[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 4.11.2008

KOM(2008)689 lopullinen

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

potilaita, terveydenhuoltojärjestelmiä ja yhteiskuntaa hyödyttävästä telelääketieteestä

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

potilaita, terveydenhuoltojärjestelmiä ja yhteiskuntaa hyödyttävästä telelääketieteestä

JOHDANTO

Telelääketiede – terveydenhuollon etäpalvelujen tarjoaminen – voi auttaa parantamaan Euroopan kansalaisten, sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten, elämänlaatua ja ratkaista terveydenhuoltojärjestelmien haasteet.

Euroopan kansalaiset elävät yhä vanhemmiksi, ja heillä on yhä enemmän kroonisia sairauksia. Heidän terveydentilansa vaatii usein enemmän lääketieteellistä apua. Syrjäisillä alueilla tai tiettyihin erityistarpeisiin ei välttämättä ole saatavilla lääketieteellistä apua niin helposti ja usein kuin ihmisten terveydentila vaatisi.

Telelääketiede voi parantaa erikoislääkärihoidon saatavuutta alueilla, joilla on puutetta asiantuntemuksesta tai joilla terveydenhuollon saatavuus on heikko. Etäseuranta voi parantaa kroonisesti sairaiden potilaiden elämänlaatua ja vähentää sairaalakäyntejä. Teleradiologian ja etäkonsultaation kaltaiset palvelut voivat osaltaan lyhentää jonotuslistoja, optimoida resurssien käyttöä ja parantaa tuottavuutta.

Telelääketieteen hyödyt ulottuvat potilaiden hoidon paranemista ja terveydenhuoltojärjestelmän tehostumista pidemmälle. Telelääketiede voi edistää merkittävästi myös EU:n taloutta. Tällä sektorilla toimii Euroopassa tuhansia pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä), ja sektorin talous on hyvissä kantimissa: se on kasvanut nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sen odotetaan jatkavan nopeaa kasvuaan.

Telelääketieteen potentiaalista, sen hyödyistä ja sovellusten teknisestä valmiusasteesta huolimatta telelääketieteen palvelujen käyttö on vielä vähäistä, ja niiden markkinat ovat edelleen varsin pirstaleiset. Vaikka jäsenvaltiot ovat ilmaisseet sitoutumisensa telelääketieteen käytön laajentamiseen, useimmat telelääketieteen aloitteet ovat pelkkiä yksittäisiä pienen mittakaavan hankkeita, joita ei ole integroitu terveydenhuoltojärjestelmiin.

On selvää, että tällaisten uudentyyppisten palvelujen integrointi terveydenhuoltojärjestelmiin on haastava tehtävä. Tämän tiedonannon tarkoituksena on tukea ja kannustaa jäsenvaltioita tässä tehtävässä yksilöimällä ja auttamalla poistamaan suurimpia esteitä, jotka haittaavat telelääketieteen käytön laajentamista, ja esittämällä näyttöä luottamuksen ja hyväksynnän rakentamiseksi. Tässä tiedonannossa määritellään joukko toimia, joita jäsenvaltioiden, komission ja sidosryhmien laajan yhteisön olisi toteutettava. Tarkastelussa keskitytään erityisesti seuraaviin aihepiireihin:

- luottamuksen rakentaminen telelääketieteen palveluihin ja niiden hyväksynnän edistäminen

- oikeudellisen tilanteen selventäminen

- teknisten kysymysten ratkaiseminen ja markkinakehityksen helpottaminen.

Komissio ja muut sidosryhmät ovat valmiit ryhtymään toimiin, mutta tärkeimpiä toimijoita ovat – toissijaisuusperiaatteen mukaisesti – jäsenvaltioiden terveysviranomaiset, jotka vastaavat ensisijaisesti terveydenhuollon organisoinnista, rahoituksesta ja toteuttamisesta, sillä ne pystyvät tekemään telelääketieteestä todellisuutta Euroopan potilaiden elämässä.

Ehdotetut toimet perustuvat jäsenvaltioiden ja komission väliseen yhteistyöhön, jota parhaillaan tehdään useissa komission aloitteissa[1],[2] ja erityisesti osana hiljattain uudistettua sosiaalista toimintaohjelmaa[3]. Ne ovat myös linjassa Euroopan parlamentin päätöslauselman[4] kanssa, jossa tunnustetaan telelääketieteen merkitys. Toimet perustuvat syyskuun 2007 ja kesäkuun 2008 välisenä aikana pidettyihin laajoihin kuulemisiin, joihin osallistuivat jäsenvaltiot ja tärkeimmät sidosryhmät: terveysalan ammattilaisten, potilaiden ja alan teollisuuden edustajat. Yksityisyyden suojaan ja tietoturvaan liittyvistä seikoista kuultiin Euroopan tietosuojavaltuutettua.

Euroopan komissio on tunnustanut tieto- ja viestintäteknologian sovellusten potentiaalin sähköisen terveydenhuollon (eHealth) ja erityisesti telelääketieteen alalla ja rahoittanut tutkimusta ja kehitystä alalla jo kahdenkymmenen vuoden ajan. Komissio on terveysstrategiassaan[5] ja eHealth-toimintasuunnitelmassaan[6] toistanut sitoutumuksensa tukea dynaamisia terveydenhuoltojärjestelmiä ja uusien teknologioiden hyötykäyttöä. Tämä sitoumus on johtanut toimiin myös ulkosuhteiden alalla: komissio tukee telelääketieteen käyttöä kehitysmaissa.

