16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/22

1.1

ETSK kannattaa komission aikomusta vahvistaa lääketurvatoimintaa lisäämällä markkinoiden valvontaa. Tämä on tarkoitus toteuttaa tehostamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimilla siten keskeisimpien toimijoiden tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta.

1.2

ETSK suosittelee painokkaasti, että uuden sääntelykehyksen myötä potilas asetetaan EU:n lainsäädännön keskiöön. Alaa koskevien sääntöjen tulee olla riittävän yhdenmukaiset, jotta kansalaiset voivat ainakin pitkällä aikavälillä vakuuttua siitä, että he voivat kaikkialla unionissa saada asianmukaista tietoa ja että turvallisia, innovatiivisia rekisteröityjä lääkkeitä on saatavana koko Euroopan talousalueen markkinoilla kohtuuhintaan.

1.3

Näin ollen ETSK kannattaa huomattavia parannuksia nykytilanteeseen, sillä erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaikuttavat merkittävällä tavalla potilaisiin ja voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa.

1.4

Komitea korostaakin, että on tärkeää ottaa potilaat mukaan lääketurvatoimintaan mm. tarjoamalla heille mahdollisuus raportoida interaktiivisesti suoraan epäillyistä haittavaikutuksista. Samoin vastuuta terveydenhuollosta tulisi jakaa entistä enemmän potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään, eri hoitovaihtoehdoista sekä kahden suuntaisesta viestinnästä ja mm. internetin asianmukaisesta hyödyntämisestä.

1.5

Komitea kannattaa kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa sekä potilaita. ETSK katsoo kuitenkin, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit.

1.6

Komitea kannattaa EMEAn nykyisen lääketurvatyöryhmän korvaamista uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että uuden komitean perustaminen parantaisi ja nopeuttaisi EU-järjestelmän toimintaa, mikäli komitearakenteen tehtävät, menettelyt ja suhteet nykyisiin komiteoihin määritellään nykyistä paremmin.

1.7

Lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen lääketurvatoimintatietojen vastaanotto- ja jakelupiste ja jotta tietojen hallinta on tehokasta. Kansalaisten luottamus edellyttää, että kaikilla sidosryhmillä ja etenkin potilailla on mahdollisuus käyttää tietokantaa avoimesti, helposti, interaktiivisesti ja siten että tietosuojasta ja tietojen luottamuksellisuudesta huolehditaan asianmukaisesti.

1.8

ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa.

1.9

Komitea suosittelee myös jäsenvaltioiden ja komission toimien eurooppalaisella ja kansainvälisellä tasolla tapahtuvan koordinoinnin lisäämistä, koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää.

1.10

ETSK pyytää, että EMEA esittää viiden vuoden kuluessa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komitealle riippumattoman ulkopuolisen arvion uuden asetuksen ja työohjelmien nojalla aikaansaaduista tuloksista sekä tarkastelee arvioiden työkäytänteitä ja tässä käsiteltävän ehdotetun asetuksen myötä käyttöön otettavan uuden mekanismin vaikutusta sekä Eudravigilance tietokannan interaktiivista toimintaa.

2.1

Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoimintaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Siinä säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta; tämä säädös koskee niitä lääkkeitä, joille komissio on myöntänyt luvan kyseisen asetuksen niin sanotun ”keskitetyn menettelyn” mukaisesti sekä direktiivin 2001/83/EY nojalla.

2.2

Riskinarvioinnin tulisi tuotekehittelyn yhteydessä olla perusteellista ja huolellista, vaikkei kaikkia turvallisuuskysymyksiä olekaan mahdollista tunnistaa kliinisissä kokeissa. Kun tuote on markkinoilla, sitä käyttävien potilaiden määrä yleensä kasvaa huomattavasti ja joukossa on potilaita, jotka kärsivät samanaikaisesti useista sairauksista ja potilaita, joita hoidetaan useilla eri lääkkeillä. Tästä syystä tuotteen riskiprofiilin arviointi ja määrittely sekä tietoiset päätökset riskien minimoimiseksi edellyttävät markkinoille saattamisen jälkeen havaintoihin perustuvan tiedon keräämistä tuotteen turvallisuudesta ja riskien arviointia.

