintotapaa ja toimivaltaa, verrattuna HERAn perustamista edeltävään tilanteeseen. 22  

4.HERAN TYÖ JA VUOROVAIKUTUS MUIDEN YKSIKÖIDEN JA SIDOSRYHMIEN KANSSA

Terveyskriiseihin varautumisen ja kriisitoiminnan ekosysteemit ovat monimutkaisia: tehokas reagointi edellyttää monenlaisten sidosryhmien osallistumista sekä kansallisella ja EU:n tasolla että maailmanlaajuisesti. HERAn tavoite vahvistaa nykyisiä terveysturvapuitteita edellyttää tiivistä yhteistyötä ja koordinointia muiden komission yksiköiden, EU:n virastojen ja muiden rakenteiden kanssa. Keskeisiä yhteistyötahoja ovat terveysasioista 23 , tutkimuksesta ja innovoinnista, pelastuspalvelusta ja kansainvälisistä kumppanuuksista vastaavat komission yksiköt, EU:n virastot EMA ja ECDC, Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto HaDEA 24 täytäntöönpanon osalta sekä jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisyhteiskunta. Lisäksi kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa on tehty merkittävää yhteistyötä.

Näiden yhteyksien ylläpitäminen terveyteen liittyvän varautumisen ja reagoinnin eri ulottuvuuksien välillä edellyttää jatkuvaa tiedonkulkua, yhteistä priorisointia sekä operatiivista yhteistyötä ja koordinointia.

4.1.Yhteistyö jäsenvaltioiden ja muiden sidosryhmien kanssa

HERAn ominaispiirteisiin kuuluu yhteistyö ja koordinointi kansallisten toimijoiden kanssa. HERAn johtokunta tuo yhteen jäsenvaltioiden johtavia edustajia, jotka avustavat ja neuvovat komissiota HERAn toimintaa koskevissa strategisissa päätöksissä. HERAn johtokunnan työ voi myös auttaa päätöksenteossa kansallisella tasolla, koska johtokunta jakaa jäsenvaltioille tietoa laajemmasta eurooppalaisesta kontekstista. HERAn johtokunnan kokouksiin voivat osallistua tarkkailijoina ECDC:n ja EMAn edustajat, EU:n hätäavun koordinointikeskus ja Euroopan parlamentin edustaja, ja myös muita komission yksiköitä on säännöllisesti kutsuttu osallistumaan. Entistä laajemman tietojen vaihtamisen ja tuottamisen vahvistamiseksi HERAn johtokuntaa tukee myös HERAn neuvoa-antava foorumi, joka koostuu jäsenvaltioiden terveys‑, tutkimus- ja teollisuuspolitiikan asiantuntijoista. Osaksi foorumia on perustettu teollisen yhteistyön foorumi, joka yhdistää jäsenvaltiot ja teollisuuden edustajat. Kansalaisyhteiskuntafoorumi varmistaa yhteydenpidon tiedeyhteisön ja kansalaisyhteiskunnan kanssa.

Kriittisten lääkkeiden alalla komissio on perustanut kriittisten lääkkeiden allianssin (johon osallistuvat jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisyhteiskunta), jonka sihteeristönä toimii HERA ja jossa ovat mukana myös sekä EMA että lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä 25 . Muut komission yksiköt, joiden vastuualueet liittyvät kriittisiin lääkkeisiin, osallistuvat allianssin työhön ja voivat olla yhteydessä omiin sidosryhmäverkostoihinsa.

Kansanterveysuhkiin reagoimista koskevan kliinisen tutkimuksen koordinoinnin parantamiseksi kesäkuussa 2024 perustettiin HERAn johtokunnan alaryhmä, joka antaa neuvoja kansanterveysuhkiin liittyvien kliinisten tutkimusten priorisoinnista ja niiden rahoituksesta (kliinisten tutkimusten koordinointimekanismi) ja johon osallistuvat useat komission yksiköt, jäsenvaltiot ja Euroopan lääkevirasto.

4.2.HERAn panos terveysturvavalmiuteen ja -reagointiin

Lääketieteellisten vastatoimien ja kriittisten lääkkeiden toimittamisessa mukana olevat tahot ja välineet

Terveysuhkien arviointi, jonka avulla varmistetaan lääketieteellisten vastatoimien saatavuus

Useat toimijat ovat vastuussa terveysuhkien arvioinnista. ECDC 26 seuraa tartuntatauteja muun muassa havainnoimalla ja arvioimalla tartuntataudeista ihmisten terveydelle aiheutuvia uhkia. Se myös antaa tieteeseen perustuvia suosituksia ja tukee EU:n toimien koordinointia. Terveysturvakomitea 27 kokoaa jäsenvaltioiden edustajia yhteen niiden komission yksiköiden kanssa, jotka käsittelevät rajatylittävien terveysuhkien ehkäisemistä, terveysturvavalmiutta ja -reagointia sekä terveyskriiseihin reagoimista ja niiden koordinointia. Terveysturvakomitean keskeisenä tehtävänä on varmistaa komission ja jäsenvaltioiden toiminnan koordinointi, myös ennaltaehkäisyn, varautumisen ja reagointisuunnittelun osalta. Se antaa lausuntoja ja ohjeita varautumisesta, suunnittelusta, riski- ja kriisiviestinnästä ja -toiminnasta EU:n virastojen asiantuntemuksen pohjalta. Tällaisia voivat olla esimerkiksi EMAn lausunnot eri lääkkeiden tehokkuudesta, ECDC:n nopeat riskinarvioinnit tai Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointi kemiallisesta uhasta.

HERAn johtokunnalta saatujen neuvojen lisäksi HERA hyödyntää komission ja EU:n virastojen työtä ja asiantuntemusta. Lääketieteellisten vastatoimien tulosten aikaansaaminen edellyttää eri toimijoiden osallistumista eri vaiheisiin. Varhaiset analyysit, puutteiden määrittely ja tarpeiden priorisointi tukevat toimia, joilla voidaan puuttua havaittuihin ongelmiin. Käytössä olevia keinoja ovat esimerkiksi tutkimuksen ja kehittämisen edistäminen, tuotantokapasiteetin lisääminen tai yhteishankinnat. Tämä edellyttää tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMAn ja komission välillä sekä komission sisällä.

Laajojen neuvottelujen 28 jälkeen HERA esitti kesäkuussa 2022 ensimmäisen vaikutuksiltaan merkittävien terveysuhkien luettelon, jonka avulla varmistetaan varautuminen ja reagointi erityisesti puuttumalla mahdollisiin puutteisiin lääketieteellisten vastatoimien saatavuudessa ja saavutettavuudessa. Tämä luettelo ohjaa EU-tasolla tehtäviä lääketieteellisiä varautumistoimia, jotka liittyvät myös maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen ja tiiviiseen yhteistyöhön maailmanlaajuisen terveysturvallisuuden alalla. HERAn määrittämien keskeisten uhkien vuonna 2024 päivitetyssä luettelossa ovat muun muassa mikrobilääkeresistenssi, patogeenit, jotka saattavat aiheuttaa pandemian, ja CBRN-uhat (kemialliset, biologiset, säteilyyn ja ydinaineisiin liittyvät uhat), jotka ovat peräisin tahattomasta tai tarkoituksellisesta levittämisestä, sekä uusiin teknologioihin liittyvät uhat. Ilmastonmuutos nähdään yhä enenevässä määrin kasvavana uhkana. 29 Lisäksi HERA on laatinut jäsenvaltioita ja teollisen yhteistyön ja kansalaisyhteiskunnan foorumeja kuullen myös luettelon lääketieteellisistä vastatoimista, jotka ovat merkityksellisiä näihin uhkiin varautumisen ja niihin reagoimisen kannalta. Näin priorisoimalla saadaan tietoa tutkimus- ja kehittämistoiminnasta, teollisuuspoliittisista toimenpiteistä, kuten valmistuskapasiteetista, sekä hankinta- ja varastointitoimista.

Tutkimus ja innovointi

Tutkimus ja innovointi ovat ratkaisevan tärkeitä nykyisten ja tulevien lääketieteellisten vastatoimien toteuttamiselle. Niistä vastaa julkinen tai yksityinen sektori käyttäen yksityistä tai julkista, kansallista tai EU:n rahoitusta. HERAn perustamisen yhteydessä tunnustettiin, että tässä työssä olisi käytettävä kahta pääasiallista rahoituslähdettä: EU:n tutkimuksen ja innovoinnin Horisontti Eurooppa -puiteohjelmaa, erityisesti sen terveysklusteria, sekä EU4Health-ohjelmaa.

HERA arvioi uusien lääketieteellisten vastatoimien tarvetta ja priorisointia, jotta tarjottavat tuotteet olisivat tehokkaita, turvallisia ja kohtuuhintaisia, ja ottaa arvioinnissaan huomioon HERAn johtokunnan ja muiden tutkimuksesta ja innovoinnista vastaavien komission yksiköiden neuvot. Arvioinnin perusteella EU:n varoja voidaan suunnata joko tutkimuksen varhaisempiin vaiheisiin (esimerkiksi innovatiivisiin mikrobilääkkeisiin) tai sellaisten tuotteiden kehittämiseen, joiden hyväksyminen on lähempänä. Myös EMA on keskeisessä asiantuntijaroolissa silloin, kun on kyse eri valmisteiden tehokkuudesta ja tehosta sekä siitä, milloin nämä tuotteet ovat hyväksymisvaiheessa.

Tällä työllä on tuettu Horisontti Eurooppa -ohjelman puitteissa tehtävää tutkimusta ja innovointia lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseksi sellaisten patogeenien varalta, jotka saattavat aiheuttaa pandemian. Siihen sisältyy myös seuraavan sukupolven rokotteiden, in vitro -diagnostiikan ja laaja-alaisten viruslääkkeiden kehittäminen. Yksi tämän työn merkittävistä saavutuksista oli komission tuki kaikkien aikojen ensimmäiselle rokotteelle Chikungunya-virusta vastaan. 30 Kyseessä on hyttysten levittämä virus, joka ilmastonmuutoksen vuoksi on kasvava uhka EU:lle. Komissio hyväksyi rokotteen kesäkuussa 2024.

EU:n kyky vastata potilaiden tuleviin lääketieteellisiä vastatoimia koskeviin tarpeisiin riippuu suuresti paitsi tutkimustuloksista myös onnistuneiden tutkimushankkeiden kehittämisestä ja laajentamisesta. HERA tukee näitä toimia muun muassa innovatiivisilla rahoitusvälineillä, joilla kompensoidaan yksityisen sektorin mahdollisia ali-investointeja. Vuonna 2023 EU4Health-ohjelmasta osoitettiin 100 miljoonaa euroa InvestEU-ohjelmaan 31 innovatiivisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisen ja tuotannon helpottamiseksi. HERA INVEST -järjestely tarjoaa rahoitustukea innovatiivisille eurooppalaisille pk-yrityksille, jotka työstävät lääketieteellisiä vastatoimia vaikutuksiltaan merkittävien terveysuhkien torjumista varten. Ensimmäisillä transaktioilla tuetaan kemiallisia, biologisia, säteilyyn ja ydinaineisiin liittyviä vastatoimia sekä uusia mikrobilääkkeitä. 

EU:n tutkimusrahoitusta koskevat vakiintuneet työskentelytavat, jotka määräytyvät EU:n lainsäädäntökehyksen mukaan. Rahoituksen kohteena ovat usein perustutkimus ja prekliininen vaihe, kun taas HERAn työ suuntautuu useammin tutkimuksiin, jotka ovat lähempänä tuotteiden markkinoille saattamista.

Kriittiset lääkkeet, haavoittuvuusarviointi, lääkepulan hallinta

Kriittisten lääkkeiden osalta HERA on alkanut kehittää seurantavalmiuksia yhteistyössä EMAn 32 ja lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän kanssa, jotka antoivat panoksensa kriittisten lääkkeiden allianssissa käytyihin keskusteluihin.

Lääkepulaa koskevan komission tiedonannon 33 jälkeen HERA ja sisämarkkinoita käsittelevä komission yksikkö johtivat yhdessä haavoittuvuusanalyysia koskevaa pilottihanketta, jonka tarkoituksena oli auttaa kehittämään unionin luettelossa olevia kriittisiä lääkkeitä 34 koskeva menetelmä. Hankkeeseen valittiin 11 kriittistä lääkettä, jotta saatiin kattava kuva toimitusketjujen erityispiirteistä. Tämä analyysi on toiminut kriittisten lääkkeiden allianssin työn perustana, ja se on auttanut vahvistamaan markkinoita ja toimitusketjuja koskevaa asiantuntemusta. Vastuu kriittisiä lääkkeitä koskevasta säädöksestä on nyt siirretty terveysasioista vastaavalle komission yksikölle. Asiantuntemuksensa ansiosta HERA jatkaa kuitenkin yhteistoiminnallisten hankintojen tukemista kriittisten lääkkeiden ja lääketieteellisten vastatoimien välisten yhteyksien vuoksi.

Tarjonnan ja tuotannon edistäminen

Covid-19-pandemia osoitti, että teollisuuden valmius ja toimitusketjujen varmuus ovat keskeisiä hätätilavalmiuden ja -reagoinnin kannalta. Saatavuuden seuranta, markkinoiden toimintapuutteisiin puuttuminen ja kohdennettu teollisuuspolitiikka ovat tarpeen, jotta voidaan varmistaa lääketieteellisten vastatoimien ja kriittisten lääkkeiden saatavuus, vastata potilaiden ja kansalaisten tarpeisiin ja edistää EU:n avointa strategista riippumattomuutta.

Koska kriisit voivat lisätä kysyntää, nopeasti aktivoitavan tuotantokapasiteetin ja innovatiivisten lääkkeiden tuotantoteknologioiden ja -prosessien tukemisen todettiin olevan keskeisiä varautumistoimia. Komissio perusti vuonna 2022 EU FAB -ohjelman 35 , joka on EU:n ensimmäinen jatkuvassa valmiudessa oleva rokotteiden valmistusta koskeva verkosto. Vuosittain osoitetaan 160 miljoonaa euroa kolmen eri rokotealustan riittävän ja joustavan valmistuskapasiteetin varmistamiseen kuudessa tuotantolaitoksessa eri puolilla Eurooppaa. Verkosto voidaan aktivoida nopeasti kansanterveysuhan kohdatessa, ja se pystyy toimittamaan vuosittain jopa 325 miljoonaa rokoteannosta.

Mikrobilääkeresistenssin riskien torjuminen on yksi EU:n painopisteistä. 36 HERA pyrkii koordinoimaan EU:n tasolla tehtäviä toimenpiteitä, joilla varmistetaan asiaankuuluvien mikrobilääkeaineiden saatavuus sekä mikrobilääkeaineiden tarpeetonta käyttöä ehkäisevien diagnostiikan, muiden hoitojen ja rokotteiden saatavuus. Jotta voidaan parantaa sellaisten mikrobilääkkeiden saatavuutta, joita käytetään hyvin harvoin ja joita ei ole laajalti saatavilla kaikkialla EU:ssa, HERA valmistelee yhteistyössä 23 jäsenvaltion kanssa taloudellista vetokannustinta, joka toteutettaisiin tulotakuun muodossa. Tämä tulotakuujärjestelmä tarjoaisi tuottajille vuotuisen tulotakuun vastineeksi siitä, että nämä saattavat tuotteet markkinoille, tuottavat niitä riittävästi ja toimittavat tilatut tuotteet osallistujamaihin 24 tunnin kuluessa. Valitettavasti yksikään pilottihankkeista ei ole tähän mennessä johtanut sopimukseen tuottajan kanssa.

Yhteistoiminnalliset hankinnat eri muodoissaan voivat olla tehokas väline, joka takaa valmistajille ja toimittajille tilausten määrän sekä jäsenvaltioille tuotteiden toimituksen. Komission terveysasioista vastaavan yksikön alun perin neuvottelemien sopimusten perusteella HERA on käyttänyt yhteishankintoja covid-19-pandemian torjumiseen tarvittavien tuotteiden turvaamiseen. HERA myös varmisti lääketieteelliset vastatoimet m-rokon ja zoonoottisen lintuinfluenssan torjumiseksi. 37 Toimiin kuului muun muassa rokotteita ja muita keskeisiä tuotteita, kuten henkilönsuojaimia. Saatujen kokemusten perusteella on tarve varmistaa, että hankintasopimuksilla edistetään myyntiluvan myöntämisen jälkeistä ja vertailevaa tutkimusta. Näin lisätään merkittävästi lääketieteellisten vastatoimien luotettavaa tarjontaa.

Tämä lääketieteellisiä vastatoimia koskeva, teollisuuden toimista saatu kokemus oli perusta sille, että HERA otti vastuun vastaavien toimien tukemisesta kriittisten lääkkeiden alalla. Kriittisiä lääkkeitä koskeva työ on selkiytynyt kriittisten lääkkeiden allianssissa, ja sen tuloksena laadittiin ensimmäiset suositukset helmikuussa 2025 julkaistussa strategisessa raportissa 38 . Suosituksissa yksilöitiin ensisijaiset haasteet ja suositeltiin mahdollisia EU:n tason toimia kriittisten lääkkeiden toimitusketjujen haavoittuvuuksien torjumiseksi. Komissio on antanut ehdotuksen, joka mahdollistaa rakenteellisen yhteistyön ja teolliset toimenpiteet kriittisiä lääkkeitä koskevan säädöksen muodossa. 39 Komission terveysasioista vastaavan yksikön kanssa jatketaan työtä kriittisten lääkkeiden parissa siten, että HERA keskittyy yhteistoiminnallisiin hankintoihin.

HERAn työhön on väistämättä kuulunut koordinointia EU:n tasolla ja jäsenvaltioiden välillä sekä monenlaisten EU:n politiikkojen kanssa. Sen toiminta on koskettanut EU:n kansanterveyttä, teollisuuspolitiikkaa, strategista riippumattomuutta ja taloudellista turvallisuutta, ja käynnissä olevien merkittävien toimien tavoitteena on varmistaa kriittisten raaka-aineiden ja muiden tarvikkeiden toimitusvarmuus EU:ssa. Lisäksi HERAn työhön vaikuttavat laajemmat poliittiset tavoitteet terveyden, maailmanlaajuisen ulottuvuuden, kilpailun ja kaupan aloilla. Komission muiden yksiköiden, EMAn ja jäsenvaltioiden asiantuntemusta tarvitaan tehokkaan kohdentamisen ja toteutuksen varmistamiseksi. On yhä tärkeämpää, että nykyisistä valmiuksista on saatavilla tietoa, jotta voidaan vastata tuleviin tarpeisiin. HERA kokoaa yhteen teollisuuden, jäsenvaltiot ja muut sidosryhmät ja edistää yhteistyötä sellaisten toimien ja välineiden määrittämiseksi, joilla voidaan puuttua kriittisten lääkkeiden toimitusketjujen ja muiden lääketieteellisten vastatoimien haavoittuvuuksiin. Myös HERAn ja kolmansien maiden vastaavien organisaatioiden väliset yhteistyösuhteet auttavat ratkomaan näitä haasteita samanmielisten kumppanien kanssa.

Varastointi ja jakelu

Komissiolla on pitkälle kehitetty kriisinhallintapolitiikka ja pelastustoiminnan koordinointijärjestelmä 40 . Lääketieteelliset tarpeet ovat EU:n toimintavalmiuksien etulinjassa, ja kun HERA perustettiin, lääketieteellisten vastatoimien tarjoaminen kriisiaikoina katsottiin keskeiseksi osaksi tätä työtä. Lääketieteellisten vastatoimien varastointi ja jakelu kuuluvat EU:ssa edelleen ensisijaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaan, ja niitä tuetaan rescEU:lla ja muilla EU-tason aloitteilla. EU:n tasolla tapahtuva koordinointi ja täydentävät toimet tuovat kuitenkin olennaista lisäarvoa varautumiseen – ja siksi HERA huolehtii niistä.

RescEU-ohjelman oikeudellinen kehys ohjaa työn kehittämistä. Sen jälkeen, kun HERA perustettiin vuonna 2022, se on yhteistyössä pelastuspalvelusta vastaavan komission yksikön kanssa tehostanut jäsenvaltioiden kanssa tehtävää työtä sen määrittämiseksi, missä varastojen on oltava käytettävissä pandemian, CBRN-hyökkäyksen tai muun turvallisuusuhan koittaessa. Vuoden 2024 loppuun mennessä oli tehty yhteensä 13 avustussopimusta, joissa on tähän mennessä keskitytty CBRN-varastoihin. Varastot sisältävät vastamyrkkyjä, antidootteja, rokotteita ja CBRN-torjuntalaitteita, kuten havaitsemis-, puhdistus- ja henkilönsuojainlaitteistoa.

Nämä rescEU-varastot on suunniteltu käytettäväksi viimeisenä keinona: ne täydentävät kansallisia varastoja, ja ne aktivoidaan vasta, kun kansallinen kapasiteetti on käytetty loppuun. Ne tuovat lisäsuojaa sekä jäsenvaltioille että rescEU-kumppanimaille. Varastojen kerryttäminen on kuitenkin haastavaa, sillä on otettava huomioon monia eri tekijöitä (kuten säilyvyys, sääntelyvaatimukset, ympäristö- ja turvallisuusvaatimukset sekä kuljetus). Tämä edellyttää tiukkaa koordinointia EU:n ja kansallisten viranomaisten ja asiantuntijoiden kanssa. Uuden komission toimeksiannon mukaisesti osana varautumisunionistrategiaa HERA kehittää parhaillaan lääketieteellisiä vastatoimia koskevaa strategiaa sekä varastointia koskevaa laajempaa pohdintaa.

Osallistuminen koordinointiin ja reagointiin kansanterveysuhkien sattuessa

Terveyskriisien koordinointia ja kriisitoimintaa EU:ssa säännellään eri lainsäädännöllä. Tärkein säädös on asetus rajatylittävistä vakavista terveysuhkista. Siinä määritellään EU:n terveysturvarakenne ja sen mekanismit, kuten EU:n virastojen mahdollisuus tehdä riskinarviointeja, toimien koordinointi terveysturvakomiteassa, kansanterveysvalmiuden varmistaminen myös jäsenvaltioiden kansallisten valmiuksien osalta ja unionin tasoisen kansanterveysuhan tunnistamiseen vaadittavat toimenpiteet 41 . HERA osallistuu säädöksen täytäntöönpanoon erityisesti yhteishankintoja koskevien säännösten osalta.

Kansanterveysuhan ilmetessä komissio voi hätätilanteita koskevan kehysasetuksen nojalla ehdottaa neuvostolle hätätoimenpiteiden käyttöönottoa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi sekä terveyskriisineuvoston 42 perustamista. Jos hätätoimenpiteet otetaan käyttöön (”kriisinaikainen reagointi”), kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden tilannetta on seurattava muun muassa tuotantokapasiteetin, varastotilanteen ja toimitusketjujen mahdollisten häiriöiden osalta. HERAlla olisi tässä keskeinen rooli, ja tällaiseen tilanteeseen varautuminen on tärkeä osa HERAn työtä.

Tällä varautumisella varmistetaan, että HERA voi toimia tuloksellisesti ja tehokkaasti osana EU:n kriisinhallintajärjestelmää, mikä edellyttää vahvaa koordinointia ja yhteistyötä muiden komission yksiköiden, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa. HERA järjestää säännöllisiä simulaatioharjoituksia, joilla arvioidaan kaikkien nykyiseen terveyskriisijärjestelmään kuuluvien EU:n toimielinten välistä koordinointia ja yhteistoimivuutta sekä varmistetaan kaikkien toimijoiden paremmat valmiudet. Lisäksi on laadittu menettelyjä HERAn toiminnan optimoimiseksi kehittämällä hätätilanneprotokolla ja uhkakohtaisia toimintasuunnitelmia.

Jäsenvaltioiden valmiuksien kehittäminen

HERAn tehtävänä on tehdä yhteistyötä niiden jäsenvaltioiden kanssa, jotka ovat havainneet puutteita, jakaa aiemmista terveyskriiseistä saatuja parhaita käytäntöjä ja vahvistaa lääketieteellisten vastatoimien hallinnointia koskevia taitoja ja tietoja räätälöityjen koulutusten ja harjoitusohjelmien avulla. Vuodesta 2023 lähtien HERAn tarjoamaan koulutukseen on kuulunut neljä erityistä työpajaa, joiden aiheena ovat lääketieteellisten vastatoimien varastojen laajuus ja operatiivinen hallinnointi sekä julkiset hankinnat. Tämä työ täydentää ECDC:n antamaa koulutusta valmiuksien kehittämiseksi esimerkiksi epidemioita koskevan tiedon ja riskinarvioinnin aloilla.  Lääkealan osaamissopimuksella tuetaan myös osaamisen kehittämistä, jolla edistetään alan tuotantoa.

HERA järjestää myös teoreettisia simulointiharjoituksia, joilla arvioidaan HERAn ja jäsenvaltioiden välistä koordinointia ja yhteentoimivuutta. Tämä työ edellyttää vahvaa koordinointia jäsenvaltioiden ja muiden komission yksiköiden kanssa. Lisäksi tarvitaan vahvaa EU:n sisäistä koordinointia Maailman terveysjärjestön akatemian työhön liittyvän maailmanlaajuisen vaikuttamisen saralla.

Kansainvälinen koordinointi

HERAn työssä on tärkeä kansainvälinen ulottuvuus. Lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden tukeminen riippuu globaaleista toimitusketjuista, ja uusia lääketieteellisiä vastatoimia kehitetään maailmanlaajuisen tutkimusyhteisön puitteissa. HERAn tavoitteena on antaa varhaisessa vaiheessa tietoa mahdollisesti tarvittavista lääketieteellisistä vastatoimista, joten se tukee myös maailmanlaajuisen seurannan ja tiedustelutietojen keräämisen vahvistamista koskevaa työtä koordinoidusti ECDC:n kanssa.

HERA tekee maailmanlaajuista yhteistyötä Maailman terveysjärjestön pandemia- ja epidemiatietokeskuksen ja Afrikan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen kanssa sekä kahdenvälisesti vastaavien organisaatioiden kanssa esimerkiksi Yhdysvalloissa, Japanissa, Etelä-Koreassa ja Kanadassa. Tätä yhteistyötä varten on käytössä tai kehitteillä yhteistyöjärjestelyjä. Alakohtaisissa kysymyksissä HERA tukee myös Global Antibiotic Research and Development Partnership -kumppanuutta, epidemioiden torjuntaa edistävää kansainvälistä CEPI-aloitetta sekä Euroopan maiden ja kehitysmaiden kliinisiä kokeita koskevaa yhteistyökumppanuutta 43 . Tätä työtä on edistettävä tiiviissä synergiassa niiden monien yhteyksien kanssa, joita komission yksiköt, ulkosuhdehallinto, EU:n virastot ja jäsenvaltiot ovat kehittäneet muilla terveyteen ja kansainvälisiin kumppanuuksiin liittyvien politiikkojen ja ohjelmien aloilla. HERAn työ lääketieteellisten vastatoimien tuottamiseksi ja toimittamiseksi tukee myös komission työtä maailmanlaajuisen terveyskehyksen syventämiseksi, esimerkiksi mahdollista uutta WHO:n pandemiasopimusta koskevia neuvotteluja.

4.3.Rahoitus

Terveyteen ja erityisesti kansalaisten suojelemiseen rajatylittäviltä terveysuhkilta kohdennetut EU:n määrärahat kasvoivat jyrkästi covid-19-kriisin myötä. Vuosina 2014–2020 terveyspolitiikkaan osoitettiin yhteensä noin 500 miljoonaa euroa, josta kriisivalmiuteen osoitettiin vain 5,4 miljoonaa euroa. Määrä on kasvanut merkittävästi vuodet 2021–2027 kattavan EU4Health-ohjelman myötä, jonka kokonaisbudjetti on 5,4 miljardia euroa.

HERAn perustamisen yhteydessä todettiin, että EU:n tasolla tarvittaisiin huomattavaa rahoitusta, jolla täydennettäisiin jäsenvaltioiden omaan valmiuteen liittyviä investointeja. Koska vuosien 2020–2027 monivuotinen rahoituskehys oli jo käynnissä, HERAn toimiin osoitettiin varoja jo olemassa olevista EU4Health-, Horisontti Eurooppa- ja rescEU-ohjelmista. Rahoitusta saatiin yhteensä noin 6 miljardia euroa. 44 Monivuotisen rahoituskehyksen kohdennettu tarkistus 45 johti kuitenkin useiden ohjelmien, kuten EU4Health- ja Horisontti Eurooppa -ohjelmien, rahoituksen vähentämiseen. Vaikutusten lieventämiseksi suurin osa tästä leikkauksesta toteutettaisiin vuonna 2027, jolloin talousarvio on suurimmillaan.

HERA hallinnoi yhteistyössä muiden komission yksiköiden kanssa varoja, jotka on tarkoitettu pääasiassa lääketieteellisten vastatoimien, tuotantokapasiteetin ja yhteishankintojen edistyneen tutkimuksen ja innovoinnin edistämiseen sekä varastoinnin ja terveyskriisien koordinointiin. Lisäksi se tukee uhkien arviointivalmiuksia ja valvontajärjestelmiä. InvestEU-ohjelman puitteissa on myös otettu käyttöön yksityistä rahoitusta HERA Invest -ohjelman kautta hyödyntämällä yhteistyötä Euroopan investointipankkiryhmän ja muiden rahoitusalan toimijoiden kanssa. HERAn toimeksiantoa voidaan edistää sekä kansallisella tuella terveysuhkiin varautumiseen ja reagointiin liittyville toimille että monikansallisilla hankkeilla 46 . Rahoituslähteiden moninaisuus antaa HERAlle mahdollisuuden käyttää erityyppisiä suoran ja välillisen hallinnoinnin piiriin kuuluvia myöntämismenettelyjä ja rahoitusvälineitä, kuten avustuksia, hankintoja ja varainhoitoasetuksen 47 mukaisia rahoitusvälineitä tai lainoja.

