EUROOPAN KOMISSIO
Bryssel 17.2.2021
COM(2021) 78 final
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPPA-NEUVOSTOLLE JA NEUVOSTOLLE
HERA Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan
EUROOPAN KOMISSIO
Bryssel 17.2.2021
COM(2021) 78 final
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPPA-NEUVOSTOLLE JA NEUVOSTOLLE
HERA Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan
JOHDANTO
Yksittäiset ihmiset, yhteiskunnat ja taloudet Euroopassa ja muualla maailmassa kamppailevat edelleen covid-19-pandemiaa vastaan, mutta samalla on myös ilmennyt yhä uusia haasteita ja uhkia, aina virusmuunnoksista rokotteiden mukauttamiseen tai massatuotantoon. Ne voivat estää tai vaikeuttaa yhteisiä pyrkimyksiämme viruksen torjumiseksi ja elpymisen käynnistämiseksi toden teolla. Euroopan on nyt oltava valmis ennakoimaan haasteita, torjumaan ja lieventämään uhkia aktiivisesti ja toimimaan yhdessä sekä ”koko Euroopan joukkueena” että muun maailman kumppaneiden kanssa kaikilla rintamilla yhtenäisesti ja solidaarisesti kansalaistemme hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Kun ryhdymme tähän, pohjatyötä on jo tehty paljon ja oppia monista seikoista. EU:n rokotestrategialla on varmistettu 2,3 miljardin rokoteannoksen saatavuus osana laajinta globaalia turvallisten ja turvattujen covid-19-rokotteiden valikoimaa. Tämä on tärkein puolustuslinjamme pitkällä aikavälillä. Alle vuosi sen jälkeen, kun virus ensimmäisen kerran havaittiin Euroopassa, rokotukset on jo aloitettu kaikissa jäsenvaltioissa. Tämä on eurooppalaisen ja maailmanlaajuisen huippututkimuksen ja rokotekehityksen merkittävä saavutus, jossa tiivistettiin yleensä 5–10 vuotta kestävä kehitystyö hieman yli 10 kuukauteen.
Samalla on kuitenkin ollut vaikeuksia saada teollinen rokotetuotanto kasvamaan nopeassa tahdissa. Euroopan tuotantokapasiteetin lisäämiseksi tarvitaan paljon tiiviimpää, yhdennetympää ja strategisempaa julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuutta teollisuuden kanssa. Tätä varten komissio on perustanut teollisen mittakaavan covid-19-rokotetuotantoa käsittelevän työryhmän, jonka tehtävänä on havaita ongelmat ja auttaa vastaamaan niihin reaaliaikaisesti.
Euroopan on myös pystyttävä ennakoivaan toimintaan, kun uusia ja kehittymässä olevia uhkia ilmenee edelleen nyt tai tulevaisuudessa. Välittömin uhka on Euroopassa ja muualla maailmassa jo leviävien ja kehittyvien muunnosten ilmaantuminen ja lisääntyminen. Toistaiseksi hyväksyttyjä rokotteita pidetään nykytilanteessa tehokkaina tiedossa olevia muunnoksia vastaan. Euroopan on kuitenkin oltava valmis ja varautunut siihen, että tulevilla muunnoksilla on enemmän vastustuskykyä tai ne ovat jopa täysin vastustuskykyisiä nykyisille rokotteille.
Tämä uusien muunnosten aiheuttama uhka on erittäin todellinen ja edellyttää määrätietoisia, yhteisesti toteutettavia ja välittömiä toimia. Toiminnan olisi perustuttava kokemuksiin, joita on saatu viruksen ensimmäisen ilmaantumisen jälkeen, ja siinä olisi otettava opiksi todetuista viivästymisistä, häiriöistä ja pullonkauloista. Tämän vuoksi komissio aikoo perustaa ja toteuttaa uuden biouhkiin varautumisen suunnitelman, nimellä ”HERA Incubator”. Suunnitelman avulla hankitaan ja mobilisoidaan kaikki tarvittavat välineet ja resurssit, jotta virusmuunnosten mahdollisia vaikutuksia voidaan ehkäistä ja lievittää ja niihin voidaan reagoida.
Tätä varten komissio toimii välittömästi ja kiireellisesti useissa eri kysymyksissä:
(1)virusmuunnosten nopea havaitseminen;
(2)rokotteiden nopea mukauttaminen;
(3)kliinisen lääketutkimuksen eurooppalaisen verkoston perustaminen;
(4)päivitettyjen rokotteiden ja uusien tai uuteen käyttöön otettujen tuotantolaitosten nopeutettu lakisääteinen hyväksymismenettely; ja
(5)nykyisten, mukautettujen tai uusien covid-19-rokotteiden tuotannon nopean laajentaminen mahdollistaminen.
Tällä varautumissuunnitelmalla torjutaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin uhkaa ja samalla valmistaudutaan tulevaisuuteen. Se myös valmistaa tietä Euroopan terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaiselle(HERA) 1 .
Aika on ratkaisevan tärkeä tekijä. Eurooppa tarvitsee yhteisen näkemyksen edessämme olevasta uhkasta, ajattelutavan, johon kuuluu kiireellinen toiminta eri aloilla, ja hallinnon, joka on sopeutettu reaaliaikaiseen päätöksentekoon.
1.Mitä on tehtävä?
1.1.Uusien virusmuunnosten nopea havaitseminen
SARS-CoV-2-viruksen uudet muunnokset, joita tunnistettiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Etelä-Afrikassa ja Brasiliassa, leviävät nopeammin, mikä voi merkitä ratkaisevaa muutosta maailmanlaajuisessa covid-19-taudin torjunnassa. Nämä muunnokset myös tarttuvat helpommin, ja joissain tapauksissa ne on yhdistetty taudin vakavampaan muotoon.
Koko genomin sekvensointi, jossa kartoitetaan viruksen eri kantojen ainutkertaiset geneettiset ominaisuudet, on olennainen väline tehtäessä tietoon perustuvia kansanterveyttä koskevia päätöksiä. Se on avainasemassa, kun virusmuunnoksia tunnistetaan sekä ihmisillä että eläimillä ja kun seurataan niiden leviämistä populaatioissa. Sen avulla voidaan tutkia virusgenomeja ja seuloa mutaatioita, jotka saattavat vaikuttaa tarttuvuuteen tai patogeenisuuteen. Koko genomin sekvensoinnista saatavat tiedot parantavat tietämystä taudinpurkauksen leviämisdynamiikasta ja lajisiirtymistä sekä ihmisten että eläinten osalta ja auttavat näin tunnistamaan huolta aiheuttavia muunnoksia.
On olennaisen tärkeää, että jäsenvaltioilla on riittävästi sekvensointikapasiteettia käytettävissään, jotta ne voivat seurata alueellaan esiintyviä viruskantoja. Genomin sekvensointitietoja ja epidemiologisia tietoja on jaettava jäsenvaltioiden kesken – nopeasti ja vertailukelpoisissa muodoissa – jotta varmistetaan, että huolta aiheuttavat kehityssuuntaukset ja alueet voidaan tunnistaa ja niihin voidaan reagoida nopeasti. Tämä edellyttää järjestelmällistä näytteenottoa ja datan jakamista, mikä olisi tehtävä FAIR-periaatteiden 2 mukaisesti. Data olisi myös tarjottava avoimesti saataville tutkimustarkoituksiin.
Tämän vuoksi HERA Incubator ‑suunnitelman mukaisesti tehdään tiivistä yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, kanssa. Näin varmistetaan, että jäsenvaltioilla on riittävät sekvensointivalmiudet ja että niiden saatavilla on sekvensoinnin tukipalveluja. HERA Incubator ‑suunnitelmassa ja ECDC:ssä standardoidaan sekvensointimenettelyjä, jotta saatava data on vertailukelpoista.
Sen lisäksi, että sekvensointikapasiteettia lisätään vaaditulle tasolle, HERA Incubator ‑suunnitelma ja ECDC tukevat erikoistestien laajempaa käyttöä sellaisten näytteiden havaitsemiseksi, jotka todennäköisesti sisältävät huolta aiheuttavia muunnoksia (”RT-PCR-testit”). Voi olla tarpeen kehittää, arvioida ja mukauttaa uusi RT-PCR-määritys jokaista uutta muunnosta varten, ennen kuin määritys voidaan ottaa yleiseen käyttöön. HERA Incubator ‑suunnitelmassa seurataan tilannetta huolellisesti ja tarjotaan resursseja saataville tarpeen mukaan. Riittävän testauskapasiteetin varmistaminen jäsenvaltioissa on edelleen olennaisen tärkeää.
Genomin sekvensointia tarvitaan myös huolta aiheuttavien virusmuunnosten havaitsemiseksi EU:n ulkopuolella. Sekvensoinnin, näytteiden ja datan jakaminen maailmanlaajuisesti on tärkeää, ja tämän vuoksi HERA Incubator ‑suunnitelmassa tehdään yhteistyötä ECDC:n ja Maailman terveysjärjestön kanssa, jotta voidaan hyödyntää ja lisätä synergiaa keskeisten tahojen kanssa. Näitä ovat muun muassa GISAID 3 sekä Horisontti 2020 ‑puiteohjelman VEO-hanke 4 ja EU:n covid-19-dataportaali 5 , joista kaksi viimeksi mainittua käynnistettiin viime vuonna joiden tavoitteena on jakaa, analysoida ja ymmärtää genomisekvenssitietoja ja tunnistaa uusia muunnoksia. Saatavilla oleva data on myös standardoitava, jotta voidaan helpottaa globaalia viestintää ja huolta aiheuttaviin muunnoksiin reagointia. EU on yhteydessä kumppaneihinsa ja keskustelee niiden kanssa mahdollisuuksista tukea alhaisen tulotason maita omien sekvensointivalmiuksien kehittämisessä, jotta voidaan varmistaa toiminnan globaali kattavuus ja muunnosten havaitseminen varhaisvaiheessa.
Jotkin jäsenvaltiot ovat osoittaneet jätevesien säännöllisen seurannan tuoman lisäarvon yhdessä muiden pandemiatilannetta kuvaavien indikaattoreiden kanssa. Tämä mahdollistaa suurien väestöryhmien seulonnan, jolloin voidaan tunnistaa ne ryhmät, joissa tarkempi analyysi on tarpeen. Näin voidaan viime kädessä nopeuttaa muunnosten havaitsemista 6 , mikä on merkittävä lisä genomia koskevassa ja epidemiologisessa seurannassa. Komissio tehostaa yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden ja muiden asianomaisten toimijoiden kanssa ja esittää suosituksen jätevesien valvonnasta ja perustaa pysyvän EU:n julkisen tietokannan.
KESKEISET TOIMET
·Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön resursseja, jolla varmistetaan vähintään 5 prosentin sekvensointikapasiteetti positiivisista testituloksista.
·ECDC laatii ohjeet sekvensointimenettelyjen standardoimiseksi kaikkialla EU:ssa datan vertailukelpoisuuden ja nopean tietojenvaihdon takaamiseksi.
·EU tukee muiden PCR-määritysten käyttöönottoa tarvittaessa EU-tason hankinnoilla ja yhteishankinnoilla, jos jäsenvaltiot sitä pyytävät.
·Näihin toimiin osoitetaan vähintään 75 miljoonaa euroa EU:n rahoitusta.
·Komissio esittää jäsenvaltioille suosituksen, joka koskee jätevesiseurannan käyttöä covid-19:n ja sen muunnosten jäljittämiseen.
1.2.Tutkimus, arviointi ja analysointi
HERA Incubator ‑suunnitelmassa kootaan yhteen EU:ssa ja sen ulkopuolella suoritetut tutkimukset, arvioinnit ja analyysit, jotta uusiin virusmuunnoksiin voidaan reagoida. Kattavien tietokokonaisuuksien ja tutkimustulosten parempi saatavuus ja tehostettu data-analyysi yhdessä genomia koskevan, epidemiologisen ja kliinisen datan kanssa antaa perustan tehokkaiden toimenpiteiden, rokotteiden ja hoitomuotojen kehittämiselle. Se tuo myös esiin puutteita, jotka edellyttävät lisätutkimusta.
Tutkimustyössä keskitytään kysymyksiin, jotka ovat virusmuunnoksiin reagoitaessa keskeisiä tehokkaiden kansanterveystoimien kannalta. Näitä ovat muunnosten leviämisen ja kehittymisen riskitekijät sekä rokotteiden mahdollisesti antama suoja niitä vastaan. Tutkimustyössä käsitellään myös esimerkiksi kysymyksiä siitä, suojaavatko tällä hetkellä saatavilla olevat rokotteet tartunnalta ja muuttavatko säännöllisin väliajoin annettavat tehosterokotteet suojatasoa.
Tutkimustoimet mukautetaan uusimpiin hyväksyttyihin rokotteisiin ja tuleviin rokote-ehdokkaisiin ja niissä käytettävään tekniikkaan. Tutkimustoimissa sovelletaan joustavaa ja monipuolista lähestymistapaa, mukaan lukien ensi- ja tehosterokotestrategioiden testaaminen, monitehorokotteiden kehittäminen sekä eri rokotteiden yhdistelmien testaaminen – eli eri rokotteiden yhdistelyyn perustuva toimintatapa. Toimissa voidaan hyödyntää suurteholaskentaa uusiin muunnoksiin liittyvän datan saannin nopeuttamiseksi.
Komissio aikoo välittömästi tehostaa muunnosten tutkimusta 30 miljoonan euron lisärahoituksella useille Horisontti 2020 -puiteohjelmassa käynnissä oleville hankkeille. Se aikoo ripeästi osoittaa vielä 120 miljoonaa euroa uusiin toimiin, joilla uudessa Horisontti Eurooppa -puiteohjelmassa reagoidaan viimeisimpiin pandemian tuomiin haasteisiin.
Kaikessa HERA Incubator ‑suunnitelman tutkimus-, arviointi- ja analysointitoiminnassa varmistetaan toiminnan varhaisvaiheen koordinointi valmistajien ja sääntelyviranomaisten kanssa, jotta siirtymä tutkimuksesta ja kehittämisestä kliiniseen vaiheeseen, hyväksyntään ja tuotannon laajentamiseen tapahtuu ripeästi.
Laadukkaan data saanti, yhdessä merkityksellisten kansainvälisten järjestelmien ja verkostojen kanssa mahdollistaa uusien muunnosten tunnistamisen ja asianmukaiset vastatoimet. Näin varmistetaan, että uusien rokotteiden ja hoitomuotojen kehittäminen kohdistuu erityistä huolta aiheuttaviin muunnoksiin. Tässä työssä oli myös hyödynnettävä jo olemassa olevia järjestelmiä ja verkostoja, kuten GIRS-järjestelmää (Global Influenza Surveillance and Response System – maailmanlaajuinen influenssaa koskeva seuranta- ja reagointijärjestelmä) 7 .
KESKEISET TOIMET
·Komissio asettaa nopeasti käyttöön 30 miljoonaa euroa Horisontti 2020 ‑puiteohjelmassa ja 120 miljoonaa euroa Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelmassa edellä mainittujen toimien tukemiseksi.
·Jäsenvaltioiden olisi jaettava nopeammin tietoja merkityksellisistä tutkimushankkeista.
·Komissio kuulee aiheesta WHO:ta ja hyödyntää kaikkea tieteellistä tietoa ohjeistuksen antamiseksi niiden kantojen tunnistamisesta, joita koskevaa tutkimusta olisi jatkettava.
1.3.Mukauttaminen virusmuunnoksiin: kliinisen lääketutkimuksen eurooppalainen verkosto
Kliinisten kokeiden vaihe, jossa tutkitaan rokote-ehdokkaiden turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä ihmisillä, on keskeinen osa rokotteiden kehittämistä. Kuten tämän pandemian aikana on käynyt ilmi, kliinisiin kokeisiin voi kohdistua niiden kokoon, nopeuteen ja alaan liittyviä haasteita. Tämän vuoksi Hera Incubator ‑suunnitelmassa tehdään tiivistä yhteistyötä tutkimus-, sääntely- ja yritysmaailman kanssa, jotta voidaan tukea pääsyä kliinisen lääketutkimuksen verkostoihin Euroopassa ja maailmanlaajuisesti ja jotta tällaista toimintaa voidaan edelleen tukea ja laajentaa.
Tämän tiedonannon rinnalla käynnistetään osana tällaista toimintaa uusi EU:n laajuinen ja EU:n rahoittama rokotetutkimusverkosto VACCELERATE 8 . Kaikkia jäsenvaltioita kannustetaan osallistumaan siihen. Verkostolla varmistetaan, että rokotetutkimusten toteutuspaikkoja – yleensä sairaaloita – on tarjolla kaikkialla Euroopassa rokotteiden testaamista varten. Tähän sisältyvät mukautettujen ja/tai uusien covid-19-rokote-ehdokkaiden kliiniset kokeet, mukaan lukien kohdennetut tutkimukset, joissa keskitytään uusiin virusmuunnoksiin mukautettuihin rokote-ehdokkaisiin. Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’EMA’, osallistuu toimintaan täysipainoisesti ja auttaa sujuvoittamaan lakisääteistä hyväksymismenettelyä.
KESKEISET TOIMET
·Jäsenvaltioita kannustetaan voimakkaasti liittymään uuteen rokotetutkimuksen VACCELERATE-verkostoon tai muihin vastaaviin kliinisen lääketutkimuksen verkostoihin.
·EMA ja komissio tukevat tätä prosessia ja virtaviivaistavat lakisääteistä hyväksymisprosessia.
1.4.Ennakkohankintasopimukset seuraavaa rokotesukupolvea varten
Covid-19-rokotteita menestyksekkäästi kehittäneet yritykset seuraavat jo nyt tiiviisti rokotteidensa tehoa huolta aiheuttavien uusien muunnosten torjunnassa. Ne tarkastelevat mahdollisuuksia mukauttaa rokotteitaan uusiin virusmuunnoksiin. Komissio jatkaa ennakkohankintasopimusten käyttöä toiminnan välineenä, ja aikoo onnistumistensa pohjalta edelleen varmistaa seuraavan rokotesukupolven nopean saannin ja toimituksen.
Tämä lähestymistapa auttaa pienentämään yksityisten investointien riskiä tuotantokapasiteetin kehittämisen alkuvaiheessa niiden rokote-ehdokkaiden osalta, jotka ovat yhä kliinisten tutkimusten varhaisvaiheissa, ja tarjoaa valmiin rakenteen, jolle toiminta voidaan perustaa.
Voimassa olevia sopimuksia saatetaan joutua päivittämään, jotta ne kattavat suojan muunnoksia vastaan. Ne perustuvat jo saatuihin kokemuksiin ja edellytyksenä on yksityiskohtainen ja uskottava suunnitelma, joka osoittaa kyvyn tuottaa ja toimittaa rokotteita EU:ssa luotettavalla aikataululla. Tämä ei saisi estää EU:ta harkitsemasta tarvittaessa EU:n ulkopuolella valmistettavien rokotteiden käyttöä, jos ne täyttävät EU:n turvallisuusvaatimukset.
Tuotantokapasiteetin tukeminen voi olla mahdollista erityisesti pienemmissä yrityksissä, jotta voidaan helpottaa rokotteiden tuotantoa ja varmistaa tuotannossa tarvittavien välipanosten ja infrastruktuurin, kuten laboratorioiden, saatavuus.
KESKEISET TOIMET
·Komissio, jäsenvaltiot ja rokotekehittäjät tarkastelevat jatkuvasti, mitkä rokotteet olisi mukautettava uusiin huolta aiheuttaviin muunnoksiin.
·Tarvittaessa komissio päivittää yhdessä jäsenvaltioiden kanssa nykyisiä ennakkohankintasopimuksia tai allekirjoittaa mahdollisimman pian uusia ennakkohankintasopimuksia, jotka rahoitetaan hätätilanteen tukivälineestä.
·Komissio on valmis ottamaan käyttöön kaiken tarvittavan rahoituksen näitä sopimuksia varten.
·Lisäresursseja annetaan käyttöön tekemällä yhteistyötä Euroopan investointipankin kanssa Horisontti 2020 -puiteohjelman InnovFin Infectious Diseases -rahoitusvälineen kautta ja InvestEU-ohjelman mukaisesti.
2.Toteuttamisen mahdollistavat edellytykset
2.1.Nopeutettu sääntelykehys
Ennakoitavissa oleva ja virtaviivaistettu sääntelykehys, joka takaa turvallisuuden, on olennaisen tärkeä kansalaisten luottamuksen varmistamiseksi, ja se muodostaa koko kansanterveyden suojelun kulmakiven. Osana tätä toimintaa menettelyjä voidaan mukauttaa siten, että niissä otetaan huomioon virusmuunnosten erityisolosuhteet. EMA tukee edelleen rokotteiden kehittäjiä, ja kaikissa ehdotetuissa muutoksissa turvataan täysin kyseisen viraston tieteellinen riippumattomuus ja huippuosaaminen.