2.3

Käsillä olevassa lausunnossa tarkastellaan ainoastaan komission ehdotusta voimassa olevan asetuksen muuttamiseksi. Direktiiviin 2001/83/EY ehdotettuja muutoksia käsitellään toisessa komitean lausunnossa (1).

2.4

ETSK kannattaa painokkaasti huomattavia parannuksia yhteisön nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin, sillä mahdolliset erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa.

2.5

Puutteellinen koordinointi estäisi jäsenvaltioita saamasta käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääkealan asiantuntemusta lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja niiden riskien minimointia varten.

2.6

ETSK on jo todennut, että ”tehokas lääketurvatoimintajärjestelmä on ratkaisevan tärkeä. Komitea katsoo, että nykyisiä järjestelmiä on paikallaan vahvistaa. Kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet” (2).

2.7

ETSK tukee komission aikomusta lisätä markkinoiden valvontaa vahvistamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimalla keskeisimpien vastuutahojen tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta lääketurvallisuuskysymyksissä, kun tavoitteena on luoda toimia, jotka koskevat kaikkia asiaankuuluvia tuotteita ja joita sovelletaan kaikkialla unionissa yhdenmukaisesti ja kokonaisuudessaan.

2.8

Vastuu terveydenhuollosta jakautuu entistä enemmän myös potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään ja tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista. Potilaiden lääketurvatoimintaan osallistumisen – myös suoraan potilailta saatavien, lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla – merkitys myönnetään. ETSK pitää tervetulleena kaikilla tasoilla potilaiden osallistumisen varmistavien keinojen luomista ja tukemista.

2.9

ETSK myöntää, että uudet lääketurvatoimintaa koskevat säännökset hyödyttävät unionin kansalaisia ja potilaita. Säännösten myötä terveys- ja lääketietoa on aiempaa paremmin saatavana ja lääkkeiden turvallisuudesta kerätään laadukasta tietoa jo ennakolta. Tätä lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen ihmislääkkeitä koskevien tietojen vastaanotto- ja jakelupiste.

2.10

ETSK käsittelee nk. lääkeainepakettiin kuuluvien ehdotusten eri näkökohtia useissa eri aiheista antamissaan lausunnoissa (3). Tätä varten järjestettiin Brysselissä jaoston puheenjohtajan Bryan Cassidyn johdolla tärkeä ja hedelmällinen julkinen kuulemistilaisuus, johon osallistui yritysten sekä jäsenvaltio- ja unionitason organisaatioiden edustajia.

3.1

Ehdotuksen tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua yhteisössä ja tehostaa lääkkeiden sisämarkkinoita vahvistamalla ja järkeistämällä unionin lääketurvatoimintaa ja poistamalla jäsenvaltioiden säädösten epäyhtenäisyyksiä lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

3.2

Ehdotuksen tavoitteena on tukea lääkkeiden hyväksymistä, valvontaa ja seurantaa koskevien yhteisön puitteiden strategisten tavoitteiden saavuttamista:

3.3

Ehdotuksen tarkemmat tavoitteet ovat seuraavat:

3.4

Ehdotuksissa korostetaan sitä, että EMEAn on tarpeen huolehtia lääketurvatoiminnan asianmukaisesta rahoituksesta myyntiluvanhaltijoilta perittävin maksuin sekä telematiikkaa koskevan EMEAn yleissuunnitelman varoista. Ehdotuksissa painotetaan myös kokonaisvaikutusta EMEAn talousarvioon.

4.1

Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa lääkealan sisämarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävien ehdotusten perustavoitteita, jotka – kuten edellä todetaan – parantavat kansanterveyden suojelua.

4.1.1

Uudistettuun Lissabonin strategiaan liittyen komitea toistaa jo julkituomansa huolen siitä, että sääntelykehyksen yksinkertaistamisen on hyödytettävä kansalasisia, potilaita, yrityksiä ja yhteiskuntaa. Komitea korostaa integroidun lähestymistavan tarvetta, koska ”lääketeollisuudelle ja potilaille tarjottavien etujen lisäksi sillä pyritään edistämään alan kehitystä yhtenä dynaamisen tietoon pohjautuvan ja kilpailukykyisen talouden tärkeimmistä osatekijöistä” (4).

4.2

Selkeät tehtävät ja vastuut. Komitea pitää erittäin tärkeänä, että ”kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet”. Tällaisen spontaanin raportointijärjestelmän tulisi olla erityisen tarkka hiljattain markkinoille tulleiden lääkkeiden osalta (5).

4.2.1

Komitea on vakuuttunut että nykyisiä normeja voidaan parantaa kaikkien sidosryhmien yhteistyöllä, sillä yksi puutteista on se, ettei markkinoilla olevien lääkkeiden ominaisuuksista ja riskeistä tiedetä tarpeeksi.

4.2.2

Komitea tukee voimakkaasti kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa. Kodifioinnista tehtyä ehdotusta ETSK käsittelee toisessa lausunnossa.

4.3

EU:n päätöksenteon järkiperäistäminen. Komitea kannattaa ajatusta korvata nykyinen EMEAn lääketurvatyöryhmä uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että erityisesti unioninlaajuisiin lääketurvatoiminnan kysymyksiin erikoistuvan uuden komitean perustaminen on askel oikeaan suuntaan turvallisuudesta välitettävien viestien yhdenmukaistamiseksi unionissa.

4.3.1

Komitea toivoisi, että osaa ehdotuksista selvennettäisiin ja hiottaisiin. Tämä koskee erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän lääkeviraston komitean ja uuden lääketurvatoiminnan komitearakenteen rajapintaan, kansalaisten osallistumiseen ja potilaiden ilmoituksiin lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, tehostetun valvonnan luettelon asemaan sekä muiden kuin interventiotutkimusten määrittelyyn liittyviä kysymyksiä.

ETSK haluaa viitata hiljattain perustettuun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan, joka käsittelee erityisesti lupa-asioihin ja markkinoinnin jälkeisiin seikkoihin eli mm. lääketurvatoimintaan sekä tehokkuuden ja pitkälle kehitettyjen lääkkeiden seurantaan liittyviä kysymyksiä asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 määritellyllä tavalla. Kyseisen asetuksen perustana on tarve huolehtia riittävästä asiantuntemuksesta mainitunkaltaisten monimutkaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi.

4.3.2

ETSK pohtiikin, onko yleisellä lääketurvakomitealla tarvittavaa asiantuntemusta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden kaltaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi. Näin ollen ehdotetaankin, että näiden tuotteiden riskejä ja etuja arvioitaessa kuullaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välityksellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää EMEAn komiteaa.

4.3.3

Tulevan uuden lääketurvakomitean panosta turvallisuusanalyysin tulisi tarkastella yleisemmin riski-hyötysuhteen analyysin osalta. Kyseinen analyysi on ja sen tulee säilyä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän lääkeviraston komitean vastuulla.

4.4

Potilas etusijalla. Potilaan on oltava uuden ehdotetun sääntelykehyksen keskiössä. Nykyisellään EU-lainsäädäntö ei tarjoa riittävän yhdenmukaisia sääntöjä tällä alalla, minkä vuoksi unionin kansalaisten mahdollisuudet saada tietoa EU:ssa eivät ole yhdenvertaiset. Potilaita tulee kannustaa ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista myyntiluvan haltijan sijasta suoraan kaikista lääkkeistä vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle. Komitea kannattaa suoraa raportointia, joka on potilaille tärkeä vaikuttamiskeino ja helpottaa heidän osallistumistaan omasta terveydestään huolehtimiseen.

