27.3.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 79/50

1.

pitää pääasiassa tervetulleena aloitteita, jotka komissio esittää lääkeaineita koskevassa toimenpidepaketissaan. Alueiden komitea on aiemmissa lausunnoissaan (1) kaivannut yritystoiminnan pääosastolta lääkeainepolitiikkaa ja kannattanut terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston esittämän kaltaista kansanterveyspolitiikkaa. Komitea katsoo, että lääketurvatoimintaa koskeva lainsäädäntöehdotus sekä sivuvaikutuksia koskevan tiedon keräämisen tehostaminen hyödyttävät kansanterveyden suojelua EU:ssa.

2.

korostaa olevan tärkeää, että lääkehoitojen antaminen tapahtuu eettisesti, lääketieteellisesti ja taloudellisesti hyväksyttävällä tavalla. Tarkoituksena on oltava, että oikeat potilaat saavat oikeita lääkkeitä oikeaan aikaan ja oikein annosteltuina, jotta resursseja voidaan hyödyntää mahdollisimman hyvin. Potilaiden tarpeiden ja etujen on aina oltava etusijalla.

3.

katsoo, että ehdotettu direktiivi koskee suoraan alue- ja paikallisviranomaisia, sillä monissa jäsenvaltioissa alue- ja paikallisviranomaisilla on toimivalta terveyden- ja sairaanhoitoa koskevissa kysymyksissä. Komissio ei ehdotuksessaan ole ottanut huomioon tätä paikallista ja alueellista roolia. Toissijaisuusperiaate tulisi säilyttää.

4.

pitää tervetulleena komission pyrkimyksiä ryhtyä toimenpiteisiin lääkeaineista ympäristölle koituvien haitallisten vaikutusten vähentämiseksi. Niistä voitaisiin kuitenkin tehdä nykyistä tarkemmin selkoa.

5.

katsoo, että EU:n alueella toimivalla lääketeollisuudella on rooli sekä terveydenhuollon ja sairaanhoidon tieteellisenä pohjana että elinkeinoelämässä.

6.

korostaa olevan tarpeen löytää tasapaino kilpailukyvyn ja kansanterveyspolitiikan välillä.

7.

katsoo, että kaikkien toimijoiden on varmistauduttava siitä, että sekä biologisesti vastaavat lääkkeet (biologiset lääkeaineet, jotka on hyväksytty geneeristen lääkkeiden hyväksyntämenettelyä osittain muistuttavalla tavalla) että geneeriset lääkkeet (geneeriset lääkkeet tai lääkeaineet ovat lääkeaineita, joilla ei ole patenttisuojaa) ovat nopeasti saatavilla patentin umpeuduttua. Lisäksi on varmistettava, että lääkkeet ovat potilaan näkökulmasta laadultaan moitteettomia ja että niiden valmistuksessa noudatetaan korkeatasoisia standardeja.

8.

suosittaa, että komissio ottaisi huomioon lääkealaa koskevan alakohtaisen tutkimuksen päätelmät (2).

9.

on komission kanssa samaa mieltä siitä, että kansalaiset ovat kiinnostuneita päätöksistä, jotka koskevat heidän omaa terveyttään, ja heidän kiinnostuksensa vain kasvaa.

10.

katsoo, että lääketeollisuuden tärkein tehtävä on kehittää laatu- ja turvallisuuskriteerien pohjalta lääkkeitä, joiden tehokkuus ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja jotka vastaavat potilaiden hoitotarpeisiin heidän elämänlaatuaan parantamalla. Yritysten investoinnit on näin ollen suunnattava tutkimus- ja kehitysinvestointeihin.

11.

kehottaa lääkealan yrityksiä täyttämään sitoumuksensa pyrkiä parantamaan pakkausmerkintöjen ja niiden sisältämän informaation laatua, jotta tieto olisi helppolukuisessa ja ymmärrettävässä muodossa useammalla kuin yhdellä yhteisön virallisella kielellä, voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, tavoitteena edistää parempia käytänteitä lääkkeiden käytössä. Komitea kehottaa lisäksi kyseisiä yrityksiä luomaan järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lääkkeiden ja niissä käytettyjen ainesosien jäljitettävyys.

12.

kannattaa reseptilääkkeitä koskevan mainontakiellon säilyttämistä. On myös valvottava tapoja, joilla lääkeyhtiöt ”esittelevät” tiedotusvälineissä tauteja ja sairauksia kiertääkseen mainontakieltoa. Lääkealan yritykset saavat tiedottaa reseptilääkkeistä ainoastaan sovittujen laatukriteerien pohjalta ja ennalta määrättyjen tiedotuskanavien kautta. Television, radion tai muiden ennalta määrittelemättömien viestintäkanavien kautta tapahtuvaa tiedotusta ei sallita.

13.

katsoo, että lääketeollisuuden antamien tietojen laatu on varmistettava ja että tietojen on, jos kansallinen lainsäädäntö niin vaatii, oltava myös ennalta hyväksyttyjä. Ennakkohyväksynnän voi antaa joko se jäsenvaltio, jossa lääke on hyväksytty, tai hyväksyntä voidaan antaa EU-tasolla keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta. Jäsenvaltiot päättävät itse soveliaista valvontajärjestelmistä varmistaakseen, että lainsäädäntöä noudatetaan asetuksen 2001/83/EY mukaisesti vastavuoroisesti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta. Keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä valvotaan asetuksen (EY) 726/2004 mukaisesti EU:n tasolla.

14.

katsoo, että on syytä poistaa poikkeus, joka koskee rokotuskampanjoita ja muita kansanterveyttä edistäviä kampanjoita koskevaa mainontaa. Näitä lääkkeitä koskevan informaation on oltava saman lainsäädännön alaista kuin muidenkin reseptilääkkeiden. Mainontakieltoa koskeva poikkeus tulisi säilyttää ainoastaan ennalta ehkäisevien matkarokotusten osalta.

15.

haluaa vahvistaa ja parantaa paikallisen hoitohenkilökunnan asemaa tiedottamisessa ja selkeyttää eri toimijoiden välistä roolijakoa. Tiedon tarjoaminen potilaalle huolehtien samalla siitä, että heidän tarpeensa täytetään, on perusta sairaanhoidon ytimenä olevalle luottamukselliselle suhteelle.

16.

korostaa erityisesti sitä, että tietoa on annettava sekä lääkkeen vaaroista että sen hyödyistä. AK pitää olennaisena, ettei lääkeyrityksen antaman tiedon tarkoituksena ei ole myynnin edistäminen.

17.

haluaa varmistaa, että viranomaisten sekä terveydenhuolto- ja sairaanhoitopalveluiden informaatiokanavat saavat myös tulevaisuudessa sisältää tietoa sekä reseptilääkkeistä että eri hoitovaihtoehtojen välisistä vertailuista.

18.

katsoo olevan vaikea rajata sitä, mitkä informaatiokanavat määritellään terveydenhoitoalan julkaisuiksi. Tästä syystä komitea ehdottaa kyseisten informaatiokanavien poistamista ehdotuksesta, potilasjärjestöjen julkaisuja lukuun ottamatta.

19.

pitää tärkeänä, etteivät direktiivin tulkinnat poikkea merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa. Komission on tästä syystä laadittava esimerkkejä valvontajärjestelmistä ja tiedotettava niistä jäsenvaltioille.

20.

katsoo, että komission on analysoitava tarkemmin vähittäismyyjien mahdollisuuksia antaa tietoa reseptilääkkeistä.

21.

tukee ehdotuksia luoda kaikkien niiden osapuolien koordinoitu verkosto, joihin lääkkeiden väärennys vaikuttaa, jotta voidaan helpottaa väärennettyjen lääkkeiden tunnistamista ja estää niiden pääsy lääkkeiden jakeluketjuun sekä kiristää tällaisten tuotteiden myyjien ja ostajien vastuuta.

22.

kehottaa komissiota tekemään aloitteita myös laillisen toimitusketjun ulkopuolella kaupattavien väärennettyjen lääkkeiden ongelman ratkaisemiseksi. Direktiivissä säädetään, että lainsäädäntö koskee vain lääkkeitä, jotka on tarkoitettu myyntiin jäsenvaltioissa (3).

23.

katsoo, että kansalaisten tulisi tuntea ja tiedostaa entistä paremmin riskit ja mahdolliset seuraukset, jotka liittyvät laillisen toimitusketjun ulkopuolisiin lääkkeisiin.

24.

kehottaa komissiota ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin lääkkeiden täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi erityisesti luomalla yksittäisiä lääkepakkauksia varten eurooppalainen tunnistusjärjestelmä.

25.

kannattaa mahdollisuutta jatkaa lääkkeiden turvallista rinnakkaiskauppaa, sillä tällainen kauppa laskee lääkkeiden hintoja.

26.

haluaa myös varmistaa, ettei ehdotettu direktiivi viivästytä geneeristen lääkkeiden tuomista markkinoille.

27.

kehottaa komissiota tarkkailemaan hintakehitystä sen varmistamiseksi, ettei ehdotettu hyväksymismenettely nosta lääkkeiden hintoja. Komitea muistuttaa, että toimenpiteet on muovattava sellaisiksi, että niiden tavoitteena on turvallisuuden parantamisen ja kustannusten nousun välinen tasapaino.

28.

kehottaa komissiota edistämään yhdessä jäsenvaltioiden kanssa kansainvälisen sopimuksen tekemistä lääkeväärennysten torjunnasta, mikä lisäisi lääkeväärennysrikosten rangaistavuutta. Voitaisiin myös harkita asiaa koskevan lisäpöytäkirjan liittämistä järjestäytyneen rikollisuuden torjumisesta tehtyyn Palermon yleissopimukseen.

29.

pitää tervetulleina yhteisön lainsäädäntöön tehtäviä muutoksia, jotka vahvistavat lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöjärjestelmää.

30.

katsoo, että sekä potilaita että terveydenhuolto- ja sairaanhoitopalveluita on aina kannustettava raportoimaan lääkkeiden sivuvaikutuksista. Terveydenhuollon ammattihenkilöstöllä on velvollisuus ilmoittaa kaikista tiedossaan olevista lääkkeiden haittavaikutuksista. Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat tietyin ehdoin hyväksyttävät lääkkeet. Yksi keino selventää tätä seikkaa potilaille on käyttää pakkauksissa yhteistä symbolia tai sovittua symbolijärjestelmää sekä toimittaa turvallisuustiedot useammalla kuin yhdellä yhteisön kielellä.

31.

katsoo, että terveydenhuolto- ja sairaanhoitopalveluiden on voitava käynnistää tietyn lääkeaineen turvallisuustarkastus, ja että näillä palveluilla on lääketurvatoiminnan alueellisten tai kansallisten keskusten välityksellä oltava pääsy sivuvaikutuksia koskevaan eurooppalaiseen tietokantaan.

32.

katsoo, että alueelliset lääkevalvontakeskukset on otettava kiinteäksi osaksi kansanterveysjärjestelmää ja että niistä on tultava keskitettyjä potilaspalvelupisteitä farmakologisissa kysymyksissä.

33.

katsoo, että epätoivottujen vaikutusten julkaisemisen on perustuttava huolelliseen tutkimukseen, jonka tulokset toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava ennen niiden jakamista potilaille.

34.

painottaa, ettei alueellisten lääkevalvontakeskusten tehtäviä pidä rajoittaa pelkkään tietojen keräämiseen, vaan niihin on sisällyttävä myös tiedotus ja ennaltaehkäisy, neuvonta sekä etujen ja riskien arviointi. Alueelliset lääkevalvontakeskukset osallistuvat terveystilanteen seurantaan ja terveysalan konferensseihin. Lisäksi on pyrittävä lisäämään lääkäreiden, proviisorien ja terveysaiheisten oma-apuryhmien yhteistyötä lääkintäkysymyksissä.

35.

katsoo, että pakkausselosteita koskevat muutosehdotukset – ja erityisesti kaikki tiettyjen lääkkeiden sivuvaikutusten tarkkaan valvontaan liittyvät seikat – nopeuttavat niiden sisällön muuttamista. Tämä voi johtaa siihen, että potilaat saavat epäajantasaisia pakkausselosteita, jotka voivat sisältää potilaalle harhaanjohtavaa tai väärää tietoa. Pitkän aikavälin tavoitteena on oltava, että asiakkaalle annetaan aina lääkettä noudettaessa mukaan ajan tasalla oleva pakkausseloste. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön tulisi informoida potilaita haittavaikutuksista, joita ei ole vielä voitu sisällyttää pakkausselosteeseen, mikäli tämä tieto katsotaan kunkin potilaan erityistilanteen kannalta välttämättömäksi.

36.

ei kannata ehdotusta, jonka mukaan pakkausselosteeseen alettaisiin lisätä tiivistelmä keskeisistä tiedoista mustalla reunuksella varustettuun tekstilaatikkoon sijoitettuna. Vaarana on, että potilaat keskittyisivät ainoastaan ruudussa esitettyyn tietoon.