|
27.11.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 304/5 |
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja numerot)
(2008/C 304/04)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin nimi ja numero (Viiteasiakirja) |
Korvattavan standardin numero |
Päivä jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa (Huomautus) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Osa 1: Yleisetvaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet — Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet — Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien iplantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Huomautus 3 |
— |
|
|
Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Huomautus 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto — Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Huomautus 1: |
Yleisesti päivä, jolloin vaatimustenmukaisuusolettamus päättyy, on sama kuin ristiriitaisten standardien kumoamispäivä (”dow”), jonka eurooppalainen standardisointijärjestö on asettanut, mutta näiden standardien käyttäjille huomautetaan, että tietyissä erityistapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Standardilla, joka on uusi (tai johon on tehty muutos), on sama soveltamisalue kuin korvatulla standardilla. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY, sen mahdolliset aikaisemmat muutokset ja tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY, sen mahdolliset aikaisemmat muutokset ilman tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |