EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

konetuotteista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

1.1.Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Konedirektiivissä 1   vahvistetaan koneiden sisämarkkinoille saattamista koskeva sääntelykehys SEUT-sopimuksen lainsäädännön lähentämistä koskevan 114 artiklan perusteella. Konedirektiivin yleisinä tavoitteina on i) varmistaa koneiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja ii) varmistaa käyttäjien ja muiden altistuvien henkilöiden suojelun korkea taso. Konedirektiivi noudattaa EU:n lainsäädännön uuden lähestymistavan periaatteita. Se on tarkoituksellisesti laadittu teknologianeutraaliksi, millä tarkoitetaan sitä, että siinä vahvistetaan noudatettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jäljempänä ’turvallisuusvaatimukset’, ilman, että siinä määrättäisiin tietyistä teknisistä ratkaisuista näiden vaatimusten noudattamiseksi. Teknisten ratkaisujen valinta kuuluu valmistajille, mikä jättää tilaa innovoinnille ja uudenlaisen suunnittelun kehittämiselle.

Direktiivin REFIT-arvioinnissa 2 kaikki asianomaiset osapuolet totesivat konedirektiivin olevan keskeinen säädös, mutta arvioinnissa todettiin myös, että sitä on tarpeen parantaa ja yksinkertaistaa sekä mukauttaa markkinoiden tarpeisiin. Eräät Euroopan parlamentin jäsenet ilmaisivat tukensa konedirektiivin tarkistamiselle ja etenkin sille, että lainsäädäntö tuodaan tähän päivään ja innovointia tuetaan EU:n talouden hyväksi.

Koneita koskevan tuoteturvallisuusdirektiivin 2006/42/EY 3 tarkistaminen on osa komission vuoden 2020 työohjelman painopistettä ”Euroopan digitaalinen valmius”, ja sillä edistetään osaltaan digitaalista siirtymää ja sisämarkkinoiden lujittamista. Uusista teknologioista ja niiden turvallisuuslainsäädäntöön kohdistuvista vaikutuksista komissio onkin jo julkaissut helmikuussa 2020 tekoälyä käsittelevän valkoisen kirjan sekä kertomuksen tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan vaikutuksista turvallisuuteen ja vastuuvelvollisuuteen 4 . Kertomuksessa analysoitiin uusien teknologioiden vaikutuksia sekä haasteita, joita niistä aiheutuu unionin turvallisuuslainsäädännölle, ja todettiin, että voimassa olevassa tuoteturvallisuuslainsäädännössä – muun muassa konedirektiivissä – on useita puutteita, jotka on korjattava. Entistäkin suurempi merkitys tällä on covid-19-pandemian jälkeiselle kestävälle elpymiselle, sillä koneenrakennusala on tärkeä konepajateollisuuden lohko ja unionin talouden kannalta keskeinen teollisuudenala.

Lähtökohdaksi on otettu arvioinnissa esiin nostetut ja konedirektiivin vaikutustenarviointiraportissa 5 pohditut seikat sekä komission digitalisaatiota koskevat poliittiset tavoitteet, joiden perusteella tällä ehdotuksella pyritään ratkaisemaan seuraavat ongelmat:

Ongelma 1: Konedirektiivin puutteellisuus nousevista teknologioista aiheutuvien uusien riskien osalta.

Digitaaliteknologiaa kohtaan tunnetun luottamuksen vahvistaminen edellyttää, että konedirektiivillä parannetaan näiden teknologioiden oikeusvarmuutta. Nykyiset puutteet voivat vääristää valmistajien tasapuolisia toimintaedellytyksiä, mikä heikentää konedirektiivin tehokkuutta.

Ongelmassa on useita puolia. Niistä ensimmäinen liittyy mahdollisiin riskeihin, joita voi syntyä ihmisten ja robottien suorasta yhteistyöstä, kun ihmisten rinnalla työskentelemään suunniteltujen yhteistyörobottien määrä kasvaa. Toinen mahdollinen riskien lähde ovat verkkoon kytketyt koneet. Kolmas huolta aiheuttava tekijä on se, miten ohjelmistopäivitykset vaikuttavat koneen käyttäytymiseen sen jälkeen, kun kone on saatettu markkinoille. Neljäs huolenaihe liittyy valmistajien mahdollisuuksiin tehdä koneoppimissovelluksille täydellinen riskinarviointi ennen tuotteiden saattamista markkinoille. Autonomisten koneiden ja etävalvonta-asemien osalta voimassa olevassa konedirektiivissä säädetään myös, että koneen liikkuminen on käyttäjän tai kuljettajan vastuulla. Direktiivin mukaan kuljettaja voi olla koneen kyydissä tai sen mukana, tai hän voi ohjata konetta kauko-ohjauksella. Sen sijaan direktiivissä ei oteta huomioon tilannetta, jossa kuljettajaa ei ole, eikä siinä aseteta vaatimuksia autonomisille koneille.

Ongelma 2: i) Soveltamisalan ja määritelmien epäselvyydestä johtuva oikeudellinen epävarmuus ja ii) perinteisten teknologioiden mahdolliset turvallisuuspuutteet.

Konedirektiivin tarjoamaa oikeusvarmuutta on syytä parantaa soveltamisalan ja määritelmien osalta, sillä ne ovat aiheuttaneet valmistajille vaikeuksia ymmärtää, mitä oikeudellista kehystä niiden olisi sovellettava. Päällekkäisyyksiä tai epäjohdonmukaisuuksia EU:n muun erityislainsäädännön kanssa on myös havaittu. Direktiivissä vahvistetuista määritelmistä ”osittain valmiin koneen” määritelmä herätti useita kysymyksiä, jotka koskivat etenkin sen suhdetta ”koneen” määritelmään. Näin ollen ”koneen” määritelmää on selkeytetty. Lisäksi on tarpeen jättää liikennevälineet selvemmin pois direktiivin soveltamisalasta ja johdonmukaistaa eräiden pienjännitedirektiivin 2014/35/EU 6 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden jättämistä konedirektiivin soveltamisalan ulkopuolelle silloin, kun näissä tuotteissa on mukana langaton lähiverkkotoiminto.

On yleistä, että markkinoille saatettuja koneita muutetaan myöhemmin esimerkiksi jonkin toiminnon lisäämiseksi tai suorituskyvyn parantamiseksi. Jos koneeseen kuitenkin tehdään merkittävä muutos ilman valmistajan suostumusta, ongelmana on, ettei kone enää välttämättä ole olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Nykyisessä konedirektiivissä ei puututa tähän ongelmaan.

Useat perinteisiä teknologioita koskevat vaatimukset koettiin myös epäselviksi tai turvallisuuden kannalta puutteellisiksi, liian ohjaileviksi tai innovointia estäviksi. Nämä vaatimukset koskevat nostolaitteiden asentamista, hitaita nostolaitteita, istuimia, suojautumista vaaraa aiheuttavilta aineilta, ilmajohtoja sekä kannettavien käsikoneiden ja käsinohjattavien koneiden aiheuttamaa tärinää.

Ongelma 3: Suuren riskin koneita koskevien säännösten riittämättömyys.

Eräiden jäsenvaltioiden ja sidosryhmien mielestä kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi soveltuu paremmin tiettyihin koneryhmiin liittyvien suurten riskien käsittelyyn.

Toinen ongelma on se, että voimassa oleva liitteen I luettelo suuren riskin koneista laadittiin 15 vuotta sitten, minkä jälkeen markkinat ovat kehittyneet huomattavasti. On tarpeen poistaa luettelosta koneet, joita ei enää pidetä suurta riskiä aiheuttavina, ja sisällyttää luetteloon uusia (kuten koneet, joihin on sulautettu turvatoiminnosta huolehtiva tekoälyjärjestelmä).

Ongelma 4: Kalliit ja ympäristön kannalta ongelmalliset laajat paperiset asiakirja-aineistot.

Konedirektiivissä edellytetään, että valmistajien on toimitettava konetta koskevat tarpeelliset tiedot, kuten käyttöohjeet. Koska haluttiin varmistaa, että käyttöohjeet ovat kaikkien koneen käyttäjien saatavilla, painetut asiakirjat katsottiin parhaaksi vaihtoehdoksi. Internetin ja digitaaliteknologian hyödyntäminen on kuitenkin sittemmin lisääntynyt. Painettujen asiakirjojen toimittamista koskeva vaatimus lisää talouden toimijoille koituvia kustannuksia ja hallinnollista rasitetta, ja sillä on kielteinen vaikutus ympäristöön. On kuitenkin otettava huomioon myös se, etteivät kaikkien käyttäjien digitaidot ole samalla tasolla, tietyissä ympäristöissä ei ole internetyhteyttä eikä digitaalinen käyttöohje välttämättä vastaa tuotteen versiota.

Ongelma 5: Epäjohdonmukaisuus unionin muun tuoteturvallisuuslainsäädännön kanssa.

Uusi lainsäädäntökehys on toimenpidepaketti, jonka tarkoituksena on yhdistää kaikki ne osat, joita teollisuustuotteiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta edistävän kattavan sääntelykehyksen tehokas toiminta edellyttää. Samalla halutaan suojata yleisiä etuja ja varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Komission keskeisenä tavoitteena on saattaa tuotteiden yhdenmukaistamista koskeva lainsäädäntö vastaamaan päätöksen N:o 768/2008/EY viitesäännöksiä. Konedirektiivi on uuden lähestymistavan mukainen direktiivi, mutta sitä ei ole vielä mukautettu uuteen lainsäädäntökehykseen.

Se, että konedirektiiviä ei ole mukautettu uuteen lainsäädäntökehykseen, aiheuttaa epäyhdenmukaisuutta EU:n muun tuotelainsäädännön kanssa.

Ongelma 6: Tulkintaerot, jotka johtuvat saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Voimassa oleva koneita koskeva säädös on direktiivi, jolloin jäsenvaltiot voivat itse valita, millä keinoin ne pyrkivät täyttämään säädöksen tavoitteet. Tämän seurauksena konedirektiivin säännöksiä on tulkittu vaihtelevasti, mikä on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta ja epäyhtenäisyyttä sisämarkkinoilla. Direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä on myös viivästynyt joissakin jäsenvaltioissa.

1.2.Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

Toimenpide on yhdenmukainen sisämarkkinoiden toimenpidepaketin 7 kanssa. Paketin yhteydessä korostettiin, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Konetuotteista annettava asetus on tätä varten mukautettu päätöksen N:o 768/2008/EY 8 säännöksiin. 

Sillä lisätään myös yhdenmukaisuutta pienjännitedirektiivin 2014/35/EU 9 kanssa ottamalla huomioon, että asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sähkö- ja elektroniikkalaitteet jäävät myös radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 10 soveltamisalan ulkopuolelle silloin, kun niissä on langaton lähiverkkotoiminto. 

1.3.Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

Ehdotus on yhdenmukainen tekoälyä koskevan unionin politiikan sekä tulevan tekoälyasetuksen kanssa. Asetuksessa käsitellään riskejä, jotka heikentävät turvallisuutta, kun suuren riskin tekoälyjärjestelmät on sulautettu koneisiin tai ne toimivat turvakomponentteina tulevan konetuotteita koskevan asetuksen mukaisesti.

Ehdotus on yhdenmukainen myös unionin kyberturvallisuuspolitiikan kanssa, ja siinä luodaan yhteys asetuksen (EU) 2019/881 mukaisiin tuleviin kyberturvallisuusjärjestelmiin, jotta voidaan osoittaa tulevan konetuotteita koskevan asetuksen noudattaminen.

Ehdotuksella pyritään myös yksinkertaistamaan sääntely-ympäristöä.

2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

2.1.Oikeusperusta

Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan, sillä asetuksen tarkoituksena on yhdenmukaistaa koneita koskevat terveys- ja turvallisuusvaatimukset kaikissa jäsenvaltioissa ja poistaa jäsenvaltioiden välisiä koneiden kaupan esteitä.

2.2.Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta) 

Unionin tason toimien tuottaman lisäarvon osalta unionin tason sääntelytoimella edistetään (digitaalisten) sisämarkkinoiden kehittämistä, parannetaan teollisuuden oikeusvarmuutta ja tasapuolisia toimintaedellytyksiä sekä vahvistetaan luottamusta koneiden käyttäjien parissa.

2.3.Suhteellisuusperiaate

Tällä toimenpidevaihtoehdolla puututaan kaikkiin havaittuihin ongelmiin mahdollisimman vaikuttavasti ja tehokkaasti. Toimenpidevaihtoehdossa ehdotetaan konedirektiivin tarkistamista, jotta se säilyisi tarkoituksenmukaisena myös tulevina vuosina, ja pyritään varmistamaan yhdenmukaisuus sekä nykyisen tuoteturvallisuuslainsäädännön että tulevan tekoälykehyksen kanssa.

Toimenpidevaihtoehdossa 3 asetetaan uusia vaatimuksia ja selkeytetään nykyisiä kohdennetusti ja oikeasuhteisesti. Vaatimuksia lisätään vain silloin, kun se on välttämätöntä, ja uudet vaatimukset koskevat useimmiten ainoastaan tietynlaisia koneita. Nykyisen säädöksen oikeudellista selkeyttä parannetaan soveltamisalan, määritelmien ja vaatimusten osalta. Esimerkiksi uusista teknologioista aiheutuvat riskit kattavilla ja alan standardointitoimia ohjaavilla vaatimuksilla lisätään turvallisuutta ja parannetaan luottamusta ja teollisuuden kilpailukykyä (digitaalisilla) markkinoilla. Vaihtoehdossa mukautetaan suuren riskin koneita koskevia säännöksiä tekniikan tasoa vastaaviksi, poistetaan mahdollisuus sisäiseen tarkastukseen perustuvaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin suuren riskin koneiden osalta ja varmistetaan, että säädös on kaikin osin yhdenmukainen tekoälyasetusta koskevan ehdotuksen kanssa. Vaihtoehdossa ehdotetaan toimialan toistuvasti vaatimaa, hallinnollisen rasitteen keventämiseen tähtäävää toimenpidettä, joka sallii asiakirja-aineistojen esittämisen digitaalisessa muodossa, mutta varmistetaan samalla, että loppukäyttäjät ja kuluttajat voivat pyynnöstä saada maksuttoman painetun version. Tarkistetun direktiivin johdonmukaisuus ja oikeusvarmuus paranevat, kun se mukautetaan uuteen lainsäädäntökehykseen ja muutetaan asetukseksi. Oikeasuhteisuuden varmistamiseksi toimenpidevaihtoehdossa mainitaan myös standardointimenettely ja soveltamisopas. Standardointimenettely tarkoittaa, että komissio voi esittää standardointielimille yksityiskohtaisen teknisen ratkaisun laatimista koskevan uuden standardointipyynnön, ja soveltamisoppaassa annetaan yksityiskohtaisia selvennyksiä ja esimerkkejä.

Kuten vaikutustenarvioinnissa on kerrottu, parhaaksi arvioitu toimenpidevaihtoehto on suhteellisuusperiaatteen mukainen. Turvallisuusvaatimuksiin ehdotetut muutokset ovat kohdennettuja ja koskevat vain tiettyjä konetyyppejä eli uutta teknologiaa sisältäviä koneita, tiettyyn tarkoitukseen suunniteltuja koneita ja suuren riskin koneita. Kaikkiin konetyyppeihin sen sijaan kohdistuvat hallinnollisen rasitteen keventämiseen tähtäävät toimenpiteet, kuten ”merkittävän muutoksen” selventäminen, digitaalisen asiakirja-aineiston salliminen, uuteen lainsäädäntökehykseen mukauttaminen ja asetukseksi muuttaminen. Oikeasuhteisuus varmistetaan myös sillä, että konedirektiivi on teknologiariippumaton. Turvallisuusvaatimuksiin ehdotettavia selvennyksiä tai lisäyksiä on ehdotuksessa mahdollisimman vähän. Niitä täydennetään uudella komission esittämällä standardointipyynnöllä, jolla komissio valtuuttaa standardointielimet kehittämään vapaaehtoisia teknisiä ratkaisuja.

2.4.Toimintatavan valinta 

Konedirektiivi on myös täydelliseen yhdenmukaistamiseen perustuva direktiivi, mikä tarkoittaa, että sillä saadaan aikaan korkea turvallisuuden taso, eikä jäsenvaltioilla ole mahdollisuutta asettaa sitä rajoittavampia velvoitteita. Asetuksella voitaisiin siis sen oikeudellisen luonteen vuoksi paremmin varmistaa, että jäsenvaltiot eivät aseta kansallisia teknisiä vaatimuksia, jotka ylittävät nykyisen direktiivin liitteessä I vahvistetut turvallisuusvaatimukset ja/tai ovat niiden kanssa ristiriidassa.

Vaikka säädöstyyppi vaihtuu direktiivistä asetukseksi, sääntelyn lähestymistapa ei muutu. Uuden lähestymistavan perusominaisuudet säilytetään kokonaisuudessaan. Valmistajat saavat valita joustavasti keinot, joiden avulla ne varmistavat olennaisten vaatimusten noudattamisen (yhdenmukaistetut standardit tai muut tekniset eritelmät). Ne saavat myös valita käytettävissä olevista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä menettelyn, jota käytetään vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa. Säädöksen muoto ei vaikuta nykyisiin lainsäädännön täytäntöönpanoa tukeviin mekanismeihin (standardointimenettely, työryhmät, markkinavalvonta, jäsenvaltioiden hallinnollinen yhteistyö, ohjeasiakirjojen laatiminen jne.), vaan niiden toiminta jatkuu asetuksen nojalla samaan tapaan kuin nykyisin direktiivin nojalla.

Lopuksi todettakoon, että käyttämällä sisämarkkinalainsäädännön alalla säädöstyyppinä asetusta voidaan välttää jäsenvaltioiden harjoittaman ylisääntelyn riski, mitä myös sidosryhmät pitävät tärkeänä. Myös valmistajat pystyvät toimimaan suoraan asetustekstin pohjalta, eikä niiden tarvitse tarkastella 27 jäsenvaltion omaa direktiiviin perustuvaa lainsäädäntöä. Tämän perusteella katsotaan, että asetus on kaikkien osapuolten kannalta asianmukaisin valinta, koska se mahdollistaa ehdotetun lainsäädännön nopeamman ja johdonmukaisemman soveltamisen ja sillä vahvistetaan selkeämpi sääntely-ympäristö kaikille talouden toimijoille.

3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

3.1.Jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset

Direktiivin arvioinnissa todettiin, että tarkistamisella olisi pyrittävä i) puuttumaan uudesta teknologiasta aiheutuviin riskeihin kuitenkaan estämättä tekniikan kehitystä, ii) parantamaan konedirektiivin nykymuotoisessa tekstissä olevien tiettyjen keskeisten käsitteiden ja määritelmien oikeudellista selkeyttä, iii) yksinkertaistamaan dokumentointivaatimuksia sallimalla digitaaliset muodot, mikä vähentää talouden toimijoiden hallinnollista rasitetta ja ympäristökustannuksia, iv) varmistamaan yhdenmukaisuus muiden tuotteita koskevien direktiivien ja asetusten kanssa ja parantamaan lainsäädännön täytäntöönpanoa mukauttamalla direktiivi uuteen lainsäädäntökehykseen ja v) pienentämään kustannuksia, joita aiheutuu direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä, muuttamalla se asetukseksi.

3.2.Sidosryhmien kuuleminen

·Erityistavoite 1: Nouseviin digitaaliteknologioihin liittyvien uusien riskien kattaminen

Useimpien sidosryhmien mielestä innovaatiot otetaan konedirektiivissä riittävästi huomioon, mutta jotkut ilmaisivat huolensa nousevien digitaaliteknologioiden mahdollisista turvallisuusvaikutuksista.

·Erityistavoite 2: Soveltamisalan ja määritelmien yhdenmukaisen tulkinnan varmistaminen ja perinteisten teknologioiden turvallisuuden parantaminen

Soveltamisalan ja määritelmien osalta useimmat sidosryhmät olivat yhtä mieltä siitä, että nykyisen konedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan k alakohdassa mainittua pienjännitedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien pienjännitelaitteiden jättämistä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle olisi syytä laajentaa langattoman lähiverkkotoiminnon sisältäviin laitteisiin ja osittain valmiiden koneiden määritelmää selkeyttää. Sidosryhmät olivat eri mieltä siitä, olisiko markkinoille saatetun tai käyttöön otetun koneen merkittävän muutoksen yhteydessä otettava käyttöön vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteita. Perinteisten koneiden olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukauttamisesta useimmat sidosryhmät ovat enemmän tai vähemmän samaa mieltä lukuun ottamatta muutamia yksittäistapauksia, joissa sidosryhmät katsovat, ettei mukauttaminen ole tarpeen, koska muu unionin lainsäädäntö kattaa riskit muutenkin.

·Erityistavoite 3: Suuren riskin aiheuttavina pidettyjen koneiden ja niihin liittyvien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen uudelleenarviointi

Julkisessa kuulemisessa oltiin erimielisiä siitä, johtaako valmistajan sisäisen tarkastuksen hyödyntäminen konedirektiivin liitteessä I mainituissa tapauksissa turvallisuusongelmiin. Toisaalta haastatteluvastauksissa mainittiin, että liitteen I mukauttaminen ja säännöllinen päivittäminen saattaa olla hyödyllistä.

·Erityistavoite 4: Paperisia asiakirja-aineistoja koskevien vaatimusten keventäminen

Lähes kaikki alaa edustavat sidosryhmät kannattavat ehdotusta, jonka mukaan asiakirja-aineistot voisi toimittaa digitaalisessa muodossa. Useimmat jäsenvaltiot ja kuluttajajärjestöt suosittelevat myös paperimuotoisten asiakirjojen saatavuuden varmistamista.

·Erityistavoite 5: Yhdenmukaisuuden varmistaminen muun tuoteturvallisuuslainsäädännön kanssa

Direktiivin mukauttamista uuteen lainsäädäntökehykseen kannatettiin lähes yksimielisesti.

·Erityistavoite 6: Kansallisesta täytäntöönpanosta johtuvien tulkintaerojen välttäminen

Useimmat sidosryhmät haluavat vähentää konedirektiivin kansallisesta täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä tulkintaeroja, ja ne mainitsevat, että direktiivin muuntamisesta asetukseksi voisi olla hyötyä. Direktiivin muuttaminen asetukseksi voisi vähentää valmistajille koituvia lisäkustannuksia, jotka aiheutuvat jäsenvaltioiden välisistä tulkintaeroista.

3.3.Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö – Vaikutustenarviointi

Komissio teki konedirektiivin tarkistamisesta vaikutustenarvioinnin. Sääntelyntarkastelulautakunta antoi vaikutustenarviointiluonnoksesta myönteisen lausunnon 5. helmikuuta 2021. Lautakunnan lausunto ja lopullinen vaikutustenarviointi tiivistelmineen julkaistaan tämän ehdotuksen ohessa.

Vaihtoehto 3 arvioitiin parhaimmaksi seuraavista syistä:

Vaihtoehto 0 tarkoittaa, että mihinkään toimenpiteisiin ei ryhdytä. Havaittuihin ongelmiin ei puututtaisi, jolloin vaarana on, että tavoitteet jäisivät saavuttamatta.

Vaihtoehdolla 1 saavutettaisiin vain vähän tuloksia, eikä sillä päästä ratkomaan ongelmia tehokkaasti.

Vaihtoehto 2 parantaa kilpailukykyä, koska sillä kevennetään valmistajille aiheutuvaa rasitetta, mutta markkinoilla olevien turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden määrä ei vähene.

Sitä vastoin vaihtoehdolla 3 parannetaan kilpailukykyä valmistajille aiheutuvaa rasitetta keventämällä, minkä lisäksi turvallisuus paranee, kun vaatimuksia lisätään ja selkeytetään. Haittapuolena ovat vaatimusten noudattamisesta aiheutuvat lisäkustannukset, mutta markkinoilla olevien turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden vähenemisestä on myös hyötyä. Vaihtoehto 3 on myös tulevaisuuden kannalta kestävin, koska siinä puututaan uusista teknologioista johtuviin riskeihin.

3.4.Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen

Uuteen lainsäädäntökehykseen mukauttamisella parannetaan direktiivin toimivuutta ja täytäntöönpanoa, mutta myös yksinkertaistetaan rasitetta, joka koituu valmistajille, joiden tuotteisiin sovelletaan useita tuoteturvallisuussäädöksiä (esimerkkinä koneet, joihin sovelletaan sekä konedirektiiviä että radiolaitedirektiiviä). Uuteen lainsäädäntökehykseen mukauttamisella yksinkertaistetaan suojamenettelyprosessia, kun valmistajat ja jäsenvaltiot neuvottelevat keskenään ennen kuin komissiolle ilmoitetaan asiasta, ja komission päätös tarvitaan vain, jos jäsenvaltiot eivät pääse yksimielisyyteen.

Yksinkertaistamista palvelee myös tekoälyä ja koneita koskevien säädösehdotusten keskinäinen täydentävyys, kun tekoälyasetuksen perusteella vaatimustenmukaisuuden arviointi koskee koneita, jolloin tekoälyjärjestelmiä sisältävien koneiden riskinarviointi tehdään kokonaisuudessaan tulevan konetuotteita koskevan asetuksen mukaisesti.

Lisäksi direktiivin muuttaminen asetukseksi tarkoittaa, ettei jäsenvaltioiden tarvitse saattaa säädöstä osaksi kansallista lainsäädäntöä, sekä varmistaa säädöksen tulkinnan ja täytäntöönpanon yhdenmukaisuuden.

4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia unionin talousarvioon.

5.LISÄTIEDOT

5.1.Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt

Komissio seuraa näiden uusien säännösten täytäntöönpanoa, soveltamista ja noudattamista niiden vaikuttavuuden arvioinnin näkökulmasta. Asetuksessa pyydetään komissiolta asetuksen säännöllistä arviointia ja uudelleentarkastelua ja kehotetaan komissiota toimittamaan asiaa käsittelevä julkinen kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.2.Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset

Soveltamisala ja määritelmät

Ehdotetun asetuksen soveltamisala pysyy entisellään, mutta sitä selkeytetään lisäämällä 1 artiklaan asetuksen kohde, muuttamalla soveltamisalan sanamuotoa ja lisäämällä koneen määritelmään uusi luetelmakohta, joka kattaa yhdistelmät, joista puuttuu ainoastaan sen erityistä toimintoa varten tarkoitetun ohjelmiston lataus, jotta valmistajat eivät luokittele näitä yhdistelmiä osittain valmiiksi koneiksi. Turvakomponentin määritelmää on myös selkeytetty niin, että se kattaa myös ohjelmistot ja muut komponentit, jotka eivät ole fyysisiä.

Merkittävän muutoksen uudella määritelmällä pyritään varmistamaan, että markkinoille saatetut ja/tai käyttöön otetut koneet, joihin tehdään merkittäviä muutoksia, ovat liitteessä III esitettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.

Lisäksi asetukseen on lisätty uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen 768/2008/EY yleiset määritelmät.

Asetuksessa selvennetään myös muun unionin erityisen yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamista tapauksissa, joissa koneeseen liittyviä riskejä ei ole otettu huomioon liitteessä III.

Soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen

Maantieliikenteessä käytettäviä liikennevälineitä koskevan poikkeuksen soveltamisalaa laajennetaan oikeusvarmuuden lisäämiseksi EU:n tyyppihyväksyntälainsäädäntöä laajemmalle. Perusteena on estää tilanne, jossa ajoneuvot, jotka eivät kuulu tyyppihyväksyntälainsäädännön soveltamisalaan, kuuluisivat lähtökohtaisesti konelainsäädännön soveltamisalaan. Konelainsäädännöllä on tarkoitus säännellä vain niitä riskejä, jotka aiheutuvat koneen toiminnasta (esimerkiksi sahaamisesta tai kaivamisesta), ei niitä, jotka liittyvät vain mahdollisuuteen kuljettaa koneella henkilöitä tai tavaroita. Pienjännitedirektiivillä säänneltyjen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden luetteloa koskevan poikkeuksen osalta mainitaan, että joissakin tällaisissa laitteissa, kuten pesukoneissa, on enenevässä määrin langattomia lähiverkkotoimintoja, minkä vuoksi ne ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU 11 soveltamisalaan kuuluvia radiolaitteita, eikä niitä siksi tulisi sisällyttää tämän asetuksen soveltamisalaan.

Suuren riskin koneet

Ehdotuksessa vahvistetaan suuren riskin koneita koskevat luokitussäännöt ja siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä liitteessä I olevan suuren riskin koneiden luettelon muuttamisesta. Luettelo on vanhentunut, ja sitä on mukautettava vastaamaan teknistä kehitystä ja uudenlaisia suuren riskin koneita, kuten koneita, joissa on turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitettuja tekoälyjärjestelmiä.

Talouden toimijoiden velvollisuudet

Ehdotukseen sisältyy valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia, jotka on mukautettava vastaamaan uutta lainsäädäntökehystä koskevaa päätöstä 768/2008/EY. Näin selkeytetään näiden toimijoiden velvollisuuksia, jotka ovat oikeassa suhteessa kyseisten talouden toimijoiden vastuisiin. Kun koneeseen on tehty määritelmän mukainen merkittävä muutos, koneeseen muutoksen tehneestä tahosta tulee valmistaja, jonka on noudatettava häntä koskevia velvollisuuksia. Koneiden toimitusketjut monimutkaistuvat jatkuvasti, minkä vuoksi koneiden toimitusketjuun osallistuvia muita kolmansia osapuolia kuin talouden toimijoita koskee yleinen yhteistyövelvoite.

Koneiden vaatimustenmukaisuusolettama

Uudessa asetuksessa vahvistetaan edelleen koneiden vaatimustenmukaisuusolettama, joka syntyy, kun valmistajat soveltavat Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistuja yhdenmukaistettuja standardeja kokonaan tai osittain. Jotta vaatimustenmukaisuusolettama varmistettaisiin kuitenkin myös tilanteissa, joissa yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, komissiolle siirretään valta hyväksyä teknisiä eritelmiä. Tämä on varavaihtoehto, jota voidaan käyttää vain silloin, kun standardointielimet eivät pysty laatimaan standardeja, etenkään sellaisia, jotka vastaisivat komission standardointipyyntöä sekä liitteessä III esitettyjä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Ehdotuksessa säilytetään mahdollisuus valmistajan sisäiseen tarkastukseen perustuvaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin muiden kuin suuren riskin koneiksi luokiteltujen koneiden osalta. Uuteen lainsäädäntökehykseen mukauttamisen johdosta sekä siksi, että liitettä I voidaan tarpeen mukaan muuttaa tekniikan kehitystä vastaavaksi, suuren riskin koneiden osalta hyväksytään vain kolmannen osapuolen sertifiointi silloinkin, kun valmistajat noudattavat soveltuvia yhdenmukaistettuja standardeja.

Ehdotuksella saatetaan tätä koskevat moduulit ajan tasalle uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen 768/2008/EY mukaisesti.

Ilmoitetut laitokset

Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennainen edellytys sille, että terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suoja ja kaikkien sidosryhmien luottamus uuden lähestymistavan mukaiseen järjestelmään saadaan varmistettua. Sen vuoksi ehdotuksessa vahvistetaan uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen mukaisesti vaatimukset, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista (ilmoitetuista laitoksista) vastaaviin kansallisiin viranomaisiin. Ehdotuksen mukaan yksittäiset jäsenvaltiot vastaavat viime kädessä ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta.

Unionin markkinavalvonta, unionin markkinoille tuleville koneille tehtävät tarkastukset sekä unionin suojamenettely

Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen 768/2008/EY säännökset sisältyvät ehdotukseen. Näin vahvistetaan markkinavalvontaa ja selkeytetään suojalausekemenettelyä. Komission päätöksiä EU:n markkinoille saatettuihin tuotteisiin liittyvistä jäsenvaltioiden toimenpiteistä tarvitaan vain, jos muut jäsenvaltiot ovat eri mieltä näistä toimenpiteistä. Tämä yksinkertaistaa komission työtä.

Perinteisiä koneita koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset:

Ehdotetulla asetuksella muutetaan seuraavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia tai lisätään uusia, jotta voidaan puuttua koneista johtuviin erityisiin riskeihin:

Turvallistamisen periaatteita koskevaa kohtaa 1.1.2 on mukautettu siten, että koneen käyttäjät voivat testata koneen turvatoimintoja. 

Kunnossapitoa koskevaa kohtaa 1.6.1 on muutettu koneen sisään loukkuun jääneen ohjaajan nopean ja turvallisen pelastamisen helpottamiseksi.

Digitaalinen asiakirja-aineisto: Ohjeita koskevan kohdan 1.7.4 ja valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevan liitteen V mukaan valmistajat voivat toimittaa ohjeet ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen digitaalisessa muodossa. Paperiset asiakirjat on kuitenkin pakko toimittaa pyynnöstä.

Ohjeita koskevaa kohtaa 1.7.4 on muutettu lisäksi konetuotteesta lähtöisin olevien vaaraa aiheuttavien aineiden päästöjä koskevien tietojen osalta, ja kannettavien käsikoneiden ja käsinohjattavien koneiden aiheuttamaa tärinää koskevia kohtia 2.2.1.1 ja 3.6.3.1 tärinää koskevien ohjeiden osalta, jotta altistumisesta aiheutuvia työperäisiä vammoja voitaisiin vähentää.

Kannettavia käsikoneita ja käsinohjattavia koneita koskevaa kohtaa 2.2 on muutettu siten, että siinä otetaan huomioon vaaraa aiheuttavien aineiden päästöjen talteenotto tai vähentäminen.

Koneen liikkumisesta aiheutuvien riskien poistamista koskevaa kohtaa 3 on muutettu siten, että siinä otetaan huomioon myös autonomiset koneet ja etävalvonta-asemat. 

Liikkuvien koneiden istuimia koskevaa kohtaa 3.2.2 on muutettu kuljettajien turvallisuuden parantamiseksi.

Jännitteisten ilmajohtojen kosketusvaaraa käsittelevä kohta 3.5.4 on lisätty, jotta vältettäisiin koneen ilmajohtokosketuksesta aiheutuvat onnettomuudet.

Hallintalaitteita koskevaa kohtaa 6.2 on muutettu, jotta innovaatioiden mahdollistamiseksi hitaissa nostolaitteissa sallittaisiin myös muunlaiset kuin pakkotoimiset ohjauslaitteet.

Nostolaitteiden asentaminen: Markkinavalvontatoimien helpottamiseksi ehdotetaan, että valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutukseen lisätään osoite, johon kone on pysyvästi asennettu, vain jos kyse on rakennukseen tai rakennelmaan asennetusta nostolaitteesta.

