P8_TA(2018)0420

Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat luvat ja valvonta ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 25. lokakuuta 2018 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2020/C 345/46)

Euroopan parlamentti, joka

—	ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0557),

—	ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0142/2014),

—	ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

—	ottaa huomioon 21. tammikuuta 2015 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

—	on kuullut alueiden komiteaa,

—

ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 69 f artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 13. kesäkuuta 2018 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

—	ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

—	ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0035/2016),

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (2);

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

(1) EUVL C 242, 23.7.2015, s. 39.

(2) Tämä kanta korvaa 10. maaliskuuta 2016 hyväksytyt tarkistukset (Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2016)0088).

P8_TC1-COD(2014)0256

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 25. lokakuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/… antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) 2019/5.)