|
27.11.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 304/8 |
Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja numerot)
(2008/C 304/06)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin nimi ja numero (Viiteasiakirja) |
Korvattavan standardin numero |
Päivä jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa (Huomautus 1) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Sähköakustiikka — Kuulokojeet — Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen (IEC 60522:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Pinta-ala annosmittari (IEC 60580:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Huomautus 3 |
— |
|
|
Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Huomautus 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus — Vaatimukset ja testit (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2004) |
|
Muutos A1:2006 standardiin EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
- |
1.3.2009 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle — Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus — Vaatimukset ja testit (IEC 60601-1-2:2007 (Muutettu)) |
EN 60601-1-2:2001 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset (IEC 60601-1-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle — Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Huomautus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät (IEC 60601-1-4:1996) |
— |
— |
|
Muutos A1:1999 standardiin EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-6: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Käytettävyys (IEC 60601-1-6:2004) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle — Täydentävä standardi: Käytettävyys (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Huomautus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmät — Yleiset vaatimukset, testaus ja opastus hälytysjärjestelmiin sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä (IEC 60601-1-8:2003) |
— |
— |
|
Muutos A1:2006 standardiin EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle — Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 ja sen muutokset |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle — Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle (IEC 60601-1-10:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV–50 MeV elektronikiihdyttimille (IEC 60601-2-1:1998) |
— |
— |
|
Muutos A1:2002 standardiin EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-2: Erityiset turvallisuusvaatimukset suurtaajuuskirurgialaitteille (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Huomautus 2.1 |
1.10.2009 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille (IEC 60601-2-3:1991) |
— |
— |
|
Muutos A1:1998 standardiin EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-4:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille (IEC 60601-2-5:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille (IEC 60601-2-7:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille (IEC 60601-2-8:1987) |
— |
— |
|
Muutos A1:1997 standardiin EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-10:1987) |
— |
— |
|
Muutos A1:2001 standardiin EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille (IEC 60601-2-11:1997) |
— |
— |
|
Muutos A1:2004 standardiin EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille — Kriittisen hoidon ventilaattorit (IEC 60601-2-12:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille (IEC 60601-2-13:2003) |
— Huomautus 2.3 |
— |
|
Muutos A1:2007 standardiin EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Huomautus 3 |
1.3.2010 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-16: Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille (IEC 60601-2-16:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille (IEC 60601-2-18:1996) |
— |
— |
|
Muutos A1:2000 standardiin EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille (IEC 60601-2-19:1990) |
— |
— |
|
Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille (IEC 60601-2-21:1994) |
— |
— |
|
Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Lääketieteelliset sähkölaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille (IEC 60601-2-22:1995) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille (IEC 60601-2-24:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-25: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille (IEC 60601-2-25:1993) |
— |
— |
|
Muutos A1:1999 standardiin EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle (IEC 60601-2-28:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-31: Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde (IEC 60601-2-31:1994) |
— |
— |
|
Muutos A1:1998 standardiin EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle (IEC 60601-2-32:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2005) |
|
Muutos A1:2005 standardiin EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2008) |
|
|
Muutos A2:2008 standardiin EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Huomautus 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille (IEC 60601-2-35:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille (IEC 60601-2-36:1997) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-37: Ultraäänidignostiikka- ja valvontalaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-37:2001) |
— |
— |
|
Muutos A1:2005 standardiin EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2008) |
|
|
Muutos A2:2005 standardiin EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Huomautus 3 |
1.12.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja -valvontalaitteille (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille (IEC 60601-2-38:1996) |
— |
— |
|
Muutos A1:2000 standardiin EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-39: Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille (IEC 60601-2-39:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Huomautus 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille (IEC 60601-2-40:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-41:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille (IEC 60601-2-43:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-44: Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2004) |
|
Muutos A1:2003 standardiin EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille (IEC 60601-2-46:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset (IEC 60601-2-47:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-49:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-50:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille (IEC 60601-2-51:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet — Yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet (IEC 60627:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Sähköakustiikka — Audiologiset laitteet — Osa 1: Puhdasääniaudiometrit (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometrit — Osa 2: Puheaudiometrian laitteet (IEC 60645-2:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometrit — Osa 3: Lyhytkestoiset äänitestisignaalit audiometrisiin janeuro-otologisiin tarkoituksiin (IEC 60645-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Sähköakustiikka — Audiometriset laitteet — Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Huomautus 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometrit — Osa 4: Korkeaääniaudiometrit (IEC 60645-4:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Sädehoitolaitteet — Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot (IEC 61217:1996) |
— |
— |
|
Muutos A1:2001 standardiin EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2003) |
|
|
Muutos A2:2008 standardiin EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Huomautus 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet (IEC 61676:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille (IEC 62083:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet — Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen (IEC 62220-1:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet — Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen — Mammografiassa käytetyt ilmaisimet (IEC 62220-1-2:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto — Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet — Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin (IEC 62366:2007) |
— |
— |
|
Huomautus 1: |
Yleisesti päivä, jolloin vaatimustenmukaisuusolettamus päättyy, on sama kuin ristiriitaisten standardien kumoamispäivä (”dow”), jonka eurooppalainen standardisointijärjestö on asettanut, mutta näiden standardien käyttäjille huomautetaan, että tietyissä erityistapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Standardilla, joka on uusi (tai johon on tehty muutos), on sama soveltamisalue kuin korvatulla standardilla. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
|
Huomautus 2.3: |
Uudella standardilla on suppeampi soveltamisalue kuin korvatulla standardilla. Ilmoitetusta päivästä lähtien osittain korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimustenmukaisuudesta niille tuotteille, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalueeseen. Osittain korvatun standardin soveltamisalueeseen kuluville laitteille, jotka eivät kuulu uuden standardin soveltamisalueeseen, direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuuden olettamus jatkuu. |
|
Huomautus 3: |
Jos standardi sisältää muutoksia, viittaus käsittää standardin EN CCCCC:YYYY, sen aikaisemmat mahdolliset muutokset ja uuden, erikseen mainitun muutoksen. Kumottu standardi (sarake 3) käsittää siten standardin EN CCCCC:YYYY ja sen aikaisemmat mahdolliset muutokset, mutta ei uutta erikseen mainittua muutosta. Ilmoitettuna päivämääränä kumottu standardi lakkaa täyttämästä direktiivin olennaiset vaatimukset. Esimerkki: Standardille EN 60601-1:1990 sovelletaan seuraavaa:
|
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |