Euroopan alueiden komitean lausunto aiheesta ”Euroopan lääkestrategia ja lainsäädäntöehdotus Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksiannon muuttamisesta”

(2021/C 300/15)

Esittelijä:

Birgitta SACRÉDEUS (SE, EPP), Taalainmaan alueen alueneuvos

Viiteasiakirja:

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta

COM(2020) 725 final

I MUUTOSEHDOTUKSET

Muutosehdotus 1

Johdanto-osan 7 kappale

Komission ehdotus	AK:n muutosehdotus
[– –] Sen vuoksi on tärkeää pyrkiä ratkaisemaan tämä saatavuuskysymys vahvistamalla ja virallistamalla kriittisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden seurantamenetelmä.	[– –] Sen vuoksi on tärkeää pyrkiä ratkaisemaan tämä saatavuuskysymys vahvistamalla ja virallistamalla kriittisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden seurantamenetelmä tasolla, joka antaa jäsenvaltioille mahdollisimman suuren hyödyn .

Perustelu

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteeseen on puututtava kiireellisesti ja EU:n laajuisesti. Jäsenvaltioille kriisitilanteessa aiheutuvan seuranta- ja hallinnollisen taakan on kuitenkin oltava oikeassa suhteessa hyötyihin nähden.

Muutosehdotus 2

3 artiklan 5 kohta

Komission ehdotus	AK:n muutosehdotus
Lääkkeiden ohjausryhmää tukee lääkepulatyöryhmä, joka koostuu lääkkeiden osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten keskitetyistä yhteyspisteistä, jotka on perustettu 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.	Lääkkeiden ohjausryhmää tukee lääkepulatyöryhmä, joka koostuu lääkkeiden osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten keskitetyistä yhteyspisteistä, jotka on perustettu 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Työryhmä huolehtii tarvittaessa yhteyskanavista terveydenhuollosta vastaavien paikallis- ja alueviranomaisten kanssa.

Perustelu

EU:n 27 jäsenvaltiosta 19:ssä paikallis- ja aluetaso vastaa terveydenhuollosta. Jotta lääkepulan seuranta toimisi ja tuottaisi lisäarvoa, niiden on osallistuttava prosessiin.

Muutosehdotus 3

11 artiklan 4 kohdan b alakohta

Komission ehdotus

AK:n muutosehdotus

b)	ilmoitettava lääkkeiden ohjausryhmälle toteutetuista toimenpiteistä ja raportoitava niiden tuloksista, mukaan lukien potentiaalisen tai todellisen lääkepulan ratkaisua koskevat tiedot.

b)	ilmoitettava kohtuullisessa ajassa lääkkeiden ohjausryhmälle toteutetuista toimenpiteistä ja raportoitava niiden tuloksista, mukaan lukien potentiaalisen tai todellisen lääkepulan ratkaisua koskevat tiedot.

Perustelu

Jäsenvaltiot tarvitsevat kohtuullisen ajan toimittaakseen tiedot ohjausryhmälle, koska tällaisten tietojen kokoaminen voi aiheuttaa hallinnollista rasitusta terveydenhuollolle, jos siihen kohdistuu paine kriisitilanteessa.

Muutosehdotus 4

12 artiklan f alakohta

Komission ehdotus

AK:n muutosehdotus

f)	on yhteydessä kolmansiin maihin ja asiaankuuluviin kansainvälisiin organisaatioihin kriittisten – –

f)	on yhteydessä kolmansiin maihin ja asiaankuuluviin kansainvälisiin organisaatioihin, eritoten Maailman terveysjärjestöön (WHO) , kriittisten – –

Perustelu

Maailmanlaajuinen yhteistyö WHO:n kanssa on tässä yhteydessä aiheellista ja hyödyllistä tuoda esiin.

Muutosehdotus 5

14 artiklan 5 kohta

Komission ehdotus

AK:n muutosehdotus

Puheenjohtaja voi kutsua kokouksiin jäsenvaltioiden edustajia, lääkeviraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseniä ja kolmansia osapuolia, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvien sidosryhmien edustajat, myyntilupien haltijat, lääkkeiden kehittäjät, kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat, kliinisten lääketutkimusten verkostojen edustajat sekä potilasjärjestöt ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä edustavat järjestöt.

