3.9.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

C 253/10

Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee komission ehdotusta asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta

(Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivuilla http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1. Johdanto

1.1 Euroopan tietosuojavaltuutetun kuuleminen

1.	Komissio hyväksyi 17 päivänä heinäkuuta 2012 ehdotuksen asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä ’asetusehdotus’) (1). Ehdotus toimitettiin Euroopan tietosuojavaltuutetulle lausuntoa varten samana päivänä.

2.	Euroopan tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että komissio on pyytänyt häneltä lausuntoa, ja suosittelee, että asetusehdotuksen johdanto-osaan sisällytetään viittaus tähän lausuntoon.

3.	Tietosuojavaltuutetulla oli mahdollisuus esittää komissiolle epävirallisia huomautuksia jo ennen asetusehdotuksen hyväksymistä. Jotkin näistä huomautuksista on otettu huomioon. Näin ollen asetusehdotuksen tietosuojaa koskevia takeita on vahvistettu.

1.2 Asetusehdotuksen tavoitteet ja soveltamisala

Asetusehdotuksen tavoitteena on helpottaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten lääketutkimusten hakemusmenettelyä, erityisesti monikansallisten lääketutkimusten osalta. Ehdotus sisältää oikeudellisen kehyksen sellaisen komission hallinnoiman EU:n laajuisen keskustietokannan (EU-tietokanta) perustamiseksi, joka toimisi EU:n yhteisenä portaalina kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten toimittamista varten. Asetusehdotuksessa otetaan myös käyttöön Euroopan lääkeviraston (EMA) hallinnoima sähköinen tietokanta (EMA-tietokanta) epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten raportointia varten.

1.3 Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon tarkoitus

5.	Asetusehdotus voi vaikuttaa henkilötietojen käsittelyyn liittyviin yksilöiden oikeuksiin. Siinä käsitellään muun muassa arkaluonteisten tietojen (terveystietojen) käsittelyä, tietokantoja ja tietojen säilyttämistä.

Vaikka Euroopan tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että komissio on pyrkinyt takaamaan EU:n henkilötietojen suojelua koskevien sääntöjen asianmukaisen soveltamisen asetusehdotuksessa, hän on havainnut joitakin epäselvyyksiä ja epäjohdonmukaisuuksia siinä, miten asetusehdotuksessa käsitellään henkilötietojen käsittelyä koskevaa kysymystä ja sitä, mitä henkilötietojen ryhmiä asetusehdotuksessa käsitellään, erityisesti terveyttä koskevien arkaluonteisten tietojen käsittelyn ja säilytyksen osalta. Euroopan tietosuojavaltuutettu katsoo näin ollen, että kyseisen henkilötietojen ryhmän osalta on selvennettävä sekä EU-portaalin ja -tietokannan hyväksymismenettelyä että haittavaikutusten raportointia EMA-tietokannassa.

3. Päätelmät

32.	Euroopan tietosuojavaltuutettu pitää myönteisenä huomiota, jota asetusehdotuksessa on kiinnitetty erityisesti tietosuojaan, mutta havaitsi jonkin verran parannettavaa.

33.

Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että

—	asetusehdotuksen 89 artiklassa selvennetään direktiiviä 95/46/EY koskevaa viittausta säätämällä, että kyseisiä säännöksiä on sovellettava yhdenmukaisesti direktiivin 95/46/EY täytäntöönpanoa koskevien kansallisten sääntöjen kanssa;

—	asetusehdotuksen 89 artiklassa viitataan nimenomaisesti direktiivin 95/46/EY 8 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 10 artiklassa tarkoitettuun terveyteen liittyvien henkilötietojen käsittelyyn;

—	asetusehdotuksen 78 artiklassa selvennetään, käsitelläänkö terveyteen liittyviä henkilötietoja EU-tietokannassa, ja jos käsitellään, niin mitä tarkoitusta varten;

—	asetusehdotuksen 78 artiklassa viitataan rekisteröityjen oikeuteen omien henkilötietojen suojaan;

—	asetusehdotukseen lisätään EMA-tietokantaa varten säännös, jossa määritellään nykyistä selkeämmin, missä tilanteissa ja millaisin suojatoimin potilastietoja käsitellään ja säilytetään;

—	asetusehdotuksen 39 artiklassa olisi nimenomaisesti mainittava, että vuosikertomuksissa olisi käytettävä ainoastaan nimettömiä tietoja;

—	asetusehdotuksen nojalla hyväksyttävissä täytäntöönpanotoimenpiteissä määritetään yksityiskohtaisesti EU-tietokannan ja EMA-tietokannan toiminnallisten ja teknisten ominaisuuksien tietosuojavaikutukset ja että Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultava näistä toimenpiteistä; ja

—	asetusehdotuksen 55 artiklaan sisältyvä viiden vuoden vähimmäissäilytysaika korvataan tai sitä täydennetään enimmäissäilytysajalla.

Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 2012.

Giovanni BUTTARELLI

Euroopan apulaistietosuojavaltuutettu

(1) COM(2012) 369 final.