TELELÄÄKETIEDE – MÄÄRITELMÄ JA ESIMERKKEJÄ

Telelääketiede on terveyspalvelujen tarjoamista tieto- ja viestintäteknologian avulla tilanteissa, joissa terveysalan ammattilainen ja potilas (tai kaksi terveysalan ammattilaista) sijaitsevat eri paikoissa. Se edellyttää lääketieteellisten tietojen turvallista siirtoa teksti-, ääni- tai kuvatiedostoina tai muussa tarvittavassa muodossa sairauksien ehkäisemiseksi, diagnoosien tekemiseksi ja potilaiden seurannan varmistamiseksi.

Telelääketiede kattaa laajan valikoiman palveluja. Useimmin vertaisarvioinneissa mainitaan teleradiologia, telepatologia, teledermatologia, etäkonsultaatio, etäseuranta, telekirurgia ja teleoftalmologia. Muita palveluja voivat olla potilaille tarkoitetut puhelukeskukset tai verkkotietokeskukset, etävastaanotot tai sähköiset lääkärikäynnit ja terveydenhuollon ammattilaisten keskinäiset videokokoukset.

Terveystietoportaaleja, sähköisiä terveyskertomusjärjestelmiä[7] ja sähköisiä lääkereseptejä sekä lähetteitä (e-reseptit ja e-lähetteet) ei pidetä tässä tiedonannossa telelääketieteen palveluina.

Jäljempänä kuvataan yksityiskohtaisemmin etäseurantaa ja teleradiologiaa, joihin suurin osa telelääketieteen toteuttamisen haasteista yleisesti liittyy.

Etäseuranta: mainio mahdollisuus hallita kroonisia sairauksia

Etäseuranta on telelääketieteen palvelu, jonka avulla pyritään seuraamaan potilaiden terveydentilaa välimatkan päästä[8]. Tietoja voidaan kerätä joko automaattisesti potilaskohtaisten seurantalaitteiden[9] tai potilaan aktiivisen osallistumisen avulla (esimerkiksi painoa tai päivittäisiä verensokeriarvoja koskevien tietojen syöttäminen verkkopohjaisiin sovelluksiin). Asianomaisten terveydenhuollon ammattilaisten käytyä tiedot läpi niillä voidaan optimoida potilaan seuranta ja hoito-ohjelma.

Etäseuranta on erityisen hyödyllinen kroonisesta sairaudesta (kuten diabeteksesta tai sydämen vajaatoiminnasta, ks. myös jäljempänä oleva laatikko) kärsivien henkilöiden tapauksessa. Monet tällaisista potilaista – jotka usein ovat iäkkäämpiä ihmisiä – tarvitsevat sairautensa pitkittymisen, terveydentilansa luonteen tai käyttämiensä lääkkeiden vuoksi säännöllistä seurantaa.

Etäseurannasta on hyötyä sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille. Sen käyttö mahdollistaa oireiden ja epätavallisten terveysparametrien havaitsemisen aikaisemmin kuin rutiini- tai hätäkonsultaatiossa, ja korjaaviin toimiin voidaan ryhtyä ennen kuin vakavampia komplikaatioita ilmenee. Etäseurannalla voidaan myös vähentää käyntejä terveydenhoitolaitoksissa ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua.

Etäseuranta on valittu esimerkiksi seuraavien erityispiirteidensä vuoksi:

- Sillä voidaan edesauttaa terveydenhuollon resurssien uudelleenjärjestelyä ja -käyttöä, koska se vähentää sairaalakäyntejä, ja siten tehostaa terveydenhuoltojärjestelmiä.

- Se todistetusti parantaa erityisesti kroonisesti sairaiden potilaiden hoidon laatua. Väestön ikääntyessä ja kroonisten sairauksien yleistyessä sen käyttöä laajentamalla voidaan saavuttaa ratkaisevia hyötyjä.

- Se edellyttää johdonmukaista lähestymistapaa ja kumppanuutta potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten, terveyspalvelujen tarjoajien ja hankkijoiden sekä alan teollisuuden kesken, jotta palvelujen kestävyys voidaan varmistaa.

Alan teollisuus on investoinut etäseurantapalvelujen kehittämiseen merkittävästi, minkä vuoksi sovellusten tekninen valmiustaso on hyvä. Potilaat noudattavat saamiaan ohjeita hyvin, ja jotkut terveysviranomaiset ovat jo tunnustaneet tällaisten palvelujen tarpeen. Useimmin etäseurantapalvelut ovat kuitenkin vain väliaikaisia hankkeita, joissa palvelujen käytön laajentamista ja asianmukaista integrointia terveydenhuoltojärjestelmiin ei ole suunniteltu. Jotta tämäntyyppisten palvelujen käyttö yleistyisi EU:ssa, tarvitaan terveyspalvelujen tarjoajien vankkaa sitoutumista ja kaikkien sidosryhmien yhteistoimintaa.

