|
2.6.2006 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 129/5 |
In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(2006/C 129/03)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit |
EN 980:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro diagnostiset järjestelmät. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien kuvaus |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimateriaalien kuvaus |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Itsesuorittavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden yleiset vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettäv |
— |
|
|
Huomautus 1 |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 3 |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.