Puheenjohtaja voi kutsua kokouksiin jäsenvaltioiden edustajia, paikallis- ja alueviranomaisia , lääkeviraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseniä ja kolmansia osapuolia, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvien sidosryhmien edustajat, myyntilupien haltijat, lääkkeiden kehittäjät, kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat, kliinisten lääketutkimusten verkostojen edustajat sekä potilasjärjestöt ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä edustavat järjestöt.

Perustelu

Monissa jäsenvaltioissa paikallis- ja alueviranomaiset ovat vastuussa terveydenhuollosta.

Muutosehdotus 6

18 artiklan c alakohta

Komission ehdotus

AK:n muutosehdotus

hyödynnettävä sääntelytehtävissään digitaalisia infrastruktuureita tai välineitä, jotta käytettävissä oleva kliinisten tutkimusten ulkopuolella tuotettu sähköinen terveysdata olisi nopeasti saatavilla tai analysoitavissa, sekä tällaisen datan vaihtamista jäsenvaltioiden, lääkeviraston ja muiden unionin elinten välillä;

Perustelu

On korostettava turvallisen tietojen jakamisen ja yksityishenkilöitä koskevien tietojen suojaamisen merkitystä.

Muutosehdotus 7

19 artiklan 5 kohta

Komission ehdotus	AK:n muutosehdotus
Lääkinnällisten laitteiden ohjausryhmää tukee työryhmä, joka koostuu lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten keskitetyistä yhteyspisteistä, jotka on perustettu 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti.	Lääkinnällisten laitteiden ohjausryhmää tukee työryhmä, joka koostuu lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten keskitetyistä yhteyspisteistä, jotka on perustettu 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Työryhmä huolehtii tarvittaessa yhteyskanavista terveydenhuollosta vastaavien paikallis- ja alueviranomaisten kanssa.

Perustelu

EU:n 27 jäsenvaltiosta 19:ssä paikallis- ja aluetaso vastaa terveydenhuollosta. Jotta kriittisten lääkinnällisten laitteiden seuranta toimisi ja tuottaisi lisäarvoa, niiden on oltava osallisina prosessissa.

Muutosehdotus 8

25 artiklan 4 kohdan d alakohta

Komission ehdotus

AK:n muutosehdotus

d)	ilmoitettava lääkinnällisten laitteiden ohjausryhmälle toteutetuista toimenpiteistä ja raportoitava niiden tuloksista, mukaan lukien potentiaalisen tai todellisen pulan ratkaisua koskevat tiedot.

d)	ilmoitettava kohtuullisessa ajassa lääkinnällisten laitteiden ohjausryhmälle toteutetuista toimenpiteistä ja raportoitava niiden tuloksista, mukaan lukien potentiaalisen tai todellisen lääkepulan ratkaisua koskevat tiedot.

Perustelu

Muutosehdotus 9

26 artiklan e alakohta

Komission ehdotus

AK:n muutosehdotus

e)	on yhteydessä kolmansiin maihin ja asiaankuuluviin kansainvälisiin organisaatioihin kriittisten – –

e)	on yhteydessä kolmansiin maihin ja asiaankuuluviin kansainvälisiin organisaatioihin, eritoten Maailman terveysjärjestöön (WHO) , kriittisten – –

Perustelu

Maailmanlaajuinen yhteistyö WHO:n kanssa on tässä yhteydessä aiheellista ja hyödyllistä tuoda esiin.

II POLIITTISET SUOSITUKSET

Osa 1: EUROOPAN ALUEIDEN KOMITEA

Aihe: ”Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta”

suhtautuu myönteisesti ehdotukseen asetukseksi Euroopan lääkeviraston (EMA) toimivaltuuksien vahvistamisesta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kriisivalmiuden ja -hallinnan alalla. Ehdotus vastaa AK:n lausunnossaan ”Terveysuhkiin keskittyvä EU:n hätämekanismi” esittämää kehotusta.

toteaa, että covid-19-pandemiasta saadut kokemukset osoittavat, että sellaisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittäminen, tuotanto ja jakelu, joilla voidaan ehkäistä, diagnosoida tai hoitaa kansanterveydellisiä uhkia aiheuttavia sairauksia, edellyttää koordinoitua strategiaa kriisitilanteissa.

toteaa, että vaikka terveyspolitiikka kuuluu ensisijaisesti jäsenvaltioiden vastuulle, EU:lla on tärkeä täydentävä ja koordinoiva rooli muun muassa sen varmistamisessa, että lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoita ylläpidetään ja että ne toimivat myös kriisitilanteissa.

korostaa, että ehdotetulla asetuksella on suuri vaikutus alue- ja paikallisviranomaisiin, jotka 19 jäsenvaltiossa 27:stä vastaavat terveydenhuollosta ja ovat keskeisessä asemassa maakohtaisen kriisivalmiuden ja -toiminnan kannalta. Siksi on kiireellisesti varmistettava, että paikallis- ja aluetason tarpeet voidaan ilmaista ja niihin voidaan vastata ja että lääkepulasta ja lääketieteellisestä teknologiasta johtuvia kysymyksiä käsittelevien ohjausryhmien ja paikallis- ja alueviranomaisten välillä on kanavia.

toteaa, että ehdotus, joka koskee jäsenvaltioiden velvoitteita seurata ja lieventää kriittisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden pulaa, edellyttää mittavia toimenpiteitä. Jotta lääkevirastolla olisi käytettävissään relevanttia ja laadukkaaksi varmistettua tietoa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarpeista ja pulasta, tiedot on voitava saada paikallis- ja aluetasolta.

kiinnittää huomiota siihen, että terveyspalveluihin ja paikallis- ja alueviranomaisiin voi kohdistua suuria paineita kriisitilanteessa ja että näihin kohdistuva hallinnollinen rasitus olisi minimoitava. Sen vuoksi raportointivaatimusten ja määräaikojen on oltava kohtuullisia ja hallittavissa, mutta samalla on mahdollistettava nopea toiminta, josta on mahdollisimman paljon hyötyä jäsenvaltioille toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.

katsoo, että terveystietojen ja muiden terveysuhkiin varautumiseen liittyvien tietojen saanti ja vaihto on olennaisen tärkeää, jotta hätätilanteisiin ja muihin merkittäviin tapahtumiin voidaan vastata tehokkaasti, mutta arkaluonteisia tietoja käsiteltäessä ja yksityisyyden ja tietoturvan varmistamisessa on noudatettava suurta huolellisuutta.

suhtautuu erittäin myönteisesti ehdotukseen perustaa hätätilannetyöryhmä tukemaan sellaisten lääkkeiden nopeaa kehittämistä ja käyttöä, jotka voivat auttaa torjumaan kansanterveysuhkia, ja pitää myönteisenä, että työryhmä tekee laajaa yhteistyötä unionin muiden viranomaisten, WHO:n ja EU:n ulkopuolisten maiden kanssa.

pitää myönteisenä, että ehdotuksessa korostetaan yhteistyötä asiaankuuluvien elinten, kuten Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), kanssa kansanterveysuhan aikana, ja korostaa, että on vältettävä viranomaisten toimien päällekkäisyyttä.

10.

odottaa kiinnostuneena lisätietoja siitä, miten EMA toimii vuorovaikutuksessa ehdotetun terveysuhkiin varautumisesta ja reagoimisesta vastaavan EU:n viranomaisen (HERA) kanssa.

11.

kehottaa noudattamaan mahdollisimman suurta avoimuutta EMA:n ja sen työryhmien toiminnassa.

Osa 2: EUROOPAN ALUEIDEN KOMITEA

Aihe: tiedonanto ”Euroopan lääkestrategia”

12.

ilmaisee voimakkaan tukensa komission käynnistämälle Euroopan lääkestrategialle, jonka yleisenä tavoitteena on lääkkeiden hyvä saatavuus potilaille, ja korostaa, että turvallisen ja tehokkaan lääkehoidon olisi oltava kaikkien EU:n kansalaisten saatavilla.

13.

huomauttaa, että 19 jäsenvaltiota 27:stä on päättänyt antaa pääasiallisen vastuun terveydenhoito- ja hoiva-alasta sekä kansanterveystyöstä paikallis- ja alueviranomaisille. Myös maissa, missä on valtakunnallinen terveydenhuoltojärjestelmä, vastuu sosiaalipalveluista ja sosiaalitoimesta on usein paikallistasolla. Niinpä paikallis- ja alueviranomaisilla on keskeinen rooli lääkkeiden rahoituksessa, arvottamisessa, hankinnassa ja hyödyntämisessä sekä kriisinhallinnassa ja kriisivalmiudessa. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää, että alue- ja paikallistaso otetaan mukaan lääkestrategiassa ehdotettuihin yhteistyömuotoihin.

14.

kannattaa strategiaa, jolla edistetään lääkkeiden saatavuutta täyttämättömien tarpeiden varalta ja edistetään innovointia ja tutkimusta potilaiden ja terveydenhuollon tarpeiden mukaisesti. On syytä käydä vuoropuhelua yhteisen käsityksen muodostamiseksi siitä, millä lääketieteen aloilla voidaan tulkita olevan täyttämättömiä tarpeita, jotta mitään alaa ei unohdeta.

15.

suhtautuu erityisen myönteisesti ehdotettuihin laajoihin toimiin hankinnaisen mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi ja korostaa, että on tärkeää edistää antibioottien harkittua ja rajoitettua käyttöä ja luoda kannustimia uusien antibioottien kehittämiseksi ja tuottamiseksi sekä vanhempien antibioottien pitämiseksi markkinoilla.

16.

katsoo, että harvinaisten sairauksien hoitoon ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta on edistettävä, ja siksi AK suhtautuu myönteisesti lapsia ja harvinaisia sairauksia koskevan lainsäädännön tarkistamiseen. Nykyisessä muodossa kannustimet eivät ohjaa asianmukaisesti, vaan ne ovat tuottaneet tulokseksi lääkkeitä, joiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta on vain rajoitettua näyttöä ja jotka ovat hyvin kalliita ja siten terveydenhuollon kannalta vaikeita priorisoida.

17.

korostaa, että kohtuuhintaisuus on edellytys sille, että potilaat saavat tarvittavaa lääkehoitoa ja että terveydenhuoltojärjestelmät ovat kestävällä pohjalla. Tällä hetkellä käy aika ajoin siten, että vaikeasti sairaat potilaat eivät saa tarvittavaa lääkehoitoa, koska hinnat on määrätty niin korkeiksi. Tämä koskee esimerkiksi lääkkeitä vakavien harvinaisten sairauksien hoitoon.

18.

panee merkille, että lääkemarkkinat toimivat tällä hetkellä huonosti salaisten hintasopimusten ja avoimuuden puutteen vuoksi. Yritykset voivat päättää olla myymättä lääkkeitään tietyissä maissa. Näin ollen on hyvä, että strategialla pyritään edistämään kilpailua lääkemarkkinoilla eri tavoin, muun muassa kilpailulainsäädännön uudelleentarkastelun avulla. Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden saatavuutta edistävät toimenpiteet ovat tässä yhteydessä kiireellisiä.

19.

toteaa, että on olennaista edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä lääkkeiden arvioinnissa, hinnoittelussa ja hankinnoissa. Komitea korostaa, että on tärkeää varmistaa, että paikallis- ja aluetaso, joka monissa maissa vastaa terveyspalveluista ja rahoittaa niitä, on edustettuna tällaisissa yhteistyömuodoissa.

20.

on komission kanssa samaa mieltä siitä, että Euroopan lääketeollisuudella on keskeinen rooli tutkimuksen, kansanterveyden, työllisyyden ja kaupan aloilla. Edellytysten luominen innovoinnille ja uusien teknologioiden, kuten geeniterapian, tekoälyn ja sairauksien yksilöllisen hoidon, käytölle on olennaisen tärkeää, jotta EU voi säilyttää kilpailukykyisen lääketeollisuuden.