Uutta digitaaliteknologiaa sisältäviä koneita koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset:

Riskinarvioinnissa, joka valmistajien on tehtävä ennen koneen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, on otettava huomioon myös riskit, jotka ilmaantuvat vasta koneen markkinoille saattamisen jälkeen sen kehittyvän ja autonomisen käyttäytymisen vuoksi.

Turvallisuus ja kyberturvallisuus

Jotta voidaan puuttua konetuotteiden turvallisuuteen vaikuttaviin, pahantahtoisten kolmansien osapuolten toimista aiheutuviin riskeihin, ehdotuksella lisätään olennaisiin terveys- ja turvallisuusvaatimuksiin uusi kohta 1.1.9 ja selvennetään ohjausjärjestelmien turvallisuutta ja toimintavarmuutta koskevaa kohtaa 1.2.1.

Ihmisen ja koneen välinen vuorovaikutus

Koneista on tulossa entistä tehokkaampia ja autonomisempia, ja osa niistä näyttää lähes ihmisiltä. Sen vuoksi on muutettava ihmisen ja koneen väliseen vuorovaikutukseen liittyviä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia eli ergonomiaa koskevaa kohtaa 1.1.6 ja liikkuviin osiin ja psyykkiseen kuormitukseen liittyviä riskejä koskevaa kohtaa 1.3.7.

Ominaisuuksiltaan kehittyvät koneet

Tekoälyjärjestelmiin liittyviä riskejä säännellään unionin tekoälylainsäädännöllä, mutta asetuksessa on kuitenkin varmistettava, että kone on kaikilta osin turvallinen, myös koneen tekoälyjärjestelmien ja muiden komponenttien välisten yhteyksien osalta. Tämän johdosta on muutettu seuraavia olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten kohtia: yleiset periaatteet, ergonomiaa käsittelevä kohta 1.1.6, ohjausjärjestelmien turvallisuutta ja toimintavarmuutta käsittelevä kohta 1.2.1 sekä liikkuviin osiin ja psyykkiseen kuormitukseen liittyviä riskejä käsittelevä kohta 1.3.7.

Koneturvallisuuden jäljitettävyys

Koneen turvallisuus sen markkinoille saattamisen jälkeen riippuu yhä enemmän ohjelmiston käyttäytymisestä. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja markkinavalvonnan tukemiseksi muutama uusi vaatimus on lisätty ohjausjärjestelmien turvallisuutta ja toimintavarmuutta käsittelevään kohtaan 1.2.1 sekä liitteessä IV esitettyihin tietoihin, jotka teknisessä tiedostossa on oltava. 

Täytäntöönpanosäädökset

Ehdotuksessa siirretään komissiolle valta antaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen. Täytäntöönpanosäädökset annetaan niiden täytäntöönpanosäädöksiä koskevien säännösten mukaisesti, joista säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011.

Delegoidut säädökset

Ehdotuksessa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä I olevaa suuren riskin koneiden luetteloa teknisen kehityksen ja tietämyksen tai uuden tieteellisen näytön ottamiseksi huomioon tai liitteessä II olevaa turvakomponenttien ohjeellista luetteloa.

Arviointi ja uudelleentarkastelu

Komissio seuraa näiden uusien säännösten täytäntöönpanoa, soveltamista ja noudattamista niiden vaikuttavuuden arvioinnin näkökulmasta. Asetuksessa pyydetään komissiolta asetuksen säännöllistä arviointia ja uudelleentarkastelua ja kehotetaan komissiota toimittamaan asiaa käsittelevä julkinen kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Loppusäännökset

Ehdotettua asetusta sovelletaan 30 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta, jotta valmistajilla, ilmoitetuilla laitoksilla ja jäsenvaltioilla olisi aikaa sopeutua uusiin vaatimuksiin. Mekanismin yksinkertaistamiseksi suojalausekemenettelyä on kuitenkin ryhdyttävä soveltamaan pian asetuksen voimaantulon jälkeen. Ehdotuksessa säädetään siirtymäsäännöksistä, joita sovelletaan tuotteisiin, jotka on valmistettu ja todistuksiin, jotka ilmoitetut laitokset ovat antaneet direktiivin 2006/42/EY mukaisesti, jotta varastot voidaan käyttää loppuun ja varmistaa joustava siirtyminen uusien vaatimusten soveltamiseen. Direktiivi 2006/42/EY kumotaan ja korvataan ehdotetulla asetuksella.

2021/0105 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

konetuotteista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 12 ,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY 13 annettiin sisämarkkinoiden toteuttamisen yhteydessä, ja sen tarkoituksena oli yhdenmukaistaa koneita koskevat terveys- ja turvallisuusvaatimukset kaikissa jäsenvaltioissa ja poistaa jäsenvaltioiden väliset koneiden kaupan esteet.

(2)Koneenrakennus on tärkeä konepajateollisuuden lohko ja unionin talouden kannalta keskeisiä teollisuuden aloja. Koneiden käytön suoranaisesti aiheuttamien lukuisten tapaturmien yhteiskunnallisia kustannuksia voidaan alentaa suunnittelemalla ja rakentamalla koneet luontaisesti turvallisiksi sekä asentamalla ja huoltamalla ne asianmukaisesti.

(3)Direktiivin 2006/42/EY soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut puutteita ja epäjohdonmukaisuuksia, jotka liittyvät sen piiriin kuuluvaan tuotevalikoimaan sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin. Sen vuoksi on tarpeen parantaa ja yksinkertaistaa kyseisen direktiivin säännöksiä ja mukauttaa niitä markkinoiden tarpeisiin sekä antaa selkeät säännöt puitteista, joissa konetuotteita voidaan asettaa saataville markkinoilla.

(4)Sääntöjä, joissa konetuotteita koskevat vaatimukset asetetaan, tulisi etenkin olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen osalta soveltaa yhdenmukaisesti kaikkiin toimijoihin koko unionissa, eivätkä ne saisi antaa jäsenvaltioille mahdollisuutta eriävään täytäntöönpanoon, minkä vuoksi direktiivi 2006/42/EY olisi korvattava asetuksella.

(5)Jäsenvaltioilla on vastuu ihmisten, varsinkin työntekijöiden ja kuluttajien terveyden ja turvallisuuden sekä joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden suojelusta alueellaan koneiden käytöstä johtuvien riskien osalta. Selvyyden vuoksi todettakoon, että myös tuotantoeläinten olisi katsottava kuuluvan kotieläimiin.

(6)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 14 vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, säädetään tuotteiden markkinavalvonnan ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvonnan puitteista ja vahvistetaan CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet. Kyseistä asetusta olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin konetuotteisiin sen varmistamiseksi, että tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta unionissa hyötyvät tuotteet ovat niiden vaatimusten mukaisia, joilla taataan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveyden ja turvallisuuden, omaisuuden tai soveltuvin osin ympäristön suojelun osalta.

(7)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020 15 vahvistetaan markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tulevien tuotteiden tarkastuksia koskevat säännöt. Kyseistä asetusta sovelletaan jo koneisiin, sillä direktiivi 2006/42/EY mainitaan sen liitteessä I.  

(8)Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY 16 säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa alakohtaisessa lainsäädännössä. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi muun alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa on tarkoituksenmukaista varmistaa tämän asetuksen ja kyseisen päätöksen tiettyjen säännösten yhdenmukaisuus siltä osin kuin alakohtaiset erityispiirteet eivät edellytä erilaista ratkaisua. Näin ollen tietyt määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvollisuudet, vaatimustenmukaisuusolettamaa, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja CE-merkintää koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat vaatimukset, ilmoitusmenettelyjä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat säännöt sekä riskin aiheuttavien konetuotteiden käsittelyyn liittyviä menettelyjä koskevat säännökset olisi mukautettava edellä mainitun päätöksen viitesäännöksiin.

(9)Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi kuuluttava ne tuotteet, jotka ovat markkinoille saatettaessa uusia Euroopan unionin markkinoilla, eli ne ovat joko unioniin sijoittautuneen valmistajan valmistamia uusia konetuotteita tai kolmannesta maasta tuotuja uusia tai käytettyjä konetuotteita.

(10)Jos on olemassa mahdollisuus, että konetuotteita käyttää kuluttaja eli muu kuin ammattimainen käyttäjä, valmistajan olisi otettava huomioon tuotteiden suunnittelussa ja valmistuksessa, ettei kuluttajalla ole samoja tietoja ja kokemusta konetuotteiden käsittelystä. Tämä pätee myös silloin, kun konetuotetta yleensä käytetään palvelun tuottamiseen kuluttajalle.

(11)Viime aikoina markkinoille on tuotu edistyneitä koneita, jotka ovat entistä vähemmän riippuvaisia ihmiskäyttäjistä. Nämä yhteistyöroboteiksi kutsutut koneet suorittavat määrättyjä tehtäviä jäsennellyssä ympäristössä, mutta voivat oppia tekemään näissä puitteissa uusiakin asioita ja tulla entistä autonomisemmiksi. Koneisiin tehtäviä lisäparannuksia, joista osa on tulossa ja osa jo käytössä, ovat esimerkiksi tiedon reaaliaikainen käsittely, ongelmanratkaisu, liikkumisominaisuudet, anturijärjestelmät, oppiminen, mukautuvuus ja kyky toimia myös muussa kuin jäsennellyssä ympäristössä, esimerkiksi rakennustyömaalla. Komission kertomuksessa tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan vaikutuksista turvallisuuteen ja vastuuvelvollisuuteen 17 todetaan, että sitä mukaa kun tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan kaltaiset uudet digitaaliteknologiat yleistyvät, esiin nousee tuoteturvallisuuteen liittyviä uusia haasteita. Kertomuksessa todetaan, että voimassa olevassa tuoteturvallisuuslainsäädännössä, kuten direktiivissä 2006/42/EY, on useita asiaan liittyviä puutteita, jotka on korjattava. Näin ollen tämän asetuksen olisi katettava myös uusista digitaaliteknologioista aiheutuvat turvallisuusriskit.

(12)Jotta taataan ihmisten ja kotieläinten terveyden ja turvallisuuden suojelu, omaisuuden turva sekä soveltuvin osin ympäristön suojelu, tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin konetuotteiden toimitusmuotoihin, asetuksen (EU) 2019/1020 6 artiklassa tarkoitettu etämyynti mukaan luettuna.

(13)Käyttäjille annettavan oikeusvarmuuden turvaamiseksi tämän asetuksen soveltamisala olisi vahvistettava selkeästi ja sen soveltamiseen liittyvät käsitteet olisi määriteltävä mahdollisimman tarkasti.

(14)Jotta samoja tuotteita ei säänneltäisi kahdella eri säädöksellä, on aiheellista jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle aseet, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/853 18 soveltamisalaan kuuluvat ampuma-aseet.

(15)Tämän asetuksen tarkoituksena on puuttua riskeihin, jotka aiheutuvat koneiden toiminnasta eikä tavaroiden tai henkilöiden kuljetuksesta, minkä vuoksi sitä ei pitäisi soveltaa ajoneuvoihin, jotka on tarkoitettu pelkästään tavaroiden tai henkilöiden kuljettamiseen maanteitse, ilmateitse, vesiteitse tai rautateitse, niiden suurimmasta sallitusta nopeudesta riippumatta. Tällaisiin ajoneuvoihin asennetut koneet ja liikkuvat koneet, jotka on tarkoitettu työskentelyyn esimerkiksi rakennustyömaalla tai varastossa, kuten kippiautot tai haarukkatrukit, kuitenkin toimivat kuten koneet, minkä vuoksi niiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. Maa- ja metsätaloudessa käytettävät ajoneuvot sekä kaksi- ja kolmipyöräiset ajoneuvot ja nelipyörät sekä tällaisia ajoneuvoja varten suunnitellut ja valmistetut järjestelmät, komponentit, erilliset tekniset yksiköt, osat ja varusteet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 19 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 168/2013 20 soveltamisalaan, minkä vuoksi ne olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(16)Kotikäyttöön tarkoitetut kodinkoneet, jotka eivät ole sähkökäyttöisiä huonekaluja, audio- ja videolaitteet, tietotekniikan laitteet, toimistokoneet, pienjännitteiset kytkin- ja ohjauslaitteet sekä sähkömoottorit kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/35/EU 21 soveltamisalaan, minkä vuoksi ne olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle Joissakin näistä tuotteista, kuten pesukoneissa, on enenevässä määrin langattomia lähiverkkotoimintoja, minkä vuoksi ne ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU 22 soveltamisalaan kuuluvia radiolaitteita. Sen vuoksi tällaiset tuotteet olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(17)Koneenrakennusalan kehitys on johtanut digitaalisten välineiden käytön lisääntymiseen, ja ohjelmistoilla on yhä suurempi merkitys konesuunnittelussa. Sen vuoksi koneen määritelmää olisi muutettava. Näin ollen koneen, josta puuttuu ainoastaan sen erityistä toimintoa varten tarkoitetun ohjelmiston lataus, olisi kuuluttava koneen eikä osittain valmiin koneen määritelmän piiriin. Turvakomponenttien määritelmän olisi lisäksi katettava fyysisten laitteiden ohella myös digitaaliset laitteet. Jotta voidaan ottaa huomioon ohjelmistojen lisääntyvä käyttö turvakomponenttina, ohjelmistoa, jolla on turvatoiminto ja joka saatetaan markkinoille itsenäisesti, olisi pidettävä turvakomponenttina.

(18)Osittain valmis kone on konetuote, jota on vielä rakennettava lisää, jotta se voi suorittaa erityisen toimintonsa eli ne tarkoin määritellyt toiminnot, joita varten konetuote on suunniteltu. Kaikkia tämän asetuksen vaatimuksia ei ole välttämätöntä soveltaa osittain valmiisiin koneisiin, mutta koko konetuotteen turvallisuuden varmistamiseksi on kuitenkin tärkeää, että tällaisten osittain valmiiden koneiden vapaa liikkuvuus taataan erityisellä menettelyllä.

(19)Jos konetuotteet aiheuttavat riskejä, joihin puututaan tässä asetuksessa säädettävillä olennaisilla terveys- ja turvallisuusvaatimuksilla, mutta jotka kuuluvat kokonaan tai osittain myös unionin muun erityislainsäädännön piiriin, tätä asetusta ei pitäisi soveltaa siltä osin kuin kyseiset riskit kuuluvat muun unionin lainsäädännön soveltamisalaan. Joissain tapauksissa konetuotteet voivat aiheuttaa riskejä, jotka eivät kuulu tässä asetuksessa säädettävien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten soveltamisalaan. Esimerkiksi langattomia lähiverkkotoimintoja tai tekoälyjärjestelmän sisältävät konetuotteet saattavat aiheuttaa riskejä, joihin ei puututa tässä asetuksessa säädettävillä olennaisilla terveys- ja turvallisuusvaatimuksilla, sillä tässä asetuksessa ei käsitellä tällaisten järjestelmien erityisriskejä. Tekoälyjärjestelmiin olisi sovellettava tekoälyä koskevaa unionin erityislainsäädäntöä, koska se sisältää suuren riskin tekoälyjärjestelmiä koskevia erityisiä turvallisuusvaatimuksia. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tyyppiä koskevan epäjohdonmukaisuuden välttämiseksi sekä sen estämiseksi, että vaatimusten nojalla on suoritettava kaksi vaatimustenmukaisuuden arviointia, nämä erityiset turvallisuusvaatimukset olisi kuitenkin tarkistettava osana tässä asetuksessa säädettävää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Tässä asetuksessa säädettäviä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia olisi joka tapauksessa sovellettava, jotta tarvittaessa voidaan varmistaa tekoälyjärjestelmän turvallinen integrointi koneisiin niin, että niiden turvallisuus ei kokonaisuudessaan vaarannu.

(20)Messuilla, näyttelyissä ja vastaavissa tilaisuuksissa olisi voitava esitellä konetuotteita, jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia, koska tämä ei aiheuta turvallisuusriskiä. Asianomaisille osapuolille olisi kuitenkin läpinäkyvyyssyistä asianmukaisesti ilmoitettava, etteivät konetuotteet ole vaatimusten mukaisia eikä niitä voida ostaa.

(21)Koneenrakennusalan tekniikan tason kehitys vaikuttaa suuren riskin konetuotteiden luokitteluun. Jotta kaikki suuren riskin konetuotteet voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon, olisi vahvistettava kriteerit, joiden perusteella komissio arvioi, mitkä konetuotteet olisi sisällytettävä suuren riskin konetuotteiden luetteloon.

(22)Muita uusiin digitaaliteknologioihin liittyviä riskejä ovat esimerkiksi pahantahtoisten kolmansien osapuolten aiheuttamat riskit, jotka vaikuttavat konetuotteiden turvallisuuteen. Valmistajat olisi tässä yhteydessä velvoitettava ryhtymään oikeasuhteisiin toimenpiteisiin, jotka rajoittuvat vain konetuotteen turvallisuuden suojeluun. Tämä ei estä sitä, että konetuotteisiin sovelletaan unionin muuta, erityisesti kyberturvallisuusnäkökohtia käsittelevää lainsäädäntöä.

(23)Sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavat tai käyttöön otettavat konetuotteet eivät aiheuta terveys- tai turvallisuusriskejä ihmisille tai kotieläimille tai vahinkoa omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, olisi vahvistettava olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, joiden on täytyttävä, jotta konetuotteiden markkinoille saattaminen voidaan sallia. Markkinoille saatettavien ja käyttöön otettavien konetuotteiden olisi oltava olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia. Jos tällaisia konetuotteita myöhemmin muutetaan joko fyysisesti tai digitaalisesti tavalla, joita valmistaja ei ole ennakoinut ja jonka johdosta konetuote ei mahdollisesti enää täytä sitä koskevia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, muutos olisi katsottava merkittäväksi. Käyttäjät saattavat esimerkiksi ladata konetuotteeseen ohjelmistoja, joita valmistaja ei ole ennakoinut, mikä saattaa aiheuttaa uusia riskejä. Sen varmistamiseksi, että tällainen konetuote on sitä koskevien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, olisi edellytettävä, että merkittävän muutoksen tekevä henkilö tekee uuden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ennen kuin muutettu konetuote saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Tätä vaatimusta olisi sovellettava vain konetuotteen muutettuun osaan, jos muutos ei vaikuta konetuotteeseen kokonaisuutena. Jotta vältetään tarpeeton ja kohtuuton rasite, ei pitäisi vaatia, että merkittävän muutoksen tekevä henkilö toistaa testejä ja laatii uusia asiakirjoja, jotka liittyvät konetuotteen niihin ominaisuuksiin, joihin muutos ei vaikuta. Sen osoittaminen, että muutos ei vaikuta konetuotteeseen kokonaisuutena, olisi oltava merkittävän muutoksen tekevän henkilön vastuulla.

(24)Koneenrakennusalan yrityksistä noin 98 prosenttia on pieniä tai keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä). Pk-yritysten lainsäädäntörasitteen keventämiseksi ilmoitettujen laitosten olisi mukautettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittäviä maksuja ja alennettava niitä pk-yritysten erityisiä etuja ja tarpeita vastaavassa suhteessa.

(25)Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että konetuotteet ovat tämän asetuksen mukaisia, jotta varmistetaan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveyden ja turvallisuuden, omaisuuden tai soveltuvin osin ympäristön suojelun osalta sekä taataan terve kilpailu unionin markkinoilla.

(26)Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi toteutettava tarvittavia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia konetuotteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia. Tässä asetuksessa olisi säädettävä selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.

(27)Talouden toimijoiden, markkinavalvontaviranomaisten ja käyttäjien välisen yhteydenpidon helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi kannustettava talouden toimijoita ilmoittamaan verkkosivustonsa osoite postiosoitteen lisäksi.

(28)Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.

(29)Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan olisi myös varmistettava, että konetuotteelle, jonka valmistaja haluaa saattaa markkinoille, on tehty riskinarviointi. Valmistajan olisi tätä varten määritettävä, mitä olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista sovelletaan konetuotteeseen ja minkä olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on ryhdyttävä toimenpiteisiin konetuotteen mahdollisesti aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi. Jos konetuotteeseen sisältyy tekoälyjärjestelmä, riskinarvioinnin yhteydessä olisi tunnistettava myös riskit, joita saattaa ilmetä konetuotteen elinkaaren aikana siksi, että sen käyttäytyminen on tarkoitettu kehittymään siten, että se voi toimia erilaisilla autonomian tasoilla. Jos konetuotteeseen sisältyy tekoälyjärjestelmä, konetuotteen riskinarvioinnissa olisi tässä yhteydessä otettava huomioon kyseisen tekoälyjärjestelmän riskinarviointi, joka on tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../... 23 + mukaisesti.

(30)Koneyhdistelmän turvallisuus perustuu sen komponenttien, osittain valmiiden koneiden ja koordinoituun yhdistelmään kuuluvien yksittäisten koneiden välisiin riippuvuus- ja vuorovaikutussuhteisiin. Sen vuoksi olisi edellytettävä, että valmistajat arvioivat riskinarvioinnissa kaikki nämä vuorovaikutussuhteet. Riskinarvioinnissa olisi käsiteltävä myös konetuotteeseen asennetun ohjelmiston tulevia päivityksiä tai kehitystyötä, jotka ovat ennakoitavissa, kun konetuote saatetaan markkinoille.

(31)On välttämätöntä, että ennen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamista valmistaja tai valmistajan unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja laatii teknisen rakennetiedoston, minkä lisäksi olisi vaadittava, että niiden on pyynnöstä annettava se kansallisten viranomaisten tai ilmoitettujen laitosten saataville. Konetuotteen valmistuksessa käytettävien osakokoonpanojen yksityiskohtaisten suunnitelmien liittämistä osaksi teknistä rakennetiedostoa olisi edellytettävä vain, jos näiden suunnitelmien tunteminen on välttämätöntä tässä asetuksessa säädettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen arvioimiseksi.

(32)On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat konetuotteet, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia eivätkä aiheuta riskiä ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, ja etenkin on tarpeen varmistaa, että valmistajat ovat suorittaneet asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt tällaisten konetuotteiden osalta. Sen vuoksi olisi säädettävä, että maahantuojien on varmistettava, että heidän markkinoille saattamansa konetuotteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia eivätkä aiheuta riskiä ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle. Samasta syystä olisi säädettävä, että maahantuojien on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on suoritettu ja että CE-merkinnät ja valmistajien laatimat tekniset asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten.

(33)Asettaessaan konetuotteita saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut ne markkinoille, jakelijan olisi noudatettava asianmukaista huolellisuutta varmistaakseen, että se ei käsittele konetuotetta tavalla, joka vaikuttaa kielteisesti siihen, onko konetuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen.

(34)Konetuotteita markkinoille saattaessaan maahantuojan olisi merkittävä konetuotteeseen nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite, josta maahantuojaan saa yhteyden. Poikkeuksista olisi säädettävä tapauksissa, joissa konetuotteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa konetuotteeseen.

(35)Konetuotteen käyttäjien terveydestä ja turvallisuudesta huolehtimiseksi talouden toimijoiden olisi varmistettava, että kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, esimerkiksi käyttöohjeet, ovat paitsi täsmällisiä myös helposti ymmärrettäviä ja että niissä otetaan huomioon tekniikan kehitys sekä muutokset loppukäyttäjien käyttäytymistottumuksissa ja että ne ovat mahdollisimman ajantasaisia. Kun konetuotteita asetetaan saataville markkinoilla usean kappaleen pakkauksissa, ohjeiden olisi oltava kunkin pienimmän myyntierän mukana.

(36)Jos talouden toimija joko saattaa konetuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa konetuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana, ja siksi sen olisi täytettävä valmistajalle kuuluvat velvollisuudet.

(37)Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen konetuotteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.

(38)Kun konetuotteiden jäljitettävyys on varmistettu koko toimitusketjussa, markkinavalvontaa voidaan yksinkertaistaa ja tehostaa. Sen vuoksi talouden toimijoille olisi määrättävä velvollisuus säilyttää tiedot konetuotteita koskevista liiketoimistaan tietyn ajan. Velvollisuuden olisi kuitenkin oltava oikeassa suhteessa kunkin talouden toimijan rooliin toimitusketjussa, eikä talouden toimijoita pitäisi vaatia päivittämään tietoja, joita ne eivät ole itse tuottaneet.

(39)Tässä asetuksessa olisi säädettävä vain olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, joita täydennetään tiettyjä konetuotteiden luokkia koskevilla erityisvaatimuksilla. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointi kyseisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten osalta olisi helpompaa, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten konetuotteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on laadittu ja joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 24 mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten.

(40)Asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien puuttuessa komission olisi voitava vahvistaa olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia teknisiä eritelmiä. Teknisten eritelmien käytön olisi oltava vararatkaisu, johon turvautumalla valmistaja voi täyttää velvollisuutensa noudattaa terveys- ja turvallisuusvaatimuksia esimerkiksi tilanteessa, jossa standardointimenettely on keskeytynyt, koska sidosryhmät eivät pääse yhteisymmärrykseen, tai yhdenmukaistetun standardin vahvistamisessa on tarpeettomia viivästyksiä. Tällaisia viivästyksiä voi esiintyä esimerkiksi silloin, kun laatu jää vaadittua heikommaksi.

(41)Yhdenmukaistettujen standardien ja komission vahvistamien teknisten eritelmien noudattamisen olisi oltava vapaaehtoista. Vaihtoehtoisten teknisten ratkaisujen olisi sen vuoksi oltava hyväksyttäviä silloin, kun teknisessä tiedostossa osoitetaan, että kone on olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

(42)Olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten olisi täytyttävä, jotta varmistetaan, että konetuote on turvallinen. Näitä vaatimuksia olisi sovellettava harkiten, jotta voidaan ottaa huomioon konetuotteen rakentamisen ajankohtana vallinnut tekniikan taso sekä tekniset ja taloudelliset vaatimukset.

(43)Jotta voidaan puuttua riskeihin, jotka johtuvat konetuotteiden turvallisuuteen vaikuttavista pahantahtoisten kolmansien osapuolten toimista, tässä asetuksessa olisi vahvistettava olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, joiden osalta riittävä vaatimustenmukaisuusolettama voidaan muodostaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/881 25 54 artiklan 3 kohdan nojalla ja mukaisesti hyväksytyn soveltuvan kyberturvallisuusjärjestelmän mukaisen sertifioinnin tai vaatimustenmukaisuusilmoituksen perusteella.

(44)Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistettuja standardeja koskevasta vastalausemenettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät täysin täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

(45)Direktiivin 2006/42/EY liitteessä I oleva luettelo suuren riskin koneista perustuu toistaiseksi riskeihin, jotka syntyvät kyseisen koneen tarkoitetusta käytöstä tai kohtuudella ennakoitavissa olevasta väärinkäytöstä. Koneenrakennusalalla otetaan kuitenkin käyttöön uusia konetuotteiden suunnittelu- ja rakentamistapoja, joihin voi liittyä suuria riskejä tarkoitetusta käytöstä tai kohtuudella ennakoitavissa olevasta väärinkäytöstä riippumatta. Esimerkiksi koneiden turvatoimintojen tekoälypohjaiseen varmistamiseen käytettävät ohjelmistot, jotka voivat olla konetuotteeseen sulautettuja tai muunlaisia, olisi luokiteltava suuren riskin konetuotteiksi, koska tekoälyn ominaisuudet, kuten datasta riippuvaisuus, ”mustan laatikon” ongelma, autonomia ja liitettävyys, saattavat merkittävästi lisätä vahingon todennäköisyyttä ja vakavuutta ja vaarantaa vakavasti konetuotteen turvallisuuden. Konetuotteiden turvatoimintojen tekoälypohjaiseen varmistamiseen käytettävien ohjelmistojen markkinat ovat myös toistaiseksi hyvin pienet, minkä vuoksi kokemusta ja tietoa on vähän. Siksi turvatoimintojen tekoälypohjaiseen varmistamiseen käytettävien ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden arviointi olisi annettava kolmannen osapuolen suoritettavaksi.

(46)Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa kerrotaan, ovatko konetuotteet tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Valmistajilta saatetaan edellyttää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista myös muun unionin lainsäädännön nojalla. Jotta voidaan varmistaa tehokas tiedonsaanti markkinavalvontaa varten, kaikkien unionin säädösten osalta olisi laadittava vain yksi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällaisen ainoan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen olisi voitava olla asiakirja, joka koostuu konetuotetta koskevista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

(47)CE-merkintä osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä osoitus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista sen laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä konetuotteisiin koskevat säännöt olisi annettava tässä asetuksessa.

(48)CE-merkinnän olisi oltava ainoa merkintä, joka takaa, että konetuotteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin sellaisten muiden merkintöjen osalta, jotka ovat omiaan johtamaan kolmansia osapuolia harhaan CE-merkinnän merkityksen tai muodon osalta.

(49)Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat koneet täyttävät olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien joukosta.

(50)Valmistajien olisi oltava vastuussa sen varmentamisesta, että niiden valmistamat konetuotteet ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia. Vaativampaa varmentamismenettelyä, joka edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, olisi kuitenkin vaadittava tietynlaisilta konetuotteilta, joihin liittyy suurempia riskejä.

(51)On olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.

(52)Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistettuja edellytyksiä, sen olisi oletettava täyttävän tässä asetuksessa säädetyt vastaavat vaatimukset.

(53)Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso konetuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset.

(54)Tässä asetuksessa käyttöön otettua järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.

(55)Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona osoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.

(56)Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan alihankintana tai käyttävät tytäryhtiötä. Koneiden saattaminen markkinoille edellyttää suojauksen tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

(57)Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan koko unionin alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.

(58)Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta rasitetta talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

(59)Markkinavalvonta on keskeinen keino unionin lainsäädännön asianmukaisen ja yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi. Sen vuoksi on aiheellista luoda oikeudelliset puitteet, joita noudattamalla markkinavalvontaa voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisesti.

(60)Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat konetuotteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät ne asianmukaisesti asennettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa vaaranna ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveyttä tai turvallisuutta, omaisuutta tai soveltuvin osin ympäristöä. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat konetuotteet olisi katsottava tässä asetuksessa säädettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten vastaisiksi ainoastaan sellaisissa käyttöolosuhteissa, jotka voisivat olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

(61)Markkinavalvonnan yhteydessä olisi erotettava selvästi toisistaan sellaisen yhdenmukaistetun standardin riitauttaminen, joka luo konetuotteelle vaatimustenmukaisuusolettamuksen, sekä konetuotteisiin liittyvä suojalauseke.

(62)Direktiivissä 2006/42/EY säädetään jo suojamenettelystä, joka on tarpeen, jotta on mahdollista riitauttaa konetuotteiden vaatimustenmukaisuus. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

(63)Nykyistä suojamenettelyä olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten konetuotteiden osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle tai turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle. Tällä tavoin markkinavalvontaviranomaisten olisi jo varhaisemmassa vaiheessa mahdollista ryhtyä yhteisiin toimiin asiaankuuluvien talouden toimijoiden kanssa tällaisten konetuotteiden suhteen.

(64)Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos vaatimustenvastaisuuden voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.

(65)Teknisen kehityksen ja tietämyksen tai uuden tieteellisen näytön ottamiseksi huomioon komissiolle olisi siirrettävä valta antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat suuren riskin konetuotteiden luettelon sekä turvakomponenttien ohjeellisen luettelon muuttamista. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asiaankuuluvat asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(66)Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia teknisiä eritelmiä, pyytää ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin sellaisen ilmoitetun laitoksen osalta, joka ei täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, sekä todeta, onko vaatimustenmukaista konetta, jonka jäsenvaltio katsoo aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, koskeva kansallinen toimenpide oikeutettu. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 26 mukaisesti.

(67)Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, joilla määritetään, onko riskin aiheuttavaa vaatimustenmukaista konetuotetta koskeva kansallinen toimenpide oikeutettu, asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden tai turvallisuuden suojeluun.

(68)Tällä asetuksella perustettu komitea voi vakiintuneen käytännön mukaisesti olla hyödyksi tarkasteltaessa tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

(69)Kun tähän asetukseen liittyviä muita asioita kuin sen täytäntöönpanoa tai rikkomista käsitellään komission asiantuntijaryhmässä, Euroopan parlamentin olisi nykyisen käytännön mukaisesti saatava kaikki tiedot ja asiakirjat sekä tarvittaessa kutsu tällaisiin kokouksiin.

(70)Komission olisi täytäntöönpanosäädöksillä ja, näiden säädösten erityisluonne huomioon ottaen, soveltamatta asetusta (EU) N:o 182/2011 vahvistettava, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten konetuotteiden osalta toteuttamat toimenpiteet oikeutettuja vai eivät.

(71)Teknistä tiedostoa ja markkinavalvontaa varten tarvittavien koneen tietojen jäljitettävyyden on noudatettava luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä valmistajien suojelemiseksi.

(72)Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan tämän asetuksen rikkomiseen, ja varmistettava näiden sääntöjen täytäntöönpanon valvonta. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(73)Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa, että markkinoille saatetut konetuotteet täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveyden ja turvallisuuden, omaisuuden sekä soveltuvin osin ympäristön suojelun korkea taso ja taataan sisämarkkinoiden toiminta, vaan tavoite voidaan yhdenmukaistamisen tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(74)Vaijerien, ketjujen ja koukkujen varmentamista ja merkitsemistä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 73/361/ETY 27 olisi kumottava, koska direktiivin 2006/42/EY soveltamisalaa on laajennettu koskemaan direktiivin 73/361/ETY soveltamisalaan kuuluvia nostoapuvälineitä, ketjuja ja köysiä.

(75)Direktiiviä 2006/42/EY on muutettu useita kertoja. Koska merkittäviä muutoksia on edelleen tarpeen tehdä ja jotta voidaan varmistaa konetuotteita koskevien sääntöjen yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, direktiivi 2006/42/EY olisi kumottava.

(76)On tarpeen antaa riittävästi aikaa, jotta talouden toimijat voivat täyttää tähän asetukseen perustuvat velvollisuutensa ja jotta jäsenvaltiot voivat perustaa sen soveltamisessa tarvittavan hallintoinfrastruktuurin. Sen vuoksi tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa säädetään konetuotteiden suunnittelua ja rakentamista koskevista vaatimuksista, jotta voidaan sallia konetuotteiden asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto, sekä vahvistetaan konetuotteiden vapaata liikkumista unionissa koskevat säännöt.

2 artikla

Soveltamisala

(1)Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin konetuotteisiin:

(a)koneisiin;

(b)vaihdettaviin laitteisiin;

(c)turvakomponentteihin;

(d)nostoapuvälineisiin;

(e)ketjuihin, köysiin, rakseihin ja vöihin;

(f)irrotettaviin mekaanisiin voimansiirtolaitteisiin;

(g)osittain valmiisiin koneisiin.

(2)Tätä asetusta ei sovelleta

(a)turvakomponentteihin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi niiden kanssa identtisten komponenttien varaosina ja jotka ovat alkuperäisen konetuotteen valmistajan toimittamia;

(b)tivoleissa tai huvipuistoissa käytettäviin erikoiskoneisiin;

(c)ydintekniseen käyttöön erityisesti suunniteltuihin tai otettuihin koneisiin, joissa syntyvä vika saattaa aiheuttaa radioaktiivisia päästöjä;

(d)aseisiin, ampuma-aseet mukaan luettuina;

(e)ajoneuvoihin, jotka on tarkoitettu pelkästään tavaroiden tai henkilöiden kuljettamiseen maanteitse, ilmateitse, vesiteitse tai rautateitse, lukuun ottamatta tällaisiin ajoneuvoihin asennettuja koneita;

(f)kaksi- ja kolmipyöräisiin ajoneuvoihin ja nelipyöriin sekä tällaisia ajoneuvoja varten suunniteltuihin ja valmistettuihin järjestelmiin, komponentteihin, erillisiin teknisiin yksiköihin, osiin ja varusteisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EU) N:o 168/2013 soveltamisalaan;

(g)maa- ja metsätaloudessa käytettäviin ajoneuvoihin sekä tällaisia ajoneuvoja varten suunniteltuihin ja valmistettuihin järjestelmiin, komponentteihin, erillisiin teknisiin yksiköihin, osiin ja varusteisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EU) N:o 167/2013 soveltamisalaan;

(h)merialuksiin ja liikkuviin avomeriyksiköihin sekä koneisiin, jotka on asennettu tällaisiin aluksiin tai yksiköihin;

(i)erityisesti sotilaalliseen tai poliisin käyttöön suunniteltuihin ja rakennettuihin koneisiin;

(j)tilapäistä laboratoriokäyttöä varten erityisesti tutkimukseen suunniteltuihin ja rakennettuihin koneisiin;

(k)kaivoskuiluissa käytettäviin nostolaitteisiin;

(l)koneisiin, jotka on tarkoitettu esiintyjien siirtämiseen taiteellisten esitysten aikana;

(m)seuraaviin sähkö- ja elektroniikkatuotteisiin, sikäli kun ne kuuluvat direktiivin 2014/35/EU tai direktiivin 2014/53/EU soveltamisalaan:

i)kotikäyttöön tarkoitetut kodinkoneet, jotka eivät ole sähkökäyttöisiä huonekaluja;

ii)audio- ja videolaitteet;

iii)tietotekniikan laitteet;

iv)toimistokoneet;

v)pienjännitteiset kytkin- ja ohjauslaitteet;

vi)sähkömoottorit;

(n)seuraaviin suurjännitteellä toimiviin tuotteisiin:

i)kytkin- ja ohjauslaitteet;

ii)muuntajat.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

(1)’koneella’

(a)toisiinsa liitettyjen osien tai komponenttien yhdistelmää, jossa on tai joka on tarkoitettu varustettavaksi muulla kuin välittömällä ihmis- tai eläinvoimalla toimivalla voimansiirtojärjestelmällä ja jossa ainakin yksi osa tai komponentti on liikkuva ja joka on kokoonpantu erityistä toimintoa varten;

(b)edellä a alakohdassa tarkoitettua yhdistelmää, josta puuttuvat ainoastaan komponentit, joilla se liitetään paikan päällä tai kytketään voiman- tai käyntilähteisiin;

(c)edellä a tai b alakohdassa tarkoitettua yhdistelmää, joka on valmis asennettavaksi ja joka voi toimia vasta kun se on kiinnitetty liikennevälineeseen tai asennettu rakennukseen tai rakennelmaan;

(d)edellä a, b tai c alakohdassa tarkoitettujen koneiden tai 7 kohdassa tarkoitettujen osittain valmiiden koneiden yhdistelmiä, jotka on tiettyjä toimintoja varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena;

(e)toisiinsa liitettyjen osien tai komponenttien yhdistelmää, jossa ainakin yksi osa tai komponentti on liikkuva ja joka on tarkoitettu kuormien nostamista varten ja jonka ainoana voimanlähteenä on välitön ihmisvoima;

(f)edellä a, b, c, d tai e alakohdassa tarkoitettua yhdistelmää, josta puuttuu ainoastaan sen erityistä toimintoa varten tarkoitetun ohjelmiston lataus;

(2)’vaihdettavalla laitteella’ laitetta, jonka jo käyttöön otetun konetuotteen käyttäjä itse kokoaa yhteen kyseisen konetuotteen kanssa sen toiminnan muuttamiseksi tai uuden toiminnon aikaansaamiseksi, sikäli kuin tämä laite ei ole työkalu;

(3)’turvakomponentilla’ koneen fyysistä tai digitaalista komponenttia, myös ohjelmistoa, joka toimii turvatoiminnon toteuttamiseksi ja joka on saatettu markkinoille erillisesti ja jonka vikaantuminen tai toimintahäiriö vaarantaa ihmisten turvallisuuden, mutta joka ei ole välttämätön koneen toiminnan kannalta tai joka voidaan korvata tavanomaisilla komponenteilla koneen toimimisen takaamiseksi;

(4)’nostoapuvälineellä’ komponenttia tai laitetta, jota ei ole kiinnitetty nostolaitteeseen ja jonka avulla kuormaan voidaan tarttua ja joka on sijoitettu koneen ja kuorman väliin tai kiinnitetty itse kuormaan tai joka on tarkoitettu kuorman kiinteäksi osaksi ja joka on saatettu markkinoille erillisesti, mukaan lukien raksit ja niiden komponentit;

(5)’ketjuilla’ nostamiseen osana nostokonetta tai nostoapuvälinettä suunniteltuja ja rakennettuja ketjuja;

(6)’köysillä’ nostamiseen osana nostokonetta tai nostoapuvälinettä suunniteltuja ja rakennettuja köysiä;

(7)’rakseilla’ nostamiseen osana nostokonetta tai nostoapuvälinettä suunniteltuja ja rakennettuja rakseja;

(8)’vöillä’ nostamiseen osana nostokonetta tai nostoapuvälinettä suunniteltuja ja rakennettuja vöitä;

(9)’irrotettavalla mekaanisella voimansiirtolaitteella’ irrotettavaa komponenttia, joka on tarkoitettu voiman siirtämiseen omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen tai traktorin ja toisen koneen välillä yhdistämällä ne ensimmäisen kiinteän laakerin kohdalta;

(10)’osittain valmiilla koneella’ yhdistelmää, joka on kone, lukuun ottamatta sitä seikkaa, että se ei sellaisenaan pysty toimimaan siten, että se voi suorittaa erityisen toiminnon, ja joka on ainoastaan tarkoitettu liitettäväksi koneisiin tai muihin osittain valmiisiin koneisiin tai laitteisiin tai koottavaksi niiden kanssa siten, että muodostuu konetuote;

(11)’asettamisella saataville markkinoilla’ konetuotteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

(12)’markkinoille saattamisella’ konetuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

(13)’käyttöönotolla’ konetuotteen ensimmäistä käyttöä käyttötarkoitukseensa unionissa;

(14)’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;

(15)’tekoälyjärjestelmällä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../... 28 + 3 artiklan 1 kohdassa määriteltyä tekoälyjärjestelmää; 

(16)’merkittävällä muutoksella’ konetuotteeseen sen jälkeen, kun kyseinen konetuote on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, fyysisesti tai digitaalisesti tehtävää muutosta, jota valmistaja ei ole ennakoinut ja joka saattaa vaikuttaa konetuotteen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisuuteen;

(17)’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa konetuotteita tai teettää toisilla niiden suunnittelua tai valmistusta ja pitää näitä konetuotteita kaupan omalla nimellään tai tavaramerkillään tai joka suunnittelee ja rakentaa konetuotteita omaan käyttöönsä;

(18)’käyttöohjeilla’ tietoja, jotka valmistaja antaa konetuotteen käyttäjälle konetuotteen käyttötarkoituksesta ja asianmukaisesta käytöstä, kun konetuote saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, sekä tietoja mahdollisista varotoimenpiteistä konetuotetta käytettäessä tai asennettaessa, mukaan lukien tiedot turvallisuusnäkökohdista;

(19)’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;

(20)’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavia konetuotteita unionin markkinoille;

(21)’jakelijalla’ muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa konetuotteita saataville markkinoilla;

(22)’talouden toimijoilla’ valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita;

(23)’teknisellä eritelmällä’ asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka konetuotteiden on täytettävä;

(24)’yhdenmukaistetulla standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;

(25)’CE-merkinnällä’ merkintää, jolla valmistaja osoittaa konetuotteen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

(26)’akkreditoinnilla’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia;

(27)’kansallisella akkreditointielimellä’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;

(28)’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ prosessia, jolla osoitetaan, täyttyvätkö konetuotteille tässä asetuksessa säädetyt olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset;

(29)’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

(30)’ilmoitetulla laitoksella’ tämän asetuksen 26 artiklan mukaisesti ilmoitettua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

(31)’markkinavalvontaviranomaisella’ asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyä markkinavalvontaviranomaista;

(32)’palautusmenettelyllä’ kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu konetuote takaisin;

(33)’markkinoilta poistamisella’ kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan konetuotteen asettaminen saataville markkinoilla.

4 artikla

Vapaa liikkuvuus

1.Jäsenvaltiot eivät saa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien seikkojen perusteella estää tämän asetuksen mukaisten konetuotteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöönottoa.

2.Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä ja esittelytilaisuuksissa tai vastaavissa tapahtumissa näytteille konetuotetta, joka ei ole tämän asetuksen mukainen, jos näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että konetuote ei ole tämän asetuksen mukainen eikä saatavilla markkinoilla, ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaisiksi.

Esittelyn aikana on toteutettava riittävät toimenpiteet ihmisten suojaamisen varmistamiseksi.

5 artikla

Suuren riskin konetuotteet

1.Liitteessä I lueteltuihin suuren riskin konetuotteisiin sovelletaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua erityistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

2.Siirretään komissiolle valta antaa 45 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I teknisen kehityksen ja tietämyksen tai uuden tieteellisen näytön huomioon ottamiseksi sisällyttämällä suuren riskin konetuotteiden luetteloon uusia konetuotteita tai poistamalla luettelosta olemassa olevia konetuotteita 3 ja 4 kohdassa säädettyjen perusteiden mukaisesti.

3.Konetuote on sisällytettävä liitteessä I olevaan suuren riskin konetuotteiden luetteloon, jos se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, kun otetaan huomioon konetuotteen suunnittelu ja käyttötarkoitus. Konetuote on poistettava liitteessä I olevasta suuren riskin konetuotteiden luettelosta, jos se ei enää aiheuta tällaista riskiä. Tietyn konetuotteen aiheuttama riski on määritettävä vahingon esiintymistodennäköisyyden ja sen vakavuuden yhdistelmän perusteella.

Vahingon todennäköisyyttä ja vakavuutta määritettäessä on otettava huomioon seuraavat seikat:

(a)se, missä määrin vahinko vaikuttaisi kuhunkin sen kohteeksi joutuneeseen henkilöön;

(b)vahingon kohteeksi mahdollisesti joutuvien henkilöiden määrä;

(c)se, missä määrin vahingon kohteeksi mahdollisesti joutuvat osapuolet ovat riippuvaisia siitä, mitä konetuotteen käytöllä saadaan aikaan;

(d)se, missä määrin vahingon kohteeksi mahdollisesti joutuvien osapuolten asema on haavoittuvampi kuin konetuotteen käyttäjän;

(e)se, missä määrin konetuotteen aiheuttama vahinko on peruutettavissa;

(f)se, missä määrin konetuotetta on käytetty erityiseen tarkoitukseensa;

(g)tiedot vahingoista, joita on aiemmin aiheutunut erityiseen tarkoitukseensa käytetyistä konetuotteista.

4.Komissio arvioi perusteellisesti 3 kohdassa säädetyt kriteerit saatavilla olevien tietojen pohjalta. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle erityisesti seuraavat tiedot, kun nämä tiedot tulevat jäsenvaltioiden saataville markkinavalvonnan yhteydessä tai viidennessä kohdassa tarkoitetun huolen vuoksi:

(a)edellä 3 kohdassa tarkoitettu riskien arviointi;

(b)kustannustehokkuusanalyysi;

(c)koneiden onnettomuusanalyysi;

(d)tilastotiedot konetuotteen aiheuttamista onnettomuuksista edeltäviltä neljältä vuodelta laaditut tilastotiedot, jotka perustuvat etenkin markkinavalvontaa koskevasta tieto- ja viestintäjärjestelmästä (ICSMS), suojalausekemenettelyistä, vaarallisten tuotteiden hälytysjärjestelmästä (RAPEX) sekä koneita käsittelevän hallinnollisen yhteistyön ryhmän raporteista peräisin oleviin tietoihin.

5.Jäsenvaltion, joka on huolissaan siitä, että konetuote on merkitty tai sitä ei ole merkitty liitteessä I olevaan luetteloon, on viipymättä ilmoitettava komissiolle huolestaan ja esitettävä sitä tukevat perustelut.

6 artikla

Turvakomponentit

1.Ohjeellinen luettelo turvakomponenteista on liitteessä II.

2.Siirretään komissiolle valta antaa 45 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä II teknisen kehityksen ja tietämyksen tai uuden tieteellisen näytön huomioon ottamiseksi sisällyttämällä ohjeelliseen luetteloon turvakomponenteista uusia turvakomponentteja tai poistamalla luettelosta olemassa olevia turvakomponentteja.

3.Komissio arvioi perusteellisesti riskit, jotka edellyttävät uuden turvakomponentin sisällyttämistä liitteessä II olevaan turvakomponenttien luetteloon tai turvakomponentin poistamista kyseisestä luettelosta.

4.Jäsenvaltion, joka on huolissaan siitä, että turvakomponentti on merkitty tai sitä ei ole merkitty liitteessä II olevaan luetteloon, on viipymättä ilmoitettava komissiolle huolestaan ja esitettävä sitä tukevat perustelut.

7 artikla

Konetuotteita koskevat vaatimukset

Konetuotteita voidaan asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön vain, jos ne asianmukaisesti asennettuina ja huollettuina sekä käytettyinä käyttötarkoituksensa mukaisesti tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa täyttävät liitteessä III vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.

8 artikla

Unionin erityinen yhdenmukaistamislainsäädäntö

Jos jonkin konetuotteen osalta riskit, joihin puututaan liitteessä III esitetyillä olennaisilla terveys- ja turvallisuusvaatimuksilla, kuuluvat kokonaan tai osittain muun, yksityiskohtaisemman unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan, tätä asetusta ei sovelleta kyseiseen konetuotteeseen siltä osin kuin nämä riskit kuuluvat kyseisen unionin erityislainsäädännön soveltamisalaan.

9 artikla

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/… 29+

Jos konetuotteet sisältävät tekoälyjärjestelmän, johon sovelletaan asetuksen (EU) .../... olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, tätä asetusta sovelletaan kyseisen tekoälyjärjestelmän osalta vain sen turvalliseen integroimiseen koneeseen niin, että konetuotteiden kokonaisturvallisuus ei vaarannu.

II LUKU

TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

10 artikla

Valmistajien velvollisuudet

1.Saattaessaan konetuotteen markkinoille valmistajien on varmistettava, että se on suunniteltu ja rakennettu liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti.

2.Ennen konetuotteen saattamista markkinoille valmistajien on laadittava liitteessä IV tarkoitetut tekniset asiakirjat, jäljempänä ’tekniset asiakirjat’, ja suoritettava 21 tai 22 artiklassa tarkoitettu soveltuva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tai teetettävä sen suorittaminen toisilla.

Jos kyseisellä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä on osoitettu, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 18 artiklan mukaisesti ja kiinnitettävä CE-merkintä 20 artiklan mukaisesti osittain valmiita koneita lukuun ottamatta.

3.Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat ja tarvittaessa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille. Teknisiin asiakirjoihin sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka on tarvittaessa asetettava saataville toimivaltaisten kansallisten viranomaisten perustellusta pyynnöstä, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, onko liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatettu.

4.Valmistajien on huolehdittava siitä, että käytössä on menettelyt, joiden avulla sarjatuotantoon kuuluvat konetuotteet edelleenkin vastaavat tämän asetuksen vaatimuksia. Muutokset konetuotteen tuotantoprosessissa, suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai 17 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä eritelmissä, joihin viittaamalla konetuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan tai joita soveltamalla se todennetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

Silloin, kun se katsotaan konetuotteisiin liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on suoritettava loppukäyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille tai käyttöön otetuille konetuotteille, tutkittava vaatimustenvastaisia konetuotteita koskevat valitukset ja konetuotteiden palautusmenettelyt ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

5.Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin konetuotteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos konetuotteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai konetuotteen mukana olevassa asiakirjassa.

6.Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, postiosoitteensa sekä sähköpostiosoitteensa, joista heihin saa yhteyden, joko konetuotteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, konetuotteen pakkauksessa tai konetuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitetiedoissa on ilmoitettava yksi ainoa paikka, jossa valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

7.Valmistajien on varmistettava, että konetuotteen mukana on liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja tiedot, jotka esitetään loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja tietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä, helppotajuisia ja helposti luettavissa.

8.Valmistajien on joko toimitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus konetuotteen mukana tai sisällytettävä liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa tarkoitettuihin käyttöohjeisiin ja tietoihin internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.

9.Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että konetuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille tai ottaneet käyttöön, ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen konetuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jos konetuote aiheuttaa riskin, valmistajien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet konetuotteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

10.Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Valmistajien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien konetuotteiden aiheuttamat riskit.

11 artikla

Valtuutetut edustajat

1.Valmistaja voi nimittää valtuutetun edustajan kirjallisella toimeksiannolla.

Edellä 10 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatimisvelvollisuus eivät kuulu valtuutetun edustajan toimeksiantoon.

2.Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Valtuutetun edustajan on toimeksiannon mukaan voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:

(a)pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille;

(b)antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen konetuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

(c)tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiantoon kuuluvan konetuotteen aiheuttamat riskit.

12 artikla

Maahantuojien velvollisuudet

1.Maahantuojat voivat saattaa markkinoille ainoastaan konetuotteita, jotka ovat liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.

2.Ennen konetuotteen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 21 tai 22 artiklassa tarkoitetut asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että konetuotteeseen on kiinnitetty 19 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, että vaaditut asiakirjat ovat sen mukana ja että valmistaja on noudattanut 10 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että konetuote ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa konetuotetta markkinoille, ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, maahantuojan on lisäksi ilmoitettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3.Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, postiosoitteensa sekä sähköpostiosoitteensa, joista heihin saa yhteyden, joko konetuotteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, konetuotteen pakkauksessa tai konetuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

4.Maahantuojien on varmistettava, että konetuotteen mukana on liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja tiedot, jotka esitetään loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä.

5.Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona konetuote on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisuutta.

6.Silloin, kun se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi niiden riskien kannalta, joita konetuotteesta aiheutuu ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille konetuotteille, tutkittava vaatimustenvastaisia konetuotteita koskevat valitukset ja konetuotteiden palautusmenettelyt ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

7.Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että konetuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen konetuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, maahantuojien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet konetuotteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8.Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa kyseisten viranomaisten saataville. Teknisiin asiakirjoihin sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka on tarvittaessa asetettava saataville toimivaltaisten kansallisten viranomaisten perustellusta pyynnöstä, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, onko liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatettu.

9.Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Maahantuojien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattaman tai käyttöön ottaman konetuotteen aiheuttamat riskit ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle.

13 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1.Asettaessaan konetuotteen saataville markkinoilla jakelijoiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta tämän asetuksen vaatimusten suhteen.

2.Ennen konetuotteen asettamista saataville markkinoilla jakelijoiden on tarkistettava, että

(a)konetuotteessa on CE-merkintä;

(b)konetuotteen mukana on vaaditut asiakirjat sekä liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa esitetyt ohjeet ja tiedot kielellä, jota loppukäyttäjät siinä jäsenvaltiossa, jossa konetuote on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla, voivat helposti ymmärtää;

(c)valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 10 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 12 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

3.Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että konetuote ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa konetuotetta saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, jakelijan on lisäksi ilmoitettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

4.Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona konetuote on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisuutta.

5.Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että konetuote, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on varmistettava, että tarvittaviin korjaaviin toimiin ryhdytään kyseisen konetuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, jakelijoiden on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet konetuotteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

6.Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Jakelijoiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettaman tai käyttöön ottaman konetuotteen aiheuttamat riskit ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle.

14 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin

Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän asetuksen mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat 10 artiklassa säädetyt valmistajan velvollisuudet silloin, kun kyseinen maahantuoja tai jakelija saattaa konetuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai tekee merkittävän muutoksen jo markkinoille saatettuun konetuotteeseen.

15 artikla

Muut tapaukset, joissa sovelletaan valmistajien velvollisuuksia

Luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja, maahantuoja tai jakelija ja joka tekee konetuotteeseen merkittävän muutoksen, on pidettävä tämän asetuksen mukaisesti valmistajana, jota koskevat 10 artiklassa säädetyt valmistajan velvollisuudet konetuotteen sen osan osalta, johon muutos vaikuttaa, tai, jos merkittävä muutos vaikuttaa koko konetuotteen turvallisuuteen, koko konetuotteen osalta. 

16 artikla

Talouden toimijoiden tunnistetiedot

1.Talouden toimijan on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille tunnistetiedot talouden toimijoista,

(a)jotka ovat toimittaneet sille konetuotteen;

(b)joille se on toimittanut konetuotteen.

2.Talouden toimijoiden on voitava esittää 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on toimitettu niille, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet konetuotteen.

III LUKU

KONEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUS

17 artikla

Konetuotteiden vaatimustenmukaisuusolettama

1.Konetuotetta, joka on sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisena, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

2.Komissio pyytää asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhtä tai useampaa eurooppalaista standardointiorganisaatiota laatimaan liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia yhdenmukaistettuja standardeja.

3.Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan liitteessä III esitettyjä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia teknisiä eritelmiä, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

(a)olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti;

(b)komissio on pyytänyt yhtä tai useampaa eurooppalaista standardointiorganisaatiota laatimaan olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevan yhdenmukaistetun standardin, mutta standardointimenettelyssä on kohtuuttomia viivästyksiä tai yksikään eurooppalainen standardointiorganisaatio ei ole hyväksynyt pyyntöä.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 46 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4.Konetuotetta, joka on teknisten eritelmien tai niiden osien mukainen, on pidettävä niiden liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisena, jotka kyseiset tekniset eritelmät tai niiden osat kattavat.

5.Konetuotteita, jotka on sertifioitu tai joista on annettu vaatimustenmukaisuusilmoitus sellaisen asetuksen (EU) 2019/881 mukaisesti hyväksytyn kyberturvallisuusjärjestelmän nojalla, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä liitteessä III olevassa 1.1.9 ja 1.2.1 kohdassa vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisina tietojen turmeltumiselta suojautumisen sekä ohjausjärjestelmien turvallisuuden ja toimintavarmuuden osalta siltä osin kuin kyberturvallisuussertifikaatti tai vaatimustenmukaisuusilmoitus tai niiden osat kattavat nämä vaatimukset.

18 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1.EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä III vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.

2.EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä V olevaa mallia, sen on sisällettävä liitteissä VI, VII, VIII ja IX olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jossa konetuote saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville markkinoilla.

3.Jos konetuotteeseen sovelletaan useampia unionin säädöksiä, joissa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten tunnistetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.

4.Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että konetuote on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen.

19 artikla

CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet

CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.

20 artikla

CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt

1.CE-merkintä on kiinnitettävä konetuotteeseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei konetuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen ja konetuotteen mukana oleviin asiakirjoihin.

2.CE-merkintä on kiinnitettävä ennen konetuotteen markkinoille saattamista.

3.Kun kyseessä on konetuote, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos osallistuu liitteen IX mukaisesti, CE-merkinnän jälkeen on merkittävä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.

4.CE-merkinnän ja tapauksen mukaan ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron perään voidaan liittää kuvamerkki tai muu merkintä, joka ilmaisee erityistä riskiä tai erityiskäyttöä.

5.Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin toimiin, jos tätä merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti.

IV LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

21 artikla

Konetuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt lukuun ottamatta osittain valmiita koneita

1.Varmentaakseen, että konetuote on tämän asetuksen mukainen, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan sekä konetuotteeseen merkittävän muutoksen tehneen henkilön on sovellettava yhtä 2 ja 3 kohdissa tarkoitetuista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä.

2.Jos konetuote on liitteessä I lueteltu suuren riskin konetuote, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan sekä konetuotteeseen merkittävän muutoksen tehneen henkilön on sovellettava yhtä seuraavista menettelyistä:

(a)liitteessä VII esitetty EU-tyyppitarkastusmenettely (moduuli B), jota seuraa liitteessä VIII esitetty sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus (moduuli C);

(b)liitteessä IX esitetty täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus (moduuli H).

3.Jos konetuote ei ole liitteessä I lueteltu suuren riskin konetuote, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan sekä konetuotteeseen merkittävän muutoksen tehneen henkilön on sovellettava liitteessä VI esitettyä sisäistä tuotannonvalvontaa (moduuli A).

4.Ilmoitettujen laitosten on otettava huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityisedut ja ‑tarpeet vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittäviä maksuja vahvistettaessa ja alennettava näitä maksuja suhteessa näiden yritysten erityisetuihin ja ‑tarpeisiin.

22 artikla

Osittain valmiiden koneiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1.Osittain valmiin koneen valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on ennen osittain valmiin koneen markkinoille saattamista varmistettava, että seuraavat asiakirjat on laadittu:

(a)tarvittavat tekniset asiakirjat, jotka täyttävät liitteessä IV olevassa B osassa vahvistetut vaatimukset;

(b)kokoonpano-ohjeet, jotka täyttävät liitteessä X vahvistetut vaatimukset;

(c)EU-liittämisvakuutus, joka on rakenteeltaan liitteessä V esitetyn mallin mukainen.

2.Osittain valmiin koneen valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on tarvittaessa asetettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen saataville tämän pyynnöstä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, onko liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatettu. Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kokoonpano-ohjeiden ja 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun liittämisvakuutuksen on seurattava osittain valmiin koneen mukana siihen saakka, kun tuote liitetään osaksi lopullista konetta, minkä jälkeen niistä tulee osa kyseisen konetuotteen teknistä tiedostoa.

23 artikla

Ihmisten suojaaminen konetuotteiden asennuksen ja käytön aikana

Jäsenvaltiot voivat asettaa vaatimuksia sen varmistamiseksi, että ihmiset, mukaan lukien työntekijät, suojataan, kun he asentavat ja käyttävät konetuotteita, edellyttäen, että tällaisissa säännöissä ei sallita konetuotteen muuttamista tavalla, joka ei ole tämän asetuksen mukainen.

V LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN

24 artikla

Ilmoittaminen

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, joille on annettu lupa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja tämän asetuksen mukaisesti.

25 artikla

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

1.Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen sekä ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen laadinnasta ja toteutuksesta, mukaan luettuna 32 artiklan säännösten noudattaminen.

2.Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti mainitussa asetuksessa tarkoitettu kansallinen akkreditointielin.

3.Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava soveltuvin osin 26 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Kyseisellä elimellä on lisäksi oltava järjestelyt, joilla katetaan sen toiminnasta syntyvät vastuut.

4.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin hoitaa.

26 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset

1.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

2.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toiminnan objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

3.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat konetuotteen arvioinnin.

4.Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus.

6.Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

27 artikla

Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten tiedotusvelvollisuus

Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.

Komissio saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.

28 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on ilmoittamista varten täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset.

2.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

3.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai konetuotteesta riippumaton kolmas osapuoli.

Laitosta, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina laitoksen arvioimien konetuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta.

4.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa konetuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä tai ylläpitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisen konetuotteen käyttöä, joka on vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellinen, tai konetuotteen käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana konetuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden siltä osin kuin on kyse vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimista, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.

5.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa sen arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

6.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki liitteissä VII, VIII ja IX mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja konetuotetyypin osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään

(a)tarvittava henkilöstö, jolla on tekninen tietämys sekä riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamiseksi;

(b)tarvittavat kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyjen läpinäkyvyys ja toistettavuus;

(c)tarvittavat toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut toimet ja muu toiminta;

(d)tarpeelliset menettelyt, joiden mukaisesti se suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, koneissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava käytettävissään kaikki tarvittavat laitteet tai välineet.

7.Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava

(a)vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

(b)riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

(c)asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä III vahvistetuista olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, 17 artiklassa tarkoitetuista sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaa koskevista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;

(d)mahdollisuus laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettu.

8.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, sen ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.

Ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista vastaavan henkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.

9.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

10.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia liitteiden VII, VIII ja IX mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitoksen toimet suoritetaan. Omistusoikeudet, teollis- ja tekijänoikeudet sekä liikesalaisuudet on suojattava.

11.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja 40 artiklan nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena laadittuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.

29 artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 28 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.

30 artikla

Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta

1.Jos ilmoitettu laitos teettää yksittäisiä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 28 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

2.Ilmoitetun laitoksen on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.

3.Toimia voidaan teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

4.Ilmoitetun laitoksen on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jota nämä suorittavat liitteiden VII, VIII ja IX nojalla.

31 artikla

Ilmoittamista koskeva hakemus

1.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

2.Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, liitteissä VII, VIII ja IX esitetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ja niistä konetuotteista, joiden kaltaisten osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 28 artiklassa säädetyt vaatimukset.

3.Jos kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa 2 kohdassa tarkoitettua akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 28 artiklassa säädetyt vaatimukset.

32 artikla

Ilmoitusmenettely

1.Ilmoittamisesta vastaava viranomainen saa ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 28 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on lähetettävä jokaisesta 1 kohdassa tarkoitetusta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksesta ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

3.Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

(a)tarkat tiedot suoritettavista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista;

(b)tieto vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai ‑moduuleista sekä siitä, millaiset konetuotteet tulevat kyseeseen;

(c)asiaankuuluva todistus pätevyydestä.

4.Jos ilmoitus ei perustu 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 28 artiklassa säädetyt vaatimukset.

5.Asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoituksen validoinnista siinä tapauksessa, että käytetään 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua akkreditointitodistusta, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että käytetään 31 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja asiakirjatodisteita.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

6.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista 2 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen.

33 artikla

Ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot ja luettelot

1.Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa laitokselle vain yhden tunnusnumeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2.Komissio julkistaa ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

34 artikla

Ilmoituksiin tehtävät muutokset

1.Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 28 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se noudata 35 artiklassa säädettyjä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2.Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne ovat ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen ja markkinavalvontaviranomaisten saatavilla näiden viranomaisten pyynnöstä.

35 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

1.Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa sillä on epäilys tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.

2.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.

3.Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

4.Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa se pyytää ilmoittamisesta vastaavaa viranomaista toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.

Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

36 artikla

Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet

1.Ilmoitetun laitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit liitteissä VII, VIII ja IX vahvistettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.

2.Ilmoitetun laitoksen on hoidettava tehtävänsä oikeasuhteisesti siten, ettei talouden toimijoille aiheuteta tarpeetonta rasitetta, ja otettava asianmukaisesti huomioon yrityksen koko, toimiala ja rakenne, koneissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.

Näin tehdessään ilmoitetun laitoksen on kuitenkin noudatettava sellaista tarkkuutta ja suojelun tasoa, jota konetuotteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän asetuksen mukaisesti.

3.Jos ilmoitettu laitos katsoo, ettei valmistaja ole täyttänyt liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, 17 artiklassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja tai muita teknisiä eritelmiä, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet, eikä se saa antaa vaatimustenmukaisuustodistusta tai hyväksymispäätöstä.

4.Jos ilmoitettu laitos katsoo vaatimuksenmukaisuustodistuksen tai hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei konetuote ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja tarvittaessa peruutettava vaatimusmukaisuustodistus tai hyväksymispäätös toistaiseksi tai kokonaan.

5.Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tapauksesta riippuen rajoitettava vaatimustenmukaisuustodistuksia tai hyväksymispäätöksiä taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.

37 artikla

Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että sen tekemiin päätöksiin on käytettävissä läpinäkyvä ja helposti saatavilla oleva muutoksenhakumenettely.

38 artikla

Ilmoitettujen laitosten tiedotusvelvollisuus

1.Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:

(a)vaatimustenmukaisuustodistusten tai hyväksymispäätösten epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;

(b)olosuhteet, jotka vaikuttavat sitä koskevan ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;

(c)vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka se on saanut markkinavalvontaviranomaisilta;

(d)pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu sitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävä toiminta ja alihankinta.

2.Ilmoitetun laitoksen on toimitettava muille ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat vastaavia samantyyppiset konetuotteet kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin liittyvistä kysymyksistä.

39 artikla

Kokemusten vaihto

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä niiden kansallisten viranomaisten välillä, jotka vastaavat ilmoittamista koskevista jäsenvaltioiden toimintatavoista.

40 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Komissio varmistaa, että ilmoitettujen laitosten välillä otetaan käyttöön asianmukainen koordinointi ja yhteistyö ja että tätä koordinointia ja yhteistyötä harjoitetaan asianmukaisella tavalla ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.

Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

VI LUKU

UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE KONETUOTTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET SEKÄ UNIONIN SUOJAMENETTELY

41 artikla

Kansallisen tason menettely riskin aiheuttavien konetuotteiden käsittelemiseksi

1.Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävä syy uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva konetuote aiheuttaa riskin ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle tai turvallisuudelle, omaisuudelle ja soveltuvin osin ympäristölle, niiden on suoritettava kyseistä konetuotetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.

Jos markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, ettei konetuote ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimiin konetuotteen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun riskin luonteeseen.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

2.Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.

3.Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki aiheelliset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseeseen tulevien konetuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

4.Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet, joilla kielletään konetuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai joilla tuote poistetaan kyseisiltä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.

5.Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen konetuotteen tunnistamista ja konetuotteen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jostakin seuraavista seikoista:

(a)konetuote ei täytä liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia;

(b)edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita;

(c)edellä 17 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä eritelmissä on puutteita.

6.Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen konetuotteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

7.Jos mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta esittänyt vastalausetta jonkin jäsenvaltion toteuttamaa väliaikaista toimenpidettä kohtaan, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.

