9.3.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 93/419

P7_TA(2013)0373

Geenivarojen saanti ja saatavuus sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako unionissa ***I

Euroopan parlamentin tarkistukset 12. syyskuuta 2013 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa (COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)) (1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2016/C 093/55)

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan - 1 viite (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	ottaa huomioon biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen sekä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan,

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan - 1 kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(-1)	Unioni on käynnistänyt ”luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian vuoteen 2020”, jossa se sitoutuu tehostamaan toimia, joilla torjutaan koko maailman luonnon monimuotoisuuden köyhtymistä vuoteen 2020 saakka.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(1)	Hyvin erilaiset toimijat unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.

(1)

Hyvin erilaiset käyttäjät ja toimittajat unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä. Tutkimus- ja kehittämistoimintaan kuuluu geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimisen ja analysoinnin lisäksi toimia innovaatioiden ja käytännön sovellusten tuottamiseksi. Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanon onnistuminen riippuu myös tavasta, jolla geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjät ja toimittajat pystyvät sopimaan edellytyksistä biologisen monimuotoisuuden suojelun edistämiseksi vuoteen 2020 ulottuvan luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian mukaisesti.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(2)

Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, biotekniikassa, lääkkeiden kehittämisessä ja tuotannossa, kosmetiikassa sekä energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. Geenivaroilla on merkittävä rooli sellaisten strategioiden täytäntöönpanossa, joilla pyritään palauttamaan ennalleen vahingoittuneet ekosysteemit ja suojelemaan uhanalaisia lajeja.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 a)

Unioni tunnustaa kaikkien valtioiden riippuvuuden elintarvikkeiden ja maatalouden geenivaroista sekä kyseisten geenivarojen erityisluonteen ja tärkeyden maailmanlaajuisen elintarviketurvan ja maatalouden kestävän kehityksen saavuttamisen kannalta pyrittäessä vähentämään köyhyyttä sekä hillitsemään ilmastonmuutosta ja sopeutumaan siihen ja tunnustaa elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen ja FAO:n geenivarakomission perustavanlaatuisen merkityksen tässä suhteessa.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 b)

Geenivarojen tutkimus on vähitellen laajentunut uusille alueille, erityisesti valtameriin, jotka ovat edelleen planeettamme vähiten tutkittuja ja tunnettuja alueita. Erityisesti syvä meri on viimeinen suuri äärialue ja yhä suuremman kiinnostuksen kohde luonnonvarojen tutkimuksessa, etsinnässä ja hyödyntämisessä. Syvän meren meriekosysteemien valtavaa biologista monimuotoisuutta koskeva tutkimus on näin ollen uusi ja erittäin lupaava tutkimuksen ala, kun on kyse mitä erilaisimpiin tarkoituksiin mahdollisesti käytettävien geenivarojen löytämisestä.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 c)

On tunnustettu käytäntö, että kaikkia elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja vaihdetaan tutkimus-, kasvatus- ja koulutustarkoituksissa elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen mukaisesti materiaalin siirtosopimuksen ehtoja noudattaen, sellaisena kuin se on määritelty European Genebank Integrated System (AEGIS) -järjestelmän perustamisesta laaditussa yhteisymmärryspöytäkirjassa; Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tunnustettu, että mainittu käytäntö on yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden mukainen eikä ole ristiriidassa niiden kanssa.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(3)	Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen.

(3)

Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen potentiaalisesti arvokkaiden geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen , mukaan luettuina alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietämys, innovoinnit ja käytännöt, jotka ilmentävät biologisen monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle tärkeitä perinteisiä elämäntyylejä . Näiden yhteisöjen oikeuksia sellaisina kuin ne on vahvistettu Kansainvälisen työjärjestön yleissopimuksessa nro 169 alkuperäis- ja heimokansoista ja vuonna 2007 hyväksytyssä Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen alkuperäiskansojen oikeuksien julistuksessa olisi kunnioitettava ja unionin täytäntöönpanotoimilla olisi helpotettava tätä tavoitetta.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 a)

On tärkeää palauttaa mieliin, että Euroopan patenttisopimuksen mukaan kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin taikka olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten tuottamiseksi ei myönnetä patenttia. Kun keksinnöt perustuvat geenivaroihin tai geenivarojen osiin, sellaisissa patenttihakemuksissa, jotka kattavat muun muassa geenivarat, biotekniikan käytöstä johdetut tuotteet, myös johdannaiset, ja menetelmät tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen, olisi ilmoitettava geenivarat ja niiden alkuperä asianomaisille viranomaisille ja välitettävä ne toimivaltaiselle viranomaiselle. Samaa velvoitetta olisi sovellettava uusiin kasvilajikeoikeuksiin.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 b)

Jäsenvaltioilla ja niiden tuomioistuimilla säilyisi toimivalta ja vastuu sellaisten toimien käytännön täytäntöönpanosta, joilla pyritään suojaamaan alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia unionin alueella, kun kyse on saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevista järjestelyistä.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(4 a)

Geenivaroja olisi suojeltava niiden luonnollisessa ympäristössä ja käytettävä kestävällä tavalla, ja niiden käytöstä saatavat hyödyt olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Tällä tuettaisiin köyhyyden poistamista ja siten Yhdistyneiden kansakuntien vuosituhattavoitteiden saavuttamista, kuten 29 päivänä lokakuuta 2010 yleissopimuksen osapuolien hyväksymän biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan johdannossa todetaan. Yleissopimuksen osapuolina unioni ja useimmat sen jäsenvaltioista ovat allekirjoittaneet Nagoyan pöytäkirjan. Olisi tuettava valmiuksia panna pöytäkirja tehokkaasti täytäntöön.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(4 b)

Hyötyjen jakoa olisi tarkasteltava kontekstissa, jossa laajoja biologisesti monimuotoisia geenivaroja toimittavat pääasiassa kehitysmaat, kun taas käyttäjät ovat pääasiassa teollisuusmaissa. Sen lisäksi, että saatavuus ja hyötyjen jakaminen mahdollisesti edistävät biologisen monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä, ne voivat edistää myös köyhyyden poistamista ja ympäristön kestävyyttä ja tätä kautta vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamista, kuten Nagoyan pöytäkirjan johdanto-osassa todetaan. Myös Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa on pyrittävä näiden mahdollisuuksien toteuttamiseen.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(4 c)

Ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen 25 artiklassa sekä YK:n taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 11 artiklassa esitetty oikeus ravintoon sekä taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 12 artiklassa tunnustettu oikeus nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta ruumiin- ja mielenterveydestä ovat ensisijaisen tärkeitä ja niitä olisi suojeltava aina.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 d kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(4 d)

Geenivarojen tavoin myös geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys keskittyy pitkälti kehitysmaihin ja erityisesti alkuperäiskansoihin ja paikallisyhteisöihin. On kunnioitettava näiden yhteisöjen oikeuksia, jotka esitetään itsenäisten maiden alkuperäis- ja heimokansoja koskevassa ILO:n yleissopimuksessa N:o 169 sekä YK:n yleiskokouksen vuonna 2007 hyväksymässä YK:n alkuperäiskansojen oikeuksia koskevassa julistuksessa, ja unionin täytäntöönpanotoimenpiteillä on helpotettava tätä.

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(5)

Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta muille sopimuspuolille ympäristöä säästäviin tarkoituksiin . Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla jaetaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseisten geenivarojen käyttöön antaneen osapuolen kanssa. Jakaminen perustuu geenivaran alkuperämaan ennakkosuostumusta koskevaan vaatimukseen, ja hyödyt perustuvat keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta. Geenivarojen käytön tuomat mahdollisuudet, kehitys ja hyödyt voidaan jakaa oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti kaikkien osapuolten kesken vain, jos niitä käytetään tasapainoisella ja kestävällä tavalla ja ottaen paikallisyhteisöt oikeutetusti mukaan.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6)

Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ”Nagoyan pöytäkirja”, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja laajentaa merkittävästi yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista.

(6)

Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ”Nagoyan pöytäkirja”, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja täsmentää edelleen yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden rahallisesta ja muusta kuin rahallisesta käytöstä ja mahdollisesta myöhemmästä kaupallistamisesta saatavien hyötyjen jakamista.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(7 a)

Nagoyan pöytäkirja koskee yleissopimuksen 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja yleissopimuksen 4 artiklan laajemman soveltamisalan sijasta. Tästä syystä Nagoyan pöytäkirja ei koske 4 artiklan mukaista täyttä oikeudellista soveltamisalaa, kuten kansallisen toimivallan ulkopuolisilla merialueilla harjoitettavia toimia. Pöytäkirjaan ei kuitenkaan sisälly mitään sellaista, mikä estäisi osapuolia ulottamasta sen periaatteita koskemaan mainituilla merialueilla harjoitettavaa toimintaa.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(8)

On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden tulisi parantaa mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille unionissa . Lisäksi on merkittävää estää laittomasti hankittujen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa ja tukea niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa, jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa ehdoissa .

(8)

On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan ja yleissopimuksen vastaavien määräysten täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden tulisi tukea sen päätavoitetta, toisin sanoen luonnon monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä sekä geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa . Tämä merkitsee myös, että estetään laittomasti hankittujen geenivarojen tai kyseisiin varoihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa. On myös tärkeää parantaa unionissa toteutettavien luontoon perustuvien tutkimus- ja kehitystoimien mahdollisuuksia erityisesti kehittämällä geenivarojen ja perinteisen tietämyksen käyttöön liittyvän oikeusvarmuuden edellytyksiä.

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(8 a)

Luvattomasti hankittujen geenivarojen käyttö tai sellaisten tällaisiin varoihin tai niihin liittyvään perinteiseen tietämykseen perustuvien tuotteiden myöhempi kaupallistaminen olisi kiellettävä.

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(8 b)

Tällä asetuksella luotua kehystä tarvitaan myös säilyttämään geenivarojen saatavuuteen ja niistä saatavien hyötyjen jakoon osallistuvien osapuolten, alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen sekä sidosryhmien välinen luottamus ja lisäämään sitä.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(9)	Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.

(9)

Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaiseen geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen uuteen hankintaan tai uuteen käyttöön, joka tapahtuu tai joka aloitetaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11)

On tärkeää määrittää Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen käyttö viittaa geneettisen aineksen näytteiden geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja kehittämiseen , johon kuuluu myös Nagoyan osapuolimaassa hankitusta geneettisestä aineksesta johdettujen eristettyjen aineiden tutkimus ja kehitys .

(11)

On tärkeää määrittää Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen käyttö viittaa geenivarojen geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja kehittämiseen. Tutkimuksena ja kehityksenä olisi pidettävä geenivarojen koostumuksen geneettistä tai biokemiallista tutkimusta faktojen vahvistamiseksi ja johtopäätösten tekemiseksi, mukaan luettuna innovointien ja käytännön sovellusten luominen.

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14)

Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Tämän vuoksi olisi määritettävä ainoastaan asianmukaisen huolellisuuden vähimmäisvaatimukset. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä , joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.

(14)

Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(14 a)

Nagoyan pöytäkirjan onnistunut täytäntöönpano on riippuvainen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjistä ja toimittajista, jotka neuvottelevat keskenään sovitut ehdot, jotka eivät johda ainoastaan oikeudenmukaiseen hyötyjen jakamiseen vaan myös tukevat pöytäkirjan laajempaa tavoitetta myötävaikuttaa biologisen monimuotoisuuden säilymiseen.

Tarkistus 25

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(16)

Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoayn pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien tulisi voida käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita käytäntöjä.

Poistetaan.

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(17)

Käyttäjien tulisi ilmoittaa käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille ovat julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen, luvan pyytäminen geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä lupaa markkinoille saattamiseen, ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.

(17)

Käyttäjien tulisi ilmoittaa toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta ja esittää siitä todisteet . Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille ovat ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen vahvistaminen, tutkimusrahoituksen vastaanottaminen, teollis- ja tekijänoikeuksien haku asianmukaisilta kansallisilta, alueellisilta tai kansainvälisiltä laitoksilta , luvan pyytäminen geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä teollis- ja tekijänoikeuksien tunnustamista tai lupaa markkinoille saattamiseen, ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.

Tarkistus 27

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(18)

Geenivarojen keräämisen luonnosta suorittavat yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten korkeakouluissa toimivat tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.

(18)

Geenivarojen keräämisen luonnosta suorittavat yleensä yksityiset kerääjät ja yritykset, jotka usein edistävät kaupallisia etuja, ja korkeakouluissa toimivat tutkijat tai tutkimuslaitokset ei-kaupallisia tarkoituksia varten . Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa , niin kaupallisesti kuin ei-kaupallisesti . Tällä asetuksella olisi varmistettava, että kaikki osapuolet noudattavat keskinäisesti sovittujen ehtojen määräyksiä, jotka ovat tärkeitä ensimmäisen saatavuuden yhteydessä kolmannen osapuolen siirrolle. Monissa tapauksissa käyttö tai kaupallistaminen saattaisi edellyttää ensin uusia keskinäisesti sovittuja ehtoja.

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(19)

Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa , että unionin luotettavien kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.

(19)

Useimmat kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen helpoimmin tavoitettavia toimittajia. Ne voivat toimittajina auttaa merkittävästi hallussapitoketjun muita käyttäjiä noudattamaan velvoitteitaan. Tätä varten olisi perustettava unionin rekisteröityjen kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla varmistetaan , että unionin tasolla rekisteröidyt kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin rekisteröityjen kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin rekisteröidyksi kokoelmaksi , mukaan luettuna osoitus siitä, että kyetään noudattamaan Nagoyan pöytäkirjan laajoja tavoitteita, jotka ovat geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ja biologisen monimuotoisuuden suojelun edistäminen . Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(19 a)

Unionin rekisteröityjen kokoelmien on noudatettava Nagoyan pöytäkirjan tavoitetta. Niiden olisi edistettävä tietoisuuden lisäämistä ja valmiuksien luomista pöytäkirjan 21 ja 22 artiklassa tarkoitetulla tavalla siinä määrin kuin niiden käytettävissä olevat resurssit sen sallivat. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkita rahoituksen myöntämistä kokoelmien näihin toimintoihin. Unionin jokaisen rekisteröidyn kokoelman olisi pyrittävä edistämään geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen dokumentointia tarvittaessa yhteistyössä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen, viranomaisten, antropologien ja muiden toimijoiden kanssa. Tällaisen tietämyksen tarkastelussa olisi kunnioitettava siihen liittyviä oikeuksia. Tällaista tietämystä koskevat tiedot olisi julkaistava silloin kun se on omiaan edistämään siihen liittyvien oikeuksien suojelua eikä millään tavalla ole ristiriidassa suojelun kanssa tai haittaa sitä.