Esimerkki: sydämen krooninen vajaatoiminta ja etäseurannan käyttö

Yli kuusi miljoonaa ihmistä Euroopassa sairastaa sydämen kroonista vajaatoimintaa. Tällä on huomattavia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltojärjestelmien kustannuksiin [10].

Sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etäseuranta mahdollistaa heidän sairautensa tiiviimmän seurannan ja hoidon aloittamisen mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Hengenahdistus (dyspnoea) ja/tai nopea painonnousu, jotka ovat olennaisia parametreja päivittäisessä seurannassa, merkitsevät usein sairauden pahenemista. Hoidon muuttaminen seurantatietojen pohjalta jo aikaisessa vaiheessa voi vakauttaa potilaan tila ja tehdä vastaanottokäynnit tarpeettomiksi, ja lisäksi sairaalahoitojaksot voidaan välttää tai niitä voidaan lyhentää.

Kahdessa tutkimuksessa analysoitiin systemaattisesti vuosina 1966–1993 [11] ja vuosina 1966–2006 [12] ilmestyneitä tieteellisiä julkaisuja sydämen kroonisen vajaatoiminnan etäseurannasta. Tutkimuksissa tultiin käytettävissä olleiden tietojen perusteella siihen tulokseen, että etäseuranta saattaisi olla tehokas sairauden hallintastrategia erityisesti vakavasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Molemmissa artikkeleissa mainittiin myös, että sydämen vajaatoiminnan etäseurannasta saatu näyttö on edelleen hyvin vähäistä ja että etäseurannan kustannustehokkuutta, skaalattavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa on arvioitava tarkemmin.

Teleradiologia: keino optimoida niukkojen resurssien hallinta

Teleradiologia on telelääketieteen palvelu, jonka avulla radiologisia kuvia siirretään sähköisesti maantieteellisestä paikasta toiseen tulkintaa ja konsultaatiota varten[13].

Teleradiologia kehittyi, kun filmikuvia alettiin vähitellen digitalisoida lääketieteen alalla. Tätä kehitystä ovat osaltaan edistäneet selkeärakenteiset ammattijärjestöt ja standardien varhainen laadinta.

Teleradiologia voi auttaa terveydenhoitolaitoksia selviytymään äärimmäisistä työtilanteista, varmistamaan palvelut vuorokauden ympäri, lyhentämään erikoistutkimusten jonotuslistoja ja etenkin leikkaamaan kustannuksia.

Teleradiologia on valittu esimerkiksi seuraavien erityispiirteidensä vuoksi:

- Se on telelääketieteen palveluista toistaiseksi laajimmassa käytössä.

- Se on usein kaupallisen sopimuksen perusteella toimiva ulkoistettu palvelu.

- Sitä voidaan tarjota kansallisesti tai rajojen yli muihin EU-maihin tai kolmansiin maihin.

Teleradiologian suurimpana haasteena on varmistaa, että se kehittyy potilaiden hoitoa hyödyttävällä tavalla ja takaa potilaan turvallisuuden eikä millään tavoin heikennä kansalaisille tarjottujen radiologisten palvelujen laatua. Näin ollen on kiireesti ryhdyttävä selventämään oikeudellista tilannetta, jotta voidaan muun muassa varmistaa potilaiden hoidon korkea laatu.

TELELÄÄKETIEDE: AIKEESTA TODELLISUUTTA

Toukokuussa 2008 pidetyn korkean tason eHealth-konferenssin[14] päätöslauselmassa jäsenvaltioiden edustajat tunnustivat, että on kiireesti varmistettava telelääketieteen palvelujen ja innovatiivisten tieto- ja viestintäteknisten välineiden käyttöönoton laajentaminen kroonisten sairauksien hallinnoimiseksi.

Tämän tiedonannon tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita telelääketieteen palvelujen laajamittaisen hyötykäytön toteuttamisessa. Tiedonannossa keskitytään seuraaviin kolmeen strategiseen toimenpidekokonaisuuteen:

1. luottamuksen rakentaminen telelääketieteen palveluihin ja niiden hyväksynnän edistäminen

2. oikeudellisen tilanteen selventäminen

3. teknisten kysymysten ratkaiseminen ja markkinakehityksen helpottaminen.

Nämä toimenpidekokonaisuudet liittyvät osittain toisiinsa. Esimerkiksi hyväksynnän edistäminen terveysalan ammattilaisten keskuudessa liittyy läheisesti tiettyjen telelääketieteen palvelujen, kuten teleradiologian, suorittamiseen sovellettavan johdonmukaisen oikeudellisen kehyksen olemassaoloon.

Luottamuksen rakentaminen telelääketieteen palveluihin ja niiden hyväksynnän edistäminen

Telelääketieteen palvelujen vaikuttavuudesta ja kustannustehokkuudesta laajassa mittakaavassa on vain vähän näyttöä. Terveysviranomaisten, alan ammattilaisten ja potilaiden tietoisuutta, luottamusta ja hyväksyntää on vahvistettava.

4. Tieteellinen näyttö vaikuttavuudesta ja kustannustehokkuudesta laajassa mittakaavassa

Monissa tutkimuksissa on osoitettu potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille koituvat hyödyt pienessä mittakaavassa. Vaikuttavuuden arvioimiseksi on kehitettävä edelleen yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, esimerkiksi sellaisia, joita jo sovelletaan lääkkeisiin.

