[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 14.2.2007

KOM(2007) 53 lopullinen

2007/0030 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS

tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista

(komission esittämä)

PERUSTELUT

EHDOTUKSEN TAUSTA

- Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Tavaroiden vapaa liikkuvuus on yhtenäismarkkinoiden tukipilari, joka edistää merkittävällä tavalla EU:n kilpailukykyä ja talouden kasvua. Myös yhteisön tekniset säädökset, joilla varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ovat edistäneet huomattavasti yhtenäismarkkinoiden toteutumista ja toimintaa. Säädöksissä edellytetään suojan korkeaa tasoa ja vahvistetaan myös yleisesti tavat, joilla talouden toimijat osoittavat vaatimustenmukaisuuden. Näin varmistetaan tavaroiden vapaan liikkuvuuden edellytyksenä oleva luottamus tuotteisiin.

Kaikkien näiden säädösten täytäntöönpanosta saatu kokemus on kuitenkin tuonut esiin

- kilpailun vääristymisen vaaran, joka johtuu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimittämistä koskevista kansallisten viranomaisten erilaisista käytännöistä, ja epätasapuolisen kohtelun markkinoilla olevien vaatimustenvastaisten tai vaarallisten tuotteiden suhteen, mikä johtuu toisistaan huomattavasti poikkeavista kansallisista markkinavalvonnan perusrakenteista, säännöistä ja keinoista,

- tiettyä epäluottamusta vaatimustenmukaisuusmerkintöihin,

- tiettyä epäjohdonmukaisuutta lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa.

Ehdotusten tarkoituksena on 10. marraskuuta 2003 annetun neuvoston päätöslauselman mukaisesti luoda yhteinen kehys vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valvontaan tarvittavaan akkreditointiin liittyville nykyisille infrastruktuureille sekä tuotteiden ja talouden toimijoiden valvontaan tarvittavalle markkinavalvonnalle. Sen vuoksi halutaan lujittaa ja laajentaa, eikä suinkaan heikentää, olemassa olevia säädöksiä kuten yleisestä tuoteturvallisuudesta annettua direktiiviä, joka on erittäin hyvä ja toimiva. Ehdotuksissa esitetään myös sovitut suositukset nykyisen tuotteita koskevan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön tarkastelemiseksi uudelleen tarvittaessa sekä tulevan tuotelainsäädännön kehittämiseksi.

- Yleinen tausta

Nämä ehdotukset noudattavat komission yleistä toimintalinjaa, jonka mukaan yksinkertaisempaa ja parempaa sääntelyä on edistettävä mahdollisimman laajasti. Alunperin neuvosto kehotti 10. marraskuuta 2003 antamassaan päätöslauselmassa komissiota tarkistamaan pelkästään ”uuden lähestymistavan” mukaiset direktiivit. Koska kuitenkin oli mahdollista koota yhdenmukaistetut välineet, joita voitaisiin soveltaa riippumatta käytetystä säädöstekniikasta (vanhan/uuden lähestymistavan mukainen lainsäädäntö), päätettiin esittää ehdotuksia, joita voidaan soveltaa mahdollisimman monella alalla avoimesti ja yhdenmukaisesti ja vakioiduin välinein. Niihin kuuluvat erityisesti sellaiset aiheet kuin määritelmät (esimerkiksi markkinoille saattaminen), talouden toimijoiden velvollisuudet, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointi, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvonta ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät.

Niihin sisältyvät myös markkinavalvontaan yleisesti liittyvät seikat. Kaikkialla yhteisössä on mahdollista toteuttaa yleistä politiikkaa ja luoda infrastruktuurit ilman, että sitä tarvitsisi tehdä joka alalla erikseen, varsinkin kun otetaan huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta annetusta direktiivistä saadut kokemukset kulutustavaroiden osalta. Direktiivin periaatteita ja mekanismeja voidaan laajentaa ammattikäyttöön tarkoitettujen tuotteiden valvontaan.

- Voimassa olevat aiemmat säännökset

Toukokuun 7. päivänä 1985 annettu neuvoston päätöslauselma, joka koskee uutta lähestymistapaa tekniseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin, on alan perusasiakirja. Heinäkuun 22. päivänä 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY puolestaan vahvistetaan CE-merkintöjä ja yhdenmukaistettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat perussäännöt. Näitä asiakirjoja on täydennetty erilaisilla standardointia koskevilla päätöslauselmilla ja direktiivillä 98/34/EY, jossa tunnustetaan Euroopan standardointijärjestöjen rooli ja eurooppalaisten standardien ensisijaisuus, sekä luonnollisesti eri tuotealoja koskevilla 25:llä uuden lähestymistavan mukaisella direktiivillä.

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/95/EY säädetään markkinavalvonnan perusrakenteista ja tiedonvaihtojärjestelmistä ja asetetaan kulutustuotteisiin liittyviä velvoitteita talouden toimijoille ja kansallisille viranomaisille.

- Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin

Nämä ehdotukset ovat keskeisiä tuotteiden yhtenäismarkkinoiden toteutumisen kannalta ja vaikuttavat osaltaan muuhun, erityisesti kuluttajien, työntekijöiden ja ympäristön suojeluun liittyvään politiikkaan. Ne ovat olennainen osa Lissabonin toimintasuunnitelman mukaista komission yleistä politiikkaa paremman sääntelyn, yksinkertaistamisen ja markkinavalvonnan osalta.

KUULEMISET JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI

- Intressitahojen kuuleminen

Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista

Ehdotusten sisältö on koottu 20 valmisteluasiakirjan perusteella, jotka ovat olleet laajalti tärkeimpien sidosryhmien kommentoitavina. Kommentteja saatiin noin 250.

Vuonna 2006 ”Sinun äänesi Euroopassa” -verkkosivuilla (interaktiivinen politiikan suunnittelu) olleeseen kyselyyn saatiin 280 vastausta, jotka pääasiassa tukivat ensimmäisen kuulemisen tuloksia.

Komissio laati neljä kyselylomaketta tiedon keräämiseksi eri sidosryhmiltä. Euroneuvontakeskusten verkosto käytti yrityksille suunnattua kyselylomaketta yrityspaneelin toteuttamiseen (henkilöhaastatteluja 800 pienessä ja keskisuuressa yrityksessä).

Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon Saadut vastaukset vahvistavat sen, että ehdotusten olisi perustuttava nykyisiin järjestelmiin sen sijaan, että luotaisiin uusi järjestelmä. Näin ollen tarvitaan oikeusperusta nykyiselle akkreditointijärjestelmälle sen sijaan, että se korvattaisiin jollakin toisella järjestelmällä. Akkreditointi katsotaan vastauksissa viranomaistoiminnaksi, ja siksi siihen ei pitäisi kohdistua kaupallista kilpailua. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten järjestelmässä on oltava tiukemmat valintakriteerit ja yhdenmukaistetut kansalliset valintamenettelyt. Yhdenmukaistetut määritelmät saivat kannatusta samoin kuin talouden toimijoille asetettavat velvoitteet. Tulokset vahvistivat, että systemaattinen vaatimus käyttää valtuutettuja edustajia ei ratkaise jäljitettävyyden ongelmaa. Lähes kaikissa vastauksissa kannatettiin yhteisön markkinavalvontajärjestelmän ja kansallisten viranomaisten välisen tiedonvälitys- ja yhteistyöjärjestelmän hyödyntämistä yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin mekanismien lisänä niin, että uusia välineitä ei tarvitse kehittää. Vaihtoehtoa, jossa CE-merkinnöistä luovuttaisiin, vastustettiin, ja tukea sai merkintäjärjestelmän merkityksen selventäminen ja sen oikeudellinen suojaaminen. |

Internetissä järjestettiin avoin kuuleminen 1.6.2006–26.7.2006. Komissio sai 280 vastausta. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Asiantuntijatiedon käyttö |

Lähteenä olleet tieteenalat ja asiantuntemuksen alat

Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin, markkinavalvonnan, standardoinnin ja teknisen yhdenmukaistamisen ammattilaisia on osallistunut työhön samoin kuin asiantuntijoita kaupan ja kuluttajansuojan aloilta sekä muista järjestöistä.

Käytetty menettely

Asiantuntijoita kuultiin valmisteluasiakirjoista, he osallistuivat kokouksiin ja heille lähetettiin kyselylomakkeet.

Tärkeimmät organisaatiot ja asiantuntijat, joita on kuultu

Standardoinnista ja laaja-alaisista kysymyksistä vastaavia kansallisia asiantuntijoita on kuultu, samoin kuin yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta vastaavia asiantuntijoita. Akkreditoinnin ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asiantuntijoita sekä kaupan alan järjestöjä ja kuluttajajärjestöjä on kuultu niin ikään.

Tiivistelmä saaduista ja huomioon otetuista asiantuntijalausunnoista

Suuri osa asiantuntijoista ilmaisi tukevansa heidän omien lausuntojensa pohjalta laadittujen ehdotusten sisältöä.

Asiantuntijalausuntojen julkistaminen

Mahdollisuutta laittaa asiantuntijoiden lausunnot sekä kuulemisten tulokset uutta lähestymistapaa koskevalle Internet-sivustolle tarkastellaan.

- Vaikutusten arviointi

Yleisiä vaihtoehtoja on kolme:

1. Ensimmäisen vaihtoehdon mukaan nykyinen tilanne säilytetään muuttumattomana. Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia tuotteita pidettäisiin kaupan nykyisillä lainsäädäntöpuitteilla ja nykyisin voimassa olevilla muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä luoduin edellytyksin.

2. Toiseen vaihtoehtoon sisältyy muita kuin sääntelytoimenpiteitä, jotka voitaisiin toteuttaa ilman nykyisen lainsäädännön muuttamista tai uuden lainsäädännön antamista. Tämän vaihtoehdon mahdollisen soveltamisen laajuutta rajoittaa kuitenkin kaksi asiaa:

3. Nykyisistä säädöksistä aiheutuvia ongelmia voidaan poistaa ainoastaan muuttamalla lainsäädäntöä.

4. Komissio on käyttänyt runsaasti muita kuin sääntelyvälineitä. Niillä ei ole pystytty riittävästi poistamaan ongelmia, jotka liittyvät kansallisten viranomaisten toteuttaman säännösten noudattamisen valvonnan tasoeroihin markkinavalvonnassa ja ilmoitettujen laitosten arvioinnissa ja seurannassa.

5. Kolmanteen vaihtoehtoon kuuluu toimenpiteitä, jotka edellyttävät yhteisön lainsäätäjän toimia sekä muiden kuin sääntelyvälineiden vahvistamista.

Ainoa vaihtoehto, joka vastaa kaikilta sidosryhmiltä saatuun palautteeseen ja tarjoaa ratkaisut esille tuotuihin ongelmiin, on vaihtoehto 3.

Komissio teki työohjelmaan kuuluneen vaikutusten arvioinnin, josta laadittu raportti on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT

- Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus

Ehdotuksilla täydennetään nykyisiä eri säädösvälineitä esittämällä markkinavalvontaa ja akkreditointia koskevan yhteisön politiikan vahvistamista. Nykyisten alakohtaisten välineiden johdonmukaisuutta pyritään parantamaan ja tutkitaan, kuinka näitä laaja-alaisia välineitä voidaan soveltaa kaikilla aloilla riippumatta siitä, ovatko ne ”vanhan” vai ”uuden” lähestymistavan mukaan säänneltyjä.

Ehdotuksiin kuuluu asetus akkreditoinnin käyttöön ottamisesta ja markkinavalvonnan vahvistamisesta sekä sui generis -päätös tulevan lainsäädännön puitteiden vahvistamisesta.

Asetuksella

- järjestetään akkreditointi kansallisella ja Euroopan tasolla riippumatta siitä, mistä akkreditointia käyttävästä alasta on kysymys. Ehdotuksessa korostetaan akkreditoinnin viranomaistoiminnan luonnetta, jotta se olisi viranomaisvalvonnan ylin taso, ja vahvistetaan puitteet olemassa olevan eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (European co-operation for Accreditation, EA) tunnustamiselle perusteellisen vertaisarvioinnin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi;

- varmistetaan – silloin kun muussa sovellettavassa yhteisön lainsäädännössä ei asiasta säädetä – että kansallisille viranomaisille annetaan tarvittavat toimintakeinot ja toimivalta markkinoihin puuttumiseen silloin, kun on poistettava markkinoilta vaatimustenvastaisia tai vaarallisia tuotteita tai rajoitettava niiden kaupan pitämistä. Ehdotuksella varmistetaan yhteistyö jäsenvaltioiden viranomaisten ja kolmansista maista yhteisön markkinoille tuotavien tuotteiden valvonnasta vastaavien tulliviranomaisten välillä sekä vahvistetaan puitteet kansallisten viranomaisten väliselle tiedonvaihdolle ja yhteistyölle silloin, kun on kyse useamman kuin yhden jäsenvaltion markkinoilla olevista tuotteista.

Päätöksellä

- vahvistetaan yleiset puitteet tulevalle alakohtaiselle lainsäädännölle ja annetaan ohjeet yhteisten osien käyttämisestä, jotta tulevasta alakohtaisesta lainsäädännöstä saataisiin niin johdonmukaista kuin on poliittisesti ja teknisesti mahdollista;

- vahvistetaan yhdenmukaistetut määritelmät, talouden toimijoiden yhteiset velvoitteet, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valintakriteerit, kansallisia ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat kriteerit ja säännöt ilmoittamismenettelyä varten. Näitä osia tukevat akkreditointia koskevat säännökset. Päätöksessä vahvistetaan myös säännöt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valintaa varten sekä yhdenmukaistetut menettelyt;

- annetaan yksi määritelmä CE-merkinnälle ja vastuusäännöt merkinnän kiinnittäjille sekä säädetään merkinnän suojaamisesta yhteisön yhteismerkkinä niiden direktiivien osalta, joissa jo säädetään sen käytöstä;

- luodaan asianmukainen tiedonvälitys- ja markkinavalvontamenettely täydentämään yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin mukaista järjestelmää, jotta yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön noudattamista voidaan tehokkaasti valvoa ja luodaan yhteys kyseisen lainsäädännön sisältämiin suojalausekkeisiin;

- vahvistetaan tulevia suojamekanismeja koskevat yhdenmukaistetut säännökset täydentämään markkinavalvontaa koskevia säännöksiä.

- Oikeusperusta

Ehdotukset perustuvat perustamissopimuksen 95 artiklaan. Asetus perustuu myös 133 artiklaan kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvonnan osalta.

- Toissijaisuusperiaate

Huolimatta yhteisön poliittisista aloitteista yhteistyön ja yhteisten välineiden kehittämiseksi on yli 20 vuoden ajan ollut käytössä erilaisia kansallisia välineitä, jotka ovat tehneet yhtäläisen suojelun tason turvaamisen kaikkialla yhteisössä ongelmalliseksi. Yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta saatu kokemus on osoittanut, että yhdenmukaistamattomat kansalliset toimenpiteet saavat aikaan eroja, jotka kumoavat yhdenmukaistamisesta ja sisämarkkinoista saatavan edun.

Pääosa ehdotuksen sisällöstä on tarkoitettu täydentämään yhteisön toimielinten käyttämiä oikeudellisia välineitä ja lisäämään niiden johdonmukaisuutta, jotta voitaisiin yhdenmukaistaa niitä kansallisia säädöksiä, jotka ovat aikaisemmin aiheuttaneet kaupan esteitä tai voisivat luoda niitä jatkossa. Niillä ei ole tarkoitus luoda uutta eurooppalaista ylärakennetta, vaan vahvistaa puitteet perusrakenteiden koordinoinnin ja toiminnan parantamiseksi kansallisella tasolla.

Yhteisön lainsäädännöllä on tarkoitus luoda riittävä luottamus kansallisten viranomaisten ja toimijoiden välille kaikkialla unionissa. Tähän päästään vain, jos vahvistetaan yhteisesti lainsäädännöllisten vaatimusten kriteerit ja jos voidaan osoittaa, että niiden täytäntöönpanoa varten luoduissa kansallisissa järjestelmissä noudatetaan samanlaisia sääntöjä ja menettelyjä ja tuotetaan vertailukelpoisia tuloksia.

Jos näitä toimia ei yhdenmukaisteta, lainsäädäntö ei täytä tärkeintä tarkoitustaan eli edistä kansalaisten suojelua ja sisämarkkinoiden toimintaa.

- Suhteellisuusperiaate

Useimmat tässä esitetyistä ehdotuksista perustuvat nykyisiin käytäntöihin, menettelyihin ja perusrakenteisiin ja pikemminkin vahvistavat ja laajentavat niitä kuin luovat uusia toimenpiteitä ja perusrakenteita. Akkreditoinnin osalta ehdotuksilla vahvistetaan nykyinen järjestelmä ja luodaan sille yhteisön oikeudellinen perusta ja puitteet. Markkinavalvonnan osalta ehdotuksilla pyritään koordinoimaan toissijaisuusperiaatteen mukaisia kansallisten viranomaisten toimia ja velvoitteita ja varmistamaan niiden tehokkuus. Tiedonvaihtoon tarkoitetuilla välineillä pyritään laajentamaan nykyisiä välineitä (kuten RAPEX) sen sijaan, että kehitettäisiin uusia. Sui generis -päätöksellä ei määritelmän mukaan luoda mitään toimenpiteitä, jotka vähentäisivät kansallista toimivaltaa ja vastuuta. Toimenpiteiden toteuttaminen perustuu myös tulevassa alakohtaisessa EU-lainsäädännössä menetelmiin, joita käytetään nykyisin kaupan teknisten esteiden poistamiseen, eli hyvin laajalti kansalliseen täytäntöönpanoon ja toimenpiteisiin komission toimien sijaan. Yhteisön toimenpiteet rajataan useimmiten koordinointiin, yhteistyöhön ja tiedottamiseen. Yhteisö puuttuu asioihin suojalauseketapauksissa, joissa vain yhteisö voi tehdä päätöksiä. Näiden ehdotusten tarkoituksena on tehostaa yhteisön lainsäädännön toimivuutta käytännössä ja välttää mahdollisuuksien mukaan tarvetta yhteisön toimenpiteisiin jatkossa.

- Sääntelytavan valinta

Komissio on päättänyt jakaa ehdotuksensa kahdeksi erilliseksi säädöstekstiksi, jotta ehdotusten sisällön oikeudelliset vaikutukset voitaisiin ottaa huomioon: asetuksessa säädetään yleisestä kehyksestä, joka täydentää kaikkea akkreditointiin ja markkinavalvontaan liittyvää nykyistä lainsäädäntöä. Tällä asetuksella ei muuteta nykyistä EU-lainsäädäntöä vaan täydennetään sitä, ja sen avulla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamisesta ja suojalausekkeiden käytöstä tehdään toimivampaa. Päätöksessä annetaan suuntaviivat tulevaa lainsäädäntöä varten. Tästä syystä ehdotetaan sui generis -päätöstä, jollainen tällä alalla annettiin myös vuonna 1993, jotta voidaan vahvistaa yhteiset osat tulevaisuutta varten ja antaa ohjeita niiden täytäntöönpanoa varten. Tulevassa alakohtaisessa lainsäädännössä, joko uudessa tai nykyistä lainsäädäntöä tarkistavassa, olisi käytettävä kyseisiä osia aina kun se on mahdollista johdonmukaisuuden ja yksinkertaisuuden varmistamiseksi ja parempaa sääntelyä koskevien sääntöjen noudattamiseksi.

TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Yhteisön rahoitusosuus on yleisesti ottaen erittäin vähäinen. Akkreditointiin liittyen on kaavailtu noin 15 prosentin rahoitusosuutta EA:n toimintakustannuksista eli 75 000 euroa eurooppalaisen vertaisarviointijärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi, joten määrä pysyy hyvin vaatimattomana. Lisäksi vertailutestien tekemiseen on suunniteltu varattavaksi yhden miljoonan euron rahoitustuki, joka vastaa 10:tä prosenttia mahdollisista kustannuksista, jos vertailutestejä tehdään kaikissa suojalauseketapauksissa. Markkinavalvonnan alan 1,2 miljoonan euron suuruinen rahoitustuki, joka on tarkoitettu kaikkien kansallisten markkinavalvontajärjestelmien yhteistyötä ja niiden välisiä tietojenvaihtomenettelyjä varten kaikkien teollisuustuotteiden ja sekä yhteisössä valmistettujen että kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvonnan osalta, on olemattoman pieni verrattuna nykyisestä koordinoimattomasta markkinavalvonnasta aiheutuviin kustannuksiin.

LISÄTIETOJA |

- Yksinkertaistaminen

Ehdotuksessa esitetään lainsäädännön yksinkertaistamista sekä (EU:n tai kansallisten) viranomaisten ja yksityisten osapuolten hallintomenettelyjen yksinkertaistamista.

Yksinkertaistaminen koskee lainsäädännön sisältöä ja sen laadintatapaa testattujen ja tehokkaiksi osoittautuneiden ratkaisujen pohjalta, eli lainsäätäjällä on käytössään luettelo parhaista käytänteistä.

Ehdotuksissa vahvistetaan kaikilla aloilla käytettävät vakiosäännöt ja -menettelyt parhaiden käytänteiden muodossa. Sääntöjen ja menettelyjen koostamisella valmiiksi luetteloksi helpotettaisiin kansallisten viranomaisten ja talouden toimijoiden tehtävien hoitamista, parannettaisiin kuvaa yhteisöstä lainsäätäjänä ja hallintoelimenä sekä lisättäisiin oikeudellista vakautta.

Kaikilla samoihin talouden toimijoihin sovellettavilla lainsäädännön aloilla käytettävät vakiosäännöt tekevät heitä koskevista toimista selkeämpiä, lisäävät niiden oikeudellista vakautta ja johdonmukaisuutta ja siten vähentävät jonkin verran vaatimustenmukaisuuden arvioinnista aiheutuvia rasitteita, koska yhdenmukaistettu markkinavalvontapolitiikka keventää jossain määrin markkinoille saattamista edeltäviä vaatimuksia.

Ehdotus sisältyy komission työ- ja lainsäädäntöohjelmaan viitenumerolla CWLP 2006/ENTR 001.

- Lainsäädännön kumoaminen

Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että neuvoston asetus 93/339/ETY kumotaan.

- Euroopan talousalue

Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta.

2007/0030 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS

tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen[1],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[2],

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[3],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[4]

sekä katsovat seuraavaa:

6. Komissio antoi 7 päivänä toukokuuta 2003 tiedonannon neuvostolle ja Euroopan parlamentille uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien täytäntöönpanon tehostamisesta. Neuvosto tunnusti 10 päivänä marraskuuta 2003 antamassaan päätöslauselmassa uuden lähestymistavan merkityksen soveltuvana ja tehokkaana sääntelymallina, joka antaa mahdollisuuden teknologisiin innovaatioihin ja vahvistaa Euroopan teollisuuden kilpailukykyä, ja vahvisti tarpeen laajentaa sen periaatteiden soveltamista uusille alueille todeten samalla, että tarvitaan selkeämmät puitteet vaatimustenmukaisuuden arviointia, akkreditointia ja markkinavalvontaa varten.

7. Tässä päätöksessä säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Tämä päätös muodostaa siten luonteeltaan monialaiset yleiset puitteet tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevaa tulevaa lainsäädäntöä varten sekä viitetekstin voimassa olevaa alan lainsäädäntöä varten. Alakohtaiset erityistarpeet voivat kuitenkin olla perusteluna muiden sääntelyvaihtoehtojen käyttämiselle.

8. Tässä päätöksessä säädetään viitesäännösten muodossa määritelmistä ja talouden toimijoiden yleisistä velvollisuuksista sekä erilaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joista lainsäätäjä voi valita tarpeen mukaan. Siinä säädetään myös CE-merkintää koskevista säännöistä. Lisäksi säädetään viitesäännöksistä, jotka koskevat vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisina suorittamaan asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja ilmoitusmenettelyt. Lisäksi tämä päätös sisältää viitesäännöksiä riskin aiheuttavien tuotteiden käsittelemistä koskevista menettelyistä, joiden tarkoituksena on varmistaa markkinoiden turvallisuus.

9. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[5], rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004[6], tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 5 päivänä kesäkuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/37/EY[7], eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY[8], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[9], laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY[10] sekä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY[11] sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004[12] säädetään jo yhteisestä ja yhtenäisestä järjestelystä tämän päätöksen kattamia asioita varten, eikä niiden sen vuoksi tulisi kuulua tämän päätöksen soveltamisalaan.

10. Erityisessä tuotelainsäädännössä olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä menemästä teknisiin yksityiskohtiin ja sen sijaan rajoituttava ilmaisemaan olennaiset vaatimukset. Tällaisessa lainsäädännössä olisi tarvittaessa käytettävä teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[13] nojalla hyväksyttyjä yhdenmukaistettuja standardeja yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten. Siten tässä päätöksessä pohjaudutaan kyseisessä direktiivissä säädettyyn standardointijärjestelmään ja täydennetään sitä. Jos kuitenkin turvallisuus, selkeys ja käytännöllisyys sitä edellyttävät, asianomaisessa lainsäädännössä voidaan esittää yksityiskohtaisia teknisiä eritelmiä.

11. Oikeudellisen säännöksen vaatimusten täyttymistä koskevan olettaman, joka perustuu yhdenmukaistetun standardin noudattamiseen, on tarkoitus lisätä kyseisten yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen asettamista vaatimukseksi.

12. Jäsenvaltioiden tai komission olisi voitava esittää vastalause tapauksissa, joissa yhdenmukaistettu standardi ei täysin vastaa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimuksia. Komissiolla olisi oltava mahdollisuus päättää olla julkaisematta tällaista standardia.

13. Olennaiset vaatimukset olisi esitettävä riittävän täsmällisesti, jotta luodaan oikeudellisesti sitovia velvollisuuksia. Ne olisi muotoiltava siten, että vaatimustenmukaisuuden arviointi kyseisten vaatimusten suhteen on mahdollista silloinkin, kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai kun valmistaja päättää olla soveltamatta viimeksi mainittuja. Sanamuodon yksityiskohtaisuus riippuu alakohtaisista ominaispiirteistä.

14. Vaaditun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn onnistunut toteutus antaa talouden toimijoille mahdollisuuden osoittaa ja toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat tuotteet ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia.

15. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat moduulit, joita on käytettävä teknisessä yhdenmukaistamislainsäädännössä, esitettiin alun perin teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY[14]. Tämä päätös korvaa kyseisen päätöksen.

16. On tarpeen tarjota valikoima selkeitä, avoimia ja johdonmukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä rajoittaen mahdollisten variaatioiden määrää. Tässä päätöksessä säädetään valikoimasta moduuleja, joista lainsäätäjä voi valita vähiten tiukan ja tiukimman menettelyn välillä oikeassa suhteessa kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon.

17. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi on suotavaa, että alakohtaisessa lainsäädännössä käytettävät menettelyt valitaan lueteltujen moduulien joukosta esitettyjen yleisten perusteiden mukaisesti.

18. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevassa lainsäädännössä on aiemmin käytetty tiettyjä termejä osittain määrittelemättä niitä, mikä edellyttää selityksiä ja tulkintaa koskevia suuntaviivoja. Käyttöön otetut oikeudelliset määritelmät eroavat jossain määrin sanamuodoltaan ja joissain tapauksissa merkitykseltään, mikä aiheuttaa vaikeuksia niiden tulkinnalle ja asianmukaiselle täytäntöönpanolle. Tässä päätöksessä otetaan sen vuoksi käyttöön selkeät määritelmät tietyille peruskäsitteille.

19. Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia tuotteita, jotka ovat sovellettavan lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Tässä päätöksessä säädetään selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa.

20. Koska tietyt tehtävät voi suorittaa ainoastaan valmistaja, on tarpeen tehdä selvä ero valmistajan ja jakeluketjun myöhempien portaiden toimijoiden välillä. Lisäksi on tarpeen tehdä selvä ero tuojan ja jakelijan välillä, koska tuoja tuo tuotteita kolmansista maista yhteisön markkinoille. Tuojan on sen vuoksi varmistettava, että nämä tuotteet ovat sovellettavien yhteisön vaatimusten mukaisia.

21. Valmistaja on parhaassa asemassa suorittamaan täydellisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Tuojat ja jakelijat hoitavat kaupankäyntiä eikä heillä ole vaikutusvaltaa tuotantoprosessiin. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.

22. Koska tuojat ja jakelijat ovat ketjun loppupään toimijoita, heitä ei voida normaalitapauksessa velvoittaa varmistamaan itse, että tuotteen suunnittelu ja tuotanto ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia. Heidän velvollisuutensa tuotteen vaatimustenmukaisuuden suhteen olisi rajoitettava tiettyihin valvontatoimenpiteisiin, joilla todetaan, onko valmistaja täyttänyt velvollisuutensa, kuten sen varmistaminen, onko tuotteeseen kiinnitetty vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä ja onko vaaditut asiakirjat toimitettu. Sekä tuojien että jakelijoiden voidaan kuitenkin odottaa toimivan sovellettavien vaatimusten suhteen asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen, kun he saattavat tuotteita markkinoille tai asettavat niitä saataville.

23. Jos tuoja tai jakelija joko saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen, on tuojaa tai jakelijaa pidettävä valmistajana.

24. Koska jakelijat ja tuojat ovat lähellä markkinoita, heidän olisi oltava mukana kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan siihen aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen tuotteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.

25. Tuotteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten tuotteiden toimittamisesta vastaavan talouden toimijan.

26. CE-merkintä on tuotteen vaatimustenmukaisuuden ilmentymä ja näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. Sen vuoksi tässä päätöksessä olisi esitettävä CE-merkinnän käyttöä koskevat yleiset periaatteet ja sen kiinnittämistä koskevat säännöt, joita on sovellettava yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä, jossa säädetään kyseisen merkinnän käytöstä.

27. On olennaisen tärkeää tehdä selväksi sekä valmistajille että käyttäjille, että kiinnittämällä CE-merkinnän tuotteeseen valmistaja vakuuttaa, että tuote on kaikkien sovellettavien vaatimusten mukainen ja että hän ottaa siitä täyden vastuun.

28. CE-merkinnän oikeudellinen suoja, joka on myönnetty rekisteröimällä se yhteisön yhteismerkiksi, antaa viranomaisille mahdollisuuden varmistaa asianmukainen täytäntöönpano ja ryhtyä oikeustoimiin rikkomistapauksissa.

29. Tietyissä tapauksissa sovellettavassa lainsäädännössä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa.

30. Kokemus on osoittanut, että alakohtaisissa direktiiveissä esitetyt ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko yhteisössä. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.

31. Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa on tarpeen paitsi vahvistaa vaatimukset, jotka ilmoitetuiksi haluavien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, myös asettaa samanaikaisesti vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden, ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevien elinten on täytettävä.

32. Tässä päätöksessä esitettyä järjestelmää täydentää akkreditointijärjestelmä, josta säädetään tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ... annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa […]. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sen käyttöä olisi kannustettava ilmoittamistarkoituksia varten.

33. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset antavat usein alihankintaan osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Jotta turvataan tuotteiden saattamiseksi yhteisön markkinoille vaadittava suojan taso, on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

34. On tarpeen lisätä ilmoitusmenettelyn tehokkuutta ja avoimuutta ja erityisesti mukauttaa sitä uusiin tekniikoihin, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.

35. Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan yhteisön koko alueella, on aiheellista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajasta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.

36. Kilpailukyvyn vuoksi on ehdottoman tärkeää, että ilmoitetut laitokset soveltavat moduuleja aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava moduulien teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

37. Jotta hyväksyntäprosessi toimisi asianmukaisesti, olisi vahvistettava tietyt menettelyt, kuten kokemusten ja tietojen vaihto ilmoitettujen laitosten ja ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten välillä sekä ilmoitettujen laitosten välillä.

38. Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään jo suojamenettelystä, johon ryhdytään ainoastaan siinä tapauksessa, että jäsenvaltioiden välillä on erimielisyyttä jonkin jäsenvaltion toteuttamista toimenpiteistä. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

39. Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun suojaa koskeviin asioihin liittyvän riskin. Se antaa myös markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuuden toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä asianomaisten talouden toimijoiden kanssa.

40. Kun on kyse tapauksesta, jossa jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia,

OVAT PÄÄTTÄNEET SEURAAVAA:

I osasto

Tuotteiden kaupan pitämisen ehdoista annettavan yhteisön lainsäädännön laatimista koskevat yleiset periaatteet

1 artikla

Aihe ja soveltamisala

Tässä päätöksessä vahvistetaan yhteiset periaatteet, jotka määrittävät tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevan yhteisön lainsäädännön, jäljempänä ’yhteisön lainsäädäntö’, sisältöä, lukuun ottamatta seuraavaa lainsäädäntöä.

41. elintarvikelainsäädäntö sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa;

42. rehulainsäädäntö sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o 882/2004 2 artiklassa;

43. direktiivi 2001/37/EY;

44. direktiivi 2001/82/EY;

45. direktiivi 2001/83/EY;

46. direktiivi 2002/98/EY;

47. direktiivi 2004/23/EY;

48. asetus (EY) N:o 726/2004.

Tässä päätöksessä ’tuotteella’ tarkoitetaan mitä tahansa ainetta, valmistetta tai muunnettua tuotetta.

Yhteisön lainsäädännössä on käytettävä I osaston yleisiä periaatteita ja II osaston ja liitteiden I ja II asiaankuuluvia viitesäännöksiä ottaen tarvittaessa huomioon asianomaisen lainsäädännön erityispiirteet.

2 artikla

Yleisen edun suojelun taso

49. Yleisen edun suojelun osalta yhteisön lainsäädännössä rajoitutaan asettamaan olennaiset vaatimukset, jotka määrittävät tällaisen suojelun tason, ja ilmaistaan kyseiset vaatimukset tuloksina, jotka on saavutettava.

Jos olennaisia vaatimuksia ei voida käyttää tai niiden käyttäminen ei ole tarkoituksenmukaista, asianomaisessa yhteisön lainsäädännössä voidaan esittää yksityiskohtaisia eritelmiä.

50. Jos yhteisön lainsäädännössä esitetään olennaisia vaatimuksia, siinä on säädettävä, että käytetään direktiivin 98/34/EY mukaisesti hyväksyttyjä yhdenmukaistettuja standardeja, joissa tällaiset vaatimukset ilmaistaan teknisesti ja jotka luovat yksin tai yhdessä muiden yhdenmukaistettujen standardien kanssa olettaman tällaisten vaatimusten täyttymisestä.

3 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

51. Kun yhteisön lainsäädännössä edellytetään, että tietylle tuotteelle suoritetaan vaatimustenmukaisuuden arviointi, käytettävät menettelyt on valittava liitteessä I esitettyjen ja täsmennettyjen moduulien joukosta seuraavien perusteiden mukaisesti:

52. asianomaisen moduulin soveltuvuus tuotetyypille;

53. tuotteeseen liittyvien riskien luonne ja se, missä määrin näitä riskejä voidaan hallita vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla;

54. valmistajan tarve saada valita laadunvarmistusta ja tuotetodistuksia koskevien moduulien välillä sellaisina kuin ne esitetään liitteessä;

55. tarve välttää sellaisten moduulien vaatimista, jotka olisivat liian raskaita asianomaisen lainsäädännön kattamien riskien kannalta.

56. Jos tuote kuuluu usean tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan yhteisön säädöksen alaan, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus on varmistettava.

57. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja moduuleja on sovellettava sen mukaan mikä on tarkoituksenmukaista asianomaisen tuotteen kannalta ja kyseisissä moduuleissa esitettyjen ohjeiden mukaisesti.

4 artikla

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus

Jos yhteisön lainsäädännössä edellytetään valmistajan antamaa ilmoitusta siitä, että tuotetta koskevien vaatimusten täyttyminen on osoitettu, jäljempänä ’EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus’, lainsäädännössä on säädettävä, että kyseisen vakuutuksen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tuotteeseen sovellettavan yhteisön lainsäädännön määrittelemiseksi, ja jos tuotteeseen sovelletaan useassa yhteisön säädöksessä säädettyjä vaatimuksia, lainsäädännössä on säädettävä, että vakuutus laaditaan kaikkien kyseisten säädösten osalta, mainiten kyseisten säädösten julkaisuviitteet.

5 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

58. Jos yhteisön lainsäädännössä vaaditaan suoritettavaksi vaatimustenmukaisuuden arviointi, siinä voidaan säätää, että kyseisen arvioinnin suorittavat viranomaiset, valmistajat tai vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset.

59. Jos yhteisön lainsäädännössä säädetään, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavat viranomaiset, kyseisessä lainsäädännössä on säädettävä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, joihin kyseiset viranomaiset tukeutuvat teknisissä arvioinneissa, on täytettävä samat edellytykset kuin tässä päätöksessä säädetään ilmoitettujen laitosten osalta.

II osasto

Viitesäännökset tuotteiden kaupan pitämisen ehdoista annettavaa yhteisön lainsäädäntöä varten

1 luku Määritelmät

6 artikla

Määritelmät

Tässä … [säädöksen tyyppi] sovelletaan seuraavia määritelmiä:

60. ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan tuotteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

61. ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville yhteisön markkinoilla;

62. ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;

63. ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista tai oikeushenkilöä, joka asettaa tuotteen saataville markkinoilla;

64. ’tuojalla’ tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan tuotteen yhteisön markkinoille;

65. ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, tuojia, jakelijoita ja valtuutettuja edustajia;

66. ’teknisellä eritelmällä’, ’kansallisella standardilla’, ’kansainvälisellä standardilla’ ja ’eurooppalaisella standardilla’ tarkoitetaan samaa kuin niille direktiivissä 98/34/EY annetuissa määritelmissä;

67. ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan jonkin direktiivin 98/34/EY liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen direktiivin 98/34/EY 6 artiklan mukaisesti vahvistamaa standardia;

68. ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan samaa kuin sille asetuksessa (EY) N:o […] annetussa määritelmässä;

69. ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla.

70. ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin.

2 luku Talouden toimijoiden velvollisuudet

7 artikla

Valmistajien velvollisuudet

71. Valmistajien on varmistettava, että heidän tuotteensa suunnitellaan ja valmistetaan niiden vaatimusten mukaisesti, jotka esitetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan].

72. Valmistajien on laadittava vaaditut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Kun tuotteen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä vaatimustenmukaisuusmerkintä.

73. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus … ajan [täsmennettävä] sen jälkeen kun tuote on saatettu markkinoille.

74. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan sarjatuotannon vaatimustenmukaisuuden jatkuvuus. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus todetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

Valmistajien on aina tarvittaessa suoritettava näytteisiin perustuvia testejä kaupan pidetyille tuotteille ja tutkittava valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille tällaisesta valvonnasta.

75. Valmistajien on varmistettava, että heidän tuotteisiinsa on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos tuotteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on esitetty pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa.

76. Valmistajien on ilmoitettava tuotteessa nimensä ja osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, tai jos tuotteen koko tai luonne ei tätä salli, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa.

77. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka he ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta ja palauttamiseksi loppukäyttäjiltä, jos se on tarpeen. Heidän on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

78. Valmistajien on pyynnöstä annettava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Heidän on tehtävä kyseisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään heidän markkinoille saattamiensa tuotteiden aiheuttamat riskit.

8 artikla

Valtuutetut edustajat

79. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön, (’valtuutettu edustaja’), hoitamaan puolestaan tietyt tehtävät, jotka liittyvät valmistajien tämän … [säädös] mukaisiin velvollisuuksiin.

Edellä olevan [7(1)] artiklan mukaiset velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät voi kuulua osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.

80. Jos valmistaja on nimittänyt valtuutetun edustajan, viimeksi mainitun on suoritettava vähintään seuraavat tehtävät:

81. pidettävä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla … ajan [täsmennettävä];

82. annettava pyynnöstä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

83. tehtävä toimivaltaisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien tuotteiden aiheuttamat riskit.

9 artikla

Tuojien velvollisuudet

84. Kun tuojat saattavat tuotteen markkinoille, heidän on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen sovellettavien vaatimusten suhteen.

85. Ennen tuotteen saattamista markkinoille tuojien on tarkastettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Heidän on tarkastettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että tuotteeseen on kiinnitetty vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä (-merkinnät), että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut [7(5) ja (6)] artiklassa esitettyjä vaatimuksia.

Jos tuoja havaitsee, että tuote ei ole … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] vaatimusten mukainen, tuoja voi saattaa tuotteen markkinoille vasta sen jälkeen, kun se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi, jotka esitetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan].

86. Tuojien on ilmoitettava tuotteessa nimensä ja osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, tai jos tuotteen koko tai luonne ei tätä salli, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa.

87. Tuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on heidän vastuullaan, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden vaatimusten suhteen, jotka esitetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan].

88. Tuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka he ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta ja palauttamiseksi loppukäyttäjiltä, jos se on tarpeen. Heidän on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

89. Tuojien on … ajan [täsmennettävä] pidettävä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

90. Tuojien on pyynnöstä annettava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Heidän on tehtävä kyseisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään heidän markkinoille saattamiensa tuotteiden aiheuttamat riskit.

10 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

91. Kun tuojat asettavat tuotteen saataville markkinoilla, heidän on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen sovellettavien vaatimusten suhteen.

92. Jakelijoiden on ennen tuotteen asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että tuotteessa on vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä (-merkinnät), että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja ja tuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, jotka esitetään [7 (5) ja (6)] artiklassa ja [9 (3) artiklassa].

Jos jakelija havaitsee, että tuote ei ole … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] vaatimusten mukainen, hän voi asettaa tuotteen saataville markkinoilla vasta sen jälkeen, kun se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi, jotka esitetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan]. Jakelijan on ilmoitettava tästä valmistajalle tai tuojalle.

93. Jakelijan on varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on hänen vastuullaan, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden vaatimusten suhteen, jotka esitetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan].

94. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka he ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta ja palauttamiseksi loppukäyttäjiltä, jos se on tarpeen. Heidän on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

95. Jakelijoiden on pyynnöstä annettava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Heidän on tehtävä kyseisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään heidän markkinoilla saataville asettamiensa tuotteiden aiheuttamat riskit.

11 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan tuojiin ja jakelijoihin

Tuojaa tai jakelijaa, joka saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä, koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa [7] artiklan mukaisesti.

Tuojaa tai jakelijaa, joka muuttaa tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen, koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa [7] artiklan mukaisesti näiden muutosten suhteen.

12 artikla

Talouden toimijoiden tunnistetiedot

Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään seuraavien tunnistetiedot:

96. kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet heille tuotetta;

97. kaikki talouden toimijat, joille he ovat toimittaneet tuotetta.

Tätä varten heillä on oltava käytössä asianmukaiset järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla nämä tiedot voidaan antaa pyynnöstä markkinavalvontaviranomaisten saataville … ajan [täsmennettävä].

3 luku Tuotteen vaatimustenmukaisuus

13 artikla

Vaatimustenmukaisuusolettama

Tuotteiden, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, katsotaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien vaatimusten mukaisia, jotka on esitetty … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan].

14 artikla

Virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan

98. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä niitä vaatimuksia, jotka se kattaa ja jotka esitetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan], komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean, jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä.

99. Komissio voi komitean lausunnon perusteella päättää, että viittaus tai viitetieto kyseiseen yhdenmukaistettuun standardiin julkaistaan, ettei sitä julkaista, että se julkaistaan varauksin, että se säilytetään ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai että se poistetaan Euroopan unionin virallisesta lehdestä.

100. Komissio ilmoittaa asiasta asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle ja tarvittaessa pyytää kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhdenmukaistettujen teknisten eritelmien tarkistusta.

15 artikla

EY- vaatimustenmukaisuusvakuutus

101. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu.

102. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on vähintään sisällettävä osat, jotka täsmennetään [liitteessä 1 esitetyissä asiaankuuluvissa moduuleissa] ja tässä … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan], ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka esitetään [liitteessä II].

103. Laatimalla EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta.

16 artikla

CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet

104. Ainoastaan valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa voi kiinnittää CE-merkinnän.

Kiinnittämällä tai kiinnityttämällä CE-merkinnän valmistaja ottaa vastuun siitä, että tuote on tässä ... [säädös] säädettyjen vaatimusten mukainen.

105. CE-merkintä on ainoa merkintä, joka todistaa tuotteen olevan sovellettavien vaatimusten mukainen. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä ottamasta kansalliseen lainsäädäntöönsä mitään muuta vaatimustenmukaisuusmerkintää kuin CE-merkintää taikka poistettava viittaus sellaiseen siltä osin kuin on kyse CE-merkinnästä annettuun lainsäädäntöön sisältyvien säännösten mukaisuudesta.

106. On kiellettyä kiinnittää tuotteeseen merkkejä, merkintöjä ja kirjoituksia, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan CE-merkinnän tarkoituksen tai graafisen esitystavan tai molempien suhteen. Muita merkintöjä saa kiinnittää tuotteeseen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä, luettavuutta ja tarkoitusta.

17 artikla

CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot

107. CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:

[pic]

108. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava 1 kohdassa esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.

109. Jos erityissäädöksessä ei vaadita erityistä kokoa, CE-merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea.

110. CE-merkintä on kiinnitettävä tuotteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei tuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin, jos asianomaisessa lainsäädännössä säädetään tällaisista asiakirjoista.

111. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen tuotteen markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön.

112. CE-merkinnän jälkeen on merkittävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos tällainen laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa.

Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut valmistajan valtuutettu edustaja.