Tarkistus 30

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20)

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, noudattavatko käyttäjät velvoitteitaan. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Mikäli kansainvälistä todistusta ei ole saatavilla, olisi hyväksyttävä muut oikeudellisesti hyväksyttävät vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Toimivaltaisten viranomaisten olisi pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava saataville ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.

Tarkistus 31

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(22 a)

Unionin olisi toimittava aktiivisesti sen varmistamiseksi, että hyötyjen jakamisen monenvälistä järjestelmää koskevan Nagoyan pöytäkirjan tavoitteet saavutetaan, jotta lisätään resursseja biologisen monimuotoisuuden suojelemiseksi ja sen osien kestäväksi käyttämiseksi maailmanlaajuisesti.

Tarkistus 33

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(23)

Saatavuutta käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuusjärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytäntöjä , unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista.

(23)

Saatavuutta sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuus- ja hyötyjenjakojärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta ja hyötyjen jakoa , unionissa olevien kokoelmien saatavuus- ja hyötyjenjakokäytäntöjä , unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja ja jakaa hyötyjä kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista. Unionin foorumin olisi kunnioitettava täydellisesti jäsenvaltioiden toimivaltaa ja pyrittävä tarvittaessa varmistamaan alkuperäisväestön ja paikallisyhteisöjen osallistuminen Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti.

Tarkistus 34

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista , biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ”pöytäkirja”, määräysten mukaisesti.

Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen periaatteen noudattamista , biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ”pöytäkirja”, määräysten mukaisesti.

Tarkistus 35

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	Tämän asetuksen tavoitteena on geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ja näin biologisen monimuotoisuuden suojelun ja sen osien kestävän käytön edistäminen biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen (jäljempänä ”yleissopimus”) tavoitteiden mukaisesti.

Tarkistus 36

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

Tässä asetuksessa esitetään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjille asetettavat velvoitteet. Tällä asetuksella perustettu Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmä kattaa myös järjestelyt, joilla autetaan käyttäjiä täyttämään velvoitteet, sekä puitteet seurannalle ja valvontajärjestelyille, joita unionin jäsenvaltioiden on kehitettävä ja otettava käyttöön. Tähän asetukseen sisältyy myös säännöksiä, joilla rohkaistaan asianosaisia toimiin, joilla lisätään tietoisuutta geenivarojen ja niitä koskevan perinteisen tietämyksen merkityksestä sekä niiden saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta sekä edistetään toimia kehitysmaiden valmiuksien kehittämiseksi Nagoyan pöytäkirjan säännösten mukaisesti.

Tarkistus 37

Ehdotus asetukseksi

2 artikla

Komission teksti	Tarkistus
Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.	Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.
Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisella erityisellä kansainvälisellä instrumentilla, jonka osapuoli unioni on.	Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisella erityisellä kansainvälisellä instrumentilla, jonka osapuoli unioni on.
	Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden alkuperämaa ei ole hyväksynyt kansallisia saatavuutta koskevia sääntöjä, jotka ovat Nagoyan pöytäkirjassa asetettujen vaatimusten mukaisia, eikä yleiseen hyödykkeiden kauppaan. On otettava asianmukaisesti huomioon hyödylliset ja tarkoituksenmukaiset toimet tai käytännöt, joita toteutetaan muissa kansainvälisissä järjestöissä.

Tarkistus 38

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

3)	”geenivaroilla” tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;

3)	”geenivaroilla” tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta tai joka on sen johdannainen ;

Tarkistus 39

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

3 a)	”johdannaisella” tarkoitetaan luonnossa esiintyvää biokemiallista yhdistettä, joka syntyy biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä;

Tarkistus 40

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 5 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

5)	”käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista tai oikeudellista henkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;

5)	”käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista tai oikeudellista henkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä tai kaupallistaa geenivaroja tai geenivaroihin perustuvia tuotteita tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä ;

Tarkistus 41

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 6 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

6)	”geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä;

6)	”geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä , myös biotekniikkaa soveltamalla ;

Tarkistus 42

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 6 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

6 a)	”kaupallistamisella” tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

Tarkistus 43

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 6 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

6 b)	”biotekniikalla” tarkoitetaan sellaista tekniikan sovellusta, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai niiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen;

Tarkistus 44

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

8 a)	”laittomasti hankituilla geenivaroilla” tarkoitetaan geenivaroja ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankkimista vastoin sovellettavaa kansainvälistä oikeutta ja kansallista lainsäädäntöä, jotka koskevat saatavuutta ja hyötyjen jakoa alkuperämaassa;

Tarkistus 45

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 11 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

11)

”kansainvälisesti tunnustetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella” tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa, jonka toimivaltainen kansallinen viranomainen on myöntänyt Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaisesti ja joka saatetaan saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville;

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus 46

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 12 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

12)	”saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmällä” tarkoitetaan maailmanlaajuista Nagoayn pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan mukaista saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmää.

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus 47

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – - 1 kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	-1. Laittomasti hankittujen geenivarojen käyttö on unionissa kiellettyä.

Tarkistus 48

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiettyjä tietoja , joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle.

1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan ennakkosuostumuksen mukaisesti ja keskinäisesti sovittuihin ehtoihin perustuen siten kuin on määritelty saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevissa säädöksissä tai määräyksissä ja että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti näiden ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille kaikki tiedot ja asiakirjat , joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle sekä tämän asetuksen säännösten noudattamiselle .

Tarkistus 49

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Geenivaroja ja niihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää muille käyttäjille vain kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen perusteella ja keskinäisesti sovituin ehdoin tai ennakkosuostumuksella ja keskinäisesti sovituin ehdoin. Jos keskinäisesti sovitut ehdot puuttuvat tai käyttäjät käyttävät etukäteen geenivaroja tai perinteistä tietämystä ehdoin, joita ei ole sisällytetty ennakkoehtoihin, niiden on haettava alkuperämaalta uusia keskinäisesti sovittuja ehtoja.

Tarkistus 51

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Käyttäjien on:

a)	haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille seuraavat tiedot:

haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiedot kansainvälisesti tunnustetusta vaatimustenmukaisuustodistuksesta siinä tapauksessa, että Nagoyan pöytäkirjan sopimuspuolet ovat Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan mukaisia täysivaltaisia oikeuksiaan käyttäen saaneet käyttöönsä geenivaroja, sekä keskinäisesti sovituista ehdoista, tai seuraavat tiedot:

1)	geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;

1)	geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;

2)	geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;

2)	geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;

3)	lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;

3)	lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;

4)	saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen;

4)	saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen;

5)	tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;

5)	tilanteen mukaan saatavuutta koskevat luvat ja keskinäisesti sovitut ehdot sekä hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt ;

saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien vaatimusten soveltaminen 2 artiklassa tarkoitetuissa erityisissä kansainvälisissä instrumenteissa, jotka saattavat rajoittaa tai vähentää tämän asetuksen mukaisia käyttäjän velvoitteita; tällöin on myös ilmoitettava, että käyttö kuuluu erityisten instrumenttien piiriin;

b)	haettava lisätietoa tai –näyttöä, jos epävarmuus saatavuuden ja käytön laillisuudesta jatkuu; ja

b)	haettava lisätietoa tai –näyttöä, jos epävarmuus saatavuuden ja käytön laillisuudesta jatkuu; ja

c)	hankittava asianmukainen lupa, laadittava keskinäisesti sovitut ehdot tai lopetettava käyttö, kun vaikuttaa siltä, että hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia säädöksiä tai määräyksiä.

c)	hankittava asianmukainen lupa, laadittava keskinäisesti sovitut ehdot tai lopetettava käyttö, kun vaikuttaa siltä, että hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia säädöksiä tai määräyksiä.

Tarkistus 52

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta

Komission teksti	Tarkistus
3. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan loppumisesta.	3. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttö- tai kaupallistamisajan loppumisesta.

Tarkistus 53

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 14 a artiklan mukaisesti … (2) , jotta voidaan vahvistaa hyötyjen jakoa koskevat säännöt 14 a kohdan mukaisesti. Määräyksissä on edellytettävä vähintään alan parhaisiin käytäntöihin perustuvien hyötyjen jakoa ja määritettävä ehdot muiden kuin rahallisten hyötyjen jaolle.

Tarkistus 54

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 4 b kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	4 b. Kun käyttäjät neuvottelevat keskinäisesti sovituista ehdoista geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajien kanssa, niiden on pyrittävä varmistamaan, että näillä ehdoilla tuetaan biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä sekä teknologian siirtoa kehitysmaihin.

Tarkistus 55

Ehdotus asetukseksi

5 artikla

Komission teksti

Tarkistus

5 artikla

Poistetaan.

Unionin luotettavat kokoelmat

1. Komissio perustaa luotettavien kokoelmien unionin rekisterin ja ylläpitää sitä. Kyseisen rekisterin on oltava internetpohjainen, käyttäjille helposti saatavilla ja sen on sisällettävä niiden geenivarojen kokoelmat, jotka noudattavat unionin luotettavalle kokoelmalle asetettuja perusteita.

2. Kunkin jäsenvaltion on sen lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman sisällyttämistä luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin. Kun jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet, se ilmoittaa komissiolle viipymättä kyseisen kokoelman nimen, yhteystiedot ja tyypin. Komissio sisällyttää näin saadut tiedot viipymättä luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin.

3. Jotta kokoelma voidaan sisällyttää luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin, kokoelman omistajan on osoitettava pystyvänsä:

a)	soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;

huolehtimaan siitä, että geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja, joilla varmistetaan hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako;

c)	pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;

d)	laatimaan tai käyttämään yksilöiviä tunnisteita kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten;

e)	käyttämään asianmukaisia seuranta- ja jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa.

4. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma todella soveltaa 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä, mikäli niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma ei enää noudata 3 kohdan säännöksiä.

5. Mikäli on näyttöä siitä, että luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma ei sovella 3 kohdassa esitettyjä toimenpiteitä, kyseisen jäsenvaltion on viipymättä määritettävä korjaavat toimet keskustellen asiasta kyseisen kokoelman omistajan kanssa.

Komissio poistaa kokoelman luotettavien kokoelmien unionin rekisteristä, jos se on erityisesti 4 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella päätellyt, että luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvällä kokoelmalla on merkittäviä tai jatkuvia vaikeuksia noudattaa 3 kohtaa.

6. Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tarkistus 56

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 kohta

Komission teksti	Tarkistus
2. Komissio julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla.	2. Komissio julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla. Syrjäisimpiin alueisiin kiinnitetään erityistä huomiota niiden alueelta löytyneiden geenivarojen merkityksen ja haavoittuvuuden vuoksi, jotta voidaan välttää niiden liikahyödyntämistä.

Tarkistus 57

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Komission 3 kohdan mukaisesti nimeämän tiedonvälityskeskuksen tehtävänä on varmistaa asetuksen (EY) N:o 338/97 (3) nojalla perustettujen asianmukaisten unionin elimien ja asetusta täytäntöön panevien kansallisten viranomaisten kuuleminen.

Tarkistus 58

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 3 b kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Toimivaltaisten viranomaisten ja saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityskeskuksen on annettava neuvoja yleisölle ja mahdollisille käyttäjille, jotka etsivät tietoa tämän asetuksen täytäntöönpanosta sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta unionissa.

Tarkistus 59

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta

Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltiot ja komissio pyytävät kaikkia geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttäviä julkisen tutkimusrahoituksen vastaanottajia vakuuttamaan, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.	Poistetaan.

Tarkistus 60

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat harjoittaneet 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen perusteella, tai kaupallistamisen yhteydessä, jolloin lupaa tuotteen markkinoille saattamiselle ei vaadita.

2. Käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklan mukaiset velvollisuudet ja toimittavat asiaan liittyvät tiedot

a)	vahvistaessaan ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovitut ehdot;

b)	vastaanottaessaan tutkimusrahoitusta, joka liittyy geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän tietämyksen käyttöön;

hakiessaan asiaankuuluvissa kansallisissa, alueellisissa tai kansainvälisissä laitoksissa patentteja tai uusia kasvilajikeoikeuksia, jotka kattavat muun muassa hankitut geenivarat, biotekniikan käytöstä johdetut tuotteet, mukaan luettuina johdannaiset, ja menetelmät tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen;

d)	pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen perusteella, tai

e)	kaupallistamisen yhteydessä, jolloin lupaa tuotteen markkinoille saattamiselle ei vaadita.

Tarkistus 61

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava komissiolle joka toinen vuosi 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot. Komissio tekee yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.

Toimivaltaisten viranomaisten on todennettava 2 kohdan b–e alakohdan mukaiset tiedot ja toimitettava tämän artiklan mukaisesti saadut tiedot saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmälle, komissiolle ja tarvittaessa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa . Komissio tekee kolmen kuukauden kuluessa yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen saataville helposti saatavilla olevassa avoimessa internetpohjaisessa muodossa .

Tarkistus 62

Ehdotus asetukseksi

8 artikla

Komission teksti	Tarkistus
8 artikla
Poistetaan.	Parhaat käytännöt
Mikä tahansa käyttäjien järjestö voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
Jos komissio katsoo jonkin käyttäjien järjestön sille toimittajien tietojen ja todisteiden perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä todella soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklassa esitettyjä velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
Käyttäjien järjestö ilmoittaa komissiolle 2 kohdan mukaan tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
Mikäli jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tai muut lähteet esittävät näyttöä toistuvista tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät noudata tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa kyseisten käyttäjien järjestöjen kanssa, osoittavatko toistuvat määräysten rikkomiset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita.
Komissio peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklassa esitetyt edellytykset, tai jos käyttäjien toistuvat määräysten rikkomiset liittyvät käytännössä ilmeneviin puutteisiin.
Komission on laadittava internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla. Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa osassa esiteltävä Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kappaleen mukaisesti hyväksytyt parhaat käytännöt.
Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tarkistus 63

Ehdotus asetukseksi

9 artikla

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko toimijat 4 ja 7 artiklassa asetettuja vaatimuksia.

2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen ja kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti. Kehittäessään tätä riskiperusteista lähestymistapaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä, tämä vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.

2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti ja soveltaen riskiperusteista lähestymistapaa, jonka keskeiset periaatteet komissio vahvistaa 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen .

3. Tarkastuksia voidaan tehdä , kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.

3. Lisätarkastuksia on tehtävä , kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.

4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:

a)	tutkimus toimenpiteistä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;

a)	tutkimus toimenpiteistä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;

b)	tutkimus asiakirjoista ja rekistereistä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;

b)	tutkimus asiakirjoista ja rekistereistä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;

c)	pistokokeet, mukaan lukien paikalla tapahtuvat tarkastukset;

c)	pistokokeet, mukaan lukien paikalla tapahtuvat tarkastukset;

d)	tutkimus tapauksista, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.

d)	tutkimus tapauksista, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.

5. Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus näyttönä siitä, että sen mukaiset geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen mukaisesti ja että keskinäisesti sovitut ehdot on luotu siten kuin ennakkosuostumuksen antavan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevissa kansallisissa säädöksissä tai määräyksissä edellytetään. Mikäli kansainvälisesti tunnustettua todistusta ei ole saatavilla, on hyväksyttävä muut oikeudellisesti hyväksyttävät vaatimustenmukaisuustodistukset riittäväksi todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu.

6. Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä, etenkin järjestämällä pääsy toimitiloihin ja esittämällä asiakirjat tai rekisterit.

7. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.

7. Jos tämän artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tai 7 artiklan 2 kohdan mukaisen todentamisen perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.

Lisäksi havaittujen puutteiden luonteen perusteella jäsenvaltiot voivat toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimia, joita ovat muun muassa laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi ja tiettyjen toimintojen keskeyttäminen.

Jos käyttäjä ei anna myönteistä tai tyydyttävää vastausta, jäsenvaltiot voivat havaittujen puutteiden luonteesta riippuen toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimia, joita ovat muun muassa laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi ja tiettyjen toimintojen , muun muassa geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen kaupallistamisen, keskeyttäminen. Tällaisten väliaikaisten toimien on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

8. Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä , joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–7 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8. Komissiolle siirretään valta antaa 14 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä , joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–7 kohdan täytäntöönpanolle , ja määrittää menettelytakeet, kuten oikeus hakea muutosta, 7 sekä 9–11 artiklan säännösten suhteen.

Tarkistus 64

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 2 kohta

Komission teksti	Tarkistus
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.	2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti helposti saatavilla olevassa avoimessa internetpohjaisessa muodossa .

Tarkistus 65

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Seuraamuksia voivat olla muun muassa:

sakot;

a)	sakot , jotka suhteutetaan geenivaroihin liittyvien käyttäjän toimintojen arvoon ja jotka vähintään estävät tehokkaasti asiasta vastuussa olevia saamasta rikkomisen tuottamaa taloudellista hyötyä ;

b)	tiettyjen toimintojen välitön keskeyttäminen;

b)	tiettyjen toimintojen , muun muassa geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen kaupallistamisen, välitön keskeyttäminen.

c)	laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi.

c)	laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi.

Tarkistus 66

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden hallintoviranomaisten ja komission kanssa tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden hallintoviranomaisten ja komission kanssa tehokkaan koordinoinnin varmistamiseksi ja tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi. Yhteistyötä on tehtävä myös muiden asianosaisten toimijoiden kanssa, kuten kokoelmien, kansalaisjärjestöjen sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen edustajien kanssa, silloin kun se on merkityksellistä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen asianmukaisen täytäntöönpanon kannalta.

Tarkistus 67

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava tietoja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista .

2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa tietoja, jotka koskevat tarkastusjärjestelmien organisointia tämän asetuksen säännösten noudattamisen seurantaa varten, sekä 9 artiklan 4 kohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todettuja vakavia puutteita ja 11 artiklan mukaisesti määrättyjä seuraamuksia .

Tarkistus 68

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Komissio pyrkii laatimaan Euroopan patenttiviraston ja Maailman henkisen omaisuuden järjestön kanssa järjestelyt, joilla varmistetaan, että viittaukset geenivaroihin ja niiden alkuperään sisällytetään patentin rekisteröintiin.

Tarkistus 69

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – otsikko

Komission teksti	Tarkistus
Saatavuutta koskeva unionin foorumi	Saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva unionin foorumi

Tarkistus 70

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskeva unionin foorumi.

1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista koskeva unionin foorumi. Jäsenvaltioiden, jotka aikovat hyväksyä geenivarojensa saatavuutta koskevia sääntöjä, on ensin laadittava vaikutustenarviointi näistä säännöistä ja toimitettava sen tulokset unionin foorumille tarkastelua varten tämän artiklan 5 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Tarkistus 71

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakaminen .

2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, luonnon monimuotoisuuden suojelua ja sen kestävää käyttöä edistävän tutkimuksen tukeminen erityisesti kehitysmaissa, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa keskinäisesti sovituin ehdoin ennakkosuostumuksen saamisen jälkeen, hyötyjenjakokäytännöt , parhaiden käytäntöjen täytäntöönpano ja kehittäminen edelleen sekä riitojenratkaisujärjestelyjen toiminta .

