(2 a)

Riskinhallinnan, riskinarvioinnin ja riskiviestinnän olisi perustuttava muun muassa ennalta varautumisen periaatteen perusteelliseen soveltamiseen.

(4)

Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi kattava ja jatkuva riskiviestintäprosessi, jossa ovat mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessiin olisi yhdistettävä avoin vuoropuhelu kaikkien asianomaisten osapuolten välillä, jotta varmistetaan riskianalyysin johdonmukaisuus ja yhtenäisyys.

(4)

Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi avoin, riippumaton, jatkuva ja osallistava riskiviestintäprosessi, jossa ovat mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessissa olisi palautettava kansalaisten luottamus siihen, että sen keskiössä on tämän asetuksen tavoite eli korkeatasoinen ihmisten elämän ja terveyden suojelu ja kuluttajien etujen suojelu. Prosessilla olisi myös voitava edistää osallistavaa ja avointa vuoropuhelua kaikkien asianomaisten osapuolten , erityisesti suuren yleisön, välillä, jotta varmistetaan ennen kaikkea yleisen edun ehdoton ensisijaisuus sekä riskianalyysin paikkansapitävyys, kattavuus, avoimuus ja yhtenäisyys.

(4 a)

Kauppasopimuksia tehtäessä unionin olisi varmistettava, että kolmansien maiden kumppaneiden elintarvikelainsäädäntö takaa vähintään samantasoisen elintarviketurvallisuuden kuin unionin lainsäädäntö, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus ja estää epäreilu kilpailu unionin tuotteiden kanssa.

(5)

Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään yhtenäisellä ja asianmukaisella tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa.

(5)

Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään täsmällisellä, selkeällä ja puolueettomalla tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa.

(6)

Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät.

(6)

Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet . Tässä yhteydessä on otettava huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät ja varmistettava niiden riippumattomuus .

(8)

Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky hallita riskiä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset mekanismit yhtenäisen riskiviestinnän varmistamiseksi.

(8)

Yleissuunnitelmassa olisi vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla huolehditaan tarvittavien tietojen asettamisesta yleisön saataville, jotta riskinhallintaprosessi olisi mahdollisimman avoin. Siinä olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky minimoida riski ja hallita sitä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset mekanismit yhtenäisen riskiviestinnän varmistamiseksi.

(9)

Riskinarviointiprosessin avoimuudella autetaan elintarviketurvallisuusviranomaista parantamaan kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä tehtävänsä hoitamiseen liittyvää legitimiteettiä, lujitetaan luottamusta sen toimintaan ja varmistetaan , että demokraattisessa järjestelmässä elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuuvelvollisuus unionin kansalaisiin nähden lisääntyy. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää säilyttää kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna elintarviketurvallisuusviranomaisen organisaatioon ja riippumattomuuteen.

(9)

Riskinarviointiprosessin avoimuuden parantaminen auttaisi elintarviketurvallisuusviranomaista parantamaan kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä tehtävänsä hoitamiseen liittyvää legitimiteettiä, lujittaisi luottamusta sen toimintaan ja varmistaisi , että demokraattisessa järjestelmässä elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuuvelvollisuus unionin kansalaisiin nähden lisääntyy. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää palauttaa kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna elintarviketurvallisuusviranomaisen organisaatioon , toimintaan ja riippumattomuuteen.

(10)

On aiheellista linjata elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan kokoonpano erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission erillisvirastoista vuonna 2012–2012 antaman julkilausuman  (22) mukaisesti.

(11)

Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokuntaan edustajia kaikista jäsenvaltioista ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista.

(11)

Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokuntaan edustajia kaikista jäsenvaltioista , komissiosta ja Euroopan parlamentista sekä kansalaisyhteiskunnasta ja elinkeinoelämästä ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista ja että vältetään kaikki eturistiriidat .

(12)

Johtokunta olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta.

(12)

Johtokunta olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys , sitoutuminen terveyden ja ympäristön suojeluun ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta.

(13)

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita elintarviketurvallisuusviranomaisen kyvyssä pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan. Erityisesti tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt. Järjestelmää on näin ollen vahvistettava, ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisemmin sen varmistamiseksi, että unionin riskinarviointijärjestelmän tarpeiden täyttämiseksi – tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason, riippumattomuuden ja monialaisen asiantuntemuksen osalta – on tarjolla riittävä asiantuntijapooli.