Tehokkuusetuja ja kustannussäästöjä edistäville tekijöille voi olla vaikeaa antaa täsmällistä rahallista arvoa. Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi terveyshaittojen ja lääkemääräysten väheneminen, työssäoloajan lisääntyminen ja potilaiden elämänlaadun paraneminen. Lisäksi terveyskustannuksia voi säästyä muilla sektoreilla kuin sillä, jolla investoinnit tehtiin. Esimerkiksi investoinnit, jotka on tehty sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etäseurantaan perusterveydenhuollossa, voivat johtaa säästöihin sairaaloissa, koska sairaalahoitojaksot vähenevät tai lyhenevät. Toiminnan hyödyt – ja toimimatta jättämisen kokonaisseuraukset – voidaan joskus nähdä vain pitkällä ajanjaksolla tai laajemmassa yhteydessä.

Jotta telelääketieteen ohjelmat olisivat kestäviä ja laajamittaisia, telelääketieteen palvelujen kustannuksista on saatava korvausta. Terveysviranomaisten valmius korvata tietyntyyppisten palvelujen ja erityisesti etäseurannan kustannukset riippuu hyvin paljon vaikuttavuus- ja kustannustehokkuustutkimusten tuloksista.

Toimet

- Komissio tukee pyrkimyksiä laatia vuoteen 2011 mennessä suuntaviivat telelääketieteen palvelujen vaikutusten johdonmukaisesta arvioinnista, vaikuttavuus ja kustannustehokkuus mukaan luettuina. Tämä työ perustuu kentällä työskentelevien asiantuntijoiden panokseen, komission tukemiin selvityksiin, laajoihin pilottihankkeisiin ja asiaa koskeviin tutkimushankkeisiin.

Telelääketieteen alan toimijoilla, erityisesti pk-yrityksillä, ei ole samanlaisia taloudellisia valmiuksia kuin lääketeollisuuden yrityksillä ryhtyä yksinään laajamittaisiin etäseurantakokeiluihin. Näin ollen julkisen sektorin olisi osallistuttava tähän vahvemmin, kuitenkin valtiontukia ja julkisia hankintoja koskevia yhteisön sääntöjä kokonaisuudessaan noudattaen. Julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus voi myös olla väline laajamittaisten etäseurantahankkeiden käyttämiseksi.

Toimet

- Vuonna 2010 komissio tukee kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelmastaan laajamittaista etäseurannan pilottihanketta. Tämä kattaa terveyspalvelujen tarjoajien ja hankkijoiden verkoston.

- Luottamus telelääketieteen ratkaisuihin ja niiden hyväksyntä terveysalan ammattilaisten, potilaiden ja terveysviranomaisten keskuudessa

Terveydenhuoltojärjestelmissä keskitytään vastaamaan potilaiden tarpeisiin. Telelääketieteen potentiaalin hyödyntäminen riippuu näin ollen siitä, ovatko potilaat vakuuttuneita sen mahdollisuuksista tyydyttää heidän hoitotarpeensa. Hyväksyntä potilaiden keskuudessa riippuu ratkaisevasti siitä, hyväksyvätkö heitä hoitavat terveysalan ammattilaiset telelääketieteen sovellukset, koska potilaat luottavat ammattilaisiin varsin suuressa määrin.

Kun halutaan varmistaa terveysalan ammattilaisten luottamus telelääketieteeseen ja telelääketieteen hyväksyntä heidän keskuudessaan, on tärkeää levittää vahvemmin telelääketieteen palvelujen vaikuttavuudesta, turvallisuudesta ja käyttäjäystävällisyydestä saatua näyttöä.

Jotta välineitä osattaisiin käyttää, ne tulisivat tutuiksi ja niiden käyttöympäristössä vaikuttavat vuorovaikutussuhteet ymmärrettäisiin, on tehtävä riittävät tarvearvioinnit ja järjestettävä asianmukaista koulutusta sekä terveysalan ammattilaisille että potilaille.

Jäsenvaltiot vastaavat kansallisen terveydenhuollon järjestämisestä, tarjoamisesta ja rahoittamisesta. Siksi juuri jäsenvaltioiden terveysviranomaiset ovat ratkaisevassa asemassa telelääketieteen käytön laajentamisessa. Jotta terveysviranomaiset hyväksyisivät telelääketieteen palvelut ja sitoutuisivat niihin, on ratkaisevan tärkeää kerätä näyttöä telelääketieteen palvelujen toteuttamisesta ja kustannusten korvaamisesta ja vaihtaa asiaa koskevia hyviä käytäntöjä.

Telelääketieteen ja erityisesti etäseurannan käytön laajentaminen nostaa esiin uusia eettisiä kysymyksiä etäseurannan vaikutuksista potilaan ja lääkärin väliseen suhteeseen. Terveysalan ammattilaiset ja potilasjärjestöt ovat ilmaisseet aikomuksensa laatia Euroopan laajuiset suuntaviivat näistä kysymyksistä. Komissio suhtautuu myönteisesti kaikkiin käyttäjien tarpeista lähteviin aloitteisiin, joilla pyritään lisäämään käyttäjien luottamusta telelääketieteeseen ja telelääketieteen hyväksyntää potilaiden ja terveysalan ammattilaisten keskuudessa ja joissa korostetaan turvallisuuden ja hoidon tärkeyttä.

