(1)

Unioni on sitoutunut suojelemaan ja parantamaan ihmisten terveyttä ja torjumaan laajalle levinneitä vaarallisia sairauksia toteuttamalla rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä.

(1)

Unioni on sitoutunut ensisijaisesti suojelemaan ja parantamaan ihmisten terveyttä ehkäisemällä tauteja ja torjumalla vaarallisia sairauksia toteuttamalla rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, arviointiin, niistä tiedottamiseen, valmiuden kohentamiseen, varhaisvaroituksen antamiseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä.

(2 a)

Kansanterveyteen olisi sovellettava kokonaisvaltaista lähestymistapaa, jotta tehokkaat terveydenhuoltojärjestelmät olisivat kaikkien saatavilla. Keskuksen tehtäväksi olisi annettava merkittävien ei-tarttuvien tautien välisten yhteyksien tunnistaminen ja seuranta, jotta voidaan arvioida tartuntatautien vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmiin yleensä ja sairauksien yhteisesiintymisen vaikutusta terveystuloksiin, kuten on havaittu covid-19-pandemian aikana. Koska keskuksella on laaja kokemus tartuntatautien seurannasta unionin tasolla ja koska keskuksella on tiedonkeruuväline (TESSy) ja yhteyksiä sekä tartuntataudeista että ei-tarttuvista taudeista vastaaviin kansallisiin kansanterveyselimiin, se on ainutlaatuisessa asemassa antamaan kattavaa kansanterveystietoa, jota voidaan käyttää toimintapolitiikkaa koskevassa päätöksenteossa.

(3)

Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ”WHO”, julisti 11 päivänä maaliskuuta 2020 uuden koronaviruksen aiheuttaman covid-19-epidemian pandemiaksi. Pandemian torjumisessa kohdatut haasteet ovat osoittaneet, että keskuksen roolia terveyskriiseihin valmistautumista ja reagointia koskevissa EU:n puitteissa olisi vahvistettava.

(3)

Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ”WHO”, julisti 11 päivänä maaliskuuta 2020 uuden koronaviruksen aiheuttaman covid-19-epidemian pandemiaksi. Pandemian torjumisessa etenkin ei-tarttuvia tauteja sairastavien osalta kohdatut haasteet ja unionin reagoinnissa tältä osin havaitut tehokkuuspuutteet ovat osoittaneet, että terveyskriiseihin valmistautumista ja reagointia koskevia EU:n puitteita olisi vahvistettava ja laajennettava, jotta voidaan paremmin hyödyntää potentiaalia, joka liittyy unionin ja jäsenvaltioiden kapasiteettiin reagoida tuleviin pandemioihin .

(3 a)

Euroopan oikeusasiamiehen strategisessa tutkimuksessa OI/3/2020/TE 5 päivänä helmikuuta 2021 tekemässä päätöksessä todettiin merkittäviä tehokkuuspuutteita keskuksen toimissa covid-19-pandemian yhteydessä. Keskuksen tiedonkeruujärjestelmä johtaa siihen, että tiedot eivät ole ajantasaisia, täydellisiä ja vertailukelpoisia, ja vaikuttaa siten keskuksen mallintamis- ja ennustepotentiaaliin, näiden tietojen avoimuuden tasoon ja tapaan, jolla ne välitetään yleisölle. Näitä puutteita olisi käsiteltävä tässä asetuksessa muun muassa sen varmistamiseksi, että koordinointia ja epidemiologista seurantaa parannetaan, että keskuksen toimista tiedotetaan hyvissä ajoin ja että toimet ovat avoimempia.

(3 b)

Keskuksen kapasiteetti suorittaa uusia tehtäviä on riippuvainen unionilta saatavilla olevan rahoitustuen tasosta sekä käytettävissä olevista sisäisistä ja ulkoisista henkilöresursseista. Keskus tarvitsee enemmän rahoitusta ja työntekijöitä voidakseen suorittaa sille covid-19-pandemian seurauksena annetut uudet tehtävät. Tällaisia uusia resursseja ei voida saada keskukselle ainoastaan tilapäisistä hankekohtaisista varoista, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/522  (1 a) (EU4Health-ohjelma) mukaisesti osoitetuista varoista, eivätkä keskukselle kauden 2021–2027 monivuotisessa rahoituskehyksessä jo myönnetyt varat ole riittävät. Siksi on tärkeää, että keskuksen rahoitusta ja henkilöstöä lisätään mahdollisimman pian.

(3 c)

Väestön yleisen terveydentilan parantaminen tauteja ehkäisemällä auttaa vähentämään altistumista tuleville tartuntatautiesiintymille. Olisi edistettävä synergioita muiden unionin terveysaloitteiden, kuten EU:n syöväntorjuntasuunnitelman, tai unionin välineiden, kuten EU4Health-ohjelman, kanssa.

(3 d)

Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden nopea väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää soveltaa yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin.

(5)

Sen vuoksi tällä asetuksella laajennetaan keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa tieteellistä asiantuntemusta ja tukea rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemiseen, niihin valmistautumiseen ja reagointiin sekä niiden torjumiseen liittyviä toimia unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen EU …/… (10) mukaisesti [ISC/2020/12524].

(5)

Sen vuoksi tällä asetuksella laajennetaan keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa perusteellista ja riippumatonta tieteellistä asiantuntemusta ja tukea rajat ylittävien vakavien terveysuhkien , mukaan lukien tartuntatautien vaikutus merkittäviin ei-tarttuviin tauteihin ja erityisesti niiden välinen vuorovaikutus, ehkäisemiseen, niihin valmistautumiseen ja reagointiin sekä niiden torjumiseen liittyviä toimia unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen EU …/… (10) mukaisesti [ISC/2020/12524].

(6)

Keskukselle olisi annettava tehtäväksi epidemiologisen tiedon hankkiminen ja analysointi, epidemiologinen mallinnus, ennakointi ja ennustaminen sekä riskinarvioinnit ja suositukset, joissa esitetään vaihtoehtoja tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa varten. Sen toimien olisi oltava yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisia, ja niissä olisi otettava huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön välinen vuorovaikutus. Keskuksen olisi seurattava kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia reagoida tartuntatautien uhkiin, koska tällä tiedolla on tärkeä merkitys kansallisten valmius- ja reagointisuunnitelmien laatimisessa. Keskuksen olisi tuettava asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien tartuntatauteihin liittyvien toimien täytäntöönpanoa, laadittava hoitoon ja hallintaan liittyviä ohjeita viimeisimmän näytön perusteellisen arvioinnin pohjalta, tuettava epidemioihin ja taudinpurkauksiin reagointia jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, mukaan lukien kenttätoimet, sekä toimitettava yleisölle nopeasti objektiivista, luotettavaa ja helposti saatavilla olevaa tietoa tartuntataudeista. Keskuksen olisi myös otettava käyttöön selkeät menettelyt kolmansien maiden kansanterveysalan toimijoiden ja kansanterveysalalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa tehtävää yhteistyötä varten ja siten edistettävä EU:n sitoutumista kumppaneiden valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen.

(6)

Keskukselle olisi annettava tehtäväksi oikea-aikaisen epidemiologisen tiedon hankkiminen ja analysointi, epidemiologinen mallinnus, ennakointi ja ennustaminen sekä riskinarvioinnit ja suositukset, joissa esitetään vaihtoehtoja tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa varten. Sen toimien olisi oltava yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisia, ja niissä olisi otettava huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön välinen vuorovaikutus , koska useat taudinpurkaukset ovat peräisin zoonooseista . Keskuksen olisi seurattava , arvioitava ja tuettava kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia reagoida tartuntatautien uhkiin, koska tällä tiedolla on tärkeä merkitys kansallisten valmius- ja reagointisuunnitelmien laatimisessa , jotta jäsenvaltiot voivat parantaa terveydenhuoltojärjestelmiensä kapasiteettia. Tällaisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä suosituksia politiikkatoimiksi, jotka liittyvät tartuntatautien terveydenhuoltopalveluille ja terveydenhoidolle aiheuttamien vaikutusten lieventämiseen, erityisesti merkittäviä ei-tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden tilanteen kannalta. Jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteetin seurannan olisi perustuttava yhteisiin indikaattoreihin ja määritelmiin vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Keskuksella olisi oltava oikeus järjestää säännöllisiä käyntejä jäsenvaltioihin arvioidakseen terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia hallita terveyskriisejä ja tehdä satunnaistarkastuksia jäsenvaltioissa valmius- ja reagointisuunnitelmien todentamiseksi . Keskuksen olisi tuettava asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien tartuntatauteihin liittyvien toimien täytäntöönpanoa, laadittava hoitoon ja hallintaan liittyviä ohjeita viimeisimmän näytön perusteellisen arvioinnin pohjalta, tuettava epidemioihin ja taudinpurkauksiin reagointia jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, mukaan lukien kenttätoimet ja henkilöstön koulutus , sekä toimitettava yleisölle nopeasti objektiivista, luotettavaa ja helposti saatavilla olevaa tietoa tartuntataudeista. Keskuksen olisi myös otettava käyttöön selkeät menettelyt kolmansien maiden kansanterveysalan toimijoiden ja kansanterveysalalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa tehtävää yhteistyötä varten ja siten edistettävä EU:n sitoutumista kumppaneiden valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen.

(7)

Jotta jäsenvaltiot voivat tukea tehokkaasti keskuksen työtä ja varmistaa sen toimeksiannon toteutumisen, niille olisi annettava tehtäväksi toimittaa keskukselle tietoa tartuntatautien ja muiden erityisten terveysnäkökohtien, kuten mikrobilääkeresistenssin ja terveydenhoitoon liittyvien infektioiden, jotka liittyvät tartuntatauteihin, seurannasta sekä keskuksen toimeksiantoon liittyviä tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa, ilmoittaa keskukselle kaikista rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista , tiedottaa valmius- ja reagointisuunnitelmista ja terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteetista , antaa asiaankuuluvaa tietoa , josta voi olla hyötyä toimien koordinoinnissa , sekä yksilöidä toimivaltaiset elimet ja kansanterveysalan asiantuntijat , jotka ovat käytettävissä avustamaan unionia terveysuhkiin liittyvissä toimissa .

(7)

Oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuus on edellytys sille, että keskus voi toteuttaa nopeita riskinarviointeja, mukaan lukien epidemiologinen mallintaminen ja epidemiologisten ennusteiden laatiminen. Jotta jäsenvaltiot voivat tukea tehokkaasti keskuksen työtä ja varmistaa sen toimeksiannon toteutumisen, niille olisi annettava tehtäväksi toimittaa keskukselle oikea-aikaisesti vertailukelpoista ja korkealaatuista tietoa tartuntatautien , kuten hivin, hepatiitti B:n ja C:n ja tuberkuloosin, ja muiden erityisten terveysnäkökohtien, kuten mikrobilääkeresistenssin ja terveydenhoitoon liittyvien infektioiden, seurannasta ja niiden vaikutuksesta merkittäviin ei-tarttuviin tauteihin, myös psyykkisiin sairauksiin. Jäsenvaltioiden olisi annettava keskuksen toimeksiantoon liittyviä tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa, ilmoitettava keskukselle kaikista rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja tiedotettava valmius- ja reagointisuunnitelmista ja terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteetista . Jotta vältetään toimien päällekkäisyys ja toisistaan eroavat suositukset , keskuksen ja jäsenvaltioiden olisi sovittava aikatauluista , tapausmäärittelyistä, indikaattoreista, standardeista, protokollista ja menettelyistä ja keskuksen , WHO:n ja kansallisten virastojen olisi vaihdettava tietoja sujuvasti .

(7 a)

Komission olisi yhteistyössä keskuksen, Euroopan ympäristökeskuksen, Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan elintarvikeviraston kanssa edistettävä ympäristöön, ilmastoon ja elintarvikkeisiin liittyvien tekijöiden aiheuttamien riskien analysoinnin ja arvioinnin järjestelmällistä integroimista epidemiologiseen seurantaan, ottaen huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien heikkoudet ja haavoittuvien väestöryhmien keskittymisen, jotta voidaan pyrkiä kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan tartuntatautien ehkäisyssä ja varhaisessa havaitsemisessa. Tähän tarkoitukseen olisi käytettävä olemassa olevia välineitä, kuten ilmaston ja terveyden eurooppalaista seurantakeskusta, ja kehitteillä olevia välineitä, kuten terveysuhkiin varautumisesta ja reagoimisesta vastaavaa EU:n viranomaista (HERA).

(8)

Unionin valmius- ja reagointisuunnittelutoimien parantamiseksi keskuksen erikoistuneiden verkostojen toimintaa ja verkostoitumistoimia olisi laajennettava vastaamaan asetuksen (EU) …/…. soveltamisalaa [julkaisutoimisto: lisätään viite asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tältä osin keskuksen olisi koordinoitava ja tarjottava teknistä ja tieteellistä asiantuntemusta komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaisten koordinointielinten kanssa erikoistuneiden verkostojen kautta, mukaan lukien äskettäin perustetut laboratorioiden verkosto ja verensiirtojen, elinsiirtojen ja hedelmöityshoitojen alan verkosto .

(8)

Unionin valmius- ja reagointisuunnittelutoimien parantamiseksi keskuksen erikoistuneiden verkostojen toimintaa ja verkostoitumistoimia olisi laajennettava vastaamaan asetuksen (EU) …/…. soveltamisalaa [julkaisutoimisto: lisätään viite asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tältä osin keskuksen olisi koordinoitava ja tarjottava teknistä ja tieteellistä asiantuntemusta komissiolle , jäsenvaltioille ja terveysturvakomitealle toimivaltaisten koordinointielinten kanssa erikoistuneiden verkostojen kautta, mukaan lukien kannustamalla yhteistyötä unionin äskettäin perustetussa laboratorioiden verkostossa ja verensiirtojen, elinsiirtojen ja hedelmöityshoitojen alan verkostossa .

(9)

Jotta voidaan tehostaa tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa unionissa, keskukselle olisi annettava tehtäväksi jatkokehittää digitaalisia alustoja ja sovelluksia, jotka tukevat epidemiologista seurantaa unionin tasolla, mahdollistavat esimerkiksi tekoälyn kaltaisen digitaaliteknologian käytön datan kokoamisessa ja analysoinnissa ja tarjoavat jäsenvaltioille teknistä ja tieteellistä neuvontaa integroitujen epidemiologisten seurantajärjestelmien perustamisessa. Tällaisia digitaalisia alustoja ja sovelluksia olisi kehitettävä EU:n data-avaruudesta saatavan tiedon avulla, ja ne olisi integroitava tulevaan eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen, josta säädetään unionin lainsäädännössä.

(9)

Jotta voidaan tehostaa tartuntatautien , niiden ja merkittävien ei-tarttuvien tautien välisen vuorovaikutuksen ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa sekä testauksen ja hoidon seurantaa unionissa, keskukselle olisi annettava tehtäväksi jatkokehittää suojattuja ja yhteentoimivia digitaalisia alustoja ja sovelluksia, jotka tukevat epidemiologista seurantaa unionin tasolla, mahdollistavat esimerkiksi tekoälyn ja tietokonemallintamisen ja -simuloinnin kaltaisen digitaaliteknologian käytön datan kokoamisessa ja analysoinnissa ja tarjoavat jäsenvaltioille teknistä ja tieteellistä neuvontaa integroitujen epidemiologisten seurantajärjestelmien perustamisessa. Tällaisia digitaalisia alustoja ja sovelluksia olisi kehitettävä EU:n data-avaruudesta saatavan tiedon avulla, ja ne olisi integroitava tulevaan eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen, josta säädetään unionin lainsäädännössä.

(10)

Jotta voidaan vahvistaa unionin ja jäsenvaltioiden kapasiteettia arvioida epidemiologista tilannetta ja tehdä tarkka arvio riskeistä ja toimista, keskuksen olisi seurattava tartuntatautien suuntauksia ja raportoitava niistä, tuettava ja helpotettava näyttöön perustuvia vastatoimia, laadittava suosituksia tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien parantamiseksi kansallisella ja unionin tasolla, seurattava ja arvioitava kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa , ottaen huomioon sukupuolten tasa-arvo, määritettävä erityistoimia tarvitsevat riskiryhmät, analysoitava taudin ilmaantuvuuden ja yhteiskunnallisten ja ympäristötekijöiden suhdetta. tunnistettava tartuntatautien tarttumisen ja taudin vaikeuden riskitekijät sekä määriteltävä tutkimustarpeet ja -painopisteet. Keskuksen olisi työskenneltävä seurantaa varten nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden kanssa ja muodostettava verkosto, joka antaa keskukselle strategista neuvontaa näissä kysymyksissä ja edistää mahdollistavien sektoreiden hyödyntämistä, kuten EU:n data-avaruuden ja -palvelujen käyttöä.

(10)

Jotta voidaan vahvistaa unionin ja jäsenvaltioiden kapasiteettia arvioida epidemiologista tilannetta ja tehdä tarkka arvio riskeistä ja toimista, keskuksen olisi ehdottamiensa ja tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen kehitettyjen yhteisten indikaattoreiden pohjalta tunnistettava uudet terveysuhkat, seurattava tartuntatautien suuntauksia ja raportoitava niistä, tuettava , koordinoitava ja helpotettava näyttöön perustuvia vastatoimia, laadittava suosituksia tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien parantamiseksi kansallisella ja unionin tasolla, seurattava , arvioitava ja tuettava jäsenvaltioita, jotta saavutettaisiin kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteetin ylöspäin suuntautuva lähentyminen tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä , hoidossa ja leviämisen hillitsemisessä , ottaen huomioon sukupuolten tasa-arvo, määritettävä erityistoimia tarvitsevat riskiryhmät, analysoitava taudin ilmaantuvuuden ja yhteiskunnallisten , ympäristöllisten ja ilmastotekijöiden suhdetta , tarkasteltava sairauksien yhteisesiintymisen vaikutusta potilaisiin, joilla on tartuntatauteja, ja heidän hoitoonsa, tunnistettava tartuntatautien tarttumisen ja taudin vaikeuden riskitekijät sekä määriteltävä tutkimustarpeet ja -painopisteet. Keskuksen olisi työskenneltävä seurantaa varten nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden kanssa ja muodostettava verkosto, joka antaa keskukselle strategista neuvontaa näissä kysymyksissä ja edistää mahdollistavien sektoreiden hyödyntämistä, kuten EU:n data-avaruuden ja -palvelujen käyttöä.

(11)

Keskuksen olisi autettava vahvistamaan unionin sisäisiä valmiuksia diagnosoida, havaita, tunnistaa ja luokitella tartunnantekijöitä, jotka voivat uhata kansanterveyttä, varmistamalla unionin vertailulaboratorioiden verkoston toiminta asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään viite asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]] mukaisesti. Kyseinen verkosto vastaa hyvien käytäntöjen edistämisestä ja diagnosoinnin, testausmenetelmien ja testien käytön yhdenmukaistamisesta, jotta voidaan varmistaa tautien yhdenmukainen seuranta, niistä ilmoittaminen ja raportoiminen sekä parantaa testauksen ja seurannan laatua.

(11)

Keskuksen olisi autettava vahvistamaan unionin sisäisiä valmiuksia diagnosoida, havaita, tunnistaa ja luokitella tartunnantekijöitä, jotka voivat uhata kansanterveyttä, varmistamalla unionin vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston integroitu toiminta asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään viite asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]] mukaisesti. Kyseinen verkosto vastaa hyvien käytäntöjen edistämisestä ja diagnosoinnin, testausmenetelmien , nykyisiä ja innovatiivisia menettelyjä koskevan koulutuksen ja testien käytön yhdenmukaistamisesta, jotta voidaan varmistaa tautien yhdenmukainen seuranta, niistä ilmoittaminen ja standardoitu raportoiminen sekä parantaa testauksen ja seurannan laatua.

(12)

Tartuntatautien aiheuttamien rajat ylittävien terveysuhkien tapauksessa jäsenvaltioiden veri- ja elinsiirtopalvelut voivat tarjota keinon luovuttajaväestön nopeaan testaamiseen ja koko väestön altistumisen ja immuniteetin arvioimiseen. Jotta näillä palveluilla voidaan varmistaa, että ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta, keskuksen on tehtävä nopeita riskinarviointeja . Tällaiset riskinarvioinnit muodostavat perustan toimenpiteiden asianmukaiselle mukauttamiselle ja ihmisestä peräisin olevien aineiden laatuvaatimuksille ja turvallisuudelle. Sen vuoksi keskuksen olisi perustettava kansallisten veri- ja elinsiirtopalvelujen ja niistä vastaavien viranomaisten verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

(12)

Tartuntatautien aiheuttamien rajat ylittävien terveysuhkien tapauksessa jäsenvaltioiden veri- ja elinsiirtopalvelut voivat tarjota keinon luovuttajaväestön nopeaan testaamiseen ja koko väestön altistumisen ja immuniteetin arvioimiseen. Jotta näillä palveluilla voidaan varmistaa, että ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta, keskuksen on tehtävä nopea, kattava ja tarkka riskinarviointi . Tällaiset riskinarvioinnit muodostavat perustan toimenpiteiden asianmukaiselle mukauttamiselle ja ihmisestä peräisin olevien aineiden laatuvaatimuksille ja turvallisuudelle. Sen vuoksi keskuksen olisi perustettava veren- ja elinsiirron ja hedelmöityshoidon kattava ihmisestä peräisin olevien aineiden mikrobiologista turvallisuutta käsittelevien kansallisten palvelujen ja niistä vastaavien viranomaisten verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

(13)

Jotta voitaisiin vähentää epidemioiden esiintymistä ja lisätä tartuntatautien ehkäisykapasiteettia unionissa, keskuksen olisi luotava tartuntatautien ennaltaehkäisyä koskevat puitteet, joissa käsitellään esimerkiksi rokotuksella estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, terveyskasvatusta, terveysosaamista ja käyttäytymisen muutoksia.

(13)

Jotta voitaisiin vähentää epidemioiden esiintymistä ja lisätä tartuntatautien ehkäisykapasiteettia unionissa, keskuksen olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa niiden kokemusten ja tilanteen huomioon ottamiseksi luotava tartuntatautien ennaltaehkäisyä koskevat puitteet, joissa käsitellään esimerkiksi rokotuksella estettäviä tauteja, rokotevastaisuutta, tartuntareittejä koskevaa tietoisuutta, mikrobilääkeresistenssiä, terveyskasvatusta, terveysosaamista , terveyseroja ja tautien torjuntaa, käyttäytymisen muutoksia sekä yhteyksiä merkittäviin ei-tarttuviin tauteihin. Keskuksen olisi annettava jäsenvaltioille suuntaviivoja ja seurattava näiden puitteiden täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa.

(14)

Keskuksen olisi parannettava kansallisen ja unionin tason valmius- ja reagointikapasiteettia tarjoamalla tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta jäsenvaltioille ja komissiolle. Tässä yhteydessä keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa toteutettava erinäisiä toimia, mukaan lukien unionin ja kansallisen tason valmius- ja suunnitelmien sekä valmiuksien seuranta- ja arviointikehysten laatiminen, annettava suosituksia taudinpurkausten ehkäisyyn, niihin valmistautumiseen ja reagointiin liittyvästä kapasiteetista sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamisesta. Keskuksen olisi laajennettava tiedonkeruuta ja tiedon analysointia epidemiologisen seurannan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien, epidemiatilanteiden kehittymisen ja epätavallisten epidemioiden tai alkuperältään tuntemattomien uusien tautien osalta, mukaan lukien kolmannet maat, patogeenien molekyylirakennetta koskevat tiedot ja terveydenhuoltojärjestelmistä saatava data. Tätä varten keskuksen olisi varmistettava asianmukaiset tietokokonaisuudet sekä menettelyt, joilla helpotetaan kuulemista ja tietojen siirtoa ja saantia, suoritetaan unionin tason ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden tieteellinen ja tekninen arviointi ja mahdollistetaan yhteistyö tietoja keräävien virastojen, toimivaltaisten elinten ja organisaatioiden kanssa.

(14)

Keskuksen olisi parannettava kansallisen ja unionin tason valmius- ja reagointikapasiteettia tarjoamalla tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta jäsenvaltioille ja komissiolle. Tässä yhteydessä keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa toteutettava erinäisiä toimia, mukaan lukien unionin valmius- ja reagointisuunnitelmien laatiminen ja osallistuminen kansallisen tason valmius- ja reagointisuunnitelmien kehittämiseen sekä valmiuksien seuranta- ja arviointikehysten laatiminen, annettava suosituksia taudinpurkausten ehkäisyyn, niihin valmistautumiseen ja reagointiin liittyvästä kapasiteetista sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamisesta muun muassa tarjoamalla koulutusta ja jakamalla parhaita käytäntöjä . Keskuksen olisi laajennettava tiedonkeruuta ja tiedon analysointia epidemiologisen seurannan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien, epidemiatilanteiden kehittymisen ja epätavallisten epidemioiden tai alkuperältään tuntemattomien uusien tautien osalta, mukaan lukien kolmannet maat, patogeenien molekyylirakennetta koskevat tiedot ja terveydenhuoltojärjestelmistä saatava data sekä tartuntatautien ja merkittävien ei-tarttuvien tautien välisestä vuorovaikutuksesta saatava data . Tätä varten keskuksen olisi varmistettava asianmukaiset tietokokonaisuudet sekä menettelyt, joilla helpotetaan kuulemista ja suojattua tietojen siirtoa ja saantia, suoritetaan unionin tason ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden tieteellinen ja tekninen arviointi ja mahdollistetaan yhteistyö WHO:n, asiaankuuluvien tietoja keräävien unionin virastojen, toimivaltaisten elinten ja organisaatioiden kanssa.

(15)

Asetuksessa …/… [julkaisutoimisto: lisätään viittaus asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]] säädetään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, jonka avulla voidaan antaa unionin tasolla varoituksia rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja jonka toiminnasta keskus vastaa jatkossakin. Koska nykyaikaisilla teknologioilla voidaan merkittävästi tukea vakavien uhkien torjuntaa ja hillitä ja pysäyttää epidemioita, keskuksen olisi pyrittävä päivittämään tätä järjestelmää, jotta voidaan käyttää tekoälyteknologioita sekä yhteentoimivia ja henkilötietoja suojaavia digitaalisia välineitä, kuten mobiilisovelluksia, joiden toiminnoilla voidaan jäljittää riskissä olevia henkilöitä.

(15)

Asetuksessa …/… [julkaisutoimisto: lisätään viittaus asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]] säädetään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, jonka avulla voidaan antaa unionin tasolla varoituksia rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja jonka toiminnasta keskus vastaa jatkossakin. Koska nykyaikaisilla teknologioilla voidaan merkittävästi tukea vakavien uhkien torjuntaa ja hillitä ja pysäyttää epidemioita, keskuksen olisi pyrittävä päivittämään tätä järjestelmää, jotta voidaan käyttää tekoälyteknologioita, suurteholaskentaa, kliinisiä ”in silico” -tutkimuksia ja ”digitaalinen kaksonen” -teknologioita sekä yhteentoimivia ja henkilötietoja suojaavia digitaalisia välineitä, kuten mobiilisovelluksia, joiden toiminnoilla voidaan jäljittää riskissä olevia henkilöitä , lievennettäessä samalla riskejä, jotka liittyvät muun muassa painottuneisiin tietokokonaisuuksiin, puutteelliseen järjestelmäsuunnitteluun, laadukkaan tiedon puutteeseen ja liialliseen riippuvuuteen automaattisesta päätöksenteosta, ja otettaessa huomioon, että on tärkeää ottaa käyttöön takeita näiden riskien lieventämiseksi tekoälyteknologioiden suunnittelu- ja käyttöönottovaiheiden aikana .

(16)

Keskuksen olisi luotava asianmukaiset valmiudet tukea kansainvälisiä ja kentällä toteutettavia vastatoimia asetuksen …/… [julkaisutoimisto: lisätään viite asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]] mukaisesti. Näiden valmiuksien avulla keskuksen pitäisi voida ottaa käyttöön avustusryhmiä, joista käytetään nimitystä ”EU:n terveysalan erityistyöryhmät”, ja lähettää niitä avustamaan taudinpurkauksiin liittyvissä paikallisissa vastatoimissa. Keskuksen olisi sen vuoksi varmistettava, että sillä on kapasiteettia toteuttaa toimeksiantoja jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja antaa suosituksia terveysuhkiin reagoimisesta. Näitä ryhmiä voidaan lähettää toteuttamaan tehtäviä myös unionin pelastuspalvelumekanismin kautta EU:n hätäavun koordinointikeskuksen tuella. Keskuksen olisi myös tuettava valmiuskapasiteetin vahvistamista kolmansissa maissa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, jotta voidaan puuttua rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin.

(16)

Keskuksen olisi luotava asianmukaiset valmiudet tukea kansainvälisiä , alueiden välisiä ja kentällä toteutettavia vastatoimia asetuksen …/… [julkaisutoimisto: lisätään viite asetukseen SCBTH [ISC/2020/12524]] mukaisesti. Näiden valmiuksien avulla keskuksen pitäisi voida ottaa käyttöön avustusryhmiä, joista käytetään nimitystä ”EU:n terveysalan erityistyöryhmät”, ja lähettää niitä avustamaan taudinpurkauksiin liittyvissä paikallisissa vastatoimissa ja keräämään kenttätietoja . Keskuksen olisi sen vuoksi varmistettava, että sillä on pysyvää kapasiteettia toteuttaa toimeksiantoja jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja antaa suosituksia terveysuhkiin reagoimisesta. Näitä ryhmiä voidaan lähettää toteuttamaan tehtäviä myös unionin pelastuspalvelumekanismin kautta EU:n hätäavun koordinointikeskuksen tuella. Keskuksen olisi myös tuettava valmiuskapasiteetin vahvistamista kolmansissa maissa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, jotta voidaan puuttua rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin.

(17)

Jotta keskus voi antaa apua unionin sisällä tai unioniin leviäviin taudinpurkauksiin liittyvissä toimissa, sen on määrä luoda puitteet EU:n terveysalan erityistyöryhmän käyttöön ottamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (11) mukaisesti ja helpottaa unionin kenttätoiminnan asiantuntijoiden osallistumista kansainvälisiin avustusryhmiin unionin pelastuspalvelumekanismin tukena. Keskuksen olisi parannettava henkilöstönsä ja unionin, ETA:n jäsenvaltioiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 233/2014 (12) tarkoitettujen Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden ja EU:n kumppanimaiden asiantuntijoiden valmiuksia osallistua tehokkaasti kenttäoperaatioihin ja kriisinhallintaan.

(17)

Jotta keskus voi antaa apua unionin sisällä tai unioniin leviäviin taudinpurkauksiin liittyvissä toimissa, sen on määrä luoda pysyvä EU:n terveysalan erityistyöryhmä ja puitteet sen käyttöön ottamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (11) mukaisesti ja helpottaa unionin kenttätoiminnan asiantuntijoiden osallistumista kansainvälisiin avustusryhmiin unionin pelastuspalvelumekanismin tukena ja koordinoiden tiiviisti sen kanssa . Keskuksen olisi parannettava henkilöstönsä ja unionin, ETA:n jäsenvaltioiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 233/2014 (12) tarkoitettujen Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden ja EU:n kumppanimaiden asiantuntijoiden valmiuksia osallistua tehokkaasti kenttäoperaatioihin ja kriisinhallintaan. Tämän vuoksi keskuksen olisi kehitettävä tunnustetun asiantuntemuksen tasoja koskevat puitteet.

(17 a)

Jäsenvaltioiden, komission ja keskuksen olisi yksilöitävä sekä tartuntatautien että ei-tarttuvien tautien alojen tunnustetut toimivaltaiset elimet ja kansanterveysasiantuntijat, jotka ovat käytettävissä avustamaan unionin reagoimisessa terveysuhkiin. Nämä asiantuntijat ja sidosryhmät, mukaan lukien kansalaisyhteiskunnan järjestöt, olisi otettava rakenteellisesti mukaan keskuksen kaikkiin toimiin ja näiden olisi osallistuttava sen neuvonta- ja päätöksentekoprosesseihin. Olisi varmistettava, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin.

(17 b)

Vahvan Euroopan terveysunionin luomiseksi keskuksen olisi helpotettava yhteistyön lisäämistä ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa muiden unionin toimielinten ja virastojen kanssa, mukaan lukien tuleva HERA, ja varmistettava lähestymistapojen koordinointi sekä minimoitava toimien päällekkäisyys.

(17 c)

Keskuksen olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä kansanterveyden alan toimivaltaisten elinten, kansainvälisten järjestöjen ja erityisesti WHO:n kanssa.

(17 d)

Keskuksen olisi tiedotettava tehokkaasti ja avoimesti yleisölle tunnetuista ja uusista terveysriskeistä. Keskuksen olisi julkaistava oikea-aikaisesti terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia koskevat tieteelliset tutkimukset, yleiskatsaukset, selvitykset, raportit, nopeat riskinarvioinnit ja arvioinnit avoimuuden lisäämiseksi. Keskuksen olisi tältä osin käsiteltävä avoimuuteen liittyviä kysymyksiä, kuten strategiseen tutkimukseen OI/3/2020/TE sisältyvässä Euroopan oikeusasiamiehen 5 päivänä helmikuuta 2021 tekemässä päätöksessä todetaan.

(17 e)

(18)

Keskukseen sovellettavien säännösten vaikuttavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on aiheellista säätää, että komissio arvioi säännöllisesti sen toimintaa.

(18)

Keskukseen sovellettavien säännösten vaikuttavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on aiheellista säätää, että komissio arvioi vuosittain sen toimintaa.

(19)

Tässä asetuksessa keskukselle ei pitäisi siirtää sääntelyvaltuuksia.

(19)

Tässä asetuksessa keskukselle ei pitäisi siirtää sääntelyvaltuuksia. Keskuksella olisi kuitenkin oltava laajat koordinointivaltuudet ja valtuudet antaa suosituksia unionin, kansallisella ja alueiden välisellä tasolla selkeiden ja yhtenäisten tieteeseen perustuvien ehdotusten muodossa.

(20 a)

Terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi keskuksen olisi turvattava ja taattava se, että sen käsittelytoimissa noudatetaan tietosuojaperiaatteita, jotka koskevat lainmukaisuutta, kohtuullisuutta, läpinäkyvyyttä, käyttötarkoitussidonnaisuutta, tietojen minimointia, täsmällisyyttä, säilytyksen rajoittamista, eheyttä ja luottamuksellisuutta. Keskuksen olisi sille tässä asetuksessa annettujen uusien tehtävien osalta toteutettava erityisiä toimenpiteitä sellaisten riskien minimoimiseksi, joita voi syntyä useista lähteistä saatujen painottuneiden tai puutteellisten tietojen siirron vuoksi, sekä vahvistettava menettelyt tietojen laadun tarkistamista varten. Keskuksen olisi noudatettava tarkasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725  (1 a) 27 artiklassa vahvistettuja tietosuojaperiaatteita ja määriteltävä asianmukaiset tekniset ja organisaatioon liittyvät turvallisuustoimenpiteet kyseisen asetuksen 33 artiklan mukaisesti.

(20 b)

Euroopan tietosuojavaltuutetun vastuulla olisi oltava valvoa sellaisten tämän asetuksen säännösten soveltamista, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden perusoikeuksien ja -vapauksien suojelua keskuksen suorittaman henkilötietojen käsittelyn yhteydessä, ja varmistaa niiden soveltaminen sekä antaa ohjeita keskukselle ja rekisteröidyille kaikista henkilötietojen käsittelyä koskevista seikoista. Jos henkilötietojen käsittely ei ole keskuksen toiminnan kannalta tarpeen, olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan anonyymien tietojen käyttö tietojen minimoinnin periaatteen mukaisesti. Jos anonymisointi ei mahdollistaisi käsittelyn erityistarkoituksen saavuttamista, tiedot olisi pseudonymisoitava. Jos tämän asetuksen soveltamiseksi on tarpeen käsitellä henkilötietoja, tällainen käsittely olisi tehtävä henkilötietojen suojaa koskevan unionin oikeuden mukaisesti. Kaikki tähän asetukseen perustuva henkilötietojen käsittely olisi toteutettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679  (1 a) , asetuksen (EU) 2018/1725 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/58/EY  (1 b) mukaisesti. Tämä asetus ei saisi vaikuttaa asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin 2002/58/EY mukaisiin jäsenvaltioiden velvoitteisiin.

(20 c)

Asiaankuuluvan tietosuojalainsäädännön noudattamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat henkilötietojen käsittelyn piiriin kuuluvien rekisteröityjen ryhmien ja käsiteltävien henkilötietojen luokkien vahvistamista sekä kuvausta erityistoimenpiteistä asianomaisten rekisteröityjen oikeuksien ja vapauksien turvaamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa  (1 a) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(22)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laajentaa keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia vakavien terveysuhkien torjumiseksi unionissa, vaan ne voidaan terveysuhkien rajatylittävän luonteen ja nopeiden, koordinoitujen ja yhdenmukaisten toimien tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(22)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laajentaa keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia vakavien terveysuhkien torjumiseksi unionissa, vaan ne voidaan terveysuhkien rajatylittävän luonteen ja uusia ilmeneviä terveysuhkia koskevien nopeiden, paremmin koordinoitujen ja yhdenmukaisten toimien tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

1 a)

3)

”erikoistuneella verkostolla” mitä tahansa tauteja, terveysnäkökohtia tai kansanterveystehtäviä koskevaa verkostoa, jolla varmistetaan jäsenvaltioiden koordinoivien toimivaltaisten elinten yhteistyö;

3)

”erikoistuneella verkostolla” mitä tahansa tauteja, erityisiä terveysnäkökohtia tai kansanterveystehtäviä koskevaa verkostoa, jota keskus tukee ja koordinoi ja jolla on tarkoitus varmistaa jäsenvaltioiden koordinoivien toimivaltaisten elinten yhteistyö;

4 a)

a)

hakee, kerää, kokoaa, arvioi ja levittää asiaankuuluvia tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa ottaen huomioon uusimmat teknologiat;

a)

hakee, kerää, kokoaa, arvioi ja levittää asiaankuuluvia tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa ottaen huomioon uusimmat saatavilla olevat teknologiat , mukaan lukien tekoäly ;

a a)

kehittää tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen asiaankuuluvia yhteisiä indikaattoreita standardoituja tiedonkeruumenettelyjä ja riskinarviointeja sekä tartuntatautien hallinnan ylöspäin suuntautuvaa jäsenvaltioissa tapahtuvaa lähentymistä varten;

a b)

vahvistaa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen aikataulut ja menettelyt tietojen vaihtamiseksi h a alakohdassa tarkoitetuista merkittävistä ei-tarttuvista taudeista ja tarvittavat indikaattorit kyseisessä alakohdassa tarkoitettujen vaikutusten arvioimiseksi;

b)

tekee analyysejä, antaa tieteellistä neuvontaa, lausuntoja ja apua rajat ylittäviä terveysuhkia koskeville unionin ja jäsenvaltioiden toimille, mukaan lukien riskinarviointi, epidemiologisen tiedon analysointi, epidemiologinen mallintaminen, ennakointi ja ennustaminen, suositukset toimiksi tartuntatautien uhkien ja muiden erityisten terveysnäkökohtien ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, tutkimuksen painopisteiden määrittelyyn osallistuminen ja tieteellinen ja tekninen apu, mukaan lukien koulutus ja muu keskuksen toimeksiantoon kuuluva toiminta ;

b)

tekee analyysejä, antaa tieteellistä neuvontaa, lausuntoja , suuntaviivoja ja apua rajat ylittäviä terveysuhkia koskeville unionin ja jäsenvaltioiden toimille, mukaan lukien riskinarviointi, epidemiologisen tiedon analysointi, epidemiologinen mallintaminen, ennakointi ja ennustaminen, suositukset toimiksi tartuntatautien uhkien ja muiden erityisten terveysnäkökohtien ehkäisemiseksi ja torjumiseksi, mukaan lukien mahdolliset vakavat vaikutukset merkittäviä ei-tarttuvia tauteja sairastaviin potilaisiin, ja tutkimuksen painopisteiden määrittelyyn osallistumiseksi ;

b a)

määrittää ja seuraa merkittävien ei-tarttuvien tautien vaikutusta tartuntatautien esiintyvyyteen ja vakavuuteen sekä tartuntatauteihin liittyvään kuolleisuuteen;

c)

koordinoi keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla toimivien elinten eurooppalaisia verkostoja, mukaan lukien komission tukemista kansanterveystoimista syntyvät verkostot ja erikoistuneiden verkostojen toiminta;

c)

koordinoi keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla toimivien elinten , organisaatioiden ja asiantuntijoiden eurooppalaisia verkostoja, mukaan lukien komission tukemista kansanterveystoimista syntyvät verkostot ja erikoistuneiden verkostojen toiminta , varmistaen samalla, että avoimuutta ja eturistiriitoja koskevia sääntöjä noudatetaan kaikilta osin ;

d)

vaihtaa tietoja, asiantuntemusta ja parhaita käytäntöjä;

d)

vaihtaa tietoja, asiantuntemusta ja parhaita käytäntöjä sekä tarjoaa tieteellistä ja teknistä apua, mukaan lukien koulutus ;

e)

seuraa terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia hallita tartuntatauteja ja muita erityisiä terveysnäkökohtia;

e)

seuraa terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia hallita tartuntatauteja ja muita erityisiä terveysnäkökohtia tämän kohdan a a alakohdassa tarkoitettujen yhteisten indikaattorien ja asetuksen (EU) …/… [asetus SCBTH] 7 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen tekijöiden pohjalta ; järjestää säännöllisiä käyntejä jäsenvaltioissa arvioidakseen niiden tämän alakohdan ensimmäisessä osassa tarkoitettua terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia paikan päällä ja vaihtaakseen tietoja terveyskriisien hallinnasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa;

e a)

järjestää jäsenvaltioissa paikan päällä tapauskohtaisesti tarkastuksia antaakseen lisätukea ja seuratakseen edistymistä tämän asetuksen 5 b artiklassa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanossa ja noudattamisessa, tarvittaessa asetuksen (EU) …/… [asetus SCBTH] 5 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen stressitestien tulosten perusteella; jäsenvaltiossa suoritetun tarkastuksen tulokset on esitettävä kertomuksessa komissiolle, Euroopan parlamentille, neuvostolle ja asiaankuuluville unionin virastoille;

e b)

tukee merkittäviin tartuntatauteihin reagoinnin kansallista seurantaa, jotta mitataan edistymistä niiden torjunnassa koko unionissa;

f)

helpottaa asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien toimien suunnittelua ja täytäntöönpanoa, mukaan lukien yhteisten toimien täytäntöönpano;

f)

helpottaa asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien toimien suunnittelua ja täytäntöönpanoa, mukaan lukien terveysalan yhteisten toimien täytäntöönpano;

g)

laatii komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tartuntatautien ja muiden kansanterveyteen liittyvien terveysnäkökohtien hoitoon ja hallintaan liittyviä ohjeita yhteistyössä asianomaisten yhteisöjen kanssa;

g)

laatii komission tai asetuksen (EU) …/… [asetus SCBTH] 4 artiklan nojalla perustetun terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tartuntatautien ja muiden kansanterveyteen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien , kuten merkittävien ei-tarttuvien pitkäaikaissairauksien, seurantaan, diagnosointiin, hoitoon ja hallintaan liittyviä suuntaviivoja, suosituksia ja ehdotuksia koordinoiduiksi toimiksi, myös yhteistyössä sellaisten asianomaisten järjestöjen kanssa, joilla on kokemusta ja asiantuntemusta kyseisten sairauksien ja terveysnäkökohtien hoidosta ja hallinnasta, välttäen kuitenkin päällekkäisyyksiä olemassa olevien suuntaviivojen kanssa , lukuun ottamatta tapauksia, joissa suuntaviivat on tarpeen saattaa ajan tasalle, jos saadaan uutta tieteellistä tietoa ;

h)

tukee jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa epidemioihin ja taudinpurkauksiin liittyviä toimia, joilla täydennetään muita unionin hätäapuvälineitä, etenkin unionin pelastuspalvelumekanismia;

h)

tukee jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa epidemioihin ja taudinpurkauksiin liittyviä toimia, joilla täydennetään muita unionin hätäapuvälineitä, etenkin unionin pelastuspalvelumekanismia , ja joita koordinoidaan tiiviisti näiden kanssa, antamalla suosituksia lääkinnällisten laitteiden varastoinnista yhteistyössä Euroopan lääkeviraston ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa ;

h a)

kerää nykyisen infrastruktuurinsa puitteissa tietoa merkittävistä ei-tarttuvista taudeista, erityisesti niistä, joihin liittyvään kehitykseen ja hoitoon pandemiat vaikuttavat merkittävästi, kuten syöpä, diabetes tai psyykkiset sairaudet;

j)

laatii yleisölle komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä näyttöön perustuvia tiedotteita tartuntataudeista sekä niiden aiheuttamista terveysuhkista ja ehkäisy- ja valvontatoimenpiteistä.

j)

laatii yleisölle kaikilla unionin kielillä komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan oikea-aikaisia, helposti saatavilla olevia ja näyttöön perustuvia tiedotteita tartuntataudeista, niiden aiheuttamista terveysuhkista , niiden mahdollisista vaikutuksista merkittäviä ei-tarttuvia tauteja sairastaviin ja asiaankuuluvista ehkäisy- ja valvontatoimenpiteistä;

j a)

perustaa yhteistyössä keskuksen toimivaltaan kuuluvalla alalla toimivien tunnustettujen kansallisten toimivaltaisten elinten ja niiden kansanterveysasiantuntijoiden kanssa julkisesti saatavilla olevan tietokannan jäsenvaltioiden toimittamista asiaankuuluvista tiedoista sekä päivittää sitä jatkuvasti;

a)

toimitettava keskukselle oikea-aikaisesti ja sovittujen tapausmääritelmien, indikaattoreiden, standardien, protokollien ja menettelyjen mukaisesti tartuntatautien ja muiden erityisten terveysnäkökohtien seurantaa koskevat tiedot asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 13 artiklan mukaisesti sekä keskuksen tehtävän kannalta merkitykselliset saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot ja data, mukaan lukien tiedot valmiuksista ja terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteetista todeta ja ehkäistä tartuntatautiepidemioita, vastata niihin ja toipua niistä;

a)

toimitettava säännöllisesti keskukselle sovittujen määräaikojen, tapausmääritelmien, indikaattoreiden, standardien, protokollien ja menettelyjen mukaisesti tartuntatautien ja muiden erityisten terveysnäkökohtien seurantaa koskevat tiedot asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 13 artiklan mukaisesti sekä keskuksen tehtävän kannalta merkitykselliset saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot ja data, mukaan lukien tiedot valmiuksista ja terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteetista todeta ja ehkäistä tartuntatautiepidemioita, vastata niihin ja toipua niistä;

a a)

käytettävä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja indikaattoreita arvioidakseen omaa sisäistä terveystilannettaan ja ilmoitettava ne keskukselle tietojen vertailun mahdollistamiseksi;

b)

ilmoitettava keskukselle varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kaikista rajat ylittävistä terveysuhkista heti, kun ne todetaan, ja annettava nopeasti tiedoksi asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 21 artiklassa tarkoitetut toteutetut toimet ja kaikki muut tiedot, joista voi olla hyötyä reagoinnin koordinoinnissa; ja

b)

ilmoitettava keskukselle varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kaikista rajat ylittävistä terveysuhkista heti, kun ne todetaan, ja annettava nopeasti tiedoksi asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 21 artiklassa tarkoitetut toteutetut toimet ja kaikki muut tiedot, joista voi olla hyötyä reagoinnin koordinoinnissa;

c)

nimettävä keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla tunnustetut toimivaltaiset elimet ja kansanterveysasiantuntijat , jotka voisivat auttaa unionia terveysuhkiin reagoinnissa esimerkiksi tarjoamalla asiantuntemusta ja tekemällä kenttätutkimuksia jäsenvaltioissa paikan päällä tautiklustereiden tai tautien puhkeamisen yhteydessä.”;

c)

nimettävä keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla tunnustetut toimivaltaiset elimet sekä kansanterveysasiantuntijat ja -järjestöt , jotka voisivat auttaa unionia terveysuhkiin reagoinnissa esimerkiksi tarjoamalla asiantuntemusta ja tekemällä kenttätutkimuksia jäsenvaltioissa , raja-alueilla tai kolmansissa maissa paikan päällä tautiklustereiden tai tautien puhkeamisen yhteydessä.”;

c a)

kehitettävä kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia asetuksen (EU) …/… [asetus SCBTH] 6 artiklan mukaisesti, päivitettävä ne oikea-aikaisesti ottaen huomioon keskuksen suositukset ja raportoitava kansallisesta valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja sen täytäntöönpanosta kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti;

c b)

helpotettava tiedonkeruun digitalisoimista ja kansallisten ja unionin seurantajärjestelmien välistä tiedonsiirtoprosessia varmistaen samalla taloudelliset resurssit tarvittavien tietojen toimittamiseksi oikea-aikaisesti; ja

c c)

ilmoitettava välittömästi kaikista viivästyksistä tietojen ilmoittamisessa keskukselle sekä esitettävä selitys viivästykselle ja suunniteltu määräaika, johon mennessä tiedot toimitetaan.

a)

varmistaa unionin tason epidemiologista seurantaa tukevien digitaalisten alustojen ja sovellusten jatkokehittämisen , antaa jäsenvaltioille teknistä ja tieteellistä neuvontaa tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan mahdollistavien integroitujen seurantajärjestelmien perustamiseksi EU:n datainfrastruktuureja ja -palveluja hyödyntäen;

a)

varmistaa unionin tason epidemiologista seurantaa tukevien digitaalisten alustojen ja sovellusten , mukaan lukien asetuksen (EU) …/… [asetus SCBTH] 14 artiklan mukaisesti perustettu seurantaan tarkoitettu alusta, jatkuvan kehittämisen , antaa jäsenvaltioille teknistä ja tieteellistä neuvontaa tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan mahdollistavien integroitujen seurantajärjestelmien perustamiseksi ja osoittaa tiedon keruun ja käytön tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden tietosuojan vaikutustenarvioinnilla EU:n digitaalisia datainfrastruktuureja ja -palveluja hyödyntäen , jotta yksinkertaistetaan tiedonvaihtoprosessia ja vähennetään hallinnollista taakkaa unionin ja jäsenvaltioiden tasolla ; nämä digitaaliset alustat ja sovellukset on toteutettava sisäänrakennetun ja oletusarvoisen tietosuojan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725  (*1) 27 artiklan nojalla ottaen huomioon nykyinen huipputeknologia;

b)

huolehtii erikoistuneiden seurantaverkostojen laadunvarmistuksesta seuraamalla ja arvioimalla epidemiologisia seurantatoimia (myös asettamalla seurantastandardeja ja varmistamalla tietojen täydellisyyden) optimaalisen toiminnan varmistamiseksi;

b)

huolehtii erikoistuneiden seurantaverkostojen laadunvarmistuksesta seuraamalla ja arvioimalla epidemiologisia seurantatoimia (myös asettamalla seurantastandardeja ja varmistamalla tietojen täydellisyyden ja arviointi-indikaattorit ) optimaalisen toiminnan varmistamiseksi;

c)

ylläpitää tällaista epidemiologista seurantaa varten yhtä tai useampaa tietokantaa, koordinoi toimintaa muiden asiaankuuluvien tietokantojen kanssa ja pyrkii yhdenmukaistamaan tiedonkeruuta ja mallintamista;

c)

ylläpitää tällaista epidemiologista seurantaa varten yhtä tai useampaa tietokantaa, koordinoi toimintaa muiden asiaankuuluvien tietokantojen kanssa ja pyrkii yhdenmukaistamaan tiedonkeruuta ja mallintamista , jotta voidaan esittää unionin laajuisesti vertailukelpoista tietoa päätöksenteon perustaksi ; keskuksen on tätä tehtävää suorittaessaan minimoitava riskit, joita voi aiheutua epätarkkojen, puutteellisten tai epäselvien tietojen siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä tietojen laadun arviointia varten;

c a)

kerää ja analysoi jäsenvaltioiden toimittamaa tietoa pandemioiden vaikutuksesta asiaankuuluvien merkittävien ei-tarttuvien tautien syihin ja hoitoon;

d)

välittää tietojen analyysista saadut tulokset komissiolle ja jäsenvaltioille;

d)

välittää tietojen analyysista saadut tulokset komissiolle ja jäsenvaltioille ja ehdottaa tiedotteita yleisölle ;

g)

varmistaa seurantaan tarkoitettujen digitaalisten alustojen yhteentoimivuuden sellaisten digitaalisten infrastruktuurien kanssa, joiden avulla terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, tutkimuksessa, toimintatapojen laatimisessa ja sääntelyssä, jotta nämä alustat ja infrastruktuurit voidaan integroida unionin lainsäädännössä säädettyyn eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen, ja joiden avulla voidaan hyödyntää muuta asiaankuuluvaa dataa, kuten ympäristötekijöihin liittyvää dataa.

g)

varmistaa seurantaan tarkoitettujen digitaalisten alustojen yhteentoimivuuden sellaisten digitaalisten infrastruktuurien kanssa, joiden avulla terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, tutkimuksessa, toimintatapojen laatimisessa ja sääntelyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679  (*2) 9 artiklan 2 kohdan h ja i alakohdan mukaisesti sen jälkeen, kun on toteutettu tietosuojan vaikutustenarviointi ja lievennetty rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin mahdollisesti liittyviä riskejä , jotta nämä alustat ja infrastruktuurit voidaan integroida unionin lainsäädännössä säädettyyn eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen, ja joiden avulla voidaan hyödyntää muuta asiaankuuluvaa dataa, kuten ympäristötekijöihin tai vakavia terveysvaikuksia unionissa tai alueiden välisellä tasolla mahdollisesti aiheuttaviin ilmiöihin liittyvää dataa.

a)

seuraa tartuntatautien suuntauksia kaikissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja raportoi niistä sovittujen indikaattoreiden pohjalta, jotta voidaan arvioida nykytilannetta ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia, myös laatimalla eritelmiä jäsenvaltioiden yhdenmukaistettua tiedonkeruuta varten;

a)

seuraa tartuntatautien suuntauksia sekä niiden ja merkittävien ei-tarttuvien tautien ja pitkäaikaissairauksien välistä vuorovaikutusta sekä näitä sairauksia sairastaviin kohdistuvia vaikutuksia kaikissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja raportoi niistä sovittujen indikaattoreiden pohjalta, jotta voidaan arvioida nykytilannetta ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia, myös laatimalla eritelmiä jäsenvaltioiden yhdenmukaistettua tiedonkeruuta varten;

d)

seuraa ja arvioi terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia tiettyjen tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa sekä potilasturvallisuuden varmistamisessa;

d)

seuraa ja arvioi terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia tiettyjen tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa sekä potilasturvallisuuden varmistamisessa samoin kuin kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien muutosjoustavuutta merkittävien taudinpurkausten tapauksessa yhteisten indikaattoreiden ja määritelmien pohjalta ;

f)

edistää tartuntataudeista väestölle aiheutuvan taakan arviointia käyttämällä erilaista dataa, kuten taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta koskevaa dataa, ja varmistaa, että nämä tiedot eritellään iän, sukupuolen ja vammaisuuden mukaan;

f)

edistää tartuntataudeista väestölle aiheutuvan taakan arviointia käyttämällä erilaista dataa, kuten taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta koskevaa dataa, ja varmistaa, että nämä tiedot eritellään iän, sukupuolen , vammaisuuden ja potilaiden sairauksien yhteisesiintymisten mukaan;

h)

määrittää taudin tarttumisen riskitekijöitä, riskiryhmiä, mukaan lukien sairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden suhde yhteiskunnallisiin ja ympäristöön liittyviin tekijöihin, sekä tutkimuksen painopisteitä ja tutkimustarpeita.

h)

määrittää taudin tarttumisen riskitekijöitä, riskiryhmiä, mukaan lukien sairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden suhde yhteiskunnallisiin sekä ympäristöön ja ilmastoon liittyviin tekijöihin, sekä tutkimuksen painopisteitä ja tutkimustarpeita.

c)

helpottaa jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelun itsearviointia ja ulkoista arviointia sekä edistää asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 7 ja 8 artiklassa tarkoitettua valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointia ja sen tarkastamista;

c)

arvioida jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelua ja edistää asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 7 ja 8 artiklassa tarkoitettua valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointia ja sen tarkastamista; keskus lähettää arvionsa ja suosituksensa jäsenvaltiolle ja julkaisee ne;

e)

toteuttaa harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkastuksia ja organisoi valmiuksien kehittämistoimia valmiuskapasiteetissa ja -kyvyssä todettujen puutteiden korjaamiseksi;

e)

toteuttaa harjoituksia ja stressitestejä ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkastuksia ja organisoi valmiuksien kehittämistoimia valmiuskapasiteetissa ja -kyvyssä todettujen puutteiden korjaamiseksi;

f)

suunnittelee erityisiä valmiustoimia rokotteilla estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, laboratoriokapasiteettia ja bioturvallisuutta varten komission painopisteiden mukaisesti ja havaittujen puutteiden pohjalta;

f)

suunnittelee erityisiä valmiustoimia muun muassa rokotteilla estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, laboratoriokapasiteettia ja bioturvallisuutta varten komission painopisteiden mukaisesti ja havaittujen puutteiden pohjalta;

h)

suunnittelee kohdennettuja toimia riskiryhmille ja yhteisöjen valmiuksia varten;

h)

suunnittelee kohdennettuja toimia riskiryhmille ja yhteisöjen valmiuksia varten ottaen erityisesti huomioon riskit, jotka liittyvät merkittävien ei-tarttuvien tautien syihin ja hoitoon ;

i)

arvioi terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia havaita ja ehkäistä tartuntatautiepidemioita, vastata niihin ja toipua niistä, määrittää puutteita ja antaa tarvittaessa unionin tuella täytäntöön pantavia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi;

i)

arvioi yhteisiin indikaattoreihin perustuen terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia havaita ja ehkäistä tartuntatautiepidemioita ja niihin liittyviä terveysriskejä , vastata niihin ja toipua niistä, määrittää puutteita ja antaa tarvittaessa unionin tuella täytäntöön pantavia suosituksia erityisesti vähimmäistason testauskapasiteetista terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi; keskus lähettää arvionsa ja suosituksensa jäsenvaltiolle ja julkaisee ne;

c)

komission pyynnöstä; ja

c)

komission tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;

c a)

terveysturvakomitean pyynnöstä; ja

b)

tarjoaa jäsenvaltioille ja komissiolle tietoja, asiantuntemusta, neuvoja ja riskinarviointeja; ja

b)

tarjoaa jäsenvaltioille ja komissiolle tietoja, asiantuntemusta, neuvoja , koulutusta ja riskinarviointeja; ja

a)

ennuste terveyskriisin kehittymisestä ja terveysuhkan riskistä

b)

ennuste lääkkeiden, rokotteiden, lääkinnällisten laitteiden, suojavälineiden ja sairaalakapasiteetin kysynnästä, mukaan lukien unionin pelastuspalvelumekanismissa

c)

haavoittuvassa asemassa olevien yhteiskuntaryhmien, kuten pitkäaikaissairaiden, merkittäviä ei-tarttuvia tauteja sairastavien, ikääntyneiden henkilöiden, lasten, raskaana olevien naisten ja sellaisten ammattien edustajien, joissa on suuri tartunta- tai leviämisriski, yksilöiminen, mukaan lukien näiden haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien erityinen lääkkeiden ja sairaalakapasiteetin tarve

d)

mahdollisten suojatoimenpiteiden yksilöiminen ja niiden tehokkuuden arviointi

e)

EU:n terveystyöryhmän aktivoinnin mahdollisen tarpeen arviointi.

a)

kansallinen reagointi rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin;

a)

kansallinen ja alueiden välinen reagointi rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin;

b)

rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemistä ja valvontaa koskevien ohjeiden hyväksyminen jäsenvaltioita varten.

b)

rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemistä , hoitoa ja valvontaa koskevien yhteisten suuntaviivojen hyväksyminen jäsenvaltioita varten;

b a)

EU:n terveysalan erityistyöryhmän käyttöön ottaminen.

a)

asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologinen seuranta;

a)

asetuksen (EU) …/… [julkaisutoimisto: lisätään asetuksen SCBTH numero [ISC/2020/12524]] 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien , muiden terveysuhkien, kuten merkittävien ei-tarttuvien tautien, ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologinen seuranta;

b)

epidemiologisen tilanteen edistyminen, mukaan lukien mallintaminen, ennakointi ja skenaarioiden laatiminen;

b)

epidemiologisen tilanteen edistyminen, mukaan lukien mallintaminen, ennakointi ja skenaarioiden laatiminen , haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien arviointi sekä lääkkeiden, laitteiden ja sairaalakapasiteetin erityiskysyntää koskevat ennusteet ;

e a)

jäsenvaltioiden toteuttamia vastatoimia ja niiden tuloksia koskevien keskuksen suositusten täytäntöönpano.

c)

työskentelee tiiviissä yhteistyössä tiedonkeruun alalla unionissa ja kolmansissa maissa toimivien järjestöjen, Maailman terveysjärjestön ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa; ja

c)

työskentelee tiiviissä yhteistyössä tiedonkeruun alalla unionissa ja kolmansissa maissa toimivien järjestöjen ja asiaankuuluvien vastaavien tahojen , Maailman terveysjärjestön, muiden kansainvälisten järjestöjen ja tiedeyhteisön kanssa varmistaen samalla avoimuutta ja vastuunalaisuutta koskevat vankat takeet ; ja

d)

etsii ratkaisuja, joilla saadaan tietosuojasääntöjen mukaisesti pääsy digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun merkitykselliseen terveysdataan, jota voidaan käyttää terveydenhuollossa, tutkimuksessa, toimintatapojen laatimisessa ja sääntelyssä; ja tarjoaa helpomman ja valvotun pääsyn terveysdataan kansanterveystutkimuksen tukemiseksi.”;

d)

etsii ratkaisuja, joilla saadaan tietosuojasääntöjen mukaisesti pääsy digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun merkitykselliseen terveysdataan, myös anonyymiin ja pseudonyymiin dataan, siten että tällaista dataa voidaan käyttää yksinomaan terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa sekä terveysalan toimintatapojen laatimisessa ja sääntelyssä; ja tarjoaa helpomman ja valvotun pääsyn terveysdataan kansanterveystutkimuksen tukemiseksi.”;

b)

poistetaan 2 kohta;

e)

hyväksyy yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 (*) 32 artiklan ja yhtenäistä ohjelma-asiakirjaa koskevien komission suuntaviivojen mukaisesti**;

e)

hyväksyy kunkin vuoden marraskuun 30 päivään mennessä yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 (*) 32 artiklan ja yhtenäistä ohjelma-asiakirjaa koskevien komission suuntaviivojen mukaisesti; yhtenäinen ohjelma-asiakirja hyväksytään komission annettua siitä puoltavan lausunnon ja monivuotisen ohjelmasuunnittelun osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston kuulemisen jälkeen;

i)

vahvistaa keskuksen käyttämiä kieliä koskevat säännöt, mukaan lukien keskuksen sisäisten työkielten ja ulkopuoliseen viestintään käytettävien kielten mahdollisen erottamisen ja ottaen kummankin kohdalla huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten tahojen mahdollisuus saada tietoja keskuksen työstä ja osallistua siihen .

i)

vahvistaa yksimielisesti keskuksen käyttämiä kieliä koskevat säännöt, mukaan lukien keskuksen tavanomaisten sisäisten työkielten ja sen ulkopuoliseen viestintään käytettävien kielten mahdollisen erottamisen ja ottaen kummankin kohdalla huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten tahojen mahdollisuus saada tietoja keskuksen työstä mahdollisimman monella unionin virallisella kielellä sekä tieteellisten havaintojen asiantuntijatarkastus ja yleinen tuntemus keskuksen työstä ja suosituksista; näihin sääntöihin voi sisältyä pätevien tulkkien (viittomakielen, puhe- tai kosketustulkkauksen) käyttö tarvittaessa.

18)

19 a)

20 a)

20 b)

20 c)

23 a)

a a)

miten keskus on toteuttanut 14, 17 ja 18 artiklassa tarkoitetut hallintorakenteet;