Komissio aikoo yhdessä EMAn ja jäsenvaltioiden kanssa edelleen hyödyntää mahdollisimman laajalti sääntelyn joustomahdollisuuksia nopeuttaakseen covid-19-rokotteiden hyväksymistä. Lisäksi sääntelymenettelyä muutetaan, jotta voidaan nopeuttaa uusiin virusmuunnoksiin kehitettyjen covid-19-rokotteiden 9 hyväksyntää, kuten nykyisin toimitaan ihmisen influenssarokotteiden kohdalla. Tämä mahdollistaa mukautettujen rokotteiden hyväksynnän vähäisemmillä EMAlle toimitettavilla lisätiedoilla 10 jatkuvan tarkastelun mukaisesti ja siten, että myös luvan myöntämisen jälkeisiä muutoksia varten käytetään jatkuvan arvioinnin periaatetta. Näin varmistetaan, että EU:lla on mukautetuille rokotteille räätälöity järjestelmä, ja myös täydennetään rokotevalmistajien toimia.
EMA laatii parhaillaan rokotteiden kehittäjille ohjeistusta selkeistä tieteellisistä vaatimuksista, jotta virusmuunnosten osalta vaatimukset olisivat tiedossa etukäteen. EMA aikoo myös tiiviisti seurata ja arvioida lasten ja nuorten rokotteiden kehitysmahdollisuuksia sovittujen pediatristen tutkimussuunnitelmien mukaisesti. On olennaisen tärkeää, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuu kaikenikäisiä pediatrisia potilaita 11 ja uusi VACCELERATE-verkosto on valmis tämän mahdollistamiseksi mahdollisuuksien mukaan.
On myös äärimmäisen tärkeää, että sääntelyviranomaiset osallistuvat uusien tuotantolinjojen sertifiointiin varhaisessa vaiheessa. Tämä koskee sekä uusien tai uuteen käyttöön otettujen tuotantolaitosten valmistelua ja/tai teknologian siirtoa tuotantopaikkojen välillä. Se, että yritykset hankkivat tarvittavat prosessin valvontaa, validointia ja vakautta koskevat tiedot varhaisessa vaiheessa ja nopeasti, on avainasemassa, jotta EMA voi käyttää jatkuvaa arviointia ja hyväksyä uudet tuotantolaitokset nopeasti. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi komissio luottaa valmistajien ja jäsenvaltioiden saumattomaan yhteistyöhön.
Komissio on myös valmis ehdottamaan lääkelainsäädännön kohdennettua muuttamista, jotta EU-tasolla voidaan ottaa käyttöön rokotteiden kiireellinen hyväksyntä, johon kuuluu jäsenvaltioiden jaettu vastuu.
KESKEISET TOIMET
·Komissio aikoo esittää ehdotuksen sääntelykehyksen muuttamiseksi, jotta jo hyväksytyistä rokotteista mukautettuja uusia rokotteita voidaan hyväksyä.
·EMA ja kansalliset sääntelyviranomaiset lisäävät tutkimustyöhön ja valmistajille annettavaa tukeaan, jotta uusien rokotteiden ja uusien tuotantolinjojen hyväksymiseen tarvittava aika lyhenisi mahdollisimman paljon.
·Komissio aikoo käynnistää tutkimushankkeita, kuten VACCELERATE-hankkeen, jotta pediatriset potilaat saadaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
2.2.Rokotteiden teollisen tuotannon lisääminen
Jotta virusmuunnoksiin tarkoitettuja uusia tai mukautettuja rokotteita voitaisiin onnistuneesti ja nopeasti tuottaa suurina määrinä, EU:n toimitusketjussa tai valmistuskapasiteetissa ei saa esiintyä ongelmia.
Monia muita kuin covid-19-rokotteita valmistetaan nykyisin integroiduissa laitoksissa, joihin kuuluu useita tuotantoprosessin osia. Tuottajat kohtaavat nyt tai tulevaisuudessa pullonkauloja toimitusketjun monissa osissa. Näitä ovat raaka-aineiden ja pakkausmateriaalien saatavuus, mukaan lukien mRNA-rokotteiden lipidinanopartikkelit, asiantuntijahenkilöstö, tuotantovälineet sekä injektiopullot ja -neulat. Hajautetumpi, synkronoidumpi ja joustavampi tuotantomalli voisi auttaa näiden pullonkaulojen korjaamisessa lyhyellä aikavälillä. Euroopalla on laaja ja innovatiivinen lääke- ja kemianteollisuus, joka voi vauhdittaa näihin haasteisiin vastaamista. Olemme jo nähneet siitä myönteisiä esimerkkejä, kun yritykset lisäävät tuotantokapasiteettia kumppanuussuhteiden avulla.
Komissio aikoo edelleenkin torjua mahdollisia pullonkauloja tuotannossa sekä raaka-aineiden ja muiden rokotteiden valmistuksen olennaisten tuotantopanosten saatavuudessa. Työn perustana on käynnissä oleva kartoitus, jossa selvitetään rokotteiden nykyistä tuotantokapasiteettia Euroopassa ja laitoksia, jotka voidaan mahdollisesti ottaa rokotetuotantoon. Näitä voivat olla esimerkiksi lääkeyritykset, jotka eivät valmista rokotteita, tai eläinlääkkeiden valmistajat. Yksi teollisen mittakaavan rokotetuotantoa käsittelevän työryhmän tehtävistä on tämän tukemiseksi toimia keskitettynä palvelupisteenä kaikissa kyselyissä ja operatiivisessa tuessa.
Rokotteiden kehittäminen ja tuotanto edellyttävät erittäin pitkälle erikoistunutta ja ammattitaitoista henkilöstöä. Tämän vuoksi komissio jatkaa vahvojen osaamiskumppanuuksien rakentamista osaamissopimuksensa puitteissa.
Yksi nopeimmista tavoista lisätä tuotantoa on saada mukaan ne eurooppalaiset laitokset, joilla on saatavilla soveltuvaa kapasiteettia. Valmistus- sekä täyttö- ja viimeistelykapasiteetin lisääminen voi merkitä rokotteiden ja niihin liittyvän teknologian taustalla olevan teknisen osaamisen ja teollis- ja tekijänoikeuksien jakamista, jotta voidaan lyhentää teknologian siirtoon tarvittavaa aikaa. Komissio edistää tarvittaessa sellaisen vapaaehtoisen erityisen lupajärjestelyn perustamista, jonka avulla teknologian omistajat voivat edelleen säilyttää oikeuksien hallinnan ja samalla taata, että teknologia, osaaminen ja data jaetaan tehokkaasti laajemman valmistajien joukon kesken.
Komissio tukee tuotantoa edeltävää yritysten yhteistyötä valmistuskapasiteetin lisäämiseksi 12 . Yhteistyö olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä sellaisen tutkimusta ja kehitystä, tuotantoa tai tarjontaa koskevan erityistavoitteen saavuttamiseksi, jota yritykset eivät yksin pystyisi saavuttamaan. Komissio on valmis antamaan kilpailua edistävää oikeudellista neuvontaa rokotteiden tai hoitomuotojen tuotannossa, myös kilpailunrajoituskysymysten tilapäisissä puitteissa esitettyjen arviointiperusteiden osalta.
EU:n investoinneilla rokotteiden ja lääkkeiden huipputason tutkimus-, kehitys- ja valmistuskapasiteetin luomiseksi rakennetaan pandemioihin varautumisen ja niihin reagoinnin perustaa tulevaisuutta silmällä pitäen. Niillä myös lujitetaan terveysalan strategista riippumattomuutta ja Euroopan terveydenhuoltoalan strategista asemaa.
Edellä mainituilla toimilla edistetään EU Fab ‑hanketta, joka Euroopan tasoinen, ”aina valmis”, yhden tai useamman käyttäjän ja yhden tai useamman teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseksi. Siitä tulee ajan mittaan tulevan HERA-viranomaisen voimavara.
KESKEISET TOIMET
Komissio aikoo
·tehdä tiivistä yhteistyötä valmistajien kanssa toimitusketjujen seuraamiseksi ja todettujen tuotannon pullonkaulojen poistamiseksi,
·tukea uusia muunnoksia torjuvien lisärokotteiden valmistusta,
·kehittää erityistä vapaaehtoista lupamekanismia teknologian siirron helpottamiseksi,
·tukea tuotantovaihetta edeltävää yritysten välistä yhteistyötä,
·vahvistaa EU:n valmistuskapasiteettia kehittämällä ”EU Fab” -hanketta.