Myös yksityisyyden suojaan ja turvallisuuteen liittyvät näkökohdat on otettava huomioon rakennettaessa luottamusta telelääketieteen järjestelmiin. Oikeuksien ja perusvapauksien (esimerkiksi perusoikeuksiin kuuluva oikeus yksityiselämään ja henkilötietojen suojaan) kunnioittaminen on taattava, kun kerätään ja käsitellään henkilötietoja, erityisesti terveystietoja. Kuten minkä tahansa henkilökohtaisten terveystietojen siirron, telelääketieteen riskinä voi olla tietosuojan heikentyminen (sillä terveydentila- tai diagnoositietojen paljastaminen voi vaikuttaa henkilön yksityis- tai työelämään haitallisesti). Tietojen yksityisyyttä koskevat näkökohdat olisi arvioitava järjestelmällisesti telelääketieteen palvelujen tarjoamisen yhteydessä. Joka tapauksessa on olennaista, että henkilötietojen suojaa koskevia jäsenvaltioiden ja yhteisön säännöksiä noudatetaan.

Toimet

- Komissio edistää jatkossakin eurooppalaista yhteistyötä terveysalan ammattilaisten ja potilaiden välillä avainalueilla, joilla telelääketieteen soveltamispotentiaali on suuri. Komission aikomuksena on antaa erityisiä suosituksia siitä, miten luottamusta telelääketieteeseen ja telelääketieteen hyväksyntää voidaan lisätä, ottaen huomioon eettiset ja yksityisyyteen liittyvät näkökohdat.

- Jäsenvaltioita kehotetaan arvioimaan telelääketiedettä koskevat tarpeensa ja painotuksensa vuoden 2009 loppuun mennessä. Näiden painotusten olisi sisällyttävä kansallisiin terveysstrategioihin, jotka esitetään ja joista keskustellaan vuonna 2010 järjestettävässä eHealth-ministerikonferenssissa.

- Komissio tukee parhaiden käytäntöjen keruuta telelääketieteen palvelujen käytöstä jäsenvaltioissa.

Oikeudellisen tilanteen selventäminen

Vaikka telelääketiede voi olla kiinnostava vaihtoehto monille terveydenhoitolaitoksille, sidosryhmien kuulemisessa mainittiin useaan kertaan, että oikeudellisen tilanteen epäselvyys on este sen käytön laajentamiselle.

Ensisijaisena tavoitteena oikeudellista tilannetta selvennettäessä onkin varmistaa, että telelääketiedettä kehitetään tavalla, joka hyödyttää potilaiden hoitoa, ja että samalla voidaan taata yksityisyyden suoja sekä potilaiden turvallisuuden korkeimmat standardit.

Oikeudellisen tilanteen epäselvyys – erityisesti telelääketieteen palvelujen ja ammattilaisten lisenssien, akkreditointien ja rekisteröintien sekä vastuun, kustannusten korvaamisen ja lainkäyttövallan suhteen – on suuri haaste telelääketieteelle yleensä ja varsinkin teleradiologialle. Myös telelääketieteen palvelujen rajatylittävä tarjoaminen edellyttää selvennystä yksityisyyden suojaa koskevaan oikeudelliseen kehykseen.

Vain harvoilla jäsenvaltioilla on selkeä telelääketiedettä edistävä oikeudellinen kehys. Joissakin jäsenvaltioissa lääketieteellisen toiminnan laillisuus edellyttää, että potilas ja terveysalan ammattilainen sijaitsevat fyysisesti samassa paikassa, mikä selvästi haittaa telelääketieteen käyttöä. Lisäksi telelääketieteen palvelujen korvaamiselle on usein asetettu rajoituksia lainsäädännössä tai hallinnollisissa käytännöissä.

Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti nämä kysymykset (terveyspalvelujen ja alan ammattien sääntely ja kustannusten korvaaminen) kuuluvat ensisijaisesti jäsenvaltioiden vastuulle ja siten edellyttävät toimia kansallisella tasolla. Koska nämä kysymykset ovat monimutkaisia ja kytköksissä tiettyihin yhteisön lainsäädännön näkökohtiin, jäsenvaltioita voidaan tukea yhteisön toimilla, esimerkiksi niin, että vaihdetaan hyviä käytäntöjä oikeudellisten ja hallinnollisten puitteiden parantamiseksi.

Toimet

- Vuonna 2009 komissio perustaa eurooppalaisen foorumin, jolla helpotetaan jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa telelääketieteeseen liittyvistä voimassa olevista kansallisista lainsäädäntöpuitteista ja uusista kansallisista lainsäädäntöehdotuksista.

- Vuonna 2009 komissio julkaisee yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa analyysin yhteisön tason oikeudellisesta kehyksestä, jota sovelletaan telelääketieteen palveluihin.

- Vuoden 2011 loppuun mennessä jäsenvaltioiden pitäisi saada päätökseen telelääketieteen palvelujen käytön laajentamista koskevien säädösten arvioinnit ja mukautukset. Akkreditointeja, vastuuta, kustannusten korvaamista, yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevat kysymykset olisi ratkaistava.

Seuraavassa laatikossa esitetään yhteenveto tärkeimmästä telelääketieteen palveluihin sovellettavasta EU:n lainsäädännöstä.

Telelääketieteen palveluihin sovellettava EU:n lainsäädäntö

Telelääketiede on sekä terveyteen että tietoyhteiskuntaan liittyvä palvelu [15]. Näin ollen se kuuluu EY:n perustamissopimuksen (49 artiklan) ja voimassa olevan EU:n sekundäärilainsäädännön, erityisesti direktiivin 2000/31/EY (jäljempänä ’sähköisen kaupan direktiivi’) soveltamisalaan.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on todennut, ettei terveyspalvelujen erityinen luonne eikä sen järjestämis- tai rahoitustapa ole sellainen, että terveyspalvelut voitaisiin jättää vapaata liikkuvuutta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle [16] . Tämä tarkoittaa myös, että terveydenhoidon asiakkailla on oikeus hakea sairaalahoitoa toisesta jäsenvaltiosta ja saada sitä siellä riippumatta siitä, kuinka kyseinen palvelu tarjotaan (eli myös telelääketieteen muodossa).

Direktiivissä 98/34/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY, vahvistetaan menettely, joka velvoittaa jäsenvaltiot ilmoittamaan komissiolle ja toisilleen kaikista luonnoksista teknisiksi säädöksiksi, jotka koskevat tuotteita ja tietoyhteiskunnan palveluja, telelääketiede mukaan luettuna [17] , ennen kuin ne tulevat voimaan kansallisessa lainsäädännössä.

Sähköistä kauppaa koskevassa direktiivissä määritellään säännöt tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoamiselle sekä jäsenvaltioissa että niiden välillä. Sitä sovelletaan myös telelääketieteeseen. Yritysten (ammattilaisten) välisiin telelääketieteen palveluihin, kuten teleradiologiaan, sovelletaan alkuperämaaperiaatetta: ammattilaisen tarjoaman palvelun on oltava kyseisen ammattilaisen sijoittautumisvaltion sääntöjen mukainen. Yrityksiltä kuluttajille suunnatuissa toimissa (jotka voivat olla relevantteja etäseurantapalveluille) sopimusvelvoitteet on vapautettu alkuperämaaperiaatteesta: palvelun on mahdollisesti oltava sen vastaanottajan sijoittautumisvaltion sääntöjen mukainen.

Lääketieteellisen toiminnan määrittely on jäsenvaltioiden vastuulla. Yleisenä periaatteena erityisten telelääketieteen palvelujen luokittelussa lääketieteelliseksi toiminnaksi olisi oltava, että ne täyttävät samat vaatimukset kuin vastaavat palvelut, jotka tarjotaan muutoin kuin telelääketieteen keinoin (esimerkiksi teleradiologia verrattuna radiologiaan). Tällä periaatteella voidaan varmistaa, että asianmukaisesti säänneltyjä terveyspalveluja ei korvata vähemmän säännellyillä telelääketieteen palveluilla, ja sillä vältetään saman palvelun tarjoajien välinen syrjintä, joka olisi sähköisen kaupan direktiivin vastaista.

Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetussa direktiivissä 95/46/EY vahvistetaan useita muita luottamuksellisuutta ja turvallisuutta koskevia lisävaatimuksia, jotka telelääketieteen ja kaikkien muiden interaktiivisten verkkopalvelujen on täytettävä yksilöiden oikeuksien turvaamiseksi.

Henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla annetussa direktiivissä 2002/58/EY säädetään viestinnän luottamuksellisuutta ja verkkojen turvallisuutta koskevista erityisvaatimuksista sellaisille sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajille, joiden palvelut tarjotaan julkisten viestintäverkkojen kautta.

Direktiivissä 2005/36/EY vahvistetaan joitakin säänneltyjä ammatteja varten arviointiperusteet, jotka koskevat yhdessä jäsenvaltiossa hankitun pätevyyden tunnustamista toisessa jäsenvaltiossa. Ammattipätevyyden tunnustaminen vastaanottavassa jäsenvaltiossa antaa edunsaajalle oikeuden ryhtyä harjoittamaan vastaanottavassa jäsenvaltiossa sitä ammattia, johon kyseisellä henkilöllä on pätevyys kotijäsenvaltiossaan, sekä harjoittaa sitä siellä samoin edellytyksin kuin vastaanottavan jäsenvaltion omat kansalaiset.

Telelääketiede tunnustetaan myös ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista [18] , jossa käsitellään potilaiden rajatylittävää liikkuvuutta ja heidän mahdollisuuttaan käyttää rajatylittäviä palveluja. Ehdotettu direktiivi ei rajoita edellä mainittujen direktiivien, erityisesti sähköistä kauppaa koskevan direktiivin ja direktiivin 2005/36/EY, soveltamista. Jos ehdotettu direktiivi hyväksytään, komission on ryhdyttävä toimenpiteisiin, joilla varmistetaan sähköisten terveydenhuoltopalvelujen tarjonnan menetelmien yhteentoimivuus, telelääketieteen palvelut mukaan luettuina (16 artikla) [19] .

