[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 28.7.2006 KOM(2006) 423 lopullinen 2006/0143 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä (komission esittämä) PERUSTELUT 1) EHDOTUKSEN TAUSTA | 110 | ( Ehdotuksen perusteet ja tavoitteet Osana yhteisön lainsäädännön parantamista toimintamallilla, joka kattaa koko elintarvikeketjun, komissio ilmoitti elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa aikovansa päivittää ja täydentää lisäaineiden ja aromien alalla voimassaolevaa lainsäädäntöä sekä antaa entsyymejä koskevia erityissäännöksiä. (Valkoisen kirjan toimet 11 ja 13.) Tämän ehdotuksen tarkoituksena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta huolehtien samalla elämän ja ihmisten terveyden suojelun korkeasta tasosta elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien alalla. Tavoitteeseen pääsemiseksi ehdotuksessa on tarkoitus perustaa yhtenäinen, keskitetty, tehokas, nopea ja avoin hyväksymismenettely, joka perustuu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jäljempänä ’viranomainen’) suorittamaan riskinarviointiin sekä riskien hallintaan, jossa komissio ja jäsenvaltiot ovat mukana sääntelykomiteamenettelyn kautta. Ehdotuksessa komissiolle annetaan tehtäväksi viranomaisen suorittamien tieteellisten arviointien perusteella laatia jokaisen asiaankuuluvien aineiden luokan osalta yleisesti hyväksyttyjen aineiden luettelo ja ylläpitää ja päivittää sitä. Aineen sisällyttäminen tällaiseen luetteloon merkitsee kaikille yhteisön markkinoiden toimijoille annettua yleistä hyväksyntää aineen käyttöön. | 120 | ( Yleistä Valkoisessa kirjassa asetettujen tavoitteiden edistämiseksi sekä elintarviketurvallisuuteen, ihmisten terveyden suojeluun ja asianomaisten tuotteiden vapaaseen liikkuvuuteen liittyvistä tehokkuussyistä komissio on valmistellut samanaikaisesti kolme muuta asetusehdotusta, joissa kyseisten aineiden yhteisön markkinoille saattamisen edellytykseksi asetetaan yhdenmukaisten vaatimusten noudattaminen ja hyväksynnän saaminen. 1. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikelisäaineista. 2. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvike-entsyymeistä. 3. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikkeissa ja niiden pinnalla käytettäviksi tarkoitetuista aromeista ja tietyistä elintarvikkeiden aromaattisista ainesosista. Kyseisiä aineita koskevaa ehdotettua uutta sääntelyä on täydennettävä perustamalla yhtenäinen hyväksymismenettely, ottaen huomioon, että nykyiset erilaiset kansalliset hyväksymismenettelyt voivat mahdollisesti johtaa erilaisiin tuloksiin ja siten haitata kyseisten aineiden vapaata liikkuvuutta ja vääristää vapaata kilpailua. | 130 | ( Voimassaolevat säännökset 1. Neuvoston direktiivi 89/107/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Kyseisessä direktiivissä vahvistettu menettely on samankaltainen kuin tässä ehdotuksessa sikäli, että myös siihen sisältyy yhteisössä sallittujen lisäaineiden luettelon laatiminen. Se poikkeaa tässä ehdotuksessa esitetystä menettelystä etenkin seuraavilta osin: Nykyinen menettely on vanhentunut, koska siinä ei hyödynnetä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin uusia puitteita, jotka on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002. Lisäaine sisällytetään sallittujen aineiden luetteloon hyväksymällä yhteispäätösmenettelyyn perustuva direktiivi eikä käyttäen asetusta ja komiteamenettelyä, kuten tässä ehdotuksessa. 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2232/96, annettu 28 päivänä lokakuuta 1996, elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskevan yhteisön menettelyn määräämisestä. Kyseisessä asetuksessa vahvistettu menettely on samankaltainen kuin tässä ehdotuksessa esitetty sikäli, että siinä komissiolle annetaan tehtäväksi laatia sallittujen aromiaineiden luettelo ja että kyseinen luettelo hyväksytään komiteamenettelyä noudattaen. Se poikkeaa tässä ehdotuksessa esitetystä menettelystä monella tapaa ja etenkin seuraavilta osin: Nykyinen menettely on vanhentunut, koska siinä ei hyödynnetä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin uusia puitteita, jotka on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 178/2002. Kyseessä on menettely, jossa jäsenvaltiot ainoastaan ilmoittavat komissiolle kaikista aromiaineista, joita voidaan käyttää direktiivin 88/388/ETY mukaisesti niiden alueella kaupan pidetyissä elintarvikkeissa. Toisin kuin tässä ehdotuksessa, kyseisessä asetuksessa ei säädetä yksityisen toimijan mahdollisuudesta jättää hyväksyntää koskeva hakemus. Sen mukaan laaditaan sallittujen aromiaineiden luettelo, mutta siinä ei säädetä luettelon päivityksestä. Nykyinen menettely ei ole selkeä uusien aineiden osalta eikä menettelyn eri vaiheisiin liittyvien määräaikojen osalta. | 140 | ( Johdonmukaisuus unionin muiden politiikkojen ja tavoitteiden kanssa Ehdotettu asetus on Lissabonin strategian yleislinjausten mukainen, minkä lisäksi se vastaa komission tavoitteita, jotka koskevat yksinkertaistamista ja parempaa sääntelyä. | 2) SIDOSRYHMIEN KUULEMINEN JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI | ( Sidosryhmien kuuleminen | 211 | Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus osallistujista Kuulemismenettelyt ja kuullut organisaatiot esitellään yksityiskohtaisesti lisäaineita, entsyymejä ja aromeja koskevan kunkin asetusehdotuksen perusteluissa. | 212 | Yhteenveto vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon Kuulluissa ryhmissä on suhtauduttu myönteisesti ajatukseen yhtenäisestä, yksinkertaistetusta, avoimesta ja nopeasta menettelystä. Jäsenvaltiot ovat arvostelleet sitä, että kansalliset viranomaiset toimivat hyväksymismenettelyssä pakollisina välittäjinä mahdollisen hakijan ja komission välillä. Tällaista ylimääräisen vaiheen sisältävää menettelyä on pidetty byrokratiaa lisäävänä haittatekijänä, joka viivästyttää menettelyä tarpeettomasti. Sen vuoksi tämän ehdotuksen mukaisessa yhtenäisessä menettelyssä kansallisten viranomaisten ”postinkantajan” tehtävät on poistettu. Jotkin kuluttajajärjestöt ovat ilmaisseet huolensa siitä, että yhteispäätösmenettelyn korvaaminen komiteamenettelyllä lisäaineiden hyväksymisen yhteydessä vähentäisi avoimuutta nykyisestä. Komiteamenettelyn käyttö on kuitenkin suotavaa, koska sen myötä menettely on yhtenäinen kyseisten kolmen aineen osalta. Nykyisin lisäaineiden alalla sovellettava yhteispäätösmenettely on yksittäistapaus elintarvikelainsäädännössä, eikä sen käyttö ole perusteltua lisäaineisiin liittyvien suurempien riskien vuoksi. | ( Asiantuntijoiden käyttö | 229 | Ulkopuolisia asiantuntijoita ei tarvittu. | 230 | ( Vaikutusten arviointi Tällä ehdotuksella tai tarkastelluilla vaihtoehdoilla ei ole ympäristövaikutuksia. 1. Ei toteuteta mitään toimia Taloudelliset vaikutukset Lisäaineiden ja aromien nykyiset hyväksymismenettelyt ovat hitaita ja vanhentuneita. Nykyinen lainsäädäntö ei ole selkeä ja siinä on puutteita, mikä heikentää oikeusvarmuutta ja saattaa haitata teollisuuden innovaatiotoimintaa ja jarruttaa teknistä kehitystä. Sosiaaliset vaikutukset Asianomaisten aineiden turvallisuusarviointiin liittyvät erilaiset kansalliset toimintatavat voivat johtaa erilaisiin suojan tasoihin. Tilanne voi aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa ja heikentää luottamusta viranomaisiin, sisämarkkinoihin ja elintarvikelainsäädännön tieteelliseen perustaan. 2. Ei toteuteta lainsäädäntötoimia Toteutettavat toimet ovat sidoksissa asianomaisten alojen toimien luonteeseen. Koska on sovittu aineiden yleisen yhteisön tasolla hyväksymisen periaatteesta, lainsäädäntötoimi on välttämätön yhtenäisen, tehokkaan ja nopean menettelyn varmistamiseksi. Taloudelliset vaikutukset Koordinointiin perustuva ratkaisu (mahdollisesti menettelyohjeiden laatiminen asianomaisille osapuolille tai yhteisön säännöstö) ei tarjoaisi suojaa eikä oikeusvarmuutta, jotka ovat teollisuudelle välttämättömiä. Tällainen ratkaisu poikkeaisi lisäksi muiden elintarvikeaineiden hyväksyntien sääntelyssä noudatetusta käytännöstä. Tilanteella voisi olla kielteisiä taloudellisia vaikutuksia sikäli, että se saattaisi jarruttaa teollisuuden innovaatiotoimintaa. Sosiaaliset vaikutukset Noudatettaviin menettelyihin liittyvä oikeudellinen epävarmuus voisi vähentää tieteellisen arvioinnin tehokkuutta ja alentaa ihmisten terveyden suojelun tasoa. Tilanne voisi heikentää kuluttajien luottamusta. 3. Puretaan sääntelyä Taloudelliset vaikutukset Sääntelyn purkaminen johtaisi erilaisten kansallisten hyväksymismenettelyjen perustamiseen, mikä puolestaan voi lisätä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hallinnollista taakkaa. Lisäksi asianomaisten toimijoiden olisi haettava hyväksyntää erikseen kaikissa jäsenvaltioissa, joissa tuotetta halutaan pitää kaupan. Sosiaaliset vaikutukset Aineiden turvallisuusarvioinnissa käytettävät erilaiset menettelyt johtaisivat erilaisiin suojan tasoihin, mikä voisi aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa ja heikentää heidän luottamustaan. | 231 | Komissio on tehnyt vaikutusten arvioinnin lainsäädäntö- ja työohjelmansa mukaisesti. Arviointia koskeva raportti on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm. | 3) EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT | 305 | ( Tiivistelmä ehdotuksesta Tässä ehdotuksessa esitetään elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien hyväksymismenettelyä, joka on yhtenäinen, nopea ja avoin (aineiden luettelon päivitys). Yhteisön hyväksyntä myönnetään avoimesti ja keskitetysti viranomaisen tieteellisen lausunnon perusteella edellyttäen, että alakohtaisissa elintarvikesäädöksissä määritellyt hyväksymisperusteet täyttyvät. Hyväksyminen toteutetaan komiteamenettelyä koskevien sääntöjen mukaisesti annettavan asetuksen muodossa. | 310 | ( Oikeusperusta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artikla. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaedellytyksiä, koska ehdotetun menettelyn mukaisesti hyväksyttyjä tuotteita voidaan käyttää kaikkialla yhteisössä. Suunniteltu asetus johtaa elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien käyttöä koskevien jäsenvaltioiden säännösten yhdenmukaistamiseen sellaisen hyväksyttyjen aineiden luettelon muodossa, jonka komissio laatii kyseisen asetuksen nojalla. | 320 | ( Toissijaisuusperiaate Toissijaisuusperiaatetta sovelletaan, koska ehdotuksen soveltamisala ei kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. | Ehdotuksen tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin seuraavista syistä: | 321 | Ehdotuksen tavoitteena on perustaa yhteisön laajuinen keskitetty hyväksymismenettely. Kansallisten säännösten avulla ei saavutettaisi tätä tavoitetta, vaikka annettaisiin samanaikaisesti kansallisia säännöksiä, joiden sisältö olisi tämän asetuksen kaltainen. Hyväksymismenettelyä koskeva yhteisön säädös täydentää kolmea muuta tällä alalla ehdotettua yhdenmukaistamissäädöstä. | 323 | Hyväksymismenettelyjen perustaminen jokaiseen jäsenvaltioon erikseen tekisi hyväksymisistä huomattavasti raskaampia ja lisäisi tarpeettomasti jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja toimijoille koituvaa hallinnollista taakkaa. | Ehdotuksen tavoitteet voidaan paremmin saavuttaa yhteisön tasoisin toimin seuraavista syistä: | 324 | Asianomaisten aineiden hyväksymismenettelyä koskevat yhteisön toimet ovat tehokkaampia kuin jäsenvaltioiden toimet, koska kaikki kyseisiä tuotteita yhteisön markkinoille saattavat toimijat hyötyvät täysimääräisesti yhteisön toimista ja kuluttajat saavat samantasoisen suojan kaikissa jäsenvaltioissa. | 325 | Kyseisellä alalla toteutettavat yhteisön toimet lisäävät oikeusvarmuutta ja tehokkuutta alan toimijoiden kannalta sekä edistävät hallinnon yksinkertaistamista, sisämarkkinoiden toimintaa ja kuluttajansuojaa. | 327 | Ehdotus koskee yksinomaan keskitettyä hyväksymismenettelyä. | Ehdotus noudattaa näin ollen toissijaisuusperiaatetta. | ( Suhteellisuusperiaate Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen seuraavista syistä: | 331 | Ehdotettu säädös liittyy menettelyyn, ja siinä noudatetaan kyseisillä aloilla vahvistettua markkinoille saattamista edeltävän hyväksymisen periaatetta. Koordinointiin perustuva ratkaisu tekisi asianomaisten aineiden hyväksymismenettelystä huomattavasti nykyistä raskaamman. Ehdotetussa säädöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisellä sääntelyllä tavoiteltuihin perusteltuihin tavoitteisiin pääsemiseksi, ja nämä tavoitteet ovat sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja ihmisten terveyden suojelu. | 332 | Ehdotetun säädöksen myötä perustettavat menettelyt johtavat hyväksyntäasiakirjojen käsittelyä koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen järkevöitymiseen. Jo nyt viranomainen suorittaa asiakirjojen tieteellisen arvioinnin (paitsi entsyymien osalta) ja komissio käsittelee niitä. Ehdotus vaikuttaa siis komission ja viranomaisen nykyisiin menettelyihin, tosin rajallisesti. Ehdotettu menettely vähentäisi huomattavasti jäsenvaltioiden hallinnollista taakkaa ja antaisi niille mahdollisuuden suunnata resursseja etenkin lainsäädännön täytäntöönpanoon ja tarkastustoimintaan. Uusien sääntöjen ansiosta toimijat hyötyisivät selkeästä, avoimesta, tehokkaasta ja nopeasta menettelystä, jossa jätetään vain yksi hyväksyntää koskeva hakemus. Laatimalla yhteisössä hyväksyttyjen aineiden luettelo ja päivittämällä sitä voidaan helpottaa myös kyseisten tuotteiden vapaata liikkuvuutta ja parantaa alan tiedotusta. | ( Säädöslajin valinta | 341 | Ehdotettu säädöslaji: asetus. | 342 | Muut säädöstyypit eivät soveltuisi seuraavista syistä: Ehdotettu säädös on sidoksissa asianomaisten alojen sääntelyn luonteeseen. Muu ratkaisu (direktiivi, käytännesäännöt, suuntaviivat) tekisi kyseisten aineiden hyväksymismenettelystä huomattavasti nykyistä raskaamman eikä tarjoaisi tarvittavaa oikeusvarmuutta. | 4) TALOUSARVIOVAIKUTUKSET | 409 | Ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvioon. | 5) LISÄTIETOJA | 510 | ( Yksinkertaistaminen | 511 | Ehdotuksella yksinkertaistetaan lainsäädäntöpuitteita, (kansallisiin tai yhteisön tason) viranomaisiin sovellettavia hallinnollisia menettelyjä sekä laitoksiin ja yksityishenkilöihin sovellettavia hallinnollisia menettelyjä. | 512 | Yhdessä asetuksessa kuvataan lisäaineiden, entsyymien ja aromien hyväksymisessä noudatettava menettely. | 513 | Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata hyväksymismenettelyn kaikkia vaiheita ilman, että niille koituu tarpeetonta hallinnollista taakkaa. | 514 | Asianomaiset toimijat saavat täysimääräisesti kaikki keskitetyn, avoimen ja ajallisesti rajatun menettelyn edut. Hyväksynnän myöntäminen yhteisön luetteloa päivittävällä asetuksella nopeuttaa huomattavasti hyväksymismenettelyä. | 515 | Ehdotus sisältyy yhteisön säännöstön ajantasaistamista ja yksinkertaistamista koskevaan komission ohjelmaan ja sen lainsäädäntö- ja työohjelmaan viitteenä 2005/SANCO/034. | 560 | ( Euroopan talousalue Ehdotettu säädös koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, ja sitä olisi sen vuoksi sovellettava myös Euroopan talousalueeseen. | 570 | ( Ehdotuksen yksityiskohtainen selitys luku- tai artiklakohtaisesti I luku: Yleiset periaatteet Perustetaan yhtenäinen menettely lisäaineiden, entsyymien ja aromien hyväksymistä ja arviointia varten. Menettelyn on tarkoitus olla yksinkertainen, nopea ja tehokas noudattaen kuitenkin hyvän hallintotavan ja oikeusvarmuuden periaatteita. Sen keskeisenä osana on komission laatiman ja ylläpitämän hyväksyttyjen aineiden luettelon päivittäminen alakohtaisissa säännöksissä määritellyin perustein. II luku: Yhtenäinen menettely Ehdotetussa menettelyssä päivityshakemukset on osoitettava komissiolle, eikä niitä toimiteta ensin kansalliselle viranomaiselle. Komissio toimittaa hakemusasiakirjat viranomaiselle ja jäsenvaltioille ja pyytää viranomaiselta lausuntoa, joka on annettava kuuden kuukauden kuluessa. Päivitysten vaikutusten sitovuuden varmistamiseksi ehdotuksessa esitetään päivitysten hyväksymisen oikeudelliseksi muodoksi komiteamenettelyllä hyväksyttävää asetusta. Kun luetteloa päivitetään tämän asetusehdotuksen mukaisesti, on otettava huomioon muita olennaisia perusteltuja seikkoja. Aloittaessaan päätöksentekoprosessia komissio voi siis riskinhallinnasta vastaavana tahona ehdottaa toimenpidettä, joka eroaa viranomaisen vastuulla toteutetun riskinarvioinnin tuloksista. Tällaisissa tapauksissa komission olisi perusteltava syyt eroavaan päätökseen. Tämä käytäntö on yhdenmukainen riskianalyysia koskevien Codex Alimentariuksen yleisten periaatteiden kanssa. III luku: Muut säännökset Alakohtaisten elintarvikesäädösten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi tässä ehdotuksessa komissiolle annetaan valtuudet päättää viranomaista kuultuaan menettelyn yksityiskohdista, ja ehdotukseen sisältyy jonkin verran joustavuutta monimutkaisten ja arkaluonteisten asiakirjojen ollessa kyseessä. Tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava julkisesti saataville. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että tämän ehdotuksen mukaisesti hyväksytystä aineesta aiheutuu vakavia riskejä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, on vahvistettava ehdotuksen mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä. | 2006/0143 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[1], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[2], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän taloudellisiin ja sosiaalisiin etuihinsa. (2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa. (3) Ihmisten terveyden suojelemiseksi lisäaineiden, entsyymien ja aromien käyttö ihmisten ravinnossa edellyttää niiden turvallisuuden arviointia ennen markkinoille saattamista yhteisössä. (4) Elintarvikelisäaineista ... päivänä ...kuuta ... annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o XXX/2006[3], elintarvike-entsyymeistä ... päivänä ...kuuta ... annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o YYY/2006[4] ja elintarvikearomeista ja tietyistä elintarvikkeiden aromaattisista ainesosista ... päivänä ...kuuta ... annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o ZZZ/2006[5] vahvistetaan kyseisten aineiden arviointia ja hyväksymistä koskevat yhdenmukaistetut perusteet ja vaatimukset. (5) Elintarvikelisäaineita, elintarvike-entsyymejä ja elintarvikearomeja, joille on tehtävä turvallisuusarviointi asetuksen (EY) N:o ZZZ/2006 mukaisesti, saa saattaa markkinoille tai käyttää elintarvikkeissa alakohtaisten elintarvikesäädösten edellytysten mukaisesti ainoastaan, kun ne on sisällytetty yhteisön luetteloon. (6) Näissä puitteissa olisi suotavaa vahvistaa kyseisille kolmelle aineiden luokalle yhtenäinen yhteisön laajuinen arviointi- ja hyväksymismenettely, joka on tehokas, ajallisesti rajattu ja avoin, jotta edistetään kyseisten aineiden vapaata liikkuvuutta yhteisön markkinoilla. (7) Yhtenäisen menettelyn on perustuttava hyvän hallintotavan ja oikeusvarmuuden periaatteisiin, ja se on pantava täytäntöön näitä periaatteita noudattaen. (8) Tällä asetuksella täydennetään aineiden hyväksymismenettelyä koskevaa sääntelykehystä vahvistamalla menettelyn eri vaiheet, siihen liittyvät määräajat, siihen osallistuvien toimijoiden tehtävät ja sovellettavat periaatteet. Menettelyn tiettyjen näkökohtien osalta on kuitenkin tarpeen ottaa huomioon alakohtaisten elintarvikesäädösten erityispiirteet. (9) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[6] vahvistettujen elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin puitteiden mukaisesti aineille saa antaa markkinoille saattamista koskevan luvan vasta sen jälkeen, kun niille on tehty mahdollisimman korkeat vaatimukset täyttävä tieteellinen arviointi, jossa arvioidaan kaikki riskit, joita ne voivat aiheuttaa ihmisten terveydelle. Arviointi on toteutettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jäljempänä ’viranomainen’) vastuulla, minkä jälkeen komissio tekee riskinhallintaa koskevan päätöksen noudattaen sääntelymenettelyä, joka takaa tiiviin yhteistyön komission ja jäsenvaltioiden välillä. (10) On tiedossa, että joissakin tapauksissa ei pystytä pelkästään tieteellisellä riskinarvioinnilla saamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja huomioon voidaan ottaa muita perusteltuja tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä. (11) Jotta asianomaisten alojen toimijat ja yleisö saisivat tiedot voimassaolevista hyväksynnistä, hyväksytyt aineet olisi kirjattava yhteisön luetteloon, jonka laadinnasta, ylläpidosta ja julkaisemisesta vastaa komissio. (12) Verkostotoiminta viranomaisen ja sen tehtäviin liittyvillä aloilla toimivien jäsenvaltioiden elinten välillä on yksi viranomaisen toiminnan perusperiaatteista. Sen vuoksi viranomainen voi lausunnon laadinnassa käyttää apunaan verkostoa, joka on asetettu sen käyttöön asetuksen (EY) N:o178/2002 36 artiklalla ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtäviin liittyvillä aloilla toimivien elinten verkoston osalta 23 päivänä joulukuuta 2004 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 2230/2004[7]. (13) Yhtenäisen aineiden hyväksymismenettelyn on vastattava avoimuuden ja yleisölle tiedottamisen vaatimuksiin, ja siinä on myös taattava hakijan oikeus tiettyjen tietojen luottamuksellisena pitämiseen. (14) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 41 artiklan mukaan viranomaisen hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001[8]. (15) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa vahvistetaan menettelyt, kun on kyse kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja elintarvikkeita. Niiden mukaan komissio voi toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tilanteissa, joissa elintarvikkeesta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä. (16) Tehokkuuden ja lainsäädännön yksinkertaistamisen varmistamiseksi olisi tarkasteltava keskipitkällä aikavälillä mahdollisuutta laajentaa yhtenäisen menettelyn soveltamisala koskemaan muuta elintarvikealan voimassaolevaa sääntelyä. (17) Koska tämän asetuksen tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin kansallisten lakien ja asetusten nykyisten erojen vuoksi vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. (18) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[9] mukaisesti, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET PERIAATTEET 1 artikla Aihe ja soveltamisala 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden (jäljempänä ’aineet’) yhtenäinen hyväksymismenettely (jäljempänä ’yhtenäinen menettely’), jolla edistetään kyseisten aineiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. 2. Yhtenäinen menettely tarjoaa puitteet niiden aineiden luettelojen päivitystä koskeville menettelyllisille yksityiskohdille, joiden markkinoille saattaminen hyväksytään yhteisössä asetusten (EY) N:o XXX/2006, (EY) N:o YYY/2006 ja (EY) N:o ZZZ/2006 nojalla (jäljempänä ’alakohtaiset elintarvikesäädökset’). 3. Perusteet, joiden mukaisesti aineet voidaan sisällyttää 2 artiklassa säädettyyn yhteisön luetteloon, 7 artiklassa tarkoitetun asetuksen sisältö ja tarvittaessa meneillään olevia menettelyjä koskevat siirtymäsäännökset annetaan alakohtaisissa elintarvikesäädöksissä. 2 artiklaYhteisössä hyväksyttyjen aineiden luettelo 1. Aineet, joiden saattaminen yhteisön markkinoille hyväksytään alakohtaisten elintarvikesäädösten nojalla, mainitaan luettelossa (jäljempänä ’yhteisön luettelo’), jonka sisällöstä säädetään kyseisissä säännöksissä. Komissio päivittää yhteisön luetteloa. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 2. Yhteisön luettelon päivittämisellä tarkoitetaan a) aineen lisäämistä yhteisön luetteloon; b) aineen poistamista yhteisön luettelosta; c) sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa. II LUKUYHTENÄINEN MENETTELY 3 artiklaYhtenäisen menettelyn keskeiset vaiheet 1. Yhteisön luettelon päivitykseen johtava yhtenäinen menettely voidaan käynnistää komission omasta aloitteesta tai hakemuksesta. Hakemuksen esittäjänä voi olla jäsenvaltio tai henkilö, jota asia koskee, ja tällainen henkilö voi edustaa useita asiaan liittyviä henkilöitä 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa soveltamista koskevissa yksityiskohtaisissa säännöissä vahvistetuin edellytyksin (jäljempänä ’hakija’). 2. Komissio pyytää ennakkoon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (jäljempänä ’viranomainen’) lausunnon 5 artiklan mukaisesti. Edellä olevassa 2 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen päivitysten tapauksessa komissio pyytää viranomaiselta lausunnon ainoastaan, kun päivityksellä saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen. 3. Yhtenäinen menettely päättyy, kun komissio antaa päivitystä koskevan asetuksen 7 artiklan mukaisesti. 4. Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, komissio voi päättää yhtenäisen menettelyn ja olla jatkamatta aiottua päivitystä missä tahansa menettelyn vaiheessa, jos se katsoo päivityksen olevan perusteeton. Se ottaa tarvittaessa huomioon viranomaisen lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Tällöin komissio ilmoittaa asiasta soveltuvissa tapauksissa suoraan hakijalle ja mainitsee kirjeessään syyt, joiden vuoksi se katsoo päivityksen olevan perusteeton. 4 artiklaMenettelyn käynnistäminen 1. Kun komission käsiteltäväksi esitetään hakemus yhteisön luettelon päivittämiseksi, komissio a) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 arkipäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta; b) soveltuvissa tapauksissa antaa hakemuksen viranomaiselle tiedoksi ja esittää sille lausuntopyynnön. Komissio saattaa hakemuksen jäsenvaltioiden saataville. 2. Kun komissio käynnistää menettelyn omasta aloitteestaan, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja esittää soveltuvissa tapauksissa viranomaiselle lausuntopyynnön. 5 artiklaViranomaisen lausunto 1. Viranomainen antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. 2. Viranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja soveltuvissa tapauksissa hakijalle. 6 artiklaRiskinarviointia koskevat täydentävät tiedot 1. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, joissa viranomainen pyytää täydentäviä tietoja hakijalta, 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa voidaan pidentää. Viranomainen vahvistaa hakijaa kuultuaan määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot voidaan toimittaa, ja ilmoittaa komissiolle tarvittavasta määräajan pidennyksestä. Jos komissio ei ilmoita vastustavansa sitä kahdeksan arkipäivän kuluessa viranomaisen ilmoituksesta, 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräajan pidennys tulee voimaan ilman eri toimenpiteitä. 2. Jos täydentäviä tietoja ei toimiteta 1 kohdassa tarkoitetussa pidennetyssä määräajassa, viranomainen laatii lausuntonsa jo toimitettujen tietojen perusteella. 3. Kun hakija antaa täydentäviä tietoja omasta aloitteestaan, sen on toimitettava ne viranomaiselle ja komissiolle. Tällöin viranomainen antaa lausuntonsa alkuperäisessä määräajassa. 4. Viranomainen saattaa täydentävät tiedot jäsenvaltioiden saataville. 7 artikla Yhteisön luettelon päivitys Komissio toimittaa yhdeksän kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnosta 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle asetusluonnoksen yhteisön luettelon päivittämisestä ottaen huomioon viranomaisen lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Jos asetusluonnos ei ole viranomaisen lausunnon mukainen, komissio toimittaa eroavuuksia koskevan selvityksen. Asetus annetaan 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 8 artiklaRiskinhallintaa koskevat täydentävät tiedot 1. Kun komissio pyytää hakijalta täydentäviä tietoja riskinhallintaa koskevista näkökohdista, se vahvistaa yhteistoiminnassa hakijan kanssa määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot voidaan toimittaa. Tällöin 7 artiklassa tarkoitettua määräaikaa voidaan pidentää. 2. Jos täydentäviä tietoja ei toimiteta 1 kohdassa tarkoitetussa pidennetyssä määräajassa, komissio toimii jo toimitettujen tietojen perusteella. III LUKUMUUT SÄÄNNÖKSET 9 artiklaSoveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt 1. Jäljempänä olevan 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti alakohtaisten elintarvikesäädösten antamista seuraavien 24 kuukauden kuluessa annetaan tämän asetuksen soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt etenkin seuraavista aiheista: a) 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen sisältö, laadinta ja esittäminen; b) hakemuksen asianmukaisuuden tarkastamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt; c) 5 artiklassa tarkoitetussa viranomaisen lausunnossa vaadittavien tietojen luonne. 