PÄÄTELMÄT
Virus muuntuu nopeasti, ja Euroopan on reagoitava samalla tavoin. Eurooppa jatkaa hyväksyttyjen rokotteiden tuotannon ja toimitusten tehostamista ja valmistautuu samalla vastaamaan muunnosten aiheuttamiin uusiin kiireellisiin riskeihin. Pysyäkseen tilanteen tasalla Eurooppa hyödyntää kriisistä tähän mennessä saatuja kokemuksia, tietoa ja opetuksia. Vaikeuksia on pystyttävä ennakoimaan varhaisemmassa vaiheessa, ongelmat on tunnistettava ja niihin on reagoitava nopeammin. Toiminnassa on koottava yhteen vahvuudet, ja julkisen ja yksityisen sektorin on toimittava ja reagoitava yhdessä. Tämä on komission tänään käynnistämän HERA Incubator ‑suunnitelman perusta ja toiminta-ajatus.
HERA Incubator ‑suunnitelmalla turvataan jatkuva tiedonvaihto ja toiminnallinen yhteistyö sääntely- ja muiden viranomaisten sekä arvo- ja toimitusketjuun osallistuvien yritysten välillä. Suunnitelmasta vastaa komissio, ja se muodostaa perustan tutkijoiden, teknologiayritysten, rokotekehittäjien, valmistajien sekä sääntely- ja muiden viranomaisten väliselle yhteistyölle.
HERA Incubator ‑suunnitelman ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että EU:lla on nopeasti käytettävissään rokotteita sellaisina määrinä, joita virusmuunnosten muodostaman uhkan torjuminen edellyttää. Koska sopivien ja toimivien uusien tai mukautettujen rokotteiden löytymiseen liittyy epävarmuutta, HERA Incubator -suunnitelmassa olisi aluksi tuettava useita samanaikaisia hankkeita lupaavimpien rokote-ehdokkaiden tunnistamiseksi ja kehittämiseksi. Tämän jälkeen olisi varmistettava sellaisen valmistuskapasiteetin saatavuus, jota uusien tai mukautettujen rokotteiden laajamittainen tuotanto edellyttää. Hyvin toimivat sisämarkkinat, joilla on häiriintymättömät toimitusketjut ja vapaa liikkuvuus, ovat tässä suhteessa edelleen olennaisen tärkeät.
HERA Incubator ‑suunnitelmaa edistäessään komissio toimii EU:n puolesta julkisen ja yksityisen sektorin välisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden, sääntelyviranomaisten sekä yritys- ja tiedemaailman kanssa ja varmistaa läpinäkyvän raportoinnin jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin suuntaan sellaisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusmääräysten puitteissa, joita tällaisen toiminnan onnistuminen edellyttää.
Koska EU:n rokotetuotanto on ratkaisevan tärkeää koko maailman rokotetarjonnan kannalta, tämän aloitteen hyödyt ulottuvat paljon EU:n rajoja kauemmas. HERA Incubator ‑aloitteen toiminta merkitsee virusmuunnosten aiheuttamaa haastetta koskevaa yhteydenpitoa ja yhteistyötä EU:n ulkoisten ja globaalien kumppaneiden kanssa, joita ovat CEPI, GAVI ja WHO. EU:n olisi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä tehtävä yhteistyötä alemman ja keskitulotason maiden kanssa, erityisesti Afrikassa, jotta voidaan tukea paikallisen valmistus- ja tuotantokapasiteetin kasvattamista.
Koska kilpailemme aikaa vastaan, riittävä rahoitus on saatava nopeasti käyttöön ja komissio on valmis hyödyntämään kaikkia sen ulottuvilla olevia keinoja, myös hätätilanteen tukivälineen kautta. HERA Incubator -suunnitelman mukainen toiminta käynnistetään välittömästi.
Komissio kehottaa 25. helmikuuta pidettävää Euroopan valtion- ja hallitusten päämiesten kokousta tukemaan HERA Incubator -suunnitelmaa ja antamaan sille selkeän toimeksiannon ja mobilisoimaan merkitykselliset kansalliset toimijat ja valmiudet tähän koordinoituun toimintaan.