Teknisten kysymysten ratkaiseminen ja markkinakehityksen helpottaminen

Vaikka jotkut telelääketieteen palvelut ovat olleet olemassa jo kauan ja suurin osa tieto- ja viestintäteknologiasta jo jonkin aikaa, on aloja, joilla on edelleen teknisiä kysymyksiä ratkaisematta.

Laajakaistan saatavuus ja operaattoreiden valmiudet taata täysin toimivat yhteydet ovat edellytys telelääketieteen käytölle. Vasta, kun kaikilla on laajakaistayhteydet, telelääketieteestä voi tulla kaikkien käytettävissä oleva julkinen hyödyke. Jotta telelääketiedettä voitaisiin käyttää ja jotta terveyspalvelut olisivat kaikkien saatavilla, on tietoliikenneyhteyksien on toimittava EU:n kaikilla maantieteellisillä alueilla, myös maaseudulla ja syrjäisimmillä alueilla. EU:n koheesiopolitiikalla tuetaan sekä laajakaistan saatavuutta että sisällön, palvelujen ja sovellusten kehittämistä kansalaisia varten[20].

Yhteentoimivuudella ja standardoinnilla on etäseurannassa ratkaisevan tärkeä merkitys: niiden avulla voidaan varmistaa, että teknologioita käytetään laajalti ja että ne hyödyntävät yhtenäismarkkinoita[21] ja edistävät niiden toteutumista. Standardointijärjestöjen olisi teollisuuden aktiivisella avustuksella edistettävä nykyisten standardien käyttöä, uusien standardien hyväksymistä ja uusien standardoitujen lähestymistapojen omaksumista yhteentoimivuuden saavuttamiseksi. Yhteisön koordinoimat toimet ovat tarpeen, mitä onkin nimenomaisesti peräänkuulutettu ehdotuksessa direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista.

Vaativan testauksen, standardoinnin ja yleisesti hyväksytyn sertifiointimenettelyn avulla on rakennettava luottamusta uusiin ja innovatiivisiin teknologioihin ja tieto- ja viestintäteknisiin palveluihin terveydenhuollon alalla. Tämä koskee erityisesti etäseurannassa käytettäviä laitteita. Jotta voidaan välttää markkinoiden pirstaloituminen, EU:n tasolla tarvitaan koordinoituja toimia yhteisten teknisten eritelmien hyväksymiseksi telelääketieteen järjestelmiä ja palveluita varten. Tällaiset koordinoidut toimet tuovat yhteen tarvittavaa asiantuntemusta ja osaamista, joilla varmistetaan, että kaikkialla EU:ssa on saatavilla sellaisia laadukkaita ja turvallisia telelääketieteen palveluja, joita nykyinen lainsäädäntö ei vielä kata.

Toimet

- Komissio pyytää alan teollisuutta ja kansainvälisiä standardointielimiä laatimaan vuoden 2010 loppuun mennessä ehdotuksen etäseurantajärjestelmien (nykyiset ja uudet standardit mukaan luettuina) yhteentoimivuudesta.

- Komissio laatii yhdessä jäsenvaltioiden kanssa vuoden 2011 loppuun mennessä strategia-asiakirjan siitä, kuinka varmistetaan nykyisiin tai tuleviin standardeihin perustuvien etäseurantajärjestelmien yhteentoimivuus, laatu ja turvallisuus Euroopassa.

PÄÄTELMÄT

Telelääketieteen laajemman käytön yhteiskunnalliset ja taloudelliset hyödyt voivat olla valtavat. Näiden hyötyjen arvoa ei kuitenkaan vielä täysin ymmärretä, eivätkä nämä hyödyt ole vielä kunnolla realisoituneet.

Telelääketieteellä voidaan parantaa potilaiden elämää ja tarjota terveysalan ammattilaisille uusia välineitä. Telelääketieteellä voidaan myös osaltaan ratkaista terveydenhuollon suuret haasteet ja luoda Euroopan teollisuudelle merkittäviä liiketoimintamahdollisuuksia.

Komissio on valmis työskentelemään yhdessä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Se antaa täyden tukensa ajatuksille ja aloitteille, joilla tästä tavoitteesta tehdään todellisuutta. Komissio ehdottaa siksi konkreettisia toimia tälle erityisalalle. Telelääketieteen täysimääräisen hyödyntämisen kannalta merkitystä on myös muilla seikoilla, joita tässä tiedonannossa ei erityisesti käsitellä. Näitä ovat muun muassa laajakaistayhteyksien yleinen saatavuus ja sellaisten toimenpiteiden johdonmukainen täytäntöönpano, joilla varmistetaan tietosuojaa koskevien oikeuksien noudattaminen.

Tämän aloitteen menestyminen riippuu kuitenkin pääasiassa jäsenvaltioista. On niiden vastuulla järjestää, tarjota ja rahoittaa terveydenhuoltojärjestelmänsä. Telelääketieteen koko potentiaalia voidaan hyödyntää vain, jos jäsenvaltiot sitoutuvat aktiivisesti integroimaan sen terveydenhuoltojärjestelmiinsä.

