|
13.5.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 173/92 |
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2016/C 173/02)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556–1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (30.4.2002) |
|
|
EN 556–1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556–2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 556–2:2003 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993–1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993–1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–1:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993–1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993–3:2014 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993–3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993–4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–4:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993–5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–5:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993–6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993–6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–6:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993–7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993–7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993–9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993–9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–9:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–11:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993–11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–11:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–12:2012 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993–12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993–12:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993–13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993–13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993–13:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993–16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993–16:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993–17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–17:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993–18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993–18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993–18:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135–1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135–1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137–1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137–1:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 11137–1:2006 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137–2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137–2:2013) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 11137–2:2013 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138–2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138–2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138–2:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138–3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138–3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138–3:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140–1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140–1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140–1:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607–1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607–1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607–1:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737–1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737–1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174–1:1996 EN 1174–2:1996 EN 1174–3:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737–1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737–2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737–2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408–1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408–1:2008) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 13408–1:2011 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408–2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408–2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408–3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408–3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408–4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408–4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408–5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408–5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408–6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408–6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408–7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408–7:2012) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665–1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665–1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502–1:1997 Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet – Osa 2–2: Takyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (sisältää implantoitavat defibrillaattorit) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502–2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601–1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601–1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601–1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkasi (1.6.2012) |
|
|
EN 60601–1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601–1:2006/A1:2013 IEC 60601–1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Huomautus 3 |
31.12.2017 |
|
Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601–1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa. Standardin EN 60601–1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601–1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601–1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601–1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä siinä määrin kuin standardin EN 60601–1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601–1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, p. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, p. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, p. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EYVL L 316, 14.11.2012, s. 12.