21.

tukee komission ehdotusta eurooppalaisesta terveystietoalueesta, jolla edistetään rajat ylittävää data-analytiikkaa ja parannetaan siten tutkimusta, terveystyötä ja valvontaa. AK korostaa, että terveyspalvelujen on voitava hyötyä tällaisesta infrastruktuurista. On tärkeää varmistaa, että potilaiden yksityisyys ja tietosuojaoikeudet turvataan.

22.

katsoo, että potilaiden on voitava luottaa rauhassa siihen, että uudet lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita, ja korostaa, että lääkkeiden hyväksynnässä on tärkeää varmistaa riittävä kliininen näyttö. Ellei potilasturvallisuutta ja tehoa ole dokumentoitu riittävästi, terveydenhuollon ja maksajien voi olla vaikea harkita uusia hoitomuotoja ja potilaiden mahdollisuus saada hoitoa viivästyy tai estyy. Näin ollen on vaarana, että sääntelyn nopealla eteenpäin viemisellä on päinvastainen vaikutus. Tässä yhteydessä on tärkeää, että EMA tekee yhteistyötä terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten mutta myös terveydenhuollon edustajien ja maksajien kanssa alueellisella tasolla.

23.

toteaa, että lääkepulat ovat pitkään olleet ongelma terveydenhuoltoalalla. Tämä on käynyt entistä ilmeisemmäksi covid-19-pandemian aikana. Komitea suhtautuu sen vuoksi myönteisesti lääkepulan syiden perusteelliseen kartoittamiseen ja komission aikomukseen tarkistaa lääkelainsäädäntöä toimitusvarmuuden parantamiseksi. Se panee merkille, että lääkestrategian ehdotukset eivät ole kovinkaan konkreettisia, ja odottaa vahvoja ehdotuksia toimenpiteiksi, joilla huolehditaan EU:n strategisesta riippumattomuudesta, jolla varmistetaan lääkkeiden saatavuus sekä tavanomaisissa oloissa että kriisitilanteissa.

24.

palauttaa mieliin lausunnossaan ”Terveysuhkiin keskittyvä EU:n hätämekanismi” esittämänsä kehotuksen edistää keskeisten lääkkeiden kehittämistä ja tuotantoa Euroopan maaperällä ja luoda valmistajille kannustimia vähentää riippuvuutta kolmansista maista.

25.

kehottaa terveyskriisien hallintaa koskevien EU:n mekanismien vahvistamiseksi käyttämään kokemuksia covid-19-pandemiasta hyödyksi parhaalla mahdollisella tavalla, jotta saadaan aikaan vahva monenvälinen yhteistyö, jolla tuetaan turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden, diagnostiikan ja hoitojen kehittämistä ja tuotantoa sekä tulevien rokotteiden ja lääkkeiden tehokasta ja tasapuolista rahoitusta ja jakelua.

26.

suhtautuu myönteisesti ehdotukseen terveysuhkiin varautumisesta ja reagoimisesta vastaavasta EU:n viranomaisesta (HERA) ja odottaa uuden viranomaisen toimeksiantoa koskevaa, pidemmälle kehiteltyä ehdotusta.

27.

pitää myönteisenä, että komissio ehdottaa lääkelainsäädännön tarkistamista lääkkeisiin sovellettavien, ympäristöriskien arviointia koskevien vaatimusten tiukentamiseksi. On tärkeää, että tämä kattaa sekä lääkkeiden valmistuksen että niiden käytön. Komitea ilmaisee voimakkaan tukensa sille, että kansainvälisten toimien avulla puututaan ympäristöriskeihin, jotka liittyvät EU:n ulkopuolisissa maissa lääkkeitä valmistettaessa tapahtuviin lääkeainepäästöihin.

28.

pitää myös tervetulleena, että lääkestrategiassa korostetaan, että lääketeollisuuden pitää edistää EU:n ilmastoneutraaliutta ja keskittyä vähentämään kasvihuonekaasupäästöjä arvoketjussa.

29.

ilmaisee painokkaan tukensa sille, että EU kehittää maailmanlaajuista yhteistyötä lääkkeiden alalla.

Bryssel 7. toukokuuta 2021.

Euroopan alueiden komitean puheenjohtaja

Apostolos TZITZIKOSTAS