Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KOM/2009/0267 lopull. - COD 2009/0076 */
FI Bryssel 12.6.2009 KOM(2009) 267 lopullinen 2009/0076 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} PERUSTELUT 1. Ehdotuksen tausta 1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY, jäljempänä ’direktiivi’, säädetään yhdenmukaistetuista sääntelypuitteista, jotka koskevat biosidituotteita koskevien lupien myöntämistä ja kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille, lupien vastavuoroista tunnustamista yhteisön alueella sekä yhteisön luettelon laatimista niistä tehoaineista, joiden käyttö biosidituotteissa on sallittava. Direktiivin 18 artiklan 5 kohdan nojalla komission on määrä laatia seitsemän vuoden kuluttua direktiivin täytäntöönpanosta selostus, joka toimitetaan neuvostolle. Selostuksessa käsitellään direktiivin täytäntöönpanoa ja yksinkertaistettujen menettelyjen (kehysvalmisteet, vähäriskiset biosidivalmisteet ja yleiskemikaalit) siihenastista toimivuutta. Saman säännöksen mukaan komissio voi tarvittaessa liittää selostukseen direktiivin muuttamista koskevia ehdotuksia. Komissio toimitti kyseisen kertomuksen neuvostolle 8. lokakuuta 2008 (KOM(2008)620) ja ehdotti tässä yhteydessä tarkistusohjelman, siirtymäkauden ja tiettyjen siihen liittyvien tietosuojasäännösten jatkamista vielä kolmella vuodella. Jo esitetyn ehdotuksen lisäksi ja ”seitsemän vuoden kertomuksen” päätelmien perusteella tällä direktiivin 98/8/EY muuttamista koskevalla ehdotuksella pyritään tarttumaan sääntelypuitteissa kahdeksan ensimmäisen täytäntöönpanovuoden aikana havaittuihin puutteisiin, parantamaan ja päivittämään järjestelmän joitakin osia ja välttämään ongelmia, joita tulevaisuudessa ennustetaan esiintyvän. 1.2. Yleinen tausta Direktiivin täytäntöönpanon tarkastelu on osoittanut, että yksinkertaistetuilla menettelyillä, joista direktiivissä säädetään erityisesti vähäriskisten tuotteiden osalta (direktiivin liite I A), ei ole todellista vaikutusta tehoaineiden arviointiin. Lisäksi tietovaatimukset ja tietovaatimuksista luopumista koskevat säännökset voivat olla epäselviä, niitä voidaan soveltaa epäjohdonmukaisesti tai ne voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa kohtuuttoman rasituksen. Vaikka valmisteiden hyväksyminen ei ole vielä alkanut, biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien menettelyjen yksinkertaistaminen jäsenvaltioissa voi olla hyödyllistä, koska näin alennetaan sekä yritysten että viranomaisten kustannuksia ja hallinnollisia rasitteita. Ehdotuksella pyritään parantamaan olemassa olevia sääntelypuitteita heikentämättä ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkeaa tasoa. Ehdotuksen tavoitteena on myös yksinkertaistaa tietosuojasääntöjä, välttää tietojen pakollisen yhteiskäytön avulla selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden suorittamista moneen kertaan, yhdenmukaistaa jäsenvaltioiden maksujärjestelmiä, laatia säännöt biosidivalmisteiden rinnakkaisvalmisteiden kaupalle ja sisällyttää soveltamisalaan esineet ja materiaalit, jotka on käsitelty biosidivalmisteilla. 1.3. Voimassa olevat aiemmat säännökset Nykyiset biosidivalmisteita koskevat sääntelypuitteet perustuvat biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/8/EY sekä useisiin komission täytäntöönpanoasetuksiin, erityisesti biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annettuun komission asetukseen (EY) N:o 1451/2007 . 1.4. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Ehdotuksessa direktiivin tarkistamiseksi otetaan huomioon EU:n kemikaalilainsäädännön hiljattain tehty tarkistus, jonka yhteydessä annettiin asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH) sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta annettu asetus (EY) N:o 1272/2008. Lisäksi otetaan asianmukaisesti huomioon horisontaalisen lainsäädännön muutokset, jotka vaikuttavat biosidien sääntelypuitteisiin, kuten ne, jotka liittyvät menettelyihin käytettäessä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa (päätöksen 1999/468/EY tuore muutos). Lisäksi siinä otetaan huomioon yleiset säännöt ja jäsenvaltioiden velvoitteet, jotka perustuvat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää markkinavalvontaa koskevaan asetukseen (EY) N:o 765/2008. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi 2.1. Intressitahojen kuuleminen 2.1.1. 211Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista 1. Ensimmäinen kuulemistilaisuus järjestettiin 21.–22. tammikuuta 2007 Ljubljanassa Slovenian puheenjohtajuuskauden aikana. Tilaisuuden tarkoituksena oli tarjota jäsenvaltioiden ja komission edustajille mahdollisuus ensimmäiseen epäviralliseen näkemysten vaihtoon kysymyksistä, joita oli käsiteltävä direktiivin tarkistuksen yhteydessä. Tilaisuudessa esiin tulleista kysymyksistä on tietoa internet-osoitteessa http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Toinen keskustelutilaisuus järjestettiin Bonnissa 7.–8. huhtikuuta 2008. Se keräsi yhteen yli 140 teollisuuden, kansalaisjärjestöjen ja toimivaltaisten viranomaisten edustajaa. Osallistujat keskustelivat siitä, olisiko tarpeen järkeistää direktiivin soveltamisalaa esimerkiksi selventämällä rajatapauksia ja valmisteryhmien (tuotetyyppien) määritelmää. Lisäksi keskusteltiin valmisteiden hyväksymisestä (esim. kehysvalmisteet, keskitetty vs. vastavuoroinen tunnustaminen), tietosuojasäännöistä sekä yksinkertaistetuista tai joustavammista tietovaatimuksista. 3. Sidosryhmien laajempi kuuleminen järjestettiin konferenssissa, jota komissio isännöi Brysselissä 23. toukokuuta 2008. Konferenssiin osallistui biosidialan eri sektorien, yksittäisten yritysten, konsulttien ja kansallisten viranomaisten edustajia. Konferenssin aluksi komission virkamiehet kertoivat osallistujille tarkistukseen liittyvistä tärkeimmistä kysymyksistä. Tämän jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus esittää kommentteja ja keskustella yksittäisistä kysymyksistä. 4. Lisäksi kuultiin kohdennetusti sidosryhmiä laadittaessa selvitystä direktiivin tarkistuksen vaikutusten arviointia varten. Kuulemisen aikana haastateltiin teollisuuden (myös pk-yritysten), kansallisten viranomaisten ja valvontaelinten, ympäristönsuojelu- ja kuluttajajärjestöjen ja muiden järjestöjen edustajia käyttäen kyselylomaketta, joka oli alun perin lähetetty sidosryhmille keskustelujen valmistelemista varten. 2.1.2. Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon 1. Ljubljanassa pidetyssä kuulemistilaisuudessa (komissio ja jäsenvaltiot) sekä sitä seuranneessa Bonnissa pidetyssä konferenssissa (jäsenvaltiot ja toimiala) keskityttiin lukuisiin tarkistukseen liittyviin kysymyksiin, joista tärkeimmät olivat: – tietosuojaan ja tietojen (pakolliseen) yhteiskäyttöön liittyvien säännösten tarkistaminen; – sääntelypuitteiden soveltamisala (käyttövaiheen mahdollinen sisällyttäminen soveltamisalaan; paikalla tuotettuja aineita ja tehoaineiden prekursoreita koskevien säännösten lisääminen; suhde muihin yhteisön säännöksiin; valmisteryhmien määrän mahdollinen vähentäminen; biosidivalmisteen sekä markkinoille saattamisen määritelmät; biosidivalmisteita sisältävien esineiden ja materiaalien sääntely); – se, että voimassa olevassa direktiivissä ei ole yhdenmukaistettuja säännöksiä valmisteiden hyväksynnästä tai menettelystä, jota on noudatettava sen jälkeen, kun tehoaine on lisätty yhteisön sallittujen aineiden luetteloon; – mahdollisuus hankkia biosidivalmisteille yksi ainoa yhteisön lupa; biosideja käsittelevän keskitetyn viraston rooli; täytäntöönpanon ja sen valvonnan tehokkuus jäsenvaltioissa; – (tulevan) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn helpottaminen; – jäsenvaltioiden perimien maksujen yhdenmukaistaminen ja kohtuullisuus sekä keinot keventää määräysten noudattamisesta pk-yrityksille koituvia kustannuksia; – direktiivin yksinkertaistettujen menettelyjen tähänastinen toimivuus (liite I A; liite I B, kehysvalmisteiden tulevaisuus); – tarve selventää mahdollisuutta luopua tietovaatimuksista; mahdollisuus käyttää tässä uudessa säädöksessä REACH-asetuksen säännöksiä tietovaatimuksista luopumisessa; eri tasoihin perustuvan järjestelmän luominen tietovaatimuksia varten (tämä vastaa direktiivin antamisen aikana vallinnutta ajatusta); – erityiset säännöt vähäisissä määrissä tai pieniä erikoistuneita markkinoita varten tuotettaville biosideille; – kysymys siitä, onko tarpeen laatia yhdenmukaistetut tehokkuusvaatimukset. Lisäksi keskusteltiin siitä, onko syytä antaa erityisiä säännöksiä rinnakkaisvalmisteiden kaupasta, sekä siitä, mitä etuja ja haittoja olisi direktiivin muuttamisella asetukseksi. Komissio on ehdotusta laatiessaan ottanut huomioon kaikki jäsenvaltioiden (joskus ristiriitaiset) näkemykset ja pyrkinyt samalla löytämään niistä parhaat osat, jotka edistäisivät johdonmukaisia ja toimivia sääntelypuitteita. 2. Brysselissä toukokuussa 2008 pidetyssä konsultaatiotapahtumassa osallistujilla (eri sidosryhmät, suurimmaksi osaksi toimialan ja yritysten edustajia) oli tilaisuus ilmaista näkemyksensä yksinkertaistetuista menettelyistä; tietovaatimuksista; tietosuojasta ja tietojen jakamisesta; biosidivalmisteiden lupamenettelyistä; jäsenvaltioiden perimistä maksuista ja biosidejä sisältävistä esineistä ja materiaaleista. Yleensä (vaikka esiin tuotiin monenlaisia näkemyksiä) liitteen IA ja IB yksinkertaistettuja menettelyjä pidettiin epäonnistuneina. Kehysvalmistemenettelyä ei ole vielä kokeiltu, mutta näyttää vallitsevan jonkin verran hämmennystä siitä, miten menettely toimisi, ja erilaisia odotuksia siitä, mitä menettely voisi tarjota. Tietovaatimuksia pidetään varsin tiukkoina ja joissakin tapauksissa kohtuuttomina ja joustamattomina. Tietosuojajärjestelmää olisi edelleen selvennettävä ja yksinkertaistettava ja joitakin sen osia olisi muutettava. Toimiala näyttää hyväksyneen sen, että selkärankaisilla eläimillä tehdyissä kokeissa saatujen tietojen antamisesta muiden käyttöön tehtäisiin pakollista. Alalla katsotaan, että yhdenmukaistetut hyväksymismenettelyt ovat hyödyllisiä ja että keskitetty menetelmä olisi tätäkin parempi. Maksut tai ainakin maksujärjestelmät on yhdenmukaistettava. On löydettävä ratkaisu biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaalia varten, erityisesti kolmansista maista tuotuja esineitä ja materiaaleja varten. Kaikki nämä näkemykset on otettu huomioon ja ne näkyvät ehdotuksessa. 3. Kohdistetun kuulemisen tarkoituksena oli pääasiassa hankkia tämän ehdotuksen tueksi laadittavaa vaikutusten arviointia varten tarvittavat kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tiedot. Tässä kuulemisessa tarkasteltiin kaikkia asioita, joita oli käsitelty jäsenvaltioiden kanssa Ljubljanassa ja Bonnissa sekä sidosryhmien kanssa Brysselissä, ja vastaukset olivat pitkälti samoja kuin näissä kolmessa tapahtumassa. Internetissä järjestettiin avoin kuuleminen 15.11.2006–15.1.2007. Komissio sai sen tuloksena 250 vastausta. Avoimen kuulemisen tulokset sisällytettiin direktiivin 98/8/EY täytäntöönpanon vaikutuksia koskevaan komission kertomukseen, joka on saatavilla osoitteessa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm . 2.2. Asiantuntijatiedon käyttö Ehdotuksen tukemiseksi teetettiin useita selvityksiä: – arviointi biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY tarkistuksen vaikutuksista; – tutkimus biosideillä käsiteltyjen esineiden ja materiaalien mahdollisten hallinnointitoimenpiteiden vaikutuksista, erityisesti kun kyseessä on vienti; – tutkimus biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY täytäntöönpanon vaikutuksista; ja – arviointi eri vaihtoehdoista, joilla puututaan biosidien käyttövaiheesta aiheutuviin riskeihin. Komissio arvioi tutkimukset ja otti ne huomioon tätä ehdotusta laatiessaan. Erityisesti selvityksessä, jossa arvioitiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY tarkistuksen vaikutuksia, tarkasteltiin eri vaihtoehtojen taloudellisia, sosiaalisia ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen päätelmät on suoraan otettu huomioon seuraavassa jaksossa kuvatussa vaikutusten arvioinnissa. Tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm ja http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. 230Vaikutusten arviointi Vaikutusten arvioinnissa käsitellään viittä kysymystä, jotka edellyttävät toimia: KYSYMYS 1: SOVELTAMISALA – Ei muuteta; – Laajennetaan soveltamisala kattamaan valmistuksen apuaineet sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit; – Laajennetaan soveltamisala kattamaan biosidejä sisältävät käsitellyt materiaalit. Arvioinnissa tultiin siihen tulokseen, että biosidejä sisältävien materiaalien sisällyttäminen direktiivin soveltamisalaan lisäisi huomattavasti toimialan kustannuksia. Vaikka toimialan yhdenvertainen kohtelu sekä ympäristölle ja ihmisten terveydelle koituvat hyödyt on vaikea kvantifioida, hyötyjen voidaan arvioida olevan merkittäviä. Erityisesti valmistuksen apuaineiden sisällyttäminen direktiivin soveltamisalaan johtaa todennäköisesti monimutkaiseen hyväksymismenettelyyn, joka perustuu kahteen oikeudelliseen kehykseen, ja tämä voi aiheuttaa työn päällekkäisyyttä. Tähän liittyvät kustannukset ovat todennäköisesti suuremmat kuin rajalliset hyödyt, joita saadaan ympäristövaikutusten paremmasta valvonnasta ja suuremmasta sääntelyvarmuudesta. KYSYMYS 2: VALMISTEIDEN HYVÄKSYMINEN – Ei muuteta; – Vahvistetaan vastavuoroista tunnustamista; – Hyväksytään jäsenvaltioiden tasolla; – Hyväksytään yhteisön tasolla. Arvioinnissa katsottiin, että hyväksyntä yhteisön tai yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla olisi tehokkain järjestelmä ja tarjoaisi kannustimia kehittää uusiin tehoaineisiin perustuvia valmisteita tai vähäriskisiä valmisteita. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin varsin voimakkaasti ilmaisseet huolensa valmisteiden hyväksynnän täydestä keskittämisestä tai yksittäisen jäsenvaltion hyväksynnästä, joka rajoittaisi muiden jäsenvaltioiden roolia. Parhaimmalta ratkaisulta vaikuttaa yhdistelmä, johon kuuluu tiettyjen valmisteiden hyväksyntä yhteisön tasolla ja vastavuoroisen tunnustusprosessin vahvistaminen muiden valmisteiden osalta. KYSYMYS 3: TIETOJEN ANTAMINEN MUIDEN KÄYTTÖÖN – Ei muuteta; – Selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakollinen jakaminen valmisteiden hyväksyntää varten; – Selkärankaisilla eläimillä tehtävistä kokeista saatavien tietojen pakollinen jakaminen tehoaineiden ja valmisteiden hyväksyntää varten; Arvioinnissa todettiin, että kun tietoja on pakko antaa muille hakijoille tehoaineiden ja valmisteiden hyväksyntää varten, saadaan hakijoille suurimmat kustannussäästöt. Todennäköisesti myös markkinoille jää eniten turvallisia valmisteita ja säästetään eniten eläimiä. KYSYMYS 4: TIETOVAATIMUKSET – Ei muuteta; – Muotoillaan uudelleen säännökset, jotka koskevat luopumista tietovaatimuksista ja olemassa olevan tiedon käyttöä; – Laaditaan uudelleen järjestelmä, joka koskee vähäriskisiä aineita ja -valmisteita. Vaihtoehdoilla puututaan kahdentyyppisiin ongelmiin: tiukkoihin tietovaatimuksiin ja yksinkertaistettujen menettelyjen alhaiseen suosioon, erityisesti vähäriskisten ja perusaineiden osalta. Arvioinnissa todettiin, että kaikkiin vaihtoehtoihin liittyy huomattavia mahdollisuuksia vähentää toimialan kustannuksia ja että kahdella viimeksi mainitulla vaihtoehdolla voitaisiin myös merkittävästi vähentää selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita. Jotta voitaisiin saavuttaa tarkistuksen tavoitteet, paras vaihtoehto vaikuttaa olevan yhdistelmä, johon kuuluu tietovaatimuksista luopuminen ja olemassa olevien tietojen käyttö sekä uusi lähestymistapa vähäriskisiin biosidivalmisteisiin. KYSYMYS 5: MAKSUT, JOITA JÄSENVALTIOT PERIVÄT DIREKTIIVIIN LIITTYVIEN MENETTELYJEN TOTEUTTAMISESTA – Ei muuteta; – Osittain yhdenmukaistettu maksurakenne; – Keskitetty maksujärjestelmä; – Erityiset säännökset pk-yrityksiä varten. Arvioinnissa todettiin, että osittain yhdenmukaistettu maksurakenne voi kannustaa kehittämään enemmän uusia tehoaineita ja säilyttämään enemmän olemassa olevia tehoaineita. Se myös vähentäisi tehoaineiden hyväksymisestä aiheutuvia kustannuksia useiden valmisteryhmien osalta. Viimeinen vaihtoehto tekee menettelystä edullisimman pk-yrityksiä varten, mikä voi helpottaa niiden pysymistä markkinoilla. Kokonaan keskitetty maksujärjestelmä herättäisi kysymyksiä toissijaisuusperiaatteesta, koska se siirtäisi maksujen määrän asettamiseen liittyvää toimivaltaa jäsenvaltioilta yhteisölle. Komissio on tehnyt vaikutusten arvioinnin, joka on tämän ehdotuksen liitteenä. 3. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat 3.1. 305Tiivistelmä ehdotetuista toimista Biosididirektiivin tarkistuksella on tarkoitus korjata useita puutteita, jotka ovat tulleet esiin direktiivin täytäntöönpanon kahdeksan ensimmäisen vuoden aikana. Tarkoitus on myös ennakoida ongelmia, jotka voivat liittyä tulevaan hyväksynnän ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn, sekä päivittää ja mukauttaa säädöstä viimeaikaisen kehityksen mukaisesti. Ensinnäkin direktiivi muutetaan asetukseksi. Tämän ansiosta ei tarvita siirtymäkautta tai kansallisia täytäntöönpanotoimia. Näin voitaneen varmistaa sääntelypuitteiden yhdenmukaisempi täytäntöönpano jäsenvaltioissa. Soveltamisalan ehdotetuista muutoksista erityisen merkittäviä ovat soveltamisalan laajentaminen elintarvikkeiden kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa oleviin biosideihin sekä uudet säännökset biosidivalmisteita sisältävistä esineistä tai materiaaleista. Viimeksi mainitun osalta voidaan todeta, että mikäli esine käsitellään EU:ssa, voidaan tällä hetkellä käyttää ainoastaan kyseiseen tarkoitukseen hyväksyttyä biosidivalmistetta. Kuitenkin jos esine käsitellään biosidivalmisteella EU:n ulkopuolella ja tuodaan yhteisöön kyseisen päivän jälkeen, valmisteen mahdollisesti sisältämiä aineita ei valvota. Tämä voisi aiheuttaa riskejä ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jos EU:hun tuotavat valmisteet sisältävät tehoaiheita, joita ei ole arvioitu EU:ssa tai jotka on jopa kielletty EU:ssa. Lisäksi tämä tilanne syrjii EU:n teollisuutta ja voi johtaa siihen, että käsiteltyjen esineiden tai materiaalien tuotanto siirretään EU:n ulkopuolelle tiettyjä aineita koskevien rajoitusten välttämiseksi. Osana biosididirektiivin tarkistusta ehdotetaan, että esineet ja materiaalit voidaan käsitellä ainoastaan sellaisilla biosidivalmisteilla, jotka on hyväksytty kyseistä tarkoitusta varten ainakin yhdessä jäsenvaltiossa. Biosidilla käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevaan säännökseen liittyy merkintävaatimuksia. Niillä on kaksi tavoitetta: ilmoittaa kuluttajille siitä, että esine on käsitelty biosidivalmisteella, ja kiinnittää asiaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten ja/tai tulliviranomaisten huomiota, jotta he voivat soveltaa olemassa olevia valvontasäännöksiä, joilla pyritään varmistamaan sääntöjen noudattaminen. Merkintöjä koskevia säännöksiä sovelletaan sekä EU:ssa että EU:n ulkopuolella toimiviin valmistajiin. Ehdotetussa asetuksessa säädetään myös yhdenmukaistetuista menettelyistä biosidivalmisteiden hyväksymistä varten. Tämän osalta nykyisen direktiivin säännökset eivät ole riittävän vahvoja. Lupien vastavuoroista tunnustamista koskevat säännökset on muotoiltu uudelleen ja niitä on selkeytetty. Tämä koskee erityisesti jäsenvaltioiden välisten taikka jäsenvaltioiden ja hakijoiden välisten kiistojen ratkaisua. Tämän odotetaan edistävän biosidivalmisteiden hyväksymisprosessin sujuvuutta tulevaisuudessa. Jäsenvaltioiden myöntämien lupien lisäksi ehdotetaan keskitettyä hyväksymisjärjestelmää. Sitä sovelletaan vähäriskisiksi todettuihin tuotteisiin (joille ei ensin tarvitse tehdä erillistä tehoaineen arviointia) ja tuotteisiin, jotka sisältävät uusia tehoaineita. Viimeksi mainitun odotetaan edistävän tutkimusta ja innovaatiota biosidialalla. Keskitettyyn järjestelmään liittyvistä teknisistä ja tieteellisistä tehtävistä huolehtii Euroopan kemikaalivirasto (ECHA). Tätä varten ehdotuksessa annetaan tarvittavat menettelyä ja organisaatiota koskevat säännökset. Lisäksi kemikaalivirasto huolehtii organisointiin liittyvistä ja teknisistä tehtävistä arvioitaessa hakemuksia, jotka koskevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I (yhteisön sallittujen tehoaineiden luettelo). Näistä tehtävistä on tähän saakka huolehtinut komission Yhteinen tutkimuskeskus. Liitteisiin IA ja IB liittyvät yksinkertaistetut menettelyt kumotaan, koska niitä on tähän mennessä käytetty hyvin vähän tai ei ollenkaan. Kehysvalmisteisiin liittyvää yksinkertaistettua menettelyä, jota ei ole vielä harjoitettu käytännössä, muutetaan niin, että samaan kehysvalmisteeseen kuuluvassa ryhmässä oleva mikä tahansa muu ainesosa kuin tehoaine voidaan korvata toisella ainesosalla (muulla kuin tehoaineella). Tällä hetkellä tämä koskee ainoastaan pigmenttejä, väriaineita ja hajusteita. Asetuksessa annetaan myös säännöt menettelytavoista ja ehdoista, joita sovelletaan jo myönnettyjen lupien muutoksiin. Myös vertailevaa arviointia koskevia sääntöjä muutetaan, koska tämänhetkinen järjestelmä ei vaikuta riittävän selkeältä. On esimerkiksi varsin ongelmallista soveltaa vertailevaa arviointia tarkistusohjelman aikana, jolloin arvioidaan kaikki olemassa olevat aineet. Ehdotettuun järjestelmään kuuluu ensimmäinen vaihe, jossa tehoaineet, jotka ovat yleisesti hyväksyttäviä mutta antavat silti aihetta huoleen, luetellaan liitteessä I, mutta ne myös merkitään korvattaviksi. Näitä tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan verrata muihin markkinoilla oleviin, samoilla tai samantapaisilla tavoilla käytettäviin valmisteisiin. Jos kyseessä olevat valmisteet aiheuttavat merkittävästi suuremman riskin kuin muut markkinoilla olevat valmisteet, niiden luvat evätään tai peruutetaan jäsenvaltioiden tasolla. REACH-asetukseen ja kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettuun asetusluonnokseen liittyvien suuntausten mukaisesti selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen antamisesta muiden hakijoiden käyttöön tulee pakollista. Tämän odotetaan säästävän kustannuksia ja eläimiä, kun eläinkokeiden päällekkäisyys kielletään. Tietosuojajärjestelmää yksinkertaistetaan merkittävästi ilman, että vähennetään nykyisessä järjestelmässä syntyneitä oikeuksia. Siinä myönnetään suoja myös tiedoille, jotka on toimitettu sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen I (useimmiten tuotteen hyväksyntäprosessin kuluessa). Näitä tutkimuksia ei suojata nykyisessä lainsäädännössä. Ehdotettu tietosuojajärjestelmä kattaa myös uudet tutkimukset, jotka lainsäätäjän tarkoituksen vastaisesti eivät hyödy tietosuojasta, koska tietyt jäsenvaltiot vaativat tietojen toimittamista kansallista hyväksyntää varten siirtymäkauden aikana (nykyisessä järjestelmässä suojataan ainoastaan tiedot, jotka toimitetaan ensimmäistä kertaa tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten). Direktiivissä säädettyjä tietovaatimuksia muutetaan. Ensinnäkin tietovaatimuksiin tehtävien muutosten ehdottamista ja hyväksymistä koskeva periaate vahvistetaan. Jäsenvaltioiden on annettava hakijoille tietoa ja mahdollisesti avustettava hakijoita muutospyyntöjen tekemisessä. Toiseksi REACH-asetukseen sisältyviä tietovaatimuksesta luopumisen perusteita sovelletaan myös ehdotettuun asetukseen. Kolmanneksi perustietovaatimuksia muutetaan ja tietyt pitkäaikaiset eläinkokeet vaaditaan vain tarvittaessa. Kyseessä ovat tietovaatimukset, joista aiheutuu eniten kustannuksia ja joita varten tarvitaan eniten koe-eläimiä. Luottamuksellisuussäännöksiä muutetaan hieman ja niitä yhdenmukaistetaan REACH-asetuksessa esitettyjen säännösten kanssa. Tällä pyritään siihen, että kemikaaliviraston on helpompi soveltaa kyseisiä säännöksiä. Muutoin kemikaaliviraston olisi jokapäiväisissä toimissaan sovellettava kahta erilaista luottamuksellisuussäännöstöä. Jotta voitaisiin helpottaa biosidivalmisteiden liikkuvuutta EU:n alueella, ehdotuksessa säädetään erityisistä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevista säännöistä: hyväksytyt biosidivalmisteet, joiden käyttötarkoitus on sama, jotka sisältävät samaa tehoainetta ja joilla on olennaisilta osin sama koostumus kuin jossakin toisessa jäsenvaltiossa hyväksytyillä tuotteilla, voidaan saattaa kyseisen toisen jäsenvaltioiden markkinoille yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn mukaisesti. Lisäksi ehdotuksessa säädetään useista siirtymätoimenpiteistä, joilla helpotetaan siirtymistä direktiivin järjestelmästä asetusluonnoksen järjestelmään, sisällytetään kemikaalivirasto biosidien sääntelyjärjestelmään sekä turvataan kaikki nykyisessä järjestelmässä hankitut oikeudet. 3.2. Oikeusperusta EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. 3.3. Toissijaisuusperiaate Tämän asetuksen tarkoituksena on helpottaa biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Jotta voitaisiin varmistaa toimivat biosidivalmisteiden sisämarkkinat, on tarpeen yhdenmukaistaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevat edellytykset yhteisön tasolla. Jäsenvaltioiden yksittäisistä toimenpiteistä, jotka perustuvat suojelun erilaiseen tasoon, voisi aiheutua esteitä biosidivalmisteiden kaupalle. Tämä voisi vaarantaa sisämarkkinoihin liittyvien tavoitteiden saavuttamisen. Yhteisö voi sen vuoksi paremmin toteuttaa toimia, jotka liittyvät biosidivalmisteiden saattamiseen markkinoille ja niiden käytölle. Toissijaisuusperiaate otettiin myös huolellisesti huomioon päätettäessä tehtävien jakamisesta jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä, erityisesti biosidivalmisteiden hyväksynnän osalta. 3.4. Suhteellisuusperiaate Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen seuraavista syistä: Ehdotetulla asetuksella pyritään yhdenmukaistamaan edellytykset biosidivalmisteiden saattamiselle markkinoille. Jäsenvaltiot hyväksyvät kuitenkin biosidivalmisteiden suurimman osan säädettyjen edellytysten mukaisesti. Keskitetty menettely, jossa komissio myöntää yhteisön luvan, rajoitetaan kahteen biosidivalmisteiden luokkaan: uusiin tehoaineisiin perustuvat valmisteet ja vähäriskiset biosidivalmisteet. Näiden biosidivalmisteiden luokkien osalta keskittäminen on perusteltua, koska sillä on positiivinen vaikutus innovaatioon ja se tarjoaa välittömän pääsyn yhteisön koko markkinoille. Suhteellisuusperiaatetta noudatettiin myös maksuissa. Komissiolla on tarkoitus antaa toinen asetus, jossa säädetään yhdenmukaistetusta maksurakenteesta, mutta päätös maksujen määrästä kuuluu edelleen jäsenvaltioiden toimivaltaan. Lisäksi ehdotuksessa ei mennä pidemmälle kuin on tarpeen sen soveltamisalan ja toimialalle ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen osalta. Toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten hallinnollinen ja taloudellinen rasite vähenee direktiiviin 98/8/EY verrattuna seuraavista syistä: – kullekin menettelyn vaiheelle asetettavat tiukat määräajat lisäävät ennustettavuutta ja helpottavat biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille; – keskitetty hyväksyntä säästää sekä yritysten että toimivaltaisten viranomaisten aikaa ja kustannuksia; – samanaikaisen vastavuoroisen tunnustamisen mahdollisuus tarkoittaa tiiviimpää yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä biosidivalmisteiden arvioinnissa ja samalla säästetään taloudellisia ja inhimillisiä resursseja; – selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakollinen antaminen muiden käyttöön säästää yritysten kustannuksia, ja sen avulla vältetään se, että toimivaltaiset viranomaiset arvioivat samat tiedot useaan kertaan. 3.5. Sääntelytavan valinta Ehdotettu säädös: asetus. Muut vaihtoehdot eivät soveltuisi seuraavista syistä: Tämänhetkiset sääntelypuitteet biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle perustuvat direktiiviin 98/8/EY. Komissio ehdottaa, että direktiivi korvataan asetuksella. Tämä olisi johdonmukaista kasvinsuojeluaineita koskevien viimeaikaisten lainsäädäntöehdotusten ja yleisen kemikaalilainsäädännön (REACH-asetuksen sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen) kanssa. Näin poistetaan siirtymäkauden tarve ja nopeutetaan kiireellisesti tarvittavien säännösten täytäntöönpanoa noin kahdella vuodella. Asetuksella varmistetaan myös uuden säädöksen johdonmukainen soveltaminen koko EU:ssa. Tämä koskee erityisesti biosidivalmisteiden hyväksyntään liittyviä menettelyjä ja määräaikoja sekä hyväksynnän vastavuoroista tunnustamista. Jos on eroja siinä, miten toimenpiteet saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä ja/tai pannaan täytäntöön, tällä voi olla hyvinkin vakavia seurauksia sisämarkkinoiden toiminnalle biosidivalmisteiden osalta. Tämän säädöstyypin avulla myös vähennetään hallinnollista rasitetta ja varmistetaan se, että säännöt ovat selvät. 4. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella on talousarviovaikutuksia, koska on tarpeen tukea Euroopan kemikaalivirastoa sen uusien tehtävien hoitamisessa. Nämä tehtävät liittyvät biosidivalmisteissa käytettyjen tehoaineiden arviointiin ja sisällyttämiseen asetuksen liitteeseen I sekä tiettyjen biosidivalmisteiden keskitettyyn hyväksymiseen. Kemikaalivirasto saa hakijoiden suorittamia maksuja tietyistä toimista sekä vuosimaksun valmisteista, jotka yhteisön on hyväksynyt keskitetysti. Maksuista saatavia tuloja on täydennettävä yhteisön avustuksella. Odotettavissa on kuitenkin, että tätä yhteisön tukea rajoitetaan ajan myötä, koska jonkun vuoden kuluttua viraston tulisi olla omarahoitteinen, ja sen pitäisi rahoittaa toimintansa maksuista saatavilla tuloilla. Yksityiskohtaiset säännöt kemikaaliviraston talousarvioista ja sen täytäntöönpanosta on jo säädetty REACH-asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Näitä sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen yhteydessä. 5. Lisätiedot 5.1. 510Yksinkertaistaminen Ehdotuksella yksinkertaistetaan lainsäädäntöä sekä EU:n ja kansallisten viranomaisten ja yksityisten osapuolien hallinnollisia menettelyjä. Selkeää säästöä saavutetaan luopumalla täytäntöönpanotoimenpiteistä, siirtymäkausista ja täytäntöönpanotoimenpiteiden valvonnasta, mikä saavutetaan korvaamalla direktiivi asetuksella. Lisäksi ehdotuksessa esitetään tämänhetkistä tekstiä yksityiskohtaisemmin menetelmät, joita on seurattava, kun jäsenvaltiot myöntävät lupia, sekä menetelmät, jotka koskevat kyseisten lupien vastavuoroista tunnustamista. Erityisesti selvennetään hyväksyttävät perusteet vastavuoroiselle tunnustamiselle ja säädetään riitojen ratkaisemisessa käytettävistä menettelyistä. Lisäksi esitetään yksityiskohtaisemmin perusteet tietovaatimuksista luopumiselle, mikä parantaa hakijoiden oikeusvarmuutta. Tämänhetkisessä järjestelmässä tunnustetaan tietovaatimuksista luopumisen periaate, mutta periaatteen täytäntöönpanoa koskevia edellytyksiä käsitellään vain vähän. Tämän tuloksena jäsenvaltiot eivät aina halua sallia sitä, että hakijan ei tarvitse toimittaa tiettyjä perustiedoissa lueteltuja tutkimuksia silloin, kun aineen turvallisuus käy riittävällä tavalla ilmi muista käytettävissä olevista tiedoista. Tietosuojavaatimuksia yksinkertaistetaan ja mukautetaan, jotta ne vastaavat paremmin yhteisön politiikan tavoitteita (kustannusten korvaaminen – uusien tietojen suojelu). Lisäksi keskitetyn järjestelmän luominen tiettyjen valmisteiden hyväksyntää varten edistää selkeästi yksinkertaistamista, koska kyseisille tuotteille ei tarvitse hankkia yksittäistä lupaa kaikissa 27 jäsenvaltiossa tai monissa niistä. Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on yhdenmukaisemmat puitteet hyväksyntää varten (esim. lupa-asiakirjan yhdenmukainen sisältö). Niillä on myös määräajat ja menettelyt kaikkia hyväksyntään ja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä tehtäviä varten. Kun kemikaalivirasto hoitaa tehoaineiden arviointiin liittyvän menettelyn, prosessi on avoimempi, tehokkaampi ja paremmin koordinoitu kuin tämänhetkisessä järjestelmässä. Näin vältetään muun muassa se, että sama tehoaine arvioidaan samaan aikaan kahdessa eri jäsenvaltiossa. Ehdotuksessa pyritään siihen, että jäsenvaltioilla on yhteinen rakenne, jonka perusteella ne voivat järkevästi kehittää maksujärjestelmiään. Yritykset, jotka tukevat vähäriskisten valmisteiden tai uutta tehoainetta sisältävien valmisteiden saattamista markkinoille voivat hankkia ainoastaan yhden (yhteisön) luvan, joka pätee kaikkialla EU:n alueella. Tämän ansiosta jäsenvaltioiden ei tarvitse suorittaa arviointia, koska kyseessä olevat valmisteet hyväksytään keskitetyn hyväksymismenettelyn avulla. Kyseessä olevia tuotteita varten ei tarvita myöskään vastavuoroista tunnustamista tai väliaikaisten lupien menettelyjä, koska kemikaalivirasto hoitaa ne yhteisön tasolla. Yritysten on tutustuttava vain yhteen oikeudelliseen tekstiin, joka on voimassa koko EU:ssa, 27 kansallisen täytäntöönpanosäädöksen sijaan. Hyväksymisen ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt on määritelty paremmin, ne ovat ennustettavissa ja niille asetetaan määräajat. Hakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten suojaan liittyvä oikeusvarmuus lisääntyy. Ehdotus sisältyy yhteisön säännöstön ajantasaistamista ja yksinkertaistamista koskevaan komission ohjelmaan ja sen työ- ja lainsäädäntöohjelmaan viitenumerolla KOM(2007) 640. 5.2. Voimassa olevan lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että aiempi lainsäädäntö, erityisesti direktiivi 98/8/EY, kumotaan. 5.3. Uudelleentarkastelu-, tarkistus- tai raukeamislauseke Ehdotus sisältää uudelleentarkastelulausekkeen. 5.4. Uudelleenlaatiminen Ehdotukseen ei liity uudelleenlaatimista. 5.5. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa asiaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. 2009/0076 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä [4], sekä katsovat seuraavaa: (1) Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin sisäisten ominaisuuksiensa tai käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle. (2) Biosidivalmisteita ei saisi saattaa markkinoille, elleivät ne ole tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan mukaisia. (3) Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi annettava yhdenmukaistetut säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta. (4) Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden markkinoille saattamista yhteisössä, annettiin alustavasti biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/8/EY [5]. Kyseistä järjestelmää on tarpeen muuttaa komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen [6] perusteella. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia. (5) Kun otetaan huomioon nykyiseen sääntelyjärjestelmään tehtävät tärkeimmät muutokset, sopiva säädös direktiivin 98/8/EY korvaamiseksi on asetus, koska sen avulla annetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla yhteisössä. (6) Olisi tehtävä ero vanhojen, markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 olleiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille tämän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden välillä. Kyseinen päivämäärä asetettiin alun perin direktiivissä 98/8/EY päivämääräksi, johon mennessä direktiivi oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä. Päivämäärän osalta tehtiin ero markkinoilla kyseisenä päivänä olleiden aineiden ja niiden aineiden, jotka eivät vielä olleet markkinoilla, välillä. Kaikkien vanhojen tehoaineiden tarkistamiseksi toteutetaan työohjelma, jotta voidaan päättää aineiden mahdollisesta sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I. Kyseisen tarkistuksen aikana vanhoja aineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan edelleen saattaa markkinoille, jotta estetään tilanne, jossa biosidivalmisteita ei olisi lainkaan saatavilla markkinoilla. Uudet tehoaineet olisi arvioitava, ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille, jotta varmistetaan, että markkinoille voidaan saattaa ainoastaan turvallisia uusia valmisteita. (7) Työohjelman aikana ja enintään siihen saakka, kun tehdään päätös tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jäsenvaltiot voivat tietyin edellytyksin hyväksyä väliaikaisesti sellaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät noudata tämän asetuksen säännöksiä. Liitteeseen I sisällyttämistä koskevan päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden olisi myönnettävä, peruutettava tai muutettava luvat tämän asetuksen mukaisesti. (8) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia yhteisön luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on sallittua. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää yhteisön luetteloon. Olisi määritettävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä yhteisön luetteloon. (9) Tehoaineiden ja niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit on arvioitava ja niitä on hallittava samalla tavoin kuin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 [7] nojalla. (10) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi tehoaineita, joihin liittyy eniten vaaroja, ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa. Näihin tulisi kuulua tilanteet, joissa hyväksyntä on perusteltua, koska ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetön, käyttö on perusteltua kansanterveydellisistä syistä tai aineen jättämisestä luettelon ulkopuolelle aiheutuu suhteetonta haittaa, koska vaihtoehtoja ei ole. (11) Jotta voidaan estää sellaisten tehoaineiden käyttö, joihin liittyvät vaarat ovat suurimmat, erityisesti silloin, kun niiden käyttö ei ole sallittu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta annetun asetuksen (EY) N:o XXX/2009 [8] nojalla, on asianmukaista rajoittaa niiden hyväksyminen tilanteisiin, jossa ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetöntä tai aine on tarpeen kansanterveydellisistä syistä. (12) Yhteisön luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa käytetty aine saattaa aiheuttaa suuremman vaaran kuin aiemmin on ajateltu, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen sisällyttäminen luetteloon. (13) Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää kymmentä vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi. (14) Biosidivalmisteiden lupien myöntämis- tai uusimisprosessin aikana olisi voitava vertailla kahta tai useampaa biosidivalmistetta sekä niiden aiheuttamia riskejä ja niiden käytön avulla saavutettavia etuja. Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen tehoaineita sisältävät, korvattaviksi aineiksi nimetyt hyväksytyt biosidivalmisteet voitaisiin korvata muilla aineilla, joista aiheutuu huomattavasti vähemmän vaaroja terveydelle tai ympäristölle, jos tällä ei ole merkittäviä haitallisia taloudellisia tai käytännön vaikutuksia. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä sopivista kausista, joiden aikana aineista luovutaan vähitellen. (15) Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksesta, jolla pyritään uusimaan tehoaineen sisällyttäminen yhteisön luetteloon tai aineen hyväksyntä, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää käytettävissä olevien tietojen perusteella. (16) On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi yhteisön tasolla. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston olisi suoritettava erityistehtäviä, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvien biosidivalmisteiden hyväksyntään, sekä tähän liittyviä tehtäviä yhteisön alueella. Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmisteita käsittelevä komitea, joka huolehtii kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla asetetuista tehtävistä. (17) Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden yhteydessä, kuten sairaaloissa pintojen tai lääkinnällisten laitteiden pintojen desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja vaaroja. Tämän vuoksi olisi edellytettävä, että kyseiset biosidivalmisteet noudattavat tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi vaatimuksia, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY [9], lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY [10] tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY [11]. (18) Koska kustannukset, joita aiheutuisi tämän asetuksen soveltamisesta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin, olisivat kohtuuttomat siitä saataviin hyötyihin nähden, biosiditarkoituksiin käytettävien elintarvikkeiden ja rehujen ei tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Lisäksi elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta yhteisön lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 [12]. (19) Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan yhteisön voimassa olevaa lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 89/107/ETY [13] sekä eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 [14]. Tästä syystä on syytä jättää nämä toiminnot tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. (20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää. (21) Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien tehokkaasta arvioinnista, kyseisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista tuotteen hyväksyntää. (22) Jotta voidaan ottaa huomioon joidenkin biosidivalmisteiden erityinen luonne ja niiden ehdotettuun käyttöön liittyvien riskien vähäisyys ja jotta voidaan edistää uusia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, on tarpeen säätää yhteisön luvasta näitä valmisteita varten. (23) Jotta voidaan varmistaa, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia biosidivalmisteita, jotka ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä yhteisössä. (24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio voi ottaa huomioon yhteisön lupia koskevista säännöksistä saadun kokemuksen ja päättää laajentaa yhteisön lupamenettelyn soveltamisalaa muihin biosidivalmisteisiin. (25) Jotta voidaan varmistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset soveltavat vähäisiä riskejä koskevia kriteereitä yhdenmukaisesti, olisi määriteltävä kyseiset kriteerit asetuksessa sikäli kuin se on mahdollista. Kriteerien olisi perustuttava biosidivalmisteiden vaarallisiin ominaisuuksiin sekä valmisteen käyttöön liittyvään altistumiseen. Vähäriskisten biosidivalmisteiden käytöstä ei saisi aiheutua merkittävää riskiä resistenssin kehittymisestä kohde-eliöissä. (26) Jotta voitaisiin edistää sellaisten vähäriskisten biosidivalmisteiden käyttöä, joiden vaikutukset ympäristöön tai ihmisten terveyteen ovat muita biosidivalmisteita suotuisammat, olisi oltava mahdollista sallia vähäriskiset biosidivalmisteet ilman niiden sisältämien tehoaineiden aiempaa hyväksyntää. (27) Kun otetaan huomioon tässä asetuksessa annetut vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat säännökset, näyttää asianmukaiselta vapauttaa kyseisiin valmisteisiin sisältyvät tehoaineet asetuksen (EY) 1907/2006 rekisteröintivelvoitteista. Tämä on tarpeen erityisesti, koska kyseiset aineet eivät täytä kyseisen asetuksen 15 artiklan 2 kohdan edellytyksiä. (28) On tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidivalmisteiden arviointia ja hyväksymistä varten sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset noudattavat yhdenmukaista lähestymistapaa. (29) Jotta voidaan arvioida riskit, joita aiheutuisi biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä, on tarpeen, että hakijat toimittavat asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarpeelliset tiedot. Tehoaineille ja tehoaineita sisältäville biosidivalmisteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat tarpeen, koska niistä on apua sekä luvan hakijoille että toimivaltaisille viranomaisille, jotka suorittavan arvioinnin luvasta päättämistä varten. (30) Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden moninaisuuden vuoksi tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava yksilöllisiin olosuhteisiin, ja tietojen perusteella olisi voitava laatia kattava riskinarviointi. Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaaditut tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai sen ehdotetun käytön vuoksi. Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet. (31) Jotta voidaan varmistaa, että hakija voi tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava hakijalle tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan tehdä. Hakemuksen laadinnan helpottamiseksi erityisesti pk-yrityksissä toimivaltaisen viranomaisen olisi avustettava hakijaa mahdollisuuksien mukaan hakemuksen laatimisessa. (32) Jotta voidaan helpottaa yhteen valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, tulisi olla mahdollista hyväksyä sellaisten biosidivalmisteiden ryhmät, joita käytetään samalla tavalla, ja sallia rajoitetut vaihtelut viitevalmisteeseen nähden sillä edellytyksellä, että kyseiset muutokset eivät vaikuta riskien tasoon ja valmisteiden tehoon. (33) Biosidivalmisteiden hyväksymisen yhteydessä olisi varmistettava se, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, kuten resistenssiä, joita ei voida hyväksyä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eikä niillä ole nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ympäristöön eikä ihmisten tai eläinten terveyteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Päätettäessä siitä, tulisiko biosidivalmiste hyväksyä, on otettava asianmukaisella tavalla huomioon sen käytöstä saatava hyöty. (34) Jotta voidaan välttää arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistaa biosidivalmisteiden sekä niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden vapaa liikkuvuus yhteisössä, olisi vahvistettava menetelmät sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskeva luvat tunnustetaan kaikissa muissa jäsenvaltioissa. (35) Olisi annettava erityiset säännökset menettelyistä, joilla varmistetaan jäsenvaltioiden lupien vastavuoroisen tunnustamisen sujuvuus ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien nopea ratkaisu. (36) Jotta jäsenvaltiot voivat tehdä yhteistyötä biosidivalmisteiden arvioinnissa ja jotta voidaan helpottaa biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen prosessi samaan aikaan kuin haetaan ensimmäistä lupaa. (37) On tarpeen säätää riitojenratkaisumenettelyistä yhteisön tasolla vastavuoroisen tunnustamisen tehokkuuden varmistamiseksi. Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy tunnustamasta vastavuoroisesti lupaa tai ehdottaa sen rajoittamista, komissiolla tulisi olla toimivaltuus tehdä päätös asiasta. Kun kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksen laatimista. (38) Vaikka kaikille biosidivalmisteryhmille, mukaan luettuina selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut valmisteryhmät, pyritään laatimaan yhdenmukaiset säännökset, kyseisten ryhmien tosiasiallinen käyttö saattaisi aiheuttaa huolta. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tiettyjen biosidityyppien osalta silloin, kun biosidivalmiste on tarkoitettu tiettyjen selkärankaisten torjuntaan, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon. (39) Jotta voidaan helpottaa hyväksynnän ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen vaihtoa varten, ja jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi annettava toistensa käyttöön pyynnöstä tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden hyväksyntää koskevien hakemusten yhteydessä. (40) Jos biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion kannalta tarpeellista, mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut kyseisen valmisteen saattamisesta jäsenvaltion markkinoille, tuholaistorjuntaelinten ja muiden ammatillisten organisaatioiden olisi voitava hakea hyväksyntää. Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla. (41) Jotta voidaan ottaa huomioon tieteellinen ja tekninen kehitys sekä luvan haltijoiden tarpeet, olisi säädettävä edellytyksistä lupien peruuttamiselle, uusimiselle tai muuttamiselle. Olisi annettava säännökset sellaisten tietojen ilmoittamisesta ja vaihdosta, jotka voivat vaikuttaa hyväksyntään, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet. (42) Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rajoitetuksi ajaksi sellaisia biosidivalmisteita, jotka eivät täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia. (43) Jotta voidaan edistää uusien tehoaineiden kehittämistä, vasta kehitettyjen tehoaineiden arviointimenettely ei saisi olla sellainen, että se estää jäsenvaltioita tai yhteisöä hyväksymästä rajoitetuksi ajaksi kyseessä olevaa tehoainetta sisältäviä biosidivalmisteita ennen kuin tehoaine sisällytetään liitteeseen I, sillä edellytyksellä, että kaikki vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaine ja biosidivalmiste täyttävät niille asetetut edellytykset. (44) Jotta voidaan edistää tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen vahvistaa säännöt, joiden mukaan biosidivalmisteet ja tehoaineet, joita ei ole hyväksytty, voidaan saattaa markkinoille tutkimusta ja kehittämistä varten. (45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. (46) Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelu sekä syrjimättömyys yhteisöstä peräisin olevien tavaroiden ja esineiden sekä kolmansista maista tuotujen esineiden ja materiaalien välillä, kaikkien sisämarkkinoille saatettujen tavaroiden ja materiaalien olisi sisällettävä ainoastaan hyväksyttyjä biosidivalmisteita. (47) Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja ja jotta toimivaltaisten viranomaisten on helpompi panna tämä asetus täytäntöön, biosidivalmisteilla käsitellyt esineet ja materiaalit olisi merkittävä asianmukaisesti. (48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. (49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten. (50) Jotta voidaan edistää uusien tehoaineiden ja niitä sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, niitä teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia tietoja varten, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai valmisteiden hyväksynnän tueksi, on tarpeen säätää pidemmästä tietosuoja-ajasta kuin niitä tietoja varten, jotka koskevat vanhoja tehoaineita tai niitä sisältäviä valmisteita. (51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava yhteisön rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille. (52) Lisäksi olisi kannustettava hankkimaan tietoja vaihtoehtoisin keinoin, joihin ei liity eläinkokeita ja jotka vastaavat säädettyjä testejä ja testimenetelmiä. Kokeista aiheutuvia tarpeettomia kustannuksia olisi vältettävä mukauttamalla tietovaatimuksia. (53) Sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteiden hyväksymiselle asetetut vaatimukset täyttyvät, kun valmisteet saatetaan markkinoille, jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta valvonnasta ja tarkastusjärjestelyistä. (54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut. (55) Jotta voidaan tehostaa seurantaa ja valvontaa sekä hankkia tietoja, jotka ovat tarpeen biosidivalmisteiden aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi, tuottajia, tuojia ja ammattimaisia käyttäjiä olisi vaadittava pitämään kirjaa valmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät. Komission olisi annettava täytäntöönpanosäännöt tietojen keräämisestä, toimittamisesta ja käsittelystä. (56) Jotta voidaan helpottaa tiedonvaihtoa toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä, olisi perustettava biosidivalmisteita koskeva yhteisön rekisteri. (57) On tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä kemikaalivirastoa koskevat säännöksiä olisi sovellettava myös biosiditehoaineisiin ja -valmisteisiin. Jos on annettava erillisiä säännöksiä kemikaaliviraston tehtävistä ja toimista tähän asetukseen liittyen, se olisi määritettävä tämän asetuksen säännöksissä. (58) Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka pyrkivät saattamaan tai jotka parhaillaan saattavat markkinoille biosidivalmisteita, sekä niiltä, jotka hakevat tehoaineiden merkitsemistä liitteeseen I. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, komission olisi hyväksyttävä toimenpiteitä, joilla yhdenmukaistetaan jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston luomien maksujärjestelmien rakenne ja otetaan huomioon pk-yritysten erityistarpeet. (59) On tarpeen säätää mahdollisuudesta hakea muutosta tiettyihin kemikaaliviraston päätöksiin. Kemikaaliviraston yhteyteen asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun valituslautakunnan olisi taattava myös sellaisten muutoshakemusten käsittely, jotka koskevat kemikaaliviraston tämän asetuksen nojalla tekemiä päätöksiä. (60) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [15] mukaisesti. (61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (62) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä tehdessään päätöksiä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai tehoaineen poistamisesta kyseisestä liitteestä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti. (63) On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään, jota sovelletaan tehoaineiden sisällyttämiseen liitteeseen I sekä biosidivalmisteiden hyväksymiseen. (64) Koska liitteeseen I sisällyttämistä koskevien uusien hakemusten määrä on rajallinen, kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen uusiin hakemuksiin liittyvät koordinaatio- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen. Koska aiempia asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon ja kemikaalivirastolle on annettava aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, sen olisi otettava direktiivin 98/8/EY nojalla jätettyihin hakemuksiin liittyvät tehtävät hoitaakseen 1 päivästä tammikuuta 2014. (65) Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, kyseisten valmisteiden saattaminen markkinoille olisi sallittava, jos yritykset noudattavat vähäriskisten valmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta olisi kuitenkin noudatettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen. (66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. (67) Jotta voidaan kohdella tasapuolisesti henkilöitä, jotka saattavat markkinoille yhtä tai useaa vanhaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta, heiltä olisi vaadittava, että heillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa kunkin valmisteeseen sisältyvän tehoaineen osalta. Ne henkilöt, jotka eivät noudata tätä velvoitetta 1 päivään tammikuuta 2014 mennessä, eivät saa enää saattaa tuotteitaan markkinoille. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista määräajoista biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastointia ja käyttöä varten. (68) Tässä asetuksessa tulisi asianmukaisesti ottaa huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai hyväksyntään, sekä asiaan liittyvät kansainväliset sopimukset, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa annetaan sääntöjä: (1) biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä jäsenvaltioissa tai yhteisössä, (2) vastavuoroisesta lupien hyväksymisestä yhteisön alueella, (3) luettelon laatimisesta yhteisön tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määriteltyihin biosidivalmisteisiin. Liitteessä V on luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmistetyypeistä ja niiden kuvaukset. 2. Tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan: (a) Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä [16]; (b) Neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista [17]; (c) Neuvoston direktiivi 88/388/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä [18]; (d) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista [19]; (e) Neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä [20]; (f) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä [21]; (g) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta [22]; (h) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista [23]; (i) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1995, elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista [24]; (j) Neuvoston direktiivi 96/25/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, rehuaineiden liikkuvuudesta ja käytöstä, direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 82/471/ETY ja 93/74/ETY muuttamisesta sekä direktiivin 77/101/ETY kumoamisesta [25]; (k) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista [26]; (l) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [27]; (m) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [28]; (n) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista [29]; (o) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta [30]; (p) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä [31]. 3. Jollei nimenomaan muuta säädetä, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista: (a) Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä [32]; (b) Neuvoston direktiivi 79/117/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1978, tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä [33]; (c) Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä [34]; (d) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) [35]; (e) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä [36] (f) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä [37]; (g) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta [38]; (h) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/114/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006 , harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta [39]; (i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista [40]; (j) [ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan yhteisön politiikan puitteista]; (k) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta [41]. 4. Jäljempänä olevaa 58 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin. 5. Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin. 6. Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin valmistuksen apuaineisiin. 7. Jos valmistajan tarkoituksena on käyttää biosidivalmistetta rajoittamaan haitallisten eliöiden esiintymistä lääkinnällisissä laitteissa tai muihin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, on noudatettava myös direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia. 8. Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan hyväksytyksi tämän asetuksen luvun VII mukaisesti. Tällöin sovelletaan 38 ja 57 artiklaa. 3 artikla Määritelmät 1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan (a) 'biosidivalmisteilla' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi; (b) ’mikro-organismeilla’ mikrobiologista kokonaisuutta, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja; (c) 'tehoaineella' ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin; (d) 'vanhalla tehoaineella' ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen; (e) 'uudella tehoaineella' ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen; (f) ’huolta aiheuttavalla aineella’ kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy; (g) 'haitallisella organismilla’ kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön; (h) ’jäämillä’ kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; (i) ’markkinoille saattamisella’ biosidivalmisteen toimittamista ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; (j) ’käytöllä’ kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoitusta ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste yhteisön ulkopuolelle; (k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta; (l) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja sen käytön alueellaan tai osalla alueestaan; (m) 'yhteisön luvalla' hallinnollista tointa, jolla komissio hyväksyy biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja sen käytön alueellaan tai osalla alueestaan; (n) 'luvalla' kansallista lupaa tai yhteisön lupaa; (o) 'ainutlaatuisella tuotteen koostumuksella' sitä, että biosidivalmisteen sisältämässä tehoaineen prosenttiosuudessa, muiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa tai hajusteen, väriaineen tai pigmentin määrässä ei ole poikkeamia; (p) 'kehysvalmisteella' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon; (q) 'tietojen käyttöluvalla' tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä; (r) 'elintarvikkeilla ja rehuilla' Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [42] 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja; (s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [43] soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa; (t) 'valmistuksen apuaineilla' kaikkia aineita, i) joita ei sellaisenaan nautita elintarvikkeina tai rehuina; ii) joita käytetään tarkoituksella raaka-aineiden, elintarvikkeiden tai niiden ainesosien prosessoinnissa tiettyä teknistä tarkoitusta varten käsittelyn tai prosessoinnin aikana; ja iii) jotka itse tai joiden johdannaiset saattavat esiintyä lopputuotteessa tahattomasti mutta teknisesti väistämättömästi muodostuneina jääminä, joista ei aiheudu vaaraa terveydelle ja joilla ei ole teknistä vaikutusta lopputuotteeseen; (u) 'teknisellä vastaavuudella' uudesta valmistuslähteestä peräisin olevan aineen samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta alustava riskien arviointi tehtiin. 2. Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä: (a) aine; (b) seos; (c) esine; (d) tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen; (e) tieteellinen tutkimus ja kehittäminen. II LUKU Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I 4 artikla Sisällyttämisen edellytykset 1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. 2. Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I vain niiden liitteessä V mainittujen valmisteryhmien osalta, joita varten on toimitettu asianmukaiset tiedot 6 artiklan mukaisesti. 3. Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: (a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste; (b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus; (c) liitteessä V esitetty valmisteryhmä; (d) käyttötapa ja -ala; (e) käyttäjäryhmien määrittely; (f) muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin. 4. Tarvittaessa vahvistetaan liitteeseen I sisältyvien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen(EY) N:o 396/2005 [44] [ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90] mukaisesti. 5 artikla Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet 1. Sen estämättä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäljempänä 2 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: (a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; (b) on osoitettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydellisen riskin hallitsemiseksi; (c) on osoitettu, että siitä, että ainetta ei sisällytetä luetteloon I, aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin ja että käytettävissä ei ole sopivia vaihtoehtoja tai sopivaa vaihtoehtoista tekniikkaa. Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin. 2. Jos ainakin yksi 1 kohdassa esitetyistä edellytyksistä täyttyy, liitteeseen I sisällytetään seuraavat tehoaineet: (a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. 6 artikla Tietovaatimukset hakemusta varten 1. Hakemuksen, joka koskee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on sisällettävä ainakin seuraavat osat: (a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset; (b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: (a) tiedot eivät ole välttämättä tarpeellisia ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta; (b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; (c) tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista. 3. Hakija voi ehdottaa 1 kohdassa vaadittujen tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on selvästi esitettävä hakemuksessa viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin. Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava hakijalle mahdollisuudesta ehdottaa tietovaatimusten mukauttamista sekä perusteista, joiden mukaan tällaista mukautusta voidaan pyytää, sekä avustettava mahdollisuuksien mukaan kyseisen ehdotuksen laatimisessa. 4. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan kriteerit siitä, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi muuttaa 1 kohdassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 7 artikla Hakemusten jättäminen ja validointi 1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista. 2. Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) 6 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kohtuullinen määräaika kyseisten tietojen toimittamista varten. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. 5. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 6. Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. 8 artikla Hakemusten arviointi 1. Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 4 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten muuttamisesta. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kahden kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia tehdessään. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät kemikaalivirastolle. 2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. 3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä. 4. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I. 5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 6. Sen estämättä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakemuksen arvioinnin voi suorittaa jokin muu toimivaltainen viranomainen kuin se, joka on vastaanottanut hakemuksen jäljennöksen. Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu arviointia koskevasta hakemuksesta, voi jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen, kuukauden kuluessa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen vastaanottamisesta. Komissio tekee asiasta päätöksen 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 12 kuukauden kausi alkaa siitä päivästä, jona päätös tehdään. 9 artikla Korvattavat tehoaineet 1. Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti: (a) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla liitteeseen I sisältyvistä samaan valmisteryhmään kuuluvista tehoaineista; (b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti; (c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; (d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja; (e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin. 2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan. 3. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta, kemikaaliviraston on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista aineista sekä asetettava kohtuullinen määräaika, johon saakka asianomaiset osapuolet voivat toimittaa tietoja käytettävissä olevista korvaavista aineista. Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan. 4. Poiketen siitä, mitä 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan enintään 10 vuoden kaudeksi. 5. Tehoaineista, jotka katsotaan korvattaviksi aineiksi 1 kohdan mukaisesti, on lisättävä asiaa koskeva merkintä liitteeseen I. III LUKU tehoaineen sisällyttämisen uusiminen ja TARKISTAMINEN 10 artikla Uusinnan edellytykset 1. Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset. 2. Uusien tutkittujen seikkojen tai tekniikan kehityksen vuoksi tehtyjen mukautusten perusteella sisällyttämisen uusimiselle voidaan tarvittaessa asettaa edellytyksiä ja rajoituksia. 3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi. 11 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi 1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta Euroopan kemikaalivirastolle viimeistään 18 kuukautta ennen kuin tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I kyseessä olevan valmisteryhmän osalta lakkaa. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista tehoainetta koskevista tiedoista, jotka on saatu siitä lähtien, kun tehoaine sisällytettiin liitteeseen I, sekä perusteet sille, ovatko tehoaineen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa tarkoitetut tiedot. 2. Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arviosta, kun tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I haettiin, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kohtuullinen määräaika kyseisten tietojen toimittamista varten. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. 5. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 6. Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. 12 artikla Uusimista koskevien hakemusten arviointi 1. Toimivaltainen viranomainen, joka vastasi alustavasta arviosta, kun haettiin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, päättää käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmissä esitetyn uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 11 artiklassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1–4 kohtien mukaisesti. Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdan mukaisesti. 2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, ettei hakemuksesta tarvitse tehdä täydellistä arviointia, sen on laadittava ja toimitettava kuuden kuukauden kuluessa kemikaalivirastolle suositus siitä, olisiko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusittava. Ennen suosituksen toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa suosituksesta kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon suositusta laatiessaan. 3. Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen komissiolle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, johon saakka ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia. 4. Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin toimivaltainen viranomainen, joka vastustaa 2 kohdassa tarkoitettua suositusta. Kemikaalivirasto antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on annettu sen käsiteltäväksi. 5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 6. Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen voimassaoloaika todennäköisesti päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio tekee 72 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päätöksen sisällyttämisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella. 7. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I uusita, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi. Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten. 13 artikla Tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistaminen 1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset enää täyty. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, annetaan 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 72 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä. 2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle. 3. Jos komissio päättää, että tehoaine poistetaan liitteestä I, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi. Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten. 14 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet Komissio voi päättää asetuksen 10–13 artiklan täytäntöönpanemiseksi yksityiskohtaisista toimenpiteistä niiden menettelyjen määrittämiseksi, joiden mukaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan ja tarkistetaan. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. IV LUKU BIOSIDIVALMISTEIDEN HYVÄKSYNNÄN YLEISET PERIAATTEET 15 artikla Biosidivalmisteiden saattaminen markkinoille ja niiden käyttö 1. Biosidivalmistetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää, jollei sille ole myönnetty tämän asetuksen mukaista lupaa. 2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen'). Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. Luvan haltijalla on oltava pysyvä toimipaikka yhteisön alueella. 3. Lupa voidaan myöntää ainutlaatuiselle valmisteen koostumukselle tai kehysvalmisteelle. 4. Lupa myönnetään enintään 10 vuodeksi. 5. Biosidivalmisteita on käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu 16 artiklassa säädettyjen luvan myöntämisehtojen sekä 58 artiklassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten noudattaminen. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu myös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden menetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö voidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään. 16 artikla Luvan myöntämisehdot 1. Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät: (a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan; (b) liitteessä VI esitettyjen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja 2 kohdassa esitetyt tekijät huomioon ottaen noudattaa seuraavia perusteita: (i) biosidivalmiste on riittävän tehokas; (ii) biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille; (iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä; (iv) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat: - sen leviäminen ympäristössä; - pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen; - sen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin, - sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin; (c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti; (d) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen. 2. Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, otetaan huomioon seuraavat tekijät: (a) kaikki normaalit olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää; (b) valmisteella käsitellyn materiaalin tai esineen mahdolliset käyttötavat; (c) käytön ja hävittämisen seuraukset. 3. Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille edellyttää 1 kohdan b, c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamista. 4. Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asianmukaiset tiedot 18 artiklan mukaisesti. 5. Biosidivalmisteelle ei myönnetä lupaa markkinoille saattamiseksi yleisön saataville tai sen käyttöön, jos se täyttää yhden seuraavista luokittelukriteereistä: (a) direktiivin 1999/45/EY mukaisesti myrkyllinen, erittäin myrkyllinen tai kategoriaan 1 tai 2 kuuluva syöpää aiheuttava aine tai kategoriaan 1 tai 2 kuuluva perimän vaurioita aiheuttava aine tai kategoriaan 1 tai 2 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine; (b) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti myrkyllinen, erittäin myrkyllinen tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluva syöpää aiheuttava aine tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluva perimän vaurioita aiheuttava aine tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine. 6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos ja/tai korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski. 17 artikla Vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat perusteet 1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät: (a) ympäristön kunkin osan osalta voidaan määrittää arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhdeluku PEC/PNEC ja se on enintään 0,1; (b) kunkin ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen osalta altistumismarginaali (haitattoman annostason (NOAEL) ja altistumispitoisuuden suhde) on korkeampi kuin 1 000. Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään toinen seuraavista ehdoista täyttyy: (a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; (b) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useaa tehoainetta, joka katsotaan hormonitoimintaa häiritseväksi; (c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin: (i) syöpää aiheuttava; (ii) perimää vaurioittava; (iii) neurotoksinen; (iv) immunotoksinen; (v) lisääntymiselle vaarallinen; (vi) herkistävä. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos tehoaineet sisältyvät biosidivalmisteeseen siten, että altistuminen on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa. 3. Vähäriskisestä biosidivalmisteesta on osoitettava, että biosidivalmisteen käytöstä johtuva kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi on vähäinen. 4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset. 18 artikla Tietovaatimukset lupahakemusta varten 1. Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat: (a) biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III esitetyt vaatimukset; (b) ehdotus biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi tiivistelmäksi, joka sisältää 20 artiklan 2 kohdan a, b ja e–m alakohdassa tarkoitetut tiedot; (c) muita kuin vähäriskisiä biosidivalmisteita varten liitteessä II esitettyjen vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston käyttölupa kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta; (d) vähäriskisiä biosidivalmisteita varten kaikki olennaiset tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste voidaan katsoa vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi. 2. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut. 3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai usemmalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. 4. Jos hakemus koskee biosidivalmistetta, jota sen valmistaja aikoo käyttää myös 2 artiklan 7 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, siihen on liitettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevien olennaisten vaatimusten noudattamista. 5. Komissio laatii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä. Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. 19 artikla Luopuminen tietovaatimuksista 1. Sen estämättä, mitä 18 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: (a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta; (b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; (c) tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista. 2. Hakija voi ehdottaa 18 kohdassa esitettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin. Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava hakijalle mahdollisuudesta ehdottaa tietovaatimusten mukauttamista sekä perusteista, joiden mukaan tällaista mukautusta voidaan pyytää, sekä avustettava mahdollisuuksien mukaan kyseisen ehdotuksen laatimisessa. 3. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan perusteet sille, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 20 artikla Lupien sisältö 1. Luvassa on esitettävä ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käytölle. 2. Luvassa on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä, joka sisältää seuraavat tiedot: (a) biosidivalmisteen kauppanimi; (b) luvan haltijan nimi ja osoite; (c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen; (d) luvan numero; (e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; (f) biosidivalmisteen valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti); (g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti); (h) biosidivalmisteen fyysinen olomuoto ja luonne; (i) vaaralausekkeet ja turvalausekkeet; (j) valmisteryhmä liitteen V mukaisesti sekä kohteena olevat haitalliset organismit; (k) annokset ja käyttöohjeet; (l) käyttäjäryhmät; (m) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet; (n) ohjeet tuotteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä; (o) jos kyseessä on biosidivalmiste, jota sen valmistaja aikoo käyttää myös 2 artiklan 7 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, mahdolliset käytön erityisedellytykset ja toteamus siitä, että biosidivalmiste on direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevien olennaisten vaatimusten mukainen. 3. Edellä olevan 2 kohdan lisäksi kehysvalmisteen ollessa kyseessä luvassa on tarpeen mukaan esitettävä seuraavat tiedot: (a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä, jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus; (b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen; (c) muut aineet kuin tehoaineet, jotka voidaan korvata kyseiseen kehysvalmisteeseen kuuluvissa sallituissa biosidivalmisteissa. 21 artikla Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi 1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. 2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle. 3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät: (a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle; (b) edellä a alakohdassa tarkoitettuun biosidivalmisteeseen tai muuhun kuin kemialliseen torjunta- tai valvontamenetelmään ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja; (c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä. 4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävä biosidivalmiste on hyväksyttävä ilman vertailevaa arviointia tapauksissa, joissa on tarpeen hankkia kokemuksia käyttämällä ainetta ensin käytännössä. 5. Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi paremmin käsiteltävä yhteisön tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi. Komissio tekee asiasta päätöksen 72 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Komissio antaa täytäntöönpanosäännöt menettelyistä, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy yhteisön etu. Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 6. Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi. 7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. V Luku BIOSIDIVALMISTEIDEN KANSALLISET LUVAT 22 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi 1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa 15 artiklassa tarkoitetun kansallista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) 18 artiklassa tarkoitetut tiedot on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 2. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. 3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle. 23 artikla Hakemusten arviointi 1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. 2. Jos samaan biosidivalmisteeseen liittyvä hakemus on toimivaltaisen viranomaisen tutkittavana jossakin toisessa jäsenvaltiossa tai jos jonkin toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on jo hyväksynyt saman biosidivalmisteen, hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta ja ilmoitettava tästä hakijalle. Hakija voi kuitenkin pyytää, että hänen hakemuksensa arvioidaan 25 tai 28 artiklan mukaisesti. 3. Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, kun tiedot vastaanotetaan. 4. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus, jossa esitetään tiivistetysti arvioinnin tulokset sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arviointikertomuksen luonnos hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita kuukauden kuluessa. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös lopullisesta arviointikertomuksesta. 5. Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on tehnyt päätöksen hakemuksesta, sen on toimitettava biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin seuraavat tiedot: (a) biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä; (b) kertomus, jossa esitetään tiivistetysti biosidivalmistetta koskevan arvioinnin päätelmät sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle; (c) hallinnolliset päätökset, jotka hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen on tehnyt hakemuksesta. 24 artikla Kansallisen luvan uusiminen 1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 2. Hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on uusittava kansallinen lupa, mikäli 16 artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät edelleen. 3. Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista biosidivalmistetta koskevista tiedoista, jotka on saatu aiemman hyväksymisen jälkeen, sekä perusteet sille, ovatko biosidivalmisteen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa mainitut tiedot. 4. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut kansallisen luvan uusimista koskevan hakemuksen, validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) 3 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 5. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle. 6. Päätös kansallisen luvan uusimista koskevasta hakemuksesta on tehtävä kuuden kuukauden kuluessa validoinnista. 7. Jos uusimista koskevan hakemuksen arvioinnin aikana ilmenee, että hakemuksen täydellistä arviointia varten tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot. Edellä 6 kohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. 8. Jos kansallisen luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvanhaltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava kansallinen lupa siksi ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen. 9. Kun toimivaltainen viranomainen on tehnyt päätöksen kansallisen luvan uusimisesta, sen on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. VI LUKU VASTAVUOROISEN tunnustamisen menettelyT 25 artikla Kansallisten lupien vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen 1. Toimivaltaisen viranomaisen (jäljempänä 'toimivaltainen viiteviranomainen') 15 artiklan mukaisesti biosidivalmisteelle myöntämän luvan haltija voi hakea biosidivalmisteelle kansallista lupaa jossakin toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen peräkkäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti. 2. Vastavuoroista tunnustamista koskevaan hakemukseen on liitettävä: (a) viittaus toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämään kansalliseen lupaan; (b) sähköinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta, joka täyttää liitteessä III esitetyt vaatimukset; (c) viittaus toimivaltaisen viiteviranomaisen raporttiin, jossa esitetään tiivistetysti sen tekemän arvioinnin päätelmät ja perusteet biosidivalmisteen sallimiselle. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle tai useammalle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii. 4. Hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on tehtävä hakemuksesta päätös neljän kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. 5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen. 6. Kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen kansallisen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tämän artiklan mukaisesti, niiden on toimitettava 23 artiklan 5 kohdan a ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. 26 artikla Tuholaistorjuntaelinten tekemä hakemus vastavuoroisesta tunnustamisesta 1. Jos jossakin jäsenvaltiossa ei ole tehty hakemusta kansallisesta luvasta sellaista biosidivalmistetta varten, joka on jo hyväksytty jossakin toisessa jäsenvaltiossa, tuholaistorjuntatoimia harjoittavat viralliset tai tieteelliset tahot tai ammatilliset järjestöt voivat hakea toisen jäsenvaltion luvan haltijan suostumuksella kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttöön ja samoin käyttöedellytyksin kyseisessä jäsenvaltiossa 25 artiklassa säädetyn vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti. Hakijan on osoitettava, että kyseisen biosidivalmisteen käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa on yleisen edun mukaista. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos luvan haltija ei anna suostumustaan, hakija voi ilmoittaa tästä hakemuksessa ja kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakemuksen yleisen edun perusteella. 3. Jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste täyttää 16 artiklassa tarkoitetut edellytykset ja että tässä artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät, toimivaltaisen viranomaisen on sallittava biosidivalmisteen saattaminen markkinoille. 4. Tuholaistorjuntatoimia harjoittavilla virallisilla tai tieteellisillä tahoilla tai ammatillisilla järjestöillä on luvan haltijan oikeudet ja velvollisuudet. 27 artikla Kansallisen luvan edellytyksiä koskevat vastalauseet 1. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo neljän kuukauden kuluessa vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta, että biosidivalmiste, joka on hyväksytty jossakin toisessa jäsenvaltiossa, ei täytä 16 artiklan vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle, kyseessä olevien toisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle ja toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja esitetään sitä koskevat eritelmät sekä perusteet, joiden nojalla toimivaltainen viranomainen aikoo evätä kansallisen luvan tunnustamisen tai rajoittaa lupaa. Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perusteet riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. 2. Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet hyväksynnän epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkasteltava uudestaan kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi. Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti. 28 artikla Kansallisten lupien vastavuoroinen samanaikainen tunnustaminen 1. Jos hakija haluaa saada biosidivalmisteelle kansalliset luvat samaan aikaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, sen on toimitettava valitsemalleen toimivaltaiselle viiteviranomaiselle hakemus, joka sisältää: (a) 18 artiklassa tarkoitetut tiedot; (b) luettelon kaikista muista jäsenvaltioista, joissa kansallista lupaa haetaan (jäljempänä 'muut kyseessä olevat jäsenvaltiot'). Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Toimivaltainen viiteviranomainen vastaa hakemuksen arvioinnista. 2. Hakijan on toimitettava muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus sen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta, jota se on hakenut toimivaltaiselta viiteviranomaiselta. Hakemuksen on sisällettävä: (a) sähköinen tiivistelmä liitteessä III vaaditusta asiakirja-aineistosta; (b) toimivaltaisen viiteviranomaisen sekä muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaiset nimet. 3. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 4. Jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validointia varten tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on myös ilmoitettava asiasta muille kyseessä oleville jäsenvaltioille. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille. 5. Jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille. 6. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on arvioitava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja laadittava kertomus, jossa esitetään tiivistetysti sen tekemän arvioinnin päätelmät, sekä luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tiivistelmästä 12 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, sekä toimitettava kertomuksensa ja tiivistelmän luonnos toisten kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on lähetettävä arviointiraportin luonnos hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita kuukauden kuluessa. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan. 7. Toisten kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on neljän kuukauden kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta hyväksyttävä arviointikertomus sekä valmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä sekä ilmoitettava tästä viiteviranomaiselle. 8. Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä. 9. Jos muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden yksi tai usea toimivaltainen viranomainen ei ole hyväksynyt arviointikertomusta ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaa tiivistelmää neljän kuukauden kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta, niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle, hakijalle, toimivaltaiselle viiteviranomaiselle ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja esitetään sitä koskevat eritelmät sekä perusteet, joiden nojalla toimivaltainen viranomainen ehdottaa, että kansallisen luvan tunnustaminen evätään tai lupaa rajoitetaan. Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. Jos komission päätöksessä hylätään perusteet kansallisen luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut luvan tunnustamisen epäämistä tai luvan rajoittamista, on viipymättä myönnettävä lupa kyseessä olevalle biosidivalmisteelle toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämän kansallisen luvan mukaisesti. 10. Kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen hakemuksesta, joka koskee kansallisen luvan myöntämistä samanaikaisesti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, niiden on toimitettava tarvittaessa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. 29 artikla Mukauttaminen paikallisiin olosuhteisiin 1. Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan e, f, h, j ja l alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella: (a) kohdelajia ei esiinny haitallisessa määrin, (b) kohde-eliössä on osoitettu toleranssia tai resistenssiä biosidivalmisteelle siinä määrin, ettei sitä voida hyväksyä, (c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet, kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidivalmisteista on tehty alustava arviointi, ja muuttamattomasta kansallisesta luvasta voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölle riskejä, joita ei voi hyväksyä. Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle kaikista ehdotuksista, jotka koskevat kansallisten lupien ehtojen mukauttamista paikallisiin olosuhteisiin, sekä perusteista mukautusten ehdottamiselle. 2. Jos kahden kuukauden kuluessa ehdotetuista mukautuksista ei saavuteta sopimusta hakijan sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen välillä, kyseisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava ehdotettuja mukautuksia koskeva selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja sen eritelmät sekä esitetään perusteet, joiden vuoksi toimivaltainen viranomainen ehdottaa kansallisen luvan ehtojen mukauttamista. Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. 30 artikla Kemikaaliviraston lausunto 1. Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausunnon tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin se jäsenvaltio, joka vastustaa kansallisen luvan vastavuoroista tunnustamista tai haluaa mukauttaa luvan paikallisiin olosuhteisiin. Kemikaaliviraston on annettava lausunto kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia annettiin sen käsiteltäväksi. 2. Ennen lausunnon antamista kemikaalivirasto tarjoaa hakijalle tai luvan haltijalle mahdollisuuden antaa selvityksiä kirjallisesti tai suullisesti tietyssä määräajassa, joka on enintään yksi kuukausi. Kemikaalivirasto voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta hakija tai luvan haltija voi valmistella selvityksiään. 31 artikla Tiettyjä valmisteryhmiä koskeva poikkeus Poiketen siitä, mitä 25 ja 28 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä toisilleen ja komissiolle kaikki tästä asiasta tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut. VII LUKU Biosidivalmisteita koskevat yhteisön LUVAT 1 jakso Yhteisön lupien myöntäminen 32 artikla Yhteisön lupa Komission tämän jakson mukaisesti myöntämä yhteisön lupa on voimassa koko yhteisössä, ellei muuta ilmoiteta. Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa. 33 artikla Biosidivalmisteet, joille yhteisön lupa voidaan myöntää 1. Yhteisön lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille: (a) biosidivalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useaa uutta tehoainetta, (b) vähäriskiset biosidivalmisteet. 2. Komissio voi lisätä tämän artiklan 1 kohtaan muita biosidivalmisteiden luokkia 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan komission kertomuksen sekä yhteisön luvista saadun kokemuksen perusteella. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 34 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi 1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvionnista vastaava toimivaltainen viranomainen'). Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 2. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. 4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 5. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. 35 artikla Hakemusten arviointi 1. Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 16 artiklan mukaisesti, mukaan luettuina tarvittaessa 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia tehdessään. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät ja arviointikertomus kemikaalivirastolle. 2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. 3. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan myöntämistä biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat: (a) lausunto siitä, täyttyvätkö 16 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdat, sekä 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän luonnos, (b) tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoille saattamiselle tai käytölle, (c) biosidivalmisteen lopullinen arviointikertomus. 4. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen yhteisön luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle. Kun komissio on tehnyt päätöksen yhteisön luvan myöntämisestä, se toimittaa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön lupa ei ole voimassa kyseisen jäsenvaltion alueella tietyn liitteessä V esitettyjen valmisteryhmien 15, 17 tai 23 osalta, jos kyseinen pyyntö voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön luvan tiettyjä ehtoja olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti. 5. Jos 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä evätään jotakin biosidivalmistetta koskeva yhteisön lupa, koska biosidivalmiste ei täytä 17 artiklan mukaisia vähäriskisen biosidivalmisteen kriteereitä, hakija voi tarvittaessa hakea yhteisön lupaa 33 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai kansallista lupaa luvun V mukaisesti. 6. Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua arviointia koskevasta hakemuksesta, voi kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen. Komissio tekee asiasta päätöksen 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 2 jakso Yhteisön luvan uusiminen 36 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi 1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 2. Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arvioinnista yhteisön lupaa haettaessa, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 3. Komissio uusii yhteisön luvan, mikäli 16 artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät edelleen. 4. Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista biosidivalmistetta koskevista tiedoista, jotka on saatu alustavan hyväksymisen jälkeen, sekä perusteet sille, ovatko biosidivalmisteen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti alustavan arvioinnin, voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa mainitut tiedot. 5. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) edellä 4 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 6. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. 7. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 6 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 8. Jos kemikaalivirasto katsoo 5 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. 37 artikla Uusimista koskevien hakemusten arviointi 1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, on päätettävä käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmien uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 36 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko uusimista koskevasta hakemuksesta tarpeen tehdä täydellinen arviointi. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 35 artiklan 1–3 kohtien mukaisesti. Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti. 2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Ennen suosituksen toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa suosituksesta kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon suositusta laatiessaan. 3. Vastaanotettuaan suosituksen arvionnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, jonka aikana ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia. 4. Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin 2 kohdassa tarkoitettua suositusta vastustava toimivaltainen viranomainen. Kemikaalivirasto antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on annettu sen käsiteltäväksi. 5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun kauden lopussa tai vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen yhteisön luvan uusimisesta tai uusimisen epäämisestä. Kun komissio on tehnyt päätöksen, se toimittaa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. 6. Jos yhteisön luvan uusimista koskevaa päätöstä ei yhteisön luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, komissio uusii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti yhteisön luvan ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen. VIII LUKU LUPIEN PERUUTTAMINEN, UUDELLEENTARKASTELU JA MUUTTAMINEN 38 artikla Uusien tietojen ilmoittamisvelvoitteet 1. Jos luvan haltija saa luvan saaneesta biosidivalmisteesta tai sen sisältämistä tehoaineista sellaisia tietoja, joilla voi olla vaikutusta lupaan, hänen on viipymättä ilmoitettava tästä kansallisen luvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja kemikaalivirastolle tai, jos kyseessä on yhteisön lupa, komissiolle ja kemikaalivirastolle. Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot: (a) uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen vaikutuksista ihmisiin tai ympäristöön; (b) tiedot tehoaineen mahdollisista vaikutuksista resistenssin kehittymiseen; (c) uudet tiedot, jotka osoittavat, ettei biosidivalmiste ole riittävän tehokas. 2. Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaaliviraston on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 39 artiklan mukaisesti. 3. Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle kaikista tällaisista saamistaan tiedoista. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet kansalliset luvat samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti, on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 39 artiklan mukaisesti. 39 artikla Luvan peruuttaminen tai muuttaminen 1. Jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komissio voi milloin tahansa peruuttaa myöntämänsä luvan tai muuttaa sitä seuraavissa tapauksissa: (a) edellä 16 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät täyty; (b) luvan myöntämisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja; (c) jotakin lupaan sisältyvää ehtoa ei ole noudatettu; (d) luvanhaltija ei noudata tästä asetuksesta johtuvia velvoitteitaan. 2. Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komissio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvan haltijalle ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita tai lisätietoja tiettyyn määräaikaan mennessä. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon päätöstä laatiessaan. 3. Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komissio peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 1 kohdan mukaisesti, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta luvan haltijalle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle. Toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet luvat samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti, on neljän kuukauden kuluessa peruutettava luvat tai muutettava niitä vastaavasti ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos joidenkin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on erimielisyyttä, erimielisyyden syyt on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja 27 ja 30 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan soveltuvin osin. 4. Kun toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on komission hyväksymä tuote, komissio on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta, toimivaltaisen viranomaisen on päivitettävä 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. 40 artikla Luvan peruuttaminen luvan haltijan pyynnöstä Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komission on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. Jos pyyntö koskee yhteisön lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle. Kun toimivaltaisen viranomaisen, tai, kun kyseessä on yhteisön tasolla hyväksytty tuote, komission on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta on päivitettävä 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. 41 artikla Luvan muuttaminen luvan haltijan pyynnöstä 1. Luvan ehtoja ja edellytyksiä ei muuteta, ellei kyseessä olevan biosidivalmisteen aiemmin hyväksynyt toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on komission hyväksymä tuote, komissio ole muuttanut lupaa. 2. Luvan hakijan tekemä hakemus luvan ehtojen ja edellytysten muuttamisesta on toimitettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat aiemmin hyväksyneet kyseessä olevan biosidivalmisteet, tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaalivirastolle. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 42 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet Komissio toteuttaa täytäntöönpanotoimenpiteet, joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 43 artikla Siirtymäaika Sen estämättä, mitä 77 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on yhteisön tasolla hyväksytty tuote, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta lupaa, sen on asetettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä. Tämä siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten. 44 artikla Rinnakkaisvalmisteiden kauppa 1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote'). Hakija, joka aikoo saattaa biosidivalmisteen käyttöönottovaltion markkinoille, on toimitettava hakemus rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevasta luvasta käyttöönottovaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään. 2. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnettävä kahden kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Käyttöönottovaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lisätietoja sen toteamiseksi, onko tuote olennaisilta osiltaan samanlainen viitevalmisteen kanssa. Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava pyydetyt tiedot kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. 3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: (a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta; (b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet; (c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. 4. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat: (a) biosidivalmisteen nimi ja sitä koskevan luvan numero alkuperäjäsenvaltiossa; (b) viitevalmisteen hyväksyneen alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen; (c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa; (d) alkuperäiset merkinnät ja käyttöohjeet, joita käytetään biosidivalmisteen jakelussa alkuperäjäsenvaltiossa, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää tätä tarpeellisena hakemuksen käsittelemiseksi; (e) hakijan nimi ja osoite; (f) käyttöönottojäsenvaltiossa jakeluun tarkoitetulle biosidivalmisteelle annettava nimi; (g) käyttöönottojäsenvaltiossa markkinoille saatettavaksi tarkoitetun aineen merkintöjä koskeva luonnos; (h) näyte käyttöön otettavasta tuotteesta, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena; (i) viitebiosidivalmisteen nimi ja sitä koskevan luvan numero käyttöönottojäsenvaltiossa. Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen d alakohdassa tarkoitettujen alkuperäisten käyttöohjeiden keskeisistä osista. 5. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevassa luvassa on esitettävä markkinoille saattamiselle ja käytölle samat edellytykset kuin viitevalmisteen luvassa. 6. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on käyttöönottojäsenvaltiossa voimassa viiteaineen luvan voimassaolon ajan. Jos viiteaineen luvan haltija hakee luvan peruuttamista 40 artiklan mukaisesti ja 16 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viiteaineen lupa olisi normaalisti päättynyt. 7. Tämän asetuksen 38 ja 42 artiklaa ja lukua XIII sovelletaan soveltuvin osin biosidivalmisteisiin, jotka on saatettu markkinoille rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan erityisiä säännöksiä. 8. Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jos käyttöönotetun biosidivalmisteen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehokkuussyistä. 9. Kun tehdään päätös rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaa lupaa koskevasta hakemuksesta tämän artiklan säännösten mukaisesti, päätöksen tehneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. IX LUKU Poikkeukset 45 artikla Poikkeukset vaatimuksista 1. Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään yhdeksäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle toimistaan ja niiden perusteluista. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle kyseisten toimien peruuttamisesta. Komissio päättää viipymättä 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, voidaanko toimivaltaisen viranomaisen toteuttamia toimia jatkaa ja millä edellytyksillä enintään 18 kuukauden ajaksi. 2. Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on lisätty liitteessä I olevaan luetteloon, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sallia enintään kolmen vuoden ajaksi sellaisen biosidivalmisteen saattamisen markkinoille, joka sisältää uusia tehoaineita, joita ei mainita liitteessä I. Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen voidaan odottaa olevan 16 artiklan 1 kohdan c ja d alakohtien mukainen. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. Jos komissio päättää, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I, sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on myöntänyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun luvan, tai komission on peruutettava lupa. Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, kun kolmen vuoden määräaika päättyy, väliaikaisen luvan myöntänyt toimivaltainen viranomainen tai komissio voi jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuoden ajan, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt vaatimukset. Väliaikaista lupaa jatkaneiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle. 3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi biosidivalmisteissa, joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten tämän artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset. 46 artikla Tutkimus- ja kehittämistoiminta 1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä. Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu. 2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. 3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. 4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot. Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. X luku KÄSITELLYT ESINEET JA MATERIAALIT 47 artikla Käsiteltyjen esineiden ja materiaalien saattaminen markkinoille 1. Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä biosidivalmisteita ei ole hyväksytty tähän käyttöön yhteisössä tai vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. 2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: (a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; (b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus; (c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; (d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa. XI LUKU Tietosuoja ja tietojen YHTEISKÄYTTÖ 48 artikla Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen suoja 1. Toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät voi käyttää tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia: (a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa, (b) tietosuoja-ajan voimassaolo on päättynyt. 2. Kun hakija toimittaa tietoja toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle, hänen on toimitettava myös luettelo toimitetuista tiedoista. Luettelossa hänen on täsmennettävä, onko hän tietojen omistaja vai onko hänellä ainoastaan kyseisten tietojen käyttölupa. Jälkimmäisessä tapauksessa luettelossa on esitettävä omistajan nimi ja yhteystiedot. Hakijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle kaikista mahdollisista tietojen omistajaan liittyvistä muutoksista. 3. Saatuaan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä se kemikaalivirastolle. 4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin. 5. Komissiolla, kemikaalivirastolla ja tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla annetulla päätöksellä 2004/210/EY [45] perustetuilla neuvoa-antavilla tieteellisillä komiteoilla on oikeus tutustua 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin. 49 artikla Tietosuoja-ajat 1. Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu. Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan. 2. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu vanhan tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, päättyy 10 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona kyseessä oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tiettyä valmisteryhmää varten. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, päättyy 15 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona kyseessä oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tiettyä valmisteryhmää varten. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu sitä varten, että uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I tai tarkistetaan, päättyy viiden vuoden kuluttua siitä päivästä, jona on tehty päätös uusimisesta ja tarkastamisesta. 3. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen hyväksymistä varten, päättyy 10 vuoden kuluttua tuotteen ensimmäisen hyväksymisen päivämäärästä. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen sisältävän biosidivalmisteen hyväksymistä varten, päättyy 15 vuoden kuluttua tuotteen ensimmäisen hyväksymisen päivämäärästä. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu biosidivalmisteen luvan uusimista tai muuttamista varten, päättyy 5 kuukauden kuluttua luvan uusimisesta tai muuttamisesta. 4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen. 50 artikla Tietojen käyttölupa 1. Tietojen käyttöluvan on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot: (a) tietojen omistajan ja edunsaajan nimi ja yhteystiedot; (b) päivä, jona tietojen käyttölupa tulee voimaan ja jona voimassaolo päättyy; (c) toimitetut tiedot, joita varten käyttölupa antaa sitaattioikeudet; (d) sen valmistuslaitoksen osoite, jossa tehoaine tai biosidivalmiste tuotetaan; (e) edellytykset, joiden perusteella käyttölupa voidaan peruuttaa. 2. Käyttöluvan peruuttaminen ennen sen voimassaolon päättymistä ei vaikuta niiden lupien voimassaoloon, jotka on myönnetty kyseessä olevan käyttöluvan perusteella. 51 artikla Tietojen pakollinen yhteiskäyttö 1. Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten. 2. Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä testejä ja tutkimuksia, jäljempänä ’mahdollinen hakija’, on tarkistettava toimivaltaiselta viranomaiselta tai kemikaalivirastolta, onko kyseisiä testejä ja tutkimuksia jo suoritettu tai käynnistetty. Toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on varmistettava, onko biosiditietojen yhteiskäyttörekisterissä kyseisiä testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja. Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle. Jos kyseisistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 49 artiklan nojalla ja niihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, mahdollisen hakijan on pyydettävä tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin. Jos kyseisistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 49 artiklan nojalla ja niihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita, mahdollinen hakija voi pyytää tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin. 52 artikla Pakollisesta tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus 1. Kun on tehty 51 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten antamiseksi käyttöön. Tällainen sopimuksen sijasta voidaan saattaa asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio. 2. Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi ja antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin. 3. Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle. 4. Testien ja tutkimusten yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset on määritettävä tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. 5. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 53 artikla Tietojen käyttö myöhemmissä lupahakemuksissa 1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava hakemuksen vastaanottaneelle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot: (a) kaikki tiedot, joita tarvitaan biosidivalmisteen tunnistamiseen, myös sen koostumus; (b) tiedot, jotka tarvitaan tehoaineen tunnistamiseksi sekä sen teknisen vastaavuuden toteamiseksi; (c) kaikki tiedot, jotka tarvitaan biosidivalmisteen sisältämien huolta aiheuttavien aineiden arvioimiseksi. (d) tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että biosidivalmisteen teho vastaa kuin 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti aiemmin hyväksytyn biosidivalmisteen tehoa. XII LUKU Tiedotus ja viestintä 1 jakso Seuranta ja raportointi 54 artikla Vaatimusten noudattaminen 1. Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille sellaisenaan tai käsiteltyihin materiaaleihin sisältyvinä saatettujen biosidivalmisteiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko valmisteet tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Tällöin sovelletaan soveltuvin osin tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008 [46]. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on virallisesti valvottava tämän asetuksen täytäntöönpanoa. 3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka kolmas vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä: (a) tiedot 2 kohdan mukaisesti suoritetun virallisen valvonnan tuloksista; (b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista. 4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 55 artikla Tietojen salassapito 1. Kemikaaliviraston tämän asetuksen tarkoituksia varten hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 [47] sekä kemikaaliviraston hallintoneuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdan nojalla annettuja sääntöjä. 2. Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun: (a) biosidivalmisteen täydellinen koostumus; (b) aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus; (c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä; (d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä. Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot. 3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut. 4. Tietoja, jotka toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto katsoo luottamukselliseksi, on myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission käsiteltävä luottamuksellisina. 56 artikla Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti 1. Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta: (a) niiden tehoaineiden IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, tämän kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan e alakohdan soveltamista: (i) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F; (ii) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10; (iii) vaaraluokka 4.1; (iv) vaaraluokka 5,1; (b) tarvittaessa tehoaineen nimi sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisesti käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS); (c) tehoaineen luokitus ja merkinnät; (d) tehoainetta koskevat fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisteistä ja käyttäytymisestä ympäristössä; (e) kaikkien toksikologisten ja ekotoksikologisten tutkimusten tulokset; (f) tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti määritetty hyväksyttävä altistumistaso tai ennakoitu vaikutukseton pitoisuus; (g) tämän asetuksen liitteen II ja III mukaisesti annetut ohjeet turvallisesta käytöstä; (h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle. Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut tiedot liittyvät uuteen tehoaineeseen, tiedot on toimitettava julkisesti saataville vasta sen päivän jälkeen, jona uuden tehoaineen sisällyttäminen tämän asetuksen liitteeseen I tulee voimaan. 2. Jäljempänä luetellut tiedot, jotka koskevat tehoaineita joko sellaisenaan, seoksissa, materiaaleissa tai esineissä tai biosidivalmisteita, on toimitettava julkisesti saataville maksutta, paitsi jos tiedot toimittava osapuoli toimittaa 55 artiklan 3 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti haitata hakijan tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja: (a) aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta; (b) tutkimustiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät tämän artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetuista tiedoista; (c) käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot; (d) aineen kauppanimi (kauppanimet); (e) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista: (i) tieteellinen tutkimus ja kehittäminen; (ii) tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen. 3. Luvan myöntämisen jälkeen ei kuitenkaan missään tapauksessa pidetä luottamuksellisina: (a) hakijan nimeä ja osoitetta; (b) biosidivalmisteen valmistajan nimeä ja osoitetta; (c) tehoaineen valmistajan nimeä ja osoitetta; (d) biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) pitoisuutta sekä biosidivalmisteen nimeä; (e) biosidivalmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevia tietoja; (f) tapoja, joilla tehoaine tai biosidivalmiste tehdään haitattomaksi; (g) tulosten yhteenvetoa niistä kokeista, jotka vaaditaan 18 artiklan nojalla osoittamaan tuotteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tapauksen mukaan sen kyky aiheuttaa resistenssiä; (h) suositeltavia keinoja ja varotoimenpiteitä käsittelystä, varastoinnista, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen; (i) käyttöturvallisuustiedotteita; (j) 16 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja analyysimenetelmiä; (k) tuotteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmiä; (l) menetelmiä, joita käytetään, ja toimia, joita toteutetaan, jos ainetta (tuotetta) roiskuu tai vuotaa; (m) tietoja siitä, millaista ensiapua ja hoitoneuvontaa on annettava, jos ihmisiä loukkaantuu. 57 artikla Tietojen kirjaaminen ja raportointi 1. Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kolmen vuoden ajan. Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville. 2. Komission on toteutettava 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti täytäntöönpanotoimenpiteet, joissa määritellään kirjattavien tietojen muoto ja sisältö, sekä varmistettava 1 kohdan yhdenmukainen soveltaminen. 2 jakso Biosidivalmisteita koskevat tiedot 58 artikla Biosidivalmisteiden luokitus, pakkaukset ja merkinnät 1. Biosidivalmisteet on luokiteltava, pakattava ja merkittävä direktiivin 1999/45/EY ja tarvittaessa asetuksen (EY) 1272/2008 sekä tämän asetuksen 20 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn tiivistelmän, erityisesti vaara- ja turvalausekkeiden, mukaisesti. Lisäksi valmisteet, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni. Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia. 2. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön” tai ”haitaton”. Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot: (a) kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä; (b) toimivaltaisen viranomaisen biosidivalmisteelle antama lupanumero; (c) seoksen tyyppi; (d) käyttötarkoitukset, joita varten biosidivalmiste on hyväksytty; (e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; (f) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet; (g) lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos tuotteen mukana on ohjelehtinen; (h) ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä, ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto; (i) tuotteen eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavallisissa varastointiolosuhteissa; (j) biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidivalmisteen käyttökertojen välillä tai biosidivalmistekäsittelyn ja käsitellyn tuotteen käytön välillä tai varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidivalmisteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistuskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen pintojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä käytön, varastoinnin ja kuljetuksen aikana; (k) tarvittaessa käyttäjäryhmät, joille biosidivalmisteen käyttö on sallittu; (l) tarvittaessa erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjumiseen liittyvät tiedot; (m) mikro-organismeja sisältävien biosidivalmisteiden osalta merkintävaatimukset direktiivin 2000/54/EY mukaisesti. Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, on sallittava c, e, f, h, i, j ja l alakohdissa mainittujen tietojen merkitseminen pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen. 3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä. 59 artikla Käyttöturvallisuustiedotteet Käyttöturvallisuustiedotteet on laadittava ja toimitettava saataville asetuksen (EY) 1907/2006 II liitteen mukaisesti vaaralliseksi luokiteltujen biosidivalmisteiden osalta ja kyseisen asetuksen 31 artiklan mukaisesti ainoastaan biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden osalta. 60 artikla Biosidivalmisteita koskeva yhteisön rekisteri 1. Komissio perustaa biosidivalmisteita koskevan yhteisön rekisterin ja ylläpitää sitä. 2. Biosidivalmisteita koskevaa yhteisön rekisteriä käytetään tietojen vaihtoon toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä. 3. Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisteita koskevaa yhteisön rekisteriä hakemuslomakkeen luomiseen kaikkia biosidivalmisteiden hyväksyntään, vastavuoroiseen tunnustamiseen ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaan lupaan liittyviä menettelyjä varten. 4. Toimivaltaisten viranomaisten on päivitettävä biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu. Komissio päivittää biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty yhteisössä tai joiden osalta yhteisön lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu. 5. Komissio voi antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti yksityiskohtaisia sääntöjä biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä. 61 artikla Biosiditietojen yhteiskäyttörekisteri 1. Kemikaalivirasto perustaa biosiditietojen yhteiskäyttörekisterin ja ylläpitää sitä. 2. Biosiditietojen yhteiskäyttörekisteri sisältää toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston 48 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot. Rekisteriä voivat käyttää ainoastaan toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio. Toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston on tietojen yhteiskäytön helpottamiseksi vastattava kaikkiin mahdollisten hakijoiden kyselyihin, jotka koskevat biosiditietojen yhteiskäyttörekisterissä olevia tietoja, ja niiden on pyynnöstä toimitettava kyseessä olevan tietojen omistajan yhteistiedot sekä lausunto siitä, ovatko tiedot tietosuojan alaisia ja kuinka kauan ne ovat tietosuojan alaisia tämän asetuksen nojalla. 62 artikla Mainonta 1. Kaikissa biosidivalmistemainoksissa on mukana lauseet "Käytä biosideja turvallisesti. Lue aina etiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä.” Näiden lauseiden täytyy erottua selvästi mainoksessa. 2. Mainostajat saavat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun "biosidit" selkeällä viittauksella mainostettuun valmisteryhmään sellaisena kuin se esitetään liitteessä V. 3. Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”ei myrkyllinen”, ”ei haitallinen”. 63 artikla Myrkytysten ehkäisy 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joiden tehtävänä on tietojen kerääminen markkinoille saatetuista biosidivalmisteista, myös näiden valmisteiden kemiallista koostumusta koskevien tietojen kerääminen, sekä tällaisten tietojen antaminen biosidivalmisteiden aiheuttamiksi epäillyissä myrkytystapauksissa. Jäsenvaltiot voivat päättää, että ne nimeävät tämän artiklan mukaisten tehtävien suorittamista varten elimen tai elimet, jotka on on jo nimetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklan mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden nimeämät elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kyseisiä tietoja voidaan käyttää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin: (a) lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa; (b) jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan. XIII LUKU KEMIKAALIVirasto 64 artikla Kemikaaliviraston tehtävät Kemikaalivirasto suorittaa sille tämän asetuksen II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII ja XIV luvussa osoitetut tehtävät 65 artikla Biosidivalmisteita käsittelevä komitea 1. Perustetaan virastoon biosidivalmisteita käsittelevä komitea. Biosidivalmisteita käsittelevä komitea vastaa kemikaaliviraston lausunnon laatimisesta seuraavista kysymyksistä: (a) hakemukset, jotka koskevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I ja sisällyttämisen uusimista; (b) tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistaminen; (c) korvattavien tehoaineiden tunnistaminen; (d) hakemukset, jotka koskevat yhteisön lupia biosidivalmisteille sekä yhteisön lupien uusimista, peruuttamista ja muuttamista; (e) tieteelliset ja tekniset kysymykset, jos vastavuoroisesta tunnustamisesta esitetään vastalauseita; (f) kaikki tästä asetuksesta johtuvat muut kysymykset, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin riskeihin. 2. Biosidivalmisteita käsittelevään komiteaan sovelletaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 85 artiklaa komitean perustamisesta, artiklaa 87 koostumuksesta sekä 88 artiklaa pätevyydestä ja etunäkökohdista. Biosidivalmisteita käsittelevä komitea voi perustaa työryhmiä ja siirtää niille joitakin tehtäviä. Jäsenvaltioiden on tuettava biosidivalmisteita käsittelevän komitean jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimeämilleen biosidivalmisteita käsittelevän komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on helpotettava biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja sen työryhmien toimintaa. 66 artikla Biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja kemikaaliviraston sihteeristön toiminta 1. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 78–84, 89 ja 90 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin ottaen huomioon kemikaaliviraston rooli tähän asetukseen nähden. 2. Asestuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu sihteeristö hoitaa seuraavat tehtävät: (a) biosiditietojen yhteiskäyttörekisterin perustaminen ja ylläpito; (b) tämän asetuksen 7 artiklan 3 kohdassa, 11 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten validointiin liittyvät tehtävät; (c) tekninen ja tieteellinen neuvonta sekä välineiden tarjoaminen komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista varten; (d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten; (e) tätä asetusta koskevien selitysten laatiminen; (f) tehoaineita ja biosidivalmisteita koskevia tietoja sisältävien tietokantojen laatiminen ja ylläpito; (g) tieteellisen ja teknisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön edistämiseksi yhteisön, toimivaltaisten viranomaisten, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä biosidivalmisteisiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä; (h) ilmoittaminen kemikaaliviraston tekemistä päätöksistä; (i) kemikaalivirastolle toimitettavia tietoja varten tarvittavien lomakkeiden toimittaminen. 3. Sihteeristö asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämät, 56 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot julkisesti saataville, paitsi jos 55 artiklan 3 kohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu. Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 55 artiklan mukaisesti. 67 artikla Muutoksenhaku 1. Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 4 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 3 kohdan, 36 artiklan 6 kohdan, 52 artiklan 3 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava valituslautakunnalta. Tämän asetuksen nojalla käynnistettyihin valitusmenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 93 artiklaa ja 94 artiklaa. Muutosta hakevalta henkilöltä voidaan periä maksu tämän asetuksen 70 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus. 68 artikla Kemikaaliviraston talousarvio 1. Tämän asetuksen tarkoituksia varten kemikaaliviraston tulot koostuvat: (a) Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon (pääluokka ”Komissio”) sisältyvästä yhteisön tuesta; (b) yritysten suorittamista maksuista; (c) kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla tarjottujen palvelujen korvauksena suoritetuista maksuista; (d) jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta rahallisesta tuesta. 2. Tähän asetukseen perustuviin toimintoihin ja toisaalta asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuviin toimintoihin liittyviä tuloja ja menoja käsitellään kemikaaliviraston talousarviossa erikseen, ja budjetista ja kirjanpidosta raportoidaan erikseen. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien suorittamiseen. 69 artikla Lomakkeet ja ohjelmistot, joita käytetään tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle Kemikaalivirasto laatii lomakkeita ja asettaa ne maksutta saataville sekä laatii ohjelmistopaketteja ja asettaa ne saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle. Toimivaltaisten viranomaisten ja hakijoiden on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa, 11 artiklan 1 kohdassa, 18 artiklassa ja 36 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-muodossa. XIV LUKU Loppusäännökset 70 artikla Maksut ja palkkiot 1. Komissio vahvistaa säännöt seuraavista: (a) kemikaalivirastolle maksettavien maksujen järjestelmä; (b) maksujen yhdenmukainen rakenne; (c) olosuhteet, joissa osa maksuista siirretään arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle; (d) maksujen osittainen takaisinmaksu tapauksissa, joissa hakija ei toimita pyydettyjä tietoja asetetussa määräajassa hakemuksen arvioinnin aikana. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 2. Maksujen ja maksuehtojen yhdenmukainen rakenne perustuu seuraaviin periaatteisiin; (a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY [48] tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu; (b) maksurakenteessa otetaan huomioon se, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen; (c) maksusta voidaan luopua asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa, jos toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto sen hyväksyy; (d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja (e) maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon tässä asetuksessa edellytetty kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten tekemä työ ja maksut on vahvistettava sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin tähän asetukseen perustuviin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritettujen palvelujen kustannukset. 3. Jäsenvaltioiden on velvoitettava ne, jotka ovat saattaneet tai pyrkivät saattamaan biosidivalmisteita markkinoille, sekä ne, jotka tukevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I, suorittamaan maksut 1 kohdan mukaisesti vahvistettujen maksujen ja maksuehtojen yhdenmukaisen rakenteen mukaisesti. 4. Kemikaalivirasto velvoittaa 1 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen mukaisesti ne, jotka ovat saattaneet tai pyrkivät saattamaan biosidivalmisteita markkinoille, sekä ne, jotka tukevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I, suorittamaan maksut. Kemikaalivirastolle suoritettavien maksujen rakenne ja määrä vahvistetaan 1 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto voi periä maksuja muista suorittamistaan palveluista. 71 artikla Toimivaltaiset viranomaiset 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän asetuksen soveltamisesta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja osoitteet 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä toimivaltaisten viranomaisten nimien ja osoitteiden mahdolliset muutokset. 2. Komissio julkaisee luettelon toimivaltaisista viranomaisista. 72 artikla Pysyvä komitea 1. Komissiota avustaa biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta. 4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 5. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 73 artikla Mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen Komissio voi mukauttaa liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 74 artikla Liitteen I päivitys Komissio muuttaa 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen liitteen I ja muutettu liite tulee voimaan tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä alkaen, jotta voidaan ottaa huomioon direktiivin 98/8/EY nojalla liitteeseen I tämän asetuksen voimaantulon jälkeen mahdollisesti tehdyt muutokset. 75 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2015 ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista. 76 artikla Suojalauseke Jos jollakin jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty biosidiaine täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan vaaran ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava uuteen näyttöön perustuva päätöksensä. Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide. 77 artikla Siirtymäkauden toimenpiteet 1. Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä tarkistamista ja saattaa työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi pidentää työohjelman kestoa määräajaksi. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan. 2. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 15 artiklan 1 kohdassa, 16 artiklan 1 kohdassa ja 18 artiklan 1 kohdassa säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista, jäsenvaltio voi jatkaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden markkinoille saattamiseksi kahden vuoden ajan päivästä, jona liitteeseen I sisällyttäminen tulee voimaan. Se voi erityisesti sallia kansallisten sääntöjensä mukaisesti alueellaan sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka sisältää vanhoja tehoaineita, joita arvioidaan biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annetun asetuksen (EY) N:o 1451/2007 [49] nojalla mutta joita ei vielä mainita tämän asetuksen liitteessä I kyseisen valmisteryhmän osalta. Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos tehdään päätös siitä, ettei tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I, jäsenvaltio voi jatkaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden markkinoille saattamiseksi enintään 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tehdyn päätöksen soveltamisen alkamispäivästä. 3. Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, muutetaan tai peruutetaan asianmukaisesti tämän asetuksen mukaisesti kahden vuoden kuluessa päivästä, jona liitteeseen sisällyttäminen tulee voimaan. Tätä varten ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden lupia koskevat hakemukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään sinä päivänä, jolloin tehoaine(id)en sisällyttäminen tämän asetuksen liitteeseen I tulee voimaan. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, lupia koskevat hakemukset on toimitettava viimeistään sinä päivänä, jona viimeisen tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. 4. Biosidivalmisteita, joiden lupaa koskevan, 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on hylännyt tai joille se on päättänyt olla myöntämättä lupaa, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseistä hylkäämisestä tai päätöksestä. 78 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat direktiivin 98/8/EY nojalla arvioituja tehoaineita 1. Kemikaalivirasto on vastuussa 1 päivän tammikuuta 2012 jälkeen toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisaationaalista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle. 2. Toimivaltaiset viranomaiset jatkavat edelleen direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettujen asiakirja-aineistojen, joiden arviointia ei ole saatettu päätökseen 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä, arviointia direktiivin 98/8/EY ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, kemikaalivirasto vastaa myös niiden direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, joiden arviointia ei ole saatu päätökseen 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisaationaalista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle 1 päivästä tammikuuta 2014. 79 artikla Siirtymäkauden toimenpiteet, jotka koskevat direktiivin 98/8/EY nojalla rekisteröityjä vähä-riskisiä tehoaineita 1. Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritellyt vähäriskiset biosidivalmisteet rekisteröidään direktiivin 98/8/EY 3 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti. Direktiivin 98/8/EY säännöksiä sovelletaan näihin tuotteisiin rekisteröinnin päättymiseen saakka. Rekisteröintiä ei uusita. 2. Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen vähäriskisten biosidivalmisteiden rekisteröintiä koskevat hakemukset on toimitettava viimeistään 12 kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen IA tulee voimaan. Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjä vähäriskisiä biosidivalmisteita, joita koskeva hakemus on toimitettu ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jolloin tehdään päätös rekisteröinnin myöntämisestä tai sen epäämisestä. Jos rekisteröinti kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä vähäriskistä biosidivalmistetta ei enää saa saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjä vähäriskisiä tuotteita, joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä. Niiden vähäriskisten biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen, markkinoille saattaminen ja käyttäminen, joiden kyseessä olevaa käyttöä toimivaltainen viranomainen ei ole hyväksynyt, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. 3. Tätä asetusta sovelletaan direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohtaan 1 kohdassa tarkoitettuihin vähäriskisiin biosidivalmisteisiin rekisteröinnin voimassaolon päättymisestä alkaen. 80 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat paikalla tuotettuja tehoaineita 1. Lupahakemukset, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. 2. Edellä olevan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biovalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita varten hakemus toimitettiin 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä. Jos lupa kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. Edellä olevan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita varten hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen, käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. 81 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. 82 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja 1. Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä. Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä. 2. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. 83 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin Henkilöllä, joka on vastuussa yhtä tai useampia vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen saattamisesta markkinoille, on oltava 1 päivästä tammikuuta 2014 hallussaan liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa, elleivät 49 artiklassa tarkoitetut suoja-ajat ole päättyneet. Sellaisia biosidivalmisteita, joiden markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, ei enää saa saattaa markkinoille. Sellaisten biosidivalmisteiden, jotka eivät täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2015 saakka. 84 artikla Kumoaminen Kumotaan direktiivi 98/8/EY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 78 ja 79 artiklan soveltamista. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen. 85 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I LUETTELO TEHOAINEISTA JA VAATIMUKSISTA, JOTKA KOSKEVAT KÄYTTÖÄ BIOSIDIVALMISTEISSA Yleisnimi | IUPAC-nimi, tunnistenumerot | Markkinoille saatettavassa biosidi-valmisteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus | Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen | Määräaika 77 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 77 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat valmisteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) | Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa | Valmiste-ryhmä | Erityissäännökset (*) | Sulfuryyli-fluoridi | SulfuryylifluoridiEY-numero: 220-281-5CAS-numero: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1. tammikuuta 2009 | 31. joulukuuta 2010 | 31. joulukuuta 2018 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:valmisteen myynti ja käyttö on sallittua ainoastaan ammattikäyttäjille, jotka ovat saaneet koulutuksen sitä varten;luvissa esitetään riskinvähentämistoimenpiteet käyttäjiä ja sivullisia varten;sulfuryylifluoridin pitoisuuksia ylemmässä troposfäärissä seurataan.Lupien haltijoiden on toimitettava 3 kohdassa tarkoitettua seurantaa koskevat raportit suoraan komissiolle joka viides vuosi 1. tammikuuta 2009 alkaen. | Diklofluanidi | N-(dikloorifluori-metyylitio)-N′,N′-dimetyyli-N-fenyylisulfamidiEY-numero: 214-118-7CAS-numero: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1. maaliskuuta 2009 | 28. helmikuuta 2011 | 28. helmikuuta 2019 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Teollisuus- ja/tai ammattimaiseen käyttöön sallittuja valmisteita käyttävillä on oltava tarkoituksenmukaiset henkilösuojaimet.Maaperälle aiheutuvien yksilöityjen riskien lieventämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.Teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on varastoitava läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään, ja että mahdollisesti valunut valmiste on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten. | Klotianidiini | (E)-1-(2-kloori-1,3-tiatsol-5-yylimetyyli)-3-metyyli-2-nitroguanidiiniEY-numero: 433-460-1CAS-numero: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1. helmikuuta 2010 | 31. tammikuuta 2012 | 31. tammikuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Koska riskejä on todettu aiheutuvan maaperälle, pintavesille ja pohjavesille, luvan myöntäminen ulkokäyttöön tulevan puun käsittelyyn tarkoitetuille valmisteille edellyttää sellaisten tietojen toimittamista, jotka osoittavat, että valmiste täyttää 16 artiklan ja liitteen VI vaatimukset, ja tarvittaessa asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä ja/tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on varastoitava läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten. | Difetialoni | 3-[3-(4′-bromi[1,1′-bifenyyli]-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yyli]-4-hydroksi-2H-1-bentsotiopyran-2-oniEY-numero: ei sovelletaCAS-numero: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1. marraskuuta 2009 | 31. lokakuuta 2011 | 31. lokakuuta 2014 | 14 | Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti.Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 0,0025 painoprosenttia, ja ainoastaan käyttövalmiit syötit sallitaan.Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena.Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi. | Etofenproksi | 3-fenoksibentsyyli-2-(4-etoksifenyyli)-2-metyylipropyylieetteriEY-numero: 407-980-2CAS-numero: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1. helmikuuta 2010 | 31. tammikuuta 2012 | 31. tammikuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Koska riskejä on todettu aiheutuvan työntekijöille, valmisteiden kokovuotinen käyttö edellyttää sellaisten ihon kautta imeytymistä koskevien tietojen toimittamista, jotka osoittavat, ettei jatkuvasta altistumisesta aiheudu riskejä, joita ei voida hyväksyä. Lisäksi teolliseen käyttöön tarkoitettuja valmisteita käyttävillä on oltava asianmukaiset henkilösuojaimet. | Tebukonatsoli | 1-(4-kloorifenyyli)-4,4-dimetyyli-3-(1,2,4-triatsol-1-yylimetyyli)pentan-3-oliEY-numero: 403-640-2CAS-numero: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1. huhtikuuta 2010 | 31. maaliskuuta 2012 | 31. maaliskuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava suojaan tai läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään tai vesistöön, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.Valmisteille ei myöskään saa myöntää lupaa, kun kyseessä on paikan päällä tapahtuva puun ulkokäsittely tai jatkuvasti veden kanssa yhteydessä oleva puu, jollei toimiteta tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää artiklassa 16 ja liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia. | Hiilidioksidi | HiilidioksidiEY-numero: 204-696-9CAS-numero: 124-38-9 | 990 ml/l | 1. marraskuuta 2009 | 31. lokakuuta 2011 | 31. lokakuuta 2019 | 14 | | Propikonatsoli | 1-[[2-(2,4-dikloorifenyyli)-4-propyyli-1,3-dioksolan-2-yyli]metyyli]-1H-1,2,4-triatsoliEY-numero: 262-104-4CAS-numero: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1. huhtikuuta 2010 | 31. maaliskuuta 2012 | 31. maaliskuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Riskinarvioinnin aikana tehtyjen olettamusten huomioon ottamiseksi henkilöiden, jotka käyttävät teolliseen ja/tai ammattikäyttöön sallittuja valmisteita, on varustauduttava asianmukaisin henkilösuojaimin, jollei valmisteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että tällaisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava suojaan tai läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään tai vesistöön, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.Valmisteille ei myöskään saa myöntää lupaa, kun kyseessä on paikan päällä tapahtuva puun ulkokäsittely tai sään vaihteluille altis puu, jollei toimiteta tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää artiklassa 16 ja liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia. | Difenakumi | 3-(3-bifenyl-4-yyli-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)-4-hydroksikumariiniEY-numero: 259-978-4CAS-numero: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1. huhtikuuta 2010 | 31. maaliskuuta 2012 | 31. maaliskuuta 2015 | 14 | Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti.Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 75 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit valmisteet sallitaan.Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena.Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi. | K-HDO | Sykloheksyyli-hydroksidiatseeni-1-oksidi, kaliumsuolaEY-numero: ei sovelletaCAS-numero: 66603-10-9(Tämä kattaa myös K-HDO:n hydraatit) | 977 g/kg | 1. heinäkuuta 2010 | 30. kesäkuuta 2012 | 30. kesäkuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Koska ympäristölle ja työntekijöille voi aiheutua riskejä, lupaa ei pitäisi myöntää muille valmisteille kuin niille, joita käytetään teollisissa, täysin automatisoiduissa ja suljetuissa järjestelmissä, jollei valmisteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle 16 artiklan ja liitteen VI mukaisesti;Riskinarvioinnin löydösten perusteella on aiheellista vaatia, että K-HDO:ta sisältäviä valmisteita käyttävät henkilöt varustautuvat asianmukaisin suojaimin, jollei valmisteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla;koska pikkulapsille on todettu aiheutuvan riskejä, on aiheellista vaatia myös, ettei K-HDO:lla saa käsitellä puuta, joka voi joutua suoraan kosketukseen pikkulasten kanssa. | IPBC | 3-jodi-2-propynyyli-butyylikarbamaattiEY-numero: 259-627-5CAS-numero: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1. heinäkuuta 2010 | 30. kesäkuuta 2012 | 30. kesäkuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Riskinarvioinnin aikana tehtyjen olettamusten huomioon ottamiseksi henkilöiden, jotka käyttävät teolliseen ja/tai ammattikäyttöön sallittuja valmisteita, on varustauduttava asianmukaisin henkilösuojaimin, jollei valmisteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että tällaisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava suojaan tai läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään tai vesistöön, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten. | Tiabendatsoli | 2-tiatsol-4-yyli-1H-bentsimidatsoliEY-numero: 205-725-8CAS-numero: 148-79-8 | 985 g/kg | 1. heinäkuuta 2010 | 30. kesäkuuta 2012 | 30. kesäkuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Riskinarvioinnin aikana tehtyjen olettamusten huomioon ottamiseksi henkilöiden, jotka käyttävät teolliseen ja/tai ammattikäyttöön sallittuja valmisteita, on varustauduttava asianmukaisin henkilösuojaimin, kun kyseessä ovat kaksinkertainen tyhjiökäsittely ja kastomenetelmä, jollei valmisteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että tällaisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava suojaan tai läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään tai vesistöön, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.Valmisteille ei myöskään saa myöntää lupaa, kun kyseessä on paikan päällä tapahtuva puun ulkokäsittely tai sään vaihteluille altistuva puu, jollei ole toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää 16 artiklassa ja liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia. | Tiametoksami | TiametoksamiEY-numero: 428-650-4CAS-numero: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1. heinäkuuta 2010 | 30. kesäkuuta 2012 | 30. kesäkuuta 2020 | 8 | Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:Riskinarvioinnin aikana tehtyjen olettamusten huomioon ottamiseksi henkilöiden, jotka käyttävät teolliseen ja/tai ammattikäyttöön sallittuja valmisteita, on varustauduttava asianmukaisin henkilösuojaimin, jollei valmisteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että tällaisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen valmisteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava suojaan tai läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta valmistetta ei pääse valumaan suoraan maaperään tai vesistöön, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.Valmisteille ei myönnetä lupaa, kun kyseessä on paikan päällä tapahtuva puun ulkokäsittely tai sään vaihteluille altistuva puu, jollei ole toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää 16 artiklassa ja liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia. | (*) Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission Internet-sivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm LIITE II Tehoaineita koskevat tietovaatimukset 1. Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). 2. Tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. 3. Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Asiakirja-aineistot on toimitettava komissiolta saatavien mallien muodossa. Lisäksi on käytettävä IUCLID-erityisohjelmistoa niissä aineiston osissa, joihin se soveltuu. Ohjelmiston saa komissiolta. Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston kotisivulta. 4. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 [50] kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Mikäli mahdollista, menetelmien on oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa. 5. Tehtyjen testien olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY [51], ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [52], taikka muita komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamia kansainvälisiä standardeja. 6. Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). 7. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 440/2008/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu päivämäärä] tuotettuja koetuloksia, kyseessä olevan jäsenvaltion on ratkaistava näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet. 8. Lisäksi olisi toimitettava kaikki kirjallisuudessa esitetty asiaan liittyvä tieto. 9. On toimitettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot. OSASTO I – Kemialliset aineet taso I: Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään tiedot, jotka vaaditaan aineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Vakiotiedot ovat tason I tietoja. Tason II tiedot on mahdollisesti toimitettava tehoaineen ominaisuuksien tai käyttötarkoituksen tai tason I tietojen arvioinnin perusteella, erityisesti, jos esiin on tullut terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski. Taulukossa esitetään myös erityiset säännöt, joiden mukaan vaadittuja tietoja voidaan jättää toimittamatta, korvata muilla tiedoilla tai muutoin mukauttaa. Jos edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, hakijan on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 440/2008 asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2. Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi. Ilmoitettavat tiedot: | Ellei muuta mainita, on toimitettava kaikki tason I tiedot | Erityiset säännöt, joiden mukaan voidaan mukauttaa vaadittuja vakiotietoja | 1. Hakija | | | 1.1. Nimi ja osoite | | | 1.2. Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite, tuotantolaitoksen sijainti) | | | 2. Tehoaineen tunnistetiedot | | | 2.1. ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit | | | 2.2. Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö) | | | 2.3. Valmistajan antamat kehityskoodinumero(t) | | | 2.4. CAS- ja EY-numerot (jos saatavissa) | | | 2.5. Molekyyli- ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa | | | 2.6. Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti) | | | 2.7. Tehoaineen puhtausaste g/kg tai g/l, tapauksen mukaan | | | 2.8. Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja arvioidut pitoisuudet (g/kg tai g/l), tapauksen mukaan | | | 2.9. Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen prekursorien alkuperä, esimerkiksi kukkauute | | | 2.10. Altistusta koskevat tiedot direktiivin 92/32/ETY liitteen VII A mukaisesti | | | 3. Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet | | | 3.1. Aineen olomuoto lämpötilassa 20°C ja paineessa 101,3 kPa | | | 3.2. Sulamis- tai jäätymispiste | | 3.2. Tutkimusta ei tarvitse tehdä –20 °C:n alarajan alapuolella. | 3.3. Kiehumispiste | | 3.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä: – kaasuille; tai– kiinteille aineille, jotka joko sulavat 300°C:n yläpuolella tai hajoavat ennen kiehumista. Tällöin voidaan arvioida tai mitata kiehumispiste alipaineessa, tai– aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. auto-oksidaation, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta). | 3.4. Suhteellinen tiheys | | 3.4. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aine on stabiili liuoksessa vain tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys on samanlainen kuin liuottimen tiheys. Tällöin riittää, kun ilmoitetaan, onko liuoksen tiheys suurempi tai pienempi kuin liuottimen tiheys, tai– aine on kaasu. Tällöin suhteellinen tiheys on laskettava aineen molekyylipainon ja ideaalikaasulain perusteella. | 3.5. Höyrynpaine | | 3.5. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos sulamispiste on yli 300°C.Jos sulamispiste on välillä 200°C ja 300°C, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään. | 3.6. Pintajännitys | | 3.6. Tutkimus on tehtävä ainoastaan, jos: – pinta-aktiivisuus on odotettavissa tai ennustettavissa rakenteen perusteella; tai – pinta-aktiivisuus on materiaalin toivottu ominaisuus.Jos vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20°C, tutkimusta ei tarvitse tehdä. | 3.7. Vesiliukoisuus | | 3.7. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia); tai – aine hapettuu helposti vedessä. Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti. | 3.8. Jakautumiskerroin: n-oktanoli-vesi | | 3.8. Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos tutkimusta ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti kokeessa tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on logP:lle toimitettava laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan. | 3.9. Leimahduspiste | | 3.9. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aine on epäorgaaninen, tai– aine sisältää vain haihtuvia orgaanisia komponentteja, joiden leimahduspisteet ovat yli 100°C (vesiliuoksissa); tai– leimahduspisteen arvioidaan olevan yli 200°C; tai– leimahduspiste voidaan ennustaa tarkasti vertaamalla olemassa oleviin materiaaleihin, joiden ominaisuudet tunnetaan. | 3.10. Syttyvyys | | 3.10. Tutkimusta ei tarvitse tehdä: – jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti. Näitä ominaisuuksia on aina tarkasteltava ennen kuin tarkastellaan syttyvyyttä, tai– kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inerttien kaasujen kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa; tai– aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa. | 3.11. Räjähtävyys | | 3.11. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia; tai– aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, kuten happea, ja laskennallinen happitase on alle -200; tai– orgaaninen aine tai orgaanisten aineiden homogeeninen seos sisältää kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 ºC:n lämpötilassa; tai–kun on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden (YK:n Division 5.1) seoksista orgaanisten materiaalien kanssa, epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:– alle 15 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään I (erittäin vaarallinen) tai II (kohtuullisen vaarallinen)– alle 30 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään III (vähäinen vaara).Huomautus: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g. | 3.12. Itsesyttymislämpötila | | 3.12. Tutkimusta ei tarvitse tehdä: – jos aine räjähtää tai syttyy itsestään ilman kanssa huoneenlämpötilassa; tai– nesteille, jotka eivät syty ilmassa, esim. eivät leimahda alle 200°C:n lämpötilassa; tai– kaasuille, jotka eivät ole syttyviä millään alueella; tai– kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste <160°C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 asteeseen C. | 3.13. Hapetusominaisuudet | | 3.13. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aine on räjähtävä; tai– aine on herkästi syttyvä; tai– aine on orgaaninen peroksidi; tai– aine ei missään oloissa voi reagoida eksotermisesti palavien materiaalien kanssa esimerkiksi kemiallisen rakenteen perusteella (esim. orgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja, eivätkä nämä atomit ole sitoutuneet kemiallisesti typpeen tai happeen, tai epäorgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja).Täydellistä tutkimusta ei tarvitse tehdä kiinteille aineille, jos alustavien testien perusteella on selvää, että testiaineella on hapettavia ominaisuuksia.Huomattakoon, ettei kaasuseosten hapetusominaisuuksien määrittämiseen ole olemassa testimenetelmää. Nämä ominaisuudet on arvioitava menetelmällä, jossa verrataan seoksessa olevien kaasujen hapetuspotentiaalia hapen hapetuspotentiaaliin ilmassa. | 3.14. Raekokojakauma | | 3.14. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään rakeisessa muodossa tai muussa kuin kiinteässä muodossa. | 3.15. Stabiilius orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot | Taso II | 3.15. Stabiilius orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Tarvitaan vain, jos aineen stabiilisuutta pidetään erityisen tärkeänä ominaisuutena. | 3.16. Hajoamisvakio | Taso II | 3.16. Hajoamisvakio | 3.17. Viskositeetti | Taso II | 3.17. Viskositeetti | 3.18. Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, erityisesti lämpötilan vaikutus liukoisuuteen [53]. | Taso II | | 3.19. Stabiilius biosidivalmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot [54] | Taso II | | 4. Osoitus- ja tunnistusmenetelmät | | | 4.1. Analyyttiset menetelmät puhtaan tehoaineen ja tapauksen mukaan merkittävien hajoamistuotteiden, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi | | | 4.2. Määritysmenetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat, tehoaineille ja niiden jäämille | | | Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat, tehoaineelle ja sen jäämille ruoassa tai rehuissa ja muissa tuotteissa tai niiden pinnalla tapauksen mukaan | Taso II | | 5. Teho kohde-eliöihin ja ehdotetut käyttötarkoitukset | | | 5.1. Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky | | | 5.2. Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet | | | 5.3. Vaikutukset kohde-eliöihin ja tehoaineen arvioitu käyttöpitoisuus | | | 5.4. Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive) | | | 5.5. Suunniteltu käyttöalue | | | 5.6. Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammattikäyttäjät) | | | 5.7. Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat | | | 5.8. Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä | | | 6. Ihmisiä ja eläimiä koskevat toksikologiset ominaisuudet mukaan lukien aineenvaihdunta | | | 6.1. Ihoärsytys tai ihon syöpyminen | | 6.1. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: (1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot, (2) happo- tai emäskapasiteetin arviointi, (3) ihon syöpymisen in vitro -tutkimus, (4) ihoärsytyksen in vitro -tutkimus.Vaihetta 3 ja 4 ei tarvitse tehdä, jos: – saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine täyttää ihoa syövyttäväksi tai silmiä ärsyttäväksi luokittelun kriteerit, tai – aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa; tai– aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa; tai– ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa). | 6.1.1. Ihoärsytys in vivo | | 6.1.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi tai ihoa ärsyttäväksi; tai– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5); tai– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa; tai– aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa; tai– ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa). | 6.2. Silmä-ärsytys | | 6.2. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: (1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot,(2) happo- tai emäskapasiteetin arviointi,3) silmien ärsytyksen in vitro -tutkimus.Vaihetta 3 ei tarvitse tehdä, jos:– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine täyttää ihoa syövyttäväksi tai silmiä ärsyttäväksi luokittelun kriteerit, tai tai– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. | 6.2.1. Silmien ärtyminen in vivo | | 6.2.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aine on luokiteltu silmiä ärsyttäväksi ja siihen liittyy vakavan silmävaurion vaara; tai – aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi ja edellyttäen, että hakija on luokitellut aineen silmiä ärsyttäväksi; tai– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5); tai– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. | 6.3. Ihoherkistys | | 6.3. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: (1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot,2) In vivo -testaus.Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos:– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5); tai– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava. | 6.4. Perimää vaurioittavat vaikutukset | | 6.4. Sopivia perimää vaurioittavien vaikutusten in vivo -tutkimuksia on harkittava, jos jossakin I tason yhteydessä mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos. | 6.4.1. In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla | | 6.4.1. Muita perimää vaurioittavien vaikutusten tutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos. | 6.4.2. In vitro –sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla tai in vitro -mikrotumatutkimus | | 6.4.2. Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä, jos:– on saatavilla riittäviä tietoja in vivo sytogeneettisestä tutkimuksesta,– aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2. | 6.4.3. In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla, jos I tason yhteydessä olevassa 6.4.1 kohdassa ja 6.4.2 kohdassa on saatu kielteinen tulos | | 6.4.3. Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo -geenimutaatiotutkimuksesta. | 6.4.4. In vitro -genotoksisuustutkimus | Taso II | 6.4.4 Jos jossakin tason I yhteydessä mainituista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta.Jos jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on tarkasteltava sukusoluihin kohdistuvian perimää vaurioittavien vaikutusten mahdollisuutta kaikkien saatavilla olevien tietojen pohjalta, mukaan lukien toksikokineettiset todisteet. Jos sukusoluihin kohdistuvista perimää vaurioittavista vaikutuksista ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä, on harkittava lisätutkimuksia. | 6.5. Välitön myrkyllisyys | | 6.5. Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.Suun kautta altistumisen (6.5.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on kohdissa 6.5.2-6.5.3 mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun altistumisreitin osalta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan. Jos altistus tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto. | 6.5.1. Suun kautta | | 6.5.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on käytettävissä tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (6.5.2). | 6.5.2. Hengitysteitse | | 6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. | 6.5.3. Ihon kautta | | 6.5.3. Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: (1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja(2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja(3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi. | 6.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys | | | 6.6.1. Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti. | | 6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:– on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä; tai– aine hajoaa välittömästi ja sen pilkkoutumistuotteista on riittävästi tietoa; tai– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti.Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:(1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja(2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja(3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.Hakijan on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (taso II, 6.6.2 kohta), jos: ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:– muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai– asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos:– 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen; tai– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai– ensin tehdyssä toistuvan annostelun kokeessa käytetty altistustie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä; tai– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä); tai– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa. | 6.6.2. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti. | Taso II | 6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; tai– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai– aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta); tai–aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:(1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja(2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi; ja(3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:– välittömän ihomyrkyllisyyden tutkimuksessa havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai– ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä; tai– in vitro -tutkimukset viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta; tai– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:– ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos:– NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta; tai– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä aiheutuvat altistustasot, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä). | 6.6.3. Pitkäaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (vähintään 12 kuukautta) | Taso II | 6.6.3. Hakija voi ehdottaa tai voidaan vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy: – 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskinluonnehdintaan; tai–vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa; tai– aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa. | 6.6.4. Lisätutkimukset | Taso II | 6.6.4. Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos: – todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai – on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin ja/tai riskinluonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai– altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä johtuvat altistumistasot, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus. | 6.7. Lisääntymiselle vaarallinen | Taso II | 6.7. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai – aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai– aineen myrkyllisyys on vähäistä (saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä), jos voidaan osoittaa toksikokineettisten tietojen avulla, ettei systeemistä imeytymistä tapahdu merkityksellisten altistusreittien kautta (esim. plasman ja/tai veren pitoisuuksia ei voida osoittaa herkällä menetelmällä eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita esiinny virtsassa, sapessa tai uloshengitysilmassa) eivätkä ihmiset altistu aineelle tai altistus ei ole merkittävää.Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus.Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luotettavat kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehityshäiriöiden tutkimusta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva tutkimus. | 6.7.1. Lisääntymis- ja/tai kehityshäiriöiden alustava arviointi yhdellä lajilla (OECD 421 tai 422), jos rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatavilla olevista tiedoista tai (Q)SAR-estimaateista tai in vitro -tutkimuksista ei ole näyttöä, että aine saattaa aiheuttaa kehityshäiriöitä. | | 6.7.1. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti. taion käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3). Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus.Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luotettavat kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehityshäiriöiden tutkimusta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva tutkimus.Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa joko sikiökehityksen aikana tehtävää kehityshäiriötutkimusta (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta. | 6.7.2. Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti (asetuksessa (EY) N:o 440/2008 esitetty tutkimus B.31 tai OECD 414). | Taso II | 6.7.2. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla. | 6.7.3. Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana tason II vaatimuksia. | Taso II | 6.7.3. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla. | 6.8. Toksikokinetiikka | | | 6.8.1. Tutkimus imeytymisestä ihon kautta | | | 6.9. Syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimus | Taso II | 6.9. Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos:– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta. | 6.9.1. Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä | | | 6.9.2. Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset | | | 6.9.3. Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä | | | 6.9.4. Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä | | | 6.9.5. Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien spesifiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet | | | 6.9.6. Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta | | | 6.9.7. Erityishoito onnettomuus- tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan | | | 6.9.8. Myrkytyksen jälkeinen ennuste | | | 6.10. Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset, mukaan lukien haitaton annostaso (NOAEL), vaikutukseton taso (NOEL), yleisarviointi kaikkien toksikologisten tietojen ja kaikkien muiden tehoaineita koskevien tietojen yleisarviointi. Aina kun on mahdollista, yhteenvetolomakkeessa pitäisi olla tiedot työntekijöiden suojaamistoimenpiteistä. | | | 6.11 Lisätutkimukset | Taso II | Lisätiedot, joita voidaan vaatia tehoaineen ominaisuuksista ja aiotusta käytöstä riippuen. | 6.11.1Neurotoksisuustutkimus | Taso II | Jos tehoaine on orgaaninen fosforiyhdiste tai jos on muita viitteitä siitä, että tehoaineella voi olla neurotoksisia ominaisuuksia, on suoritettava neurotoksisuustutkimuksia. Testilajina käytetään täysikasvuista kanaa, jollei jotakin muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. Viivästyneen neurotoksisuuden testit on vaadittava tarvittaessa. Jos havaitaan antikoliiniesteraasiaktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville aineille. | 6.11.2. Myrkkyvaikutukset karjaan ja lemmikkieläimiin | Taso II | | 6.11.3. Tutkimuksia ihmisten altistumisesta tehoaineelle | Taso II | | 6.11.4. Ruoka ja rehut | Taso II | Jos tehoainetta käytetään seoksissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi paikoissa, joissa ihmisen ravinnoksi tarkoitettua ruokaa tai kotieläinrehuja valmistetaan, nautitaan tai varastoidaan, on vaadittava 9 jakson 1 osassa tarkoitetut testit. | 6.11.5. Jos katsotaan tarpeelliseksi suorittaa muita tutkimuksia, jotka koskevat ihmisten altistumista biosidivalmisteisiin sisältyvälle tehoaineelle, on vaadittava liitteen III osaston I kohdassa 9.1 tarkoitetut testit. | Taso II | | 6.11.6. Jos tehoainetta aiotaan käyttää kasvintorjuntatuotteissa, on vaadittava tutkimuksia käsitellyissä kasveissa syntyvien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisten myrkkyvaikutusten arvioimiseksi, jos nämä aineenvaihduntatuotteet eroavat eläimissä todetuista aineenvaihduntatuotteista. | Taso II | | 6.11.7. Mekanistiset tutkimukset, jotka ovat tarpeen myrkyllisyystutkimuksissa todettujen vaikutusten selventämiseksi. | Taso II | | 7. Ekotoksikologiset ominaisuudet mukaan lukien aineen käyttäytyminen ympäristössä | | | 7.1. Toksisuus vesieliöille | | 7.1. Hakijan on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta, jos tason I mukaisesti tehty arviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisen turvallisuusarvioinnin tuloksista. | 7.1.1. Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia) Hakija voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyyden tutkimusta lyhytaikaisen myrkyllisyystutkimuksen sijaan. | | 7.1.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja; tai–on saatavilla selkärangattomia koskeva pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus; tai–on saatavilla riittävät tiedot ympäristöluokituksista ja -merkinnöistä.Jos aine on heikosti veteen liukeneva, on harkittava Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyyden tutkimusta (taso II, kohta 7.1.5). | 7.1.2. Kasvunestymistutkimus vesikasveilla (mieluiten levillä) | | 7.1.2. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja. | 7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Hakija voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyyden tutkimusta lyhytaikaisen myrkyllisyystutkimuksen sijaan. | | 7.1.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja; tai– saatavilla on kaloja koskeva pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus. | 7.1.4. Aktiivilietteen hengityksenestymistesti | | 7.1.4. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:- jätevedenkäsittelylaitokseen ei kohdistu päästöjä; tai tai– on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva; tai– aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien, erityisesti nitrifioivien bakteerien, kasvua tai toimintaa. | 7.1.5. Selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia) tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana tason I vaatimuksia | Taso II | | 7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana tason I vaatimuksia. On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot. | Taso II | | 7.1.6.1. Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) myrkyllisyystesti | Taso II | | 7.1.6.2. Kalan alkio- ja ruskuaispussivaiheen poikasten lyhytaikainen myrkyllisyystesti | Taso II | | 7.1.6.3. Kalanpoikasten kasvutesti | Taso II | | 7.2. Hajoaminen | | 7.2. Lisää bioottisen hajoamisen testausta on harkittava, jos tason I mukaisesti suoritettu arviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista ja sen hajoamistuotteita on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisesti suoritetun arvioinnin tuloksista ja niihin voi sisältyä simulaatiotestaus soveltuvissa väliaineissa (esimerkiksi vesi, sedimentti tai maaperä). | 7.2.1. Bioottinen | | | 7.2.1.1. Helppo biohajoavuus | | 7.2.1.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. | 7.2.1.2. Lopullisen hajoamisen simulaatiotestaus pintavedessä | Taso II | 7.2.1.2. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aineet liukenevat heikosti veteen; tai– aine biohajoaa helposti. | 7.2.1.3. Simulaatiotestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maaperään) | Taso II | 7.2.1.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aine hajoaa helposti biologisesti; tai– maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä. | 7.2.1.4. Simulaatiotestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin) | Taso II | 7.2.1.4. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aine hajoaa helposti biologisesti; tai–sedimentin altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä. | 7.2.2. Abioottinen | | | 7.2.2.1. Hydrolyysi pH:n funktiona | | 7.2.2.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aine hajoaa helposti biologisesti; tai – aine liukenee heikosti veteen. | 7.2.3. Hajoamistuotteiden tunnistaminen | Taso II | 7.2.3. Ellei aine hajoa helposti biologisesti | 7.3. Käyttäytyminen ympäristössä | | | 7.3.1. Adsorption/desorption alustava arviointi | | 7.3.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:–aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni); tai– aine ja sen olennaiset hajoamistuotteet hajoavat nopeasti. | 7.3.2. Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan | Taso II | 7.3.2. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja; tai– vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. | 7.3.3. Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen tason I yhteydessä vaaditun tutkimuksen tuloksista | Taso II | 7.3.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: – aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja; tai–aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni); tai– aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti. | 7.4. Lisätutkimukset | Taso II | | 7.4.1. Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö. | Taso II | | 7.4.2. Mahdolliset muut biohajoavuustutkimukset, joilla on merkitystä 7.2.1.1 kohdan tulosten perusteella. | Taso II | | 7.4.3. Valokemiallinen muuntuminen ilmassa (arviointimenetelmä), mukaan lukien hajoamistuotteiden tunnistaminen. | Taso II | | 7.4.4. Jos 4 kohdan tulokset osoittavat sen tarpeelliseksi tai jos tehoaineen abioottinen hajoavuus on kaiken kaikkiaan alhainen tai se ei hajoa lainkaan abioottisesti, on vaadittava 10.1.1 ja 10.2.1 kohdassa ja tarvittaessa 10.3 kohdassa kuvatut testit. | Taso II | | 8. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet | Taso II | Lisätiedot, joita voidaan vaatia tehoaineen ominaisuuksista ja aiotusta käytöstä riippuen. | 8.1. Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY [55] liitteessä olevan luetteloon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminenHuomautukset:(1) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan.(2) Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. | Taso II | | 9. Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset | Taso II | Lisätiedot, joita voidaan vaatia tehoaineen ominaisuuksista ja aiotusta käytöstä riippuen. | 9.1. Ruoka- ja rehututkimukset | Taso II | | 9.1.1. Tehoaineen hajoamis- tai reaktiotuotteiden ja aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen käsitellyssä tai saastuneessa ruoassa tai rehussa | Taso II | | 9.1.2. Tehoaineen jäämien, sen hajoamistuotteiden ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden käyttäytyminen käsitellyssä tai saastuneessa ruoassa tai rehussa, häviämiskinetiikka mukaan lukien | Taso II | | 9.1.3. Tehoaineen yleinen materiaalitase. Riittävät valvotuissa kokeissa saadut tiedot jäämistä sen osoittamiseksi, että suunnitellusta käytöstä todennäköisesti aiheutuvat jäämät eivät aiheuta haittaa ihmisten tai eläinten terveydelle. | Taso II | | 9.1.4. Arvio ihmisten mahdollisesta tai todellisesta altistumisesta ravinnon välityksellä tai muulla tavoin | Taso II | | 9.1.5. Jos tehoaineen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät. | Taso II | | 9.1.6. Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset tehoaineen jäämien laatuun ja määrään | Taso II | | 9.1.7. Ehdotetut hyväksyttävät jäämät ja perusteet niiden hyväksyttävyydelle | Taso II | | 9.1.8. Muut merkitykselliset saatavissa olevat tiedot | Taso II | | 9.1.9. Yhteenveto ja arvio 1.1—1.8 kohdan mukaisesti annetuista tiedoista | Taso II | | 9.2. Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimuksetTutkimusten on oltava perusteltuja | Taso II | | 10. Lisätutkimukset aineen käyttäytymisestä ympäristössä | Taso II | 10. Jos ekotoksikologiset tutkimukset ja tehoaineen ehdotettu käyttötapa (ehdotetut käyttötavat) antavat viitteitä ympäristölle aiheutuvista vaaroista, on suoritettava tässä jaksossa kuvatut testit. | 10. Käyttäytyminen maaperässä | Taso II | | 10.1.1. Hajoamisnopeus ja -tiet, mukaan lukien kyseessä olevien prosessien ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistaminen vähintään kolmessa maaperätyypissä sopivissa olosuhteissa | Taso II | | 10.1.2. Adsorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio | Taso II | | 10.1.3. Liikkuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden liikkuvuus | Taso II | | 10.1.4. Sidottujen jäämien määrä ja luonne. | Taso II | | 10.2. Käyttäytyminen vedessä | Taso II | | 10.2.1. Hajoamisnopeus ja -tiet vesisysteemeissä (jollei tätä ole kattavasti käsitelty 7.2 kohdassa), mukaan lukien aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot | Taso II | | 10.2.2. Adsorptio ja desorptio vedessä (maaperä-/sedimenttisysteemit) ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio | Taso II | | 10.3. Käyttäytyminen ilmassaJos tehoainetta on tarkoitus käyttää kaasuseoksissa, ruiskuttamalla levitettävissä seoksissa, jos se on haihtuvaa tai jos se on jonkin muun tiedon perusteella perusteltua, on määritettävä hajoamisnopeus ja -tiet ilmassa, jollei tätä ole kattavasti käsitelty 7.4.3 kohdassa. | Taso II | | 11. Ekotoksikologiset lisätutkimukset | Taso II | 11. Jos ekotoksikologiset tutkimukset ja tehoaineen ehdotettu käyttötapa (ehdotetut käyttötavat) antavat viitteitä ympäristölle aiheutuvista vaaroista, on suoritettava tässä jaksossa kuvatut testit. | 11.1. Vaikutukset lintuihin | Taso II | | 11.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta - tätä ei tarvitse tehdä, jos 7.4.1 kohdassa on valittu lintulaji tutkittavaksi lajiksi | Taso II | | 11.1.2. Lyhytaikainen myrkyllisyys - 8 vuorokauden ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana) | Taso II | | 11.1.3. Vaikutukset lisääntymiseen. | Taso II | | 11.2. Vaikutukset vesieliöihin | Taso II | | 11.2.1. Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla | Taso II | | 11.2.2. Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen | Taso II | | 11.2.3. Biokertyvyys sopivaan kalalajiin | Taso II | | 11.2.4. Daphnia magnan lisääntymis- ja kasvunopeus. | Taso II | | 11.3. Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena | Taso II | | 11.3.1. Välitön myrkyllisyys mehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille (esim. predaattorit). Valittava eri koe-eliö kuin 7.4.1 kohdassa käytetty. | Taso II | | 11.3.2. Myrkyllisyys lieroille ja muille maaperän makro-organismeille, jotka eivät ole aineen kohteena. | Taso II | | 11.3.3. Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena. | Taso II | | 11.3.4. Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä | Taso II | | 12. Luokitus ja pakkausmerkinnät | | | 13. Yhteenveto ja kohtien 1–12 arviointi | | | Osasto 2 – Mikro-organismit Mikro-organismien kannoista on laadittava asiakirja-aineistot, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin kaikkien kantojen ominaisuudet ovat riittävän samanlaisia tai hakija toimittaa muita perusteita. Jos mikro-organismi on geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun direktiivin 2001/18/EY [56] 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu geneettisesti muunnettu organismi, on toimitettava myös jäljennös kyseisen direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ympäristöriskien arvioinnissa käytettävien tietojen arvioinnista. Jos biosidivalmisteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tason I vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot. 1. Mikro-organismin tunnistetiedot 1.1. Hakija 1.2. Valmistaja 1.3. Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus 1.3.1. Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet) 1.3.2. Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta vai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi 1.3.3. Kasvuston ja viljelmän viitenumero, jos viljelmä on talletettu. 1.3.4. Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismin läsnäolo voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia). 1.4. Formuloidun valmisteen valmistuksessa käytetyn materiaalin eritelmä 1.4.1. Mikro-organismin pitoisuus 1.4.2. Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus 1.4.3. Eräkohtaiset tiedot 2. Mikro-organismin biologiset ominaisuudet 2.1. Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys 2.1.1. Historiallinen tausta 2.1.2. Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen 2.2. Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista 2.2.1. Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus 2.2.2. Vaikutustapa 2.3. Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin 2.4. Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari 2.5. Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky 2.6. Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin 2.7. Geneettinen stabiilius ja siihen vaikuttavat tekijät 2.8. Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot 2.9. Antibiootit ja muut antimikrobiaineet 2.10. Ympäristötekijöiden sietokyky 2.11. Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin 3. Muut mikro-organismia koskevat tiedot 3.1. Tarkoitus 3.2. Suunniteltu käyttöalue 3.3. Valmisteryhmä/valmisteryhmät ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä liitteeseen I 3.4. Valmistusmenetelmä ja laadunvalvonta 3.5. Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä 3.6. Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi 3.7. Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet 3.8. Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt 3.9. Toimenpiteet onnettomuustilanteissa 3.10. Jätteenkäsittelymenetelmät 3.11. Tehoaineena käytettävää vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö 3.12. Mikro-organismin luokittelu direktiivin 2000/54/EY 2 kohdassa määritettyyn riskiryhmään. 4. Analyysimenetelmät 4.1. Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät 4.2. Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi 5. Vaikutukset ihmisten terveyteen TASO I 5.1. Perustiedot 5.1.1. Lääketieteelliset tiedot 5.1.2. Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta 5.1.3. Herkistymis- ja allergiahavainnot 5.1.4. Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset 5.2. Perustutkimukset 5.2.1. Herkistyminen 5.2.2. Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus 5.2.2.1. Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta saatuna 5.2.2.2. Välitön myrkyllisyys, patogeenisyys ja tarttuvuus sisäänhengitettynä 5.2.2.3. Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna 5.2.3. In vitro -genotoksisuuskokeet 5.2.4. Soluviljelykoe 5.2.5. Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisuuttä koskevat tiedot 5.2.5.1. Terveysvaikutukset sisäänhengityksen kautta tapahtuvasta toistuvasta altistuksesta 5.2.6. Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito 5.2.7. Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisille ja eläimille immunovasteen heiketessä TASON I LOPPU TASO II 5.3. Erityiset toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset 5.4. Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla 5.5. Genotoksisuus — in vivo -tutkimukset sukusoluilla TASON II LOPPU 5.6. Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio 6. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 6.1. Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys käsitellyissä materiaaleissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla 6.2. Muut vaaditut tiedot 6.2.1. Elinkyvyttömät jäämät 6.2.2. Elinkykyiset jäämät 6.3. Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 7. Käyttäytyminen ympäristössä 7.1. Pysyvyys ja lisääntyminen 7.1.1. Maaperä 7.1.2. Vesi 7.1.3. Ilma 7.2. Liikkuvuus 7.3. Yhteenveto ja arvio aineen käyttäytymisestä ympäristössä 8. Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin 8.1. Vaikutukset lintuihin 8.2. Vaikutukset vesieliöihin 8.2.1. Vaikutukset kaloihin 8.2.2. Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin 8.2.3. Vaikutukset levien kasvuun 8.2.4. Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin 8.3. Vaikutukset mehiläisiin 8.4. Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin 8.5. Vaikutukset lieroihin 8.6. Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin 8.7. Lisätutkimukset 8.7.1. Maakasvit 8.7.2. Nisäkkäät 8.7.3. Muut merkitykselliset lajit ja prosessit 8.8. Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin 9. Yhteenveto ja jaksojen 1–8 arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista LIITE III Biosidivalmisteita koskevat tietovaatimukset 1. Tuotteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). 2. Tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. 3. Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. 4. Asiakirja-aineistot on toimitettava komissiolta saatavien mallien muodossa. Lisäksi on käytettävä IUCLID-erityisohjelmistoa niissä aineiston osissa, joihin se soveltuu. Ohjelmiston saa komissiolta. Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston kotisivulta. 5. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Mikäli mahdollista, menetelmien on oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa. 6. Tehtyjen testien olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY [57], ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [58], taikka muita komission tai kemikaaliviraston tunnustamia kansainvälisiä standardeja. 7. Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). Tarvittaessa on annettava liitteessä II esitetyt tiedot biosidivalmisteen kaikista toksikologian tai ekotoksikologian kannalta merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat 3 artiklassa määriteltyjä huolta aiheuttavia aineita. 8. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 440/2008/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu päivämäärä] tuotettuja koetuloksia, näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet. 9. Lisäksi olisi toimitettava kaikki kirjallisuudessa esitetty asiaan liittyvä tieto. OSASTO I – Kemialliset valmisteet Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot: 1. Hakija 1.1. Nimi ja osoite jne. 1.2. Biosidivalmisteen ja tehoaine(id)en formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan lukien tehtaan (tehtaiden) sijainti) 2. Tunnistetiedot 2.1. Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero 2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat 2.3. Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe, liuos 3. Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 3.1. Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri) 3.2. Räjähdysominaisuudet 3.3. Hapettavat ominaisuudet 3.4. Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä 3.5. Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo (1 % vedessä). 3.6. Suhteellinen tiheys 3.7. Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa. 3.8. Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet, esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys 3.9. Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa mukaan luettuina muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi tuotteelle haetaan lupaa 4. Tunnistus- ja analyysimenetelmät 4.1. Analyysimenetelmä tehoaine(id)en pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi biosidivalmisteessa 4.2. Analyysimenetelmät seuraavissa ympäristön osissa esiintyville biosidivalmisteen toksikologisesti ja ekotoksikologisesti merkittäville ainesosille ja/tai niiden jäämille tarpeen mukaan saantotehoineen ja määritysrajoineen, mikäli menetelmiä ei ole jo annettu liitteessä II olevassa 4.2 kohdassa: 4.2.1. Maaperä 4.2.2. Ilma 4.2.3. Vesi (mukaan lukien juomavesi) 4.2.4. Ihmisten ja eläinten kehon nesteet ja kudokset 4.2.5. Käsitellyt elintarvikkeet tai rehut 5. Suunniteltu käyttö ja teho 5.1. Valmisteryhmä ja suunniteltu käyttöalue 5.2. Levitystapa ja käytetyn menetelmän kuvaus 5.3. Käyttötaajuus ja tarvittaessa biosidivalmisteen ja tehoaineen lopullinen pitoisuus siinä järjestelmässä, jossa sitä on tarkoitus käyttää, esimerkiksi jäähdytysvesi, pintavesi, lämmitykseen käytetty vesi 5.4. Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista 5.5. Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky 5.6. Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet 5.7. Vaikutukset kohde-eliöihin 5.8. Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive), mikäli sitä ei ole jo annettu liitteessä II olevassa 5.4 kohdassa 5.9. Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammattikäyttäjät) 5.10. Merkintöihin sisällytettävät tuotetta koskevat väitteet 5.11. Väitteiden tueksi toimitettavat laboratorio- tai kenttäkokeista saadut tehokkuutta koskevat tiedot sekä kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät 5.12. Kaikki muut tunnetut tehokkuutta rajoittavat tekijät, mukaan luettuna resistenssi 6. Toksikologiset tutkimukset 6.1. Välitön myrkyllisyys Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1–6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toisena olisi käytettävä annostelua suun kautta. Toinen antotapa valitaan tuotteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse. 6.1.1. Suun kautta 6.1.2. Ihon kautta 6.1.3. Hengitysteitse 6.1.4. Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, tuoteseokselle on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta ja ihon ja silmien ärsytystesti 6.2. Ihon ja silmien ärsytys [59] 6.3. Ihon herkistyminen 6.4. Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä 6.5. Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista (ts. huolta aiheuttavista aineista) 6.6. Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista biosidivalmisteelle Valmisteen toksikologisesti merkittäville muille aineille kuin tehoaineille on tarvittaessa vaadittava liitteessä II kuvatut kokeet 7. Ekotoksikologiset tutkimukset 7.1. Suunnitellun käytön perusteella ennustetut kulkeutumistiet ympäristössä 7.2. Tuotteessa olevan tehoaineen ekotoksisuutta koskevat tiedot, jos niitä ei voi johtaa suoraan tehoainetta koskevista tiedoista 7.3. Saatavilla olevat ekotoksisuustiedot, esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteista saatavat tiedot, ekotoksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista (eli huolta aiheuttavista aineista) 8. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet 8.1. Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta 8.2. Erityiskäsittely onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi; jos niitä ei ole annettu liitteessä II olevassa 8.3 kohdassa 8.3. Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät 8.4. Merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa 8.5. Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle, ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimerkiksi uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus, neutralointi, edellytykset valvotulle loppusijoitukselle ja poltto 8.6. Mahdollisuudet hävittämiseen tai dekontaminointiin, jos syntyy päästöjä ympäristön seuraaviin osiin tai niiden pinnoille: 8.6.1. Ilma 8.6.2. Vesi, mukaan lukien juomavesi 8.6.3. Maaperä 8.7. Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin 8.8. Valmisteen sisältämät karkotteet tai myrkytyksiä ehkäisevät ainesosat, jotka on lisätty valmisteeseen muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvan vaikutuksen estämiseksi 9. Tarvittaessa olisi toimitettava myös seuraavat lisätiedot: 9.1. Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset 9.1.1. Elintarvike- ja rehututkimukset 9.1.1.1. Jos biosidivalmisteen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, on tutkittava kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät. 9.1.1.2. Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset biosidivalmisteen jäämien laatuun ja määrään 9.1.2. Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset Biosidivalmisteesta on tehtävä perustellut muut tutkimukset 9.2. Lisätutkimukset aineen käyttäytymisestä ympäristössä 9.2.1. Tarvittaessa kaikki liitteessä II olevassa 12 jaksossa vaaditut tiedot. 9.2.2. Kokeet leviämisestä ja hajoamisesta ympäristön seuraavissa osissa: 9.2.2.1. Maaperä 9.2.2.2. Vesi 9.2.2.3. Ilma Tutkimusvaatimukset 1 ja 2 koskevat vain biosidivalmisteen ekotoksikologisesti merkityksellisiä ainesosia. 9.3. Muut ekotoksikologiset tutkimukset 9.3.1. Vaikutukset lintuihin 9.3.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei jo tehty liitteessä II olevan 7 kohdan mukaisesti 9.3.2. Vaikutukset vesieliöihin 9.3.2.1. Levitettäessä pintavesien pinnalle, pintavesiin tai pintavesien läheisyydessä 9.3.2.1.1. Erityistutkimukset kaloilla ja muilla vesieliöillä 9.3.2.1.2. Tiedot tehoainejäämistä kaloissa, mukaan lukien toksikologisesti merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet 9.3.2.1.3. Liitteessä II olevan 13 jakson 2.1, 2.2, 2.3 ja 2.4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia voidaan vaatia biosidivalmisteen merkityksellisistä ainesosista 9.3.2.1.4. Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa pintavesien läheisyydessä, voidaan vaatia tutkimus ruiskutteen leviämisestä vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa. 9.3.3. Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena 9.3.3.1. Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille 9.3.3.2. Välitön myrkyllisyys mehiläisille 9.3.3.3. Vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin 9.3.3.4. Vaikutukset kastematoihin ja muihin maaperän makro-organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena ja joiden katsotaan olevan alttiina vaaralle 9.3.3.5. Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena 9.3.3.6. Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä 9.3.3.7. Jos biosidivalmiste on syöttien tai rakeiden muodossa 9.3.3.7.1. Valvotut testit muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa 9.3.3.7.2. Tutkimukset ruoansulatuselimistöön joutuneen biosidivalmisteen siedettävyydestä mahdollisesti vaarantuvilla muilla kuin kohde-eliöillä 10. Luokitus, pakkaukset ja merkinnät – Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa – Varoitusmerkit – Vaaraa osoittavat lausekkeet – Vaaralausekkeet – Turvalausekkeet – Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa 11. Yhteenveto ja 2–10 kohtien arviointi Osasto 2 – Mikro-organismit Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot. 1. Hakija 1.1. Nimi ja osoite jne. 1.2. Biosidivalmisteen ja mikro-organismien formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan luettuna tehtaan (tehtaiden) sijainti) 2. Biosidivalmisteiden tunnistetiedot 2.1. Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodinumero 2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot valmisteen koostumuksesta 2.3. Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne 2.4. Tarkoitus 3. Biosidivalmisteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 3.1. Ulkonäkö (väri ja haju) 3.2. Varastointistabiilius ja säilytysaika 3.2.1. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin 3.2.2. Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä 3.3. Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet 3.4. Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä ja itsesyttyvyydestä 3.5. Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo 3.6. Viskositeetti ja pintajännitys 3.7. Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet 3.7.1. Vettyvyys 3.7.2. Sitkeä vaahtoaminen 3.7.3. Suspendoituvuus ja stabiilius suspensiona 3.7.4. Kuivaseulakoe ja märkäseulakoe 3.7.5. Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet) 3.7.6. Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilius 3.7.7. Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys 3.8. Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa mukaan luettuina muut biosidivalmisteet, joiden kanssa sen käyttö on tarkoitus sallia tai rekisteröidä 3.8.1. Fysikaalinen yhteensopivuus 3.8.2. Kemiallinen yhteensopivuus 3.8.3. Biologinen yhteensopivuus 3.9. Yhteenveto ja arvio biosidivalmisteen fysikaalisista, kemiallisista ja teknisistä ominaisuuksista 4. Analyysimenetelmät 4.1. Biosidivalmisteen analyysimenetelmät 4.2. Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi 5. Suunniteltu käyttö ja teho 5.1. Suunniteltu käyttöalue 5.2. Vaikutustapa 5.3. Suunnitellun käytön yksityiskohdat 5.4. Käyttömäärä 5.5. Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä materiaalissa (esimerkiksi käyttölaitteessa tai syöteissä) 5.6. Käyttömenetelmä 5.7. Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika 5.8. Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään haitalliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön 5.9. Ehdotetut käyttöohjeet 5.10. Käyttäjäryhmä 5.11. Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä 5.12. Vaikutukset biosidivalmisteella käsiteltyihin materiaaleihin tai tuotteisiin 6. Vaikutukset ihmisten terveyteen 6.1. Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset 6.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna 6.1.2. Välitön myrkyllisyys sisäänhengitettynä 6.1.3. Välitön myrkyllisyys ihon kautta 6.2. Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset 6.2.1. Ihon ärtyminen 6.2.2. Silmien ärtyminen 6.2.3. Ihon herkistyminen 6.3. Altistumista koskevat tiedot 6.4. Saatavissa olevat muita kuin vaikuttavia aineita koskevat toksikologiset tiedot 6.5. Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä 6.6. Yhteenveto terveysvaikutuksista ja niiden arviointi 7. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 8. Käyttäytyminen ympäristössä 9. Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin 9.1. Vaikutukset lintuihin 9.2. Vaikutukset vesieliöihin 9.3. Vaikutukset mehiläisiin 9.4. Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin 9.5. Vaikutukset lieroihin 9.6. Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin 9.7. Muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai korkeamman tason tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin kohteena olevia organismeja koskevia tutkimuksia. 9.7.1. Maakasvit 9.7.2. Nisäkkäät 9.7.3. Muut merkitykselliset lajit ja prosessit 9.8. Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohde-eliöihin 10. Luokitus, pakkaukset ja merkinnät Kuten 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vahvistetaan, on tehtävä perustellut ehdotukset vaara- ja turvalausekkeiksi direktiivin 1/1272/ETY ja direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti. Luokittelu sisältää vaararyhmän tai vaararyhmien kuvauksen sekä vaaralausekkeet kaikkien vaarallisten ominaisuuksien osalta. 10.1. Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa 10.2. Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt 10.3. Paluuajat, tarvittavat odotusajat tai muut suojatoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi 10.4. Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten 10.5. Toimenpiteet onnettomuustilanteissa 10.6. Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt 10.6.1. Valvottu poltto 10.6.2. Muut 10.7. Biosidivalmisteen sisältämää vaikuttavaa mikro-organismia tai muita mikro-organismeja koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö 10.8. Maininta siitä, pitääkö biosidivalmisteessa olla direktiivin 2000/54/EY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki 11. Yhteenveto ja 1–10 kohtien arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista – LIITE IV YLEISET SÄÄNNÖT TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMISELLE Hakija voi ehdottaa, että liitteessä II ja III vahvistettuja tietovaatimuksia mukautetaan tässä liitteessä esitettyjen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tietovaatimusten mukautusten perusteet on esitettävä selkeästi asiakirja-aineiston asiaa koskevassa kohdassa, ja tällöin on viitattava tässä liitteessä esitettyihin erityisiin sääntöihin. 1. TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA 1.1. Olemassa olevien tietojen käyttö 1.1.1. Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaan kuuluvien testimenetelmien mukaisesti Tietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin vastaavilla testimenetelmillä saadut tiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät: (1) tiedot riittävät luokitukseen, pakkausmerkintöihin ja riskinarviointiin; (2) on toimitettu tutkimuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi riittävä dokumentaatio; ja (3) tiedot ovat validit tutkittavan ominaisuuden osalta ja suoritetussa tutkimuksessa käytetyn laadunvarmistuksen taso on hyväksyttävä. 1.1.2. Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaan kuuluvien testimenetelmien mukaisesti Tietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin vastaavilla testimenetelmillä saadut tiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät: (1) tiedot riittävät luokitukseen, pakkausmerkintöihin ja riskinarviointiin; (2) tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia vastaavilla testimenetelmillä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti; (3) altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja; ja (4) tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.1.3. Aiemmat ihmisillä saadut tiedot Tässä kohdasa on tarkasteltava aiempia tietoja, jotka on saatu altistuneita väestöryhmiä koskevista epidemiologista tutkimuksista, onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta aiheutuneita vaikutuksia koskevista tutkimuksista, bioseurantatutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista ja kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten standardien mukaisesti suoritetuista ihmisillä tehtävistä vapaaehtoistutkimuksista. Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa analyysin tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja näistä tekijöistä johtuvasta ennustettavuudesta. Tietojen riittävyyden arviointiperusteita ovat: (1) altistettujen ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdita; (2) altistumisen asianmukainen luonnehdinta; (3) riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi; (4) validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi; (5) tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; ja (6) kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.2. Todistusnäytön arviointi Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön. Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä kuulu asiaa koskeviin testimenetelmiin, tai komission vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta. Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei: – kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla, – lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.3. Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR) Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloon tai puuttumiseen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat ehdot täyttyvät: – tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu, – aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin, – tulokset riittävät luokitukseen sekä pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja – käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.4. In vitro -menetelmät Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloen tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta. Tässä yhteydessä ”sopivalla” tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä. Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: (1) tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti; (2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja (3) käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.5. Aineiden ryhmittely ja aineiden samankaltaisuuden vertailu (read-across) Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista vertailemalla aineita ryhmän toisiin aineisiin (read-across). Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen. Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla: (1) yhteinen toiminnallinen ryhmä, (2) yhteiset prekursorit ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja, tai (3) ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti. Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta. Kaikissa tapauksissa olisi varmistettava, että – tiedot ovat riittävät luokitukseen, pakkausmerkintöihin ja riskinarviointiin; – tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia vastaavassa testimenetelmässä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti; – altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja; ja – käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio. 2. TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA Tiettyä tutkittavaa ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. On aina noudatettava asiaan liittyvissä testimenetelmissä annettuja ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita. 3. TUOTEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS 3.1. Liitteen II ja III 6 ja 7 osien mukaisesta testauksesta voidaan luopua altistumiseen perustuvien näkökohtien perusteella. 3.2. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Perusteena käytetään teknisten ohjeiden mukaisen altistumisen arviointia. LIITE V BIOSIDIEN VALMISTERYHMÄT JA NIIDEN KUVAUKSET, JOHON VIITATAAN TÄMÄN ASETUKSEN 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu tämän asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa mainittujen direktiivien alaan kuuluvat, kyseisissä direktiiveissä tarkoitetut tuotteet. PÄÄRYHMÄ 1: Desinfiointiaineet ja yleiset biosidivalmisteet Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoitus olla biosidivaikutusta, mukaan lukien pesunesteet ja -jauheet ja samantyyppiset tuotteet. Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut biosidivalmisteet Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat ihmisten hygienian hoitoon käytettäviä biosidivalmisteita. Valmisteryhmä 2: Yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidivalmisteet Valmisteet, joita käytetään ilman, pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin yksityisissä, julkisissa ja teollisessa käytössä olevissa tiloissa, mukaan lukien sairaalat, kun valmisteet eivät joudu välittömästi kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa, myös levän torjuntaan käytettävät valmisteet. Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet; ilmastointijärjestelmät; sairaaloiden ja vastaavien laitosten seinät ja lattiat; kemialliset WC:t, jätevedet, sairaalajätteet, maaperä tai muut materiaalit (leikkikentillä). Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidivalmisteet Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat eläinten hygienian hoitoon käytettäviä tuotteita, mukaan lukien tuotteet, joita käytetään tiloissa, joissa eläimiä pidetään, säilytetään tai kuljetetaan. Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Elintarvikkeiden, rehujen tai ihmisten tai eläinten juomien (mukaan lukien juomavesi) tuotantoon, kuljetukseen, varastointiin tai nauttimiseen liittyvien laitteiden, säilytysastioiden, aterimien, pintojen tai putkistojen desinfiointiin käytettävät tuotteet. Valmisteryhmä 5: Juomaveden desinfiointiaineet Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät tuotteet. PÄÄRYHMÄ 2: Säilytysaineet Valmisteryhmä 6: Suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet Valmisteet, joita käytetään muiden tehdastuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen säilytysastioissa torjumalla mikrobien aiheuttama pilaantuminen tuotteiden säilymisajan varmistamiseksi. Valmisteryhmä 7: Kelmujen säilytysaineet Valmisteet, joita käytetään kelmujen, kalvojen tai pinnoitteiden säilyvyyden varmistamiseksi torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista, esimerkiksi, jotta voidaan suojella pintojen kuten maalausten, muovien, tiivisteiden, tapettiliimojen, sideaineiden, paperien tai taideteosten alkuperäisiä ominaisuuksia. Valmisteryhmä 8: Puunsuoja-aineet Valmisteet, joita käytetään puun (sahavaiheesta lähtien) tai puusta valmistettujen tuotteiden suojaamiseen torjumalla puuta tuhoavia tai pilaavia eliöitä. Tähän valmisteryhmään kuuluu sekä ennaltaehkäisyyn että jälkikäsittelyyn tarkoitettuja tuotteita. Valmisteryhmä 9: Kuitujen, nahan, kumin ja polymeerimateriaalien säilytysaineet Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista. Valmisteryhmä 10: Muurilaastien säilytysaineet Valmisteet, joita käytetään muuraustuotteiden tai muiden rakennusmateriaalien, muiden kuin puun, säilyttämiseen ja jälkikäsittelyyn torjumalla mikrobiologista tai levien aiheuttamaa pilaantumista. Valmisteryhmä 11: Nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet Valmisteet, joita käytetään veden tai muiden jäähdytys- ja prosessijärjestelmissä käytettävien nesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla haitallisia eliöitä kuten mikrobeja, leviä tai simpukoita. Juomaveden säilymistä parantavat tuotteet eivät kuulu tähän valmisteryhmään. Valmisteryhmä 12: Limanestoaineet Valmisteet, joita käytetään ehkäisemään tai torjumaan liman kasvua teollisuusprosesseissa käytettävissä materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa, esimerkiksi puu- ja paperimassassa sekä huokoisissa hiekkakerrostumissa öljyn tuotannossa. Valmisteryhmä 13: Metallintyöstönesteiden säilytysaineet Valmisteet, joita käytetään metallintyöstönesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista. PÄÄRYHMÄ 3: Tuholaistorjunta Valmisteryhmä 14: Jyrsijöiden torjunta-aineet (rodentisidit) Valmisteet, joita käytetään hiirien, rottien tai muiden jyrsijöiden torjuntaan. Valmisteryhmä 15: Lintumyrkyt Valmisteet, joita käytetään lintujen torjuntaan. Valmisteryhmä 16: Molluskisidit Valmisteet, joita käytetään nilviäisten torjuntaan. Valmisteryhmä 17: Kalamyrkyt Valmisteet, joita käytetään kalojen torjuntaan; näihin eivät kuulu kalatautien hoitoon käytetyt tuotteet. Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet Valmisteet, joita käytetään niveljalkaisten (esimerkiksi hyönteisten, hämähäkkieläinten ja äyriäisten) torjuntaan. Valmisteryhmä 19: Karkotteet ja houkutteet Valmisteet, joita käytetään haitallisten eliöiden (selkärangattomien kuten kirput, selkärankaisten kuten linnut) torjuntaan karkottamalla tai houkuttamalla, mukaan lukien tuotteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten hygienian hoitoon suoraan tai välillisesti. PÄÄRYHMÄ 4: Muut biosidivalmisteet Valmisteryhmä 20: - Valmisteryhmä 21: Antifouling-tuotteet Valmisteet, joita käytetään torjumaan (mikrobien ja kehittyneempien kasvi- tai eläinlajien muodostaman) kasvuston tarttumista aluksiin, vesiviljelylaitteistoihin tai muihin vedessä käytettäviin rakenteisiin. Valmisteryhmä 22: Ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät nesteet Valmisteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten ruumiiden tai niiden osien desinfiointiin ja säilytykseen. Valmisteryhmä 23: Muiden selkärankaisten torjunta Haittaeläinten torjuntaan käytettävät tuotteet. LIITE VI BIOSIDIVALMISTEISTA TOIMITETTAVIEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET MÄÄRITELMÄT (a) Vaarojen tunnistaminen Niiden haitallisten vaikutusten tunnistaminen, joita biosidivalmiste voi ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa. (b) Annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi Biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annoksen tai altistumistason sekä vaikutuksen esiintyvyyden ja vakavuuden välisen suhteen arviointi. (c) Altistuksen arviointi Biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen päästöjen, kulkeutumisreittien ja -nopeuksien sekä sen muuntumisen tai hajoamisen määrittäminen niiden pitoisuuksien tai annosten arvioimiseksi, joille ihmiset, eläimet tai ympäristön osat altistuvat tai saattavat altistua. (d) Riskinluonnehdinta Biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todellisen tai ennakoidun altistuksen aiheuttamien, ihmisiin, eläimiin tai ympäristön osiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi; luonnehdinta voi sisältää "riskinarvioinnin", eli vaikutusten todennäköisyyden kvantitatiivisen arvioinnin. (e) Ympäristö Vesi, mukaan lukien sedimentti, ilma, maa, luonnonvaraiset eläimet ja kasvit sekä kaikki niiden väliset suhteet samoin kuin kaikki suhteet eläviin organismeihin. JOHDANTO 1. Tässä liitteessä vahvistetaan periaatteet, joilla varmistetaan, että toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston taikka komission tekemät arvioinnit ja päätökset, jotka koskevat biosidivalmisteen hyväksymistä, kun kyseessä on kemiallinen valmiste, johtavat ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaiseen ja korkeaan tasoon tämän asetuksen 16 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. 2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidivalmisteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit. 3. Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi. 4. Samalla tavalla arvioidaan lisäksi riskinarviointi kaikkien muiden biosidivalmisteessa olevien huolta aiheuttavien aineiden osalta, jos se on olennaista biosidivalmisteen käytön kannalta. 5. Riskinarvioinnin tekemiseksi tarvitaan tietoja. Vaaditut tiedot on mainittu yksityiskohtaisesti liitteissä II, III ja IV, ja koska valmisteryhmät ovat hyvin erilaisia, voidaan tietovaatimuksista tehdä poikkeuksia valmisteryhmä ja siihen liittyvät riskit huomioon ottaen. Vaadittujen tietojen laajuuden tulee olla vähintään sellainen, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa. Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston on otettava huomioon tämän asetuksen 6 ja 19 artiklan vaatimukset, jotta päällekkäisten tietojen toimittaminen vältettäisiin. Tietyn biosidivalmisteryhmän tehoainetta koskeva tietojen vähimmäismäärä on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006/ETY liitteessä VI. Nämä tiedot on jo annettu ja arvioitu osana riskinarviointia, joka vaaditaan tehoaineen sisällyttämiseksi tämän asetuksen liitteeseen I. Tietoja voidaan myös vaatia biosidivalmisteiden sisältämistä huolta aiheuttavista aineista. 6. Biosidivalmisteen tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskinarvioinnin tulokset yhdistetään niin, että tuloksena on kokonaisarvio biosidivalmisteesta. 7. Toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston on biosidivalmisteita arvioidessaan ja niiden hyväksymistä koskevia päätöksiä tehdessään: (a) otettava huomioon muut asiaankuuluvat tekniset tai tieteelliset tiedot, jotka biosidivalmisteiden ominaisuuksista, aineosista, aineenvaihduntatuotteista ja jäämistä on kohtuudella saatavilla (b) tarvittaessa arvioitava hakijan perustelut olla toimittamatta tiettyjä tietoja. 8. Asiakirjoja arvioitaessa on otettava huomioon, että monet biosidivalmisteet eroavat koostumuksensa suhteen vain vähän. Tässä sovelletaan kehysvalmisteen käsitettä. 9. Tiettyjen biosidivalmisteiden katsotaan olevan vähäriskisiä; vaikka ne täyttävät tämän liitteen vaatimukset, niihin sovelletaan tämän asetuksen 16 artiklan 3 kohdassa esitettyä yksinkertaistettua menettelyä. 10. Näitä yleisiä periaatteita soveltamalla toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä, voidaanko biosidivalmiste hyväksyä; hyväksymiseen voi sisältyä käyttörajoituksia tai muita ehtoja. Joissain tapauksissa toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymispäätös voidaan tehdä. 11. Arvioinnin ja päätöksenteon aikana hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhdessä hakijan kanssa, jotta kaikki tietoja koskeviin vaatimuksiin liittyvät kysymykset voidaan ratkaista nopeasti ja jotta kaikkien vaadittavien lisätutkimusten tarve selvitetään jo alkuvaiheessa ja biosidivalmisteiden käytölle asetettuja ehtoja taikka biosidivalmisteen luonnetta tai koostumusta muutetaan 16 artiklan tai tämän liitteen vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi. Hallinnollinen työtaakka on erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) osalta pidettävä mahdollisimman kevyenä heikentämättä kuitenkaan ihmisten, eläinten tai ympäristön suojelun tasoa. 12. Arvioinnin aikana ja päätöksentekovaiheessa tehtyjen toimivaltaisten viranomaisten päätösten on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuja ja tehty asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä. ARVIOINTI Yleisperiaatteet 13. Hakemuksen vastaanottavien toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava biosidivalmisteen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen yleinen tieteellinen arvo. Näiden tietojen hyväksymisen jälkeen toimivaltaisten viranomaisten on niitä hyväksi käyttäen suoritettava biosidivalmisteen ehdotettuun käyttöön perustuva riskinarviointi. 14. Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, myös niiden riskit on arvioitava. Riskinarvioinnin on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat. 15. Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. 16. Tulokset, jotka saadaan verrattaessa altistusta tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden vaikutuksettomille tasoille, on yhdistettävä ja niistä on laadittava biosidivalmisteen riskinarvio. Jos kvantitatiivisia tuloksia ei ole saatavilla, kvalitatiivisten arvioiden tulokset on yhdistettävä vastaavalla tavalla. 17. Riskinarvioinnissa on määritettävä: (a) riskit ihmisille tai eläimille, (b) riskit ympäristölle, (c) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet sekä biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön että realistisen pahimman tilanteen aikana. 18. Joissakin tapauksissa voidaan päättää, että tarvitaan lisätietoja, jotta riskinarviointi voidaan saattaa päätökseen. Vaadittujen lisätietojen määrän on oltava pienin riskinarvioinnin mahdollistava määrä. Vaikutukset ihmisiin 19. Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon seuraavat biosidivalmisteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset ja altistuvat väestöryhmät. 20. Mainitut vaikutukset johtuvat tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksista. Niitä ovat muun muassa: – välitön ja krooninen myrkyllisyys, – ärsyttävyys, – syövyttävyys, – herkistävyys, – toistuvasta annoksesta johtuva myrkyllisyys, – perimää vaurioittavat vaikutukset, – syöpää aiheuttavat vaikutukset, – lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, – neurotoksisuus, – tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen muut mahdolliset erityiset ominaisuudet, – fysikokemiallisista ominaisuuksista johtuvat muut vaikutukset. 21. Edellä mainitut väestöryhmät ovat: – ammattikäyttäjät, – muut kuin ammattikäyttäjät, – ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat ihmiset. 22. Vaaran tunnistamisessa on painotettava biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksia ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia. Jos tämä johtaa biosidivalmisteen luokitteluun 58 artiklan vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. 23. Jos biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen johonkin tiettyyn mahdolliseen vaikutukseen liittyvä vaara on tunnistettu mutta tulos ei ole johtanut biosidivalmisteen luokitteluun, riskien luonnehdinta ei kyseisen vaikutuksen osalta ole tarpeen, jollei muita perusteltuja epäilyjä ole, esimerkiksi ympäristölle haitallisia vaikutuksia tai sellaisten jäämien syntymistä, joita ei voida hyväksyä. 24. Toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava 25–28 kohtaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhdetta arvioidessaan. 25. Toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden ja lisääntymiselle aiheutuvien vaarojen osalta annos–vastesuhde arvioidaan jokaisen tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen osalta ja haitaton annostaso (NOAEL) tunnistetaan, jos mahdollista. Jos ei ole mahdollista tunnistaa NOAEL:ää, tunnistetaan alhaisin havaittu haitallinen taso (LOAEL). 26. Välittömän myrkyllisyyden, syövyttävyyden ja ärsyttävyyden osalta ei yleensä ole mahdollista saada NOAEL- tai LOAEL-arvoa tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten perusteella. Välittömän myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 (mediaani tappava annos) tai LC50 (mediaani tappava pitoisuus), tai jos käytetään vakioannostason menetelmää, lasketaan erotteleva annos. Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine tuotetta käytettäessä näitä vaikutuksia. 27. Perimää vaurioittavien vaikutusten ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine näitä vaikutuksia biosidivalmistetta käytettäessä. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että karsinogeeniseksi osoitettu tehoaine tai huolta aiheuttava aine ei ole genotoksinen, on tarpeen määrittää NOAEL tai LOAEL 25 kohdan mukaisesti. 28. Ihoa tai hengitysteitä koskevan herkistävyyden osalta, koska ei olla yksimielisiä mahdollisuudesta määrittää pitoisuutta tai annosta, jota alempana haitalliset vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene kyseiselle aineelle jo herkistyneessä, riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine näitä vaikutuksia biosidivalmistetta käytettäessä. 29. Jos käytettävissä on myrkyllisyyttä koskevia tietoja, jotka on saatu ihmisen altistumisen havainnoinnin tuloksena, esimerkiksi teollisuudesta, myrkytyskeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista, niihin on kiinnitettävä erityistä huomiota riskinarvionnin yhteydessä. 30. Altistuminen arvioidaan jokaisessa väestöryhmässä (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat ihmiset), joka altistuu tai jonka altistuminen biosidivalmisteelle voidaan kohtuudella ennakoida. Arvioinnin tarkoituksena on tehdä kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen arviointi kunkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen pitoisuudesta/annoksesta, jolle väestöryhmä altistuu tai voi altistua biosidivalmistetta käytettäessä. 31. Altistumisen arviointi perustuu 6 tai19 artiklan mukaisesti toimittujen teknisten asiakirjojen tietoihin ja muihin saatavilla oleviin tai asiaa koskeviin tietoihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tarvittaessa seuraaviin: – asianmukaisesti mitatut altistumistiedot, – muoto, jossa tuote saatetaan markkinoille, – biosidivalmisteen tyyppi, – annostelutapa ja –taajuus, – tuotteen fysikokemialliset ominaisuudet, – todennäköiset altistumisreitit ja imeytyvyys, – altistumisen toistuvuus ja kesto, – erityisten altistuvien väestöryhmien tyyppi ja koko, jos tällaista tietoa on saatavilla. 32. Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on erityisesti otettava huomioon altistusta arvioitaessa. Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja. Näiden mallien on täytettävä seuraavat vaatimukset: – niiden tulee antaa paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista prosesseista ottaen huomioon todellisuutta hyvin kuvaavat muuttujat ja oletukset, – ne on analysoitava ottaen huomioon mahdolliset epävarmuustekijät, – ne on luotettavalla tavoin varmennettava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta merkityksellisissä olosuhteissa, – niiden on vastattava käyttöalueen todellisia olosuhteita. On otettava huomioon myös tiedot, jotka on saatu seuraamalla aineita, joiden käyttö tai muut ominaisuudet ovat vastaavia taikka joille altistutaan vastaavalla tavalla. 33. Jos 22 kohdassa lueteltujen vaikutusten osalta on määritetty NOAEL- tai LOAEL-arvo, riskien luonnehdintaan tulee sisältyä NOAEL- tai LOAEL-arvon vertailu annokseen/pitoisuuteen, jolle väestöryhmä altistuu. Jos NOAEL- tai LOAEL-arvoa ei voida määrittää, on tehtävä kvalitatiivinen vertailu. Vaikutukset eläimiin 34. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin. Vaikutukset ympäristöön 35. Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon biosidivalmisteen käytön haitalliset vaikutukset kuhunkin kolmeen ympäristön osaan - ilmaan, maaperään ja veteen (mukaan lukien sedimentti) - sekä kasvi- ja eläinkuntaan. 36. Vaaran tunnistamisessa on painotettava biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksia ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia. Jos tämä johtaa biosidivalmisteen luokitteluun tämän asetusten vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. 37. Jos asianmukaiset kokeet biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen johonkin tiettyyn mahdolliseen vaikutukseen liittyvä vaaran tunnistamiseksi on tehty, mutta tulokset eivät ole johtaneet biosidivalmisteen luokitukseen, riskien luonnehdinta on tältä osin tarpeeton, ellei ole muita perusteluja epäilyyn. Tällaiset epäilyperusteet voivat johtua biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen ominaisuuksista ja vaikutuksista, joita ovat erityisesti: – viitteet aineen mahdollisesta biokertyvyydestä, – pysyvyyttä osoittavat ominaisuudet, – ekotoksisuustesteissä saadun myrkyllisyys/aika-kuvaajan muoto, – myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, jotka viittaavat muihin haitallisiin vaikutuksiin (esim. luokitus perimää vaurioittavaksi aineeksi), – rakenteellisesti samanlaisia aineita koskevat tiedot, – endokriiniset vaikutukset. 38. Annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi on tehtävä sen pitoisuuden arvioimiseksi, jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei kyseisessä ympäristön osassa oleteta aiheutuvan. Arviointi on suoritettava biosidivalmisteen tehoaineen ja kaikkien huolta aiheuttavien aineiden osalta. Tätä pitoisuutta kutsutaan ennakoiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC). Joissakin tapauksissa PNEC-arvoa ei kuitenkaan ehkä voida määrittää; tällöin on tehtävä kvalitatiivinen annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi. 39. PNEC on määritettävä tämän asetuksen 6 ja 18 artiklan mukaisesti toimitettujen, eliöille aiheutuvia vaikutuksia ja ekotoksisuustutkimuksia koskevien tietojen perusteella. Sen laskemiseksi sovelletaan arviointikerrointa arvoille, jotka on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (mediaani tappava annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) (vaikutukseton taso (pitoisuus)), tai LOEL(C) (alhaisin taso (pitoisuus)), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen. 40. Arviointikerroin ilmaisee epävarmuuden astetta, kun rajoitetulla lajimäärällä saatuja testituloksia ekstrapoloidaan todelliseen ympäristöön. Sen vuoksi epävarmuus ja arviointikerroin ovat sitä pienempiä, mitä enemmän on tietoja ja mitä pitkäaikaisempia kokeet ovat. Arviointikerrointen määrittäminen esitetään teknisissä ohjeissa, jotka tässä tapauksessa perustuvat erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevaan 3.3.1 kohtaan. 41. Jokaisen ympäristön osan osalta tehdään altistuksen arviointi, jonka tarkoituksena on ennustaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todennäköinen pitoisuus. Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi ympäristöpitoisuudeksi (PEC). Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei ole mahdollista määrittää PEC:tä, ja altistuminen on silloin arvioitava kvalitatiivisesti. 42. PEC tai tarvittaessa kvalitatiivisen altistumisen arvio määritetään ainoastaan sellaisille ympäristön osille, joihin tiedetään tai joihin voidaan kohtuudella arvioida kohdistuvan päästöjä tai joihin voi jäädä tai jonne levitetään kyseisiä aineita, mukaan lukien biosidivalmisteella käsitellyistä materiaaleista aiheutuvat päästöt. 43. PEC:n määrittämisessä tai altistumisen kvalitatiivisessa arvioinnissa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon: – asianmukaisesti mitatut altistumistiedot, – muoto, jossa tuote saatetaan markkinoille, – biosidivalmisteen tyyppi, – annostelutapa ja –taajuus, – fysikokemialliset ominaisuudet, – hajoamis-/muuntumistuotteet, – todennäköiset kulkeutumisreitit ympäristössä ja adsorptio/desorptiokyky ja hajoaminen, – altistumisen toistuvuus ja kesto. 44. Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on erityisesti otettava huomioon altistusta arvioitaessa. Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja. Näillä malleilla tulee olla 32 kohdassa luetellut ominaisuudet. Soveltuvin osin on tapauskohtaisesti otettava huomioon myös seurantatiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altistusominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia. 45. Ymparistön kunkin osan osalta riskien luonnehdintaan tulee sisältyä PEC:n ja PNEC:n vertailu, jotta voidaan määrittää PEC/PNEC-suhde. 46. Jos PEC/PNEC-suhdetta ei ole voitu määrittää, riskien luonnehdinnassa on arvioitava kvalitatiivisesti se todennäköisyys, että vaikutus esiintyy nykyisissä altistusolosuhteissa tai että se esiintyy oletetuissa olosuhteissa. Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä 47. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu. 48. Toimivaltaisten viranomaisten on soveltuvin osin arvioitava kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi biosidivalmisteen tehoaineelle. 49. Jos esiintyy merkkejä muista vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, jäsenvaltioiden on arvioitava näiden vaikutusten mahdollisuus. Esimerkki tällaisesta vaikutuksesta on puunsuoja-aineen käytöstä aiheutuva haitallinen vaikutus puutavaraan asennettaviin kiinnikkeisiin. Teho 50. Esitettyjen väitteiden oikeutus on varmistettava arvioimalla asiasta toimitetut tiedot. Hakijan toimittamien tai toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa biosidivalmisteen tehokkuus kohde-eliöitä vastaan, kun tuotetta käytetään tavanomaiseen tapaan hyväksymisen edellyttämällä tavalla. 51. Kokeita suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava niitä Euroopan unionin ohjeita, jotka ovat saatavilla. Tarvittaessa voidaan käyttää seuraavassa luettelossa mainittuja muita menetelmiä. Jos hyväksyttäviä tuloksia kenttäkokeista on saatavilla, voidaan niitä käyttää. – ISO:n, CEN:n tai muun kansainvälisen standardielimen hyväksymä menetelmä, – kansallinen standardimenetelmä, – teollisuudessa laadittu standardimenetelmä (toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hyväksymä), – yksittäisen valmistajan laatima standardimenetelmä (toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hyväksymä), – biosidivalmisteen kehitystyön aikana saadut tiedot (toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hyväksymä). Tiivistelmä 52. Kaikilla niillä alueilla, joilla riskinarviointi on suoritettu (eli vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön), toimivaltaisten viranomaisten on yhdistettävä tehoaineista ja kaikista huolta aiheuttavista aineista saadut tulokset biosidivalmistetta koskevan kokonaisarvion laatimiseksi. Tässä arviossa on otettava huomioon mahdolliset biosidivalmisteen tehoaineiden ja huolta aiheuttavien aineiden yhteisvaikutukset. 53. Jos biosidivalmisteissa on enemmän kuin yksi tehoaine, kaikki haitalliset vaikutukset pitää myös yhdistää biosidivalmisteen kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi. PÄÄTÖKSENTEKO Yleisperiaatteet 54. Jollei 90 kohdasta muuta johdu, biosidivalmisteen kunkin tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskeistä aiheutuvan kokonaisriskin perusteella toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä biosidivalmisteen hyväksymisestä käyttöä varten. Riskien arvioinnin tulee koskea biosidivalmisteen tavanomaista käyttöä ja siinä on otettava huomioon pahin realistisesti ennakoitavissa oleva tilanne, mukaan lukien merkittävät tuotteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien loppusijoitusta koskevat kysymykset. 55. Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään toimivaltaisten viranomaisten tai komission on kunkin biosidivalmisteen, josta on tehty hakemus, valmisteryhmän ja käyttöalan osalta päädyttävä yhteen seuraavista päätelmistä: (1) biosidivalmistetta ei voida hyväksyä, (2) biosidivalmiste voidaan hyväksyä tietyin ehdoin tai rajoituksin, (3) tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä. 56. Jos toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tulevat siihen tulokseen, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä, lisätietojen tarve on perusteltava. Vaadittavien lisätietojen määrän tulee olla pienin mahdollinen määrä, joka tarvitaan asianmukaisen riskien lisäarvion tekemiseen. 57. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on myönnettävä lupa ainoastaan niille biosidivalmisteille, jotka eivät hyväksymisedellytysten mukaisesti käytettynä aiheuta ihmisille, eläimille tai ympäristölle riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, sekä jotka ovat tehokkaita ja sisältävät tehoaineita, jotka on yhteisön tasolla hyväksytty käytettäviksi kyseisissä biosidivalmisteissa. 58. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on lupaa myöntäessään tarvittaessa määrättävä hyväksymiseen liittyvistä ehdoista ja rajoituksista. Ehtojen ja rajoitusten tulee perustua biosidivalmisteen käytöstä todennäköisesti saataviin hyötyihin ja siitä aiheutuviin riskeihin, ja ehtojen ja rajoitusten laadun ja tiukkuuden tulee olla suhteessa hyötyjen ja riskien laatuun ja määrään. 59. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätöstä tehdessään otettava huomioon: – riskinarvioinnin tulokset, erityisesti altistuksen ja vaikutuksen välinen suhde, – vaikutuksen luonne ja sen vakavuus, – käytettävissä olevat riskinhallintakeinot, – biosidivalmisteen käyttöala, – biosidivalmisteen teho, – biosidivalmisteen fysikaaliset ominaisuudet, – biosidivalmisteen käytöstä saatava hyöty. 60. Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon epävarmuus, joka aiheutuu arvioinnissa ja päätöksenteossa käytettävien tietojen vaihtelusta. 61. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on määrättävä, että biosidivalmisteita käytetään asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu tehokkaan annoksen käyttäminen ja biosidivalmisteen käytön välttäminen aina, kun se on mahdollista. Vaikutukset ihmisiin 62. Toimivaltaisten viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarviointi vahvistaa, että tuote aiheuttaa sen ennakoitavissa olevassa käytössä, mukaan lukien pahin mahdollinen tilanne, ihmisille vaaraa, jota ei voida hyväksyä. 63. Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin väestöryhmiin (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät sekä ympäristön kautta suoraan tai epäsuoraan altistuvat ihmiset). 64. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on tutkittava altistuksen ja vaikutuksen suhdetta sekä käytettävä sitä päätöksenteossa. Tätä suhdetta tutkittaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, joista tärkeimpiä on aineen haitallisen vaikutuksen luonne. Haitallisia vaikutuksia ovat välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, syövyttävyys, herkistyminen, toistetusta annoksesta johtuva myrkyllisyys, perimää vaurioittavat vaikutukset, syöpää aiheuttavat vaikutukset, neurotoksisuus, lisääntymismyrkyllisyys ja fysikokemialliset ominaisuudet sekä kaikki muut tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen haitalliset ominaisuudet. 65. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on mahdollisuuksien mukaan vertailtava saatuja tuloksia samoista tai samanlaisista haitallisista vaikutuksista aiemmassa riskinarvioinnissa saatuihin tuloksiin ja päätettävä sopivasta turvallisuusmarginaalista (MOS = margin of safety) hyväksymispäätöstä tehtäessä. 66. Tyypillinen turvallisuusmarginaali on 100, mutta tätä suurempi tai pienempi arvo voi olla asianmukainen riippuen muun muassa kriittisen toksikologisen vaikutuksen laadusta. 67. Toimivaltaisten viranomaisten ja komission on tarvittaessa asetettava hyväksymisen ehdoksi henkilökohtaisten suojainten (kuten hengityssuojaimet, -maskit, haalarit, käsineet ja suojalasit) käyttö ammattikäyttäjien altistumisen välttämiseksi. Näiden välineiden on oltava helposti heidän saatavillaan. 68. Jos henkilökohtaisten suojainten käyttö olisi ainoa keino pienentää muiden kuin ammattikäyttäjien altistusta, ei tuotetta yleensä saa hyväksyä. 69. Jos altistuksen ja vaikutuksen välistä suhdetta ei voida vähentää hyväksyttävälle tasolle, toimivaltainen viranomainen tai komissio ei saa hyväksyä biosidivalmistetta. Vaikutukset eläimiin 70. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarvioinnissa vahvistuu, että biosidivalmiste aiheuttaa tavanomaisessa käytössä muille kuin kohde-eläimille riskin, jota ei voida hyväksyä. 71. Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin. Vaikutukset ympäristöön 72. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarvioinnissa vahvistuu, että tehoaine tai mahdollinen huolta aiheuttava aine taikka jokin hajoamis- tai reaktiotuote aiheuttaa jollekin ympäristön osalle (maaperä, ilma ja vesi, mukaan lukien sedimentti) riskin, jota ei voida hyväksyä. Riskinarviointiin tulee sisältyä näissä ympäristön osissa eläville muille kuin kohde-eliöille aiheutuvien riskien arviointi. Harkitessaan, onko olemassa riski, jota ei voida hyväksyä, toimivaltaisten viranomaisten tai komission on tehdessään lopullista päätöstä 90 kohdan mukaisesti otettava huomioon 75—85 kohdassa mainitut perusteet. 73. Päätöksenteon perusväline on PEC/PNEC-suhde tai, jos sitä ei ole käytettävissä, kvalitatiivinen arvio. Asianmukaista huomiota on kiinnitettävä myös tämän arvon tarkkuuteen, johon pitoisuuksien mittauksessa saatujen ja arvioinnissa käytettyjen tietojen vaihtelu vaikuttaa. Määritettäessä PEC:tä pitäisi käyttää sopivinta mallia ottaen huomioon biosidivalmisteen käyttäytyminen ympäristössä. 74. Jos jossakin ympäristön osassa PEC/PNEC-suhde on enintään yksi, riski luonnehditaan siten, että lisätiedot ja/tai-kokeet eivät ole tarpeen. Jos suhdeluku on suurempi kuin yksi, toimivaltaisten viranomaisten tai komission on kyseisen lukuarvon ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava, tarvitaanko epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -testejä, tarvitaanko riskinvähennystoimia vai onko tuotteen hyväksyminen kokonaan evättävä. Huomioon on otettava 37 kohdassa mainitut tekijät. Vesi 75. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden tai merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennustettavissa olevalla pitoisuudella vedessä (tai sen sedimenteissä) on muihin kuin kohdelajeihin vedessä, meressä tai jokisuissa vaikutus, jota ei voi hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny todellisissa kenttäolosuhteissa. 76. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteen ennustettavissa oleva pitoisuus pohjavedessä ylittää seuraavista rajoista alemman: – juomaveden laadusta annetussa direktiivissä 80/778/ETY [60] vahvistettu hyväksyttävä enimmäispitoisuus, tai – suurin pitoisuus, joka vahvistetaan merkityksellisten tietojen, erityisesti toksikologisten tietojen perusteella, siten kuin määrätään tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I, ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhaisempaa pitoisuutta ei ole ylitetty. 77. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa: – ylittää, kun käyttöön suunnitellun alueen pintavesi on tarkoitettu juomaveden valmistukseen, – jäsenvaltioissa juomaveden valmistamiseen tarkoitetun pintaveden laatuvaatimuksista annetussa neuvoston direktiivissä 75/440/ETY [61] vahvistetut arvot, – direktiivissä 80/778/ETY vahvistetut arvot, tai – vaikuttaa muihin kuin kohdelajeihin tavalla, jota ei voida hyväksyä, ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa kyseistä pitoisuutta ei ole ylitetty. 78. Biosidivalmisteen ehdotettujen käyttöohjeiden, mukaan lukien annosteluvälineiden puhdistusohjeet, on oltava sellaiset, että vettä tai sen sedimenttejä saastuttavan vahingon todennäköisyys on mahdollisimman pieni. Maaperä 79. Milloin sellainen maaperän saastuminen, jota ei voi hyväksyä, on todennäköistä, toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaine tai huolta aiheuttava aine sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa: – säilyy kenttäkokeissa maaperässä kauemmin kuin yhden vuoden tai – laboratoriokokeissa muodostaa uuttumattomia jäämiä, joiden määrä on yli 70 prosenttia alkuperäisestä annoksesta 100 päivän kuluttua, ja mineralisoitumisnopeus on pienempi kuin 5 prosenttia 100 päivässä, – muille kuin kohde-eliöille seurauksia tai vaikutuksia, joita ei voi hyväksyä, ellei tieteellisesti osoiteta, että kenttäolosuhteissa ei tapahdu maaperään sellaista kertymistä, jota ei voida hyväksyä. Ilma 80. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on olemassa ennakoitavissa oleva mahdollisuus ilmakehävaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei todellisissa kenttäolosuhteissa esiinny vaikutusta, jota ei voida hyväksyä. Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin 81. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että muut kuin kohde-eliöt altistuvat biosidivalmisteelle, ja jos jonkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen osalta: – PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin yksi paitsi jos riskinarvioinnissa voidaan selkeästi osoittaa, että biosidivalmisteen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa käytön jälkeen kenttäolosuhteissa ei esiinny vaikutuksia, joita ei voitaisi hyväksyä, tai – biokertyvyystekijä (BCF) muiden kuin kohteena olevien selkärankaisten rasvakudosten osalta on yli 1, paitsi jos asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voidaan selkeästi osoittaa, ettei biosidivalmisteen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole välittömiä tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. 82. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että vesieliöt mukaan lukien meressä tai jokisuissa elävät eliöt, altistuvat biosidivalmisteelle ja jos jonkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen osalta: – PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin yksi, paitsi jos riskinarvioinnissa voidaan selkeästi osoittaa, että biosidivalmisteen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa biosidivalmiste ei uhkaa vesieliöiden, mukaan lukien meressä tai jokisuissa elävät eliöt, elinehtoja kenttäolosuhteissa, – biokertyvyystekijä (BCE) on suurempi kuin 1 000 niiden aineiden osalta, jotka ovat helposti biohajoavia, tai suurempi kuin 100 niiden aineiden osalta, jotka eivät ole helposti biohajoavia, paitsi jos asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voidaan selkeästi osoittaa, ettei biosidivalmisteen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole kenttäolosuhteissa sellaisia välittömiä tai välillisiä vaikutuksia altistuvien eliöiden, mukaan lukien meressä ja jokisuissa elävät eliöt, elinehtoihin, joita ei voida hyväksyä. 83. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on kohtuudella ennakoitava mahdollisuus, että jätevedenpuhdistuslaitosten mikro-organismit altistuvat biosidivalmisteelle, ja jos tehoaineiden, huolta aiheuttavien aineiden tai merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden PEC/PNEC-suhde on suurempi kuin yksi, ellei riskinarvioinnissa ole selvästi osoitettu, ettei kenttäolosuhteissa esiinny tällaisille mikro-organismeille välittömiä tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voi hyväksyä. Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä 84. Jos resistenssin kehittyminen biosidivalmisteen tehoaineelle on todennäköistä, toimivaltaisten viarnomaisten tai komission on ryhdyttävä toimenpiteisiin tämän resistenssin seurausten minimoimiseksi. Tähän voi liittyä hyväksymisehtojen muuttaminen tai jopa koko hyväksymisen epääminen. 85. Selkärankaisten torjuntaan tarkoitettua biosidivalmistetta ei saa hyväksyä, paitsi jos – kuolema tapahtuu samanaikaisesti tajunnan menettämisen kanssa tai – kuolema tapahtuu välittömästi tai – elintoiminnot heikkenevät vähitellen ilman merkkejä ilmeisestä kärsimisestä. Karkotteiden osalta tarkoitettu vaikutus on saavutettava ilman, että kohteena oleva selkärankainen tarpeettomasti kärsii tai tuntee kipua. Teho 86. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, joka ei ole riittävän tehokas, kun sitä käytetään ehdotetussa etiketissä mainittujen ehtojen tai muiden hyväksymisehtojen mukaisesti. 87. Suojauksen, torjunnan tai muiden tarkoitettujen vaikutusten tason, yhdenmukaisuuden ja keston on oltava vähintään samanlaisia kuin sopivien vertailutuotteiden käytöllä saavutettavat, silloin kun on olemassa sopiva vertailutuote tai samanlaisia kuin muiden torjuntakeinojen avulla saavutettavat. Jos vertailutuotteita ei ole, biosidivalmisteella on saavutettava määrätty suoja- tai torjuntataso ehdotetuilla käyttöalueilla. Biosidivalmisteen tehoa koskevien päätelmien on koskettava kaikkia ehdotettuja käyttöaloja ja kaikkia jäsenvaltion alueita tai tarvittaessa yhteisön alueita, ellei ehdotetussa etiketissä määrätä, että biosidivalmistetta on tarkoitettu käytettäväksi vain erityisolosuhteissa. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava saadut annosvastetiedot sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin, joka tarvitaan halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä on tehtävä (kenttä)kokeissa (joihin täytyy kuulua käsittelemätön kontrolli), joissa on myös käytettävä pienempiä annoksia kuin suositellut annokset. Tiivistelmä 88. Jokaisella osa-alueella, jolla riskinarviointi on tehty (eli vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön), toimivaltaisten viranomaisten tai komission on yhdistettävä tehoaineiden ja huolta aiheuttavien aineiden suhteen tehdyt päätelmät ja tehtävä biosidivalmistetta koskeva kokonaispäätelmä. Tehokkuuden arvioinnista ja vaikutuksista, joita ei voi hyväksyä, olisi myös tehtävä yhteenveto. Tuloksena on oltava: – yhteenveto biosidivalmisteen vaikutuksista ihmisiin, – yhteenveto biosidivalmisteen vaikutuksista eläimiin, – yhteenveto biosidivalmisteen vaikutuksista ympäristöön, – yhteenveto tehokkuuden arvioinnista, – yhteenveto vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä. LOPULLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 89. Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on yhdistettävä yksittäiset päätelmät, joihin on päädytty biosidivalmisteen vaikutusten suhteen kolmella osa-alueella (ihmiset, eläimet ja ympäristö), ja tehtävä biosidivalmisteen kaikkien vaikutusten yhdistetty päätelmä. 90. Tämän jälkeen toimivaltaisen viranomaisen tai komission on otettava huomioon kaikki merkittävät vaikutukset, joita ei voida hyväksyä, biosidivalmisteen tehokkuus ja sen käytöstä saatavat hyödyt, ennen kuin se päättää biosidivalmisteen hyväksymisestä. 91. Lopuksi toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä, voidaanko biosidivalmiste hyväksyä vai ei ja määrätäänkö hyväksymisen ehdoksi tässä liitteessä ja asetuksessa säädettyjä rajoituksia tai ehtoja. LISÄYS 1 VASTAAVUUSTAULUKKO Tämä asetus | Direktiivi 98/8/EY | 1 artikla | 1 artiklan 1 kohta | 2 artikla2 artiklan 1 kohta2 artiklan 2 kohta2 artiklan 3 kohta2 artiklan 4 kohta2 artiklan 5 kohta2 artiklan 6 kohta | 1 artiklan 2 kohta1 artiklan 2 kohta1 artiklan 3 kohta1 artiklan 4 kohta | 3 artikla3 artiklan 1 kohta3 artiklan 2 kohta | 2 artiklan 1 kohta2 artiklan 2 kohta | 4 artikla4 artiklan 1 kohta4 artiklan 2 kohta4 artiklan 3 kohta4 artiklan 4 kohta | 10 artiklan 1 kohta10 artiklan 3 kohta10 artiklan 2 kohta10 artiklan 2 kohta | 5 artikla | | 6 artikla6 artiklan 1 kohta6 artiklan 2 kohta6 artikla 3 kohta | 11 artiklan 1 kohdan a alakohta11 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohta | 7 artikla7 artiklan 1 kohta7 artiklan 2 kohta7 artiklan 3 kohta7 artiklan 4 kohta7 artikla 5 kohta7 artiklan 6 kohta | 11 artiklan 1 kohdan a alakohta | 8 artikla8 artiklan 1 kohta8 artiklan 2 kohta8 artiklan 3 kohta8 artiklan 4 kohta 8 artiklan 5 kohta8 artiklan 6 kohta | 11 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta11 artiklan 2 kohdan toinen alakohta 10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta11 artiklan 4 kohta11 artiklan 3 kohta | 9 artikla9 artiklan 1 kohta9 artiklan 2 kohta9 artiklan 3 kohta9 artiklan 4 kohta9 artiklan 5 kohta | | 10 artikla10 artiklan 1 kohta10 artiklan 2 kohta | 10 artiklan 4 kohta | 11 artikla11 artiklan 1 kohta11 artiklan 2 kohta 11 artiklan 3 kohta11 artiklan 4 kohta11 artiklan 5 kohta 11 artiklan 6 kohta | | 12 artikla 12 artiklan 1 kohta 12 artiklan 2 kohta12 artiklan 3 kohta12 artiklan 4 kohta12 artiklan 5 kohta12 artiklan 6 kohta12 artiklan 7 kohta | | 13 artikla13 artiklan 1 kohta13 artiklan 2 kohta13 artiklan 3 kohta | 10 artiklan 4 kohta | 14 artikla | | 15 artikla15 artiklan 1 kohta15 artiklan 2 kohta15 artiklan 3 kohta15 artiklan 4 kohta15 artiklan 5 kohta | 3 artiklan 1 kohta8 artiklan 1 kohta3 artiklan 4 kohta3 artiklan 6 kohta3 artiklan 7 kohta | 16 artikla16 artiklan 1 kohta16 artiklan 2 kohta16 artiklan 3 kohta16 artiklan 4 kohta16 artiklan 5 kohta16 artiklan 6 kohta | 5 artiklan 1 kohta5 artiklan 1 kohdan b alakohta5 artiklan 2 kohta2 artiklan 1 kohdan j alakohta | 17 artikla17 artiklan 1 kohta17 artiklan 2 kohta17 artiklan 3 kohta17 artiklan 4 kohta17 artiklan 5 kohta | 2 artiklan 1 kohdan b alakohta | 18 artikla18 artiklan 1 kohta18 artiklan 2 kohta18 artiklan 3 kohta18 artiklan 4 kohta18 artiklan 5 kohta | 8 artiklan 2 kohta8 artiklan 12 kohta33 artikla | 19 artikla19 artiklan 1 kohta19 artiklan 2 kohta | | 20 artikla20 artiklan 1 kohta20 artiklan 2 kohta20 artiklan 3 kohta | 5 artiklan 3 kohta | 21 artikla21 artiklan 1 kohta21 artiklan 2 kohta21 artiklan 3 kohta21 artiklan 4 kohta21 artiklan 5 kohta21 artiklan 6 kohta | 10 artiklan 5 kohdan i alakohta10 artiklan 5 kohdan iii alakohta | 22 artikla22 artiklan 1 kohta22 artiklan 2 kohta22 artiklan 3 kohta | | 23 artikla23 artiklan 1 kohta23 artiklan 2 kohta23 artiklan 3 kohta23 artiklan 4 kohta23 artiklan 5 kohta23 artiklan 6 kohta | 3 artiklan 3 kohdan i alakohta | 24 artikla24 artiklan 1 kohta24 artiklan 2 kohta24 artiklan 3 kohta24 artiklan 4 kohta24 artiklan 5 kohta24 artiklan 6 kohta24 artiklan 7 kohta24 artiklan 8 kohta24 artiklan 9 kohta | 3 artiklan 6 kohta3 artiklan 6 kohta | 25 artikla25 artiklan 1 kohta25 artiklan 2 kohta25 artiklan 3 kohta25 artiklan 4 kohta25 artiklan 5 kohta25 artiklan 6 kohta | 4 artiklan 1 kohta4 artiklan 1 kohta4 artiklan 1 kohta | 26 artikla26 artiklan 1 kohta26 artiklan 2 kohta26 artiklan 3 kohta26 artiklan 4 kohta | | 27 artikla27 artiklan 1 kohta27 artiklan 2 kohta | 4 artiklan 4 kohta4 artiklan 5 kohta | 28 kohta28 artiklan 1 kohta28 artiklan 2 kohta28 artiklan 3 kohta28 artiklan 4 kohta28 artiklan 5 kohta28 artiklan 6 kohta28 artiklan 7 kohta28 artiklan 8 kohta28 artiklan 9 kohta28 artiklan 10 kohta | | 29 kohta29 artiklan 129 artiklan 2 | 4 artiklan 2 kohta | 30 artikla30 artiklan 1 kohta30 artiklan 2 kohta | | 31 artikla | 4 artiklan 6 kohta | 32 artikla | | 33 artikla33 artiklan 1 kohta33 artiklan 2 kohta | | 34 artikla34 artiklan 1 kohta34 artiklan 2 kohta34 artiklan 3 kohta34 artiklan 4 kohta34 artiklan 5 kohta | | 35 artikla35 artiklan 1 kohta35 artiklan 2 kohta35 artiklan 3 kohta35 artiklan 4 kohta35 artiklan 5 kohta35 artiklan 6 kohta | | 36 artikla36 artiklan 1 kohta36 artiklan 2 kohta36 artiklan 3 kohta36 artiklan 4 kohta36 artiklan 5 kohta36 artiklan 6 kohta36 artiklan 7 kohta36 artiklan 8 kohta | | 37 artikla37 artiklan 1 kohta37 artiklan 2 kohta37 artiklan 3 kohta37 artiklan 4 kohta37 artiklan 5 kohta37 artiklan 6 kohta | | 38 artikla38 artiklan 1 kohta38 artiklan 2 kohta38 artiklan 3 kohta | 14 artiklan 1 kohta14 artiklan 2 kohta | 39 artikla39 artiklan 1 kohta39 artiklan 2 kohta39 artiklan 3 kohta39 artiklan 4 kohta | 7 artiklan 1 kohta7 artiklan 3 kohta | 40 artikla | 7 artiklan 2 kohta | 41 artikla | 7 artiklan 5 kohta | 42 artikla | | 43 artikla | | 44 artikla44 artiklan 1 kohta44 artiklan 2 kohta44 artiklan 3 kohta44 artiklan 4 kohta44 artiklan 5 kohta44 artiklan 6 kohta44 artiklan 7 kohta44 artiklan 8 kohta44 artiklan 9 kohta | | 45 artikla45 artiklan 1 kohta45 artiklan 2 kohta45 artiklan 3 kohta | 15 artiklan 1 kohta15 artiklan 2 kohta | 46 artikla46 artiklan 1 kohta46 artiklan 2 kohta46 artiklan 3 kohta46 artiklan 4 kohta | 17 artiklan 1 kohta17 artiklan 2 kohta17 artiklan 3 kohta17 artiklan 5 kohta | 47 artikla47 artiklan 1 kohta47 artiklan 2 kohta | | 48 artikla48 artiklan 1 kohta48 artiklan 2 kohta48 artiklan 3 kohta48 artiklan 4 kohta48 artiklan 5 kohta | 12 artiklan 1 kohta12 artiklan 3 kohta | 49 artikla49 artiklan 1 kohta49 artiklan 2 kohta49 artiklan 3 kohta49 artiklan 4 kohta | 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohta, 1 kohdan b alakohta ja 1 kohdan d kohdan ii alakohta 12 artiklan 2 kohdan c alakohdan i alakohta ja ii | 50 artikla50 artiklan 1 kohta50 artiklan 2 kohta | | 51 artikla51 artiklan 1 kohta51 artiklan 2 kohta | | 52 artikla52 artiklan 1 kohta52 artiklan 2 kohta52 artiklan 3 kohta52 artiklan 4 kohta52 artiklan 5 kohta | 13 artiklan 2 kohta | 53 artikla53 artiklan 1 kohta53 artiklan 2 kohta | 13 artiklan 1 kohta | 54 artikla54 artiklan 1 kohta54 artiklan 2 kohta54 artiklan 3 kohta54 artiklan 4 kohta | 24 artikla24 artikla | 55 artikla55 artiklan 1 kohta55 artiklan 2 kohta55 artiklan 3 kohta55 artiklan 4 kohta | 19 artiklan 1 kohta19 artiklan 2 kohta | 56 artikla56 artiklan 156 artiklan 256 artiklan 3 | | 57 artikla57 artiklan 1 kohta57 artiklan 2 kohta | | 58 artikla58 artiklan 1 kohta58 artiklan 2 kohta58 artiklan 3 kohta | 20 artiklan 1 ja 2 kohta20 artiklan 3 kohta20 artiklan 6 kohta | 59 artikla | 21 artiklan toinen alakohta | 60 artikla60 artiklan 1 kohta60 artiklan 2 kohta60 artiklan 3 kohta60 artiklan 4 kohta60 artiklan 5 kohta | | 61 artikla61 artiklan 161 artiklan 2 | | Article 6262 artiklan 1 kohta62 artiklan 2 kohta62 artiklan 3 kohta | 22 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta22 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta22 artiklan 2 kohta | 63 artikla63 artiklan 1 kohta63 artiklan 2 kohta63 artiklan 3 kohta | 23 artiklan ensimmäinen alakohta23 artiklan toinen alakohta | 64 artikla | | 65 artikla65 artiklan 165 artiklan 2 | | 66 artikla66 artiklan 1 kohta66 artiklan 2 kohta66 artiklan 3 kohta | | 67 artikla67 artiklan 1 kohta67 artiklan 2 kohta | | 68 artikla68 artiklan 1 kohta68 artiklan 2 kohta | | 69 artikla | | 70 artikla70 artiklan 1 kohta70 artiklan 2 kohta70 artiklan 3 kohta70 artiklan 4 kohta | 25 artikla | 71 artikla71 artiklan 1 kohta71 artiklan 2 kohta | 26 artiklan 1 ja 2 kohta | 72 artikla72 artiklan 1 kohta72 artiklan 2 kohta72 artiklan 3 kohta72 artiklan 4 kohta72 artiklan 5 kohta | 28 artiklan 1 kohta28 artiklan 3 kohta28 artiklan 4 kohta | 73 artikla | 29 ja 30 artikla | 74 artikla | | 75 artikla | | 76 artikla | 32 artikla | Article 7777 artiklan 1 kohta77 artiklan 2 kohta77 artiklan 3 kohta77 artiklan 4 kohta | 16 artiklan 2 kohta16 artiklan 1 kohta16 artiklan 3 kohta | 78 artikla78 artiklan 1 kohta78 artiklan 2 kohta | | 79 artikla | | 80 artikla80 artiklan 1 kohta80 artiklan 2 kohta | | 81 artikla | | 82 artikla82 artiklan 1 kohta82 artiklan 2 kohta | | 83 artikla | | 84 artikla | | 85 artikla | | Liite I | Liite I | Liite II | Liite II A, III A ja IV A | Liite III | Liite II B, III B ja IV B | Liite IV | | Liite V | Liite V | Liite VI | Liite VI | | | LISÄYS 2 SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS 1. EHDOTUKSEN NIMI: Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä 2. LUOKITTELU TOIMINTOPERUSTEISESSA JOHTAMIS- JA BUDJETOINTIJÄRJESTELMÄSSÄ Toimintalohko: 07 Ympäristö Toiminnan koodi 07 03: Yhteisön ympäristöpolitiikan ja -lainsäädännön täytäntöönpano 3. BUDJETTIKOHDAT 3.1. Budjettikohdat (toimintamäärärahat sekä niihin liittyvät teknisen ja hallinnollisen avun määrärahat (entiset BA-budjettikohdat)) ja budjettinimikkeet: LUOTAVA UUSI BUDJETTIKOHTA OSASTOON 07 YMPÄRISTÖ – Kemikaalivirasto – toimet biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön alalla – tuet osastoissa 1 ja 2 LUOTAVA UUSI BUDJETTIKOHTA OSASTOON 07 YMPÄRISTÖ – Kemikaalivirasto – toimet biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön alalla – tuet osastossa 3. Uudet budjettikohdat kattavat kemikaaliviraston henkilöstökulut ja hallinnolliset kulut (osasto 1 ja 2) sekä kemikaaliviraston toimintakulut (osasto 3), jotka aiheutuvat tämän asetuksen mukaisesti toteutettavista biosidivalmisteisiin liittyvistä toimista. Rahoitus on osa yhteisön talousarviosta kemikaalivirastolle maksettavaa vuosittaista tukea (alamomenteista 02 03 03 01 ja 02 03 03 02 myönnettävien REACH-asetuksesta [62] johtuvien toimien rahoittamiseen tarkoitettujen määrärahojen lisäksi). 