|
7.7.2010 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 183/45 |
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
2010/C 183/04
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuusolettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 14971:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen - Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Sanasto, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 375:2001 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 591:2001 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itsetestaukseen tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 376:2002 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itsetestaukseen tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit. (ISO 18113-5:2009) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 592:2002 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön - EMC vaatimukset - Osa 2-6: Erityisvaatimukset - Invitro diagnostiset lääkintälaitteet IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, RANSKA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.