EUROOPAN KOMISSIO

Strasbourg 3.5.2022

COM(2022) 196 final

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

Eurooppalainen terveysdata-avaruus: terveystietojen käyttäminen ihmisten ja potilaiden hyväksi sekä innovoinnin edistämiseksi

1.EUROOPPALAISEN TERVEYSDATA-AVARUUDEN ESITTELY:

Digitalisaatio on olennaisen tärkeää terveydenhuollon tulevaisuuden kannalta. Sillä on suuri merkitys, kun tavoitteena on tarjota kansalaisille parempaa terveydenhuoltoa, kehittää vahvempia ja muutosjoustavampia terveydenhuoltojärjestelmiä, edistää EU:n terveydenhuoltoalan kilpailukykyä ja innovointia pitkällä aikavälillä ja auttaa EU:ta toipumaan pandemiasta.

Data on erottamaton osa nykymaailmaa. Kun sitä käytetään vastuullisesti ja perusoikeuksia kaikilta osin kunnioittaen, siitä voi olla uskomattoman paljon hyötyä kaikilla elämän osa-alueilla, myös terveydenhuollossa. Jo nykyisellään jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmissä tuotetaan, käsitellään ja tallennetaan valtava määrä dataa. Siihen on kuitenkin usein vaikea päästä käsiksi – oli kyse sitten omien terveystietojen tarkastelusta sähköisessä muodossa tai terveystietojen tutkimuskäytöstä diagnosoinnin ja hoitojen parantamiseen.

Terveystietoja syntyy nykyään valtava määrä joka sekunti, ja terveydenhuoltopalvelut ja alan tutkijat voisivat saada siitä arvokasta tietoa. Terveystietojen uudelleenkäytön arvoksi on arvioitu noin 25–30 miljardia euroa vuodessa. Summan odotetaan nousevat noin 50 miljardiin euroon kymmenen vuoden kuluessa. 1 Terveystietojen käyttöä ja jakamista kuitenkin vaikeuttaa se, että säännöt, rakenteet ja menettelyt ovat monimutkaisia ja vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä ja jopa niiden sisällä. Se vaikeuttaa terveydenhuoltopalvelujen toteutusta ja niihin liittyvää innovointia ja estää potilaita hyötymästä terveystietojen tarjoamista mahdollisuuksista. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuu yhä enemmän kyberhyökkäyksiä. Siksi terveydenhuoltoalan ja kyberturvallisuusviranomaisten on pidettävä kyberturvallisuutta keskeisenä tekijänä tärkeimpien terveydenhuoltopalvelujen häiriönsietokyvyn ja saatavuuden varmistamisen kannalta. 2

Tämänhetkinen tilanne on siis se, että EU:n terveydenhuoltosektorilla on runsaasti dataa hallussaan, mutta sitä ei pystytä käyttämään riittävän hyvin ihmisten ja tieteen hyväksi. EU:n olisi voitava muuttaa tämä valtava määrä eri puolilla EU:ta kerättyjä terveystietoja tietämykseksi, joka palvelee kansalaisia käytännön tasolla, ja hyödynnettävä sitä sairauksien ennaltaehkäisyn, diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi. Terveystietojen avulla voidaan kehittää hoidon tehokkuutta, laatua, turvallisuutta ja yksilöllisyyttä sekä parantaa terveydenhuoltopalvelujen toteutusta. Terveystiedoilla 3 ja datatieteellä voi olla kansanterveyden kannalta käänteentekevä merkitys. Lisäksi niiden avulla voidaan mullistaa terveydenhuoltojärjestelmät ja parantaa terveydenhuoltoa yhä useampien ihmishenkien pelastamiseksi. Lisäksi terveystiedoilla voi olla ratkaiseva merkitys, kun pyritään nopeuttamaan uusien lääkkeiden ja hoitojen kehittämistä niitä eniten tarvitseville potilaille.

Covid-19-pandemia on tehnyt selväksi, miten tärkeitä terveydenhuoltoalan digitaaliset palvelut ovat. On käynyt ilmi, että ajantasaiset, luotettavat ja FAIR-periaatteiden 4 mukaiset terveystiedot ovat avainasemassa, kun pyritään toteuttamaan tehokkaita kansanterveystoimia kriisien torjumiseksi ja kehittämään toimivia hoitoja ja rokotteita. Pandemia on lisäksi nopeuttanut merkittävästi sähköisten potilaskertomusten (ja muiden digitaalisessa muodossa olevien henkilökohtaisten terveystietojen), sähköisten lääkemääräysten, digitaalisten terveyssovellusten ynnä muiden digitaalisten työkalujen käyttöönottoa sekä tutkimustietojen jakamista. Etäterveydenhuollon 5 kaltaiset digitaaliset terveystuotteet ja -palvelut ovat jo vakiintuneet käyttöön, ja niistä on tulossa arkinen osa terveydenhuoltoa.

Digitalisaation ja terveystietojen hyödyntämisen merkitys korostuu silloin, kun potilaat muuttavat EU-maasta toiseen tai paikasta toiseen saman maan sisällä ja kun tutkijat, innovoijat, poliittiset päättäjät tai sääntelyviranomaiset tarvitsevat välttämättömiä tietoja tieteellisiin tarkoituksiin potilaiden auttamiseksi. Tarkoitus on helpottaa terveystietojen jakamista myös raja-alueilla, missä ihmiset hyödyntävät rajatylittäviä terveydenhuoltopalveluja erityisen usein.

Terveystietojen yhteentoimivuuden parantaminen terveydenhuollon tarjoajien välillä voisi johtaa merkittäviin säästöihin potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille. On esimerkiksi arvioitu, että 10 prosenttia EU:n jäsenvaltioissa otetuista lääketieteellisistä kuvista ovat tarpeettomia (kustannukset noin 14 miljardia euroa vuodessa). 6 Sähköisten lääkemääräysten käyttö voisi vähentää lääkkeiden jakeluvirheitä keskimäärin 6 prosenttia 7 ja digitalisoituneimmissa maissa jopa 15 prosenttia 8 . On myös arvioitu, että rajatylittävissä tilanteissa MyHealth@EU-palvelun 9 järjestelmällinen käyttö voisi saada aikaan yhteensä 2–3 miljardin euron säästöt pelkästään rajatylittävien sähköisten lääkemääräysten osalta (mikä vastaa 37–52 miljoonan euron ylimääräistä lääkejakelua kymmenen vuoden aikana). 10

Jotta terveystietojen potentiaali saataisiin käyttöön, komissio tekee ehdotuksen asetukseksi, jolla perustetaan eurooppalainen terveysdata-avaruus, annetaan yksilöille mahdollisuus hallita omia terveystietojaan ja sallia niiden käyttö terveydenhuoltopalvelujen parantamiseksi ja annetaan EU:lle keinot hyödyntää turvallisesti terveystietojen esteettömän vaihdon, käytön ja uudelleenkäytön tarjoamia mahdollisuuksia.

Kuva 1 – Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden päätavoitteet

Ihmiset jakavat mielellään tietojaan, kunhan sen voi tehdä turvallisissa puitteissa. 11 EU:n kansalaiset voivat tarkastella ja jakaa tietojaan reaaliajassa, ja niiden käyttö on paremmin heidän vallassaan. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden avulla voidaan parantaa terveydenhuollon tehokkuutta, saatavuutta ja muutosjoustavuutta sekä lisätä elämänlaatua. Samalla annetaan ihmisille valta hallita omia terveystietojaan ja mahdollistetaan datatalouden koko potentiaalin hyödyntäminen. Eurooppalaisella terveysdata-avaruudella onkin merkittävä myönteinen vaikutus perusoikeuksien toteutumiseen henkilötietojen suojan ja vapaan liikkuvuuden osalta. Kun se sovitetaan asianmukaisesti yhteen eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalveluiden data-avaruuden ja asiaan liittyvien biotieteiden datainfrastruktuurien 12 kanssa, se tarjoaa tutkijoille, innovoijille ja poliittisille päättäjille mahdollisuuden käyttää tietoja turvallisesti ja yksityisyyden suojaa kunnioittaen. 

Euroopan tulevaisuuskonferenssin yhteydessä kansalaiset ovat suoraan kehottaneet luomaan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden. Eurooppalainen terveysdata-avaruus onkin keskeinen osa vahvaa Euroopan terveysunionia, jonka perustamista komissio esitti 11. marraskuuta 2020 ja jonka tavoitteena on vahvistaa toimintavalmiuksia ja reagointia terveyskriiseissä ja parantaa terveysjärjestelmien muutosjoustavuutta. Euroopan terveysunionissa on kyse kaikkien ihmisten terveyden suojelemisesta. Sen lähtökohta on solidaarisuus, joka on paitsi koko EU:n perusta myös esimerkiksi koronastrategian onnistumisen avain. Eurooppalainen terveysdata-avaruus on myös yksi Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilaria koskevan toimintasuunnitelman toimista, ja sen myötä solidaarisuus viedään askeleen pidemmälle, jotta kaikki voivat hyötyä Euroopan terveysunionista.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus yhdistää datajoukot ja asettaa ne saataville siten, että seuraavan mullistavan terveysinnovaation keksiminen on helpompaa. Se on ensimmäinen yhteinen eurooppalainen data-avaruus, joka kumpuaa Euroopan datastrategiasta 13 ja keskittyy tiettyyn alaan. Digitalisaatio on yksi Euroopan komission toiminnan painopisteistä 14 , ja eurooppalainen terveysdata-avaruus on sen erottamaton osa.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus perustuu yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR) 15 , ehdotettuun datahallintosäädökseen 16 , datasäädösluonnokseen 17 ja verkko- ja tietoturvadirektiiviin 18 . Ne ovat horisontaalisia kehyksiä, joten niihin kuuluvia sääntöjä (mukaan lukien turvatoimenpiteet) sovelletaan myös terveydenhuoltoalaan. Terveystietojen erityinen arkaluonteisuus on kuitenkin tunnustettu ja otetaan asetusehdotuksessa huomioon. 19  Lisäksi komissio aikoo hyväksyä ehdotuksen kyberresilienssisäädökseksi vuonna 2022. Siinä on määrä vahvistaa digitaalisia tuotteita ja oheispalveluja koskevat kyberturvallisuusvaatimukset. Eurooppalaisesta terveysdata-avaruutta koskevassa ehdotuksessa esitetään täsmällisempiä, erityisesti terveydenhuoltoalaa koskevia turvallisuusvaatimuksia, jotka liittyvät esimerkiksi sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin ja pääsynvalvontaan. Eurooppalainen terveysdata-avaruus täydentää edellä mainittuja aloitteita ja tarjoaa tarpeen mukaan erityisesti terveydenhuoltoalaa koskevia sääntöjä.

Luottamus on eurooppalaisen terveysdata-avaruuden onnistumisen keskiössä. Kansalaisten on voitava luottaa siihen, että heidän terveystietonsa suojataan asianmukaisesti. Eurooppalainen terveysdata-avaruus tarjoaa luotettavat puitteet monenlaisen terveystietojen turvalliselle käytölle ja käsittelylle. Tietosuoja, kyberturvallisuus, tietojen käsittelyn laillisuus ja henkilökohtainen tiedonhallinta ovat keskeisiä periaatteita, joilla varmistetaan, että kansalaiset voivat luottaa järjestelmään. Ne ovat eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kulmakiviä.

2.Terveystietojen hyödyntämisen HAASTEET

Jo nyt yksilöillä on oikeus hallita terveystietojensa käyttöä eli esimerkiksi niiden tarkastelua tai siirtämistä jäsenvaltion sisällä ja rajojen yli. Käytännössä se voi kuitenkin olla vaikeaa yleisessä tietosuoja-asetuksessa vahvistetuista asiaa koskevista säännöistä huolimatta. Kaikki jäsenvaltiot eivät ole perustaneet järjestelmiä sähköisten potilaskertomusten vaihtoa varten tai niiden yhteentoimivuudessa on merkittäviä puutteita. Potilastietojen yhteenvetoihin ja sähköisiin lääkemääräyksiin käytettäviä palveluja on tarjolla kahdessa kolmasosassa kaikista jäsenvaltioista, ja niitä käytetään yleensä verkkoportaalin kautta. Kuitenkin vain harvoissa jäsenvaltioissa kyseisiä tietoja voidaan lähettää tai vastaanottaa rajojen yli. Lisäksi 11 maassa lääkemääräykset annetaan edelleen paperilla. 20 Vain kymmenessä jäsenvaltiossa potilastietojen yhteenvedot ja sähköiset lääkemääräykset on mahdollista saada MyHealth@EU-palveluinfrastruktuurin 21 kautta tilanteissa, joissa rekisteröidyt henkilöt käyttävät toisen jäsenvaltion terveydenhuoltopalveluja. Muita tietoja, kuten lääketieteellisiä kuvia tai laboratoriotuloksia, ei vielä vaihdeta 22 .

Terveydenhuoltopalvelujen toteutusta ja niitä koskevaa innovointia hankaloittaa se, että terveydenhuoltoon liittyvät digitaaliset ratkaisut ovat hyvin moninaisia (ne sopivat usein huonosti yhteen toistensa kanssa jäsenvaltioiden välillä ja joskus jopa saman jäsenvaltion sisällä), standardit ja eritelmät ovat hajanaisia ja oikeudelliset ja hallinnolliset säännöt vaihtelevat. Erilaiset standardit ja rajallinen yhteentoimivuus aiheuttavat esteitä ja lisäkustannuksia alan toimijoille sekä kansallisella tasolla että tultaessa muiden jäsenvaltioiden markkinoille. Myös rajatylittävien tutkimuksien toteuttaminen on haasteellista, koska yleisen tietosuoja-asetuksen täytäntöönpano terveydenhuollon alalla on hajanaista.

Digitaaliteollisuuden toimijoiden on vaikea saattaa uusia tuotteita ja palveluja markkinoille, koska tietojen säilyttämistä ja jakamista koskevat standardit ja eritelmät ovat hajanaisia. Usein tämä pakottaa terveydenhuollon tarjoajat ottamaan käyttöön uusia standardeja, jotka puolestaan luovat esteitä uusille tulokkaille. Eri organisaatioilla on käytössään erilaisia standardeja ja eritelmiä. Sen vuoksi monet digitaalisten terveystuotteiden tuottajat ja digitaalisten terveyspalvelujen tarjoajat eivät voi markkinoida tuotteitaan ja palvelujaan muissa jäsenvaltioissa ennen kuin ne on mukautettu kansallisiin standardeihin, mistä aiheutuu lisäkustannuksia. Lisäksi alan toimijoiden on vaikea saada terveystietoja toissijaiseen käyttöön, mikä vaikuttaa niiden innovointikykyyn.

Tutkijoilla ja innovoijilla on edelleen haasteita saada ratkaisevan tärkeitä tietoja, jotka voisivat nopeuttaa potilaita hyödyttävien ratkaisujen kehittämistä tutkimustulosten perusteella, vaikka eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien 25 perustaminen onkin parantanut tilannetta merkittävästi. Niiden ansiosta on perustettu esimerkiksi Euroopan covid-19-dataportaali 26 . Terveystietojen uudelleenkäyttöä koskevat hajanaiset ja toisistaan poikkeavat oikeudelliset ja hallinnolliset säännöt, kehykset, menettelyt, standardit ja infrastruktuurit rajoittavat tutkijoiden ja innovoijien mahdollisuuksia hyödyntää terveystietoja. Ne rajoittavat myös innovatiivisten terveystuotteiden ja -palvelujen saatavuutta.

Poliittisten päättäjien ja sääntelyviranomaisten kannalta terveystietojen rajoitettu käyttö asettaa rajat myös tehokkaalle ja tulokselliselle terveydenhuolto- ja kansanterveyspoliittiselle päätöksenteolle, joka on ratkaisevan tärkeää erityisesti terveyskriisien tehokkaan hallinnan kannalta. Tämä kävi hyvin selväksi koronaviruspandemian aikana, kun Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksella ja Euroopan lääkevirastolla oli vaikeuksia saada nopeasti käyttöönsä tietoja ja näyttöä, joita tarvittiin pandemian torjuntaa koskevien päätösten tekemiseksi ja tieteellisen ohjeistuksen laatimiseksi.

Kuva 2 – Terveystietojen hallintaan, käyttöön ja jakamiseen liittyvät ongelmat

Yli puolessa jäsenvaltioista ei ole erityistä lainsäädäntöä, joka koskisi sähköisten terveystietojen uudelleenkäyttöä esimerkiksi tutkimus-, päätöksenteko- tai sääntelytarkoituksissa. Sen sijaan ne tukeutuvat yleisen tietosuoja-asetuksen yleisiin säännöksiin, eli terveystietojen käsittely edellyttää usein suostumuksen hankkimista rekisteröidyiltä. 27 Tästä syystä terveystietojen uudelleenkäyttö on vähäistä. Jäsenvaltioissa terveystietojen käyttöoikeuksista vastaaville toimivaltaisille elimille esitettyjen, terveystietojen käyttöä tutkimus- tai päätöksentekohankkeissa koskevien pyyntöjen määrä kasvaa nopeasti 28 , mikä osoittaa, että tällaista järjestelmää kohtaan on kiinnostusta ja piilevää kysyntää. Kaikissa jäsenvaltioissa tällaista elintä ei kuitenkaan ole.

On selvää, että tarvitaan sääntelykehys, jossa käsitellään suoraan yksilöiden oikeuksia, vähennetään digitaalisten sisämarkkinoiden hajanaisuutta ja annetaan tutkijoille, innovoijille ja poliittisille päättäjille mahdollisuus käyttää tietoja tehokkaammin turvallisuudesta tinkimättä.

Siksi tarvitaan EU:n laajuisia toimia, joilla edistetään henkilökohtaisten terveystietojen vapaata liikkumista rajojen yli sekä henkilökohtaisten terveystietojen ja digitaalisten terveystuotteiden ja -palvelujen todellisia sisämarkkinoita. Näin voidaan ratkaista ongelmia, jotka eivät muilla tavoin ratkeaisi.

3.Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden KONSEPTI

Luottamus eurooppalaisen terveysdata-avaruuden perustana

Sidosryhmien kuulemiset ja erityisesti avoin julkinen kuuleminen 29 ovat osoittaneet, että kansalaisten tuen saamiseksi on ratkaisevan tärkeää vahvistaa luottamusta terveystietojen jakamiseen ja taata tietoturva ja yksityisyyden suoja. Näiden tekijöiden on oltava eurooppalaisen terveysdata-avaruuden perusta.

Jotta tieteen ja tutkimuksen hyödyt saadaan käyttöön, on tehtävä rakenteellisia ratkaisuja EU:n tasolla. Terveystietojen jakamiseen liittyvän luottamuksen vahvistamiseksi eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kantavina periaatteina ovat tietoturva ja yksityisyyden suoja. Siksi ehdotus eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta sisältää selkeät säännökset siitä, miten tietojen turvallisuudesta on huolehdittava.

Tietosuoja ja kyberturvallisuus ovat eurooppalaisen terveysdata-avaruuden keskeiset elementit. Ehdotuksessa otetaan yhteentoimivuuskriteerien lisäksi käyttöön sähköisten potilaskertomusjärjestelmien turvallisuuskriteerit. Se perustuu yleisen tietosuoja-asetuksen tarjoamaan mahdollisuuteen esittää EU:n lainsäädäntöä, jolla edistetään terveystietojen käyttöä paitsi diagnosointiin ja hoitoon myös tutkimukseen, tilastointiin tai yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin, kuten vakavilta rajatylittäviltä terveysuhkilta suojautumiseksi tai terveydenhuollon, lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusnormien varmistamiseksi. Lisäksi eurooppalaisen terveysdata-avaruuden puitteissa sähköisiä terveystietoja saa käsitellä toissijaista käyttöä varten ainoastaan suojatuissa käsittely-ympäristöissä, joiden on täytettävä erittäin tiukat yksityisyyttä ja kyberturvallisuutta koskevat vaatimukset, eikä henkilötietoja voi ladata tällaisista ympäristöistä.

Terveystietojen ensi- ja toissijaisen käytön edistäminen

Eurooppalainen terveysdata-avaruus on terveysasioihin liittyvä ekosysteemi, joka koostuu säännöistä, yhteisistä standardeista ja käytännöistä, infrastruktuureista ja hallintopuitteista ja jonka tavoitteena on

a)lisätä yksilöiden vaikutusmahdollisuuksia parantamalla ihmisten mahdollisuutta tarkastella ja hallita digitaaliteknologian avulla henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan ja tukemalla niiden vapaata liikkuvuutta;

b)edistää sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, asiaankuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien todellisia sisämarkkinoita;

c)luoda johdonmukainen, luotettava ja tehokas perusta terveystietojen käytölle tutkimus-, innovointi-, päätöksenteko- ja sääntelytarkoituksia varten.