4.4.1

On tärkeää, että turvallisuudesta tiedotetaan selkeästi ja avoimesti kuvasymbolilla (6), jonka avulla kuluttaja voi heti tunnistaa markkinoilla tarkoin seuratun lääkkeen, ja että säännöllisten turvallisuuskatsausten päätelmät ja suositukset sekä lääkkeiden kulutusta koskevat tiedot julkaistaan siten, että kunnioitetaan tietosuojaa ja kaupallisia etuja. Eudravigilance-tietokanta on päivitettävä säännöllisesti, ja sen on oltava helposti ja kokonaisuudessaan potilaiden käytettävissä.

4.4.2

Komitea katsoo, että pakkausselosteet on suunniteltava siten, että tieto mahdollisista haittavaikutuksista välittyy nykyistä selvemmin. Samoin niissä on tiedotettava turvallisuusnäkökohdista ja varoitettava, mikäli lääke kuuluu markkinoilla tarkoin seurattuihin lääkkeisiin. Tarpeettoman tiedon välittämistä on kuitenkin vältettävä, välitettävä tieto on sovitettava kohderyhmän mukaan ja sitä on tuettava asianmukaisesti internetissä. ETSK laatii tästä aiheesta erillisen lausunnon (7).

4.4.3

Komitea katsoo, että lopullisena tavoitteena tulee olla tehokkaat lääkkeiden eurooppalaiset sisämarkkinat, jotka perustuvat eurooppalaisten potilaiden ja unionin kansalaisten tarpeisiin ja etuihin, mitä tulee turvallisten, innovatiivisten ja kaikille tarjolla olevien potilaiden tarvitsemien lääkkeiden saatavuuteen. Tähän pyritään yhdenmukaisella eurooppalaisella lähestymistavalla, joka vähentää markkinoiden riippuvuutta kolmenkymmenen eri maan hallituksen erilaisista päätöksentekoprosesseista.

4.5

Avoimuus ja tiedottaminen. Komitea tukee ehdotusta tehostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnattua viestintää tuotetietoja parantamalla ja esittää painokkaasti, että tässä yhteydessä tartutaan tilaisuuteen parantaa pakkausselosteiden ja valmisteyhteenvetojen (8) käyttökelpoisuutta, helppotajuisuutta ja johdonmukaisuutta.

4.5.1

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvaan liittyvää tietoa varten tarvitaan interaktiivinen eurooppalainen tietokantaverkko. ETSK kannattaa painokkaasti Eudravigilance-tietokannan vahvistamista keskitettynä lääkkeen tavanomaisesta sekä ”kaikesta muusta käytöstä aiheutuvista, mukaan luettuina yliannostus, virheellinen käyttö, väärinkäyttö ja lääkityspoikkeamat, sekä lääkettä koskevien tutkimusten aikana tai työperäisen altistumisen jälkeen ihmisillä esiintyvistä haittavaikutuksista” koskevan tiedon kokoamispaikkana.

4.5.2

Virastojen ja EMEAn toiminnassa ja päätöksenteossa tulisi kaikilla tasoilla suosia avoimuutta. Tärkeää tässä yhteydessä on riskeistä saatavan tiedon välittäminen ajoissa lääketurvatoiminnan olennaisena osatekijänä. Riskeistä tiedottaminen on tärkeä osa riskien hallintaa ja niiden minimointia. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat asianmukaisesti välitettynä täsmällistä tietoa lääkkeiden ja niillä hoidettavien sairauksien riskeistä (9).

4.5.3

ETSK katsoo, että keskeinen viesti liittyy entisestään korostuvaan avoimuuden merkitykseen, kun on kyse kansalaisten mahdollisuudesta tutustua kerättyyn tietoon, ja että tiedonsaantipyyntöihin on vastattava säädetyssä määräajassa. Kansalaisen luottamus edellyttää, että kaikki jäsenvaltiot pääsevät yksimielisyyteen tietojensaannin avoimuutta koskevista toimintalinjoista. Komitea toivoo selkeämpiä perusteluja sille, miksi avoimet, tuotteen markkinoille tulon jälkeen tehtävät ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tutkimukset ja niiden tulokset eivät ole avoimesti saatavana, kun EMEA käynnistää eurooppalaisen lääketurvallisuutta käsittelevän internetportaalin. ETSK korostaa tukevansa voimakkaasti ohjaavia periaatteita ja valvontamenettelyä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta koskevia tutkimuksia (Post-authorisation safety studies, PASS) (10) varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 ja 26 artiklan sekä 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti (11).