(13)

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita elintarviketurvallisuusviranomaisen valmiudessa pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan asiantuntijahenkilöstön avulla . Lisäksi tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt , ja tämän syitä olisi tarkasteltava . Kaksi kolmasosaa tiedelautakuntien asiantuntijoista tulee kuudesta jäsenvaltiosta. Koska noin 20 prosenttia kansallisista asiantuntijoista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta, ongelma pahenee, kun Yhdistynyt kuningaskunta eroaa unionista. Tämän ilmiön torjumiseksi tehokkaammin järjestelmää on näin ollen vahvistettava ja tuettava, ehdokkaita on kannustettava hakemaan jäsenyyttä ja jäsenvaltioiden olisi auettava levittämään tiedelautakuntien ja tiedekomitean jäsenyyttä koskevia elintarviketurvallisuusviranomaisen kiinnostuksenilmaisupyyntöjä sen varmistamiseksi, että tarjolla on riittävä riippumaton asiantuntijapooli , toteuttamalla tukitoimia ja käyttämällä kannustimia ja palkitsemisjärjestelmiä osallistujamäärän ja osallistumispyyntöjen lisäämiseksi.

(14)

Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että jäsenvaltioiden suorittama tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen. Käyttöön olisi myös otettava lisätoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti.

(14)

Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, joka on elintarviketurvallisuusviranomaisen oikeudellinen edustaja ja jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja valvoa sen toimintaa ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen. Käyttöön olisi myös otettava toimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukainen rahallinen korvaus ja joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti ja mahdollisuus käyttää riittävästi aikaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle tehtävään riskinarviointityöhön .

(15)

On olennaisen tärkeää varmistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden antamaa tukea tiedelautakuntien toimintaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi erityisesti järjestettävä tiedelautakuntien tehtäviä tukevaa valmistelutyötä, myös pyytämällä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilökuntaa tai elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa verkostoituneita kansallisia tieteellisiä organisaatioita laatimaan alustavia tieteellisiä lausuntoja vertaistarkastelua ja tiedelautakuntien hyväksyntää varten.

(15)

On olennaisen tärkeää varmistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden antamaa tukea tiedelautakuntien toimintaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi erityisesti järjestettävä tiedelautakuntien tehtäviä tukevaa valmistelutyötä, myös pyytämällä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilökuntaa tai elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa verkostoituneita kansallisia tieteellisiä organisaatioita laatimaan alustavia tieteellisiä lausuntoja vertaistarkastelua ja tiedelautakuntien hyväksyntää varten. Tämä ei saisi vaikuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten arviointien riippumattomuuteen.

(16)

Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.

(16)

Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä ja ympäristöä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.

(16 a)

Unionin virastojen vertailu osoittaa, että elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lupamenettelyyn jopa 55 kuukautta eli viisi kertaa pidemmän ajan kuin Euroopan lääkevirasto (EMA). Tämä saa yritykset luopumaan investoinneista innovatiivisiin tuotteisiin ja heikentää pitkällä aikavälillä unionin kilpailukykyä. Pitkät lupamenettelyt myös heikentävät luottamusta elintarviketurvallisuusviranomaiseen. Siksi on aiheellista kiireellisesti taata riskinarvioinnin tehokkuus lisäämällä rahoitus- ja henkilöstöresursseja.

(17)

Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista puuttumatta kuitenkaan toimitettavien tutkimusten suunnitteluun, mikä on edelleen luvanhakijan vastuulla . Prosessin avoimuuden varmistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot olisi julkaistava.

(17)

Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista. Komission olisi viimeistään [36 kuukauden kuluttua tämän muutosasetuksen voimaantulosta] arvioitava annettujen yleisten neuvojen vaikutusta elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaan. Komission olisi arvioitava erityisesti niiden vaikutusta elintarviketurvallisuusviranomaisen resurssien jakoon ja sen riippumattomuuteen.

(18)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti.

(18)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa tai uusittavaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä unionissa tai sen ulkopuolella teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus tai luvan uusimishakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti.

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee jo hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla. Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava siinä vaiheessa , kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset julkaistaan tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Uuden lupahakemuksen tapauksessa elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi aina tehtävä hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta , ja pyydettävä tarvittaessa lisätutkimuksia . Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi tarjottava pääsy kaikkeen sen hallussa olevaan asiaa koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla. Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava välittömästi sen jälkeen , kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset on julkaistu tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.

(21)

Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamissa tutkimuksissa , myös testeissä , noudatetaan yleensä kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot valvovat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja komissio todentaa tämän valvonnan.

(21)

Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamien tutkimusten , myös testien, olisi perustuttava riippumattomaan vertaisarvioituun kirjallisuuteen , tai niissä olisi noudatettava kansainvälisesti tunnustettuja standardeja ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot tai kolmannet maat valvovat yhteistyössä komission terveys- ja elintarviketarkastusten ja analysoinnin osaston kanssa , että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita unionissa ja kolmansissa maissa , ja komissio todentaa tämän valvonnan.

(21 a)

Prosessin olisi oltava riittävän joustava, jotta uudet havainnot vakavista terveysvaikutuksista voidaan ottaa nopeasti huomioon, vaikka lainsäädännön edellyttämät tietovaatimukset eivät nimenomaisesti kattaisi niitä.

(22)

Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa).

(22)

Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi ristiriitaisten tieteellisten tulosten tapauksessa oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö riskinarviointiprosessissa (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa).

(23 a)

Århusin yleissopimuksessa vahvistetaan erinäisiä ympäristöä koskevia yleisön oikeuksia. Århusin yleissopimuksessa määrätään jokaiselle kuuluvasta oikeudesta saada ympäristöä koskevaa tietoa, joka on viranomaisten hallussa, oikeudesta osallistua ympäristöä koskevaan päätöksentekoon ja oikeudesta tarkastella menettelyjä sellaisten julkisten päätösten kyseenalaistamiseksi, jotka on tehty noudattamatta kahta edellä mainittua oikeutta tai ympäristölainsäädäntöä yleensä.

(24)

Myös eurooppalainen kansalaisaloite ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” vahvisti osaltaan, että elintarviketeollisuuden teettämien ja lupahakemukseen liitettävien tutkimusten avoimuudesta ollaan (23) huolissaan.

(24)

Unioni on Århusin yleissopimuksen osapuolena todennut, että entistä parempi ympäristöä koskevan tiedon saanti ja yleisön osallistuminen päätöksentekoon parantavat päätösten laatua ja täytäntöönpanoa, myötävaikuttavat yleisön tietoisuuteen ympäristöasioista sekä antavat yleisölle mahdollisuuden ilmaista huolenaiheensa ja viranomaisille mahdollisuuden ottaa tällaiset huolenaiheet asianmukaisesti huomioon. Myös eurooppalainen kansalaisaloite ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” vahvisti osaltaan, että elintarviketeollisuuden teettämien ja lupahakemukseen liitettävien tutkimusten avoimuudesta ollaan (23) huolissaan.

(25 a)

Olisi perustettava delegoiduilla säädöksillä Euroopan elintarvikeviraston valituslautakunta käyttäen mallina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006  (1 a) 89–93 artiklassa säädettyä Euroopan elintarvikeviraston valituslautakuntaa.

(27)

Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, riskinarviointiprosessin avoimuuteen liittyviä kansalaisten oikeuksia olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet.

(27)

Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella ennakoivalla tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, tarvetta varmistaa riskinarviointiprosessin avoimuus olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet , jotka koskevat ihmisten elämän ja terveyden suojelun korkeaa tasoa, kuluttajien etujen suojelua sekä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin suojelua, kasvien terveyttä ja ympäristönsuojelua .

(27 a)

Tässä asetuksessa vahvistetuilla tietojen aktiivista levittämistä koskevilla säännöksillä ei ole tarkoitus rajoittaa millään tavalla asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 säädettyjen oikeuksien soveltamisalaa.

(30)

On myös tarpeen asettaa erityiset vaatimukset, joka koskevat henkilötietojen suojaa riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001 (24) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 (25). Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja.

(30)

On myös tarpeen viitata henkilötietojen suojan ja luottamuksellisuuden yhteydessä riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 45/2001 (24) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2016/679 (25). Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja. Riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden, kestävyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi ja erityisesti eturistiriitojen välttämiseksi pidetään tarpeellisena ja oikeasuhteisena, että kaikkien niiden henkilöiden nimet julkaistaan, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on nimennyt osallistumaan elintarvikeviranomaisen päätöksentekoon, myös kun on kyse ohjeistuksen hyväksymisestä.

(31)

Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisen saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (26) mukaisesti.

(31)

Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisen saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset ja yhtenäistetyt täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (26) mukaisesti.

(33)

Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista säätää, että komissio arvioi elintarviketurvallisuusviranomaisen erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti . Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen.

(33)

Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista suorittaa elintarviketurvallisuusviranomaisesta riippumaton arviointi . Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen.

(33 a)

Unionin seitsemännen ympäristöalan toimintaohjelman ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja toteuttaa sellaisia kehityskulkuja, joissa otetaan huomioon kemikaalien yhdistetyt vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Kemikaalien yhteisvaikutusten arviointi edellyttää monialaista lähestymistapaa, tiiviimpää yhteistyötä valvontavirastojen välillä unionin tasolla sekä soveltuvien menettelyjen laatimista.

(35)

Riskinarviointiprosessin avoimuuden varmistamiseksi on myös tarpeen laajentaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaa, joka rajoittuu tällä hetkellä elintarvikelainsäädäntöön, jotta se kattaa lupahakemukset myös asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehujen lisäaineiden osalta, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 puitteissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 puitteissa kasvinsuojeluaineiden osalta.

(35)

Riskinarviointiprosessin avoimuuden ja riippumattomuuden varmistamiseksi on myös tarpeen laajentaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaa, joka rajoittuu tällä hetkellä elintarvikelainsäädäntöön, jotta se kattaa lupahakemukset myös asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehujen lisäaineiden osalta, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 puitteissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 puitteissa kasvinsuojeluaineiden osalta.

(36)

Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta  (1) johtuvat oikeudet , ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä.

(36)

Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, myös oikeutta hyötyä riskinarviointiprosessiin liittyvien tietojen ennakoivasta paljastamisesta , ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Tässä asetuksessa vahvistetuilla tietojen aktiivista levittämistä koskevilla säännöksillä ja viranomaisen tekemän tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön arvioinnilla ei saisi rajoittaa millään tavalla asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 vahvistettujen oikeuksien soveltamisalaa.

(36 a)

Riskinhallintaprosessiin avoimuuden puute on tullut esiin myös yleisen elintarvikelainsäädännön toimivuustarkastuksessa. On tarpeen tiedottaa paremmin kansalaisille harkittavina olevista riskinhallinnan vaihtoehdoista ja siitä kuluttajansuojan, eläinten terveyden ja ympäristön suojelun tasosta, joka kullakin näistä vaihtoehdoista saavutettaisiin, sekä muista tekijöistä kuin riskinarvioinnin tuloksista, jotka riskinhallinnasta vastaavat tahot ottavat huomioon, ja siitä, miten niitä punnitaan päätöksentekoprosessissa.

(37)

Jotta voidaan vahvistaa entisestään riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välistä yhteyttä sekä riskiviestinnän yhtenäisyyttä ja johdonmukaisuutta , komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(37)

Jotta voidaan parantaa tietojen vastavuoroista välittämistä koko riskianalyysiprosessin ajan riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen kesken sekä elintarvikeketjun muiden sidosryhmien, kuten talouden toimijoiden, kuluttajajärjestöjen ja muiden kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden kanssa , komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. Riskiviestintää koskevassa yleissuunnitelmassa olisi vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla huolehditaan tarvittavien tietojen asettamisesta yleisön saataville, jotta riskinhallintaprosessi on mahdollisimman avoin. Siksi on erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(37 a)

Säännökset siitä, mitä tietoja olisi julkaistava, eivät rajoita asetuksen (EY) N:o 1049/2001 eivätkä yleisön oikeudesta tutustua virallisiin asiakirjoihin annetun kansallisen tai unionin lainsäädännön soveltamista.

(38)

Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen ja elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä.

(38)

Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen , jäsenvaltiot ja komissio sekä elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä.

(39 a)

Koska tämän ehdotuksen sisältämillä muutoksilla elintarviketurvallisuusviranomaiselle siirretään paljon riskinarviointiin ja luottamuksellisuusselvitykseen liittyvää vastuuta, elintarviketurvallisuusviranomaisen määrärahoja olisi lisättävä selvästi komission ehdotuksen liitteen 3 mukaisesti. Rahoitusehdotus on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen, mutta siihen saattaa sisältyä neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 1311/2013 määriteltyjen erityisrahoitusvälineiden käyttöä. Jos Euroopan parlamentin ja jäsenvaltioiden välisissä unionin talousarviota koskevissa neuvotteluissa ei tarjota riittävää liikkumavaraa tarvittavien määrärahojen suhteen, komission olisi annettava delegoidulla säädöksellä vaihtoehtoinen rahoitusehdotus.