8.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä konetuotetta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten konetuotteen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.

42 artikla

Unionin suojamenettely

1.Jos 41 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen johdosta tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 46 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.Jos kansallisen toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen konetuote poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.

Jos kansallisen toimenpiteen ei katsota olevan oikeutettu, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

3.Jos kansallisen toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu ja konetuotteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 41 artiklan 5 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.

43 artikla

Vaatimustenmukaiset konetuotteet, jotka aiheuttavat riskin

1.Jos jäsenvaltio havaitsee 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti tekemänsä arvioinnin jälkeen, että konetuote siitä huolimatta, että se on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle ja soveltuvin osin ympäristölle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei konetuote markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai konetuotteen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

2.Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseeseen tulevien konetuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

3.Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen konetuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen sekä toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

4.Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei, ja määrää tarvittaessa toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä.

Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 46 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio hyväksyy 46 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavan täytäntöönpanosäädöksen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojeluun.

5.Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

44 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

1.Jos jäsenvaltio havaitsee konetuotteessa jonkin seuraavista seikoista, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 41 artiklan soveltamista:

(a)CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän asetuksen 20 artiklan vastaisesti;

(b)CE-merkintää ei ole kiinnitetty;

(c)tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on kiinnitetty 20 artiklan 3 kohdan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;

(d)EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein;

(e)teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne ovat epätäydelliset;

(f)edellä 10 artiklan 6 kohdassa tai 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;

(g)mitä tahansa muuta 10 artiklassa tai 12 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.

2.Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin konetuotteen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

VII LUKU

SÄÄDÖSVALLAN SIIRTÄMINEN JA KOMITEAMENETTELY

45 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.

2.Siirretään komissiolle ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivästä] viiden vuoden ajaksi 5 artiklan 2 kohdassa ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

4.Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 2 kohdassa ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

5.Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.Edellä olevan 5 artiklan 2 kohdan ja 6 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

46 artikla

Komiteamenettely

1.Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3.Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4.Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

5.Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joista on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.

Komitea voi myös tarkastella kaikkia muita tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

VIII LUKU

LUOTTAMUKSELLISUUS JA SEURAAMUKSET

47 artikla

Luottamuksellisuus

1.Kaikkien osapuolten on kunnioitettava tämän asetuksen mukaisia tehtäviään suorittaessaan saamiensa seuraavien tietojen luottamuksellisuutta:

(a)henkilötiedot;

(b)luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön luottamukselliset kaupalliset tiedot ja liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole yleisen edun mukaista.

2.Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kesken tai toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettuja tietoja ei saa paljastaa ilman tiedot luovuttaneen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen etukäteen antamaa suostumusta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.

3.Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.

4.Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.

48 artikla

Seuraamukset

1.Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan, jos talouden toimijat rikkovat tämän asetuksen säännöksiä, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niihin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.

2.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ja niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin.

IX LUKU

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

49 artikla

Kumoaminen

1.Kumotaan direktiivi 73/361/ETY.

Viittauksia kumottuun direktiiviin 73/361/ETY pidetään viittauksina tähän asetukseen.

2.Kumotaan direktiivi 2006/42/EY ... päivästä ...kuuta ... [30 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä].

Viittauksia kumottuun direktiiviin 2006/42/EY pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä XI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

50 artikla

Siirtymäsäännökset

1.Jäsenvaltiot eivät saa ennen ... päivää ...kuuta ... [42 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] estää sellaisen koneen asettamista saataville markkinoilla, joka on saatettu markkinoille direktiivin 2006/42/EY mukaisesti ennen ... päivää ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä]. Tällaisiin koneisiin sovelletaan kuitenkin ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] alkaen tämän asetuksen VI lukua soveltuvin osin mainitun direktiivin 11 artiklan sijasta, mukaan lukien koneet, joiden osalta on jo aloitettu menettely direktiivin 2006/42/EY 11 artiklan mukaisesti.

2.Direktiivin 2006/42/EY 14 artiklan mukaisesti myönnetyt EY-tyyppitarkastustodistukset ja annetut hyväksymispäätökset ovat voimassa ... päivään ...kuuta ... [42 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä], ellei niiden voimassaolo pääty ennen sitä.

51 artikla

Arviointi ja uudelleentarkastelu

1.Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen arvioinnista ja uudelleentarkastelusta viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [54 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ja sen jälkeen neljän vuoden välein. Kertomukset julkistetaan.

2.Komissio ottaa huomioon 5 artiklassa mainitun tekniikan kehityksen ja jäsenvaltioissa saadut käytännön kokemukset ja sisällyttää kertomukseensa arvion seuraavista tämän asetuksen näkökohdista:

(a)liitteessä III vahvistetut olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset;

(b)liitteessä I lueteltuihin suuren riskin konetuotteisiin sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Kertomukseen liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus tämän asetuksen asiaan liittyvien säännösten muuttamiseksi.

52 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan ...päivästä ...kuuta ... [30 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta].

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä

(1)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista.

(2)    SWD(2018) 160 final, Evaluation of the Machinery Directive (Konedirektiivin arviointi).

(3)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista.

(4)    Saatavilla osoitteessa https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:52020DC0064  

(5)    SWD(2021) […] final, Impact assessment of the Machinery Directive (Konedirektiivin vaikutustenarviointi).

(6)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta. Saatavilla osoitteessa http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj .

(7)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle, KOM(2011) 206 lopullinen.

(8)    Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

(9)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 35).

(10)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62).

(11)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62).

(12)    EUVL C […], […], s. […].

(13)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).

(14)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

(15)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).

(16)    Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

(17)    Komission kertomus Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle – Kertomus tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan vaikutuksista turvallisuuteen ja vastuuvelvollisuuteen, COM(2020) 64 final. 

(18)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2017/853, annettu 17 päivänä toukokuuta 2017, aseiden hankinnan ja hallussapidon valvonnasta annetun neuvoston direktiivin 91/477/ETY muuttamisesta (EUVL L 137, 24.5.2017, s. 22).

(19)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1).

(20)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 168/2013, annettu 15 päivänä tammikuuta 2013, kaksi- ja kolmipyöräisten ajoneuvojen ja nelipyörien hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 52).

(21)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 35).

(22)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62).

(23) +     Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero.

(24)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).

(25)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/881, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, Euroopan unionin kyberturvallisuusvirasto ENISAsta ja tieto- ja viestintätekniikan kyberturvallisuussertifioinnista sekä asetuksen (EU) N:o 526/2013 kumoamisesta (kyberturvallisuusasetus) (EUVL L 151, 7.6.2019, s. 15).

(26)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(27)    Neuvoston direktiivi 73/361/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1973, vaijerien, ketjujen ja koukkujen varmentamista ja merkitsemistä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 335, 5.12.1973, s. 51–55).

(28) +     Julkaisutoimisto: Lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero ja alaviitteeseen kyseisen asetuksen numero, päivämäärä, otsikko ja viittaus Euroopan unionin viralliseen lehteen.

(29) +     Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero.

EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 21.4.2021

COM(2021) 202 final

LIITTEET

asiakirjaan

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi

konetuotteista

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

LIITE I

SUUREN RISKIN KONETUOTTEET

1.Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen tai lihan ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen käytettävät seuraavanlaiset (yksi- tai moniteräiset) pyörösahat:

1.1.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä tai paikallaan pysyvillä terillä varustetut sahat, joissa on kiinteä pöytä tai työkappaleen tuki ja joissa työkappale syötetään käsin tai joissa on irrotettava syöttölaite

1.2.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä tai paikallaan pysyvillä terillä varustetut sahat, joissa on käsikäyttöinen edestakaisin liikkuva sahauspöytä tai kelkka

1.3.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä tai paikallaan pysyvillä terillä varustetut sahat, joissa on rakenteellisena osana integroitu syöttölaite ja panostus ja/tai poisto tapahtuu käsin

1.4.sahaamisen aikana siirtyvällä terällä tai siirtyvillä terillä varustetut sahat, joissa terät liikkuvat mekaanisesti ja panostus ja/tai poisto tapahtuu käsin

2.Puuntyöstöön käytettävät käsisyöttöiset oikohöylät

3.Puuntyöstöön käytettävät yhdeltä puolelta työstävät tasohöylät, joissa on integroitu syöttölaite ja joissa työkappale syötetään ja/tai poistetaan käsin

4.Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen tai lihan ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen käytettävät seuraavanlaiset vannesahat, joissa työkappale syötetään ja/tai poistetaan käsin:

4.1.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä varustetut sahat, joissa on kiinteä tai edestakaisin liikkuva pöytä tai työkappaleen tuki

4.2.sahat, joiden terä voidaan kiinnittää edestakaisin liikkuvaan kelkkaan

5.Puun tai fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstöön käytettävät 1–4 ja 7 kohdassa tarkoitetuista tyypeistä kootut yhdistelmäkoneet

6.Puuntyöstöön käytettävät käsisyöttöiset monikaraiset tapituskoneet

7.Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstöön käytettävät pystyjyrsinkoneet

8.Puuntyöstöön käytettävät moottorisahat

9.Kylmänä tapahtuvaan metallintyöstöön käytettävät puristimet sekä särmäyskoneet, joissa aines syötetään ja/tai poistetaan käsin ja joiden liikkuvien osien liike saattaa ylittää 6 mm ja nopeus saattaa ylittää 30 mm/s

10.Muovin ruisku- tai painevalukoneet, joissa aines täytetään tai poistetaan käsin

11.Kumin ruisku- tai painevalukoneet, joissa aines täytetään tai poistetaan käsin

12.Seuraavantyyppiset maanalaiseen työhön tarkoitetut koneet:

12.1.veturit ja jarruvaunut

12.2.hydrauliset konekäyttöiset kattotuet

13.Talousjätteen keräämiseen tarkoitetut käsinlastattavat autot, joissa on puristusmekanismi

14.Irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet, mukaan lukien niiden suojukset

15.Irrotettavien mekaanisten voimansiirtolaitteiden suojukset

16.Autonostimet

17.Henkilöiden tai henkilöiden ja tavaroiden nostamiseen tarkoitetut laitteet, joihin liittyy putoamisvaara yli kolmen metrin korkeudesta

18.Räjähdyspanoksella toimivat kannettavat kiinnitys- ja muut iskevät koneet

19.Henkilöiden havaitsemiseen suunnitellut turvalaitteet

20.Konekäyttöiset toimintaankytketyt avattavat suojukset, joita käytetään 9, 10 ja 11 kohdassa tarkoitettujen koneiden turvalaitteina

21.Logiikkayksiköt koneiden turvatoimintojen varmistamiseen

22.Ympäri pyörähtämisen kestävät suojarakenteet (ROPS)

23.Putoavilta esineiltä suojaavat rakenteet (FOPS)

24.Turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitetut ohjelmistot, jotka sisältävät tekoälyjärjestelmiä

25.Koneet, joihin on sulautettu turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitettuja tekoälyjärjestelmiä.

LIITE II

OHJEELLINEN LUETTELO TURVAKOMPONENTEISTA

1.Irrotettavien mekaanisten voimansiirtolaitteiden suojukset

2.Henkilöiden havaitsemiseen suunnitellut turvalaitteet

3.Konekäyttöiset toimintaankytketyt avattavat suojukset, joita käytetään liitteessä I olevassa 9, 10 ja 11 kohdassa tarkoitettujen koneiden turvalaitteina

4.Logiikkayksiköt koneiden turvatoimintojen varmistamiseen

5.Koneen vaarallisten liikkeiden valvontaan tarkoitetut venttiilit, joissa on erityinen vikaantumisen havaitseva toiminto

6.Poistojärjestelmät koneiden päästöjä varten

7.Suojukset ja turvalaitteet, jotka on suunniteltu suojaamaan henkilöitä työprosessien liikkuvista osista aiheutuvalta vaaralta

8.Nostolaitteiden kuormituksen ja liikkeenhallinnan valvontalaitteet

9.Välineet, joiden tarkoituksena on henkilöiden pitäminen kiinni istuimillaan

10.Hätäpysäytyslaitteet

11.Purkausjärjestelmät mahdollisten vaarallisten sähköstaattisten varausten syntymisen estämiseksi

12.Liitteessä III olevissa 1.5.7, 3.4.7 ja 4.1.2.6 kohdassa tarkoitetut tehonrajoittimet ja varolaitteet

13.Melupäästöjen ja tärinän vaimentamiseksi tarkoitetut järjestelmät ja laitteet

14.Ympäri pyörähtämisen kestävät suojarakenteet (ROPS)

15.Putoavilta esineiltä suojaavat rakenteet (FOPS)

16.Kaksin käsin käytettävät ohjauslaitteet

17.Seuraavat komponentit niitä koneita varten, jotka on suunniteltu henkilöiden nostamiseen ja/tai laskemiseen eri tasojen välillä:

(a)pysähdystasojen ovien lukituslaitteet;

(b)laitteet, jotka estävät kuorman kantavan yksikön putoamisen tai hallitsemattomat liikkeet ylöspäin;

(c)ylinopeuden rajoituslaitteet;

(d)energiaa varastoivat iskunvaimentimet, joko epälineaariset tai vaimennetulla palautusliikkeellä;

(e)energiaa kuluttavat vaimentimet;

(f)nostosylintereihin hydraulipiireissä kiinnitetyt turvalaitteet, joita käytetään putoamista estävinä laitteina;

(g)turvakatkaisimet, jotka sisältävät elektronisia komponentteja.

18. Turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitetut ohjelmistot, jotka sisältävät tekoälyjärjestelmiä

19.    Suodatusjärjestelmät, jotka on tarkoitettu asennettaviksi koneen hyttiin suojaamaan käyttäjää tai muita henkilöitä vaaraa aiheuttavilta materiaaleilta ja aineilta, mukaan lukien torjunta-aineet, sekä tällaisten suodatusjärjestelmien suodattimet.

LIITE III

KONETUOTTEIDEN SUUNNITTELUA JA RAKENTAMISTA KOSKEVAT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET

YLEISET PERIAATTEET

1. Konetuotteen valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on varmistettava, että suoritetaan riskinarviointi, jotta konetuotteeseen sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset voidaan määrittää. Konetuote on sen jälkeen suunniteltava ja rakennettava siten, että kaikki kyseeseen tulevat riskit voidaan estää tai ne voidaan minimoida. Tässä on otettava huomioon riskinarvioinnin tulokset.

Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu riskinarviointi ja riskien pienentäminen on iteratiivinen prosessi, jonka aikana valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on

(a)määritettävä konetuotteen raja-arvot, joihin sisältyvät tarkoitettu käyttö sekä kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö;

(b)määritettävä sellaisten koneiden välisestä vuorovaikutuksesta aiheutuvat riskit, jotka on tiettyjä toimintoja varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena ja jotka muodostavat siten 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa määritellyn konetuotteen;

(c)tunnistettava konetuotteen mahdollisesti aiheuttamat vaarat ja niihin liittyvät vaaratilanteet, mukaan lukien konetuotteen markkinoille saattamisen hetkellä ennakoitavissa olevat vaarat, joita voi syntyä konetuotteen elinkaaren aikana siksi, että sen täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka on tarkoitettu kehittymään, koska konetuote on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla. Jos konetuotteeseen sisältyy tekoälyjärjestelmä, koneen riskinarvioinnissa olisi tässä yhteydessä otettava huomioon kyseisen tekoälyjärjestelmän riskinarviointi, joka on tehty eurooppalaisesta lähestymistavasta tekoälyn alalla annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) ...+ 1 mukaisesti;

(d)arvioitava riskin suuruus ottaen huomioon mahdollisen vamman tai terveyshaitan vakavuus ja todennäköisyys;

(e)arvioitava riskin merkitys sen määrittämiseksi, onko riskiä tämän asetuksen tavoitteen mukaisesti pienennettävä;

(f)poistettava vaarat tai pienennettävä näihin vaaroihin liittyviä riskejä soveltamalla suojaustoimenpiteitä 1.1.2 kohdan b alakohdassa määrätyssä ensisijaisuusjärjestyksessä.

2. Olennaisissa terveys- ja turvallisuusvaatimuksissa asetettuja velvoitteita sovelletaan ainoastaan, jos vastaava vaara on olemassa kyseisessä konetuotteessa, kun sitä käytetään valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ennakoimissa olosuhteissa, tai ennakoitavissa olevissa epätavallisissa tilanteissa. Kaikissa tilanteissa sovelletaan kuitenkin 1.1.2 kohdassa esitettyjä turvallistamisen periaatteita sekä 1.7.3 ja 1.7.4 kohdassa tarkoitettuja konetuotteen merkintöjä ja ohjeita koskevia velvoitteita.

3. Tässä liitteessä säädetyt olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ovat pakottavia. Ottaen huomioon tekniikan tason voi kuitenkin olla mahdollista, ettei niissä asetettuja tavoitteita voida saavuttaa. Tällöin konetuote on suunniteltava ja rakennettava vastaamaan mahdollisimman pitkälle näitä tavoitteita.

4. Tämä liite on jaettu kuuteen lukuun. Ensimmäisen luvun soveltamisala on yleinen, ja se koskee kaikenlaisia konetuotteita. Muut luvut koskevat tietynlaisia erityisvaaroja. On kuitenkin olennaista, että tätä liitettä tarkastellaan kokonaisuutena, jotta voidaan olla varmoja siitä, että kaikki merkitykselliset olennaiset vaatimukset täyttyvät. Konetuotetta suunniteltaessa on otettava huomioon ensimmäisen luvun vaatimukset ja yhden tai useamman muun luvun vaatimukset näiden yleisten periaatteiden 1 kohtaa noudattaen suoritetun riskinarvioinnin tulosten mukaisesti. Ympäristönsuojelun olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia sovelletaan ainoastaan 2.4 kohdassa tarkoitettuihin konetuotteisiin.

1.OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET

1.1.YLEISTÄ

1.1.1.Määritelmät

Tässä liitteessä tarkoitetaan

(a)’vaaralla’ vamman tai terveyshaitan mahdollista lähdettä;

(b)’vaaravyöhykkeellä’ konetuotteen sisällä ja/tai sen ympärillä olevaa vyöhykettä, jossa henkilöön kohdistuu terveys- tai turvallisuusriski;

(c)’altistuneella henkilöllä’ henkilöä, joka on kokonaan tai osittain vaaravyöhykkeellä;

(d)’käyttäjällä’ henkilöä, joka asentaa, käyttää, säätää, huoltaa, puhdistaa, korjaa tai liikuttaa konetuotetta;

(e)’riskillä’ vaaratilanteeseen mahdollisesti liittyvän vamman tai terveyshaitan todennäköisyyden ja vakavuuden yhdistelmää;

(f)’suojuksella’ konetuotteen osaa, jota käytetään fyysisenä esteenä huolehtimaan suojauksesta;

(g)’turvalaitteella’ laitetta (muuta kuin suojusta), joka joko yksin tai yhdessä suojuksen kanssa pienentää riskiä;

(h)’tarkoitetulla käytöllä’ konetuotteen käyttöä käyttöohjeissa annettujen tietojen mukaisesti;

(i)’kohtuudella ennakoitavissa olevalla väärinkäytöllä’ konetuotteen käyttöä tavalla, jota ei ole tarkoitettu käyttöohjeissa mutta joka voi olla seurausta helposti ennakoitavissa olevasta ihmisen käyttäytymisestä.

1.1.2.Turvallistamisen periaatteet

(a)Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että se soveltuu tarkoitukseensa ja sitä voidaan käyttää, säätää ja huoltaa henkilöitä vaarantamatta silloin, kun nämä toimet suoritetaan ennakoiduissa olosuhteissa, mutta ottaen huomioon myös konetuotteen kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. Suojaustoimenpiteiden tarkoituksena on oltava riskin poistaminen konetuotteen koko ennakoitavana käyttöaikana, mukaan lukien kuljetus-, kokoonpano-, purkamis-, käytöstäpoisto- ja romuttamisvaihe.

(b)Valitessaan tarkoituksenmukaisimpia ratkaisuja valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on noudatettava seuraavia periaatteita seuraavassa järjestyksessä:

i.poistettava tai pienennettävä riskejä mahdollisimman paljon (konetuotteen luontaisesti turvallisella suunnittelulla ja rakenteella);

ii.toteutettava tarvittavat suojaustoimenpiteet sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa;

iii.tiedotettava käyttäjille jäännösriskeistä, jotka johtuvat toteutettujen suojaustoimenpiteiden mahdollisista vajavaisuuksista, ilmoitettava, onko jokin erikoiskoulutus tarpeen, ja määriteltävä henkilönsuojainten tarve.

(c)Konetuotetta suunniteltaessa ja rakennettaessa sekä sen käyttöohjeita laadittaessa valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on otettava huomioon konetuotteen tarkoitetun käytön lisäksi myös kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei sitä voida käyttää epätavallisella tavalla, jos tällaisesta käytöstä voi aiheutua riskejä. Käyttöohjeissa on käyttäjän huomio tarvittaessa kiinnitettävä sellaisiin käyttötapoihin, joiden on todettu olevan käytännössä mahdollisia ja joilla konetuotetta ei saisi käyttää.

(d)Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että henkilönsuojaimien välttämättömästä tai ennakoitavissa olevasta käytöstä johtuvat käyttäjää rajoittavat tekijät otetaan huomioon.

(e)Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että käyttäjä voi testata turvatoimintoja, ja konetuotteen mukana on toimitettava kaikki sellaiset erikoislaitteet ja ‑varusteet sekä tarvittaessa yksittäisten toimintakoemenettelyiden kuvaukset, jotka ovat välttämättömiä, jotta konetuotetta voidaan testata, säätää, huoltaa ja käyttää turvallisesti.

1.1.3.Materiaalit ja tuotteet

Konetuotteen rakennemateriaalit tai sen käytössä käytettävät tai syntyvät tuotteet eivät saa vaarantaa henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta. Erityisesti konetuotteet, joissa käytetään fluideja (nesteitä tai kaasuja), on suunniteltava ja rakennettava siten, että ehkäistään täyttämisestä, käytöstä, talteenotosta tai tyhjentämisestä johtuvat riskit.

1.1.4.Valaistus

Jos valaistuksen puute voi aiheuttaa riskin, vaikka voimakkuudeltaan normaali yleisvalaistus on käytössä, konetuote on varustettava sillä tehtäviin toimintoihin sopivalla, konetuotteeseen kuuluvalla valaistuksella.

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei haitallista varjonmuodostusta, häiritsevää häikäisyä eikä valaistuksesta johtuvaa, vaaraa aiheuttavaa liikkuvien osien stroboskooppivaikutusta esiinny.

Sisäiset säännöllistä tarkastamista ja säätämistä edellyttävät osat sekä huoltoalueet on varustettava asianmukaisella valaistuksella.

1.1.5.Konetuotteen suunnittelu sen käsittelyn helpottamiseksi

Konetuotteen tai sen jokaisen komponentin on

(a)oltava turvallisesti käsiteltävissä ja kuljetettavissa;

(b)oltava pakattu tai suunniteltu siten, että se voidaan varastoida turvallisesti ja ilman vahinkoa.

Konetuotteen ja/tai sen komponenttien kuljetuksen aikana äkilliset liikkeet tai vakavuuden puutteesta johtuvat vaarat eivät saa olla mahdollisia, jos konetuotetta ja/tai sen komponentteja käsitellään käyttöohjeiden mukaan.

Jos konetuotteen tai sen eri komponenttien paino, koko tai muoto estää niiden liikuttamisen käsin, konetuote tai sen jokainen komponentti on

(a)varustettava kiinnityskorvakkeilla nostolaitteeseen kiinnittämistä varten, tai

(b)suunniteltava niin, että siihen voi kiinnittää edellä tarkoitetut kiinnityskorvakkeet, tai

(c)muotoiltava sellaisiksi, että tavanomainen nostolaite voidaan helposti kiinnittää siihen.

Jos konetta tai jotakin sen komponenttia on tarkoitus liikuttaa käsin, sen on oltava

(a)joko helposti liikuteltavissa, tai

(b)varustettu turvallista tarttumista tai liikuttamista ajatellen.

Myös kevyiden, mahdollisesti vaarallisten työkalujen ja/tai konetuotteen osien käsittelemiseksi on toteutettava erityisjärjestelyjä.

1.1.6.Ergonomia

Tarkoitetuissa käyttöolosuhteissa on epämukavuus, väsymys sekä käyttäjään kohdistuva fyysinen ja psyykkinen kuormitus minimoitava ottamalla huomioon muun muassa seuraavat ergonomiset periaatteet:

(a)on otettava huomioon säädettävyys käyttäjän fyysisten mittojen, voiman ja kestävyyden suhteen;

(b)käyttäjän kehon osilla on oltava riittävästi tilaa liikkua;

(c)on vältettävä koneen määräämää työtahtia;

(d)on vältettävä pitkäaikaista keskittymistä vaativaa valvontaa;

(e)ihmisen ja konetuotteen rajapinta on mukautettava käyttäjien ennakoitavissa oleviin ominaisuuksiin, myös silloin, kun konetuotteessa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja se on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla;

(f)konetuote, jossa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja joka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla, on mukautettava vastaamaan ihmiselle riittävästi ja asianmukaisesti (verbaalisesti sanoin ja muutoin kuin verbaalisesti elein, ilmein tai kehonliikkein) ja ilmoittamaan käyttäjille aiotuista toimistaan (mitä se aikoo tehdä ja miksi) ymmärrettävällä tavalla.

1.1.7.Käyttöpaikat

Konetuotteen käyttöpaikka on suunniteltava ja rakennettava siten, että vältetään kaikki pakokaasuista ja/tai hapen puutteesta aiheutuvat riskit.

Jos konetuote on tarkoitettu käytettäväksi vaarallisessa ympäristössä, jossa käyttäjän terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuu riskejä tai jos konetuote itsessään saa aikaan vaarallisen ympäristön, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjällä on hyvät työskentelyolosuhteet ja hänet on suojattu ennakoitavissa olevilta vaaroilta.

Käyttöpaikka on tarvittaessa varustettava asianmukaisella ohjaamolla, joka on suunniteltava, rakennettava ja/tai varustettava niin, että se täyttää edellä esitetyt vaatimukset. Poistumistien on oltava sellainen, että nopea ulospääsy on mahdollista. Lisäksi on mahdollisuuksien mukaan oltava hätäpoistumistie, joka on eri suuntaan kuin normaali poistumistie.

1.1.8.Istuimet

Tarvittaessa ja työskentelyolosuhteiden salliessa on konetuotteeseen rakenteellisesti kuuluvat työskentelypaikat suunniteltava sellaisiksi, että niihin on mahdollista asentaa istuimia.

Jos käyttäjän on tarkoitus istua käyttötoimintojen aikana ja käyttöpaikka kuuluu rakenteellisesti konetuotteeseen, istuin on toimitettava konetuotteen mukana.

Käyttäjän istuimen on oltava sellainen, että käyttäjän asento pysyy vakaana. Lisäksi istuin ja sen etäisyys ohjauslaitteista on voitava säätää käyttäjälle sopivaksi.

Jos konetuote on altis aiheuttamaan tärinää, istuin on suunniteltava ja rakennettava siten, että se vaimentaa käyttäjään kohdistuvan tärinän tason niin alhaiselle tasolle kuin se on kohtuudella mahdollista. Istuinkiinnitysten on kestettävä kaikki kuormitukset, jotka niihin voivat kohdistua. Jos käyttäjän jalkojen alla ei ole lattiaa, on asennettava liukastumista estävällä materiaalilla päällystetyt jalkatuet.

1.1.9.Suojaus tietojen turmeltumista vastaan

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että sen liittäminen toiseen laitteeseen, joko liitetyn laitteen oman ominaisuuden kautta tai konetuotteen kanssa kommunikoivan etälaitteen välityksellä, ei aiheuta vaaratilannetta.

Liitäntää varten tarvittava laitteistokomponentti, joka on kriittinen sen kannalta, että konetuote on asianmukaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on suunniteltava siten, että se on riittävästi suojattu tarkoitukselliselta tai vahingossa tapahtuvalta tietojen turmelemiselta. Konetuotteen on kerättävä näyttöä perustellusta tai perusteettomasta laitteistokomponenttiin puuttumisesta.

Ohjelmistoissa ja datassa, jotka ovat kriittisiä sen kannalta, että konetuote on asianmukaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on oltava tästä maininta, ja ne on suojattava riittävästi tarkoitukselliselta tai vahingossa tapahtuvalta tietojen turmelemiselta.

Konetuotteessa on oltava tieto siihen asennetusta ohjelmistosta, joka on välttämätön sen turvalliselle toiminnalle, ja sen on kyettävä milloin tahansa antamaan tämä tieto helposti saatavilla olevassa muodossa.

Konetuotteen on kerättävä näyttöä perustellusta tai perusteettomasta puuttumisesta konetuotteeseen asennettuun ohjelmistoon tai ohjelmiston tai konetuotteen kokoonpanon perustellusta tai perusteettomasta muuttamisesta.

1.2.OHJAUSJÄRJESTELMÄT

1.2.1.Ohjausjärjestelmien turvallisuus ja toimintavarmuus

Ohjausjärjestelmät on suunniteltava ja rakennettava sellaisiksi, että ne estävät vaaratilanteiden syntymisen.

Ohjausjärjestelmät on suunniteltava ja rakennettava siten, että

(a)ne kestävät, jos se on olosuhteiden ja riskien kannalta tarkoituksenmukaista, tarkoitetut käyttörasitukset sekä tarkoitetut ja tarkoittamattomat ulkoiset vaikutukset, mukaan lukien kolmansien osapuolten pahantahtoiset yritykset saada aikaan vaaratilanne;

(b)ohjausjärjestelmän laitteisto- tai logiikkavika ei saa aiheuttaa vaaratilanteita;

(c)virheet ohjausjärjestelmän logiikassa eivät saa aiheuttaa vaaratilanteita;

(d)turvatoimintoja ei voi muuttaa siten, että ne ylittäisivät valmistajan konetuotteen riskinarvioinnissa määrittelemät rajat. Turvatoimintojen rajojen vahvistamisen on oltava osa valmistajan suorittamaa riskinarviointia, mukaan lukien muutokset konetuotteen tai käyttäjien luomiin asetuksiin tai sääntöihin, mikä kattaa myös oppimisvaiheen, jossa ei saa ylittää riskinarvioinnissa käsiteltyjä rajoja;

(e)kohtuudella ennakoitavissa olevat inhimilliset erehdykset käytön aikana eivät saa aiheuttaa vaaratilanteita;

(f)toimenpiteen yhteydessä tuotettavan datan sekä konetuotteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen ladattujen turvallisuusohjelmiston versioiden jäljitysloki on käytettävissä viiden vuoden ajan tällaisen latauksen jälkeen yksinomaan sen osoittamiseksi, että konetuote on tämän liitteen mukainen, siinä tapauksessa että toimivaltainen kansallinen viranomainen esittää perustellun pyynnön tämän tiedon saamiseksi;

(g)datan kirjaaminen turvallisuusasioihin liittyvästä päätöksentekoprosessista konetuotteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen on mahdollista ja nämä tiedot säilytetään yhden vuoden ajan niiden keräämisestä yksinomaan sen osoittamiseksi, että konetuote on tämän liitteen mukainen, siinä tapauksessa että toimivaltainen kansallinen viranomainen esittää perustellun pyynnön tämän tiedon saamiseksi.

Sellaisten konetuotteiden ohjausjärjestelmät, joissa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja jotka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla, on suunniteltava ja rakennettava siten, että

(a)konetuote ei saa ohjausjärjestelmän vuoksi suorittaa toimia, jotka ylittävät sille määritellyn tehtävän ja liikkumistilan;

(b)konetuotteen toimintaa on voitava korjata milloin tahansa, jotta se pysyy luontaisesti turvallisena.

Erityistä huomiota kiinnitetään seuraaviin seikkoihin:

(a)konetuote ei saa käynnistyä odottamattomasti;

(b)konetuotteen ominaisarvot eivät saa muuttua hallitsemattomasti, jos tällainen muutos saattaa aiheuttaa vaaratilanteita;

(c)muutokset konetuotteen tai käyttäjien luomiin asetuksiin, mikä kattaa myös oppimisvaiheen, on estettävä, jos tällaiset muutokset saattavat aiheuttaa vaaratilanteita;

(d)konetuotteen pysähtymistä ei saa estää, jos pysäytyskäsky on jo annettu;

(e)mikään konetuotteen liikkuva osa tai konetuotteen kiinni pitämä kappale ei saa pudota tai sinkoutua;

(f)minkään liikkuvan osan automaattinen tai käsikäyttöinen pysäyttäminen ei saa estyä;

(g)turvalaitteiden on pysyttävä täysin toimintakykyisinä tai annettava pysäytyskäsky;

(h)turvallisuuteen liittyviä ohjausjärjestelmän osia on käytettävä yhtenäisellä tavalla koko konetuotteiden muodostamaan kokoonpanoon.

Langattoman ohjauksen tiedonsiirron tai liitännän vikaantuminen tai viallinen yhteys ei saa aiheuttaa vaaratilannetta.

Autonomisten liikkuvien konetuotteiden ohjausjärjestelmä on suunniteltava suorittamaan tässä jaksossa esitetyt turvallisuustoiminnot itsenäisesti silloinkin, kun toimintakomennot annetaan käyttämällä etävalvontatoimintoa.

1.2.2.Ohjauslaitteet

Ohjauslaitteet on

(a)voitava nähdä ja tunnistaa selvästi käyttäen tarvittaessa kuvamerkkejä;

(b)sijoitettava siten, että niitä voi käyttää turvallisesti, ilman epäröintiä tai ajanhukkaa, tai epäselvyyttä niiden merkityksestä;

(c)suunniteltava sellaisiksi, että niiden liike vastaa niiden vaikutusta;

(d)sijoitettava vaaravyöhykkeiden ulkopuolelle, lukuun ottamatta tarvittaessa tiettyjä ohjauslaitteita, kuten hätäpysäytintä tai kannettavaa ohjelmointilaitetta;

(e)sijoitettava siten, että niiden käyttö ei aiheuta lisäriskejä;

(f)suunniteltava tai suojattava siten, että toivottu vaikutus, jos siihen liittyy vaara, voidaan saavuttaa ainoastaan toteuttamalla tarkoituksellinen toiminto;

(g)valmistettava kestämään ennakoitavissa olevat voimat. Erityistä huomiota on kiinnitettävä hätäpysäytyslaitteisiin, joihin saattaa kohdistua huomattavia voimia.

Jos ohjauslaite on suunniteltu ja rakennettu suorittamaan useita eri toimintoja eli jos sen toiminta ei ole täysin yksikäsitteistä, suoritettava toiminto on osoitettava selkeästi ja se on tarvittaessa varmistettava.

Ohjauslaitteet on järjestettävä niin, että niiden sijoittelu, liike ja käyttövastus sopivat yhteen suoritettavan toiminnan kanssa ottaen huomioon ergonomiset periaatteet.

Konetuotteissa on oltava niiden turvallisen käytön edellyttämät osoitinlaitteet. Käyttäjän on kyettävä lukemaan ne ohjauspaikalta.

Käyttäjän on kyettävä jokaiselta ohjauspaikalta käsin varmistumaan, ettei vaaravyöhykkeillä ole ketään, tai ohjausjärjestelmä on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että käynnistyminen estyy, jos joku on vaaravyöhykkeellä.

Jos kumpikaan näistä vaihtoehdoista ei ole mahdollinen, on ennen konetuotteen käynnistymistä annettava varoitus ääni- ja/tai valomerkillä. Altistuneilla henkilöillä on oltava riittävästi aikaa poistua vaaravyöhykkeeltä tai estää koneen käynnistyminen.

Tarvittaessa on huolehdittava siitä, että konetuotetta voidaan ohjata vain ohjauspaikoilta, jotka sijaitsevat yhdellä tai useammalla ennalta määrätyllä alueella tai paikassa.

Jos ohjauspaikkoja on enemmän kuin yksi, ohjausjärjestelmä on suunniteltava sellaiseksi, että yhden ohjauspaikan käyttäminen estää muiden käytön, pysäytys- ja hätäpysäytyslaitteita lukuun ottamatta.

Jos konetuotteella on kaksi tai useampia käyttöpaikkoja, jokainen paikka on varustettava kaikilla vaadituilla ohjauslaitteilla ilman, että käyttäjät voivat häiritä toisiaan tai saattaa toisiaan vaaratilanteeseen.

1.2.3.Käynnistäminen

Konetuotteen käynnistäminen saa olla mahdollista vain siten, että vaikutetaan tarkoituksellisesti tätä varten käytössä olevaan ohjauslaitteeseen.

Sama vaatimus koskee

(a)konetuotteen uudelleenkäynnistämistä pysähdyksen jälkeen, oli sen syy mikä tahansa;

(b)toimintaolosuhteiden huomattavaa muuttamista.

Konetuotteen uudelleenkäynnistäminen tai toimintaolosuhteiden muuttaminen voi kuitenkin tapahtua käyttämällä tarkoituksellisesti muuta laitetta kuin tähän tarkoitukseen tarkoitettua ohjauslaitetta, jos tämä ei aiheuta vaaratilannetta.

Automaattisessa toimintatilassa olevan konetuotteen käynnistäminen, uudelleenkäynnistäminen pysäytyksen jälkeen tai toimintaolosuhteiden muuttaminen voi olla mahdollista ilman toimintaan puuttumista, edellyttäen että tämä ei aiheuta vaaratilannetta.

Jos konetuotteessa on useita käynnistysohjaimia ja käyttäjät saattavat näin ollen saattaa toisensa vaaratilanteeseen, tällaisten riskien poissulkemiseksi on asennettava lisälaitteita. Jos käynnistäminen ja/tai pysäyttäminen on turvallisuuden vuoksi suoritettava tietyssä järjestyksessä, näiden toimintojen suorittaminen oikeassa järjestyksessä on varmistettava erityisten laitteiden avulla.

1.2.4.Pysäyttäminen

1.2.4.1.Normaali pysäytys

Konetuotteessa on oltava ohjauslaite, jolla kone voidaan turvallisesti pysäyttää kokonaan.

Jokainen työasema on varustettava ohjauslaitteella, jolla pysäytetään olemassa olevista vaaroista riippuen joko kaikki tai vain osa konetuotteen toiminnoista siten, että konetuote saatetaan turvalliseen tilaan.

Konetuotteen pysäytyslaitteen toiminnan on oltava ensisijainen käynnistyslaitteiden toimintaan nähden.

Kun konetuote tai sen vaaraa aiheuttavat toiminnot ovat pysähtyneet, energiansyötön asianomaisiin toimilaitteisiin on katkettava.

1.2.4.2.Toiminnallinen pysäytys

Jos toiminnallisista syistä tarvitaan pysäytyslaitetta, joka ei katkaise energiansyöttöä toimilaitteisiin, pysäytystilaa on valvottava ja ylläpidettävä.

1.2.4.3.Hätäpysäytys

Konetuotteessa on oltava yksi tai useampia hätäpysäytyslaitteita, joiden avulla todellinen tai uhkaava vaara voidaan torjua.

Tästä voidaan poiketa

(a)konetuotteissa, joissa hätäpysäytyslaite ei vähentäisi riskiä joko siksi, että se ei lyhentäisi pysäytysaikaa, tai siksi, että se ei mahdollistaisi niitä erityistoimenpiteitä, joita riskin hallitsemiseksi tarvitaan;

(b)kannettavissa käsikonetuotteissa ja/tai käsinohjattavissa konetuotteissa.

Hätäpysäytyslaitteen on

(a)oltava varustettu selvästi tunnistettavilla ja näkyvillä ohjauslaitteilla, jotka ovat nopeasti käytettävissä;

(b)pysäytettävä vaaraa aiheuttava prosessi mahdollisimman nopeasti aiheuttamatta muita riskejä;

(c)tarvittaessa käynnistettävä tiettyjä suojausliikkeitä tai sallittava niiden käynnistäminen.

Kun hätäpysäytyslaitteen aktiivinen käyttäminen, josta pysäytyskäsky seuraa, on lakannut, tämän käskyn on jäätävä voimaan hätäpysäytyslaitteen lukkiutumisen avulla kunnes tämä lukitus vapautetaan erityisellä toimenpiteellä; hätäpysäytyslaitteen lukkiutuminen ei saa olla mahdollista ilman, että aiheutuu pysäytyskäsky; hätäpysäytyslaitteen vapauttaminen pysäytysasennon lukituksesta saa olla mahdollista vain tarkoituksellisella toimenpiteellä, eikä vapautuminen saa käynnistää konetuotetta uudelleen vaan ainoastaan tehdä uudelleenkäynnistäminen mahdolliseksi.

Hätäpysäytystoiminnon on oltava koko ajan saatavilla ja toimintakunnossa toimintatavasta riippumatta.

Hätäpysäytyslaitteiden on oltava muita suojausteknisiä toimenpiteitä täydentävä keino eikä niiden korvaaja.

1.2.4.4.Konetuotteiden yhdistelmä

Jos useampi konetuote tai konetuotteiden tietyt osat on suunniteltu toimimaan yhdessä, ne on suunniteltava ja rakennettava siten, että pysäytysohjaimet, hätäpysäytyslaitteet mukaan luettuina, pysäyttävät kyseessä olevan konetuotteen lisäksi myös kaikki siihen yhteydessä olevat laitteet, jos niiden toiminnan jatkuminen voi aiheuttaa vaaraa.

1.2.5.Ohjaus- tai toimintatapojen valinta

Valitun ohjaus- tai toimintatavan on oltava ensisijainen kaikkiin muihin ohjaus- ja toimintatapoihin nähden, hätäpysäytystä lukuun ottamatta.

Jos konetuote on suunniteltu ja rakennettu niin, että sitä on mahdollista käyttää erilaisilla ohjaus- tai toimintatavoilla, jotka edellyttävät erilaisia suojaustoimenpiteitä ja/tai työmenetelmiä, siinä on oltava toimintatavan valitsin, joka voidaan lukita kuhunkin asentoon. Valitsimen kunkin asennon on oltava selvästi tunnistettavissa ja vastattava ainoastaan yhtä ohjaus- tai toimintatapaa.

Valitsin voidaan korvata muilla valintamenetelmillä, joiden avulla konetuotteen tietyt toiminnot rajoitetaan tiettyihin käyttäjäryhmiin.

Jos tiettyjä toimintoja varten suojusta on siirrettävä tai se on poistettava ja/tai turvalaite on poistettava käytöstä, ohjaus- tai toimintatavan valitsimen on samanaikaisesti

(a)poistettava kaikki muut ohjaus- tai toimintatavat käytöstä;

(b)sallittava vaaraa aiheuttavien toimintojen toteuttaminen vain ohjauslaitteilla, joihin on jatkuvasti vaikutettava;

(c)sallittava vaaraa aiheuttavien toimintojen toteuttaminen ainoastaan pienennetyn riskin olosuhteissa samalla, kun estetään toisiinsa liittyvien toimintajaksojen aiheuttamat vaarat;

(d)estettävä vaaraa aiheuttavat toiminnot, joita tarkoituksellinen tai tahaton vaikuttaminen konetuotteen antureihin aiheuttaa.

Jos näitä neljää ehtoa ei voida täyttää samanaikaisesti, ohjaus- tai toimintatavan valitsimen on aktivoitava muita suojaustoimenpiteitä, jotka on suunniteltu ja rakennettu turvallisen toimintaan puuttumisvyöhykkeen varmistamiseksi.

Lisäksi käyttäjän on voitava asettelupaikalta käsin ohjata niiden osien toimintaa, joiden parissa hän työskentelee.

1.2.6.Tehonsyötön tai tietoliikenneverkkoyhteyden häiriöt

Konetuotteen tehonsyötön tai tietoliikenneverkkoyhteyden keskeytyminen, palauttaminen keskeytyksen jälkeen tai sen millainen tahansa vaihtelu ei saa johtaa vaaratilanteisiin.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin seikkoihin:

(a)konetuote ei saa käynnistyä odottamattomasti;

(b)koneen ominaisarvot eivät saa muuttua hallitsemattomasti, jos tällainen muutos saattaa aiheuttaa vaaratilanteita;

(c)konetuotteen pysähtymistä ei saa estää, jos pysäytyskäsky on jo annettu;

(d)mikään konetuotteen liikkuva osa tai konetuotteen kiinni pitämä kappale ei saa pudota tai sinkoutua;

(e)minkään liikkuvan osan automaattinen tai käsikäyttöinen pysäyttäminen ei saa estyä;

(f)turvalaitteiden on pysyttävä täysin toimintakykyisinä tai annettava pysäytyskäsky.

1.3.SUOJAAMINEN MEKAANISILTA VAAROILTA

1.3.1.Vakavuuden menettämisen riski

Konetuotteen sekä sen komponenttien ja varusteiden on oltava riittävän vakaita, jotta estetään niiden kaatuminen, putoaminen tai hallitsemattomat liikkeet kuljetuksen, kokoonpanemisen ja purkamisen sekä muiden konetuotteeseen liittyvien toimien aikana.

Jollei konetuotteen muoto sinänsä tai sille tarkoitettu asennustapa anna sille riittävää vakavuutta, konetuotteessa on oltava tarkoituksenmukaiset kiinnitysrakenteet, ja ne on kuvattava ohjeissa.

1.3.2.Rikkoutumisriski toiminnan aikana

Konetuotteen eri osien ja sen välisten liitosten on kestettävä niihin käytössä kohdistuvat kuormitukset.

Käytettävien materiaalien on sovelluttava valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ennakoiman työskentely-ympäristön luonteeseen erityisesti niiden väsymisen, vanhenemisen, korroosion ja kulumisen osalta.

Ohjeissa on ilmoitettava turvallisuuden kannalta tarpeelliset tarkastus- ja kunnossapitotoimenpiteet sekä niiden suoritustiheys. Niissä on tarvittaessa yksilöitävä kuluvat osat ja määriteltävä niiden vaihtamisperusteet.

Jos murtumisen tai hajoamisen riski on edelleen olemassa toteutetuista toimenpiteistä huolimatta, kyseiset osat on asennettava, sijoitettava ja/tai suojattava siten, että sirpaleiden sinkoutuminen koneesta estyy ja vaaratilanteet vältetään.

Fluideja sisältävien, erityisesti korkeapaineisten putkien ja letkujen on kestettävä ennakoidut sisäiset ja ulkoiset kuormitukset ja oltava lujasti kiinnitetty ja/tai suojattu sen varmistamiseksi, ettei murtumasta aiheudu riskiä.

Kun työstettävää materiaalia syötetään työkalulle automaattisesti, seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta henkilöille ei aiheutuisi riskejä:

(a)kun työkappale joutuu kosketuksiin työkalun kanssa, työkalun on oltava normaalissa toimintatilassa;

(b)työkalun liikkeen käynnistyessä ja/tai pysähtyessä (tarkoituksellisesti tai vahingossa) syöttöliikkeen ja työkalun liikkeen on toimittava toisiaan vastaavalla tavalla.

1.3.3.Putoavista ja sinkoutuvista esineistä aiheutuvat riskit

Putoavista tai sinkoutuvista esineistä aiheutuvien riskien estämiseksi on toteutettava varotoimenpiteitä.

1.3.4.Pinnoista, reunoista tai kulmista aiheutuvat riskit

Jos sellaisten koneen osien, joihin voidaan koskettaa, käyttötarkoitus sen sallii, niissä ei saa olla teräviä reunoja, teräviä kulmia eikä karkeita pintoja, joista saattaa aiheutua vammoja.

1.3.5.Yhdistelmäkonetuotteisiin liittyvät riskit

Jos konetuote (yhdistelmäkonetuote) on tarkoitettu suorittamaan useita erilaisia toimintoja, joiden kunkin välillä työkappale irrotetaan käsin, se on suunniteltava ja rakennettava siten, että jokaista toiminnallista osaa voidaan käyttää erikseen muiden toiminnallisten osien aiheuttamatta riskiä altistuneille henkilöille.

Tästä syystä suojaamattomat toiminnalliset osat on voitava käynnistää ja pysäyttää erikseen.

1.3.6.Käyttöolosuhteiden muutoksista aiheutuvat riskit

Jos konetuote suorittaa toimintoja erilaisissa käyttöolosuhteissa, se on suunniteltava ja rakennettava siten, että eri toimintojen valinnat ja säädöt voidaan tehdä turvallisesti ja luotettavasti.

1.3.7.Liikkuviin osiin ja psyykkiseen kuormitukseen liittyvät riskit

Konetuotteen liikkuvat osat on suunniteltava ja rakennettava niin, että kosketuksesta aiheutuvat ja onnettomuuksiin mahdollisesti johtavat riskit estetään, tai jos riskejä ei saada poistetuksi, ne on varustettava suojuksilla tai turvalaitteilla.

Kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava, jotta liikkuvat osat eivät vahingossa juutu. Jos juuttuminen on varotoimenpiteistä huolimatta todennäköistä, on tarvittaessa asianmukaisten erityisten turvalaitteiden ja työkalujen avulla huolehdittava siitä, että laite saadaan turvallisesti vapautetuksi.

Näistä erityisistä turvalaitteista ja niiden käyttötavasta on ilmoitettava ohjeissa ja mahdollisuuksien mukaan konetuotteessa olevassa kilvessä.

Kosketuksesta aiheutuvien ja vaaratilanteisiin johtavien riskien sekä koneen kanssa vuorovaikutuksessa toimimisesta aiheutuvan psyykkisen kuormituksen estäminen on mukautettava seuraaviin:

(a)ihmisen ja koneen samanaikainen oleskelu samassa tilassa ilman välitöntä yhteistyötä;

(b)ihmisen ja koneen välinen vuorovaikutus.

Konetuote, jossa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja joka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla, on mukautettava vastaamaan ihmiselle riittävästi ja asianmukaisesti (verbaalisesti sanoin ja muutoin kuin verbaalisesti elein, ilmein tai kehonliikkein) ja ilmoittamaan käyttäjille aiotuista toimistaan (mitä se aikoo tehdä ja miksi) ymmärrettävällä tavalla.

1.3.8.Suojaustavan valinta liikkuvista osista aiheutuvan riskin torjumiseksi

Konetuotteen liikkuvista osista aiheutuvien riskien torjuntaan suunnitellut suojukset ja turvalaitteet on valittava riskin tyypin perusteella. Seuraavia ohjeita on käytettävä helpottamaan niiden valintaa.

1.3.8.1.Voimansiirron liikkuvat osat

Suojusten, jotka on tarkoitettu henkilöiden suojaamiseen voimansiirron liikkuvien osien aiheuttamilta vaaroilta, on oltava

(a)joko jäljempänä 1.4.2.1 kohdassa tarkoitettuja kiinteitä suojuksia, tai

(b)jäljempänä 1.4.2.2 kohdassa tarkoitettuja toimintaankytkettyjä avattavia suojuksia.

Jos näihin osiin pääsyn ennakoidaan olevan usein toistuvaa, olisi käytettävä toimintaankytkettyjä avattavia suojuksia.

1.3.8.2.Prosessiin liittyvät liikkuvat osat

Suojusten tai turvalaitteiden, jotka on tarkoitettu henkilöiden suojaamiseen prosessiin liittyvien liikkuvien osien aiheuttamilta vaaroilta, on oltava

(a)joko jäljempänä 1.4.2.1 kohdassa tarkoitettuja kiinteitä suojuksia, tai

(b)jäljempänä 1.4.2.2 kohdassa tarkoitettuja toimintaankytkettyjä avattavia suojuksia, tai

(c)jäljempänä 1.4.3 kohdassa tarkoitettuja turvalaitteita, tai

(d)yllä mainittujen yhdistelmiä.

Jos tiettyjä prosessiin suoraan liittyviä liikkuvia osia ei voida kokonaan sijoittaa toiminnan aikana ulottumattomiin siksi, että toimintojen suorittaminen vaatii käyttäjän toimenpiteitä, ne on varustettava

(a)kiinteillä suojuksilla tai toimintaankytketyillä avattavilla suojuksilla, jotka estävät pääsyn osien niille alueille, joita ei käytetä työssä, ja

(b)jäljempänä 1.4.2.3 kohdassa tarkoitetuilla aseteltavilla suojuksilla, jotka rajoittavat pääsyn liikkuvien osien niille alueille, joihin pääsy on välttämätöntä.

1.3.9.Hallitsemattomien liikkeiden aiheuttamat riskit

Kun konetuotteen osa on pysäytetty, sen mistä tahansa muusta kuin ohjauslaitteiden käytöstä aiheutuva, pysäytysasennosta pois suuntautuva liike on estettävä tai sen on oltava sellainen, ettei se aiheuta riskiä.

1.4.SUOJUKSILTA JA TURVALAITTEILTA VAADITTAVAT OMINAISUUDET

1.4.1.Yleiset vaatimukset

Suojusten ja turvalaitteiden on

(a)oltava rakenteeltaan kestäviä;

(b)pysyttävä varmasti paikallaan;

(c)oltava sellaisia, ettei niistä aiheudu lisävaaraa;

(d)oltava sellaisia, ettei niitä ole helppo ohittaa tai tehdä toimimattomiksi;

(e)sijaittava riittävällä etäisyydellä vaaravyöhykkeestä;

(f)estettävä mahdollisimman vähän työprosessin tarkkailua;

(g)sallittava työkalujen asentamisen ja/tai vaihtamisen sekä kunnossapidon edellyttämät toimet rajoittamalla pääsy vain kohtaan, jossa tämä työ on suoritettava, mahdollisuuksien mukaan ilman, että suojus poistetaan tai että turvalaite kytketään pois käytöstä.

Lisäksi suojusten on mahdollisuuksien mukaan suojattava sinkoavilta tai putoavilta materiaaleilta tai esineiltä ja konetuotteen aiheuttamilta päästöiltä.

1.4.2.Suojuksia koskevat erityisvaatimukset

1.4.2.1.Kiinteät suojukset

Kiinteiden suojusten kiinnitysjärjestelmän avaaminen tai irrottaminen saa olla mahdollista vain työkaluilla.

Kiinnitysjärjestelmien on pysyttävä kiinnitettyinä suojuksiin tai konetuotteeseen, kun suojukset irrotetaan.

Suojusten on mahdollisuuksien mukaan oltava sellaisia, etteivät ne pysy paikallaan ilman kiinnittimiään.

1.4.2.2.Toimintaankytketyt avattavat suojukset

Toimintaankytkettyjen avattavien suojusten on

(a)mahdollisuuksien mukaan jäätävä kiinni koneeseen, kun ne ovat auki,

(b)oltava suunniteltu ja rakennettu siten, että niitä voidaan säätää ainoastaan tarkoituksellisin toimin.

Toimintaankytketyissä avattavissa suojuksissa on oltava toimintaankytkentälaite, joka

(a)estää konetuotteen vaaraa aiheuttavien toimintojen käynnistymisen, kunnes suojus on kiinni, ja

(b)antaa pysäytyskäskyn, kun suojus ei enää ole kiinni.

Jos käyttäjä voi ulottua vaaravyöhykkeelle, ennen kuin konetuotteen vaaraa aiheuttavista toiminnoista johtuva riski on poistunut, avattavissa suojuksissa on toimintaankytkentälaitteen lisäksi oltava suojuksen lukituslaite, joka

(a)estää konetuotteen vaaraa aiheuttavien toimintojen käynnistymisen, kunnes suojus on kiinni ja lukittu, ja

(b)pitää suojuksen kiinni ja lukittuna, kunnes konetuotteen vaaraa aiheuttavista toiminnoista johtuva vammautumisriski on poistunut.

Toimintaankytketyt avattavat suojukset on suunniteltava siten, että yhdenkin niiden komponentin puuttuminen tai vikaantuminen estää konetuotteen vaaraa aiheuttavien toimintojen käynnistymisen tai pysäyttää ne.

1.4.2.3.Pääsyä rajoittavat aseteltavat suojukset

Aseteltavien suojusten, jotka rajoittavat pääsyn vain niihin liikkuvien osien kohtiin, joita ehdottomasti tarvitaan työskenneltäessä, on oltava

(a)käsin tai automaattisesti aseteltavissa suoritettavan työn tyypin mukaan, ja

(b)helposti aseteltavissa ilman työkaluja.

1.4.3.Turvalaitteita koskevat erityisvaatimukset

Turvalaitteet on suunniteltava ja liitettävä ohjausjärjestelmään siten, että

(a)liikkuvat osat eivät voi käynnistyä, kun ne ovat käyttäjän ulottuvilla,

(b)henkilöt eivät voi ulottua liikkuviin osiin, kun osat liikkuvat, ja

(c)turvalaitteen yhdenkin komponentin puuttumisen tai vikaantumisen on estettävä käynnistyminen tai pysäytettävä liikkuvat osat.

Turvalaitteiden on oltava säädettävissä vain tarkoituksellisin toimin.

1.5.MUISTA VAAROISTA AIHEUTUVAT RISKIT

1.5.1.Sähkönsyöttö

Konetuote, jossa on sähkönsyöttö, on suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että kaikki sähköstä johtuvat vaarat estetään tai voidaan estää.

Konetuotteisiin on sovellettava direktiivissä 2014/35/EU asetettuja turvallisuustavoitteita. Velvoitteisiin, jotka koskevat konetuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia sekä saattamista markkinoille ja/tai käyttöönottoa sähköstä johtuvien riskien osalta, sovelletaan kuitenkin ainoastaan tätä asetusta.

1.5.2.Staattinen sähkö

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että mahdollisesti vaaraa aiheuttavien sähköstaattisten varausten syntyminen estetään tai rajoitetaan, ja/tai konetuotteessa on oltava laitteet varausten purkamiseksi.

1.5.3.Muun kuin sähköenergian syöttö

Konetuotteet, joiden tehonlähteenä on muu kuin sähköenergia, on suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että kaikki mahdolliset näihin energialähteisiin liittyvät riskit vältetään.

1.5.4.Asennusvirheet

Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin. Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.

Tarvittaessa on ohjeissa annettava lisätietoja näistä riskeistä.

Jos virheellinen liittäminen voi aiheuttaa riskin, virheellinen liitäntä on tehtävä mahdottomaksi jo suunnitteluvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä liitettäviin osiin ja tarvittaessa liittimiin.

1.5.5.Äärilämpötilat

On toteutettava toimenpiteitä kaikkien korkeassa tai erittäin alhaisessa lämpötilassa olevien konetuotteen osien tai materiaalien koskettamisesta tai läheisyydestä aiheutuvien vammautumisriskien välttämiseksi.

On myös toteutettava tarvittavat toimenpiteet kuuman tai erittäin kylmän materiaalin sinkoutumisriskin estämiseksi tai siltä suojaamiseksi.

1.5.6.Tulipalo

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että vältetään palo- ja ylikuumenemisriskit, joita itse konetuote tai siinä tuotetut tai käytetyt kaasut, nesteet, pöly, höyryt tai muut aineet aiheuttavat.

1.5.7.Räjähdys

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että vältetään palo- ja räjähdysriskit, joita itse konetuote tai siinä tuotetut tai käytetyt kaasut, nesteet, pöly, höyryt tai muut aineet aiheuttavat.

Konetuotteen on oltava unionin erityisen yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen sellaisten räjähdysriskien osalta, jotka aiheutuvat sen käytöstä räjähdysvaarallisessa ilmaseoksessa.

1.5.8.Melu

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että ilmassa etenevästä melupäästöstä johtuvat riskit on vähennetty alimmalle mahdolliselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja käytössä olevat keinot vaimentaa melua erityisesti melulähteeseen kohdistuvin toimenpitein.

Melupäästön taso voidaan arvioida käyttäen samankaltaisten konetuotteiden vertailevia päästötietoja.

1.5.9.Tärinä

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että konetuotteen aiheuttamasta tärinästä johtuvat riskit on vähennetty alimmalle mahdolliselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja käytössä olevat keinot vaimentaa tärinää erityisesti tärinän lähteeseen kohdistuvin toimenpitein.

Tärinäpäästön taso voidaan arvioida käyttäen samankaltaisten konetuotteiden vertailevia päästötietoja.

1.5.10.Säteily

Konetuotteen ei-toivotut säteilypäästöt on poistettava tai pienennettävä sellaisille tasoille, että niillä ei ole haitallisia vaikutuksia henkilöihin.

Toimintaan liittyvät ionisoivat säteilypäästöt on rajoitettava alhaisimmalle mahdolliselle tasolle, joka on riittävä konetuotteiden moitteettomalle toiminnalle asennuksen, käytön ja puhdistuksen aikana. Jos riski on olemassa, on toteutettava tarvittavat suojaustoimenpiteet.

Toiminnalliset ionisoimattomat säteilypäästöt asennuksen, käytön ja puhdistuksen aikana on rajoitettava sellaisille tasoille, että niillä ei ole haitallisia vaikutuksia henkilöihin.

1.5.11.Ulkoinen säteily

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että ulkoinen säteily ei häiritse sen toimintaa.

1.5.12.Lasersäteily

Laserlaitteita käytettäessä on otettava huomioon seuraavat seikat:

(a)konetuotteessa oleva laserlaite on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että vältetään vahingossa tapahtuva säteily;

(b)konetuotteessa oleva laserlaite on varustettava sellaisilla suojuksilla, ettei tehosäteily, heijastus- tai hajasäteily eikä sekundaarisäteily vahingoita terveyttä;

(c)koneessa olevan laserlaitteen havainnointiin tai säätöön tarkoitettujen optisten laitteiden on oltava sellaiset, ettei lasersäteily aiheuta riskiä terveydelle.

1.5.13.Vaaraa aiheuttavien materiaalien ja aineiden päästöistä aiheutuvat riskit

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että sen tuottamien vaaraa aiheuttavien materiaalien ja aineiden sisäänhengitykseen, nielemiseen, iho-, silmä- ja limakalvokosketukseen ja ihon läpi tunkeutumiseen liittyvät riskit voidaan välttää.

Jos vaaraa ei voida poistaa, konetuote on varustettava siten, että vaaraa aiheuttavien materiaalien ja aineiden leviäminen voidaan estää ja ne voidaan kerätä talteen, poistaa, huuhtoa pois suihkuttamalla vettä, suodattaa tai käsitellä muulla yhtä tehokkaalla menetelmällä.

Jos prosessi ei ole täysin suljettu konetuotteen normaalin toiminnan aikana, materiaalien ja aineiden leviämisen estämiseen tai keräämiseen, suodattamiseen tai erotteluun ja poistamiseen tarkoitettujen laitteiden on sijaittava niin, että saavutetaan paras mahdollinen vaikutus.

1.5.14.Koneeseen loukkuun jäämisen riski

Konetuote on suunniteltava, rakennettava tai varustettava siten, että henkilö ei voi jäädä loukkuun sen sisälle, tai jos tämä ei ole mahdollista, siten, että henkilö voi kutsua apua.

1.5.15.Liukastumis-, kompastumis- ja putoamisriski

Konetuotteen osat, joiden päällä voi liikkua tai seisoa, on suunniteltava ja rakennettava sellaisiksi, ettei niillä ollessa voi liukastua, kompastua tai kaatua tai ettei niiltä voi pudota.

Nämä osat on tarvittaessa varustettava kädensijoilla, jotka ovat käyttäjään nähden kiinteitä ja joiden avulla tämä voi säilyttää vakaan asennon.

1.5.16.Salamanisku

Konetuote, joka tarvitsee suojaa salamaniskun vaikutuksilta käytön aikana, on varustettava järjestelmällä, joka johtaa syntyvän sähkövarauksen maahan.

1.6.KUNNOSSAPITO

1.6.1.Konetuotteen kunnossapito

Säätö- ja kunnossapitokohtien on sijaittava vaaravyöhykkeiden ulkopuolella. Säätö-, kunnossapito-, korjaus-, puhdistus- ja huoltotoimenpiteet on voitava tehdä koneen ollessa pysähtynyt.

Jollei yhtä tai useampaa mainituista edellytyksistä voida täyttää teknisistä syistä, on toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että kyseiset toimet voidaan suorittaa turvallisesti (ks. 1.2.5 kohta).

Automaattisissa koneissa ja tarvittaessa muissa konetuotteissa on oltava liitäntämahdollisuus vianetsintälaitetta varten.

Automaattisten koneiden usein vaihdettavat komponentit on voitava irrottaa ja vaihtaa helposti ja turvallisesti. Komponenttien on oltava ulottuvilla siten, että nämä tehtävät voidaan tarpeellisia teknisiä välineitä käyttäen suorittaa määriteltyjen työmenetelmien mukaisesti.

1.6.2.Pääsy käyttö- ja huoltopaikkoihin

Koneet on suunniteltava ja rakennettava siten, että pääsy on turvallista kaikille alueille, joissa toimenpiteet ovat välttämättömiä koneen käytön, säätämisen, kunnossapidon ja puhdistuksen aikana.

Koneiden, joiden sisälle henkilön on päästävä käyttöä, säätämistä, kunnossapitoa tai puhdistamista varten, sisäänkäynnit on mitoitettava ja mukautettava pelastusvälineiden käyttöä varten siten, että taataan henkilöiden nopea pelastaminen.

1.6.3.Erottaminen energialähteistä

Konetuotteessa on oltava laitteet, joilla se voidaan erottaa kaikista energialähteistä. Näiden erotuslaitteiden on oltava selvästi tunnistettavissa. Ne on voitava lukita, jos energialähteeseen uudelleen kytkeminen voi aiheuttaa vaaran henkilöille. Erotuslaitteet on voitava lukita myös silloin, kun käyttäjä ei voi mistään sellaisesta paikasta, johon hänellä on pääsy, tarkistaa, että energiansyöttö on edelleen katkaistuna.

Jos konetuote voidaan liittää pistokkeella energialähteeseen, pistokkeen irrottaminen riittää, jos käyttäjä voi mistä tahansa paikasta, johon hänellä on pääsy, tarkistaa, että pistoke pysyy irrotettuna.

Energiansyötön katkaisun jälkeen on voitava normaalilla tavalla purkaa konetuotteen piireihin jäänyt tai varastoitunut energia ilman, että henkilöille aiheutuu riski.

Sellaiset piirit, joiden tarkoituksena on esimerkiksi osien kiinnipito, tiedon säilyttäminen tai sisäosien valaiseminen, saavat edellisten kohtien vaatimuksesta poiketen jäädä kytketyiksi energialähteisiinsä. Tällöin on toteutettava erityistoimenpiteitä käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.

1.6.4.Käyttäjän puuttuminen koneen toimintaan

Konetuote on suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että käyttäjän tarvitsee puuttua sen toimintaan vain mahdollisimman vähän. Jos käyttäjän on ehdottomasti puututtava koneen toimintaan, sen on voitava tapahtua helposti ja turvallisesti.

1.6.5.Sisäosien puhdistus

Kone on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että on mahdollista puhdistaa vaarallisia aineita tai valmisteita sisältäneet sisäosat tarvitsematta mennä niiden sisään; tarpeellinen tukoksen poistaminen on myös voitava suorittaa ulkopuolelta. Jos on mahdotonta välttää menemistä koneen sisälle, se on suunniteltava ja rakennettava siten, että puhdistaminen voi tapahtua turvallisesti.

1.7.TIEDOT

1.7.1.Konetuotteessa olevat tiedot ja varoitukset

Konetuotteessa olevat tiedot ja varoitukset olisi esitettävä mieluiten helposti ymmärrettävinä symboleina tai kuvamerkkeinä.

1.7.1.1.Tiedot ja tietoja näyttävät laitteet

Konetuotteen hallintaan tarvittavat tiedot on esitettävä yksiselitteisessä ja helposti ymmärrettävässä muodossa. Tietoja ei saa olla niin paljon, että ne kuormittavat käyttäjää kohtuuttomasti.

Näyttöjen tai muiden käyttäjän ja konetuotteen välissä olevien vuorovaikutteisten tiedonvälitystapojen on oltava ymmärrettäviä ja helppokäyttöisiä.

1.7.1.2.Varoituslaitteet

Jos vika valvomattoman konetuotteen toiminnassa saattaa vaarantaa henkilöiden terveyden ja turvallisuuden, konetuote on varustettava siten, että asianmukainen ääni- tai valomerkki annetaan varoituksena.

Jos konetuotteessa on varoituslaitteita, niiden on oltava yksiselitteisiä ja helposti havaittavissa. Käyttäjän on voitava milloin tahansa tarkistaa edellä tarkoitettujen varoituslaitteiden toiminta.

Turvaväreistä ja ‑merkeistä annetun unionin erityislainsäädännön vaatimuksia on noudatettava.

1.7.2.Varoittaminen jäännösriskeistä

Jos toteutetuista luontaisen turvallisuuden takaavista suunnittelutoimenpiteistä, suojausteknisistä toimenpiteistä ja täydentävistä suojaustoimenpiteistä huolimatta jäljelle jää riskejä, on konetuote varustettava tarpeellisilla varoituksilla, myös varoituslaitteilla.

1.7.3.Konetuotteen merkinnät

Jokaiseen konetuotteeseen on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi seuraavat vähimmäistiedot:

(a)valmistajan tai soveltuvin osin tämän valtuutetun edustajan toiminimi ja täydellinen osoite;

(b)kuvaus konetuotteesta;

(c)CE-merkintä;

(d)sarja- tai tyyppimerkintä;

(e)mahdollinen sarjanumero;

(f)rakennusvuosi eli vuosi jona valmistusprosessi on saatu päätökseen.

CE-merkintää kiinnitettäessä on kiellettyä varustaa konetuotetta aikaisemmalla tai myöhäisemmällä päiväyksellä.

Räjähdysvaarallisessa ilmaseoksessa käytettäväksi suunnitellussa ja rakennetussa konetuotteessa on lisäksi oltava merkintä tästä.

Konetuotteessa on oltava myös kaikki sen tyyppiä ja turvallista käyttöä koskevat olennaiset tiedot. Näihin tietoihin sovelletaan 1.7.1 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia.

Jos konetuotteen osaa täytyy käsitellä käytön aikana nostolaitteella, sen massan ilmaisevan merkinnän on oltava helposti luettava, pysyvä ja yksiselitteinen.

1.7.4.Ohjeet

Konetuotteen mukana olevien ohjeiden on oltava ”alkuperäiset ohjeet” tai ”alkuperäisten ohjeiden käännös”; jos kyseessä on käännös, on sen mukana toimitettava alkuperäiset ohjeet.

Tästä poiketen kunnossapito-ohjeet, jotka on tarkoitettu valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan valtuuttamien erityisasiantuntijoiden käyttöön, voidaan toimittaa yhdellä ainoalla unionin virallisella kielellä, jota kyseiset asiantuntijat ymmärtävät.

Ohjeet voidaan antaa digitaalisessa muodossa. Ohjeet on kuitenkin annettava paperimuodossa maksutta, jos ostaja sitä koneen ostamisen yhteydessä pyytää.

Jos ohjeet annetaan digitaalisessa muodossa,

(a)valmistajan on merkittävä koneeseen ja sen mukana olevaan asiakirjaan tieto siitä, miten digitaaliset ohjeet saa käyttöön;

(b)valmistajan on kerrottava selkeästi, mikä ohjeiden versio vastaa konetuotteen mallia;

(c)ohjeet on esitettävä muodossa, jossa loppukäyttäjä voi ladata ohjeet ja tallentaa ne elektroniselle laitteelle, jotta hän voi käyttää niitä milloin tahansa, etenkin koneen rikkouduttua. Tämä vaatimus koskee myös konetuotteita, joissa käyttöohjeet on sulautettu konetuotteen ohjelmistoon.

1.7.4.1.Ohjeiden laatimisen yleiset periaatteet

(a)Ohjeet on laadittava yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan tarkistamassa yhdessä tai useammassa kielitoisinnossa on oltava maininta ”alkuperäiset ohjeet”;

(b)Jos ”alkuperäisiä ohjeita” ei ole saatavana sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa konetuotetta on määrä käyttää, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan tai konetuotteen kyseiselle kielialueelle tuovan henkilön on tehtävä ohjeista käännös kyseiselle yhdelle tai useammalle kielelle. Näissä käännöksissä on oltava maininta ”alkuperäisten ohjeiden käännös”.

(c)Ohjeissa on otettava huomioon paitsi konetuotteen tarkoitettu käyttö, myös sen kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö.

(d)Muiden kuin ammattihenkilöiden käytettäviksi tarkoitettujen konetuotteiden käyttöohjeiden sanamuodossa ja ulkoasussa on otettava huomioon se yleinen koulutustaso ja harkintakyky, mitä tällaisilta käyttäjiltä voidaan kohtuudella edellyttää.

1.7.4.2.Ohjeiden sisältö

1. Jokaisessa ohjekirjassa on soveltuvin osin oltava vähintään seuraavat tiedot:

(a)valmistajan tai soveltuvin osin tämän valtuutetun edustajan toiminimi ja täydellinen osoite;

(b)konetuotteen kuvaus siinä muodossa kuin se on itse konetuotteeseen merkittynä lukuun ottamatta sarjanumeroa (katso 1.7.3 kohta);

(c)EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai asiakirja, jossa esitetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa olevat tiedot ja josta käyvät ilmi konetuotteen ominaisuudet, mutta jossa ei välttämättä ole sarjanumeroa ja allekirjoitusta, taikka internetosoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla;

(d)konetuotteen yleiskuvaus;

(e)piirustukset, kaaviot, kuvaukset ja selitykset, jotka ovat konetuotteen käytön, huollon ja korjauksen sekä sen oikean toiminnan tarkistamisen kannalta tarpeelliset;

(f)kuvaus yhdestä tai useammasta työskentelypaikasta, jota käyttäjät mahdollisesti käyttävät;

(g)konetuotteen tarkoitetun käytön kuvaus;

(h)varoitukset konetuotteen kielletyistä käyttötavoista, joita kokemuksen perusteella saattaa esiintyä;

(i)kokoonpano-, asennus- ja kytkentäohjeet, joihin sisältyvät piirustukset, kaaviot ja kiinnitysvälineitä koskevat tiedot sekä sellaisen rungon tai rakenteen kuvaus, jolle konetuote on tarkoitus asentaa;

(j)asennusta ja kokoonpanoa koskevat ohjeet, joiden tarkoituksena on melun tai tärinän vaimentaminen;

(k)konetuotteen käyttöönottoa ja käyttöä koskevat ohjeet ja tarvittaessa käyttäjien kouluttamista koskevat ohjeet;

(l)tietoja sellaisista jäännösriskeistä, joita on jäänyt jäljelle toteutetuista luontaisen turvallisuuden takaavista suunnittelutoimenpiteistä, suojausteknisistä toimenpiteistä ja täydentävistä suojaustoimenpiteistä huolimatta;

(m)ohjeita suojaustoimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, mukaan luettuina tarvittaessa ohjeet henkilönsuojaimista;

(n)konetuotteeseen kiinnitettävissä olevien työkalujen olennaiset ominaisuudet;

(o)olosuhteet, joissa konetuote täyttää vakavuutta koskevan vaatimuksen sen käytön, kuljetuksen ja kokoonpanon aikana, käytöstäpoistamista seuraavan purkamisen ja sille tehtävien testien aikana tai ennakoitavissa olevan rikkoontumisen yhteydessä;

(p)kuljetuksen sekä käsittely- ja varastointitoimenpiteiden turvallisuuden varmistamista koskevat ohjeet, joissa ilmoitetaan konetuotteen ja sen eri osien massat, jos niitä on säännöllisesti kuljetettava erikseen;

(q)menettelytavat, joita on noudatettava onnettomuus- tai rikkoutumistilanteessa; jos konetuotteen tukkeutuminen on todennäköistä, menettelytapa, jolla laitteet voidaan turvallisesti vapauttaa;

(r)niiden säätö- ja kunnossapitotoimenpiteiden erittely, jotka käyttäjän olisi suoritettava, sekä sellaiset ennaltaehkäisevän kunnossapidon toimenpiteet, joita olisi noudatettava, kun otetaan huomioon konetuotteen suunnittelu ja käyttö; 

(s)ohjeet, joiden tarkoituksena on säätöjen ja kunnossapidon turvallinen toteuttaminen, myös tiedot suojaustoimenpiteistä, jotka olisi toteutettava tällaisten toimenpiteiden aikana;

(t)sellaisten varaosien erittelyt, joita on käytettävä, kun niillä on merkitystä käyttäjien terveyden ja turvallisuuden kannalta;

(u)seuraavat tiedot ilmassa etenevistä melupäästöistä:

i.A-painotettu päästöäänenpainetaso työskentelypaikoilla, jos se ylittää 70 dB(A); jos tämä taso ei ylitä 70 dB(A), siitä on ilmoitettava;

ii.C-painotettu äänenpaineen huippuarvo työskentelypaikoilla, jos se ylittää 63 Pa (130 dB re 20 μPa);

iii.konetuotteen synnyttämä A-painotettu äänitehotaso, jos A-painotettu päästöäänenpainetaso työskentelypaikoilla ylittää tason 80 dB(A).

Edellä mainitut arvot ovat joko kyseisen konetuotteen todellisuudessa mitattuja arvoja, tai ne määritetään mittauksista, jotka on suoritettu teknisesti vastaavalle konetuotteelle, joka on edustava valmistettavan konetuotteen suhteen.

Erittäin suuren konetuotteen kyseessä ollessa A-painotetun äänitehotason asemasta voidaan ilmoittaa A-painotetut päästöäänenpainetasot nimetyissä paikoissa konetuotteen ympärillä.

Jos komission 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymiä yhdenmukaistettuja standardeja tai teknisiä eritelmiä ei voida soveltaa, äänitasot on mitattava käyttäen konetuotteelle sopivinta mittausmenetelmää. Melupäästöarvoja ilmoitettaessa on näihin arvoihin liittyvä epävarmuus aina yksilöitävä. On ilmoitettava, millaisissa konetuotteen toimintaolosuhteissa mittaukset on suoritettu ja mitä menetelmiä mittauksissa on käytetty.

Jollei työskentelypaikkoja ole määritelty tai niitä ei voida määritellä, A-painotetut äänenpainetasot on mitattava yhden metrin etäisyydeltä konetuotteesta ja 1,6 metrin korkeudelta lattiasta tai kulkutasosta. Suurimman äänenpaineen paikka ja lukuarvo on ilmoitettava.

Melua vaimentavien konetuotteiden ohjeissa on tarvittaessa täsmennettävä, miten tällaiset laitteet kootaan ja asennetaan oikein (ks. myös 1.7.4.2 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohta).

Jos unionin erityislainsäädännössä vahvistetaan muita äänenpainetasojen tai äänitehotasojen mittausta koskevia vaatimuksia, on sovellettava kyseisiä säädöksiä eikä tämän kohdan vastaavia säännöksiä;

(v)jos konetuote todennäköisesti aiheuttaa ionisoimatonta säteilyä, joka voi vahingoittaa henkilöitä, ja erityisesti henkilöitä, joilla on aktiivinen tai ei-aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, tiedot, jotka koskevat koneen käyttäjään ja altistuneisiin henkilöihin kohdistuvaa säteilyä;

(w)jos vaaraa aiheuttavien aineiden päästöt konetuotteesta ovat mahdollisia konetuotteen suunnittelun vuoksi, talteenotto-, suodatus- tai poistolaitteiden ominaisuudet, jos tällaista laitetta ei toimiteta konetuotteen mukana, sekä jokin seuraavista:

i.koneesta purkautuvien vaaraa aiheuttavien materiaalien ja aineiden päästöjen virtausnopeus,

ii.konetuotteesta tai konetuotteessa käytettävistä materiaaleista tai aineista peräisin oleva konetuotteen ympärille muodostuva vaaraa aiheuttavien materiaalien tai aineiden pitoisuus,

iii.talteenotto- tai suodatuslaitteen tehokkuus sekä olosuhteet, joita on noudatettava, jotta laitteen tehokkuus säilyy.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut arvot on joko mitattava tosiasiallisesti kyseisen konetuotteen osalta tai määritettävä vastaavaa tekniikan tasoa edustavalle teknisesti vertailukelpoiselle konetuotteelle tehdyistä mittauksista.

1.7.4.3.Myyntiaineisto

Konetuotetta kuvaileva myyntiaineisto ei saa olla ristiriidassa ohjeiden kanssa terveyttä ja turvallisuutta koskevissa asioissa. Konetuotteiden suoritusarvoja koskevan myyntiaineiston on sisällettävä samat päästöjä koskevat tiedot, jotka ovat ohjeissa.

2.TÄYDENTÄVÄT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET TIETYILLE KONETUOTERYHMILLE

Elintarvikekoneiden, kosmetiikka- tai lääketuotteiden valmistamisessa käytettävien koneiden, kannettavien ja/tai käsinohjattavien koneiden, kannettavien kiinnityskoneiden ja muiden iskevien koneiden, puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samanlaisten ainesten työstämiseen käytettävien koneiden sekä torjunta-aineiden levityskoneiden on oltava kaikkien tässä luvussa kuvattujen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia (ks. yleiset periaatteet, 4 kohta).

2.1.ELINTARVIKEKONEET JA KOSMETIIKKA- TAI LÄÄKETUOTTEIDEN VALMISTAMISESSA KÄYTETTÄVÄT KONEET

2.1.1.Yleistä

Elintarvikkeiden tai kosmetiikka- tai lääketuotteiden kanssa käytettäviksi tarkoitetut koneet on suunniteltava ja rakennettava siten, että vältetään myrkytysten, sairauksien tai tartuntojen riski.

Seuraavia vaatimuksia on noudatettava:

(a)materiaalien, jotka joutuvat tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen elintarvikkeiden ja kosmeettisten tai farmaseuttisten tuotteiden kanssa on täytettävä niitä koskevien unionin säädösten vaatimukset. Kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että edellä tarkoitetut materiaalit saadaan puhdistettua ennen jokaista käyttökertaa. Jos tämä ei ole mahdollista, on käytettävä kertakäyttöisiä osia;

(b)kaikkien elintarvikkeita ja kosmeettisia tai farmaseuttisia tuotteita koskettavien pintojen, kertakäyttöisten osien pintoja lukuun ottamatta, on

i.oltava sileitä ja ilman reunoja tai rakoja, joihin voisi kertyä orgaanisia aineita; sama koskee myös pintojen liitoksia;

ii.oltava suunniteltu ja rakennettu siten, että liitosten ulkonemia, teräviä reunoja ja syvennyksiä on mahdollisimman vähän;

iii.oltava sellaisia, että ne voidaan tarvittaessa helposti puhdistaa ja desinfioida purkamalla koneesta helposti irrotettavat osat; sisäpintojen pyöristyssäteiden on oltava riittävät perusteellisen puhdistuksen suorittamiseksi;

(c)elintarvikkeista, kosmeettisista tai farmaseuttisista tuotteista sekä puhdistuksesta, desinfioinnista ja huuhtelusta peräisin olevien nesteiden, kaasujen ja aerosolien on voitava poistua koneesta kokonaisuudessaan (jos mahdollista, käyttämällä ”puhdistus”-asentoa);

(d)kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että estetään kaikkien aineiden ja elävien olioiden, erityisesti hyönteisten, pääsy tai minkä tahansa orgaanisen aineen kertyminen paikkoihin, joita ei voida puhdistaa;

(e)kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että mikään terveydelle vaarallinen apuaine, mukaan luettuina voiteluaineet, ei pääse kosketukseen elintarvikkeiden eikä kosmeettisten tai farmaseuttisten tuotteiden kanssa. Tarvittaessa kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että tämän vaatimuksen jatkuva noudattaminen voidaan tarkistaa.

2.1.2.Ohjeet

Elintarvikekoneiden ja kosmetiikka- tai lääketuotteiden kanssa käytettävien koneiden ohjeissa on mainittava suositeltavat puhdistus-, desinfiointi- ja huuhteluaineet sekä ‑menetelmät sekä helppopääsyisten paikkojen että sellaisten kohteiden osalta, joihin pääsy ei ole mahdollista tai suositeltavaa.

2.2.KANNETTAVAT KÄSIKONEET JA/TAI KÄSINOHJATTAVAT KONEET

2.2.1.Yleistä

Kannettavan käsikoneen ja/tai käsinohjattavan koneen on oltava seuraavien vaatimusten mukainen:

(a)siinä on oltava sen tyyppiä vastaava, riittävän kokoinen tukipinta ja riittävän monta kädensijaa ja sopivankokoista tukea, jotka on järjestetty siten, että koneen vakavuus voidaan varmistaa tarkoitetuissa toimintaolosuhteissa;

(b)jos kädensijoista ei voida irrottaa otetta täysin turvallisesti, koneessa on oltava käsikäyttöiset käynnistys- ja pysäytysohjaimet, jotka on järjestettävä siten, että niitä voidaan käyttää irrottamatta otetta kädensijoista lukuun ottamatta tapauksia, joissa se on teknisesti mahdotonta tai joissa tarkoitukseen on varattu erillinen ohjauslaite;

(c)koneessa ei ole vahingossa tapahtuvan käynnistymisen riskiä ja/tai riskiä, että koneen käynti jatkuu vielä sen jälkeen, kun käyttäjä on irrottanut otteensa kädensijoista. Jos tätä vaatimusta ei ole teknisesti mahdollista täyttää, on toteutettava muita vastaavia toimenpiteitä;

(d)tarvittaessa vaaravyöhykettä ja koneen työstökohdan toimintaa voidaan tarkkailla;

(e)siinä on oltava laite tai siihen on oltava liitettynä pakokaasujärjestelmä, jossa on poistoliitäntä tai vastaava järjestelmä vaaraa aiheuttavien aineiden päästöjen talteenottoa tai vähentämistä varten. Tätä vaatimusta ei sovelleta, jos sen soveltaminen johtaisi uuden riskin muodostumiseen tai jos koneen päätoiminto on vaaraa aiheuttavien aineiden ruiskuttaminen, eikä polttomoottoreiden päästöihin. Kannettavien koneiden kädensijat on suunniteltava ja rakennettava niin, että käynnistäminen ja pysäyttäminen on suoraviivaista.

2.2.1.1.Ohjeet

Ohjeissa on annettava seuraavat tiedot kannettavan käsikoneen ja käsinohjattavan koneen aiheuttamasta tärinästä kiihtyvyytenä (m/s2) ilmaistuna:

(a)käsivarsiin ja käsiin kohdistuvan jatkuvan tärinän kokonaisarvo;

(b)käsivarsiin ja käsiin kohdistuvien toistuvien iskujen aiheuttaman tärinän kiihtyvyyden huippuamplitudin keskiarvo;

(c)kummankin mittauksen epävarmuus.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut arvot on joko mitattava tosiasiallisesti kyseisestä koneesta tai määritettävä vastaavaa tekniikan tasoa edustavalle teknisesti vertailukelpoiselle konetuotteelle tehdyistä mittauksista.

Jos komission 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymiä yhdenmukaistettuja standardeja tai teknisiä eritelmiä ei voida soveltaa, tärinätiedot on mitattava käyttäen koneelle sopivinta mittausmenetelmää.

On ilmoitettava, millaisissa toimintaolosuhteissa mittaukset on suoritettu ja mitä menetelmiä tai yhdenmukaistettuja standardeja mittauksissa on käytetty.

2.2.2.Kannettavat kiinnityskoneet ja muut iskevät koneet

2.2.2.1.Yleistä

Kannettavat kiinnitys- ja muut iskevät koneet on suunniteltava ja rakennettava siten, että

(a)energia siirtyy iskettävään kiinnittimeen laitteesta poistumattoman väliosan kautta;

(b)sallintalaite estää iskun, ellei laitetta ole asetettu oikein ja riittävällä paineella iskun kohteeseen;

(c)tarkoittamaton laukeaminen estetään; tarvittaessa iskun laukaisemisen tulee olla mahdollinen vasta tiettyjen, sallintalaitteeseen ja ohjauslaitteeseen tehtyjen peräkkäisten toimenpiteiden jälkeen;

(d)tahaton laukeaminen käsittelyn aikana tai iskun vaikutuksesta estetään;

(e)lataaminen ja purkaminen voidaan suorittaa helposti ja turvallisesti.

Koneeseen on tarvittavassa voitava asentaa yksi tai useampi sirpalesuojus, ja koneen valmistajan on toimitettava asianmukaiset suojukset.

2.2.2.2.Ohjeet

Ohjeissa on annettava tarpeelliset tiedot, jotka koskevat

(a)lisävarusteita ja vaihdettavia laitteita, joita voidaan käyttää koneen kanssa;

(b)sopivia kiinnittimiä tai muita iskun kohteena olevia osia, joita voidaan käyttää koneen kanssa;

(c)tarvittaessa laitteeseen sopivia panoksia.

2.3.PUUN JA FYSIKAALISILTA OMINAISUUKSILTAAN SAMANLAISTEN AINESTEN TYÖSTÖKONEET

Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samanlaisten ainesten työstökoneiden on oltava seuraavien vaatimusten mukaisia:

(a)Kone on suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että työstettävä kappale voidaan asettaa ja sitä voidaan ohjata koneeseen turvallisesti; jos työkappaletta pidetään käsin työpöydällä, työpöydän on oltava riittävän vakaa työn aikana eikä se saa haitata työkappaleen liikettä.

(b)Kone, jota mahdollisesti käytetään olosuhteissa, joihin liittyy työstettävien kappaleiden tai niiden osien sinkoutumisriski, on suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että tämä sinkoutuminen estetään tai, jos tämä ei ole mahdollista, siten, että sinkoutuminen ei aiheuta riskejä käyttäjälle eikä/tai altistuneille henkilöille.

(c)Koneessa on oltava automaattinen jarru, joka pysäyttää työkalun riittävän nopeasti, jos työkalua voidaan koskettaa sen pysähtymisen aikana.

(d)Jos työkalu ei ole täysin automaattisen koneen osana, kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että vakavan tapaturman riski poistetaan tai sitä pienennetään.

2.4.KASVINSUOJELUAINEIDEN LEVITYSKONEET

2.4.1.Määritelmä

”Kasvinsuojeluaineiden levityskoneella” tarkoitetaan konetta, joka on erityisesti tarkoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 2 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden levitykseen.

2.4.2.Yleistä

Torjunta-aineiden levityskoneen valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on varmistettava, että riski ympäristön tahattomasta altistumisesta torjunta-aineille arvioidaan yleisten periaatteiden 1 kohdassa tarkoitetun riskien arviointi- ja vähentämisprosessin mukaisesti.

Torjunta-aineiden levityskone on suunniteltava ja rakennettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun riskien arvioinnin tulokset huomioon ottaen niin, että konetta voidaan käyttää, säätää ja huoltaa ilman, että ympäristö altistuu torjunta-aineille tahattomasti.

Vuodot on aina estettävä.

2.4.3.Hallintalaitteet ja koneen toiminnan seuranta

Käyttöpaikoista on voitava helposti ja tarkasti ohjata ja seurata torjunta-aineen levittämistä ja lopettaa se välittömästi.

2.4.4.Täyttäminen ja tyhjentäminen

Kone on suunniteltava ja rakennettava niin, että sen täsmällinen täyttäminen tarvittavalla torjunta-ainemäärällä ja sen täydellinen tyhjentäminen on helppoa ja että estetään torjunta-aineen vuodot ja täyttövesilähteen saastuminen näiden toimenpiteiden aikana.

2.4.5.Torjunta-aineiden levitys

2.4.5.1.Levitysnopeus

Kone on varustettava siten, että levitysnopeutta voidaan säätää helposti, tarkasti ja luotettavasti.

2.4.5.2.Torjunta-aineen levittäminen, jakautuminen ja kulkeutuminen

Kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että varmistetaan torjunta-aineen päätyminen käsiteltäville alueille, minimoidaan hävikki muille alueille ja estetään torjunta-aineen kulkeutuminen ympäristöön. Tarvittaessa on varmistettava torjunta-aineen tasainen levittäminen ja homogeeninen jakautuminen.

2.4.5.3.Testit

Jotta voidaan varmistaa, että koneiden asianomaiset osat vastaavat 2.4.5.1 ja 2.4.5.2 kohdan vaatimuksia, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on tehtävä tai teetettävä kullekin kyseessä olevalle konetyypille asianmukaiset testit.

2.4.5.4.Pysähdysten aikainen hävikki

Kone on suunniteltava ja rakennettava niin, että estetään hävikki torjunta-aineen levitystoiminnon ollessa pysäytettynä.

2.4.6.Kunnossapito

2.4.6.1.Puhdistus

Kone on suunniteltava ja rakennettava niin, että se on helppo puhdistaa perinpohjaisesti ympäristöä saastuttamatta.

2.4.6.2.Huolto

Kone on suunniteltava ja rakennettava niin, että kuluneiden osien vaihto on helppoa ympäristöä saastuttamatta.

2.4.7.Tarkastukset

Koneeseen on oltava mahdollista liittää helposti sen oikean toiminnan tarkistamisen kannalta tarpeelliset mittausvälineet.

2.4.8.Suuttimien, siivilöiden ja suodattimien merkinnät

Suuttimet, siivilät ja suodattimet on merkittävä niin, että niiden tyyppi ja koko on selvästi nähtävissä.

2.4.9.Merkintä käytettävästä torjunta-aineesta

Kone on tarvittaessa varustettava erityisellä kiinnitysalustalla, johon käyttäjä voi sijoittaa käytettävän torjunta-aineen nimen.

2.4.10.Ohjeet

Ohjeissa on esitettävä seuraavat tiedot:

(a)varotoimenpiteet, jotka on toteutettava sekoituksen, täytön, levityksen, tyhjentämisen, puhdistuksen, huollon ja kuljetuksen aikana, jotta vältetään ympäristön saastuminen;

(b)yksityiskohtaiset käytön edellytykset suunnitelluissa eri käyttöympäristöissä, mukaan lukien vastaavat valmistelut ja säädöt, joiden avulla varmistetaan, että torjunta-aine levitetään kohdealueille minimoimalla samalla hävikki muilla alueilla, estetään kulkeutuminen ympäristöön ja tarvittaessa varmistetaan torjunta-aineen tasainen levittäminen ja homogeeninen laskeuma;

(c)niiden suuttimien, siivilöiden ja suodattimien tyypit ja koot, joita voidaan käyttää koneiden kanssa;

(d)kuluvien ja koneen oikeaan toimintaan vaikuttavien osien, kuten suuttimien, suodattimien ja siivilöiden, tarkastamistiheys sekä osien vaihtamiskriteerit ja ‑menetelmät;

(e)kalibrointia, päivittäistä kunnossapitoa, talvisäilytystä ja muita tarvittavia tarkastuksia koskevat erittelyt, joiden avulla varmistetaan koneiden asianmukainen toiminta;

(f)sellaiset torjunta-aineet, jotka voivat aiheuttaa koneiden epäasianmukaisen toiminnan;

(g)viittaus siihen, että käyttäjän on pidettävä ajan tasalla 2.4.9 kohdassa tarkoitetussa erityisessä kiinnitysalustassa oleva käytettävän torjunta-aineen nimi;

(h)mahdollisten erikoislaitteiden ja ‑varusteiden liitäntä ja käyttö sekä tarvittavat varotoimenpiteet;

(i)viittaus siihen, että koneisiin voi kohdistua kansallisia vaatimuksia, jotka koskevat määritettyjen elinten suorittamia säännöllisiä tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY 3 mukaisesti;

(j)koneiden ominaisuudet, jotka on tarkastettava koneiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi;

(k)ohjeet tarpeellisten mittausvälineiden liittämisestä.

3.TÄYDENTÄVÄT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET KONEIDEN LIIKKUMISESTA AIHEUTUVIEN RISKIEN POISTAMISEKSI

Liikkumisen vuoksi riskejä aiheuttavien koneiden on oltava kaikkien tämän luvun olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia (ks. Yleiset periaatteet, 4 kohta).

3.1.YLEISTÄ

3.1.1.Määritelmät

(a)’Liikkumisensa vuoksi vaaroja aiheuttava kone’ on

i.kone, jonka toiminta vaatii joko liikkumista työskentelyn yhteydessä taikka jatkuvaa tai jaksoittaista liikkumista peräkkäisten kiinteiden työskentelypaikkojen välillä, tai

ii.kone, jota käytetään ilman, että sitä siirrellään, mutta jossa voi olla paikasta toiseen siirtämistä helpottavat varusteet.

(b)’Kuljettaja’ on koneen liikkumisesta vastaava henkilö, joka voi olla koneen kyydissä tai hän voi kulkea jalan saattaen konetta, tai hän voi ohjailla konetta kauko-ohjauksella tai valvoa etäältä autonomista liikkuvaa konetuotetta riippumatta välimatkasta ja ohjauksen tiedonsiirtomenetelmästä.

(c)’Autonominen liikkuva kone’ on liikkuva kone, jolla on autonominen toimintatila, jossa liikkuvan koneen kaikki olennaiset turvallisuustoiminnot varmistetaan sen kulku- ja työskentelyalueella ilman käyttäjän jatkuvaa vuorovaikutusta.

3.2.TYÖSKENTELYPAIKAT

3.2.1.Ohjaustila

Ohjaustilasta on oltava sellainen näkyvyys, että kuljettaja voi käyttää konetta ja sen työkaluja niille ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa täysin turvallisesti vaarantamatta itseään tai altistuneita henkilöitä. Tarvittaessa on käytettävä tarkoituksenmukaisia laitteita riittämättömästä suorasta näkyvyydestä aiheutuvien riskien poistamiseksi.

Koneen kyydissä olevan kuljettajan ohjaustilat on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei kuljettajalle aiheudu ohjaustiloissa riskejä tahattomasta kosketuksesta pyöriin tai telaketjuihin.

Koneen kyydissä olevan kuljettajan ohjaustila on suunniteltava ja rakennettava siten, että se voidaan varustaa ohjaamolla edellyttäen, että se ei lisää riskiä ja että siihen on tilaa. Ohjaamossa on oltava paikka koneen kuljettajan tarvitsemia ohjeita varten.

3.2.2.Istuimet

Jos on olemassa riski, että koneen mukana kulkevat käyttäjät tai muut henkilöt voivat puristua koneen osien ja lähellä olevien pintojen väliin koneen pyörähtäessä ympäri tai kaatuessa sivulle, erityisesti kun on kyse 3.4.3 tai 3.4.4 kohdassa tarkoitetulla suojarakenteella varustetusta koneesta, kone on suunniteltava siten tai varustettava sellaisella kiinnitysjärjestelmällä, että henkilöt pysyvät istuimillaan tai suojarakenteen sisällä, tämän kuitenkaan rajoittamatta käyttämiseen tarvittavia liikkeitä tai istuimien ja rakenteen välisestä jousituksesta aiheutuvia liikkeitä. Tällaisia kiinnitysjärjestelmiä ei pitäisi asentaa, jos ne lisäävät riskiä.

Ohjaustilassa on oltava valo- tai äänimerkki, joka varoittaa kuljettajaa, jos kiinnitysjärjestelmä ei ole käytössä.

3.2.3.Muiden henkilöiden paikat

Jos käyttöön liittyvien edellytysten mukaisesti koneen mukana voi kulkea tai sillä työskennellä tilapäisesti tai säännöllisesti muita henkilöitä kuin kuljettaja, heille on varattava asianmukaiset paikat, jotta heitä voidaan kuljettaa tai he voivat työskennellä ilman riskejä.

Edellä 3.2.1 kohdan toinen ja kolmas alakohta koskee myös muille henkilöille kuin kuljettajalle varattuja paikkoja.

3.2.4.Valvontatoiminto

Autonomisissa liikkuvissa konetuotteissa on oltava erityisesti autonomista käyttötilaa varten tarkoitettu valvontatoiminto. Toiminnon on annettava käyttäjälle mahdollisuus vastaanottaa tietoa koneesta etäyhteyden välityksellä. Valvontatoiminto saa sallia ainoastaan koneen pysäyttämisen ja käynnistämisen etäohjauksella. Se on suunniteltava ja rakennettava siten, että nämä toimet ovat mahdollisia vain, kun kuljettaja näkee koneen liike- ja työskentelyalueen suoraan tai välillisesti ja turvalaitteet ovat toiminnassa.

Niiden tietojen, jotka kuljettaja saa koneelta, kun valvontatoiminto on toiminnassa, perusteella kuljettajan on pystyttävä muodostamaan täydellinen ja täsmällinen käsitys koneen toiminnasta, liikkumisesta ja turvallisesta sijainnista sen kulku- ja työskentelyalueella.

Näiden tietojen perusteella kuljettajaa on varoitettava käynnissä olevista tai uhkaavista odottamattomista tai vaaratilanteista, jotka vaativat kuljettajan toimenpiteitä.

Jos valvontatoiminto ei ole toiminnassa, koneen toiminta ei saa olla mahdollista.

3.3.OHJAUSJÄRJESTELMÄT

Tarvittaessa on huolehdittava ohjaimien luvattoman käytön estämisestä.

Kauko-ohjausta käytettäessä on kussakin ohjausyksikössä oltava yksiselitteisesti osoitettuna, mitä konetta yksiköstä ohjataan.

Kauko-ohjausjärjestelmä on suunniteltava ja rakennettava siten, että se vaikuttaa vain

(a)kyseessä olevaan koneeseen,

(b)kyseessä oleviin toimintoihin.

Kauko-ohjattava kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että se reagoi vain tarkoitetuista ohjausyksiköistä annettuihin signaaleihin.

3.3.1.Ohjauslaitteet

Kuljettajan on voitava käyttää kaikkia koneen toimintaan tarvittavia ohjauslaitteita ohjaustilasta, lukuun ottamatta toimintoja, joita voidaan toteuttaa turvallisesti ainoastaan muualle sijoitetuilla ohjauslaitteilla. Näihin toimintoihin kuuluvat erityisesti ne, joista muut käyttäjät kuin kuljettaja ovat vastuussa tai joita varten kuljettajan on lähdettävä ohjaustilasta ohjatakseen niitä turvallisesti.

Mahdolliset polkimet on suunniteltava, rakennettava ja asennettava siten, että kuljettaja voi käyttää niitä turvallisesti ja että virheellisen käytön riski on mahdollisimman pieni. Niissä on oltava luistamista estävä pinta, ja niiden on oltava helposti puhdistettavia.

Jos ohjauslaitteiden käyttö voi aiheuttaa vaaroja, etenkin vaarallisia liikkeitä, niiden on palauduttava vapaa-asentoon heti, kun käyttäjä on irrottanut otteensa, lukuun ottamatta ohjauslaitteita, joilla on esiasetettuja asentoja.

Pyörillä varustetun koneen ohjaus on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että se vähentää ohjaaviin pyöriin kohdistuvien iskujen aiheuttamien ohjauspyörän tai ‑vivun äkillisten liikkeiden voimaa.

Tasauspyörästön lukon kytkinlaitteet on suunniteltava ja järjestettävä siten, että tasauspyörästön vapauttaminen koneen liikkuessa on mahdollista.

Edellä 1.2.2 kohdan kuudetta alakohtaa, joka koskee ääni- ja/tai valomerkkejä, sovelletaan vain peruuttamiseen.

3.3.2.Käynnistys ja liikkuminen

Päältä ajettavan omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen kulkuliikkeet saavat olla mahdollisia ainoastaan kuljettajan käyttäessä hallintalaitteita.

Jos kone varustetaan toiminnallisista syistä laitteilla, jotka ylittävät sen tavallisen käyttöalueen (esimerkiksi tukijalat, nostovarsi), kuljettajan on voitava helposti tarkistaa ennen koneen liikuttamista, että laitteet ovat oikealla paikalla ja liike voidaan tehdä turvallisesti.

Tämä koskee myös kaikkia muita osia, joiden on oltava tietyssä asennossa ja tarvittaessa lukittuina, jotta liike voidaan tehdä turvallisesti.

Koneen liikkeen on oltava riippuvainen siitä, ovatko mainitut osat turvallisessa asennossa, jos tästä ei aiheudu muita riskejä.

Kone ei saa lähteä tahattomasti liikkeelle moottoria käynnistettäessä.

Autonomisen liikkuvan konetuotteen liikkumisessa on otettava huomioon riskit, jotka liittyvät sen tarkoitettuun liike- ja työskentelyalueeseen.

3.3.3.Kulkutoiminnot

Omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen ja sen perävaunujen on täytettävä hidastuvuus-, pysäytys-, jarrutus- ja paikallaanpysymisvaatimukset, jotta varmistetaan turvallisuus kaikissa ennakoiduissa toiminta-, lastaus-, nopeus-, maasto- ja kaltevuusolosuhteissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tieliikennesäännösten soveltamista.

Kuljettajan on voitava hidastaa omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen nopeutta ja pysäyttää kone siihen tarkoitettua varsinaista laitetta käyttäen. Jos turvallisuus sitä vaatii varsinaisen laitteen vikaantuessa tai sen energian saannin katketessa, koneessa on oltava täysin itsenäisellä ja helposti tavoitettavalla ohjauslaitteella varustettu hätälaite hidastusta ja pysäytystä varten.

Jos turvallisuus sitä vaatii, on koneessa oltava pysäköintijarru paikallaan seisovan koneen pitämiseksi liikkumattomana. Tämä laite voi olla yhdistyneenä johonkin toisessa alakohdassa mainittuun laitteeseen, jos se on täysin mekaaninen.

Kauko-ohjattavassa koneessa on oltava kaikki laitteet, joiden avulla kone voidaan saada automaattisesti ja välittömästi pysähtymään ja estää mahdollisesti vaaralliset toiminnot seuraavissa tapauksissa:

(a)jos kuljettaja on menettänyt hallinnan,

(b)jos kone saa pysähtymissignaalin,

(c)jos ohjausjärjestelmän turvallisuuteen liittyvässä osassa havaitaan vika,

(d)jos vahvistussignaalia ei ole havaittu määrätyn ajan kuluessa.

Kulkutoimintoihin ei sovelleta 1.2.4 kohtaa.

Autonomisten liikkuvien konetuotteiden on täytettävä jokin seuraavista vaatimuksista:

(a)sen on liikuttava ja toimittava suljetulla alueella, johon on asennettu suojuksista tai turvalaitteista koostuva ympäröivä suojausjärjestelmä;

(b)se on varustettava laitteilla, jotka on tarkoitettu havaitsemaan kaikki sen läheisyydessä olevat ihmiset, kotieläimet tai muut esteet, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten tai kotieläinten terveydelle tai turvallisuudelle tai konetuotteen turvalliselle toiminnalle.

Yhteen tai useampaan perävaunuun tai vedettävään laitteeseen liitetyt liikkuvat konetuotteet, mukaan lukien yhteen tai useampaan perävaunuun tai vedettävään laitteeseen liitetyt autonomiset liikkuvat konetuotteet, eivät saa aiheuttaa riskiä tällaisten konetuotteiden ja perävaunujen tai vedettävien laitteiden vaara-alueella oleville ihmisille, kotieläimille tai muille esteille.

3.3.4.Kävellen ohjattavien koneiden liikkuminen

Kävellen ohjattavan, omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen liike saa olla mahdollista ainoastaan, jos kuljettaja vaikuttaa jatkuvasti asianomaiseen ohjauslaitteeseen. Kone ei saa lähteä liikkeelle varsinkaan moottoria käynnistettäessä. Kävellen ohjattavan koneen ohjausjärjestelmät on suunniteltava siten, että minimoidaan riskit, jotka aiheutuvat koneen odottamattomasta liikkeestä kohti kuljettajaa, ja erityisesti seuraavat:

(a)puristuminen,

(b)pyörivistä työkaluista aiheutuvat vammat.

Koneen kulkuvauhti on mitoitettava ottaen huomioon kuljettajan kävelyvauhti.

Jos koneeseen voidaan kiinnittää pyörivä työkalu, työkalun liikkeen käynnistäminen ei saa olla mahdollista, kun peruutusvaihde on kytketty päälle, paitsi jos koneen liike aiheutuu työkalun liikkeestä. Jälkimmäisessä tapauksessa peruutusnopeuden on oltava riittävän alhainen, jottei se vaaranna kuljettajaa.

3.3.5.Ohjauspiirin vikaantuminen

Jos koneessa on tehostettu ohjaus, ei tehostetun ohjauksen energiansyötön vikaantuminen saa estää koneen ohjaamista sinä aikana, joka vaaditaan koneen pysäyttämiseen.

Autonomisen liikkuvan koneen ohjausjärjestelmän vikaantuminen ei saa vaikuttaa koneen turvallisuuteen.

3.4.SUOJAAMINEN MEKAANISILTA VAAROILTA

3.4.1.Hallitsemattomat liikkeet

Konetuote on suunniteltava, rakennettava ja tarvittaessa sijoitettava liikkuvalle alustalleen siten, että konetta siirrettäessä sen painopisteen hallitsemattomat heilahdukset eivät vaikuta sen vakavuuteen tai aiheuta liiallista rasitusta sen rakenteeseen.

3.4.2.Voimansiirron liikkuvat osat

Poiketen siitä, mitä 1.3.8.1 kohdassa säädetään, moottorien moottoritilan liikkuviin osiin pääsyn estävissä avattavissa suojuksissa ei tarvitse olla toimintaankytkentälaitteita, jos ne voidaan avata ainoastaan joko työkalulla tai avaimella taikka ohjaimella, joka sijaitsee ohjaustilassa, edellyttäen että ohjaustila on suljetussa ohjaamossa, johon pääsy ulkopuolisilta on estetty lukolla.

3.4.3.Ympäri pyörähtäminen ja sivulle kaatuminen

Jos omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen kuljettajan sekä yhden tai useamman käyttäjän taikka muun henkilön paikka on koneen kyydissä ja on olemassa koneen ympäri pyörähtämisen tai sivulle kaatumisen riski, kone on varustettava asianmukaisella suojarakenteella, paitsi jos tämä lisää riskiä.

Tämän rakenteen on oltava sellainen, että koneen pyörähtäessä ympäri tai kaatuessa sivulle se takaa kyydissä oleville henkilöille riittävän turvatilan.

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on tehtävä tai teetettävä kullekin rakenteelle asianmukaiset testit todentaakseen, että rakenne täyttää toisessa alakohdassa esitetyt vaatimukset.

3.4.4.Putoavat esineet

Jos omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen kuljettajan sekä yhden tai useamman käyttäjän taikka muun henkilön paikka on koneen kyydissä, ja putoavista esineistä tai materiaaleista saattaa aiheutua riski, kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että nämä riskit otetaan huomioon, ja jos tämä koneen koon vuoksi on mahdollista, se on varustettava asianmukaisella suojarakenteella.

Tämän rakenteen on oltava sellainen, että esineiden tai materiaalien pudotessa se takaa kyydissä oleville henkilöille riittävän turvatilan.

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on tehtävä tai teetettävä kullekin rakenteelle asianmukaiset testit todentaakseen, että rakenne täyttää toisessa alakohdassa esitetyt vaatimukset.

3.4.5.Kulkutiet

Kädensijat ja askelmat on suunniteltava, rakennettava ja sijoitettava siten, että käyttäjät käyttävät niitä vaistomaisesti eivätkä käytä ohjauslaitteita kulkemisen apuna.

3.4.6.Hinauslaitteet

Hinaava tai hinattava kone on varustettava sellaisilla hinaus- tai kytkentälaitteilla, jotka on suunniteltu, rakennettu ja asennettu varmistamaan helppo ja varma kiinnitys ja irrotus sekä estämään vahingossa tapahtuva irrotus käytön aikana.

Jos vetoaisapaino sitä vaatii, tällaisessa koneessa on oltava tukijalka, jonka kantopinta on riittävä kuormaa ja maaperää ajatellen.

3.4.7.Omalla käyttövoimalla liikkuvan koneen (tai traktorin) ja käytettävän koneen välinen voimansiirto

Omalla käyttövoimalla toimivaa konetta (tai traktoria) ensimmäiseen käytettävän koneen kiinteään laakeriin yhdistävät irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että kaikki toiminnan aikana liikkuvat osat suojataan koko pituudeltaan.

Omalla käyttövoimalla toimivan koneen (tai traktorin) puolelta voimanottoakseli, johon irrotettava mekaaninen voimansiirtolaite liitetään, on suojattava joko omalla käyttövoimalla toimivaan koneeseen (tai traktoriin) kiinnitetyllä ja kytketyllä suojuksella tai vastaavan suojan tarjoavalla muulla laitteella.

Suojus on voitava avata, jotta irrotettavaan mekaaniseen voimansiirtolaitteeseen pääsy on mahdollista. Suojuksen ollessa paikallaan tilaa on oltava riittävästi, jotta vetoakseli ei vahingoita suojusta koneen (tai traktorin) liikkuessa.

Käytettävän koneen puolelta voiman tuloakseli on suojattava koneeseen kiinnitetyllä suojakotelolla.

Vääntömomentin rajoittimet tai vapaakytkimet saa kiinnittää nivelakseleihin ainoastaan käytettävän koneen puoleiseen päähän. Irrotettava mekaaninen voimansiirtolaite on merkittävä tämän mukaisesti.

Käytettävä kone, jonka toiminta vaatii sen kytkemistä mekaanisella voimansiirtolaitteella omalla käyttövoimalla toimivaan koneeseen (tai traktoriin), on varustettava sellaisella irrotettavan mekaanisen voimansiirtolaitteen kiinnitysjärjestelmällä, etteivät irrotettava mekaaninen voimansiirtolaite ja sen suojus vahingoitu osuessaan maahan tai koneen osaan, kun konetta irrotetaan.

Suojuksen ulko-osat on suunniteltava, rakennettava ja asennettava siten, etteivät ne voi pyöriä irrotettavan mekaanisen voimansiirtolaitteen mukana. Kun akselissa on yksinkertaiset murrosnivelet, on suojuksen peitettävä voimansiirtolaite sisähaarukan päähän asti ja laajakulmanivelillä ainakin ulomman murrosnivelen keskelle asti.

Jos kulkutiet työskentelypaikoille ovat lähellä irrotettavaa mekaanista voimansiirtolaitetta, ne on suunniteltava ja rakennettava niin, että akselinsuojuksia ei voi käyttää askelmina, ellei niitä ole suunniteltu ja rakennettu siihen tarkoitukseen.

3.5.SUOJAAMINEN MUILTA RISKEILTÄ

3.5.1.Akut

Akkukotelo on suunniteltava ja rakennettava siten, että estetään elektrolyytin roiskuminen käyttäjän päälle koneen pyörähtäessä ympäri tai kaatuessa sivulle ja höyryjen kerääntyminen paikoille, joissa on koneen käyttäjiä.

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että akku voidaan kytkeä irti koneen virtapiiristä helposti tavoitettavalla tähän tarkoitukseen tarkoitetulla laitteella.

Liikkuvien koneiden, myös autonomisten liikkuvien konetuotteiden, automaattisesti latautuvat akut on suunniteltava siten, että estetään 1.3.8.2 ja 1.5.1 kohdissa tarkoitetut vaarat, mukaan lukien koneen ja ihmisen tai toisen koneen välinen kosketus- tai törmäysriski, kun kone siirtyy autonomisesti latausasemalle.

3.5.2.Tulipalo

Sen mukaan, mitä vaaroja valmistaja ennakoi, ja jos se on koneen koon puolesta mahdollista

(a)koneessa on oltava tilaa helposti tavoitettavaa sammutinta varten, tai

(b)se on varustettava kiinteillä palonsammutusjärjestelmillä.

3.5.3.Vaaraa aiheuttavien aineiden päästöt

Edellä 1.5.13 kohdan toista ja kolmatta alakohtaa ei sovelleta koneisiin, joiden päätoiminta on valmisteiden ruiskuttaminen. Käyttäjä on kuitenkin suojattava tällaisille vaarallisille päästöille altistumista vastaan.

Päältä ohjattavat liikkuvat koneet, joiden päätoiminta on valmisteiden ruiskuttaminen, on varustettava ohjaamolla, jossa on tuloilman suodatin, tai vastaavilla turvallisuustoimenpiteillä.

3.5.4.Ilmajohtokosketuksen riski

Konetuotteiden korkeudesta riippuen liikkuva konetuote on tarvittaessa suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että estetään jännitteisiin ilmajohtoihin kosketuksesta aiheutuva riski tai jännitteisen ilmajohdon ja koneen jonkin osan tai konetta kuljettavan käyttäjän välisen valokaaren muodostumisen riski.

Jos jännitteisiin ilmajohtoihin kosketuksesta aiheutuvaa riskiä tai valokaaren muodostumisriskiä ei voida täysin välttää, liikkuvat konetuotteet on suunniteltava, rakennettava ja varustettava siten, että kaikki sähköön liittyvät vaarat estetään tai voidaan estää, jos jännitteisiin johtoihin kosketaan tai valokaari muodostuu.

3.6.TIEDOT JA MERKINNÄT

3.6.1.Kilvet, merkinannot ja varoitukset

Kussakin konetuotteessa on oltava käyttöä, säätöä ja huoltoa koskevat kilvet ja/tai ohjekilvet kaikissa tarpeellisissa paikoissa, jotta henkilöiden terveys ja turvallisuus varmistetaan. Ne on valittava, suunniteltava ja rakennettava siten, että varmistetaan niiden havaittavuus ja pysyvyys.

Päältä ohjattavissa konetuotteissa on oltava seuraavat laitteet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tieliikennesäännösten soveltamista:

(a)äänimerkinantolaite henkilöiden varoittamiseksi;

(b)ennakoitujen käyttöolosuhteiden mukainen valomerkinantojärjestelmä; jälkimmäinen vaatimus ei koske konetuotteita, jotka on tarkoitettu ainoastaan maanalaiseen työhön ja joissa ei ole sähkövoimaa;

(c)tarvittaessa asianmukainen liitäntä perävaunun ja konetuotteen välillä merkinantojärjestelmän toimintaa varten.

Kauko-ohjattava kone, joka tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheuttaa henkilöille iskujen tai puristumisen riskin, on varustettava tarkoituksenmukaisin tavoin, joilla ilmoitetaan koneen liikkeistä tai suojataan henkilöitä näiltä riskeiltä. Sama koskee konetuotteita, joiden käyttöön kuuluu jatkuva edestakainen liike yhdellä akselilla, jos kuljettajalla ei ole suoraa näkyvyyttä koneen takana olevalle alueelle.

Kone on rakennettava siten, ettei varoitus- ja merkinantolaitteita voida vahingossa kytkeä pois toiminnasta. Jos turvallisuuden vuoksi on tarpeen, nämä laitteet on varustettava niin, että niiden toimivuus voidaan tarkistaa, ja niiden vioittuminen on osoitettava käyttäjälle selkeästi.

Jos koneen tai sen työkalujen liike on erityisen vaarallista, kone on varustettava kilvillä, jotka varoittavat lähestymästä konetta, kun se on toiminnassa; kilpien on oltava luettavissa riittävältä etäisyydeltä koneen läheisyydessä olevien henkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.

3.6.2.Merkinnät

Jokaisessa konetuotteessa on oltava helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla tehdyt merkinnät, joista ilmenevät seuraavat tiedot:

(a)nimellisteho kilowatteina (kW) ilmaistuna;

(b)tavallisimman kokoonpanon massa kilogrammoina (kg) ilmaistuna;

ja tarvittaessa:

(a)kiinnityskoukun suurin vetokuormitus newtoneina (N) ilmaistuna;

(b)kiinnityskoukun suurin pystysuora kuormitus newtoneina (N) ilmaistuna.

3.6.3.Ohjeet

3.6.3.1.Tärinä

Ohjeissa on ilmoitettava seuraavat tiedot koneen käsiin ja käsivarsiin tai koko kehoon aiheuttamasta tärinästä kiihtyvyytenä (m/s2) ilmaistuna:

(a)käsivarsiin ja käsiin kohdistuvan jatkuvan tärinän kokonaisarvo;

(b)käsivarsiin ja käsiin kohdistuvien toistuvien iskujen aiheuttaman tärinän kiihtyvyyden huippuamplitudin keskiarvo;

(c)koko kehoon kohdistuvan kiihtyvyyden suurin painotettu tehollisarvo (RMS-arvo), jos se ylittää arvon 0,5 m/s2. Jos tämä arvo ei ylitä 0,5 m/s2, siitä on mainittava;

(d)mittausten epävarmuus.

Edellä mainitut arvot ovat joko kyseisen koneen todellisuudessa mitattuja arvoja, tai ne määritetään mittauksista, jotka on suoritettu teknisesti vastaavalle koneelle, joka on edustava valmistettavan koneen suhteen.

Jos komission 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymiä yhdenmukaistettuja standardeja tai teknisiä eritelmiä ei voida soveltaa, tärinä on mitattava käyttäen kyseiselle koneelle sopivinta mittausmenetelmää.

Lisäksi on ilmoitettava, millaisissa toimintaolosuhteissa mittaukset on suoritettu ja mitä menetelmiä mittauksissa on käytetty.

3.6.3.2.Useat käyttömahdollisuudet

Jos konetuotteella on useita käyttömahdollisuuksia sen mukaan, mitä työlaitteita käytetään, tällaisen peruskoneen ohjeissa, johon vaihdettavat varusteet voidaan liittää, ja näiden varusteiden ohjeissa on annettava tarpeelliset tiedot, jotta peruskonetuotteen ja sen varusteiden turvallinen kokoonpano, kiinnitys ja käyttö olisivat mahdollisia.

3.6.3.3.Autonomiset liikkuvat konetuotteet

Autonomisten liikkuvien konetuotteiden käyttöohjeissa on täsmennettävä sen tarkoitettujen kulku- ja työskentelyalueiden sekä vaaravyöhykkeiden ominaisuudet.

4.TÄYDENTÄVÄT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET NOSTAMISESTA AIHEUTUVIEN VAAROJEN POISTAMISEKSI

Nostamisen vuoksi vaaroja aiheuttavien koneiden on oltava kaikkien tämän luvun asiaankuuluvien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia (ks. Yleiset periaatteet, 4 kohta).

4.1.YLEISTÄ

4.1.1.Määritelmät

(a)’nostamisella’ tarkoitetaan liikettä, jolla siirretään tavaroista ja/tai henkilöistä muodostuvia yksikkökuormia ja jossa edellytetään määrättynä hetkenä tason vaihtamista;

(b)’ohjatulla taakalla’ tarkoitetaan kuormaa, jonka kokonaisliike tapahtuu kiinteiden pisteiden määrittämien jäykkien tai joustavien johteiden mukaan;

(c)’käyttökertoimella’ tarkoitetaan aritmeettista suhdetta valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan takaaman suurimman kuorman, jonka komponentti pystyy kantamaan, ja komponenttiin merkityn suurimman työkuorman välillä;

(d)’testikertoimella’ tarkoitetaan aritmeettista suhdetta staattisissa tai dynaamisissa testeissä nostolaitteelle tai nostoapuvälineelle kohdistetun kuorman ja nostolaitteeseen tai nostoapuvälineeseen merkityn suurimman työkuorman välillä;

(e)’staattisella testillä’ tarkoitetaan testiä, jonka aikana nostolaite tai nostoapuväline ensin tarkastetaan ja sitten testataan suurimmalla työkuormalla, joka on kerrottu asianmukaisella staattisen testin kertoimella; kuormituksen poistamisen jälkeen nostolaite tai nostoapuväline tarkastetaan uudelleen, jolloin varmistetaan, ettei vauriota ole syntynyt;

(f)’dynaamisella testillä’ tarkoitetaan testiä, jonka aikana nostolaitetta käytetään kaikilla sen mahdollisilla kokoonpanoilla suurimmalla työkuormalla, joka on kerrottu asianmukaisella dynaamisen testin kertoimella ottaen huomioon nostolaitteen dynaaminen käyttäytyminen sen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi;

(g)’kuorman kantavalla yksiköllä’ tarkoitetaan koneen osaa, jolla tai jossa nostettavat henkilöt ja/tai tavarat kuljetetaan.

4.1.2.Suojaaminen mekaanisilta vaaroilta

4.1.2.1.Vakavuuden puutteesta aiheutuvat riskit

Kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että 1.3.1 kohdassa edellytetty vakavuus säilyy niin käytössä kuin koneen ollessa pois käytöstä, myös kaikissa kuljetuksen, kokoonpanon ja purkamisen eri vaiheissa, komponenttien ennakoitavissa olevan vioittumisen aikana ja myös ohjekirjan mukaisesti suoritettavien testien aikana. Tätä varten valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on sovellettava asianmukaisia todentamismenetelmiä.

4.1.2.2.Kiskoilla tai radoilla liikkuvat koneet

Kone on varustettava laitteilla, jotka vaikuttavat kiskoihin tai ratoihin ja estävät niiltä suistumisen.

Jos näistä laitteista huolimatta suistumisvaara tai raiteen tai liikkuvan komponentin rikkoutumisvaara on yhä olemassa, kone on varustettava laitteilla, joilla estetään laitteen, komponentin tai kuorman putoaminen tai koneen kaatuminen.

4.1.2.3.Mekaaninen lujuus

Koneen, nostoapuvälineiden ja niiden komponenttien on kestettävä niihin koko käyttöiän aikana käytössä ja mahdollisesti myös, kun niitä ei käytetä, kohdistuvat kuormitukset, ennakoiduissa asennus- ja toimintaolosuhteissa ja kaikissa asiaankuuluvissa kokoonpanoissa ottaen tarvittaessa huomioon ilmastolliset tekijät ja henkilöiden aiheuttamat voimat. Tämän vaatimuksen on täytyttävä myös kuljetuksen, kokoonpanon ja purkamisen aikana.

Kone ja nostoapuvälineet on suunniteltava ja rakennettava siten, että estetään materiaalin väsymisestä ja kulumisesta aiheutuvat vauriot ottaen huomioon niiden tarkoitettu käyttö.

Käytetyt materiaalit on valittava tarkoitetun käyttöympäristön mukaan ottaen erityisesti huomioon korroosio, kuluminen, iskeytymiset, äärimmäiset lämpötilat, väsyminen, hauraus, säteily ja vanheneminen.

Kone ja nostoapuvälineet on suunniteltava ja rakennettava kestämään staattisten kokeiden ylikuorma ilman pysyvää vauriota tai näkyvää vikaa. Lujuuslaskelmissa on otettava huomioon staattisen testin kertoimen arvot, jotka on valittu, jotta voidaan varmistaa riittävä turvallisuustaso. Yleensä kertoimille voidaan käyttää seuraavia arvoja:

(a)käsikäyttöiset koneet ja nostoapuvälineet: 1,5;

(b)muut koneet: 1,25.

Kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että se läpäisee vahingoittumatta dynaamiset testit, jotka tehdään käyttäen suurinta työkuormaa kerrottuna dynaamisen testin kertoimella. Tämä dynaamisen testin kerroin valitaan siten, että taataan riittävä turvallisuustaso; tämä kerroin on yleensä 1,1. Yleensä testit tehdään ilmoitetuilla nimellisnopeuksilla. Jos koneen ohjauspiiri sallii useita samanaikaisia liikkeitä, testit on tehtävä epäedullisimmissa olosuhteissa, yleensä yhdistämällä kyseiset liikkeet.

4.1.2.4.Köysipyörät, telat, pyörät, köydet ja ketjut

Köysipyörien, telojen ja pyörien on oltava halkaisijaltaan niihin asennettavien köysien tai ketjujen kokoon sopivia.

Telat ja pyörät on suunniteltava, rakennettava ja asennettava siten, että niissä olevat köydet tai ketjut voidaan kelata niitä irrottamatta.

Suoraan kuorman nostamiseen tai tukemiseen käytettävissä köysissä ei saa olla pleissauksia muualla kuin päätteissä. Pleissaukset sallitaan kuitenkin sellaisissa laitteissa, jotka on suunniteltu säännöllisesti muutettaviksi käyttötarpeiden mukaan.

Köyden ja köysipäätteen yhdistelmän käyttökerroin on valittava siten, että saavutetaan riittävä turvallisuustaso; tämä kerroin on yleensä 5.

Nostoketjujen käyttökerroin on valittava siten, että saavutetaan riittävä turvallisuustaso; tämä kerroin on yleensä 4.

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on tehtävä tai teetettävä jokaiselle suoraan kuorman nostamiseen käytettävälle köysi- ja ketjutyypille sekä köysipäätteille asianmukaiset testit todentaakseen, että riittävä käyttökerroin on saavutettu.

4.1.2.5.Nostoapuvälineet ja niiden komponentit

Nostoapuvälineet ja niiden komponentit on mitoitettava väsymis- ja vanhenemisilmiöt huomioon ottaen sellaiselle työjaksojen määrälle, joka vastaa tarkoitetulle sovellukselle määritellyissä käyttöedellytyksissä niille ennakoitua käyttöikää.

Lisäksi on huomioitava seuraavaa:

(a)teräsköyden ja köysipäätteen yhdistelmän käyttökerroin on valittava siten, että saavutetaan riittävä turvallisuustaso; tämä kerroin on yleensä 5. Köysissä ei saa olla pleissauksia tai silmukoita muualla kuin päätteissä;

(b)kun käytetään hitsatuista lenkeistä valmistettuja kettinkejä, lenkkien on oltava lyhyttä lenkkityyppiä. Kettinkien käyttökerroin on valittava siten, että taataan riittävä turvallisuustaso; tämä käyttökerroin on yleensä 4;

(c)tekstiiliköysien, ‑raksien tai ‑vöiden käyttökerroin riippuu materiaalista, valmistusmenetelmästä, mitoista ja käytöstä. Tämä kerroin on valittava siten, että taataan riittävä turvallisuustaso; yleensä kerroin on 7, jos käytetyt materiaalit ovat erittäin hyvälaatuisia ja jos käytetty valmistusmenetelmä on sopiva tarkoitettuun käyttöön. Jos näin ei ole, kerroin asetetaan yleensä korkeammaksi, jotta varmistetaan vastaava turvallisuustaso. Tekstiiliköysissä, ‑rakseissa tai ‑vöissä ei saa olla solmuja, liitoksia tai pleissauksia lukuun ottamatta raksin päätettä, ellei kyseessä ole päätön nostovyö;

(d)kaikkien niiden metalliosien käyttökerroin, jotka muodostavat raksin tai joita käytetään sen kanssa, valitaan siten, että varmistetaan riittävä turvallisuustaso; tämä käyttökerroin on yleensä 4;

(e)monihaaraisten raksien suurin työkuorma määritellään ottaen huomioon heikoimman haaran käyttökerroin, haarojen lukumäärä ja muuntokerroin, joka riippuu ripustuksen nostokulmasta;

(f)valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on tehtävä tai teetettävä jokaiselle a, b, c ja d alakohdassa tarkoitetulle komponenttityypille asianmukaiset testit todentaakseen, että riittävä käyttökerroin on saavutettu.

4.1.2.6.Liikkeiden ohjaus

Liikkeiden hallintalaitteiden on toimittava siten, että kone, johon ne on asennettu, pysyy turvallisessa tilassa.

(a)Kone on suunniteltava ja rakennettava siten tai varustettava sellaisilla laitteilla, että koneen komponenttien liikkeiden amplitudi pysyy määritellyissä rajoissa. Ennen tällaisten laitteiden toimintaa on tarvittaessa annettava varoitus.

(b)Jos useita kiinteitä tai kiskoilla kulkevia konetuotteita voidaan ohjata samanaikaisesti samassa tilassa ja tästä aiheutuu törmäysriski, koneet on suunniteltava ja rakennettava siten, että niihin voidaan asentaa järjestelmät tämän riskin välttämiseksi.

(c)Kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että kuormat eivät voi valua vaarallisesti tai pudota vapaasti ja odottamattomasti edes energiansyötön osittaisen tai täydellisen katkoksen sattuessa tai kun käyttäjä lopettaa koneen käytön.

(d)Tavanomaisissa toimintaolosuhteissa ei saa olla mahdollista laskea kuormaa pelkästään kitkajarrun varassa, paitsi sellaisissa koneissa, joiden toiminta vaatii niiden käyttämisen tällä tavoin.

(e)Tartuntalaitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että kuormien tahaton irtoaminen tartuntalaitteesta vältetään.

4.1.2.7.Kuormien liikkuminen käsittelyn aikana

Koneen ohjaustila on sijoitettava siten, että varmistetaan mahdollisimman hyvä näkyvyys koneen liikkuvien osien liikeratoihin, jotta vältetään mahdolliset törmäykset henkilöihin, laitteisiin tai muihin koneisiin, jotka saattavat olla toiminnassa samaan aikaan ja saattavat aiheuttaa vaaran.

Koneet, joissa on ohjattu taakka, on suunniteltava ja rakennettava niin, että vältetään kuorman, kuorman kantavan yksikön tai mahdollisen vastapainon liikkumisesta aiheutuva henkilöiden vammautuminen.

4.1.2.8.Kiinteiden tasojen välillä liikkuvat koneet

4.1.2.8.1. Kuorman kantavan yksikön liikkeet

Kiinteiden tasojen välillä liikkuvien koneiden kuorman kantavan yksikön liikettä tasoille ja tasoilla on ohjattava jäykkien johteiden avulla. Saksijärjestelmät katsotaan myös jäykin johtein ohjatuiksi.

4.1.2.8.2. Pääsy kuorman kantavaan yksikköön

Jos henkilöillä on pääsy kuorman kantavaan yksikköön, kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että varmistetaan, ettei yksikkö liiku siihen noustaessa, erityisesti lastauksen ja lastin purkamisen aikana.

Kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että varmistetaan, ettei kuorman kantavan yksikön ja työskentelytason välinen tasoero aiheuta kompastumisvaaraa.

4.1.2.8.3. Liikkuvan kuorman kantavan yksikön kanssa kosketukseen joutumisesta aiheutuvat riskit

Pääsy kuorman kantavan yksikön kulkureitille tavanomaisen toiminnan aikana on estettävä, jos se on tarpeen 4.1.2.7 kohdan toisessa kohdassa tarkoitetun vaatimuksen täyttämiseksi.

Jos tarkastuksen tai kunnossapidon yhteydessä on olemassa riski, että kuorman kantavan yksikön alla tai päällä oleva henkilö voisi joutua puristuksiin yksikön ja jonkun kiinteän osan väliin, on riittävä vapaa tila taattava joko turva-alueiden muodossa tai yksikön liikkeen estävien mekaanisten laitteiden avulla.

4.1.2.8.4. Kuorman putoamisriski

Jos on olemassa riski, että kuorma putoaa sitä kantavasta yksiköstä, kone on suunniteltava ja rakennettava siten, että kyseinen riski estetään.

4.1.2.8.5. Pysähdystasot

Riski pysähdystasoilla henkilöiden joutumisesta kosketuksiin liikkuvan kuorman kantavan yksikön tai muiden liikkuvien osien kanssa on estettävä.

Jos on olemassa riski, että henkilöt voisivat pudota kuorman kantavan yksikön kulkureitille silloin, kun tämä ei ole pysähdystasolla, on tämän riskin välttämiseksi asennettava suojukset. Nämä suojukset eivät saa avautua kulkureitin suuntaan. Suojukset on varustettava toimintaankytkentälaitteella, joka ohjautuu kuorman kantavan yksikön sijainnin mukaan ja joka estää

(a)kuorman kantavan yksikön vaaralliset liikkeet, kunnes suojukset ovat kiinni ja lukitut,

(b)suojuksen vaarallisen aukeamisen, kunnes kuorman kantava yksikkö on pysähtynyt asianmukaiselle tasolle.

4.1.3.Soveltuvuus käyttötarkoitukseen

Kun nostolaite tai nostoapuväline saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön ensimmäistä kertaa, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on toteutettava tai teetettävä asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttövalmiita sekä käsi- että konekäyttöisiä koneita tai nostoapuvälineitä voidaan käyttää turvallisesti niille määritellyissä tehtävissä.

Edellä 4.1.2.3 kohdassa tarkoitetut staattiset ja dynaamiset testit on tehtävä kaikille nostolaitteille, jotka ovat valmiita käyttöön otettaviksi.

Jos konetta ei voida koota valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan tiloissa, valmistajan, tämän valtuutetun edustajan tai muun valmistajan puolesta toimivan tahon on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet käyttöpaikalla. Muussa tapauksessa toimenpiteet voidaan toteuttaa joko valmistajan tiloissa tai käyttöpaikalla.

4.2.MUITA KUIN KÄSIKÄYTTÖISIÄ KONETUOTTEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET

4.2.1.Liikkeiden ohjaus

Koneen tai sen varusteiden liikkeitä ohjaavien laitteiden on oltava pakkotoimisia. Jos osittaisen tai täyden liikkeen aikana ei ole kuorman tai koneen törmäysriskiä, mainitut laitteet voidaan korvata ohjauslaitteilla, joiden avulla automaattiset pysäytykset ennalta valittuihin asemiin ovat mahdollisia ilman, että käyttäjä käyttää pakkotoimista ohjauslaitetta.

4.2.2.Kuormituksen valvonta

Koneet, joiden suurin työkuorma on vähintään 1 000 kg tai joiden kaatumismomentti on vähintään 40 000 Nm, on varustettava kuljettajaa varoittavilla laitteilla, jotka estävät vaaralliset liikkeet

(a)ylikuormitustilanteessa joko suurimman työkuorman tai kuorman aiheuttaman suurimman käyttömomentin ylittymisen seurauksena,

(b)kaatumismomentin ylittyessä.

4.2.3.Köysin ohjatut laitteet

Nosto-, lasku- tai nosto- ja laskuköydet on varustettava vastapainoilla tai laitteella, joka tekee mahdolliseksi jatkuvan köyden jännityksen säädön.

4.3.TIEDOT JA MERKINNÄT

4.3.1.Ketjut, köydet ja vyöt

Jokaisessa yksittäisessä ketjussa, köydessä tai vyössä, joka ei ole kokoonpanon osa, on oltava merkintä tai, jos se ei ole mahdollista, laatta tai kiinteä rengas, josta käyvät ilmi valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan yhteystiedot sekä asiaa koskevan todistuksen numero.

Edellä mainitussa todistuksessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

(a)valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;

(b)ketjun tai köyden kuvaus seuraavin tiedoin:

i.nimelliskoko,

ii.rakenne,

ii.valmistusmateriaali, ja

iv.materiaalille tehty metallurginen erikoiskäsittely;

(c)käytetty testausmenetelmä;

(d)ketjun tai köyden suurin sallittu kuormitus. Erikseen määriteltyjä tarkoitettuja toimintoja varten voidaan antaa erilaisia kuormituksen arvoja.

4.3.2.Nostoapuvälineet

Nostoapuvälineissä on oltava seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:

i.tiedot materiaalista, jos tätä tietoa tarvitaan turvallista käyttöä varten,

ii.suurin työkuorma.

Jos nostoapuvälineisiin ei ole mahdollista tehdä merkintöjä, niihin on tukevasti kiinnitettävä laatta tai muu vastaava alusta, jossa ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot annetaan.

Tietojen on oltava selkeästi luettavissa ja niiden on sijaittava paikassa, josta ne eivät katoa kulumisen vuoksi ja jossa ne eivät vaaranna apuvälineen lujuutta.

4.3.3.Nostolaitteet

Koneisiin on merkittävä selvästi suurin työkuorma. Merkintöjen on oltava helposti luettavat, pysyvällä tavalla tehdyt ja koodaamattomassa muodossa.

Jos suurin työkuorma riippuu koneen kokoonpanosta, jokainen käyttöpaikka on varustettava kuormakilvellä, jossa on tiedot kunkin kokoonpanon työkuormista mieluiten kaavakuvan tai kuormitustaulukon muodossa.

Jos yksinomaan tavaroiden nostamiseen tarkoitettu kone on varustettu sellaisella korilla, johon ihmiset voivat päästä, kone on varustettava selvällä ja pysyvällä henkilöiden noston kieltävällä varoituksella. Tämän varoitusmerkinnän on oltava nähtävissä jokaisesta paikasta, josta pääsy koriin on mahdollista.

4.4.OHJEET

4.4.1.Nostoapuvälineet

Jokaisen nostoapuvälineen tai jokaisen kokonaisuutena myytävän nostoapuväline-erän mukana on oltava ohjeet, joissa on ainakin seuraavat tiedot:

(a)tarkoitettu käyttö;

(b)käyttörajoitukset (erityisesti sellaisten nostoapuvälineiden kuin magneetti- tai alipainetarttujien osalta, jotka eivät kaikilta osin täytä 4.1.2.6 kohdan e alakohdan vaatimuksia);

(c)kokoonpano-, käyttö- ja huolto-ohjeet;

(d)käytetty staattisen testin kerroin.

4.4.2.Nostolaitteet

Nostolaitteiden mukana on oltava ohjeet, joissa on seuraavat tiedot:

(a)koneen tekniset tiedot ja erityisesti

i.suurin työkuorma ja tarvittaessa kopio 4.3.3 kohdan toisessa alakohdassa kuvatusta kuormakilvestä tai kuormitustaulukosta,

ii.tukiin tai kiinnityskohtiin kohdistuvat voimat ja tarvittaessa ajoratojen ominaisuudet,

iii.tarvittaessa vastapainon määrittely ja asennustapa;

(b)teknisen päiväkirjan sisältö, jollei teknistä päiväkirjaa ole toimitettu koneen mukana;

(c)ohjeet toimenpiteitä varten silloin, kun käyttäjän suora näköyhteys kuormaan puuttuu;

(d)tarvittaessa testausseloste, jossa yksilöidään valmistajan tai tämän valtuuttaman edustajan tekemät tai teettämät staattiset ja dynaamiset testit;

(e)tarpeelliset ohjeet 4.1.3 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden suorittamiseen ennen ensimmäistä käyttöönottoa niille koneille, joita ei koota valmistajan tiloissa käyttövalmiiksi.

5.TÄYDENTÄVÄT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET MAANALAISEEN TYÖHÖN TARKOITETUILLE KONETUOTTEILLE

Maanalaiseen työhön tarkoitettujen konetuotteiden on oltava kaikkien tämän luvun (ks. Yleiset periaatteet, 4 kohta) olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.

5.1.VAKAVUUDEN PUUTTEESTA AIHEUTUVAT RISKIT

Konekäyttöiset kattotuet on suunniteltava ja rakennettava siten, että ne säilyttävät liikkuessaan tarkoitetun suuntansa ja etteivät ne luista ennen tai samalla, kun ne kuormataan, tai sen jälkeen, kun kuorma on poistettu. Ne on varustettava kiinnityspisteillä yksittäisten hydraulisten tukien ylälevyjä varten.

5.2.LIIKKUMINEN

Konekäyttöisten kattotukien on sallittava henkilöiden vapaa liikkuminen.

5.3.OHJAUSLAITTEET

Raiteita pitkin kulkevassa koneessa kiihdytykseen ja jarrutukseen käytettyjen ohjauslaitteiden on oltava käsikäyttöisiä. Sallintalaitteet voivat kuitenkin olla jalkakäyttöisiä.

Konekäyttöisten kattotukien ohjauslaitteet on suunniteltava ja sijoitettava siten, että siirron aikana käyttäjät on suojattu paikallaan olevan tuen avulla. Ohjauslaitteet on suojattava vahingossa tapahtuvaa vapautumista vastaan.

5.4.PYSÄYTYS

Omalla käyttövoimalla liikkuvat, raiteilla kulkevat maanalaiseen työhön käytettävät koneet on varustettava sallintalaitteella, joka toimii koneen liikkumista ohjaavassa piirissä siten, että liike pysähtyy, jos kuljettaja ei enää ohjaa liikettä.

5.5.TULIPALO

Sellaisten koneiden osalta, joissa on helposti syttyviä osia, on 3.5.2 kohdan b alakohdan soveltaminen pakollista.

Maanalaiseen työhön tarkoitettujen koneiden jarrutusjärjestelmä on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei se synnytä kipinöitä tai tulipaloa.

Polttomoottoreilla varustetut maanalaiseen työhön tarkoitetut koneet saa varustaa vain sellaisilla moottoreilla, joissa käytetään polttoainetta, jolla on alhainen höyrystymispaine, ja joissa sähköstä aiheutuvat kipinät eivät ole mahdollisia.

5.6.PAKOKAASUPÄÄSTÖT

Polttomoottoreiden pakokaasupäästöjä ei saa suunnata ylöspäin.

6.TÄYDENTÄVÄT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET KONETUOTTEILLE, JOIDEN KÄYTTÖÖN LIITTYY ERITYISIÄ RISKEJÄ HENKILÖIDEN NOSTAMISEN VUOKSI

Konetuotteiden, joiden käyttöön liittyy riskejä henkilöiden nostamisen vuoksi, on oltava kaikkien tämän luvun (ks. Yleiset periaatteet, 4 kohta) asiaa koskevien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia.

6.1.YLEISTÄ

6.1.1.Mekaaninen lujuus

Kuorman kantava yksikkö ja siinä mahdollisesti olevat luukut on suunniteltava ja rakennettava siten, että vapaa tila ja lujuus ovat riittävät yksikön suurimmalle sallitulle henkilömäärälle sekä suurimmalle työkuormalle.

Edellä 4.1.2.4 ja 4.1.2.5 kohdassa osille asetetut käyttökertoimet eivät ole riittäviä henkilöiden nostamiseen tarkoitetuille koneille, ja ne on yleensä kaksinkertaistettava. Henkilöiden tai henkilöiden ja tavaroiden nostamiseen tarkoitettuihin koneisiin on asennettava kuorman kantavan yksikön kannatin- tai tukijärjestelmä, joka on suunniteltu ja rakennettu siten, että se takaa riittävän yleisen turvallisuustason ja estää kuorman kantavan yksikön putoamisen.

Jos kuorman kantavan yksikön ripustamiseen käytetään köysiä tai ketjuja, vaaditaan yleensä vähintään kaksi erillistä köyttä tai ketjua.

6.1.2.Muulla kuin ihmisvoimalla toimivien koneiden kuormituksen valvonta

Edellä olevan 4.2.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan suurimmasta työkuormasta ja kaatumismomentista riippumatta, jollei valmistaja voi osoittaa, ettei ylikuormitus- tai kaatumisriskiä ole.

6.2.OHJAUSLAITTEET

Jos turvallisuusvaatimukset eivät muuta edellytä, kuorman kantava yksikkö on yleensä suunniteltava ja rakennettava siten, että yksikön sisällä olevat henkilöt voivat ohjata ylös- ja alaspäin suuntautuvaa liikettä sekä tarvittaessa yksikön muita liikkeitä.

Näillä ohjauslaitteilla on kyettävä ohittamaan samaa liikettä ohjaavat muut laitteet, lukuun ottamatta hätäpysäytyslaitteita.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen liikkeiden ohjauslaitteiden on oltava pakkotoimisia, paitsi jos kuorman kantava yksikkö on täysin suljettu. Jos kuorman kantavan yksikön ylös- ja alaspäin suuntautuvasta liikkeestä ei aiheudu ihmisten tai esineiden törmäys- tai putoamisriskiä eikä muita riskejä, pakkotoimisten ohjauslaitteiden sijasta voidaan käyttää ohjauslaitteita, joilla sallitaan automaattiset pysähdykset ennalta valituissa kohdissa.

6.3.KUORMAN KANTAVAN YKSIKÖN SISÄLLÄ TAI PÄÄLLÄ OLEVILLE HENKILÖILLE AIHEUTUVAT RISKIT

6.3.1.Kuorman kantavan yksikön liikkumisen aiheuttamat riskit

Henkilöiden nostamiseen tarkoitettu kone on suunniteltava, rakennettava tai varustettava siten, ettei kuorman kantavan yksikön liikkeen kiihdyttäminen tai jarruttaminen aiheuta riskiä henkilöille.

6.3.2.Kuorman kantavasta yksiköstä putoamisen riski

Kuorman kantava yksikkö ei saa kallistua koneen ja yksikön liikkeen aikana niin paljoa, että yksikössä olijoille aiheutuisi putoamisriski.

Kun kuorman kantava yksikkö on suunniteltu työskentelypaikaksi, on varmistettava sen vakavuus ja estettävä vaaralliset liikkeet.

Jos edellä 1.5.15 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät ole riittäviä, kuorman kantava yksikkö on varustettava riittävällä määrällä asianmukaisia kiinnityspisteitä ottaen huomioon yksikön sallittu henkilömäärä. Kiinnityspisteiden on oltava riittävän lujia, jotta ne kestävät putoamissuojainten käytön.

Lattiassa tai katossa mahdollisesti olevat luukut tai sivuovet on suunniteltava ja rakennettava siten, etteivät ne voi avautua vahingossa, ja niiden on avauduttava sellaiseen suuntaan, että putoamisriskiä ei ole, vaikka ne odottamatta avautuisivat.

6.3.3.Kuorman kantavan yksikön päälle putoavien esineiden aiheuttama riski

Jos kuorman kantavan yksikön päälle voi pudota esineitä aiheuttaen vaaran henkilöille, yksikkö on varustettava suojakatolla.

6.4.KIINTEIDEN TASOJEN VÄLILLÄ LIIKKUVAT KONEET

6.4.1.Kuorman kantavan yksikön sisällä tai päällä oleviin henkilöihin kohdistuvat riskit

Kuorman kantava yksikkö on suunniteltava ja rakennettava siten, että estetään riskit, jotka aiheutuvat yksikön sisällä tai päällä olevien henkilöiden ja/tai esineiden ja toisaalta kiinteiden tai liikkuvien osien välisestä kosketuksesta. Tämän vaatimuksen täyttämiseksi kuorman kantavan yksikön on itsessään oltava tarvittaessa täysin suljettu, ja sen ovet on varustettava toimintaankytkentälaitteella, joka estää yksikön vaaralliset liikkeet silloin, kun ovet eivät ole kiinni. Ovien on pysyttävä kiinni silloin, kun yksikkö pysähtyy tasojen välillä, jos yksiköstä voi pudota.

Kone on suunniteltava, rakennettava ja tarvittaessa varustettava sellaisin laittein, että estetään kuorman kantavan yksikön hallitsemattomat liikkeet ylös- tai alaspäin. Näillä laitteilla yksikkö on kyettävä pysäyttämään sen liikkuessa suurimmalla työkuormalla ja ennakoitavissa olevalla enimmäisnopeudella.

Pysäytystoiminto ei saa aiheuttaa missään kuormausolosuhteissa yksikössä olijoille haitallista jarrutusta.

6.4.2.Ohjaimet tasoilla

Tasoilla olevat ohjaimet, lukuun ottamatta hätäohjaimia, eivät saa käynnistää kuorman kantavan yksikön liikettä, jos

(a)kuorman kantavassa yksikössä olevia ohjauslaitteita käytetään,

(b)yksikkö ei ole tasolla.

6.4.3.Pääsy kuorman kantavaan yksikköön

Tasojen ja kuorman kantavan yksikön suojukset on suunniteltava ja rakennettava siten, että varmistetaan turvallinen siirtyminen yksikköön ja yksiköstä pois ottaen huomioon ne tavarat ja henkilöt, joita on tarkoitus nostaa.

6.5.MERKINNÄT

Kuorman kantavassa yksikössä on oltava turvallisuuden varmistamiseen tarvittavat tiedot, joihin kuuluvat

(a)yksikön suurin sallittu henkilömäärä,

(b)suurin työkuorma.

LIITE IV

A. KONETUOTTEIDEN TEKNISET ASIAKIRJAT

Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava täsmällisesti, millä tavoin valmistaja on varmistanut, että konetuote on sovellettavien liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

(a)konetuotteen ja sen tarkoitetun käytön täydellinen kuvaus;

(b)niiden riskien arviointi, joilta suojautumista varten konetuote on suunniteltu ja rakennettu;

(c)konetuotteeseen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten luettelo;

(d)konetuotteen ja sen komponenttien, osakokoonpanojen ja piirien suunnittelu- ja valmistuspiirustukset ja ‑kaaviot;

(e)kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät d kohdassa tarkoitettuja piirustuksia ja kaavioita sekä konetuotteen toimintaa;

(f)niiden komission 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymien yhdenmukaistettujen standardien tai teknisten eritelmien viitetiedot, joita koneen suunnittelussa ja valmistuksessa on sovellettu. Yhdenmukaistettuja standardeja osittain sovellettaessa asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;

(g)jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu tai niitä on sovellettu vain osittain, kuvaus muista teknisistä eritelmistä, joita on sovellettu olennaisten sovellettavien terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi;

(h)niiden suunnittelulaskelmien, tarkastusten ja tutkimusten tulokset, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että kone on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;

(i)selosteet testeistä, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että kone on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;

(j)kuvaus valmistajan koneen valmistuksessa käyttämistä keinoista, joilla varmistetaan, että valmistettu kone on suunnittelueritelmien mukainen;

(k)jäljennös liitteessä III olevassa 1.7.4 kohdassa tarkoitetuista valmistajan ohjeista ja tiedoista;

(l)osittain valmiiden koneiden osalta tarpeen mukaan liitteen V mukainen liittämisvakuutus ja tällaisen koneen asianmukaiset kokoonpano-ohjeet;

(m)sarjatuotantona valmistettujen konetuotteiden osalta ne sisäiset toimenpiteet, jotka pannaan täytäntöön sen varmistamiseksi, että konetuote pysyy tämän asetuksen mukaisena;

(n)turvallisuuteen liittyvän ohjelmiston lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka, jotta voidaan osoittaa, että konetuote on tämän asetuksen mukainen, silloin kun toimivaltainen kansallinen viranomainen esittää tätä koskevan perustellun pyynnön, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, että liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatetaan;

(o)antureiden syötteen perusteella toimivien, kauko-ohjattavien tai autonomisten konetuotteiden osalta, jos anturitiedot ohjaavat turvallisuuteen liittyviä toimintoja, tarvittaessa kuvaus järjestelmän yleisistä ominaisuuksista, mahdollisuuksista ja rajoituksista, käytetystä datasta sekä kehitys-, testaus- ja validointimenettelyistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) .../... 4+ vahvistettuja tekoälyjärjestelmiä koskevia vaatimuksia, jos turvallisuuteen liittyvä ohjelmisto sisältää tekoälyjärjestelmän;

(p)tulokset valmistajan komponenteille, tarvikkeille tai valmiille koneille suorittamista tutkimuksista ja testeistä sen määrittämiseksi, soveltuvatko ne suunnittelunsa tai rakenteensa puolesta turvallisesti koottavaksi ja käyttöön otettavaksi.

B. OSITTAIN VALMIIDEN KONEIDEN ASIAANKUULUVAT TEKNISET ASIAKIRJAT

Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava täsmällisesti, millä tavoin valmistaja on varmistanut, että osittain valmis kone on sovellettavien liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

(a)osittain valmiin koneen ja sen tarkoitetun käytön täydellinen kuvaus;

(b)niiden riskien arviointi, joilta suojautumista varten osittain valmis kone on suunniteltu ja rakennettu; osittain valmiiseen koneeseen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten luettelo;

(c)osittain valmiin koneen ja sen komponenttien, osakokoonpanojen ja kytkentöjen suunnittelu- ja valmistuspiirustukset ja ‑kaaviot;

(d)kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät d kohdassa tarkoitettuja piirustuksia ja kaavioita sekä osittain valmiin koneen toimintaa;

(e)osittain valmiin koneen suunnittelussa ja valmistuksessa sovellettujen, 18 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot. Yhdenmukaistettuja standardeja osittain sovellettaessa asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;

(f)jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu tai niitä on sovellettu vain osittain, kuvaus muista teknisistä eritelmistä, joita on sovellettu olennaisten sovellettavien terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi;

(g)niiden suunnittelulaskelmien, tarkastusten ja tutkimusten tulokset, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että osittain valmis kone on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;

(h)selosteet testeistä, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että osittain valmis kone on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;

(i)kuvaus valmistajan osittain valmiin koneen valmistuksessa käyttämistä keinoista, joilla varmistetaan, että valmistettu osittain valmis kone on suunnittelueritelmien mukainen;

(j)jäljennös liitteessä III olevassa 1.7.4 kohdassa tarkoitetuista osittain valmiin koneen kokoonpano-ohjeista;

(k)sarjatuotantona valmistettujen osittain valmiiden koneiden osalta ne sisäiset toimenpiteet, jotka pannaan täytäntöön sen varmistamiseksi, että osittain valmis kone pysyy sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisena;

(l)turvallisuuteen liittyvän ohjelmiston lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka, silloin kun toimivaltainen kansallinen viranomainen esittää tätä koskevan perustellun pyynnön, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, että liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatetaan;

(m)antureiden syötteen perusteella toimivien, kauko-ohjattavien tai autonomisten osittain valmiiden koneiden osalta, jos anturitiedot ohjaavat turvallisuuteen liittyviä toimintoja, tarvittaessa kuvaus järjestelmän yleisistä ominaisuuksista, mahdollisuuksista ja rajoituksista, käytetystä datasta sekä kehitys-, testaus- ja validointimenettelyistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta eurooppalaisesta lähestymistavasta tekoälyn alalla annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) .../... 5+ vahvistettuja tekoälyjärjestelmiä koskevia vaatimuksia, jos turvallisuuteen liittyvä ohjelmisto sisältää tekoälyjärjestelmän;

(n)tulokset valmistajan komponenteille, tarvikkeille tai valmiille koneille suorittamista tutkimuksista ja testeistä sen määrittämiseksi, soveltuvatko ne suunnittelunsa tai rakenteensa puolesta turvallisesti koottavaksi ja käyttöön otettavaksi.

LIITE V

EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS nro... 6 KONETUOTTEILLE OSITTAIN VALMIITA KONEITA LUKUUN OTTAMATTA 

Tämä vakuutus koskee yksinomaan konetuotteita, lukuun ottamatta osittain valmiita koneita, sellaisena kuin ne saatettiin markkinoille, eikä se kata loppukäyttäjän siihen jälkeenpäin lisäämiä osia ja/tai tämän koneella suorittamia operaatioita, ellei konetuotteeseen ole tehty merkittävää muutosta.

1.EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä seuraavat tiedot: Konetuote (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):

2.Valmistajan tai tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite:

3.Osoite, johon konetuote on pysyvästi asennettu (vain jos kyse on rakennukseen tai rakennelmaan asennetusta nostolaitteesta):

4.Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla:

5.Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava konetuotteen tunniste; asiakirjaan voidaan liittää riittävän selkeä värikuva, jos se on tarpeen konetuotteen tunnistamiseksi):

6.Edellä 4 kohdassa kuvattu vakuutuksen kohde on asianomaisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen:

7.Viittaukset sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai komission 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymiin teknisiin eritelmiin, tai viittaukset muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu, sekä kyseisten eritelmien hyväksymispäivä:

8.Tarvittaessa: ilmoitettu laitos … (nimi, numero) … suoritti EU-tyyppitarkastuksen (moduuli B) ja antoi EU-tyyppitarkastustodistuksen … (todistuksen viite), minkä jälkeen tehtiin sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus (moduuli C):

9.Konetuotteelle on tarvittaessa tehty vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ... joko sisäinen tuotannonvalvonta (moduuli A) tai täydellinen laadunvarmistus (moduuli H) ... seuraavan ilmoitetun laitoksen valvonnassa: ... (nimi, numero):

10.Lisätietoja:

Puolesta allekirjoittanut: …

(antamispaikka ja ‑päivämäärä):

(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):

EU-LIITTÄMISVAKUUTUS nro ... 7 OSITTAIN VALMIILLE KONEILLE

Liittämisvakuutuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

1.Osittain valmis kone (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):

2.Valmistajan tai tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite:

3.Tämä liittämisvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla:

4.Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava osittain valmiin koneen tunniste; asiakirjaan voidaan liittää riittävän selkeä värikuva, jos se on tarpeen osittain valmiin koneen tunnistamiseksi):

5.Vakuutus niistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...+ 8 keskeisistä vaatimuksista, joita sovelletaan ja jotka täyttyvät, ja siitä, että asiaankuuluvat tekniset asiakirjat on laadittu liitteessä IV olevan B osan mukaisesti, sekä tarvittaessa vakuutus siitä, että osittain valmis kone on muun asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen:

6.Viittaukset sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai komission 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymiin teknisiin eritelmiin, tai viittaukset muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu, sekä kyseisten eritelmien hyväksymispäivä:

7.Sitoumus toimittaa tätä osittain valmista konetta koskevia asiaankuuluvia tietoja kansallisten viranomaisten perustellusti niitä pyytäessä. Sitoumukseen on sisällyttävä siirtoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt eikä se saa rajoittaa osittain valmiin koneen valmistajan teollis- ja tekijänoikeuksia:

8.Tarvittaessa lausunto siitä, että osittain valmista konetta ei saa ottaa käyttöön ennen kuin lopullisen koneen, johon se on määrä liittää, on ilmoitettu olevan tämän asetuksen säännösten mukainen;

9.Lisätietoja:

Puolesta allekirjoittanut: …

(antamispaikka ja ‑päivämäärä):

(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):

LIITE VI

SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA

(Moduuli A)

1.Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen konetuote täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2.Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava liitteessä IV kuvatut tekniset asiakirjat.

3.Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu konetuote on 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.

4.CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

4.1.Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen konetuotteeseen, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

4.2.Valmistajan on laadittava 20 artiklan mukaisesti EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin konetuotemallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä konetuote, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

5.Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE VII

EU-TYYPPITARKASTUS

(Moduuli B)

1.EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii konetuotteen teknisen suunnittelun sekä todentaa ja vakuuttaa, että konetuotteen tekninen suunnittelu täyttää tämän asetuksen vaatimukset.

2.EU-tyyppitarkastus suoritetaan arvioimalla konetuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuus teknisten asiakirjojen tarkastelun sekä aiottua tuotantoa edustavan konetuotteen näytekappaleen (tuotantotyyppi) tarkastelun perusteella.

3.EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus

Valmistaja tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

(a)valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,

(b)kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,

(c)liitteessä IV kuvatut tekniset asiakirjat,

(d)aiottua tuotantoa edustava konetuotteen näytekappale tai ‑kappaleet. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytekappaleita, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi. Sarjatuotantona valmistettavista konetuotteista, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, on toimitettava näytekappaleet, jotka edustavat erilaisille käyttäjille tarkoitettuja konetuotteita, ja konetuotteesta, jota valmistetaan yksi kappale vastaamaan yksittäisen käyttäjän erityistarpeita, on toimitettava perusmalli.

4.EU-tyyppitarkastus

Ilmoitetun laitoksen on

(a)tutkittava tekniset asiakirjat konetuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi. Tällaista tutkimusta tehtäessä liitteessä IV olevan toisen alakohdan j alakohtaa ei tarvitse ottaa huomioon;

(b)sellaisten sarjatuotantona valmistettavien konetuotteiden osalta, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, tutkittava toimenpiteiden kuvaus niiden asianmukaisuuden arvioimiseksi;

(c)varmennettava, että näytekappale tai -kappaleet on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien tai komission 17 artiklan 3 alakohdan mukaisesti hyväksymien teknisten eritelmien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu muiden teknisten eritelmien mukaisesti;

(d)tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa annettuja ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;

(e)tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai komission 17 artiklan 3 alakohdan mukaisesti hyväksymissä teknisissä eritelmissä esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu, valmistajan soveltamat ratkaisut, mukaan lukien sovellettuihin muihin teknisiin eritelmiin sisältyvät ratkaisut, ovat vastaavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia ja niitä on sovellettu oikein.

5.Arviointiraportti

Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan, kuten 32 artiklassa on mainittu.

6.EU-tyyppitarkastustodistus

6.1.Jos tyyppi on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus.

Annetun todistuksen ja tarvittaessa uusitun todistuksen voimassaoloaika ei saa ylittää viittä vuotta.

6.2.EU-tyyppitarkastustodistuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

(a)ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero;

(b)valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,

(c)todistuksessa tarkoitetun konetuotteen tunniste (tyyppinumero);

(d)maininta siitä, että konetuotetyyppi täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset;

(e)jos yhdenmukaistettuja standardeja tai komission 17 artiklan 3 alakohdan mukaisesti hyväksymiä teknisiä eritelmiä on sovellettu kokonaan tai osittain, kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien viitetiedot

(f)muiden teknisten eritelmien viitetiedot, jos niitä on sovellettu;

(g)konetuotteen suoritustaso tai ‑tasot tai suojausluokka tapauksen mukaan;

(h)antamispäivä, voimassaolon päättymispäivä ja tarvittaessa uusimispäivä tai ‑päivät;

(i)todistuksen antamiseen mahdollisesti liittyvät ehdot.

6.3.EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

6.4.Jos tyyppi ei täytä sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

7.EU-tyyppitarkastustodistuksen tarkistaminen

7.1.Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa tekniikan tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

7.2.Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista ja kaikista teknisiin asiakirjoihin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko konetuote sovellettavien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, tai jotka voivat vaikuttaa kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

7.3.Valmistajan on varmistettava, että konetuote edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset tekniikan taso huomioon ottaen.

7.4.Valmistajan on pyydettävä ilmoitettua laitosta tarkistamaan EU-tyyppitarkastustodistus seuraavissa tapauksissa:

(a)hyväksyttyyn tyyppiin on tehty 7.2 kohdassa tarkoitettu muutos;

(b)tekniikan tasossa on tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettu muutos;

(c)viimeistään ennen todistuksen voimassaolon päättymispäivää.

Jotta ilmoitettu laitos voi suorittaa tehtävänsä, valmistajan on esitettävä hakemuksensa aikaisintaan 12 kuukautta ja viimeistään 6 kuukautta ennen EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon päättymispäivää.

7.5.Ilmoitetun laitoksen on tutkittava konetuotetyyppi ja, jos se on tehtyjen muutosten johdosta tarpeen, suoritettava asiaankuuluvat testit sen varmistamiseksi, että hyväksytty tyyppi edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Jos ilmoitettu laitos katsoo, että hyväksytty tyyppi edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, sen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus. Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että tarkistusmenettely saatetaan päätökseen ennen EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon päättymispäivää.

7.6.Jos 7.4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut edellytykset eivät täyty, sovelletaan yksinkertaistettua tarkastusmenettelyä. Valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle seuraavat tiedot:

(a)valmistajan nimi ja osoite sekä tiedot, joilla yksilöidään kyseessä oleva EU-tyyppitarkastustodistus;

(b)vahvistus siitä, että hyväksyttyyn tyyppiin ei ole tehty 7.2 kohdassa tarkoitettua muutosta, mukaan lukien materiaalit, osakomponentit ja osakokoonpanot, ja että asiaa koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai komission 17 artiklan 3 alakohdan mukaisesti hyväksymiin teknisiin eritelmiin tai muihin sovellettuihin teknisiin eritelmiin ei ole tehty muutosta;

(c)vahvistus siitä, että tekniikan tasossa ei ole tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettua muutosta; ja

(d)jäljennökset nykyisistä tuotepiirroksista ja valokuvista, tuotemerkinnöistä ja tiedoista, jos niitä ei ole vielä toimitettu.

Jos ilmoitettu laitos on vahvistanut, että hyväksyttyyn tyyppiin ei ole tehty 7.2 kohdassa tarkoitettua muutosta ja tekniikan tasossa ei ole tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettua muutosta, sovelletaan yksinkertaistettua tarkistusmenettelyä eikä 7.5 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ja testejä suoriteta. Tällaisessa tapauksessa ilmoitetun laitoksen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus.

Kyseisestä uusimisesta aiheutuvien kustannusten on oltava oikeassa suhteessa yksinkertaistetusta menettelystä aiheutuvaan hallinnolliseen rasitteeseen.

Jos ilmoitettu laitos toteaa, että tekniikan tasossa on tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettu muutos, sovelletaan 7.5 kohdassa säädettyä menettelyä.

7.7.Jos ilmoitettu laitos tarkistuksen tuloksena katsoo, ettei EU-tyyppitarkastustodistus ole enää pätevä, laitoksen on peruutettava todistus, ja valmistajan on lopetettava kyseisen konetuotteen saattaminen markkinoille.

8.Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.

Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisestä tiedostosta, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, viiden vuoden ajan kyseisen todistuksen voimassaolon päättymisestä.

9.Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille.

10.Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7.2, 7.4 ja 9 kohdassa säädetyt velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE VIII

SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS (Moduuli C)

1.Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen konetuote on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2.Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu konetuote on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.

3.CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

3.1.Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen konetuotteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

3.2.Valmistajan on laadittava konetuotemallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä konetuote, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

4.Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE IX

TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS

(Moduuli H)

1.Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen konetuote täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

2.Valmistus

Valmistajan on käytettävä 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten konetuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin konetuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.

3.Laatujärjestelmä

3.1.Valmistajan on tehtävä kyseisen konetuotteen osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

(a)valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,

(b)tekniset asiakirjat yhdestä mallista kutakin valmistettavaksi tarkoitettua tuoteryhmää kohti. Teknisten asiakirjojen on kaikissa soveltuvissa tapauksissa sisällettävä ainakin seuraavat osatekijät:

i)    konetuotteen yleiskuvaus;

ii)    rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot;

iii)    kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä konetuotteen toimintaa;

iv)    luettelo yhdenmukaistetuista standardeista tai komission 17 artiklan 3 alakohdan mukaisesti hyväksymistä teknisistä eritelmistä ja/tai muista asianmukaisista teknisistä eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän asetuksen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita ei ole sovellettu;

v)    suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset;

vi)    testiraportit;

vii)    laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ja

viii)    kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle.

3.2.Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaiset.

Kaikki valmistajan hyväksymät edellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, ‑suunnitelmia, ‑käsikirjoja ja ‑tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

(a)laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta;

(b)sovellettavat tekniset suunnittelueritelmät, standardit mukaan luettuina, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai komission 17 artiklan 3 alakohdan mukaisesti hyväksymää teknistä eritelmää ja/tai muita teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, joilla varmistetaan, että konetuotteeseen sovellettavat tämän asetuksen olennaiset vaatimukset täyttyvät;

(c)suunnittelun valvonta- ja todentamistekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien konetuotteiden suunnittelussa;

(d)vastaavat valmistuksessa sekä laadunvalvonnassa ja ‑varmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet;

(e)ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;

(f)laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.;

(g)keinot, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

3.3.Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevaa teknistä eritelmää ja/tai yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuoteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että konetuote on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.

Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.4.Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

3.5.Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

4.Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.1.Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

4.2.Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti

(a)laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

(b)laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset;

(c)laatujärjestelmän valmistusta koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

4.3.Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

4.4.Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testiraportti, jos testejä on suoritettu.

5.CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

5.1.Valmistajan on kiinnitettävä tässä asetuksessa vahvistettu CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

5.2.Valmistajan on laadittava kullekin konetuotemallille kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

6.Valmistajan on pidettävä seuraavat kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille:

(a)edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat;

(b)edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

(c)edellä 3.5 kohdassa tarkoitettu muutos, sellaisena kuin se on hyväksytty;

(d)edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

7.Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

8.Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet sillä edellytyksellä, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE X

OSITTAIN VALMIIN KONEEN KOKOONPANO-OHJEET

Osittain valmiin koneen kokoonpano-ohjeissa on oltava kuvaus edellytyksistä, joiden on täytyttävä sen varmistamiseksi, että osittain valmis kone voidaan liittää asianmukaisesti lopulliseen konetuotteeseen ja että lopullinen konetuote ei vaaranna henkilöiden ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveyttä ja turvallisuutta eivätkä omaisuutta ja soveltuvin osin ympäristöä.

Kokoonpano-ohjeet on laadittava jollakin sellaisella unionin virallisella kielellä, jota sen konetuotteen, johon osittain valmis kone yhdistetään, valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja ymmärtää.

LIITE XI

VASTAAVUUSTAULUKKO

(1)    + Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero ja alaviitteeseen kyseisen asetuksen numero, päivämäärä, otsikko ja viittaus Euroopan unionin viralliseen lehteen.

(2)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

(3)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71).

(4) +     Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero ja alaviitteeseen kyseisen asetuksen numero, päivämäärä, otsikko ja viittaus Euroopan unionin viralliseen lehteen.

(5) +     Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero ja alaviitteeseen kyseisen asetuksen numero, päivämäärä, otsikko ja viittaus Euroopan unionin viralliseen lehteen.

(6)    Valmistaja voi päättää, antaako se vaatimustenmukaisuusvakuutukselle numeron.

(7)    Numeron lisääminen vaatimustenmukaisuustodistukseen on vapaaehtoista.

(8)    Julkaisutoimisto: lisätään tekstiin asiakirjassa ... olevan asetuksen numero ja alaviitteeseen kyseisen asetuksen numero, päivämäärä, otsikko ja viittaus Euroopan unionin viralliseen lehteen.