2. Edellä olevassa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen soveltamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen antamiseksi komissio kuulee viranomaista, joka esittää sille kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä ehdotuksen kyseisten aineiden riskien arvioimiseksi tarvittavista tiedoista. 10 artiklaMääräaikojen pidentäminen Komissio voi pidentää 5 artiklan 1 kohdassa ja 7 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja omasta aloitteestaan tai soveltuvissa tapauksissa viranomaisen pyynnöstä, jos se on perusteltua asiakirja-aineiston luonteen vuoksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan ja 8 artiklan 1 kohdan soveltamista. Tällöin komissio ilmoittaa soveltuvissa tapauksissa hakijalle määräajan pidennyksestä ja sen perusteista. 11 artiklaAvoimuus Viranomainen varmistaa toimintansa avoimuuden asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan mukaisesti. Se julkaisee erityisesti lausuntonsa viipymättä. Lisäksi se julkistaa lausuntopyynnöt ja 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajan pidennykset. 12 artiklaLuottamuksellisuus 1. Hakijan antamista tiedoista voidaan käsitellä luottamuksellisina niitä tietoja, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan kilpailuasemaa. Seuraavia tietoja ei saa kuitenkaan pitää luottamuksellisina: a) hakijan nimi ja osoite ja aineen nimi; b) aineen ja sen tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikkeiden luokissa tai elintarvikkeiden pinnalla käyttöä koskevien edellytysten selkeä kuvaus; c) aineiden turvallisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot; d) soveltuvissa tapauksissa analyysimenetelmä(t). 2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi hakijan on merkittävä annetuista tiedoista ne, joita toivotaan käsiteltävän luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut. 3. Komissio päättää, mitkä tiedot voidaan käsitellä luottamuksellisina, ja ilmoittaa asiasta hakijalle. 4. Saatuaan tiedoksi komission kannan hakija voi kolmen viikon kuluessa peruuttaa hakemuksensa toimitettujen tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tietojen luottamuksellisuus turvataan tämän määräajan päättymiseen asti. 5. Komission, viranomaisen ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava olosuhteiden niin vaatiessa ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. 6. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksensa, viranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellisuus, mukaan luettuna tutkimus- ja kehitystiedot sekä tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä. 7. Edellä olevan 1–6 kohdan soveltaminen ei vaikuta tiedonkulkuun komission, jäsenvaltioiden ja viranomaisen välillä. 13 artiklaKiireelliset tapaukset Yhteisön luettelossa olevaa ainetta koskevassa kiireellisessä tapauksessa on etenkin viranomaisen lausunto huomioon ottaen toteutettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisia toimenpiteitä. 14 artiklaKomitea 1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 15 artiklaJäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset Viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja viranomaiselle kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen osalta yhtenäiseen menettelyyn liittyvän toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite sekä yhteyspiste. IV LUKULOPPUSÄÄNNÖS 16 artiklaVoimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . Sitä sovelletaan kunkin alakohtaisten elintarvikesäädöksen osalta 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden soveltamispäivästä. Asetuksen 9 artiklan soveltaminen aloitetaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja[pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] EUVL C […], […], s. […]. [2] EUVL C […], […], s. […]. [3] EUVL L […], […], s. […]. [4] EUVL L […], […], s. […]. [5] EUVL L […], […], s. […]. [6] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4). [7] EUVL L 379, 24.12.2004, s. 64. [8] EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43. [9] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.