(40 a)

Viimeaikaiset elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyneet häiriöt ovat osoittaneet, että on tarpeen vahvistaa hätätilanteissa sovellettavat asianmukaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikentyyppisiin ja mistä tahansa peräisin oleviin elintarvikkeisiin ja kaikkiin rehuihin voidaan soveltaa yhteisiä toimenpiteitä, jos ne aiheuttavat vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Tällaisen elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin kiireellisiin toimenpiteisiin liittyvän kattavan lähestymistavan olisi mahdollistettava tehokkaat toimenpiteet ja keinotekoisten eroavuuksien välttäminen elintarvikkeisiin tai rehuihin liittyvän vakavan riskin käsittelyssä.

-1)

(-1 a)

a)

edistetään käsiteltävinä oleviin erityisiin kysymyksiin liittyvää tietoisuutta ja ymmärtämystä koko riskianalyysiprosessin ajan;

a)

käsiteltävinä oleviin erityisiin kysymyksiin liittyvän tietoisuuden ja ymmärtämyksen edistäminen koko riskianalyysi- ja -hallintaprosessin ajan;

b)

edistetään yhtenäisyyttä ja avoimuutta riskinhallintasuositusten muotoilussa;

b)

yhtenäisyyden, avoimuuden ja selkeyden edistäminen riskinhallintasuositusten muotoilussa;

c)

tarjotaan vankka perusta riskinhallintapäätösten ymmärtämiselle;

c)

vankan tieteellisen perustan tarjoaminen riskinhallintapäätösten ymmärtämiselle , mukaan lukien seuraavat tiedot:

d)

edistetään riskianalyysiprosessin ymmärtämystä kansalaisten parissa, jotta lisättäisiin luottamusta sen tuloksiin;

d)

riskianalyysiprosessin ymmärtämisen edistäminen kansalaisten parissa, jotta lisättäisiin luottamusta sen tuloksiin , mikä kattaa myös selkeiden ja yhtenäisten tietojen antamisen riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävistä, toimivaltuuksista ja vastuista ;

e)

edistetään kaikkien asiaan liittyvien osapuolten asianmukaista osallistumista ; ja

e)

kaikkien asiaan liittyvien osapuolten tasapainoisen osallistumisen edistäminen, mukaan lukien elintarvikeketjun talouden toimijat, kuluttajajärjestöt sekä muut kansalaisyhteiskunnan organisaatiot ;

f)

varmistetaan asianmukainen tiedonvaihto asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä.

f)

avoimen ja tasapuolisen tiedonvaihdon varmistaminen e alakohdassa tarkoitettujen asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä.

f a)

riskien välttämistä koskevista strategioista tiedottaminen kuluttajille; ja

f b)

väärän tiedon levittämisen ja sen lähteiden torjuminen.

a)

sillä on varmistettava, että tarkkoja, aiheellisia ja ajantasaisia tietoja välitetään vastavuoroisesti läpinäkyvyyden, avoimuuden ja reagoivuuden periaatteiden mukaisesti;

a)

sillä on varmistettava, että tarkkoja, täydellisiä ja ajantasaisia tietoja välitetään vastavuoroisesti kaikkien asiaan liittyvien osapuolten kanssa läpinäkyvyyden, avoimuuden ja reagoivuuden periaatteiden mukaisesti;

b)

sen on tarjottava avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;

b)

sen on tarjottava avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;

c)

siinä on otettava huomioon käsitykset riskistä;

c)

siinä on käsiteltävä käsityksiä riskistä;

d)

sen on helpotettava ymmärtämystä ja vuoropuhelua kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä; ja

d)

sen on helpotettava ymmärtämystä ja vuoropuhelua kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä;

e)

sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja.

e)

sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja ; ja

e a)

sitä varten on muotoiltava lähestymistapoja, jotta voidaan tiedottaa paremmin vaaran ja riskin erosta.

a)

yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;

a)

yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;

b)

yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon asiaankuuluvien kohderyhmien tarpeet ; ja

b)

yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten tasapuolinen osallistuminen, elintarvikeketjun talouden toimijat, kuluttajajärjestöt sekä muut kansalaisyhteiskunnan organisaatiot mukaan luettuina ;

c)

vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa ja varmistaa avoin vuoropuhelu kaikkien asianomaisten osapuolten välillä .

c)

vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa , myös tunnustamalla ja selittämällä järjestelmällisesti mahdolliset erot hyväksyttävää riskitasoa koskevissa tieteellisissä arvioinneissa tai sen ymmärtämisessä ;

c a)

vahvistettava 55 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen julkistamista koskevat käytännön järjestelyt ja aikataulut.

1 a)

1 b)

1 c)

1 d)

b)

tukea ja kehittää yhdenmukaisten riskinarviointimenetelmien koordinointia sen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla;

”b)

edistää ja koordinoida monialaista lähestymistapaa soveltaen yhdenmukaisten riskinarviointimenetelmien kehittämistä sen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla ottaen erityisesti huomioon kemiallisten aineiden yhteisvaikutukset, joilla voi olla vaikutusta ihmisten terveyteen ja ympäristöön ;”

a)

kaksi komission nimittämää jäsentä ja varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.

a)

kaksi komission nimittämää jäsentä ja varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.

b)

yksi Euroopan parlamentin nimittämä jäsen, jolla on äänioikeus.

b)

kaksi Euroopan parlamentin nimittämää jäsentä, joilla on äänioikeus.

c)

neljä jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.

c)

kuusi jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi kansanterveysalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä , yksi maatalouskemikaalialan järjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.

—

a)

Toiminnanjohtaja lähettää johtokuntaa kuultuaan jäsenvaltioille pyynnön kussakin tiedelautakunnassa tarvittavasta monialaisesta asiantuntemuksesta ja ilmoittaa niiden asiantuntijoiden lukumäärän, jotka jäsenvaltioiden on nimettävä . Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille elintarviketurvallisuusviranomaisen riippumattomuutta koskevasta politiikasta ja tiedelautakuntien jäseniin sovellettavista täytäntöönpanosäännöistä. Jäsenvaltioiden on käynnistettävä kiinnostuksenilmaisupyyntö, jonka perusteella ehdokkaat nimetään. Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille lähetetyistä pyynnöistä johtokunnalle.

a)

Toiminnanjohtaja julkaisee johtokuntaa kuultuaan kiinnostuksenilmaisupyynnön Euroopan unionin virallisessa lehdessä, asiaa koskevissa johtavissa tieteellisissä julkaisuissa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen verkkosivustolla ja tiedottaa siitä jäsenvaltioille . Pyynnössä vahvistetaan kussakin tiedelautakunnassa tarvittava monialainen asiantuntemus ja ilmoitetaan tarvittava asiantuntijoiden lukumäärä .

b)

Jäsenvaltioiden on nimettävä asiantuntijoita niin, että päästään yhteensä toiminnanjohtajan ilmoittamaan lukumäärään . Kunkin jäsenvaltion on nimettävä vähintään 12 tieteellistä asiantuntijaa. Jäsenvaltiot voivat nimetä muiden jäsenvaltioiden kansalaisia .

b)

Jäsenvaltioiden on varmistettava kiinnostuksenilmaisupyynnön laaja levitys tiedeyhteisön piirissä . Ne voivat myös nimetä ilmoitettujen alojen asiantuntijoita, jos nämä nimitykset tehdään kansallisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella.

c)

Toiminnanjohtaja laatii jäsenvaltioiden nimeämien ehdokkaiden pohjalta kutakin tiedelautakuntaa varten asiantuntijaluettelon, jossa on nimiä enemmän kuin nimitettäviä jäseniä. Toiminnanjohtaja ei saa laatia tällaista luetteloa, jos hän voi perustella, että nimetyt ehdokkaat ovat sellaisia, että hän ei voi tämän kohdan d alakohdassa vahvistetut valintaperusteet huomioon ottaen laatia laajempaa luetteloa. Toiminnanjohtaja toimittaa luettelon johtokunnalle nimittämistä varten.

c)

Toiminnanjohtaja laatii vastaanotettujen hakemusten ja nimettyjen ehdokkaiden nimitysten pohjalta sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen riippumattomuutta koskevan politiikan ja tiedelautakuntien jäseniin sovellettavien täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti kutakin tiedelautakuntaa varten asiantuntijaluettelon, jossa on nimiä enemmän kuin nimitettäviä jäseniä. Toiminnanjohtaja ei saa laatia tällaista luetteloa, jos hän voi perustella, että hakemukset ja nimetyt ehdokkaat ovat sellaisia, että hän ei voi tämän kohdan d alakohdassa vahvistetut valintaperusteet huomioon ottaen laatia laajempaa luetteloa. Toiminnanjohtaja toimittaa luettelon johtokunnalle nimittämistä varten.