113. Jäsenvaltioiden on varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton täytäntöönpano ja ryhdyttävä harkintansa mukaan oikeustoimiin, jos sitä käytetään sääntöjenvastaisesti. Jäsenvaltioiden on myös otettava käyttöön rangaistusseuraamukset, mukaan luettuna vakavia rikkomistapauksia koskevat rikosoikeudelliset seuraamukset, joiden on oltava oikeasuhteisia rangaistavan teon vakavuuteen nähden ja muodostettava tehokas pelote väärinkäyttöä vastaan.

4 luku Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittaminen

18 artikla

Ilmoittaminen

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän … [säädös] mukaisesti.

19 artikla

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

114. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna [24] artiklan säännösten noudattaminen.

115. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittavat kansalliset akkreditointielimet siten kuin asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitetaan ja sen mukaisesti.

116. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi, antaa alihankintaan tai muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, on kyseisen elimen, jolle asia delegoidaan, annetaan alihankintaan tai muulla tavoin tehtäväksi, oltava oikeushenkilö, ja sillä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.

20 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset

117. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on täytettävä 2–7 kohdassa esitetyt vaatimukset.

118. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

119. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

120. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.

121. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointia.

122. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössä riittävät järjestelyt saatujen tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi.

123. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

21 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus

Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.

Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisiksi.

22 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

124. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä tämän artiklan 2–11 kohdassa esitetyt vaatimukset.

125. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö.

126. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai tuotteesta riippumaton kolmas elin.

127. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa tuotteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja.

He eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia.

He eivät saa tarjota konsultointia, joka liittyy niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten heidät on ilmoitettu, ja koskee tuotteita, jotka on tarkoitettu saatettavaksi yhteisön markkinoille. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta teknisen tiedon vaihtoon valmistajan ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen välillä eikä sellaisten arvioitujen tuotteiden käyttöön, jotka ovat tarpeellisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminnalle.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.

128. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

129. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] säännöksissä ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi.

Sillä on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.

130. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:

131. vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet sillä soveltamisalalla, jota varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

132. riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävä pätevyys tällaisten toimien suorittamiseen,

133. asianmukaiset tiedot ja ymmärrys olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja asiaankuuluvista yhteisön lainsäädännön säännöksistä ja toimeenpanosäännöistä;

134. vaadittava kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.

135. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.

136. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

137. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti (paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin hallintoviranomaisiin nähden, jossa laitoksen toimet suoritetaan). Omistusoikeudet on suojattava.

138. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja yhteisön lainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että sen arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.

23 artikla

Vaatimustenmukaisuusolettama

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, vahvistettujen edellytysten mukainen, sen oletetaan täyttävän [22] artiklassa esitetyt vaatimukset.

24 artikla

Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta

139. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää [22] artiklassa esitetyt vaatimukset.

140. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin ne ovat sijoittautuneet.

141. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

142. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka alihankkija tai tytäryhtiö on suorittanut … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] nojalla.

25 artikla

Akkreditoidut sisäiset (in-house) laitokset

143. Akkreditoitua sisäistä laitosta, joka muodostaa erillisen ja määriteltävissä olevan osan sen arvioimien tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa mukana olevasta yrityksestä, ja on perustettu tuottamaan vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja yritykselle, jonka osa se on, voidaan käyttää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten, jotka esitetään [liitteessä 1 – moduulit A1, A2, C1 tai C2].

144. Sisäisen laitoksen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

145. sen on oltava akkreditoitu asetuksen (EY) N:o […] mukaisesti;

146. laitoksen ja sen henkilöstön on muodostettava määriteltävissä oleva osa organisaatiosta ja sillä on oltava sen yrityksen, jonka osa se on, sisällä käytössä raportointimenettelyt, jotka varmistavat laitoksen puolueettomuuden ja osoittavat sen asiaankuuluvalle kansalliselle akkreditointielimelle;

147. laitos ja sen henkilöstö eivät saa olla vastuussa arvioimiensa tuotteiden suunnittelusta, valmistuksesta, toimituksista, asennuksesta, käytöstä tai ylläpidosta eivätkä osallisena missään sellaisessa toiminnassa, joka voisi vaikuttaa niiden arvioinnin puoluettomuuteen tai arviointitoimien luotettavuuteen.

148. laitoksen on toimitettava palvelujaan yksinomaan sille yritykselle, jonka osa se on.

149. Akkreditoituja sisäisiä laitoksia ei ilmoiteta jäsenvaltioille eikä komissiolle, mutta tiedot niiden akkreditoinnista on toimitettava pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

26 artikla

Ilmoittamista koskeva hakemus

150. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

151. Hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja tuotteesta tai tuotteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitettu kansallinen akkreditointielin, joka on läpäissyt vertaisarvioinnin, on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää ... [22] artiklassa säädetyt vaatimukset.

152. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää ... [22] artiklassa säädetyt vaatimukset.

27 artikla

Ilmoitusmenettely

153. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet ... [22] artiklassa säädetyt vaatimukset.

154. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

155. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta tuotteesta tai tuotteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.

156. Jos ilmoitus ei perustu ... [26(2)] artiklassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys.

157. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät ole esittäneet vastalauseita kahden kuukauden kuluessa kyseisestä ilmoituksesta.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä … [säädös] tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

158. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.

28 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot

159. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean yhteisön säädöksen nojalla.

160. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän … [säädös] nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

29 artikla

Muutokset ilmoitukseen

161. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä ... [22] artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava, peruutettava toistaiseksi tai peruutettava ilmoitus. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

162. Jos ilmoitus peruutetaan, sitä rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla.

30 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

163. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos jatkuvasti sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.

164. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden ylläpitoon.

165. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

166. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen poistaminen tarvittaessa.

31 artikla

Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet

167. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan].

168. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman taakan aiheuttamista talouden toimijoille ja otetaan erityisesti huomioon yritysten koko ja tuotteissa käytetyn teknologian monimutkaisuus.

169. Jos ilmoitettu laitos havaitsee, että valmistaja ei ole täyttänyt vaatimuksia, joista säädetään … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan] tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta vaatimustenmukaisuudesta.

170. Jos ilmoitettu laitos havaitsee todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei tuote ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava toistaiseksi tai peruutettava todistus.

171. Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava, peruutettava toistaiseksi tai peruutettava todistukset.

32 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus

172. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:

173. todistusten epäämiset, rajoittamiset, peruuttamiset toistaiseksi tai peruuttamiset;

174. olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;

175. tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;

176. pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.

177. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän … [säädös] nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat tuotteet, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

33 artikla

Kokemusten vaihto

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.

34 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

178. Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään … [viittaus asianomaiseen säädökseen tai muuhun yhteisön lainsäädäntöön] nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti ilmoitettujen laitosten … [alakohtaisen tai monialaisen] ryhmän (ryhmien) muodossa.

179. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän (kyseisten ryhmien) työhön.

5 luku Suojamenettelyt

35 artikla

Menettely sellaisten tuotteiden käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla

180. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o … [] 18 artiklan nojalla tai kun heillä on riittävä syy uskoa, että tämän … [säädös] kattama tuote aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun suojaan liittyville asioille, jotka tämä … [säädös] kattaa, heidän on yhdessä asiaankuuluvien talouden toimijoiden kanssa suoritettava asianomaista tuotetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä … [säädös] säädetyt vaatimukset.

Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että tuote ei täytä tässä … [säädös] säädettyjä vaatimuksia, heidän on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin tuotteen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamisen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin laatuun ja jonka ne asettavat.

181. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, heidän on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka he ovat vaatineet talouden toimijaa suorittamaan.

182. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten tuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla yhteisöä.

183. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa ajassa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään tuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan tuote markkinoilta tai järjestetään sen palautus.

Heidän on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.

184. Edellä 4 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on esitettävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista ja tuotteen alkuperän, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:

185. tuote ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun suojaan liittyviin asioihin, joista säädetään tässä … [säädös];

186. vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin viitataan … [viittaus asianomaiseen lainsäädännön osaan], on puutteita.

187. Muiden jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki heidän hallussaan olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

188. Jos … kuluessa [aika täsmennettävä] 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion asianomaisen tuotteen osalta toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsovaan olevan oikeutettu.

36 artikla

Yhteisön suojamenettely

189. Jos [35 (3) ja (4)] artiklassa esitetyn menettelyn mukaisesti esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion kansallista toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on yhteisön lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa (toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen, jossa ilmoitetaan, onko toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle (toimijoille).

190. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote poistetan niiden markkinoilta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

191. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja tuotteen vaatimustenmukaisuuden katsotaan johtuvan [35(5)(b)] artiklassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komission tai jäsenvaltion on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklan mukaisesti perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi.

37 artikla

Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

192. Jos jäsenvaltio havaitsee [35 (1)] artiklan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että tuote siitä huolimatta, että se on tämän … [säädös] vaatimusten mukainen, aiheuttaa riskin, joka liittyy ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun suojaan liittyviin asioihin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen tuote ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai tuotteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palautuksen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen ja jonka jäsenvaltio asettaa.

193. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten tuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla yhteisöä.

194. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoituksessa on esitettävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen tuotteen tunnistamista ja tuotteen alkuperän ja jakeluketjun, tuotteeseen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

195. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa (toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen, jossa ilmoitetaan, onko toimenpide oikeutettu vai ei, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä.

196. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle (toimijoille).

38 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

197. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 35 artiklan soveltamista:

198. Vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty [16] artiklan tai [17] artiklan vastaisesti;

199. Vaatimustenmukaisuusmerkintää ei ole kiinnitetty;

200. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;

201. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein.

202. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin tuotteen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.

III osasto

LOPPUSÄÄNNÖKSET

39 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätös 93/465/ETY.

Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

LIITE I VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT

Moduuli A Sisäinen tuotannonvalvonta

203. Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

204. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[15].

205. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tuotteisiin sovellettavien säädösten vaatimusten mukaisia.

206. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

207. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisesti.

208. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[16] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.

Jokaisen markkinoilla saataville asetettavan tuotteen mukana on toimitettava vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

209. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli A1 Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus

210. Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 4 ja 5 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

211. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[17].

212. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tuotteisiin sovellettavien säädösten vaatimusten mukaisia.

213. Tuotetarkastukset

Valmistajan on tehtävä tai teetettävä yksi tai useampia tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä kunkin valmistetun yksittäisen tuotteen osalta sen tarkistamiseksi, että tuote on säädöksen vastaavien vaatimusten mukainen[18]. Valmistajan valinnan[19] mukaan testit suorittaa joko akkreditoitu sisäinen laitos tai ne suoritetaan valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.

Jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

214. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

215. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisesti.

216. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[20] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

217. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 5 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli A2 Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin

218. Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 4 ja 5 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

219. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[21].

220. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tuotteisiin sovellettavien säädösten vaatimusten mukaisia.

221. Tuotetarkastukset

Valmistajan valinnan mukaan[22] joko akkreditoidun sisäisen laitoksen tai valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa tuotteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistettujen standardien ja/tai eritelmien asiaankuuluvissa osissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on säädöksen asianomaisten vaatimusten mukainen.

Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko tarkasteltavan tuotteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa. Soveltuvat testit, asianmukaiset näytteenottojärjestelyt ja niitä vastaavat toimet, jotka laitoksen ja/tai valmistajan on tehtävä, määritetään erityissäädöksessä.

Jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

222. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

223. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisesti.

224. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[23] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

225. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 5 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli B EY-tyyppitarkastus

226. EY-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii tuotteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavan säädöksen vaatimukset.

227. EY-tyyppitarkastus voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista. Erityissäädöksessä määritetään asianmukainen tarkastustapa ja vaaditut näytteet.

228. aiottua tuotantoa edustavan valmiin tuotteen näytteen tarkastus (tuotantotyyppi);

229. tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä tuotteen yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä);

230. tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista (suunnittelutyyppi).

231. EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

- säädöksessä kuvatut tekniset asiakirjat. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote säädöksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[24];

- erityissäädöksessä vaaditut aiottua tuotantoa edustavat näytteet; Ilmoitettu laitos voi pyytää lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi;

- teknisen suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on sovellettu, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.

- Ilmoitetun laitoksen on

tuotteen osalta:

232. tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi;

näytteen (näytteiden) osalta:

233. varmennettava, että näyte (näytteet) on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien ja/tai teknisten eritelmien sovellettavien säännösten mukaisesti samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien asiaa koskevia säännöksiä;

234. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että ratkaisuja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjen ratkaisujen soveltamisen;

235. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut säädöksen vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu;

236. sovittava hakijana olevan valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja tarvittavat testit on tehtävä.

237. Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.

238. Jos tyyppi täyttää erityissäädöksen vaatimukset, joita sovelletaan asianomaiseen tuotteeseen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot[25]. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia.

Jos tyyppi ei täytä säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

239. Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko tuote säädöksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

240. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[26].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut tai peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, ja perustellusta pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat perustellusta pyynnöstä saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat perustellusta pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka[27].

241. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden[28] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.

242. Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 9 kohdassa mainitut velvoitteet.

Moduuli C Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus

243. Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

244. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaisia.

245. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

246. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

247. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[29] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

248. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli C1 Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus

249. Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

250. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien erityissäädöksen vaatimusten mukaisia.

251. Tuotetarkastukset

Valmistajan on tehtävä tai teetettävä yksi tai useampia tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä kunkin valmistetun yksittäisen tuotteen osalta sen tarkistamiseksi, että tuote on säädöksen vastaavien vaatimusten mukainen[30]. Valmistajan valinnan mukaan testit tekee joko akkreditoitu sisäinen laitos tai ne tehdään valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.

Jos testit tekee ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

252. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

253. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

254. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[31] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

255. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli C2 Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset

256. Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

257. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien erityissäädöksen vaatimusten mukaisia.

258. Tuotetarkastukset

Valmistajan valinnan mukaan[32] joko akkreditoidun sisäisen laitoksen tai valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa tuotteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Ilmoitetun laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on säädöksen asianomaisten vaatimusten mukainen.

Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko tarkasteltavan tuotteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa. Soveltuvat testit, asianmukaiset näytteenottojärjestelyt ja niitä vastaavat toimet, jotka valmistajan on tehtävä, määritetään erityissäädöksessä.

Jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

259. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

260. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

261. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[33] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

262. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli D Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus

263. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

264. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

265. Laatujärjestelmä

266. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

- kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä;

- laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

- hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta.

- Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaisia.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

- laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta;

- vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;

- ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä;

- laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;

- keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

- Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

267. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

268. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

269. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

270. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

271. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

272. laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

273. laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.

274. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin[34] auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

275. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.

276. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

277. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät säädöksen sovellettavat vaatimukset.

278. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[35] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

279. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden[36] ajan siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu:

280. edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

281. edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

282. edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

283. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[37].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

284. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli D1 Tuotantoprosessin laadunvarmistus

285. Tuotantoprosessin laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

286. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[38].

287. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[39] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.

288. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

289. Laatujärjestelmä

290. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

- kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä,

- laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

- edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat.

- Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaiset.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

- laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta;

- vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;

- ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä;

- laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;

- keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

- Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

291. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

292. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

293. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

294. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

295. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

296. laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

297. edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,

298. laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.

299. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin[40] auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

300. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.

301. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

302. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

303. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[41] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

304. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden[42] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu:

305. edellä 5.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

306. edellä 5.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

307. edellä 5.5, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

308. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[43].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

309. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli E Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus

310. Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

311. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

312. Laatujärjestelmä

313. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

- kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä;

- laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

- hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta.

- Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

- laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta;

- valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä;

- laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;

- keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

- Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1. kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

314. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

315. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

316. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

317. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

318. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

319. laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

320. laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.

321. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin[44] auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

322. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.

323. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

324. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät säädöksen sovellettavat vaatimukset.

325. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[45] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

326. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden[46] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu:

327. edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

328. edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

329. edellä 3.5 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

330. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[47].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

331. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli E1 Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus

332. Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

333. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[48].

334. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[49] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.

335. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

336. Laatujärjestelmä

337. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

- kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä,

- laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

- edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat.

- Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaiset.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

- laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta;

- valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä;

- laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista;

- keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

- Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut. Käytettävissä on oltava valitusmenettely.

338. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

339. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

340. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

341. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

342. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

343. laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,

344. edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,

345. laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.

346. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin[50] auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

347. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.

348. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

349. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

350. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[51] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

351. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden[52] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu:

352. edellä 5.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

353. edellä 5.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

354. edellä 5.5, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

355. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[53].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

356. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli F Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus

357. Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että tuotteet, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

358. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaisia.

359. Tarkastus

Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja säädöksen asianomaisten vaatimusten mukaisia.

Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa tuotteiden yhdenmukaisuus asianomaisten vaatimusten kanssa, tehdään valmistajan valinnan mukaan[54] joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 5 kohdassa määrätyllä tavalla.

360. Tuotekohtainen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus

361. Jokainen tuote on tarkastettava erikseen ja aiheelliset, yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai niitä vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja säädöksen asianomaisten vaatimusten mukaisia. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

362. Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastustarkoituksia varten kymmenen vuoden ajan[55] sen jälkeen, kun todistus on myönnetty tuotteelle.

363. Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus

364. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä tuotteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.

365. Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 5.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Kaikki näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, sovellettavassa yhdenmukaistetussa standardissa (standardeissa) ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

366. Tilastollisessa menettelyssä on käyttävä seuraavia tekijöitä:

(Tähän liittyvät tekijät on täsmennettävä säädöksessä, kuten käytettävä tilastollinen menetelmä, näytteenottosuunnitelma ja sen toimintaan liittyvät ominaisuudet.)

367. Jos erä hyväksytään, erän kaikki tuotteet hyväksytään lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä tuotteita, jotka eivät läpäisseet testejä.

Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.

Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tämän laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[56] sen jälkeen, kun todistus on myönnetty tuotteelle.

368. Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on ryhdyttävä vaadittaviin toimiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.

369. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

370. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukainen ja täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

371. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[57] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

Jos asiasta on sovittu 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen kanssa, valmistajan on myös kiinnitettävä tuotteisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumero ilmoitetun laitoksen vastuulla.

372. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron tuotteisiin valmistusprosessin aikana.

373. Valtuutettu edustaja

Edellä 2 ja 5.1 kohdassa tarkoitettuja velvollisuuksia lukuun ottamatta valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan velvollisuudet valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan.