3.2. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto: Toimen kestoa ei ole rajoitettu, koska ehdotus sisältää säännöt, joita sovelletaan biosidivalmisteiden saattamiseen markkinoille. Rahoitusvaikutusten odotetaan kuitenkin rajoittuvan kemikaaliviraston tukemiseen, kun se ottaa hoitaakseen uusia tehtäviä, jotka liittyvät biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden ja tiettyjen biosidivalmisteiden arviointiin. Kemikaalivirasto saa yritysten tietyistä toimista suorittamia maksuja sekä vuosimaksun tuotteista, jotka yhteisö on hyväksynyt. Kemikaaliviraston odotetaan ottavan nämä tehtävät hoitaakseen vuodesta 2012. Koska vuosi 2013 on nykyisen rahoitussuunnitelman viimeinen vuosi, arviot maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM) on tässä rahoitusselvityksessä rajoitettu vuosiin 2012 ja 2013. Rahoitusselvityksen liitteissä esitetään yksityiskohtainen selvitys kemikaaliviraston talousarviosta näitä lisätehtäviä varten vuosina 2012 ja 2013 sekä kahdeksana seuraavana vuonna (eli vuoteen 2021). Tämä vastaa REACH-asetukseen liitetyssä tarkistetussa rahoitusselvityksessä esitettyä rahoitusselvitystä (SEC(2006)924). 3.3. Budjettitiedot: Budjettikohta | Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitusnäkymien otsake | Uusi | Ei- pakoll. | Jaksotetut määrärahat | KYLLÄ | KYLLÄ | EI | Nro 2 | Uusi | Ei- pakoll. | Jaksotetut määrärahat | KYLLÄ | KYLLÄ | EI | Nro 2 | 4. TIIVISTELMÄ RESURSSEISTA 4.1. Taloudelliset resurssit 4.1.1. Tiivistelmä maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) | | Menolaji | Kohdan nro | | 2012 | 2013 | 2014 [63] | 2015 | 2016 | 2017 ja myöh. vuodet | Yht. | | | Toimintamenot | | | | | | | | | | | Maksusitoumusmäärärahat (MSM) | 8.1. | a | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 | | | Maksumäärärahat (MM) | | b | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 | | | Viitemäärään sisältyvät hallintomenot | | | | | | | Tekninen ja hallinnollinen apu (EI-JM) | 8.2.4. | c | - | - | - | - | - | - | - | | | VIITEMÄÄRÄ YHTEENSÄ | | | | | | | | | Maksusitoumusmäärärahat | | a+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 | | Maksumäärärahat | | b+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 | | | Hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään | | | | | Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot (EI-JM) | 8.2.5. | d | - | - | - | - | - | - | - | | | Viitemäärään sisältymättömät hallintomenot lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EI-JM) | 8.2.6. | e | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 | | | Toimenpiteen alustavat rahoituskustannukset yhteensä | | MSM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | | a+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 | | MM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | | b+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 | 4.1.2. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman kanssa [64] (ts. joustovälineen käyttöä tai rahoitusnäkymien tarkistamista). 4.1.3. Vaikutukset tuloihin X Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin. Ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvion tulopuoleen. Kemikaaliviraston talousarvion on tarkoitus koostua omista tuloista, jotka puolestaan koostuvat yritysten suorittamista maksuista, joita kemikaalivirastolla on oikeus periä sille tämän asetuksen nojalla uskotuista tehtävistä, ja yhteisön talousarviosta saatavasta loput menot kattavasta rahoituksesta. Biosidivalmisteisiin liittyvien tehtävien osalta ehdotuksessa esitetään, että kemikaalivirasto perii maksuja tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisestä ja sisällyttämisen uusimisesta, lupahakemusten arvioinnista sekä tiettyjen biosidivalmisteiden lupien muuttamisesta ja uusimisesta yhteisön tasolla. Lisäksi peritään vuosimaksu, jonka suorittavat yhteisön lupien haltijat. Vaikka niiden toimien, jotka liittyvät tehoaineiden sisällyttämiseen ja biosidivalmisteiden hyväksyntään, odotetaan olevan omarahoitteisia muutaman vuoden kuluttua, yhteisön talousarviosta saatava tuki voi edelleen olla tarpeen, jos maksut eivät kata kuluja. Tätä rahoitusselvitystä laadittaessa on oletettu, että maksut eivät kata joitakin tehtäviä. Näitä ovat: – lausuntojen laatiminen kysymyksistä, jotka siirretään kemikaalivirastolle ehdotuksen 30 artiklan nojalla, jos jäsenvaltioiden välille syntyy erimielisyyttä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn aikana, – tietojen yhteiskäyttöön ja luottamuksellisuuteen liittyvät tehtävät, – yleisten ja spesifisten ohjeiden laatiminen, – vanhoja tehoaineita koskevan tarkistusohjelman saattaminen päätökseen, – alennetut maksut pk-yrityksiä varten (kuten 70 artiklan 2 kohdan a kohdassa esitetään), – muut yhteisön etuun liittyvät tehtävät, joita maksut eivät kata. Lisäksi ehdotuksen 68 artiklassa edellytetään, että kemikaaliviraston budjetissa erotetaan selkeästi toisistaan REACH-asetuksen säännösten mukaan suoritettavat tehtävät sekä tähän ehdotukseen perustuvat uudet lisätehtävät. Tämän vuoksi näihin lisätehtäviin liittyvät menot ja tulot on selkeästi määritettävä kemikaaliviraston kirjanpitojärjestelmässä. 4.2. Henkilöresurssit kokoaikaiseksi muutettuna (sisältää virkamiehet sekä väliaikaisen ja ulkopuolisen henkilöstön) – katso erittely kohdassa 8.2.1 Vuositarve | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017ja myöh. vuodet | Henkilöstön määrä yhteensä | - | - | - | - | - | - | 5. OMINAISPIIRTEET JA TAVOITTEET 5.1. Tarpeet, joihin ehdotuksella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä Ennen kuin jokin aine voidaan hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteessa, se on arvioitava, jotta voidaan nähdä aiheutuuko sen käytöstä ympäristölle tai kansanterveydelle vaaroja, joita ei voida hyväksyä. Arvioinnin tekevät jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset. Tämän jälkeen järjestetään vertaisarviointi yhteisön tasolla, minkä jälkeen komissio tekee päätöksen. Lisäksi ehdotetaan, että hakijan niin valitessa tietyt valmisteet (uusia tehoaineita sisältävät valmisteet ja vähäriskiset valmisteet) hyväksytään suoraan yhteisön tasolla. Näin pyritään parantamaan biosidivalmisteiden hyväksymisprosessia sekä edistämään innovaatiota ja sellaisten uusien tuotteiden kehittämistä, joihin liittyvät terveys- ja ympäristövaikutukset ovat paremmat. Muihin luokkiin kuuluvat biosidivalmisteet hyväksytään edelleen jäsenvaltioiden tasolla. Kun jäsenvaltiot hyväksyvät biosidivalmisteet vastavuoroisen tunnustamismenettelyn avulla, jäsenvaltioiden erimielisyydet on ratkaistava tilapäisen riitojenratkaisumenettelyn mukaisesti. Suurimman osan näistä erimielisyyksistä odotetaan olevan luonteeltaan tieteellisiä tai teknisiä. Lopuksi on todettava, että asetuksen täytäntöönpano edellyttää ehdottomasti tieteellistä ja teknistä tukea. 5.2. Yhteisön osallistumisesta saatava lisäarvo, ehdotuksen johdonmukaisuus muiden rahoitusvälineiden kanssa sekä mahdolliset synergiaedut Komission yhteinen tutkimuskeskus on tähän asti antanut merkittävän panoksen vanhojen tehoaineiden tarkistusohjelmaan [65]. Yhteisen tutkimuskeskuksen toimet kemiallisten aineiden alalla ovat kuitenkin vähentyneet, kun monia näistä toimista on siirretty kemikaalivirastolle. Yhteinen tutkimuskeskus onkin jo ilmoittanut, että se lopettaa myös biosidivalmisteisiin liittyvien tehtävien hoitamisen vuoden 2013 lopussa ja keskittyy muihin tehtäviin. Koska komission yksiköillä ei tämän jälkeen enää ole asiantuntemusta ja resursseja tehoaineiden arviointiin liittyvien tieteellisten ja teknisten kysymysten käsittelyyn ja biosidivalmisteiden hyväksyntään, katsottiin aiheelliseksi hakea neuvoja ja tukea ulkopuoliselta elimeltä. Ulkopuolisen elimen käyttö riskinarvioinnissa on myös johdonmukaista muilla aloilla (lääkkeet, kasvinsuojeluaineet, elintarvikkeet) noudatettavan lähestymistavan kanssa. Tällöin erotetaan toisistaan riskinarviointi (jonka suorittavat tieteelliset elimet) ja riskienhallinta (josta huolehtii komissio). Koska ei ole mahdollista perustaa erityistä elintä tehoaineiden ja biosidiaineiden riskinarviointia varten, tähän tehtävään harkittiin kolmea olemassa olevaa elintä, jotka voisivat antaa tieteellistä ja teknistä tukea biosidien alalla: – Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA), koska ehdotus siitä, että tietyt biosidivalmisteet hyväksytään yhteisön tasolla, on laadittu sen mallin mukaan, joka on ollut käytössä vuodesta 1995 eläinten ja ihmisten lääkkeiden osalta; – Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), koska direktiiviä 98/8/EY pidetään usein kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY sisardirektiivinä ja EFSA on virallinen tieteellinen elin, jonka tehtävänä on laatia lausuntoja komissiolle; ja – Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) Kahdesta ensimmäisestä vaihtoehdosta voidaan kuitenkin odottaa saatavan vain rajallista synergiaa. Toisaalta kemikaaliviraston valitsemisesta odotetaan saatavan merkittävää synergiaa seuraavien näkökohtien perusteella: – Biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden arvioinnissa käytetään monia menetelmiä ja periaatteita, joita sovelletaan myös kemiallisiin aineisiin. Tietovaatimukset ovat samanlaisia ja näiden aineiden riskinarviointi, erityisesti kun niillä on tiettyjä vaarallisia ominaisuuksia, kuuluu kemikaaliviraston toimivaltaan. – Ehdotus sisältää sääntöjä, jotka koskevat biosidivalmisteita koskevien tietojen yhteiskäyttöä. Nämä on nyt yhdenmukaistettu REACH-asetuksen sääntöjen kanssa ja selkärankaisilla tehtävistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäyttö tehdään pakolliseksi. Tämä yhteiskäyttö edellyttää järjestelmiä ja tietokantoja, joita on luotu ainoastaan kemikaalivirastossa REACH-asetukseen liittyen. – Tuottajilla, biosidivalmisteiden käyttäjillä ja jopa komissiolla on jo useita REACH-asetukseen perustuvia velvoitteita. Yhteisen tutkimuskeskuksen hallussa olevat tiedot, jotka liittyvät tarkistusohjelmassa arvioitavana oleviin tehoaineisiin, saatetaan kemikaaliviraston saataville REACH-asetuksen 16 artiklan säännösten mukaisesti. – Toinen merkittävä näkökohta on se, että monet kemikaaliviraston tieteellisen henkilökunnan jäsenistä tuntevat jo biosidivalmisteet, koska he ovat aiemmin työskennelleet yhteisessä tutkimuskeskuksessa, jäsenvaltioiden toimivaltaisissa viranomaisissa tai yrityksissä. Kaikkien näiden näkökohtien perusteella katsottiin, että kaikista vaihtoehdoista (uusi virasto, komission yhteinen tutkimuskeskus, EMEA tai EFSA) kemikaalivirasto on mahdollisen synergian kannalta tehokkain vaihtoehto. Lisäksi kun otetaan huomioon se, että komission yhteisen tutkimuskeskuksen tuen vanhojen tehoaineiden tarkistusohjelmalle on ilmoitettu päättyvän vuoden 2013 lopussa, kemikaaliviraston odotetaan ottavan nämä tehtävät hoitaakseen vuodesta 2014 alkaen. Lainsäädäntöehdotus perustuu tämän vuoksi sille oletukselle, että monet tieteelliset ja tekniset tehtävät, jotka liittyvät biosidituotteidessa käytettävien tehoaineiden sekä tiettyjen biosidivalmisteiden arviointiin, annetaan kemikaalivirastolle. Tätä varten tarvitaan taloudellisia resursseja sen varmistamiseen, että kemikaalivirastossa on riittävästi henkilökuntaa ja että se pystyy järjestelmään riittävän määrän kokouksia laatiakseen komission lausunnot. 5.3. Ehdotuksen tavoitteet ja odotetut tulokset sekä näihin liittyvät indikaattorit toimintoperusteisessa johtamismallissa Ehdotuksen tavoitteena on taata terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä biosidivalmisteiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistaminen siten, että samalla vahvistetaan kilpailukykyä ja innovaatiota. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on tarpeen, että tehoaineista ja biosidivalmisteista aiheutuvat vaarat ja riskit tunnetaan täysin ennen kuin aineet ja valmisteet saatetaan markkinoille. Jotta voidaan varmistaa ehdotuksen tehokas täytäntöönpano, on tarpeen tukeutua olemassa olevaan kemikaalivirastoon. Se vastaanottaa ja antaa lausuntoja yritysten toimittamista tiedoista, jotka koskevat esimerkiksi tehoaineiden tai tiettyjen biosidivalmisteiden arviointia. Se on keskeisessä asemassa, kun annetaan tieteellistä neuvontaa ja apua komissiolle, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, yrityksille (erityisesti pk-yrityksille) ja toimitetaan asiaa koskevia tietoja yleisölle. Ehdotuksella yhdenmukaistetaan biosidivalmisteiden sisämarkkinoita ja vahvistetaan kilpailykykyä ja innovaatiota, koska siinä luodaan johdonmukainen lähestymistapa yritysten toimittamien hakemusten käsittelyyn, yksinkertaistetaan tuotteiden hyväksymismenettelyä ja edistetään ”uusien”, kansanterveyden ja ympäristön kannalta parempien aineiden ja tuotteiden kehittämistä. Näin EU:n asema sen kansainvälisiin kilpailijoihinsa nähden paranee ja vähäisempiä riskiä aiheuttavia aineita ja tuotteita on saatavilla paremmin. Tunnistetut tavoitteet ja indikaattorit ovat seuraavat: Tavoitteet | Politiikan indikaattorit | Uusien tehoaineiden arviointi niiden sisällyttämiseksi asetuksen liitteeseen I | Annettujen lausuntojen määräAika, joka kuluu pätevän hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon toimittamiseen komissiolle | Liitteeseen I sisällyttämisen uusiminen | Annettujen lausuntojen määräAika, joka kuluu pätevän hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon toimittamiseen komissiolle | Vähäriskisten tuotteiden luvat | Annettujen lausuntojen määräAika, joka kuluu pätevän hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon toimittamiseen komissiolle | Uusia tehoaineita sisältävien tuotteiden luvat | Annettujen lausuntojen määräAika, joka kuluu pätevän hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon toimittamiseen komissiolle | Lausunto tapauksessa, jossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana syntyy erimielisyys | Annettujen lausuntojen määräAika, joka kuluu komission pyynnön vastaanottamisesta lausunnon toimittamiseen komissiolle | Tietojen yhteiskäyttöön ja luottamuksellisuuteen liittyvät tehtävät | Tietokannoissa tehtyjen hakujen lukumääräEi-luottamuksellisia tietoja koskeneiden tietopyyntöjen lukumäärä | Yleisten ja spesifisten ohjeiden laatiminen | Laadittujen ohjeiden määrä | Biosidivalmisteita koskevan yhteisön rekisterin ylläpito | Tietokannoissa tehtyjen hakujen lukumäärä | Vanhoja aineita koskevan tarkistusohjelman saattaminen päätökseen | Annettujen lausuntojen määräAika, joka kuluu toimivaltaisen viranomaisen kertomusluonnoksen vastaanottamisesta toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen valmistumiseen | 5.4. Toteutustapa (alustava) X Keskitetty hallinnointi X komissio hallinnoi suoraan X hallinnointivastuu siirretään | | kim. Kustannukset | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Vuosi 2014 | Vuosi 2015 | Vuosi 2016 | Vuosi 2017 ja sitä myöhemmät vuodet | YHTEENSÄ | | | | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | Tuotosten määrä | Kustannukset yht. | TOIMINNALLINEN TAVOITE N:o 1 Kemikaaliviraston tieteellinen ja tekninen tuki | Kemikaaliviraston kustannukset esitetään yksityiskohtaisesti liitteessä I ja pääoletukset liitteessä II. | KUSTANNUKSET YHTEENSÄ | | | | 1,023 | | 2,280 | | | | | | | | | | | 8.2. Hallintomenot 8.2.1. Henkilöstön määrä ja jakautuminen Laji | | Toiminnan hallinnointiin tarvittava nykyinen ja/tai uusi henkilöstö (toimien ja/tai virkojen määrä kokoaikaiseksi muutettuna) | | | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Vuosi 2014 | Vuosi 2015 | Vuosi 2016 | Vuosi 2017 | Virkamiehet tai väliaikaiset toimihenkilöt [66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - | | B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - | Momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö [67] | - | - | - | - | - | - | Momenteilta XX 01 04/05 rahoitettava muu henkilöstö [68] | - | - | - | - | - | - | YHTEENSÄ | - | - | - | - | - | - | Lisähenkilöstöä ei tarvita. Lisäresursseja tarvitaan kuitenkin kemikaalivirastossa järjestettäviin kokouksiin osallistumista varten sekä biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean (8.2.6 kohta) kokousten järjestämistä varten. 8.2.2. Toimintaan liittyvien tehtävien kuvaus Ei koske tätä ehdotusta. 8.2.3. Henkilöresurssien lähteet (henkilöstösääntöjen alainen henkilöstö) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 8.2.6. Muut hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemääräänmilj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) | | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Vuosi 2014 | Vuosi 2015 | Vuosi 2016 | Vuosi 2017ja myöh. vuodet | YHTEENSÄ | 07 01 02 11 01 – Virkamatkat | 0,024 | 0,024 | | | | | 0,048 | 07 01 02 11 02 – Konferenssit ja kokoukset | - | 0 | - | - | - | - | 0 | 07 01 02 11 03 – Komiteoiden kokoukset | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 | 07 01 02 11 04 – Selvitykset ja kuulemiset | - | 0 | - | - | - | - | | 07 01 02 11 05 – Tietojärjestelmät | - | 0 | - | - | - | - | | 2. Muut hallintomenot yhteensä (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 | 3 Muut hallintomenojen kaltaiset menot (eritellään budjettikohdittain) | - | 0 | - | - | - | - | 0 | Hallintomenot yhteensä lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EIVÄT sisälly viitemäärään) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 | Laskelma – Muut hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään | 20 kaksipäiväistä työmatkaa kemikaalivirastoon vuodessa, 1200/matkaBiosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea: kuusi yhden päivän kokousta vuodessa, 30 000 euroa/kokous | Henkilöstö- ja hallintoresurssien tarve katetaan osuudesta, joka voidaan myöntää hallinnoivalle pääosastolle vuotuisessa määrärahojen jaossa ottaen huomioon talousarviorajoitukset. LIITE 1 Kemikaaliviraston budjettiluonnos (euroina) Biosidivalmisteisiin liittyvät tehtävät | | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | | | | | | | | | | | | | Menot | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Osasto I | | | | | | | | | | | | Palkat ja sosiaalimaksut | | 578 600 | 1 959 800 | 3 680 700 | 4 240 600 | 4 157 700 | 4 157 700 | 4 032 400 | 4 320 800 | 4 358 000 | 4 285 900 | Muut henkilöstökulut | | 19 300 | 157 200 | 315 700 | 362 900 | 362 900 | 362 900 | 362 900 | 377 300 | 384 600 | 384 600 | | | | | | | | | | | | | Osasto 1 yhteensä | | 597 900 | 2 117 000 | 3 996 400 | 4 603 500 | 4 520 600 | 4 520 600 | 4 395 300 | 4 698 100 | 4 742 600 | 4 670 500 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Osasto 2 | | | | | | | | | | | | Rakennusten vuokraus ja tähän liittyvät kustannukset | | 69 200 | 234 500 | 440 500 | 507 500 | 497 500 | 497 500 | 482 600 | 517 100 | 521 500 | 512 900 | Tieto- ja viestintätekniikka | | 23 800 | 80 700 | 151 500 | 174 500 | 171 100 | 171 100 | 166 000 | 177 800 | 179 400 | 176 400 | Irtain omaisuus ja tähän liittyvät kustannukset | | 4 900 | 16 700 | 31 300 | 36 100 | 35 400 | 35 400 | 34 300 | 36 800 | 37 100 | 36 500 | Hallinnosta johtuvat juoksevat menot | | 4 900 | 16 500 | 30 900 | 35 600 | 34 900 | 34 900 | 33 900 | 36 300 | 36 600 | 36 000 | Postipalvelut ja televiestintä | | 2 900 | 9 700 | 18 200 | 21 000 | 20 600 | 20 600 | 19 900 | 21 400 | 21 500 | 21 200 | Kokouskulut jotka eivät kuulu osastoon 3 | | 400 | 1 400 | 2 600 | 3 000 | 2 900 | 2 900 | 2 800 | 3 100 | 3 100 | 3 000 | | | | | | | | | | | | | Osasto 2 yhteensä | | 106 100 | 359 500 | 675 000 | 777 700 | 762 400 | 762 400 | 739 500 | 792 500 | 799 200 | 786 000 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Osasto 3 | | | | | | | | | | | | Tietokantojen ja ohjelmistovälineiden kehittäminen biosidivalmisteisiin liittyviä toimintoja varten | | 300 000 | 300 000 | 83 700 | 96 000 | 93 500 | 93 500 | 91 000 | 95 100 | 93 500 | 91 900 | Arviointitoimet | | 2 100 | 7 900 | 15 200 | 17 500 | 17 000 | 17 000 | 16 600 | 17 300 | 17 000 | 16 700 | Tiedotus ja julkaisut | | 1 400 | 5 300 | 10 300 | 11 800 | 11 500 | 11 500 | 11 200 | 11 700 | 11 500 | 11 300 | Help desk -palvelut | | 8 000 | 29 600 | 57 100 | 65 500 | 63 800 | 63 800 | 62 000 | 64 800 | 63 700 | 62 700 | Tutkimukset ja konsultit | | 1 600 | 5 900 | 11 400 | 13 100 | 12 800 | 12 800 | 12 400 | 13 000 | 12 700 | 12 500 | Virkamatkakulut | | 3 500 | 12 800 | 24 700 | 28 300 | 27 600 | 27 600 | 26 900 | 28 100 | 27 600 | 27 100 | Henkilökunnan ja asianosaisten tekninen koulutus | | 2 400 | 8 900 | 17 100 | 19 600 | 19 100 | 19 100 | 18 600 | 19 400 | 19 100 | 18 800 | Biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja alaryhmien kokoukset | | 0 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | Arvioinnista vastaavalle jäsenvaltiolle suoritetut maksut | | 0 | 2 520 000 | 2 758 600 | 2 877 300 | 3 115 900 | 3 373 700 | 3 631 500 | 4 215 800 | 4 646 400 | 4 885 000 | Esittelijöille suoritetut maksut | | 0 | 326 000 | 328 400 | 324 800 | 327 200 | 330 400 | 333 600 | 350 400 | 360 800 | 363 200 | | | | | | | | | | | | | Osasto 3 yhteensä | | 319 000 | 3 923 600 | 4 013 700 | 4 161 100 | 4 395 600 | 4 656 600 | 4 911 000 | 5 522 800 | 5 959 500 | 6 196 400 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Yhteensä | | 1 023 000 | 6 400 100 | 8 685 100 | 9 542 300 | 9 678 600 | 9 939 600 | 10 045 800 | 11 013 400 | 11 501 300 | 11 652 900 | | | | | | | | | | | | | Tulot | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Yhteisön tuki | | 1 023 000 | 2 280 100 | 3 941 100 | 4 294 300 | 3 806 600 | 3 411 600 | 2 861 800 | 2 629 400 | 2 173 300 | 1 700 900 | Tulot kemikaaliviraston perimistä maksuista | | 0 | 4 120 000 | 4 744 000 | 5 248 000 | 5 872 000 | 6 528 000 | 7 184 000 | 8 384 000 | 9 328 000 | 9 952 000 | Seuraavalle vuodelle siirretyt tulot | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | | | | | | | | | | | Yhteensä | | 1 023 000 | 6 400 100 | 8 685 100 | 9 542 300 | 9 678 600 | 9 939 600 | 10 045 800 | 11 013 400 | 11 501 300 | 11 652 900 | LIITE II Kemikaaliviraston rahoitusmalliin sovellettavat menetelmät ja taustaolettamukset biosideihin liittyvien toimien osalta Henkilöstökulujen laskeminen Koska komission yhteinen tutkimuskeskus Isprassa on tehnyt paljon työtä direktiivillä 98/8/EY perustetun biosidivalmisteissa käytettävien aineiden tarkistusohjelman toteuttamisessa, käytettävissä on runsaasti kokemusta siitä, miten paljon aikaa tietyt tehtävät vaativat ja millaisia resursseja niiden toteuttamiseen tarvitaan (ero eri henkilöstöluokkien välillä). Tämän kokemuksen ja REACH-järjestelmää varten kehitetyn mallin perusteella on luotu henkilöstömalli biosideihin liittyvien toimien toteuttamista varten. Tästä henkilöstömallista voidaan laskea se, kuinka monta työntekijää (palkkaluokittain) tiettynä vuonna tarvitaan kemikaaliviraston tehtävien suorittamiseen (biosidilainsäädäntöön liittyvät operatiiviset tehtävät). Näihin henkilöstömääriin on lisätty resurssit, joita tarvitaan henkilöstöhallintaan ja koulutukseen. Tällöin on otettu huomioon mittakaavaedut, jotka voidaan saavuttaa erityisesti, koska tukitoimet ovat jo toiminnassa ja henkilöstöä työskentelee jo REACH-asetukseen liittyvissä tehtävissä (esim. kansainväliset suhteet, ulkoinen viestintä, helpdesk–palvelut, oikeudellinen osasto, tilintarkastus ja sisäinen valvonta, henkilöstöhallinto, rahoitus, tietotekniikka, kiinteistöjen hallinnointi). Kemikaaliviraston tämänhetkisen henkilöstömäärän perusteella nämä lisäresurssit ovat noin 20 prosenttia niistä, joita tarvitaan biosidilainsäädäntöön liittyviin operatiivisiin tehtäviin. Tieteellisen henkilöstön osalta prosenttiosuus AD- ja AST-palkkaluokkien henkilöstöstä noudattaa REACH-henkilöstömallia. Kuten REACH-asetukseen perustuvissa tehtävissä, AD-henkilöstön suurempi määrä AST-henkilöstöön nähden on perusteltua tieteellisten tehtävien monimutkaisuuden vuoksi. Vuoteen 2012 valmistautumiseksi ehdotetaan, että kemikaaliviraston olisi voitava rekrytoida henkilökuntaa jo ennen sitä päivää, jona biosidivalmisteisiin liittyvät kemikaaliviraston tehtävät alkavat. Vuodesta 2013 kemikaalivirasto vastaisi ehdotuksessa säädetyistä eri tehtävistä. Vuodesta 2014 vastuu vanhojen aineiden tarkistusohjelman koordinoinnista siirtyisi komission yhteiseltä tutkimuskeskukselta kemikaalivirastolle (ehdotuksen 71 artikla). Kemikaalivirasto tarvitsisi tämän vuoksi lisäresursseja tämän lisätehtävän hoitamiseen. Tämänhetkisten olettamusten perusteella kemikaalivirasto tarvitsisi tätä tehtävää varten 10 uutta tiedealan virkamiestä (joista 3 voitaisiin rekrytoida jo vuoden 2013 viimeisen neljänneksen aikana, jotta voitaisiin valmistautua tehtäviin ja varmistaa tehtävien sujuva siirtäminen). Kuitenkin koska tarkistusohjelma saataneen päätökseen 4–5 vuotta tämän jälkeen, tämä lisätehtävä voitaisiin osittain hoitaa sopimussuhteisen henkilöstön avulla, mikä rajoittaisi vaikutusta henkilöstötaulukkoon. Liitteessä 3 esitetään tähän ehdotukseen liittyvä ehdotettu henkilöstötaulukko. Liitteessä I esitetyssä budjetissa otetaan huomioon pysyvä ja väliaikainen henkilöstö (näkyy henkilöstötaulukossa) ja sopimussuhteinen henkilöstö (näkyy henkilöstökuluissa mutta ei henkilöstötaulukossa). Kaikki lasketut resurssit on kerrottu keskimääräisillä vuosikuluilla palkkaluokittain ja näin on saatu henkilöstökulut yhteensä. Lisäksi on sovellettu painotuskerrointa Helsinkiä varten (119,8 prosenttia – elinkustannusten mukautus koko henkilökuntaa varten). Muiden henkilöstökulujen on osastossa 1 oletettu edustavan 10 prosenttia pysyvän tai väliaikaisen henkilökunnan palkkakuluista. Pysyvästä ja väliaikaisesta henkilöstöstä aiheutuvat keskimääräiset kulut vuodessa (lähde: kemikaalivirasto) Palkkaluokka | Palkka | AD 13 | 187 472 | AD 12 | 175 575 | AD 5-11 | 114 264 | AST 7-11 | 103 973 | AST 1-6 | 112 189 | Sopimussuhteisesta henkilöstöstä aiheutuvat keskimääräiset kulut vuodessa tehtäväryhmittäin (lähde: kemikaalivirasto) Palkkaluokka | Palkka | FG IV | 72 139 | FG III | 52 674 | FG II | 39 836 | FG I | 34 747 | Tarvittavan henkilöstön laskemista varten on oletettu, että vuotta kohti tarvittaisiin seuraavat resurssit: – yksi vastuuhenkilö 10:tä tuotteen lupaa koskevaa hakemusta varten; – yksi vastuuhenkilö 10:tä aineen arviointia koskevaa hakemusta varten; – yksi vastuuhenkilö 30:a vanhan tuotteen luvan muuttamista koskevaa hakemusta varten; – yksi vastuuhenkilö 20:a lausuntoa varten, joita tarvitaan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana syntyvää erimielisyyttä varten. Kiinteistöistä ja laitteista johtuvien sekä erilaisten hallinnosta johtuvien kulujen laskeminen: Kaikki kiinteistöistä, laitteista, huonekaluista, tietotekniikasta ja hallinnosta muutoin johtuvat kulut perustuvat tarvittavien työntekijöiden määrään kerrottuna kemikaaliviraston budjettiin perustuvilla keskimääräisillä kustannuksilla henkeä kohti. Toimintakulujen laskeminen: Suurin osa näistä kuluista on yleisiä toimintakuluja sekä biosidivalmisteita käsittelevään komiteaan liittyviä kuluja. Keskeisiä kustannustekijöitä ovat biosidivalmisteita käsittelevän komitean kulut sekä maksut, jotka on maksettu takaisin tieteellisestä arvioinnista vastaaville toimivaltaisille viranomaisille. Biosidivalmisteita käsittelevään komiteaan ja sen asiantuntijaryhmiin liittyviä kuluja ovat komission sääntöjen mukaan maksettavat matka- ja hotellikorvaukset sekä päivärahat. Kemikaaliviraston kulujen laskentaa varten on myös oletettu, että kemikaalivirastolle suoritetuista maksuista 60 prosenttia maksetaan takaisin toimivaltaisille viranomaisille ja viisi prosenttia tieteellisestä arvioinnista vastaavalle esittelijälle. Tämä on ainoastaan yksi olettamus ja sen vuoksi väliaikainen eikä se rajoita kemikaaliviraston tästä asiasta tekemää päätöstä. Odotettujen maksuista saatavien tulojen laskeminen: Oletuksena on, että kemikaalivirastolla on hyvin yksinkertainen maksurakenne biosidivalmisteita koskevia tehtäviä varten. Odotettujen maksuista saatavien tulojen laskemista varten on oletettu, että: – maksut, jotka saadaan tehoaineiden sisällyttämisestä liitteeseen I, ovat 400 000 euroa, – maksut, jotka saadaan liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta, ovat 40 000 euroa, kun tarvitaan perusteellinen arviointi, mutta ne voivat olla ainoastaan 10 000, jos näin ei ole, – maksut, jotka saadaan tuotteiden hyväksynnästä, ovat 100 000 euroa tuotteista, jotka sisältävät uusia tehoaineita, ja 80 000 euroa, kun kyseessä ovat vähäriskiset valmisteet, – vuosimaksut ovat 20 000 euroa. Maksujen määrät on laskettu jäsenvaltioiden perimien maksujen keskimääräisen arvon perusteella. Kuten vaikutusten arvioinnissa todetaan, eri jäsenvaltioiden välillä on eroja maksujen rakenteessa ja määrässä. Tehoaineiden arvioinnista perittävät maksut ovat 10 000–356 000 euroa tehoainetta kohti (kuvio 1). Biosidivalmisteiden hyväksynnästä perittävät maksut ovat 626–85 500 euroa biosidivalmistetta kohti (kuvio 2). (...PICT...) Kuvio 1: Jäsenvaltioiden tehoaineiden arvioinnista perimät maksut ja maksujen vaihtelu (Maksut tuhansina euroina - vaakasuorat viivat osoittavat jäsenvaltioiden maksujen vaihtelut) (...PICT...) Kuvio 2: Jäsenvaltioiden valmisteiden hyväksymisestä perimät maksut ja maksujen vaihtelu (Maksut tuhansina euroina - vaakasuorat viivat osoittavat jäsenvaltioiden maksujen vaihtelut) Näistä maksuista on kuitenkin annettava erillinen asetus (komission asetus). Tässä yhteydessä on tarpeen vahvistaa maksurakenne, jossa pk-yritysten maksuja voidaan alentaa, mikä on tavoitteena ehdotuksessa. Edellä esitetyt maksujen määrät ja niiden rakenne ovat ainoastaan yksi olettamus ja sen vuoksi väliaikaisia eivätkä se rajoita komission tästä asiasta tekemää päätöstä. Vastaavat tulot on laskettu sen perusteella, että vuodessa on tietty määrä menettelyjä. – Uusien tehoaineiden arviointi: 5/vuosi – Uusiin tehoaineisiin perustuvien tuotteiden hyväksyminen: 4/vuosi – Vähäriskisten biosidivalmisteiden hyväksyminen: 20/vuosi – Yhteisön lupien muuttaminen 0,5/vuosi/hyväksytty tuote. LIITE III HENKILÖSTÖTAULUKKO Biosidivalmisteisiin liittyvien tehtävien hoitamiseen tarvittava lisähenkilöstö | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | | | | | | | | | | | | AD 13 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | AD 12 | 1 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | AD 5-11 | 1 | 8 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | AST 7-11 | 0 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 | AST 1-6 | 0 | 4 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 8 | 8 | 8 | | | | | | | | | | | | Yhteensä | 2 | 18 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 32 | 32 | 32 | [1] EUVL C , , s. . [2] EUVL C , , s. . [3] EUVL C , , s. . [4] EUVL C , , s. . [5] EYVL L 123, 24. 04. 1998, s.1. [6] KOM(2008) 620. [7] EYVL L 396, 30.12.2006, s. 1. [8] EUVL L , s.. [9] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. [10] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. [11] EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. [12] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. [13] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. [14] EUL L 268, 18.10.2003, s. 29. [15] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. [16] EYVL L 262, 27.09.1976, s. 169. [17] EYVL L 213, 21.07.1982, s. 8. [18] EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61. [19] EYVL L 354, 31.12.2008, s. 16. [20] EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42. [21] EUL L 7, 11.01.1994, s. 20. [22] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. [23] EUL L 169, 12.7.1993, s. 1. [24] EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1. [25] EYVL L 125, 23.5.1996, s. 35. [26] EUL L 331, 7.12.1998, s. 1. [27] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. [28] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. [29] EYVL L 268, 18.10.2003, s. 29. [30] EYVL L 139, 30.4.2004, s. 1. [31] EYVL L 139, 30.4.2004, s. 55. [32] EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1. [33] EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36. [34] EYVL L 183, 29.06.1989, s. 1. [35] EYVL L 131, 05.05.1998, s. 11. [36] EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1. [37] EUL L 262, 17.10.2000, s. 21. [38] EYVL L 396, 30.12.2006, s. 1. [39] EYVL L 376, 27.12.2006, s. 21. [40] EYVL L 204, 31.7.2008, s. 1. [41] EYVL L 353, 31.12.2008, s. 1. [42] EUVL L 31, 1.2.2002, s. 1. [43] EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. [44] EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1. [45] EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45. [46] EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30. [47] EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43. [48] EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36. [49] EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. [50] EUVL L 142, 31.05.2008, s. 1. [51] EUVL L 358, 18.12.1986, s. 1. [52] EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44. [53] Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. [54] Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. [55] EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43. [56] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. [57] EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. [58] EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44. [59] Silmän ärsytystesti ei ole tarpeen, jos biosidivalmisteella on osoitettu olevan syövyttäviä ominaisuuksia. [60] EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11. [61] EYVL L 194, 25.7.1975, s. 26. [62] Asetus (EY) N:o 1907/2006. [63] Arviot maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM) rajoittuvat nykyiseen rahoitussuunnitelmaan, joka kestää vuoteen 2013. [64] Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta. [65] Nykyisessä direktiivissä 98/8/EY säädetään markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 (direktiivin voimaantulopäivä) olleiden tehoaineiden järjestelmällisestä arvioinnista. Arvioinnin suorittavat jäsenvaltiot. Niille on osoitettu tietty määrä aineita, joista niiden on laadittava arviointikertomukset. Tämän jälkeen muut jäsenvaltiot tekevät näistä arviointikertomuksista vertaisarvioinnin ja niihin liittyvistä tieteellisistä ja teknisistä kysymyksistä keskustellaan komission yhteisen tutkimuskeskuksen järjestämissä kokouksissa. Ympäristöasioiden pääosasto järjestää lopulliset keskustelut ennen päätöksentekomenettelyn (komiteamenettelyn) lopullisia vaiheita. Tieteelliset ja tekniset keskustelut ja niihin liittyvä valmistelutyö (kertomusten lukeminen ja eri näkökohtien analysointi) edellyttävät merkittäviä resursseja, jotka tällä hetkellä tarjoaa komission yhteinen tutkimuskeskus ja jotka rahoitetaan LIFE+-ohjelmasta (budjettikohta 07 03 07). [66] Kyseisen henkilöstön kustannukset EIVÄT sisälly viitemäärään. [67] Kyseisen henkilöstön kustannukset EIVÄT sisälly viitemäärään. [68] Kyseisen henkilöstön kustannukset sisältyvät viitemäärään. --------------------------------------------------