Aidosti yhteisen eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kehittäminen edellyttää kansallisia ja EU:n tason toimia sekä tiivistä yhteistyötä julkisten ja yksityisten sidosryhmien välillä (esimerkiksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat kansalliset elimet, kansanterveyslaitokset, tietosuojaviranomaiset, terveydenhuollon tarjoajat, terveydenhuollon ammattihenkilöt, yliopistot ja tutkimuslaitokset sekä potilasjärjestöt).

Kuva 3 – Sähköisten potilaskertomusten ensi- ja toissijainen käyttö

Tässä yhteydessä on eroteltava ne kaksi terveystietojen erilaista käyttötapaa, jotka eurooppalainen terveysdata-avaruus mahdollistaa: ensisijainen ja toissijainen käyttö.

Sähköisten terveystietojen ensisijainen käyttö tarkoittaa sen käyttöä terveydenhuollon kehittämiseksi kansallisella ja rajat ylittävällä tasolla. Lääketieteellisiä tietoja säilytetään yleensä sähköisissä potilaskertomusjärjestelmissä, jotka sisältävät erinäisiä tietoja potilaiden terveydentilasta ja terveydellisestä taustasta (ja jotka ovat joko keskitettyjä tai terveydenhuollon eri toimijoiden hallinnoimia). Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden avulla ihmiset voivat tarkastella omia terveystietojaan ja halutessaan luovuttaa niitä valitsemansa terveydenhuollon ammattihenkilön nähtäväksi, myös ulkomailla ja valitun ammattihenkilön kielellä. Näin lääketieteellisten virheiden riski pienenee, ja potilas voi saada luotettavamman diagnoosin ja parempaa hoitoa ilman turhia tutkimuksia.

Eurooppalaisessa terveysdata-avaruudessa yhdistetään terveystietojen ensisijaisen käytön kolme tärkeintä tuotemarkkinaa:

1)    sähköiset potilaskertomukset;

2)    muut terveydenhuollon ja lääketieteen ohjelmistotuotteet (esimerkiksi lääketieteelliseen kuvantamiseen, sähköisiin lääkemääräyksiin, lääketieteellisiin diagnooseihin tai terveydenhuollon etäpalveluihin käytettävät ohjelmat); ja

3)    hyvinvointisovellukset (joihin sovelletaan vapaaehtoista merkintäjärjestelmää, jolla kuluttajille kerrotaan sovelluksen olevan yhteensopiva sähköisten potilaskertomusten kanssa) 30 .

Sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö tarkoittaa sen käyttöä kansanterveyspolitiikan tueksi ja arvioimiseksi tai tutkimustarkoituksiin. Tämä voi auttaa lisäämään potilasturvallisuutta ja kehittämään uusia lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, yksilöllistettyä hoitoa ja tekoälyyn perustuvia tuotteita. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden yhteydessä tällaisten tutkimusten tuloksista julkaistaan koosteet tietosuojaa kunnioittaen.

Yhteiset hallintopuitteet

Ehdotuksella vahvistetaan myös nykyistä kansallisen ja EU:n tason datahallintoa terveystietojen osalta. Ehdotuksen perustana on tietojen ensisijaista käyttöä koskeva yhteistyö, jota tällä hetkellä tehdään sähköisten terveyspalvelujen verkostossa. Covid-19-pandemian aikana se on osoittautunut paljon panostusta vaativaksi 33 mutta myös tehokkaaksi: sen avulla pystyttiin rakentamaan ennätysajassa kaksi EU:n laajuista infrastruktuuria (EU:n digitaalinen koronatodistus ja kontaktien jäljitys- ja varoitussovellukset)  34 .

4. EUROOPPALAISEN TERVEYSDATA-AVARUUDEN SYNERGIA MUIDEN TERVEYSPOLITIIKAN ENSISIJAISTEN TAVOITTEIDEN KANSSA

Eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta tulee tehokas tietojen jakamisen väline, jotta voidaan edistää räätälöityjä ennaltaehkäisy- ja hoitokäytäntöjä ja rajatylittävää asiantuntemusta. Suurten tietomäärien kokoaminen yhteen on edellytys taudintorjuntatietämyksemme kartuttamiselle.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus vauhdittaa EU:n syöväntorjuntasuunnitelman 35 mukaista työtä ja helpottaa tutkimuksen tekemistä ja näytön keräämistä Horisontti Eurooppa -puiteohjelmaan kuuluvan syöpäohjelman 36 puitteissa. Tietämyksen, kokemuksen ja tietojen yhdistäminen ja jakaminen auttaa kehittämään käytännön ratkaisuja, jotka hyödyttävät syöpäpotilaiden lisäksi kaikkia EU:n kansalaisia.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus mahdollistaa innovatiivisten lähestymistapojen soveltamisen syöpärekisteröintiin ja tarjoaa varteenotettavia vaihtoehtoja kerätä oikea-aikaista ja maantieteellisesti paikannettua tietoa erityyppisistä syövistä. Näin voitaisiin saada reaaliaikaista tietoa EU:n syöpätilanteesta. Samalla voitaisiin havaita suuntauksia jäsenvaltioissa ja alueilla sekä niiden välisiä eroja ja eriarvoisuutta. Tämä on tärkeää, sillä näin olisi helpompi tunnistaa haasteita ja toiminta-aloja, jotka edellyttävät investointeja tai muita EU:n, kansallisen tai alueellisen tason toimia.

Euroopan terveysdata-avaruudessa toimivia, entistä parempia terveydenhuollon etäpalvelu- tai etäseurantatyökaluja voidaan hyödyntää etävastaanotoilla, koulutuksessa ja jatkokoulutuksessa. Tämä auttaisi diagnosointiin ja hoitoon tarvittavan asiantuntemuksen kokoamisessa eurooppalaisen osaamisverkoston 37 mallin mukaisesti. Samalla voidaan parantaa syöpäseulontojen ja -hoitojen kohdentamista, tehokkuutta ja saatavuutta.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus mahdollistaa uudenlaisia tapoja käyttää terveystietoja lääkkeitä ja hoitoja koskevaan innovointiin ja tutkimukseen ja edistää siten uusien hoitomuotojen ja lääkkeiden kehittämistä. Tämä auttaa saavuttamaan Euroopan lääkestrategian 38 ja tukee terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) toimintaa.

Lisäksi eurooppalainen terveysdata-avaruus tekee hoidon katkeamattomuudesta EU:n koko alueella totta. Se tarjoaa potilaille mahdollisuuden jakaa terveystietonsa (myös rokotustiedot) terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa näiden omalla kielellä, jolloin kaikkialla EU:ssa voidaan tehdä tietoon perustuvia päätöksiä ja tarjota parempaa hoitoa. Samalla vältetään moninkertaiset testit ja muut lääketieteelliset toimenpiteet, jotka ovat tarpeettomia ja tulevat kalliiksi.

Eurooppalaisessa terveysdata-avaruudessa tunnustetaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen pitkäaikainen määrittely lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 39 mukaisesti. Jos valmistajat ilmoittavat lääkinnällisten laitteidensa olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa, niiden on täytettävä olennaiset yhteentoimivuusvaatimukset, jotka pannaan täytäntöön sähköisten potilaskertomusjärjestelmien omaehtoista sertifiointia koskevan järjestelmän kautta.

5. EUROOPPALAISEN TERVEYSDATA-AVARUUDEN hyödyt

Eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta on hyötyä yksityishenkilöille, terveydenhuollon ammattihenkilöille, terveydenhuollon tarjoajille, tutkijoille, sääntelyviranomaisille ja poliittisille päättäjille.

Kuva 4. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden hyödyt käyttäjien näkökulmasta

Yksilöt saavat paremmat mahdollisuudet hallita omia terveystietojaan. Halutessaan he voivat toimittaa tietojaan valitsemilleen terveydenhuollon ammattihenkilöille nopeasti ja helppokäyttöisessä, avoimessa ja yhtenäisessä muodossa. Näin vältetään tarpeettomat testit ja kustannukset ja lisätään hoitoturvallisuutta. Mahdollisuus tarkastella, analysoida ja jakaa terveystietoja tehostaa terveydenhuoltoa, auttaa tekemään tietoon perustuvia lääketieteellisiä päätöksiä ja parantaa siten terveystuloksia. Eurooppalainen terveysdata-avaruus auttaa saavuttamaan Euroopan digitaalista muutosta vuoteen 2030 mennessä koskevan komission vision ja digitaalisen kompassin 40 tavoitteen tarjota kaikille kansalaisille pääsy omiin potilastietoihinsa sekä noudattamaan digitaalisia periaatteita koskevaa julistusta 41 . Siinä hyödynnetään eurooppalaisen digitaalisen identiteetin kehystä ja lompakkoa koskevaa komission ehdotusta, jolla mahdollistetaan se, että kansalaiset pääsevät mobiililaitteillaan käsiksi terveystietoihinsa luotettavasti ja rajojen yli.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus on syrjimättömyysperiaatteen mukainen, eli siinä otetaan huomioon vammaisten henkilöiden oikeudet ja tarpeet (esim. tiedonsaanti, vapaus valita kasvotusten tapahtuvien ja digitaalisten palveluiden välillä) samoin kuin harvinaisia sairauksia sairastavien oikeudet ja tarpeet. Suurin osa harvinaista sairautta sairastavista on halukas jakamaan terveystietojaan hoidon ja tutkimuksen edistämiseksi. 42 Eurooppalainen terveysdata-avaruus parantaa tällaisten tietojen rajatylittävää saatavuutta ja edistää hoitojen ja terveyspalvelujen kehittämistä harvinaisia sairauksia sairastavia varten. Eurooppalainen osaamisverkosto ja siihen kuuluva kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmä (CPMS) 43 ovat osoittaneet, että asuivatpa harvinaisia sairauksia sairastavat potilaat missä päin EU:ta hyvänsä, virtuaalisten potilasneuvontapaneelien kautta he voivat saada sairauksiensa diagnosointia ja hoitoa koskevia neuvoja EU:n parhailta asiantuntijoilta.

Terveydenhuollon ammattihenkilöiden työ helpottuu ja tehostuu, kun potilaiden terveystietojen saatavuus paranee. Tässä ammattihenkilöt tarvitsevat jäsenvaltioiden tukea. Oikeudellisten kehysten mukauttaminen tarvittavien suojatoimien ja eettisten normien varmistamiseksi on kuitenkin vasta ensimmäinen askel. Lisäksi tarvitaan kattavaa seurantaa, jotta voidaan arvioida, miten digitaaliteknologia todellisuudessa vaikuttaa potilaiden hoitoon ja terveystuloksiin. Toinen edellytys on se, että terveydenhuollon ammattihenkilöt koulutetaan käyttämään digitaaliteknologiaa.

Kun yhteentoimivuusongelmat on ratkaistu, terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tutustua potilaan terveydentilaan ja terveydelliseen taustaan, jolloin heidän käytössään on enemmän näyttöä hoitoa ja diagnosointia koskevien päätösten tueksi. Tämä tehostaa terveydenhuoltojärjestelmiä ja vähentää kustannuksia, kun terveydenhuollon ammattihenkilöiltä kuluu vähemmän aikaa eri lähteistä peräisin olevien ja eri muodoissa olevien tietojen kopiointiin, eikä samoja testejä tarvitse tehdä useampaan kertaan. On tärkeää edistää kehittyneempien digitaaliteknologioiden käyttöönottoa sekä osallistaa ja kouluttaa niiden potentiaalisia käyttäjiä.

Digitaaliteknologia voi tarjota ratkaisuja ongelmiin, joita terveydenhuollon työntekijät kohtaavat perustehtävissään. Digitaaliteknologia voi myös helpottaa päivittäistä työnkulkua, vähentää hallinnollista taakkaa ja vapauttaa aikaa entistä potilaskeskeisempään hoitoon. Ennen kaikkea se voi tuoda lisäarvoa käytännön hoitotyöhön ja auttaa parantamaan potilaiden terveystuloksia. Onnistuneeseen digitaaliseen muutokseen tarvitaan kuitenkin muutakin kuin toimivat välineet. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden on osallistuttava digitaaliseen muutokseen ja terveydenhuoltoon liittyvien digitaalisten ratkaisujen suunnitteluun.

Terveydenhuollon tarjoajat eivät enää tee niin paljon testejä turhaan, mikä on hyvä potilaiden ja terveydenhuoltokustannusten kannalta. Terveystietojen käytön optimointi voi tuoda merkittäviä hyötyjä ja parantaa terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta. Terveyspalvelualan osuus EU:n BKT:stä on noin 10 prosenttia (vuonna 2019), ja alan toimijoissa on sekä julkisia että yksityisiä palveluntarjoajia. 44 Alan ekosysteemi on keskeisen tärkeä sekä eurooppalaisten hyvinvoinnin että EU:n talouden kannalta. Kun käytössä on oikeat välineet ja ratkaisut, alan toimintaa voidaan tehostaa terveydenhuoltojärjestelmien suorituskykyä vaarantamatta. Yksi tällainen ratkaisu on vahvistaa yhteentoimivuutta ja tukea siten tietojen jakamista terveydenhuollon tarjoajien välillä maiden sisällä ja rajojen yli, jolloin samoja testejä ei turhaan tehdä moneen kertaan. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) arvion mukaan esimerkiksi automaattisesta tietojen jakamisesta saatavat säästöt voivat vastata jopa 15 prosenttia sairaaloiden menoista. 45 Säästöt syntyvät, kun tietojen kerääminen paperisista asiakirjoista ja sen yhteydessä tehtävät virheet vähenevät. Myös terveydenhuollon etäpalvelujen odotetaan lisäävän terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta. 46 Vuonna 2018 tehdyssä terveydenhuollon etäpalveluja koskevassa markkinatutkimuksessa 47 todettiin, että alalla on EU:ssa vahva markkinapotentiaali, ja alan arvioitiin kasvavan lähivuosina 14 prosentin vuosivauhtia. Kaiken kaikkiaan terveystietojen ensisijaisen käytön hyötyjen voidaan arvioida olevan seuraavien kymmenen vuoden aikana määrältään 5,5 miljardia euroa 48 muun muassa siksi, että terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat säästävät terveyskustannuksissa, kun terveydenhuollon etäpalvelut yleistyvät, terveystietojen rajatylittävän jakamisen käyttöönotto nopeutuu ja digitaaliseen terveydenhuoltoon ja hyvinvointiin liittyvien sovellusten markkinoiden kasvu kiihtyy.

Tutkijat hyötyvät suoraviivaisemmasta tavasta saada käyttöönsä tietoja eurooppalaisen terveysdata-avaruuden puitteissa. Kun terveystietojen käyttöluvista vastaavat elimet voivat antaa tutkijoille luvan tietojen käyttöön, heiltä kuluu vähemmän aikaa ja rahaa suostumusten pyytämiseen erilaisia tutkimushankkeita varten. Tällöin jää enemmän aikaa varsinaiseen tutkimustyöhön. Tutkijoille avautuu pääsy terveystietojen valtavaan aarreaittaan, joka sisältää erityisesti terveydenhuoltoon liittyvää ja reaalimaailman näyttöön perustuvaa, korkealaatuista ja FAIR-periaatteiden 49 mukaisia tietoja eli juuri sellaisia tietoja, jota tarvitaan lääketieteellisten läpimurtojen tekemiseen. Tutkijat voivat käyttää eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien puitteissa jo saatavilla olevia tietoja, minkä lisäksi he voivat selvittää, mitä muuta tietoja on saatavilla, missä ja minkä laatuisia ne ovat. Tietojen käytöstä tulee tutkijoiden kannalta tehokkaampaa ja edullisempaa, kun se tapahtuu terveystietojen käyttöluvista vastaavien elinten kautta, jotka huolehtivat myös yksityisyyden suojan toteutumisesta.

Sääntelyviranomaisten ja poliittisten päättäjien on helpompi käyttää terveystietoja kansanterveyden ja terveydenhuoltojärjestelmien yleisen toiminnan edistämiseen. Tämä parantaa terveystuloksia potilaiden ja suuren yleisön kannalta. Jos esimerkiksi keskisuuressa EU-maassa neuvotellaan viiden prosentin alennus tiettyjen lääkkeiden hintoihin sillä perusteella, että niiden vaikutukset tunnetaan paremmin, voidaan säästää jopa 50 miljoonaa euroa vuodessa. 50 Näin saatavat hyödyt parantaisivat terveydenhuollon saatavuutta, alentaisivat kustannuksia, lisäisivät tehokkuutta, tekisivät terveydenhuoltojärjestelmistä muutosjoustavampia, lisäisivät tutkimusta ja innovointia ja parantaisivat päätöksentekoa.

Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden yhteydessä ehdotetun terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan ratkaisun odotetaan tuottavan vähintään 5,4 miljardin euron edestä taloudellista hyötyä seuraavien kymmenen vuoden aikana. 51 Hyötyä syntyy kolmella eri osa-alueella:

·tietojen saatavuuden paranemisesta syntyvä tehokkuushyöty, kun terveystietojen käytöstä käyttäjille, tutkijoille, innovoijille, sääntelyviranomaisille ja poliittisille päättäjille aiheutuvat kustannukset pienenevät (hyöty 3,4 miljardia euroa)

·avoimemman tiedon antaminen poliittisille päättäjille ja sääntelyviranomaisille (hyöty 0,8 miljardia euroa) ja

·enemmän vastinetta potilaille, terveydenhuollon tarjoajille ja innovoijille, kun terveystietojen uudelleenkäytön avulla voidaan kehittää innovatiivisia terveysalan tuotteita ja palveluja, joissa hyödynnetään tekoälyyn perustuvia järjestelmiä ja muuta dataintensiivistä teknologiaa (hyöty 1,2 miljardia euroa).

Alan teollisuus hyötyy siitä, että kaikkialla Euroopassa sovelletaan samoja yhteentoimivuutta ja turvallisuutta koskevia standardeja ja eritelmiä, sillä tämä avaa alan toimijoille, myös pk-yrityksille, uusia markkinoita. Teollisuudelle on hyötyä myös siitä, että kansalaisten yksityisyydensuojaa turvaavien erilaisten mekanismien avulla voidaan asettaa saataville enemmän sähköisiä terveystietoja. Tällaisia mekanismeja ovat esimerkiksi luotettavuuslähtöisesti suunnitellut infrastruktuurit ja anonymisoidun, kootun ja synteettisen datan käyttö. Alan teollisuus hyötyy myös tiedoista, joista saattaa olla apua uusien lääkkeiden tai tekoälyä hyödyntävien laitteiden kehittämisessä. Kun tietojen lisäksi on käytettävissä tekoälyteknologiaa ja pääsy aitoihin käyttöolosuhteisiin (esim. testaus- ja kokeilulaitosten avulla), voidaan edistää merkittävästi innovointia ja nopeuttaa sairauksien ennaltaehkäisyyn perustuvien lähestymistapojen ja uusien hoitojen löytämistä, kehittämistä ja hyväksymistä. Teollisuuden toimijat voivat käyttää tietoja innovointiin, ihmisten terveyttä mahdollisesti parantavien tuotteiden kehittämiseen ja paremman ja yksilöllisemmän hoidon mahdollistavien uusien ja innovatiivisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuottamiseen. Ne eivät kuitenkaan saa yrittää selvittää niiden yksilöiden henkilöllisyyttä, joiden tietoja käytetään. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden puitteissa tietoja ei myöskään saa käyttää tuotteiden tai terveyspalvelujen kohdennettuun myyntiin yksityishenkilöille tai terveydenhuollon ammattihenkilöille, vakuutusmaksujen korottamiseen tai haitallisten tuotteiden kehittämiseen. Yleisesti ottaen eurooppalaisella terveysdata-avaruudella tuetaan teollisuutta yhteiskunnan kannalta hyödyllisten innovaatioiden tuottamisessa tinkimättä kuitenkaan terveystietojen suojauksesta.

6. Rahoitustarpeet ja kattavuus

Digitalisaatioon investoiminen on investoimista parempaan terveydenhuoltoon ja terveydenhuoltojärjestelmien muutosjoustavuuteen. EU:n ja jäsenvaltioiden on rohkaistuttava ottamaan tämä edistysaskel yhdessä. Kansallisen terveydenhuollon digitalisaation on edistyttävä ripeästi, jotta eurooppalainen terveysdata-avaruus voi toteutua. Tämä tarkoittaa investointeja esimerkiksi sähköisiin potilaskertomuksiin, terveydenhuollon etäpalveluihin ja yhteentoimivuuteen mutta myös datan laatuun, laitoksiin ja terveystietojen toissijaiseen käyttöön. Lisäksi tarvitaan yhteentoimivia EU:n laajuisia infrastruktuureja, jotka mahdollistavat terveystietojen rajatylittävän käytön.

Jotta eurooppalainen terveysdata-avaruus voisi toimia, rahoituksen on katettava seuraavat kustannukset:

1.infrastruktuurien käyttöönotto ja ylläpitäminen kansallisella ja EU:n tasolla, mikä tarkoittaa tukea sekä kansallisille infrastruktuureille että EU:n palveluväylille ja muille EU:n palveluille, kuten jäsenvaltioiden liittymiselle infrastruktuureihin, joilla edistetään potilastietojen jakamista rajojen yli kohdemaan kielellä, useita maita kattaville tutkimus- ja politiikkahankkeille sekä kyberturvallisuus- ja yhteentoimivuusstandardien noudattamiselle

2.eurooppalaisen terveysdata-avaruuden hallinnointi eli asiaankuuluvien elinten toiminnan koordinointi, yhteisten toimien rahoittaminen ja EU:n tason yhteistyön tukeminen

3.yhteentoimivuuden, henkilötietojen suojan ja datan laadun edistämiseen liittyvien toimien toteuttaminen eli esimerkiksi tietojen jakamiseen liittyvien standardien ja eritelmien kehittäminen ja valitseminen, jäsenvaltioiden tukeminen tietojen koodaamisessa ja uusien tietoluokkien standardoinnin tukeminen.

EU:n tasolla eurooppalaisen terveysdata-avaruuden tukemiseen on käytettävissä 810 miljoonaa euroa. Eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen liittyviin toimiin ja infrastruktuureihin osoitetaan runsaat 330 miljoonaa euroa: 280 miljoonaa euroa EU4Health-ohjelmasta ja 50 miljoonaa euroa Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta. Jäsenvaltioille myönnettäviä avustuksia voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin:

1.    MyHealth@EU:n laajentaminen useampiin jäsenvaltioihin ja uusiin palveluihin (potilastietojen yhteenvedot, sähköiset lääkemääräykset ja sähköiset lääketoimitukset, lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja loppulausunnot), kuten potilaiden pääsyyn omiin terveystietoihinsa. Eräässä vuoden 2021 EU4Health-työohjelmaan kuuluvassa pilottihankkeessa potilaat voivat hakea terveystietonsa älypuhelimella kohdemaan kielellä.

2.    Terveystietojen käyttöluvista vastaavien elinten tarjoamat, terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyvät palvelut. Vuoden 2021 EU4Health-työohjelmaan kuuluu pilottihanke, jolla tuetaan infrastruktuurin kehittämistä terveystietojen toissijaista käyttöä varten.

Jäsenvaltioiden ja eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen osallistuvien ja muiden toimijoiden käytettävissä on yhteensä yli 480 miljoonaa euroa rahoitusta Digitaalinen Eurooppa ‑ohjelmasta, Verkkojen Eurooppa ‑välineestä ja Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelmasta. Lisäksi Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta tuetaan sellaisten infrastruktuurien käyttöönottoa, joita tarvitaan terveystietojen turvallisen ja rajatylittävän saatavuuden toteuttamiseen kaikkialla EU:ssa ja yhteisten data-avaruuksien kehittämiseen (yli 140 miljoonaa euroa vuosien 2021–2022 työohjelmista). Jos fyysisissä yhteyksissä on puutteita, Verkkojen Eurooppa -välineen avulla edistetään jäsenvaltioiden pilvi-infrastruktuurien yhteenliittämistä, mukaan lukien eurooppalaista terveysdata-avaruutta varten tarvittavat infrastruktuurit (130 miljoonaa euroa). Horisontti Eurooppa -ohjelmasta tuetaan jatkossakin eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen liittyviä tarpeita erityisillä tutkimus- ja innovointihankkeilla, terveystietojen laatuun ja yhteentoimivuuteen keskittyvillä koordinointi- ja tukitoimilla sekä tutkimusinfrastruktuurien kautta (rahoitus noin 210 miljoonaa euroa vuoteen 2022 saakka).

Lisäksi jäsenvaltiot ovat osoittaneet elpymis- ja palautumistukivälineen varoista 12 miljardia euroa terveyteen liittyviin investointeihin, esimerkiksi digitaaliseen terveydenhuoltoon ja terveystietojen toissijaiseen käyttöön. Euroopan aluekehitysrahastosta ja InvestEU:sta täydennetään digitaaliseen terveydenhuoltoon tehtäviä investointeja kansallisten tarpeiden perusteella. Pyydettäessä komissio tukee jäsenvaltioita myös tekniseen tuen välineen kautta auttamalla terveydenhuoltojärjestelmien yhteentoimivuuteen tähtäävien strategioiden ja toimintasuunnitelmien suunnittelussa ja täytäntöönpanossa.

7. PÄÄTELMÄT

EU on covid-19-pandemian jäljiltä entistä vahvempi, yhtenäisempi ja valmiimpi kohtaamaan tulevat kriisit. Nyt on päivänselvää, että kun Eurooppa tekee yhteistyötä ja yhdistää resurssinsa, voidaan edistyä suurin harppauksin.

Myös terveydenhuollon digitalisaatio Euroopassa on haaste, joka edellyttää yhteistä tahtoa, yhteisiä toimia ja vahvaa Euroopan terveysunionia, jossa kansalaisten terveys asetetaan etusijalle. Eurooppalainen terveysdata-avaruus on tämän tavoitteen kannalta keskeisen tärkeä.

Koronaviruskriisin aikana digitaalisen terveydenhuollon alalla tehty ennennäkemätön yhteistyö teki Euroopasta globaalin suunnannäyttäjän. Yhteistyön tuloksia olivat esimerkiksi EU:n digitaalinen koronatodistus ja kontaktien jäljitys- ja varoitussovellukset. Euroopan on jatkettava eteenpäin näiden saavutusten pohjalta ja lujitettava yhteistyötä kumppanimaiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa samoin kuin johtajuutta tällä alalla, jotta globaaleista terveysjärjestelmistä tulisi entistä vahvempia.

Meillä on nyt tilaisuus lähestyä terveydenhuoltoa uudesta näkökulmasta ja luoda ympäristö, joka edistää tietojen jakamista ja saataville asettamista luottamukseen ja yhteisiin periaatteisiin perustuvalla ja koko EU:n yhteisen edun mukaisella tavalla. Näin voimme todella hyödyntää terveystietojen koko potentiaalin.

Hankkeen perustana on tietojen turvallinen ja luotettava saatavuus EU:n perusarvoja kokonaisvaltaisesti kunnioittaen.

Nyt kaikille voidaan antaa mahdollisuus hyötyä henkilökohtaisesti siitä, että terveystietoihin liittyviä oikeuksia ja varotoimia lujitetaan. Voimme jakaa omat terveystietomme helpommin terveydenhuollon ammattihenkilöille ja vältymme tekemästä samoja testejä moneen kertaan. Toisaalta laadukkaiden ja yhteentoimivien tietojen parempi saatavuus edistää myös innovointia ja uusien hoitojen, uusien rokotteiden ja yksilöllistetyn hoidon kehittämistä.

Lyhyesti sanoen meillä on tilaisuus hyödyntää terveysdatatalouden koko potentiaali.

On aika tarttua tähän tilaisuuteen ja tehdä eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta totta.

(1)

Laskettu osuutena kaiken EU:ssa tapahtuvan datan jakamisen arvioidusta arvosta. Lisää aiheesta luettavissa vaikutustenarvioinnin liitteestä 5.

(2)

https://www.enisa.europa.eu/topics/critical-information-infrastructures-and-services/health

(3)

Terveydentilaan liittyvät henkilötiedot ja terveyteen liittyvät muut kuin henkilötiedot, esim. tilastot, anonyymit tiedot ja yhdistelmätieto. Käsite kattaa sekä lääketieteelliset tiedot (esim. potilaan antamat tiedot, diagnoosin, lääkärin lähetteet ja lääkemääräykset, lääkärinlausunnot, laboratoriotulokset, röntgenkuvat, terveysalan tutkimusten yhteydessä tai päätöksentekoa varten hankitut tai käsitellyt tiedot, kuten tautirekisterit ja rekisterit, joihin kerätään tietoja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sivuvaikutuksista) että terveydenhuoltoon liittyvät hallinnolliset ja taloudelliset tiedot (esim. terveydenhuoltopalvelulaskut ja lääkärintodistukset sairauslomia varten) ja lisäksi tiedot terveyden taustatekijöistä (sosiaalisista sekä käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvistä).

(4)

FAIR-periaatteet: tieto on löydettävissä (Findable), saatavilla (Accessible), yhteentoimivaa (Interoperable) ja uudelleenkäytettävissä (Re-usable) (https://www.go-fair.org/fair-principles/).

(5)

Terveydenhuoltopalvelujen ja lääketieteellisen tiedon tarjoaminen innovatiivisen teknologian (erityisesti tieto- ja viestintätekniikan) avulla tilanteissa, joissa terveydenhuollon ammattihenkilö ja potilas (tai kaksi terveydenhuollon ammattihenkilöä) ovat eri paikoissa.

(6)

Ks. vaikutustenarviointi, s. 51.

(7)

https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf

(8)

  https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf

(9)

Rajatylittävä digitaalinen infrastruktuuri terveystietojen vaihtoa varten, tunnetaan myös nimellä ”sähköisten terveyspalvelujen digitaalinen palveluinfrastruktuuri” (josta käytettiin aiemmin lyhennettä ”eHDSI”).

(10)

Ks. vaikutustenarviointi, s. 51, tulossa.

(11)

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf

(12)

Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi on strategisen etenemissuunnitelmansa avulla helpottanut sellaisten eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien perustamista, jotka keskittyvät esimerkiksi terveysalan tutkimukseen, biopankkeihin ja lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyviin tietoihin. Lisää aiheesta osoitteessa: https://roadmap2021.esfri.eu/ .

(13)

Euroopan komissio. Euroopan datastrategia, 2020. ( https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_fi ) .

(14)

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/shaping-europe-digital-future_fi

(15)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=OJ:L:2016:119:TOC .

(16)

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisesta datahallinnosta (datahallintosäädös), COM(2020) 767 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020PC0767&from=EN .

(17)

Ehdotus asetukseksi datan oikeudenmukaista saatavuutta ja käyttöä koskevista yhdenmukaisista säännöistä (datasäädös), COM(2022) 68 final.

(18)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex:32016L1148 .

(19)

  https://tehdas.eu/app/uploads/2021/06/tehdas-why-health-is-a-special-case-for-data-governance-2021-06-23.pdf .

(20)

Thiel, R., Lupiáñez-Villanueva, F., Deimel, L., Gunderson, L. and Sokolyanskaya A. (2021). eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the EU. https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/79897 .

(21)

Rajatylittävä digitaalinen infrastruktuuri terveystietojen vaihtoa varten, tunnetaan myös nimellä ”sähköisten terveyspalvelujen digitaalinen palveluinfrastruktuuri” (josta käytettiin aiemmin lyhennettä ”eHDSI”), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fi/TXT/?uri=%20CELEX%3A32019D1765 .

(22)

https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_fi.

(23)

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation_fi

(24)

  https://tehdas.eu/app/uploads/2021/09/tehdas-summary-of-results-case-studies-on-barriers-to-sharing-health-data-2021-09-28.pdf  

(25)

Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi on strategisen etenemissuunnitelmansa avulla helpottanut sellaisten eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien perustamista, jotka keskittyvät esimerkiksi terveysalan tutkimukseen, biopankkeihin ja lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyviin tietoihin. Lisää aiheesta ESFRIn etenemissuunnitelmassa (ESFRI Roadmap 2021).

(26)

Covid-19-dataportaali – tieteellisen tutkimuksen nopeuttaminen datan avulla (covid19dataportal.org).

(27)

Hansen J. et al., Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR, saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf

(28)

Ks. ehdotukseen liittyvä vaikutustenarviointi (s. 15), tulossa.

(29)

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation_fi

(30)

Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden arvioidaan nopeuttavan digitaaliseen terveydenhuoltoon ja hyvinvointiin liittyvien sovellusten markkinoiden kasvua. Digitaalisen terveydenhuollon sovellusten markkinoiden odotetaan kasvavan 20–30 prosenttia vuodessa ja hyvinvointisovellusten 15–20 prosenttia vuodessa.

(31)

Kymmenessä jäsenvaltiossa potilaiden on jo nyt mahdollista jakaa tietojaan ulkomaisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa näiden omalla kielellä. Kaikkien jäsenvaltioiden on määrä liittyä tähän tietojenvaihtoon. EU4Health-ohjelman yhdessä pilottihankkeessa potilas voi tarkastella tietojaan omalla kielellään.

(32)

  https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2021-pj-06 .

(33)

Sähköisten terveyspalvelujen verkosto ja sen alaryhmät ovat järjestäneet yli 400 kokousta sitten maaliskuun 2020.

(34)

  https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/ehealth-and-covid-19_fi

(35)

  https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/eu_cancer-plan_en_0.pdf .

(36)

  https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/cancer_fi .

(37)

  ERN CPMS – (ern-net.eu)

(38)

  https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_fi .

(39)

Asetukset (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746.

(40)

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-targets-2030_fi.

(41)

  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13017-Declaration-of-Digital-Principles-the-%E2%80%98European-way%E2%80%99-for-the-digital-society_fi .

(42)

  https://ojrd.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s13023-019-1123-4.pdf .

(43)

  https://ec.europa.eu/health/european-reference-networks/work-erns_fi .

(44)

Terveydenhuoltomenoja koskevat tilastot – Statistics Explained (europa.eu).

(45)

https://www.oecd.org/health/health-systems/Empowering-Health-Workforce-Digital-Revolution.pdf

(46)

  https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/8e56ede7-en.pdf?expires=1646391218&id=id&accname= guest&checksum=40DB0F3D91A7741CC0D072D9196F2AEE .

(47)

https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-08/2018_provision_marketstudy_telemedicine_en_0.pdf.

(48)

Ks. ehdotuksen vaikutusten arviointi, s. 58.

(49)

FAIR-periaatteet: tieto on löydettävissä (Findable), saatavilla (Accessible), yhteentoimivaa (Interoperable) ja uudelleenkäytettävissä (Re-usable) (https://www.go-fair.org/fair-principles/).

(50)

Ks. ehdotuksen vaikutusten arviointi, s. 56.

(51)

Ks. ehdotuksen vaikutusten arviointi, s. 58.