Moduuli F1 Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

374. Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4, 5 ja 8 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että tuotteet, joihin on sovellettu 5 kohdan säännöksiä, ovat niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaisia.

375. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[58].

Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[59] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.

376. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että tuotteet ovat säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

377. Tarkastus

Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että tuotteet ovat säädöksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa vaatimustenmukaisuus, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 6 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 7 kohdassa määrätyllä tavalla.

378. Tuotekohtainen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus

379. Kaikki tuotteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, sovellettavassa yhdenmukaistetussa standardissa (standardeissa) ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat niihin sovellettavien vaatimusten mukaisia. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ja/tai teknistä eritelmää ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

380. Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[60] sen jälkeen, kun todistus on myönnetty tuotteelle.

381. Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus

382. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä tuotteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.

383. Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 7.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Kaikki näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja niille on tehtävä asianomaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt aiheelliset testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat niihin sovellettavien vaatimusten mukaisia, sekä sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai hylätäänkö se. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ja/tai teknistä eritelmää ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

384. Tilastollisessa menettelyssä on käytettävä seuraavia tekijöitä:

(Tähän liittyvät tekijät on täsmennettävä säädöksessä, kuten käytettävä tilastollinen menetelmä, näytteenottosuunnitelma ja sen toimintaan liittyvät ominaisuudet.)

385. Jos erä hyväksytään, erän kaikki tuotteet hyväksytään lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä tuotteita, jotka eivät läpäisseet testejä.

Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[61] sen jälkeen, kun todistus on myönnetty tuotteelle.

386. Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.

387. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

388. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

389. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[62] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

Jos asiasta on sovittu 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen kanssa, valmistajan on myös kiinnitettävä tuotteisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumero ilmoitetun laitoksen vastuulla.

390. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron tuotteisiin valmistusprosessin aikana.

391. Valtuutettu edustaja

Edellä 4 ja 7.1 kohdassa tarkoitettuja velvollisuuksia lukuun ottamatta valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan velvollisuudet valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan.

Moduuli G Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

392. Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen tuote, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien säädöksen vaatimusten mukainen.

393. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta[63].

Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[64] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.

394. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että tuote on säädöksen sovellettavien vaatimusten mukainen.

395. Tarkastus

Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianomaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt tarkastukset ja testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on säädöksen sovellettavien vaatimusten mukainen. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ja/tai teknistä eritelmää ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa hyväksyttyyn tuotteeseen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[65] sen jälkeen, kun todistus on myönnetty tuotteelle.

396. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

397. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

398. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[66] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.

Tuotteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta.

399. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 2 ja 5 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli H Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

400. Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

401. Valmistus

Valmistajan on käytettävä 3 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

402. Laatujärjestelmä

403. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat yhdestä mallista kutakin valmistettavaksi tarkoitettua tuoteryhmää kohti;

- laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle laitokselle.

- Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaiset.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

- laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta,

- sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos asianomaisia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan, että kyseisiin tuotteisiin sovellettavat säädöksen olennaiset vaatimukset täyttyvät;

- suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikoista, prosesseista ja järjestelmällisistä toimenpiteistä, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien tuotteiden suunnittelussa;

- vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;

- ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä;

- laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;

- keinoista, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

- Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1. kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut. Käytettävissä on oltava valitusmenettely.

404. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

405. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

406. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

407. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

408. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

409. laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

410. laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset;

411. valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

412. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin[67] auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

413. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.

414. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

415. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

416. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[68] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

417. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden[69] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu:

418. edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat;

419. edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

420. edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

421. edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

422. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[70].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

423. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

Moduuli H1 Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

424. Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 6 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.

425. Valmistus

Valmistajan on käytettävä 3 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 5 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Tuotteiden teknisen suunnittelun asianmukaisuus tarkastetaan 4 kohdan säännösten mukaisesti.

426. Laatujärjestelmä

427. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

- valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

- kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä;

- laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

- kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle laitokselle.

- Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaiset.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

- laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta,

- sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos asianomaisia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan, että kyseisiin tuotteisiin sovellettavat säädöksen olennaiset vaatimukset täyttyvät;

- suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikoista, prosesseista ja järjestelmällisistä toimenpiteistä, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien tuotteiden suunnittelussa;

- vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;

- ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä;

- laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä;

- keinoista, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

- Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut. Käytettävissä on oltava valitusmenettely.

428. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

429. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.

430. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[71].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

431. Suunnittelun tarkastus

432. Valmistajan on toimitettava suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle.

433. Hakemuksen on annettava mahdollisuus tuotteen suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko tuote siihen sovellettavien säädöksen vaatimusten mukainen. Hakemuksessa on oltava

434. valmistajan nimi ja osoite;

435. kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

436. säädöksessä kuvatut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.

437. teknisen suunnittelun asianmukaisuutta osoittava aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiakirjat, joita on sovellettu, erityisesti jos asianomaisia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.

438. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen tuotteeseen sovellettavat säädöksen vaatimukset, sen on myönnettävä valmistajalle EY-suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot[72]. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista tapauksen mukaan.

Jos suunnittelutulos ei täytä säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle. Käytettävissä on oltava valitusmenettely.

439. Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty suunnittelutulos ei ehkä enää vastaa säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

Valmistajan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen myöntäneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn suunnittelutulokseen tehtävistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa säädöksen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-suunnittelutarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

440. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen EY-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu[73].

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EY-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut tai peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat perustellusta pyynnöstä saada jäljennöksen EY-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat perustellusta pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.

Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EY-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka[74].

441. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EY-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden[75] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.

442. Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 4.1 ja 4.2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 4.4 ja 4.6 kohdassa mainitut velvoitteet.

443. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

444. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.

445. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

446. laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

447. laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset;

448. valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

449. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin[76] auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

450. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.

451. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

452. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.

453. Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan[77] sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu, ja siinä on mainittava suunnittelutarkastustodistuksen numero.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava jokaisen tuotteen mukana, joka asetetaan saataville markkinoilla. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan tuote-erää tai -lähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä tuotteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä tuotteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.

454. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden[78] ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu:

455. edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

456. edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

457. edellä 3.5, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

458. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.1, 3.5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.

[pic]

LIITE II EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

459. Nro xxxxxx (tuotteen yksilöllinen tunnistenumero)

460. Valmistajan (valtuutetun edustajan) nimi ja osoite:

461. Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan (tai asentajan) yksinomaisella vastuulla:

462. Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava tuotteen tunniste):

463. Edellä kuvattu vakuutuksen kohde on asianomaisen yhdenmukaistamista koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen………

464. Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu:

465. Ilmoitettu laitos … (nimi, numero)… suoritti … (toimenpiteen kuvaus)… ja antoi todistuksen: ….

466. Lisätietoja:

…………………………. puolesta allekirjoittanut

(antamispaikka ja -päivämäärä)

(nimi, tehtävä)(allekirjoitus)

[1] EUVL C […], […], s. […].

[2] EUVL C […], […], s. […].

[3] EUVL C […], […], s. […].

[4] EUVL C […], […], s. […].

[5] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).

[6] EUVL L 165, 30.4.2004; oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

[7] EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26.

[8] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

[9] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[10] EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

[11] EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.

[12] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

[13] EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

[14] EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23.

[15] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[16] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[17] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[18] Säädöksessä on täsmennettävä asianomaiset tuotteet ja suoritettavat testit.

[19] Valintaa voidaan rajoittaa erityissäädöksellä.

[20] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[21] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[22] Valintaa voidaan rajoittaa erityissäädöksellä.

[23] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[24] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[25] Erityissäädöksissä voidaan säätää, että todistuksella on voimassaoloaika.

[26] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[27] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[28] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[29] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[30] Säädöksessä on täsmennettävä asianomaiset tuotteet ja suoritettavat testit.

[31] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[32] Valintaa voidaan rajoittaa erityissäädöksellä.

[33] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[34] Erityissäädöksissä voidaan täsmentää toistumistiheys.

[35] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[36] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[37] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[38] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[39] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[40] Erityissäädöksissä voidaan täsmentää toistumistiheys.

[41] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[42] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[43] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[44] Erityissäädöksissä voidaan täsmentää toistumistiheys.

[45] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[46] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[47] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[48] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[49] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[50] Erityissäädöksissä voidaan täsmentää toistumistiheys.

[51] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[52] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[53] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[54] Valmistajan valinnanvapautta voidaan rajoittaa erityissäädöksessä.

[55] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[56] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[57] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[58] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[59] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[60] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[61] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksellä.

[62] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[63] Teknisten asiakirjojen sisällöstä säädetään asianomaisia tuotteita koskevassa erityissäädöksessä.Jos arvioinnin kannalta on tarpeellista, asiakirjoissa on oltava esimerkiksi:- tuotteen yleinen kuvaus;- rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;- kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät edellä mainittuja piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa;- luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;- suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;- testiraportit.

[64] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[65] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[66] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[67] Erityissäädöksissä voidaan täsmentää toistumistiheys.

[68] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[69] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[70] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[71] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[72] Erityissäädöksissä voidaan säätää, että todistuksella on voimassaoloaika.

[73] Erityissäädöksissä voidaan säätää erilaisista järjestelyistä.

[74] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[75] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[76] Erityissäädöksissä voidaan täsmentää toistumistiheys.

[77] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.

[78] Tätä aikaa voidaan muuttaa erityissäädöksillä.