Tarkistus 72

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 3 kohta

Komission teksti	Tarkistus
3. Unionin foorumi voi tarjota ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa kysymyksissä.	3. Unionin foorumi voi tarjota ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa kysymyksissä. Kaikkien neuvojen, ohjeiden ja lausuntojen yhteydessä on otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisen alkuperäisväestön ja paikallisen väestön osallistumista koskeva velvoite.

Tarkistus 73

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – d a, d b, d c, d d, d e ja d f alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

d a)	toteutettava myös nykyisten tutkimusohjelmien avulla toimenpiteitä, joilla tuetaan kokoelmia, jotka myötävaikuttavat biologisen monimuotoisuuden ja kulttuurien monimuotoisuuden suojeluun mutta joilla ei ole riittävästi resursseja unionin rekisteriin pääsyä varten;

d b)

varmistettava, että kun geenivaroja ja niihin liittyvää perinteistä tietämystä käytetään laittomasti taikka ennakkosuostumuksen tai keskinäisesti sovittujen ehtojen vastaisesti, toimittajilla, joilla on valtuudet myöntää lupa geenivarojen saamiseen ja allekirjoittaa keskinäisesti sovittuja ehtoja, on oikeus käynnistää toimia, mukaan luettuna tuomioistuimen määräyksen hankkiminen, tällaisen käytön estämiseksi tai lopettamiseksi ja hakea korvausta mahdollisista aiheutuneista vahingoista sekä tarvittaessa myös kyseisten geenivarojen takavarikoinnista;

d c)	kannustettava käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä tai kaupallistamisesta saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön;

d d)	tuettava myös kapasiteetin kehittämisen avulla pyydettäessä hyötyjen jakamista koskevaa alueellista yhteistyötä rajat ylittävien geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen osalta;

d e)	harkittava, onko tarpeen koota biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen 7 artiklan mukaisesti luetteloja saatavissa olevista eri jäsenvaltioiden alkuperäisistä geenivaroista, jotta tietämys biologisesta monimuotoisuudesta lisääntyisi;

d f)	tuettava geneettisiä luetteloja koskevaa tutkimus- ja kehitystyötä sekä unionissa että kolmansissa maissa.

Tarkistus 74

Ehdotus asetukseksi

14 a artikla (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	14 a artikla
	Siirretyn säädösvallan käyttäminen
	1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
	2. Siirretään 4 artiklan 4 b kohdassa ja 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi … (4) Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
	3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 4 a kohdassa ja 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
	4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
	5. Edellä olevan 4 artiklan 4 a kohdan ja 9 artiklan 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä, tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät aio vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

Tarkistus 75

Ehdotus asetukseksi

15 a artikla (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	15 a artikla
	Kuulemisfoorumi
	Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden edustajat, asianomaiset toimittajien järjestöt, käyttäjien järjestöt, hallitusten väliset ja valtiosta riippumattomat järjestöt sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen edustajat osallistuvat tasapainoisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoon. Näiden osapuolten on myötävaikutettava erityisesti 4 artiklan 4 a kohdassa ja 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten määrittelemiseen ja uudelleentarkasteluun, 5, 7 ja 8 artiklan täytäntöönpanoon sekä keskinäisesti sovittujen ehtojen määrittelemistä koskevien mahdollisten suuntaviivojen laatimiseen. Osapuolet tapaavat kuulemisfoorumissa. Komissio laatii foorumille työjärjestyksen.

Tarkistus 76

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta unionin lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta.

3. Komissio tarkastelee joka viides vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on tietyille aloille, julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta tarkistaa tämän asetuksen säännöksiä, jotka koskevat geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, ottaen huomioon suuntaukset muissa asianomaisissa kansainvälisissä järjestöissä, ja tarvetta unionin lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta , jotta pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirjan 5 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta sekä 7 ja 12 artikla ja kunnioitetaan alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia .

Tarkistus 77

Ehdotus asetukseksi

16 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

16 a artikla

Direktiivin 2008/99/EY muuttaminen

Muutetaan … (5) ympäristönsuojelusta rikosoikeudellisin keinoin 19 päivänä marraskuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2008/99/EY (6) seuraavasti:

lisätään 3 artiklaan alakohta seuraavasti:

”j)	geenivarojen laiton hankkiminen.”

lisätään liitteeseen A luetelmakohta seuraavasti:

”—	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o …/2013, annettu…, geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa”.

Tarkistus 78

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 2 kohta

Komission teksti	Tarkistus
2. Tämän asetuksen 4, 7 ja 9 kohtaa sovelletaan vuoden kulutta tämän asetuksen voimaantulosta.	2. Tämän asetuksen 4 artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 ja 9 artiklaa sovelletaan vuoden kulutta tämän asetuksen voimaantulosta.

(1) Tarkistusten hyväksymisen jälkeen asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 57 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A7-0263/2013).

(2) Virallinen lehti: kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

(3) EUVL L 61, 3.3.1997, s. 1.

(4) 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu päivämäärä.

(5) Vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(6) EUVL L 328, 6.12.2008, s. 28.