KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä /* COM/2015/0123 final */
KOMISSION
KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE elinsiirtoa
varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista
7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla komissiolle siirretyn delegoitujen
säädösten antamisvallan käyttämisestä 1.
Johdanto Elinsiirtoa
varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7
päivänä heinäkuuta 2010 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 2010/53/EU[1]
vahvistetaan ihmisistä peräisin olevien ja ihmiskehoon siirrettäväksi
tarkoitettujen ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, laadun ja turvallisuuden
varmistamista koskevat säännöt, joiden tarkoituksena on taata ihmisten
terveyden suojelun korkea taso. Direktiivin 7
artiklan 1 kohdan mukaisesti on varmistettava, että kaikista elimistä ja niiden
luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka
vahvistetaan direktiivin liitteessä. Liitteen A osassa määritetään
vähimmäistiedot, jotka on kerättävä kaikista luovutuksista 7 artiklan
mukaisesti. Liitteen B osassa määritetään lisätiedot, jotka on kerättävä
vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, jolloin
otetaan huomioon tällaisten tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset
olosuhteet. 2.
Oikeusperusta Direktiivin 24
artiklalla komissiolle siirretään valta antaa tiettyjen ehtojen täyttyessä
delegoituja säädöksiä, joilla voidaan a)
täydentää tai muuttaa liitteen A osassa
määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa tämä on
perusteltua tieteen kehityksen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvaksi
katsottavan vakavan vaaran takia; b)
täydentää tai muuttaa liitteen B osassa
määritettyjä lisätietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehityksen ja elinsiirtoa
varten tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehdyn
kansainvälisen työn perusteella. Direktiivin 25
artiklan 1 kohdalla komissiolle siirretään viiden vuoden ajaksi 27. elokuuta
2010 alkaen valta antaa 24 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja
edellytetään, että komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen
viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi
kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 26 artiklan
mukaisesti. Delegoidun säädöksen vastustamista koskeva menettely vahvistetaan
27 artiklassa, ja 28 artiklassa säädetään mahdollisuudesta antaa delegoituja
säädöksiä kiireellisellä menettelyllä. 3.
Siirretyn
säädösvallan käyttäminen Komissio ei ole vielä käyttänyt 24
artiklalla siirrettyä säädösvaltaa. Komissio kutsui 26. syyskuuta 2011
koolle kokouksen, johon osallistui elinluovutusten ja elinsiirtojen
asiantuntijoita jäsenvaltioista. Kokouksessa käytyjen keskustelujen jälkeen ja
osallistujien yksimielisen kannan perusteella komissio päätteli, että
direktiivin 2010/53/EU liitteessä määritettyjen tietokokonaisuuksien sisältö on
tarpeeksi yksityiskohtainen riittävän laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi
ja jäsenvaltioissa sovellettavien kliinisten käytänteiden mukainen.
Asiantuntijat ilmaisivat myös halukkuutensa jatkaa lisätietokokonaisuuksien
sisältöön liittyvää työtä vapaaehtoisuuteen perustuvien hankkeiden ja
ohjeistuksen muodossa esimerkiksi tieteellisten yhdistysten, eurooppalaisten
elinvaihtojärjestöjen tai EU:n rahoittamien hankkeiden puitteissa. Tämän kokouksen
perusteella komissio päätteli, että siirrettyä säädösvaltaa ei pitäisi käyttää
tässä vaiheessa, sillä jo määritettyjen tietojen tarkentamiseen ei ollut
erityistä tarvetta. Komissio arvioi, että tärkeintä oli direktiivissä
2010/53/EU ja sen liitteessä vahvistettujen vaatimusten asianmukainen ja ripeä
saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja täytäntöönpano. Komissio arvioi,
että liitteen sisältö on riittävän yksityiskohtainen sekä hoitokäytänteiden ja
elinsiirtoalan uusimpien tieteellisten tietojen mukainen. Lisäksi komissio on
tukenut ja tukee elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaukseen liittyvää
jäsenvaltioiden yhteistyötä EU:n terveysohjelmasta osoitettavan rahoituksen
kautta EU:n rahoittamien hankkeiden COORENOR (2010–2012) ja FOEDUS (2013–2016)
tehtäväkokonaisuuksissa. 4.
Päätelmät Komissio katsoo,
että direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla siirretty säädösvalta olisi
pidettävä voimassa. Elinsiirtolääketiede
kehittyy nopeasti. Sen vuoksi hoitokäytänteiden ja tieteellisten prosessien
edistymisen vuoksi voi olla tarpeen mukauttaa elimen ja luovuttajan
ominaisuuksien kuvaukseen liittyviä tietokokonaisuuksia esimerkiksi sisällyttämällä
vaatimuksiin kokeita, joita ei aikaisemmin ole ollut saatavilla riittävän
laajasti, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan pakollisina. Tällainen tarve voi
ilmetä myös kiireellisessä tilanteessa, joka liittyy ihmisten terveyteen
kohdistuvaan uuteen vakavaan vaaraan (24 artiklan a alakohta), jolloin
komission voi olla tarpeen antaa delegoituja säädöksiä direktiivin 28
artiklassa tarkoitetulla kiireellisellä menettelyllä. Lisäksi on
huomattava, että EU:n rahoittama hanke FOEDUS päättyy vuonna 2016, ja sen
tuloksena saadaan elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaukseen liittyviä
suuntaviivoja ja uusia kannanottoja, joiden perusteella komissio pystyy
paremmin arvioimaan tarvetta muuttaa direktiivin 2010/53/EU liitettä. [1] EUVL L 207, 6.8.2010, s.
14.