HERAn toiminnan perustuminen olemassa oleviin rahoitusohjelmiin merkitsee myös sitä, että näitä toimia säännellään jo olemassa olevilla oikeudellisilla puitteilla. Tällöin mukana voi olla erilaisia hallintorakenteita ja eri sidosryhmiä, joiden intressit ovat HERAn erityistavoitteita laajemmat. Tämä tarkoittaa paitsi sitä, että komission sisällä asiasta vastaavia yksiköitä on koordinoitava huolella, myös tiivistä yhteistyötä kansallisella tasolla HERAn sidosryhmien ja jäsenvaltioiden edustajien välillä asianomaisten rahoitusohjelmien hallintoelimissä ja ohjelmakomiteoissa.

HERAn toimet vastaavat erittäin tarkkoihin tarpeisiin, oli kyse sitten nopeasti aktivoitavien tuotantolaitosten ylläpitämisestä tai antibioottien vetokannustimista. Esimerkiksi tarvittavat lääketieteelliset vastatoimet voidaan määritellä usein vasta tuotekehityssyklin loppuvaiheessa. Tätä ei ole aina helppo sovittaa yhteen HERAn rahoituksesta vastaavien nykyisten ohjelmien kanssa.

5.TARKASTELUN TULOKSET

Tarkastelussa on pyritty arvioimaan HERAn merkityksellisyyttä, vaikuttavuutta, tehokkuutta, johdonmukaisuutta ja EU:n tasolla saatavaa lisäarvoa.

Koska HERA on perustettu suhteellisen äskettäin, sen toimien toteuttamista arvioitaessa on otettava huomioon, että suuri osa sen työstä on edelleen kehitteillä ja vakiintumassa. Myös se, että HERA on ottanut hoitaakseen kriittisiin lääkkeisiin liittyviä uusia tehtäviä, korostaa sitä, että HERA-päätöksessä vahvistetut tehtävät kehittyvät muuttuvien tarpeiden mukaan. HERAn keskeiset pyrkimykset ovat kuitenkin jo käynnissä, ja monilla eri sidosryhmillä on ollut mahdollisuus jakaa näkemyksiään sen tähän mennessä tekemän työn vaikuttavuudesta.

Tämän tarkastelun määrällinen näyttöpohja on sen aikataulun vuoksi väistämättä rajallinen, joten painopiste on ollut laadullisessa näytössä ja analyyseissä.

Koska komissio ei ole vielä aktivoinut HERAn kriisinaikaista reagointia, ei ole saatavilla vertailukohtia, joiden perusteella HERAn suorituskykyä tunnustetun kansanterveysuhan aikana voitaisiin arvioida. HERAn rooli Euroopassa vuonna 2022 ja Afrikassa vuonna 2024 ilmenneiden m-rokkoepidemioiden torjunnassa auttaa kuitenkin arvioimaan HERAn suorituskykyä hätätilanteissa. 48 Koska HERA toimii EU:n tasolla ja koska yhteiset toimet ovat keskeisiä sen työskentelytavoissa, määrällinen vertailu vastaaviin kansallisen tason instituutioihin ei ole mahdollista.

HERAn toimien tarkastelussa on tärkeää huomata, että se on tiiviisti integroitunut muiden tahojen työhön ja pohjautuu erityisesti muiden komission yksiköiden, EU:n virastojen ja jäsenvaltioiden työhön. HERAn kykyä edistää kollektiivisten vaikutusten aikaansaamista EU:ssa sekä maailmanlaajuista yhteistyötä kumppaneiden kanssa olisi pidettävä tärkeänä osana analysoitavaa työtä.

5.1.Tarkastelun keskeiset kohdat

Tarkastelun eri toimintalinjat, mukaan lukien ulkopuolisen tahon tekemä selvitys, ovat antaneet kattavan kuvan HERAn työstä. Selvityksessä esitetään tuloksia vaikuttavuudesta, tehokkuudesta, merkityksellisyydestä, johdonmukaisuudesta ja EU:n tason lisäarvosta. Ulkoisen selvityksen yhteydessä toteutetusta kuulemismenettelystä on myös julkaistu yhteenveto 49 .

Kuulemismenettelyssä kävi ilmi, että niin suuren yleisön, sidosryhmien kuin asiantuntijoidenkin mielestä HERAn tehtävä on edelleen merkityksellinen ja EU:n poliittisten tavoitteiden ja painopisteiden mukainen. 50 Uusien uhkien – kuten ilmastonmuutos, tahattomat tai tahalliset terveysuhat – ilmaantuessa tai kasvaessa tarvitaan jatkossakin toimia, joilla vahvistetaan varautumista ja reagointia EU:n tasolla. EU on vakiinnuttanut roolinsa alivarautumisen riskien vähentämisessä ja reagoinnin tukemisessa.

Jäsenvaltiot ja kansainväliset sidosryhmät myönsivät, että komissiolla voisi olla tässä merkittävä rooli, ja useat jäsenvaltioiden, teollisuuden ja kansalaisyhteiskunnan sidosryhmät ovat suhtautuneet myönteisesti HERAn lisätehtäviin sen perustamisen jälkeen. HERAn katsotaan tuottaneen konkreettisia ja uusia tuloksia jo alle kolmessa vuodessa – ja ennennäkemättömän terveyskriisin jälkimainingeissa. Myös EU:n toimien tuoma lisäarvo on auttanut lisäämään EU:n johtoaseman näkyvyyttä terveysturvallisuudessa. HERAn ottama rooli nousi esiin myös silloin, kun sitä pyydettiin edistämään keskeisten sidosryhmien aktiivista osallistumista kriittisten lääkkeiden allianssiin ja tämän roolia kriittisten lääkkeiden ja muiden yhteistä etua koskevien lääkkeiden yhteishankintojen tukemisessa.

HERAn toimien vaikuttavuuden näkökulmasta kuuleminen ja analyysi 51 , jotka koskevat sen käynnistämiä 77 toimea ensimmäisten kolmen toimintavuoden aikana 52 osoittavat, millä eri tavoilla HERA on työstänyt eri tavoitteitaan. HERA on vaikuttanut myönteisesti terveysturvarakenteen vahvistamiseen EU:ssa koordinoimalla ja keskittämällä toimia, vahvistamalla uhkien arviointivalmiuksia, parantamalla markkina- ja toimitusketjuja koskevaa asiantuntemusta ja osallistumalla kriisiaikoina käyttöön otettavien uusien lääketieteellisten vastatoimien tutkimukseen sekä niiden tuotantoon ja käyttöönottoon. Kun m-rokko levisi Euroopassa vuonna 2022, HERA reagoi välittömästi ostamalla ja lahjoittamalla lääketieteellisiä vastatoimia maille, joissa tautia esiintyi. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun HERA käytti EU:n rahoitusta tähän tarkoitukseen.

Erityisesti yhteishankintaväline on osoittautunut erittäin hyödylliseksi, sillä sen avulla turvataan varautuminen lääketieteellisin vastatoimin zoonoottista lintuinfluenssaa, covid-19-tautia tai kurkkumätää vastaan. HERAn työ on tukenut kokonaisvarastointia, joka oli jo aiemmin käynnistetty rescEU:n puitteissa. Lääketieteellisten ja CBRN-uhkien vastatoimien varastointi on osoittautunut tehokkaaksi varautumissuunnitelmaksi: siitä saatuja kokemuksia voidaan hyödyntää tekeillä olevassa varastointistrategiassa.

HERA on tehnyt tehokasta yhteistyötä muiden komission yksiköiden, kuten EU:n hätäavun koordinointikeskuksen, kanssa ja auttanut hallinnoimaan rescEU:n avustuksia ja jakamaan rokotelahjoituksia ReliefEU:n kautta.

Kansainvälisen ulottuvuuden osalta voidaan todeta, että HERAsta on tullut uskottava ja tunnustettu toimija, jota kansainväliset kumppanit arvostavat. Tästä on osoituksena esimerkiksi nopea reagointi Afrikassa kesällä 2024 puhjenneeseen m-rokkoepidemiaan, jolloin komissio osti ja lahjoitti rokotteita sekä koordinoi Team Europe -rokotelahjoituksia. Hätäavun koordinointikeskuksen hallinnoiman EU:n humanitaarisen avun valmiusvälineen ReliefEU:n kanssa kehitettiin synergiaa, jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden lahjoitusten tehokas toimittaminen niitä tarvitseville maille. Yhteistyötä tehtiin myös maailmanlaajuista terveyttä koskevien tutkimushankkeiden kanssa.

HERAn kyky vastata haasteisiin, jotka eivät kuulu HERA-päätöksessä vahvistettuihin tehtäviin, osoittavat tehokkuutta ja ovat esimerkki HERAn joustavuudesta ja valmiudesta reagoida missionsa mukaisesti mobilisoimalla resursseja ja tarjoamalla innovatiivisia ratkaisuja uusiin haasteisiin, kuten kriittisten lääkkeiden pulaan.

Tätä tehokkuutta on tarkasteltava myös laajemmin osana komission pyrkimyksiä rakentaa eurooppalainen terveysunioni. Covid-19-pandemian myötä terveysturvallisuudella on tärkeä rooli unionissa, ja sen kehittäminen jatkuu edelleen osana laajempaa EU:n varautumisunionistrategiaa. Pandemian aikaansaamat komission ja EU:n virastojen laajemmat ponnistelut ja jäsenvaltioiden kanssa tehtävän yhteistyön lisääntyminen ovat olleet keskeisiä HERAn toimintakyvyn kannalta.

Resurssitehokkuuden osalta ulkoinen selvitys 53 osoitti, että tähän mennessä käytettyjen määrärahojen perusteella suurin osa HERAn suunnitelluista tuotoksista on toteutettu ennakoitujen kustannusten puitteissa. HERAlla on erittäin tärkeä rooli työohjelmien ja erilaisten ehdotuspyyntöjen suunnittelussa, mutta rahoitusohjelmien välillä voi olla vaihtelua. Koska HERA on riippuvainen eri rahoitusohjelmista, tarvitaan vahvaa koordinointia ja yhteistyötä yksiköiden välillä, jotta vältetään päällekkäisyydet ja tehottomuus varojen hallinnoinnissa. HERA hyödyntää tehtäviensä toteuttamisessa myös innovatiivisia rahoitusmekanismeja.

Suurin osa kuulluista sidosryhmistä on sitä mieltä, että HERAn toiminnasta mahdollisesti saatavat hyödyt ovat huomattavasti suuremmat kuin sen kustannukset. Tämä näyttää vastaavan analyysiä, jossa todetaan, että valmiuteen tehtävät investoinnit yleensä säästävät kustannuksia, jotka kriisitilanteessa saattavat kohota huomattavasti. Lisäksi on saatu näyttöä siitä, että EU:n tason toimilla voidaan saada todellista lisäarvoa.

HERA edisti johdonmukaisuutta painottamalla EU:n pandemiavalmiustyötä uudella tavalla. Koordinointi varautumis- ja kriisiaikoina on yksi HERAn keskeisistä tehtävistä, ja perustamispäätöksensä mukaisesti HERAn olisi koottava yhteen jäsenvaltiot, teollisuus ja sidosryhmät. HERAn johtokunnalla on ollut tässä keskeinen rooli. HERA koordinoi ja tekee yhteistyötä muiden tahojen kanssa viidellä tasolla: ensinnäkin muiden komission yksiköiden ja virastojen kanssa; toiseksi jäsenvaltioiden 54 kanssa sekä kahdenvälisesti että kollektiivisesti; kolmanneksi sellaisten WHO:n Euroopan alueeseen kuuluvien maiden kanssa, jotka eivät ole EU27- tai ETA-maita30; neljänneksi maailmanlaajuisella tasolla edistämällä kestävyyttä ja resilienssiä koskevia kollektiivisia sopimuksia WHO:n ja muiden keskeisten ryhmien, kuten G20- ja G7-ryhmien, kanssa; ja viidenneksi kahdenvälisessä yhteistyössä sekä hallitustenvälisesti että yksityisten yritysten kanssa erityisesti maissa, joissa on vahva tutkimusinfrastruktuuri.

Tämä monitahoinen toimintaympäristö edellyttää, että HERA ja sen kumppanit kiinnittävät erityistä huomiota yhteistyöhön ja koordinointiin. Komissiolla on vakiintuneet sisäistä koordinointia koskevat menettelyt, ja poliittisella tasolla on perustettu erityinen koordinointikomitea 55 , joka vastaa strategisesta valvonnasta. Strateginen johdonmukaisuus edellyttää, että HERA hyödyntää EU:n virastojen työtä, muun muassa tiedustelutietoa, joka koskee uhkia (pääasiassa ECDC:ltä) ja lääketieteellisiä vastatoimia (tärkeimpänä EMA), sekä HERAn johtokunnan ja terveysturvakomitean antamia ohjeita ja neuvoja.

HERA oli myös apuna kansallisten ja kansainvälisten toimien johdonmukaisuuden ja koordinoinnin varmistamisessa, sillä niihin on maailmanlaajuisesti saatavilla vain vähän resursseja. Se myös tarjoaa johdonmukaisemman ja strategisemman lähestymistavan EU:n eri välineiden välillä.

HERA tuottaa EU:n tason lisäarvoa paikkaamalla pandemian aikana EU:n tasolla havaittua vajetta. EU:n mahdollistaman laajuuden ja monipuolisuuden ansiosta voidaan tehokkaasti täydentää lääketieteellisiin vastatoimiin liittyviä jäsenvaltioiden toimia. Esimerkiksi kustannustehokkaiden hankintojen järjestäminen johti lopputulokseen, joka oli sekä toimitusvarmuuden että saatavuuden osalta tasapuolisempi. Useat sidosryhmät mainitsivat myös rescEU:n mukaisten lääketieteellisten vastatoimien lisävarastoinnin tuovan lisäarvoa, jonka mahdollisti komission sisäinen tehokas yhteistyö.

HERA-päätöksessä määritellään nimenomaisesti HERAn toimet, joissa keskitytään parantamaan varautumista ja reagointia rajatylittäviin uhkiin lääketieteellisten vastatoimien näkökulmasta. HERA on kuitenkin osoittanut lisäarvoa myös sellaisten taitojen ja kokemusten kehittämisessä, joita voidaan hyödyntää muilla aloilla. HERAlle esitetty pyyntö tehdä kriittiseen lääkepulaan liittyviä toimia heijasteli sitä, että HERAlla katsottiin olevan parhaat edellytykset johtaa työtä, koska sillä oli kokemusta lääkkeisiin liittyvistä teollisista toimenpiteistä ja yhteishankinnoista, huolimatta siitä, että jotkin sidosryhmät kyseenalaistivat HERAn toiminnan laajentamisen HERA-päätöksen ulkopuolelle. Kyseistä kokemusta hyödynnetään myös jatkossa erityisesti yhteistoiminnallisten hankintojen tukena.

HERAn lääketieteellisiä vastatoimia koskeva yhteistyö maailmanlaajuisten toimijoiden kanssa joko kahdenvälisesti tai Maailman terveysjärjestön ja Afrikan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (AfCDC) kaltaisten elinten kanssa tuo myös välttämätöntä lisäulottuvuutta EU:n työhön sen kehittäessä vankkoja maailmanlaajuisia terveysturvapuitteita.

Pandemiavalmiuteen ja -torjuntaan kohdennetun rakenteen ja räätälöidyn hallinnoinnin avulla saavutetut tulokset ovat osoittaneet yhteistyön lisäarvon alalla, jolla EU:n toimivalta on muutoin rajallinen.

5.2.Kehittämisalueet

Päällekkäisyyden vaara

HERA perustettiin kriisin ollessa käynnissä ja ympäristössä, jossa oli jo valmiiksi useita toimijoita. Samaan aikaan EU:n terveysturvapolitiikkaa oltiin laajentamassa Euroopan terveysunionin kautta. Tarve saada HERA nopeasti toimimaan on tuottanut tuloksia, mutta haasteena on ollut löytää parhaat tavat hyödyntää jo käytössä olevia rakenteita ja välineitä. Päällekkäiset vastuut tai toimet voivat aiheuttaa sekaannusta ja heikentää EU:n politiikkojen ja toimien vaikutusta ja lisäarvoa. Näiden ongelmien ratkaisemiseen tarvitaan tietoisia toimia. Päällekkäisyydet voivat myös aiheuttaa tehottomuutta, kuten rinnakkaista tiedonkeruuta. Tällaiset päällekkäisyydet voivat vaikuttaa kielteisesti EU:n valmiuteen selviytyä tulevista kriiseistä.

Julkisessa kuulemismenettelyssä toistui tarve huomioida se riski, että koordinointipuutteet ja tehtävien jaon epäselvyys voivat heikentää varautumista ja hätäapua, mikä saattaa johtaa toimien ja resurssien päällekkäisyyteen. Joissakin vastauksissa kehotettiin selventämään HERAn toimeksiantoa ja korostetiin sille HERA-päätöksessä yksilöityjen tehtävien ja kriittisten lääkkeiden alalla myöhemmin annettujen tehtävien välistä eroa. Useat sidosryhmät katsovat, että HERA-päätöksen kattamissa tehtävissä on ilmennyt uusia ongelmia. 56

Sekä ulkoisissa että sisäisissä kuulemisissa nousivat esiin huolet päällekkäisyyksien riskistä. Lisäksi vastaajat kantoivat huolta HERAn roolia koskevista epäselvyyksistä kansanterveyden, pelastuspalvelun ja tutkimusrahoituksen osalta, esimerkiksi yhteistyössä ECDC:n, terveysturvakomitean ja äskettäin perustetun kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean sekä EMAn kanssa (sekä lääketieteellisiä vastatoimia että kriittisiä lääkkeitä koskevissa asioissa). 57 HERAn profiilin ja brändin on katsottu aiheuttavan jonkin verran hämmennystä ulkopuolisten sidosryhmien keskuudessa siitä, kuka puhuu komission puolesta.

Komission sisäisen ja virastojen kanssa tehtävän yhteistyön suoraviivaistamista varten on jo toteutettu konkreettisia toimia esimerkiksi työjärjestelyjen avulla. 58 Hyvä esimerkki tästä oli komission ehdotus kriittisiä lääkkeitä koskevaksi säädökseksi, jossa hyödynnettiin HERAn asiantuntemusta yhteishankinnoissa ja sen laajoja yhteyksiä lääketeollisuuteen. Komissio päätti, että HERA järjestää jatkossa myös kriittisten lääkkeiden ja muiden yhteistä etua koskevien lääkkeiden yhteishankintoja ja jatkaa sihteeristönä toimimista kriittisten lääkkeiden allianssille, joka on keskeinen neuvoa-antava ja yhteistyömekanismi ja jolla pyritään vahvistamaan EU:n lääkealan toimitusketjua.

Tehokasta vuorovaikutusta ja synergioita voidaan kuitenkin lisätä entisestään. Presidentti Niinistön raportissa korostetaan, että tehokas varautuminen edellyttää kokonaisvaltaista ja yhdennettyä lähestymistapaa. EU:n terveysturvapuitteiden konsolidoimisesta voisi olla hyötyä, jotta voidaan maksimoida EU:n varautuminen ja koordinointi tulevia terveysuhkia varten.

Myös tiivis yhteistyö unionin pelastuspalvelumekanismin ja erityisesti EU:n hätäavun koordinointikeskuksen kanssa hyödyttäisi molempia osapuolia ja parantaisi jo olemassa olevia synergioita.

Yhteistyö

Tärkeä covid-19-kriisistä saatu oppi oli tarve tiiviiseen yhteistyöhön ja koordinointiin terveysturvasta vastaavien eri rakenteiden välillä varsinkin, kun terveystoimenpiteiden täytäntöönpano on edelleen jäsenvaltioiden vastuulla. Kuten 26. maaliskuuta 2025 hyväksytyssä varautumisunionistrategiassa 59 todetaan, EU:n toimien tehokkuus vaarantuu ilman kattavaa ja monialaista yhteistyötä. HERAn tekemä työ lääketieteellisten vastatoimien tuotantoketjun loppupäässä voi olla tehokkainta silloin, kun HERA voi olla vahvasti mukana myös ketjun alkupäässä osallistumalla terveysuhkien arviointiin, tutkimukseen ja kehitykseen sekä laajemman varastoinnin ja yleisen kriisinhallinnan koordinointiin.

Rahoituksen optimointi

HERA perustettiin vasta nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen ja sen ohjelmien hyväksymisen jälkeen. Tämä tarkoitti sitä, että HERAn oli käytettävä tavoitteidensa saavuttamiseen jo kohdennettuja varoja. Tarvittiin sellaista laajamittaista rahoitusta, joka sekä heijastaisi HERAn toiminnan monimuotoisuutta että noudattaisi kyseisten ohjelmien parametreja ja niiden toimintaa koskevia sääntöjä.

Näihin näkökohtiin perustuvat selvityksessä 60 nähtävät sidosryhmien ehdotukset, joiden mukaan HERAn toimilla olisi oltava mahdollisuus saada räätälöityä rahoitusta. Räätälöityä tai kohdennettua rahoitusvälinettä koskevat ehdotukset on arvioitava osana seuraavan monivuotisen rahoituskehyksen valmistelua.

HERAn toiminta edellyttää usein innovatiivisuutta, koska sen keskiössä on varautuminen epävarmoihin tapahtumiin, joilla voi varautumisesta riippumatta olla dramaattisia seurauksia kansanterveydelle tai jopa ihmishengille. Toimien luonteen vuoksi ne on näin ollen suunniteltava vakuutuksenomaisesti ja niitä on arvioitava välittömien tulosten sijasta vaihtoehtokustannusten näkökulmasta: mitä kustannuksia tapahtumasta aiheutuisi, jos mitään toimenpiteitä ei toteutettaisi (esim. ihmishenkien pelastaminen, terveysvaikutusten vähentäminen, taloudelliseen toimintaan kohdistuvien vaikutusten vähentäminen).

HERAn johtokunta

Yksi HERAn erityispiirteistä on HERAn johtokunta, joka on perustettu avustamaan ja neuvomaan komissiota HERAa koskevissa strategisissa päätöksissä. Lisäksi sen tehtävänä on kehittää HERAn ja jäsenvaltioiden välistä tiivistä yhteistyötä ja varmistaa, että jäsenvaltioiden resursseja ja valmiuksia hyödynnetään mahdollisimman paljon. HERAn johtokunta mahdollistaa kansallisen kontekstin huomioimisen kattavasti EU:n tason päätöksenteossa.

Kuulemiset ovat kuitenkin osoittaneet, että koordinointi muiden elinten ja rakenteiden, kuten terveysturvakomitean, kanssa sekä jäsenvaltioiden osallistumista edellyttävien EU:n eri organisaatioiden toimien suuri määrä ja mahdolliset päällekkäisyydet herättävät huolta. Vastaavia huolenaiheita saattaa ilmetä HERAn johtokunnan ja uuden kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean välisiä päällekkäisyyksiä koskien. Tämä osoittaa, että työtä on suoraviivaistettava ja koordinoitava paremmin ja että HERAn johtokunnan rooli komission neuvoa-antavana ryhmänä on määriteltävä selkeämmin.

Avoimuus

Euroopan parlamentissa on kehotettu lisäämään HERAn toiminnan ja hallinnon avoimuutta, ja jotkin muut sidosryhmät ovat kannattaneet ehdotusta. Toiset taas katsoivat, että HERAn erityinen hallintorakenne tarjoaa jo riittävästi avoimuutta ja että HERAn johtokunnan ja kriittisten lääkkeiden allianssin kaltaiset elimet tuovat HERAn työhön erilaisia näkemyksiä.

Komission yksikkönä HERAa koskevat vakiintuneet avoimuutta ja vastuuvelvollisuutta koskevat rakenteet ja säännöt, joiden osalta siihen sovelletaan samoja mekanismeja kuin muihin komission yksiköihin (esim. eettisten normien noudattaminen, sidosryhmien osallistaminen, sisäiset tarkastukset ja arvioinnit, asiakirjojen saatavuus, raportointivelvoitteet jne.). Euroopan parlamentti voi esittää kysymyksiä tai varmistaa vastuuvelvollisuuden samalla tavalla kuin muilla komission toiminta-aloilla – mitä se tekikin useissa suljetuin ovin pidetyissä kokouksissa covid-19-rokotteita koskevista neuvotteluista 61 . Euroopan parlamentilla on myös mahdollisuus osallistua tarkkailijana kaikkiin HERAn johtokunnan kokouksiin.

HERA on jo käynnistänyt useita toimia, joilla se vahvistaa proaktiivista viestintää ulkopuolisille sidosryhmille ja parantaa avoimuutta entisestään. Se on helmikuusta 2024 lähtien julkaissut joka toinen kuukausi uutiskirjeitä ja tietosivuja, joissa selitetään sen työtä. Se järjestää myös HERA-infopäiviä eri jäsenvaltioissa ja on perustanut HERA Stakeholders Hub -verkkosivuston sidosryhmille. Viestintätoimet ulottuvat myös suurelle yleisölle HERAn verkkosivuston ja sosiaalisen median kautta.

5.3.Asema

HERA perustettiin komission yksiköksi, jotta se voisi aloittaa toimintansa nopeasti ja työskennellä joustavasti varautumis- ja kriisivaiheen välillä. Tähänastisista myönteisistä tuloksista huolimatta sen institutionaalisesta asemasta (eli siitä, pitäisikö HERAn olla EU:n virasto/viranomainen) käydään edelleen keskustelua. Sen jälkeen kun HERA perustettiin komission yksiköksi, on noussut esiin muun muassa seuraavanlaisia kysymyksiä: riippuvuus komissiosta, Euroopan parlamentin kanta HERAn erityisvalvontaan, neuvoa-antavan tieteellisen komitean puuttuminen, näkemys sidosryhmien epätasapainoisesta edustuksesta, avoimuuskysymykset ja rahoituksen haavoittuvuus.

Komission yksikkönä HERA voi työskennellä tehokkaammin EMAn, ECDC:n ja toimeenpanoviraston HaDEAn 62 kanssa ja hyödyntää komission resursseja ja asiantuntemusta muilla politiikan aloilla (terveys, teollisuus, tutkimus ja innovointi, kilpailu, pelastuspalvelu, humanitaarinen apu, ulkosuhteet, kansainväliset kumppanuudet jne.). Tämä auttaa lisäämään politiikkojen välistä synergiaa ja tukee HERAn tiiviimpää osallistumista komission päätöksentekoprosessiin. HERAn asema osana komissiota mahdollistaa myös sen, että HERAn tarpeet voidaan ottaa paremmin huomioon komission eri toimintapoliittisista näkökulmista tehdyissä ehdotuksissa.

Joustavuuden tarve on olennainen osa HERAn työtä kriisitilanteissa. Komission yksikkönä se voi ottaa henkilöresursseja nopeasti käyttöön perustamalla tilapäisiä työryhmiä, kun taas virastoissa henkilöresurssit määräytyvät etukäteen henkilöstötaulukon perusteella. Ennen kaikkea kriisiaikoina nopea päätöksenteko on välttämätöntä – on vaikea nähdä, miten jokin elin voisi osallistua tähän prosessiin, jos se ei kuuluisi EU:n institutionaaliseen ytimeen.

HERAn asemaan komissiossa liittyy useita teknisiä lisäetuja. Virasto ei esimerkiksi voi käyttää toisen viraston palveluja talousarvion toteuttamiseen, mikä tarkoittaisi vähintään EU4Health-ohjelman ja Horisontti Eurooppa -puiteohjelman talousarvion toteuttamisesta vastaavan HaDEAn henkilöstön päällekkäisyyttä ja resurssien ohjaamista varainhoitoon.

HERAn aseman arvioinnissa on otettava huomioon myös EU:n yleiset poliittiset tavoitteet ja talousarviotilanne. Kaikkien muutosten osalta olisi vahvistettava, että muutos parantaisi HERAn kykyä tuottaa tuloksia eikä heikentäisi sitä.

6.PÄÄTELMÄT

Tässä tarkastelussa on arvioitu HERAn tähänastista työtä, ulkopuolisten sidosryhmien suhtautumista siihen ja sen saavuttamia tuloksia. Lähes kolmen toimintavuoden aikana HERA on edistänyt merkittävästi EU:n varautumis- ja reagointivalmiuksia paitsi lääketieteellisten vastatoimien myös uhkien priorisoinnin ja niihin varautumisen osalta ja osoittanut ketteryytensä uusiin tehtäviin mukautumisessa. Kuten Niinistön raportissa selitetään, varautumiseen tehtävillä investoinneilla voidaan edistää EU:n häiriönsietokykyä sekä strategisten alojen kilpailukykyä, mikä hyödyttää avuntarvitsijoita myös rauhan aikana toimitusketjujen vahvistumisen myötä. Ilmaston, geopoliittisen tilanteen ja turvallisuusympäristön muuttuessa terveysuhkien riski kasvaa, ja EU:n on edelleen vahvistettava ja yhdistettävä varautumis- ja reagointivalmiuksiaan terveysturvallisuuden alalla. HERAn työ voi huomattavasti edistää turvallisempaa ja paremmin varautunutta EU:ta.

Pandemioita ja muita rajatylittäviä terveysuhkia ei voida enää pitää harvinaisina tapahtumina. Aiemmin niitä esiintyi vain noin kerran sadassa vuodessa, mutta globalisaation ja ilmastonmuutoksen kaltaiset tapahtumat ovat lisänneet niiden todennäköisyyttä ja yleisyyttä. Komissio on covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten pohjalta vahvistanut terveysturvavalmiutta merkittävästi ja laajentanut EU:n vastinetta terveysuhkiin EU:ssa ja maailmanlaajuisesti.

Covid-19-kriisin jälkeen saadut kokemukset ovat vahvistaneet pandemiasta saatuja oppeja: kriisien koordinointi edellyttää joustavia hallintorakenteita. Tehokas koordinointi on ratkaisevan tärkeää, kun otetaan huomioon komission, jäsenvaltioiden ja EU:n virastojen erilaiset vastuualueet. Lisäksi on otettava huomioon toteuttamisen tehokkuuteen vaikuttavat monet politiikanalat: terveys, pelastuspalvelu, tutkimus ja innovointi, teollisuus, kauppa, kilpailu, liikenne, rajaturvallisuus ja yleinen kriisinhallintatoimien koordinointi.

Tässä tarkastelussa osoitetaan, miten HERA on onnistunut tuomaan lisäarvoa tässä monimutkaisessa ympäristössä, sekä nimetään useita osa-alueita, joilla tarvitaan lisätyötä ja -selvyyttä, jotta yhteistä potentiaalia voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla kansalaisten terveyden turvaamiseksi. Lisäksi tässä tarkastelussa nostetaan esiin osa-alueita, joilla lääketieteellisiä vastatoimia koskevan komission työn ja laajemman terveysturvan välisen johdonmukaisuuden parantaminen voisi auttaa virtaviivaistamaan toimia ja lisäämään yhtenäisyyttä.

HERAn perustamisen jälkeen komissio ja EU:n virastot ovat ottaneet käyttöön useita välineitä, joilla varmistetaan, että uudet terveysturvauhat voidaan havaita nopeammin ja niitä voidaan ymmärtää ja torjua paremmin yhteisellä terveysmallilla. Kaikki tämä auttaa EU:ta ennakoimaan merkittäviä terveysuhkia sekä varautumaan ja reagoimaan niihin – paitsi tartuntatauteihin myös ympäristö-, ilmasto- tai kemiallisiin ja ydinriskeihin. Näin saadaan EU:n lähestymistapa siirtymään reagoinnista ennakoivaan varautumiseen.

(1)

   Tiedonanto Covid-19-pandemiasta tähän asti saadut kokemukset, COM(2021) 380, 15.6.2021.

(2)

   Suomen tasavallan entisen presidentin Sauli Niinistön Euroopan komission puheenjohtajan erityisneuvonantajana laatima raportti Safer Together: Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness (26. marraskuuta 2024).

(3)

   Tämä todettiin terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta annetussa komission päätöksessä C(2021) 6712, 16.9.2021, jäljempänä ”HERA-päätös”.

(4)

     HERA-päätös, C(2021) 6712, 16.9.2021. Ks. myös tiedonanto HERAn perustamisesta, COM(2021) 576, 16.9.2021. Valmistelutyöt oli aloitettu jo aiemmin vuonna 2021 sen jälkeen, kun komissio oli antanut tiedonannon HERA Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan, COM(2021) 78, 17.2.2021.

(5)

     HERAn johtokunta perustettiin HERA-päätöksellä. Sen tehtävänä on avustaa ja neuvoa komissiota HERAa koskevien strategisten päätösten laatimisessa ottaen huomioon tarve kehittää tiivistä yhteistyötä HERAn ja jäsenvaltioiden välillä sekä varmistaa, että jäsenvaltioiden resursseja ja valmiuksia hyödynnetään mahdollisimman paljon HERAn yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi. HERAn johtokunnan avun ja neuvonnan painopisteitä ovat lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvät HERAn tehtävät unionin kriisivalmiuden ja -toimien hallinnan, tutkimuksen ja innovoinnin sekä teollisuusstrategian puitteissa, HERAn tieteellinen/tekninen hallinnointi ja HERAlle annettujen tehtävien hoitaminen.

(6)

     Lääketieteelliset vastatoimet määritellään rajatylittävistä vakavista terveysuhkista annetussa asetuksessa, ja niihin kuuluvat muun muassa i) ihmisille tarkoitetut lääkkeet, ii) lääketieteelliset ja iii) muut tavarat tai palvelut, jotka ovat tarpeen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan varautumista ja reagoimista varten.

(7)

     Asetus (EU) 2022/2371 rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26; asetus (EU) 2022/2370 tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta, EUVL L 314, 6.12.2022, s. 1; ja asetus (EU) 2022/123 Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta, EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1.

(8)

     Terveysturvakomitean rooli ja kokoonpano on määritelty asetuksessa rajatylittävistä vakavista terveysuhkista. Komitea koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja tarkkailijoina osallistuvista EU:n virastojen edustajista. Sen tehtäviin kuuluu a) tukea komission ja jäsenvaltioiden koordinoituja toimia, b) koordinoida ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua yhteistyössä komission kanssa, c) koordinoida riski- ja kriisitiedottamista sekä jäsenvaltioiden toimia yhteistyössä komission kanssa, d) antaa lausuntoja ja ohjeita jäsenvaltioille, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, ja e) hyväksyä vuosittainen työohjelma.

(9)

     Kesäkuussa 2023 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmissä pyydettiin komissiota ”ehdottamaan kiireellisiä toimenpiteitä koskevaa aloitetta sen varmistamiseksi, että Euroopassa on riittävä kriittisimpien lääkkeiden ja komponenttien tuotanto ja saatavuus, ja kansainvälisten toimitusketjujen monipuolistamiseksi”.

(10)

     Ks. tiedonanto Lääkepulaan puuttuminen EU:ssa, COM(2023) 672, 24.10.2023.

(11)

     Rajatylittävistä vakavista terveysuhkista annetun asetuksen 33 artiklan toinen kohta: ”[...] arviointiin sisältyy myös arviointi tässä asetuksessa säädettyihin valmius- ja reagointitoimiin liittyvästä komission työstä, mukaan lukien tarvittaessa arviointi siitä, miten [HERA] on pannut tämän asetuksen täytäntöön, sekä arvio tarpeesta perustaa HERA erilliseksi yksiköksi ottaen huomioon terveyttä koskevien valmius- ja reagointitoimien alalla toimivat asiaankuuluvat virastot tai viranomaiset”.

(12)

     Hätätilanteita koskevan kehysasetuksen 16 artikla: ”Uudelleentarkastelu sisältää arvion [HERAn] työstä tällä asetuksella perustetun hätätilannekehyksen puitteissa ja sen suhteesta HERAn varautumistoimiin. Tämä uudelleentarkastelu sisältää myös arvion tarpeesta perustaa HERA erillisenä yksikkönä, ottaen huomioon terveyskriisien alalla toimivat asiaankuuluvat virastot tai viranomaiset.”

(13)

     Myös Euroopan petostentorjuntavirasto OLAF perustettiin 28. huhtikuuta 1999 tehdyllä komission päätöksellä.

(14)

     SEU-sopimuksen 17 artiklan 6 kohdan b alakohdassa määrätään, että komission puheenjohtaja ”päättää komission sisäisestä organisaatiosta”.

(15)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (selvitys) ja https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (yhteenveto).

(16)

     Julkisen kuulemisen kyselylomake julkaistiin komission Kerro mielipiteesi -verkkosivulla 27. marraskuuta 2023, ja siihen oli mahdollista vastata 19. helmikuuta 2024 asti. Kyselyyn saatiin yhteensä 44 vastausta, ja vastaajat liittivät kyselyyn 19 asiakirjaa.

(17)

     Kannanottopyyntö julkaistiin 28. marraskuuta 2023, ja vastaamisaika päättyi 19. helmikuuta 2024. Vastauksia saatiin yhteensä 47, ja liitteinä oli 15 asiakirjaa. Kannanottopyynnön kautta annettu palaute on saatavilla Kerro mielipiteesi -portaalissa.

(18)

     Yksilöidyille sidosryhmille lähetettiin 28. marraskuuta 2023 kohdennetut kyselytutkimukset. Kyselyihin saatiin yhteensä 210 vastausta. Kuusi päällekkäistä vastausta (sama tekijä, sama vastaus) poistettiin. Jäljelle jääneistä 204 vastauksesta otettiin analyysissä huomioon ainoastaan ne, joissa vastattiin vähintään 30 prosenttiin kysymyksistä. Kaikkiaan tarkasteluun otettiin 117 pätevää vastausta kaikista kolmesta sidosryhmästä.

(19)

     Kohdennettuja haastatteluja tehtiin yhdeksän. Haastateltavina oli kuusi Euroopan parlamentin jäsentä, kaksi ECDC:n ja EMAn edustajaa ja yksi komission neuvonantaja.

(20)

      Hyväksytyt tekstit – Covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ja suositukset tulevaisuutta varten – keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 (europa.eu) .

(21)

   Neuvoston päätelmät Euroopan terveysunionin tulevaisuudesta: Eurooppa huolehtii, varautuu ja suojelee. Ks. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/en/pdf .

(22)

   Tässä tarkastelussa arvioidaan HERAn toimintaa marraskuun 2024 loppuun saakka.

(23)

     Komission sisäisten yhdenmukaistamisprosessien lisäksi HERA-päätöksessä mainitaan nimenomaisesti tiivis yhteistyö terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston kanssa.

(24)

     Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto tukee EU:n toimintapolitiikkoja antamalla operatiivista tukea komission työlle.

(25)

   Lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän tehtävänä on varmistaa tehokas reagointi vakavien tapahtumien tai kansanterveysuhkien aiheuttamiin lääkkeiden toimitusongelmiin. Se koordinoi EU:n sisällä tehtäviä kiireellisiä toimia, joilla hallinnoidaan lääkkeiden tarjontaan sekä lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä haasteita.

(26)

     Asetuksen (EU) 2022/2370 3 artikla.

(27)

     Asetuksen (EU) 2022/2371 4 artikla.

(28)

     HERA kuuli jäsenvaltioita, unionin virastoja, kansallisia virastoja, johtavia lääkintävirkailijoita, kansainvälisiä toimijoita sekä asiantuntijoita uhkien priorisoinnista. Kansainvälisellä tasolla HERA on erityisesti keskustellut Yhdysvaltojen tiettyjen hallintoyksiköiden, CEPIn ja WHO:n pandemia- ja epidemiatietokeskuksen (Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence) kanssa. Kaikkien aikojen ensimmäinen luettelo kolmesta merkittävimmästä terveysuhasta esiteltiin heinäkuussa 2022. Uhkien arviointia ja priorisointia koskevaa HERAn työtä päivitetään edelleen säännöllisesti.

(29)

     Ilmastonmuutos vaikuttaa terveyteen monin eri tavoin. Esimerkkejä vaikutuksista ovat lisääntyvistä sään ääri-ilmiöistä johtuvat kuolemat ja sairaudet, elintarvikejärjestelmien häiriöt, zoonoosien ja elintarvike-, vesi- ja vektorivälitteisten tautien lisääntyminen sekä mielenterveysongelmat. Lisäksi ilmastonmuutos heikentää monia hyvään terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, kuten toimeentuloa, tasa-arvoa sekä terveydenhuollon ja sosiaalisen tuen rakenteiden saatavuutta.

(30)

     EU:n Horisontti-kumppanuus epidemioiden torjuntaa edistävän kansainvälisen yhteenliittymän (CEPI) kanssa on ollut käynnissä jo vuodesta 2019.

(31)

   Tutkimuksen, innovoinnin ja digitalisaation politiikkaikkunan temaattisen innovoinnin rahoitustuote.

(32)

     Kriisiaikoina EMA seuraa uudistetun toimeksiantonsa mukaisesti lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden pulaa. Ks. 25. tammikuuta 2022 annettu asetus (EU) 2022/123 Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta, EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1.

(33)

   Lääkepulaan puuttuminen EU:ssa, COM(2023) 672, 27.10.2023.

(34)

     Lääkelainsäädännön muuttamista koskevan ehdotuksen (COM(2023) 193) 131 artikla, 26.4.2023. Komissio, EMA ja jäsenvaltioiden lääkevirastojen johtajat julkaisivat kriittisiä lääkkeitä koskevan unionin luettelon ensimmäisen version ( Ensimmäinen kriittisiä lääkkeitä koskeva unionin luettelo (europa.eu) ) 12. joulukuuta 2023.

(35)

      EU4Health-ohjelman nojalla allekirjoitettu puitesopimus, jolla varmistetaan nopea reagointi tuleviin terveyskriiseihin – Euroopan komissio (europa.eu) .

(36)

     Rajatylittävistä vakavista terveysuhkista annetun asetuksen nojalla mikrobilääkeresistenssi katsotaan rajatylittäväksi vakavaksi terveysuhaksi. Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin kuolee EU- ja ETA-maissa vuosittain arviolta yli 35 000 ihmistä, ja tilanne heikkenee jatkuvasti. Lisätietoja käsittelyn etenemisestä ja EU:n toimista on neuvoston suosituksessa 2023/C 220/01 mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi toteutettavien EU:n toimien tehostamisesta Yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti, EUVL C 220, 22.6.2023, s. 1.

(37)

     Hyödyntämällä hankintasopimuksia, yhteishankintoja, EU4Health-ohjelman mukaisia kiireellisiä hankintoja ja rescEU-valmiusvarastoa.

(38)

    Https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf .

(39)

   COM(2025) 102, 11.3.2025.

(40)

     Pelastuspalveluapu koostuu julkisista tukitoimenpiteistä, joiden avulla voidaan varautua katastrofeihin tai saada apua niistä selviytymiseen sekä Euroopassa että maailmanlaajuisesti. Hätätilanteessa kansalliset viranomaiset voivat aktivoida EU:n pelastuspalvelumekanismin, jolla apua voidaan koordinoida. Pelastuspalvelumekanismin ytimessä on EU:n hätäavun koordinointikeskus (ERCC). Se koordinoi avun toimittamista katastrofin koettelemille maille esimerkiksi avustustarvikkeiden, asiantuntemuksen, pelastuspalveluryhmien ja erikoiskaluston muodossa. ERCC toimii vuorokauden ympäri. Se voi auttaa mitä tahansa EU:ssa tai sen ulkopuolella sijaitsevaa maata, jota on kohdannut suurkatastrofi, jos kansalliset viranomaiset tai YK:n elin sitä pyytävät.

(41)

     ECDC:n asiantuntijalausunnon tarkastelun jälkeen ja neuvoa-antavan komitean komissiolle ja terveysturvakomitealle antaman riippumattoman lausunnon pohjalta komissio voi todeta muun muassa, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja päättää sen vastatoimista (ks. asetuksen (EU) 2022/2371 23 artikla).

(42)

     EMA, ECDC, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista annetun asetuksen (EU) 2022/2371 mukainen neuvoa-antava komitea, terveysturvakomitea ja Euroopan parlamentti.

(43)

    Https://www.global-health-edctp3.europa.eu/ .

(44)

     Myös muilla EU:n ohjelmilla edistetään merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyä (ja siten kriisivalmiutta). Tukea annetaan esimerkiksi elpymis- ja palautumistukivälineestä, REACT-EU-välineestä, STEP-kehysvälineestä, koheesiorahastosta ja InvestEU-ohjelmasta sekä EU:n ulkopuolella naapuruus-, kehitys- ja kansainvälisen yhteistyön välineestä. Covid-19-pandemian aikana EU hyödynsi lisäksi hätätilanteen tukivälineen tarjoamia mahdollisuuksia, jotka osoittautuivat joustaviksi ja nopeiksi.

(45)

   Tarkoituksena oli antaa Ukrainalle kiireellistä rahoitustukea, tukea muuttoliikettä koskevia EU:n toimia, investoida strategisiin teollisuudenaloihin ja kattaa NextGenerationEU-välineen kasvaneet rahoituskustannukset.

(46)

     Esimerkiksi IPCEI-hankkeessa määritellään toimia, joilla edistetään Euroopan yhteistä etua koskevan tärkeän hankkeen toteuttamista.

(47)

     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2024/2509, annettu 23 päivänä syyskuuta 2024, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä (uudelleenlaadittu).

(48)

   WHO:n pääjohtaja Tedros Adhanom Ghebreyesus totesi 14. elokuuta 2024, että m-rokon lisääntyminen Kongon demokraattisessa tasavallassa ja yhä useammissa Afrikan maissa oli kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukainen maailmanlaajuinen terveysuhka.

(49)

     Yhteenvetokertomus ja tiivistelmäraportti HERAn tarkasteluhankkeen julkisesta kuulemisesta ja sidosryhmäkuulemisesta: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_fi .

(50)

     Sekä julkisessa kuulemisessa että kohdennetuissa kyselytutkimuksissa yli 80 % vastaajista oli yhtä mieltä siitä, että HERAn tehtävä ja toiminta ovat edelleen merkityksellisiä, että huomioitavat tarpeet edellyttävät EU:n tason toimia ja että HERAn toimet ovat linjassa EU:n laajojen poliittisten tavoitteiden ja painopisteiden kanssa. Tämä vastaa mielipiteitä, jotka on ilmaistu tieteellisissä artikkeleissa ja toimintapoliittisissa raporteissa, sekä näkemyksiä, jotka sidosryhmät ovat esittäneet vapaamuotoisissa vastauksissa avoimiin kysymyksiin, julkiseen kuulemiseen ja kannanottopyyntöön liitetyissä asiakirjoissa sekä kohdennetuissa haastatteluissa. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , sivut 20–23.

(51)

     Kutakin erityistavoitetta koskeva yksityiskohtainen analyysi on selvityksen sivuilla 25–40: https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(52)

     Selvityksessä tarkastellaan HERAn vuosien 2022, 2023 ja 2024 työohjelmien mukaisia toimia. Ks. https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , selvityksen taulukko 3 (s. 32).

(53)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , sivut 51–59.

(54)

     Joissakin asioissa myös Euroopan talousalueen 30 jäsenvaltion kanssa.

(55)

     Koordinointikomitea antaa poliittista ohjausta HERAn tehtävien suunnittelussa ja täytäntöönpanossa. Siihen kuuluvat terveysasioista vastaava komission varapuheenjohtaja, terveysasioista vastaava komission jäsen sekä sisämarkkinoista, innovoinnista, tutkimuksesta ja kriisinhallinnasta vastaavat komission jäsenet.

(56)

   Ks. loppuraportin s. 55. Julkisessa kuulemisessa vastaajille esitettiin seuraava väittämä: ”Kriittisten lääkkeiden saatavuutta tukevat teollisuuspoliittiset toimet olisi toteutettava EU:n tasolla, jotta voidaan vastata nykyisiin haasteisiin, myös niihin, jotka on mainittu äskettäisessä tiedonannossa lääkepulaan puuttumisesta.” Noin 66 % vastaajista oli samaa mieltä väittämän kanssa. Kohdennetuissa kyselyissä vastaajille esitettiin seuraava väittämä: ”HERAn perustamisen jälkeen on tullut ilmi tai entistä selvemmäksi sellaisia terveyshaasteita ja/tai ongelmia (esim. lääkepulaa), joita ei nykyisellään (kokonaan) käsitellä HERAn toimeksiannossa.” Vastaajista 50 % oli samaa mieltä, ja yhtä suuri joukko peräänkuulutti HERAn työhön enemmän joustavuutta kuin siinä HERA-päätöksen perusteella jo on.

(57)

     Ulkoisessa selvityksessä kerrotaan sidosryhmien huolenaiheista, jotka koskevat päällekkäisyyksiä HERAn ja muiden elinten toiminnassa (s. 66) sekä tiedonkeruussa. Vastaajat ovat myös sitä mieltä, että HERA ei voi saavuttaa tuloksia ilman tiivistä yhteistyötä muiden komission yksiköiden ja virastojen (s. 10) sekä jäsenvaltioiden kanssa (s. 67). Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(58)

      HERA allekirjoittaa sopimuksen ECDC:n ja EMAn kanssa terveysuhkiin varautumista ja reagointia koskevan yhteistyön vahvistamisesta – Euroopan komissio (europa.eu) , HERAn ja ECDC:n väliset yhteistyöjärjestelyt , HERAn ja EMAn väliset yhteistyöjärjestelyt . 

(59)

   Varautumisunionistrategia (englanniksi): https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details .

   Varautumisunionistrategian liite (englanniksi): https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details .

(60)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(61)

   Esim. https://www.europarl.europa.eu/committees/fi/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923 .

(62)

   Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto (HaDEA) perustettiin 16. helmikuuta 2021, ja sen tehtävänä on delegoida tiettyjä unionin ohjelmien hallinnointiin liittyviä tehtäviä, mukaan lukien talousarvion toteuttaminen. Sen tehtävät liittyvät EU4Health-ohjelmaan, sisämarkkinoihin, tutkimukseen ja innovointiin, Digitaalinen Eurooppa -ohjelmaan ja Verkkojen Eurooppa -välineen digitaaliosioon liittyvien unionin ohjelmien täytäntöönpanoon, ja niihin kuuluu erityisesti EU:n yleiseen talousarvioon otettujen määrärahojen käyttö.