LIITE

Lähivuosina toteutettavat kolmen tason toimet

Jäsenvaltioiden toimet

5. Jäsenvaltioita kehotetaan arvioimaan telelääketiedettä koskevat tarpeensa ja painotuksensa vuoden 2009 loppuun mennessä. Näiden painotusten olisi sisällyttävä kansallisiin terveysstrategioihin, jotka esitetään ja joista keskustellaan vuonna 2010 järjestettävässä eHealth-ministerikonferenssissa.

6. Vuoden 2011 loppuun mennessä jäsenvaltioiden pitäisi saada päätökseen telelääketieteen palvelujen käytön laajentamista koskevien säädösten arvioinnit ja mukautukset. Akkreditointeja, vastuuta, kustannusten korvaamista, yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevat kysymykset olisi ratkaistava.

EU:n tasolla tuettavat jäsenvaltioiden toimet

7. Vuonna 2009 komissio perustaa eurooppalaisen foorumin, jolla helpotetaan jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa telelääketieteeseen liittyvistä voimassa olevista kansallisista lainsäädäntöpuitteista ja uusista kansallisista lainsäädäntöehdotuksista.

8. Vuonna 2009 komissio julkaisee yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa analyysin yhteisön tason oikeudellisesta kehyksestä, jota sovelletaan telelääketieteen palveluihin.

9. Komissio pyytää alan teollisuutta ja kansainvälisiä standardointielimiä laatimaan vuoden 2010 loppuun mennessä ehdotuksen etäseurantajärjestelmien (nykyiset ja uudet standardit mukaan luettuina) yhteentoimivuudesta.

10. Komissio laatii yhdessä jäsenvaltioiden kanssa vuoden 2011 loppuun mennessä strategia-asiakirjan siitä, kuinka varmistetaan nykyisiin tai tuleviin standardeihin perustuvien etäseurantajärjestelmien yhteentoimivuus, laatu ja turvallisuus Euroopassa.

Komission toimet

11. Vuonna 2010 komissio tukee kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelmastaan laajamittaista etäseurannan pilottihanketta. Tämä kattaa terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien ja hankkijoiden verkoston.

12. Komissio tukee pyrkimyksiä laatia vuoteen 2011 mennessä suuntaviivat telelääketieteen palvelujen vaikutusten johdonmukaisesta arvioinnista, vaikuttavuus ja kustannustehokkuus mukaan luettuina. Tämä työ perustuu kentällä työskentelevien asiantuntijoiden panokseen, komission tukemiin selvityksiin, laajoihin pilottihankkeisiin ja asiaa koskeviin tutkimushankkeisiin.

13. Komissio edistää jatkossakin eurooppalaista yhteistyötä terveysalan ammattilaisten ja potilaiden välillä avainalueilla, joilla telelääketieteen soveltamispotentiaali on suuri. Komission aikomuksena on antaa erityisiä suosituksia siitä, miten luottamusta telelääketieteeseen ja telelääketieteen hyväksyntää voidaan lisätä, ottaen huomioon eettiset ja yksityisyyteen liittyvät näkökohdat.

14. Komissio tukee parhaiden käytäntöjen keruuta telelääketieteen palvelujen käytöstä jäsenvaltioissa.

[1] KOM(2005) 229 lopullinen, 1.6.2005.

[2] KOM(2007) 860 lopullinen, 21.12.2007.

[3] KOM(2008) 412 lopullinen, 2.7.2008.

[4] Euroopan parlamentin päätöslauselma 2006/2275(INI), 23. toukokuuta 2007.

[5] KOM(2007) 630 lopullinen, 23.10.2007.

[6] KOM(2004) 356 lopullinen, 30.4.2004.

[7] Sähköisiä terveyskertomusjärjestelmiä on käsitelty komission tuoreessa suosituksessa K(2008) 3282 lopullinen, 2.7.2008.

[8] Paré G et al. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J AM Med Inform Assoc. 2007;14:269-277.

[9] Kannettavat, vaatteeseen kiinnitettävät tai implantoitavat sähköiset laitteet, jotka keräävät tietoa tietyistä terveysparametreista.

[10] McMurray et al. The burden of heart failure . Eur Heart J Suppl 4 (2002): D50-D58.

[11] Louis AA et al. A systematic review of telemonitoring for the management of heart failure . Eur J Heart Fail. lokakuu 2003; 5(5):583-90.

[12] Chaudhry SI et al. Telemonitoring for patients with chronic heart failure : a systematic review . J Card Fail. helmikuu 2007; 13(1):56-62.

[13] European Society of Radiology , marraskuu 2006.

[14] www.ehealth2008.si/

[15] Määritelmä on annettu direktiivissä 98/34/EY.

[16] Katso mm. Müller ja Van Riet (asia C-385/99) [2003]; Smits ja Peerbooms (asia C-157/99) [2001]; Watts (asia C-372/04) [2006].

[17] Edellyttäen, etteivät ne kuulu poikkeuksiin, jotka vahvistetaan direktiivissä 98/34/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY.

[18] KOM(2008) 414 lopullinen, 2.7.2008.

[19] Ks. ehdotetun direktiivin 3, 5 ja 11 artikla.

[20] Asetus (EY) N:o 1080/2006, 5.7.2006.

[21] Health Information Network Europe (HINE), 2006 – European eHealth forecast (kertomus).