4.5.4

Komitea kannattaa ehdotusta, että EMEA vastaisi kaikesta kirjallisuuden seurannasta, sillä se vähentäisi huomattavasti päällekkäistä työtä. Virasto seuraa yhteistyössä myyntiluvanhaltijoiden kanssa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja kerää tietoja kaikista epäillyistä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden haittavaikutuksista Eudravigilance-tietokantaan tallennettavaksi ja seuratuista vaikuttavista aiheista laadittavassa luettelossa julkaistavaksi.

4.6

Menettelyjen yksinkertaistaminen. ETSK ilmaisee tyytyväisyytensä ehdotettuun aloitteeseen vähentää haittavaikutusilmoitusten aiheuttamaa hallintotaakkaa sekä karsia paperilla ja sähköisesti eri jäsenvaltioissa toimitettaviin yksittäisiin tapausilmoituksiin liittyvää päällekkäisyyttä. Komitea katsoo, että oikeudellinen velvoite noudattaa kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (International Conference on Harmonisation, ICH) (12) vaatimusta tietojen sähköisestä toimittamisesta olisi hyödyllinen.

4.6.1

Lisäksi on tärkeää huomauttaa, että jäsenvaltioissa lääketurvatoiminnasta vastaavat viranomaiset käyttävät nykyään huomattavasti arvokkaita voimavaroja yritysten toimittamien yksittäisten tapausten turvailmoitusten käsittelyyn ja hyväksymiseen. Tämä on turhaa toimintojen päällekkäisyyttä. Resurssien käytön kannalta olisi hyödyllisempää edistää viranomaisten yhteistyötä ja siten optimoida käytettävissä olevan asiantuntemuksen määrä, huolehtia työnjaosta ja yksinkertaistaa menettelyjä, jotka liittyvät kaikkien turvallisuusraporttien jättämiseen ja hallintaan.

4.6.2

ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa komission asetuksen (EY) N:o 2049/2005 mukaisesti.

4.7

Jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointi. Koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää, sääntelyviranomaisten tehtävä arvioida säädösten noudattamista ja seurata lääkkeiden turvallisuutta on entistä tärkeämpi. Se myös edellyttää lisää resursseja, koska ”EU:n lääketeollisuus toimii globaalissa taloudessa” (13). Tämä tilanne sekä sisä- ja kansainvälisten markkinoiden haasteet, jotka voivat uhata kansanterveyttä, edellyttävät globaalin yhteistyön tiivistämistä kahdella tasolla:

4.7.1

Kuten komission varapuheenjohtaja Verheugen totesi, ”lääkeala edistää merkittävästi Euroopan ja muun maailman hyvinvointia: sen ansiosta lääkkeitä on saatavilla ja se vaikuttaa myös talouskasvuun ja kestävällä pohjalla olevaan työllisyyteen” (15).

4.7.2

Alan kansainvälistyminen ja se, että ”EU:n lääkemarkkinoilla on eräitä puutteita, joiden vuoksi potilaiden on joskus vaikea saada lääkkeitä ja niitä koskevaa tietoa”, heikentävät lääkealan kilpailukykyä (16). Tähän liittyen komitea suosittelee voimakkaasti:

4.8

EMEAn toimien riippumaton ulkoinen arviointi. ETSK toivoo, että EMEA esittää perustamisasetuksensa ja työohjelmiensa mukaisesti vuonna 2015 julkaistavassa raportissa riippumattoman ulkoisen tahon arvion toimintansa tuloksista sekä arvion ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMEAn komitean ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean työskentelymenetelmistä sekä uudesta lääketurvatoiminnan komitearakenteesta. Arvioissa tulee ottaa huomioon niin unionin kuin kansainvälisellä tasolla toimivien sidosryhmien näkemykset.