d)

Jäsenvaltioiden suorittamaan ehdokkaiden nimeämiseen, toiminnanjohtajan suorittamaan valintaan ja johtokunnan suorittamiin nimityksiin on sovellettava seuraavia perusteita:

d)

Jäsenvaltioiden suorittamaan ehdokkaiden nimeämiseen, toiminnanjohtajan suorittamaan valintaan ja johtokunnan suorittamiin nimityksiin on sovellettava seuraavia perusteita:

e)

Johtokunnan on varmistettava, että lopullisissa nimityksissä saavutetaan mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma.

e)

Johtokunnan on varmistettava, että lopullisissa nimityksissä saavutetaan mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma.

b)

kunkin tiedelautakunnan jäsenten määrää 5 f kohdassa säädetyissä enimmäisrajoissa.

c a)

Lisätään 28 artiklan 9 kohtaan alakohta seuraavasti:

a)

tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat ja pöytäkirjat;

a)

johtokunnan, neuvoa-antavan komitean, tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat , osallistujaluettelot ja pöytäkirjat;

c)

unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyjen lupahakemusten tueksi esitetyt tieteelliset tiedot, tutkimukset ja muut tiedot, mukaan luettuna hakijan toimittamat täydentävät tiedot, sekä tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevia Euroopan parlamentin, komission ja jäsenvaltioiden pyyntöjä tukevat muut tieteelliset tiedot, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39–39 f artiklan mukaisesti;

c)

unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyjen lupahakemusten tueksi esitetyt tieteelliset tiedot, tutkimukset ja muut tiedot, mukaan luettuna hakijan toimittamat täydentävät tiedot, sekä tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevia Euroopan parlamentin, komission ja jäsenvaltioiden pyyntöjä tukevat muut tieteelliset tiedot, ottaen huomioon tietojen julkaisemisen välttämättömyyden ylivoimaisen yleisen edun vuoksi ja luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suojan 39–39 f artiklan mukaisesti;

d)

tiedot, joihin sen tieteelliset selvitykset, myös tieteelliset lausunnot, perustuvat, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39–39 f artiklan mukaisesti;

d)

tiedot, joihin sen tieteelliset selvitykset, myös tieteelliset lausunnot, perustuvat, ottaen huomioon tietojen julkaisemisen välttämättömyyden ylivoimaisen yleisen edun vuoksi ja luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suojan 39–39 f artiklan mukaisesti;

h a)

hakijan nimeä ja hakemuksen otsikkoa koskevat tiedot;

i)

elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.

i)

elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat yleiset neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.

a)

mahdolliset immateriaalioikeudet, joita saattaa kohdistua asiakirjoihin tai niiden sisältöön; ja

c a)

Lisätään 3 a kohta seuraavasti:

1)

menetelmät, joita käytetään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen valmistamiseen tai tuottamiseen, ja muut menetelmään liittyvät tekniset ja teolliset eritelmät;

1)

menetelmät, joita käytetään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen valmistamiseen tai tuottamiseen, ja muut menetelmään liittyvät tekniset ja teolliset eritelmät , paitsi jos niillä on merkitystä mahdollisten terveys- ja ympäristövaikutusten ymmärtämisen kannalta, ja edellyttäen, että luvanhakija osoittaa todennettavissa olevin perustein, etteivät tällaiset menetelmät sisällä tietoja ympäristöpäästöistä tai terveys- ja ympäristövaikutuksista ;

3)

kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia; ja

3)

kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, innovatiiviset tuote-/aineideat, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia;

4)

tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen kvantitatiivinen koostumus.

4)

tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen kvantitatiivinen koostumus , paitsi jos niillä on merkitystä mahdollisten terveys- ja ympäristövaikutusten ymmärtämisen kannalta ;

a)

elintarviketurvallisuusviranomainen voi julkaista 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos kiireelliset toimet ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, esimerkiksi hätätilanteissa; ja

a)

elintarviketurvallisuusviranomainen voi julkaista 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos kiireelliset toimet ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, esimerkiksi hätätilanteissa; tai

b)

tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin .

b)

tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin vaikutuksiin .

b a)

jos ylivoimainen yleinen etu edellyttää julkaisemista.

b b)

mikä tahansa tieto, joka asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 6 artiklan mukaisesti edellyttää julkaisemista ylivoimaisen yleisen edun vuoksi, erityisesti silloin, kun tieto liittyy ympäristöpäästöihin.

a)

julkaistava viipymättä luvanhakijan toimittama ei-luottamuksellinen versio;

a)

julkaistava viipymättä luvanhakijan toimittaman hakemuksen ei-luottamuksellinen versio , jos hakemus otetaan käsiteltäväksi ;

c)

ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta;

c)

ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi 1) esittää kantansa, 2)  peruuttaa hakemuksensa tai 3) pyytää uudelleentarkastelua elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnalta neljän viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta . Luvanhakija voi toimittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle kirjallisen ilmoituksen siitä, että hän haluaa pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnalta. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut elintarviketurvallisuusviranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta;

d)

tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon luvanhakijan kanta – kymmenen viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tarpeen mukaan ; ja

d)

tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon luvanhakijan kanta – kahdeksan viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava aina päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille; ja

e)

julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna , aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen , kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti .

e)

julkaistava hakemusta koskevat ei-luottamukselliset tiedot vasta sitten, kun luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä on annettu lopullinen päätös tämän artiklan mukaisesti ja kun elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut tieteellisen lausuntonsa luonnoksen 38 artiklan mukaisesti. Jos luvanhakija peruuttaa lupahakemuksensa 39 artiklan c kohdan mukaisesti , koska elintarviketurvallisuusviranomaisen suunnittelema tietojen julkaisu on sen mielestä liian kattava , elintarviketurvallisuusviranomainen, komissio ja jäsenvaltiot eivät julkaise lupahakemusta koskevia tietoja .

c)

kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien kokouksiin osallistuneiden nimet.

c)

kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien, niiden työryhmien tai asiaa käsittelevien väliaikaisten ryhmien kokouksiin osallistuneiden ja niissä tarkkailijoina toimineiden nimet.

(9 b)

2 a)

1 a)

a)

tutkimussuunnitelma tutkimuksista, joilla osoitetaan lisäaineen teho tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I määritellyn käyttötarkoituksen osalta; ja

b)

tehoaineen epäpuhtauksia koskevat eritelmät ja hakijan sisäisesti kehittämät analyysimenetelmät, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön.”.

2 a)

b)

tavaramerkki, jolla aine saatetaan markkinoille sekä tapauksen mukaan niiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden tuotemerkit, joissa sitä on tarkoitus käyttää; ja

4 a)

a)

riskinhallintaprosessin varhaisessa vaiheessa mahdolliset luonnokset riskinhallintatoimenpiteiksi;

b)

esityslistat ja pöytäkirjat sekä yksityiskohtaiset yhteenvetoraportit kokouksista ja tarvittaessa delegoitujen säädösten tai täytäntöönpanosäädösten muodossa hyväksyttävät luonnokset toimenpiteiksi, mukaan lukien yksittäisten jäsenvaltioiden äänestystulokset ja äänestysselitykset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011  (1 a) tarkoitetuissa komiteoissa, myös muutoksenhakukomiteoissa, jotka auttavat komissiota [asetuksen (EY) N:o 178/2002, direktiivin 2001/18/EY, asetuksen (EY) N:o 1829/2003, asetuksen (EY) N:o 1831/2003, asetuksen (EY) N:o 2065/2003, asetuksen (EY) N:o 1935/2004, asetuksen (EY) N:o 1331/2008, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja asetuksen (EU) 2015/2283] täytäntöönpanossa ja joissa on keskusteltu ja äänestetty riskinhallintatoimenpiteistä; ja

c)

jäsenvaltioiden työryhmien niiden kokousten esityslistat ja yksityiskohtaiset pöytäkirjat, joissa on keskusteltu riskinhallintatoimenpiteistä.

a)

toimenpiteen syyt ja tavoitteet;

b)

toimenpiteen perustelu välttämättömyyden ja oikeasuhteisuuden kannalta;

c)

toimenpiteen vaikutukset kansanterveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön, yhteiskuntaan ja elintarvikeyrityksiin vaikutustenarvioinnin tulosten perusteella; ja

d)

julkisen kuulemisen, myös [yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen] 9 artiklassa tarkoitetun, tulos.