31.8.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 264/9

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä heinäkuuta 2012–31 päivänä heinäkuuta 2012

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan  (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan  (2) nojalla)

2012/C 264/02

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

31.7.2012

Tavanic and associated names

Katso liite I

Katso liite I

2.8.2012


—   Kansallisen myyntiluvan muutoksen epääminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Katso liite II

Katso liite II

10.7.2012

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

EU/ETA-Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Belgia

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Bulgaria

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Kypros

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kypros

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kypros

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kypros

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Tsekin tasavalta

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Tsekin tasavalta

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Suomi

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Suomi

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Suomi

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Suomi

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Ranska

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Ranska

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Ranska

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Ranska

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Saksa

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Kreikka

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Kreikka

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Kreikka

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Kreikka

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Unkari

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Unkari

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Unkari

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Unkari

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Irlanti

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Liettua

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Luxemburg

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Alankomaat

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Alankomaat

Tavanic 250

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Alankomaat

Tavanic 500

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Alankomaat

Tavanic IV

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Puola

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tavanic 250

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tavanic 500

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Portugali

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Slovakia

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia

Tavanic 500 mg

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Slovenia

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Espanja

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Espanja

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Espanja

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Ruotsi

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Ruotsi

Tavanic

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Ruotsi

Tavanic

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Ruotsi

Tavanic

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

Iso-Britannia

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Iso-Britannia

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Iso-Britannia)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Iso-Britannia

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Iso-Britannia)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Iso-Britannia

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Iso-Britannia)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tshekki

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

Jenapharm GmbH & Co.

KG Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178,

Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta