28.12.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 332/8

KERTOMUS

Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2004 sekä viraston vastaukset

(2005/C 332/02)

SISÄLLYS

1—2

 JOHDANTO

3—6

 TILINTARKASTUSTUOMIOISTUIMEN TARKASTUSKERTOMUS

7—9

 HUOMAUTUKSET

Taulukot 1—4

Viraston vastaukset

JOHDANTO

1.

Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ’virasto’) perustettiin 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93, joka on korvattu 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (1). Virasto toimii osana verkostoa ja sovittaa yhteen kansallisten viranomaisten sen käyttöön asettamia tieteellisiä voimavaroja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi. Taulukossa 1 esitetään yhteenveto viraston toimivaltuuksista ja tehtävistä viraston toimittamien tietojen perusteella.

2.

Viraston laatimasta varainhoitovuotta 2004 koskevasta tilinpäätöksestä esitetään yhteenveto taulukoissa 2, 3 ja 4.

TILINTARKASTUSTUOMIOISTUIMEN TARKASTUSKERTOMUS

3.

Tilintarkastustuomioistuimen kertomus annetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (2) 185 artiklan 2 kohdan mukaisesti; tilintarkastustuomioistuin laati kertomuksensa tarkastettuaan viraston tilit Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 248 artiklan perusteella.

4.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 68 artiklan mukaisesti viraston toimitusjohtaja laati viraston tilinpäätöksen 31. joulukuuta 2004 päättyneeltä varainhoitovuodelta (3). Tilinpäätös toimitettiin tilintarkastustuomioistuimelle, jonka on annettava kertomus tilien luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta.

5.

Tilintarkastustuomioistuin on toimittanut tarkastuksensa tarkastusperiaatteidensa ja -standardiensa mukaisesti. Ne perustuvat kansainvälisiin tarkastusstandardeihin, jotka on mukautettu yhteisöjen toimintaympäristöön. Tarkastus suunniteltiin ja toimitettiin pitäen tavoitteena sitä, että voidaan saada kohtuullinen varmuus tilien luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta.

6.

Tilintarkastustuomioistuin sai tarkastuksen avulla riittävän perustan alla olevaa lausumaa varten.

Tilien luotettavuusViraston tilit 31. joulukuuta 2004 päättyneeltä varainhoitovuodelta ovat olennaisilta osiltaan luotettavat.Tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuusViraston tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat kaiken kaikkiaan lailliset ja asianmukaiset.Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausumaa kyseenalaiseksi.

HUOMAUTUKSET

7.

Viraston hallintoneuvosto on perustanut neuvoa-antavan tarkastusvaliokunnan avustamaan toimitusjohtajaa laadunvarmennukseen ja riskien vähentämisstrategioihin liittyvissä kysymyksissä. Koska komitea on pysyvä, sen olemassaolosta ja toiminnasta, jäsenten valinta mukaan lukien, on määrättävä viraston toimintaa sääntelevissä sisäisissä säännöissä.

8.

Pankkien kanssa tehdyt sopimukset ovat olleet voimassa yli viisi vuotta, vaikka viraston varainhoitoasetuksen soveltamissääntöjen mukaan tarjouskilpailu on järjestettävä vähintään joka viides vuosi (4).

9.

Tilintarkastustuomioistuin panee merkille, että viraston uudessa varainhoitoasetuksessa, sellaisena kuin se on lopullisesti hyväksytty komission lausunnon jälkeen, on otettu huomioon huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin esitti edellisessä kertomuksessaan (5). Lisäksi viraston käyttöomaisuuden hallinnointijärjestelmää on parannettu merkittävästi (6).

Tilintarkastustuomioistuin on hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 5. lokakuuta 2005 pitämässään kokouksessa.

Tilintarkastustuomioistuimen puolesta

Hubert WEBER

presidentti

(1)  EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, sekä EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, jossa viraston alkuperäinen nimi ”Euroopan lääkearviointivirasto” muutettiin nimeksi ”Euroopan lääkevirasto”.

(2)  EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.

(3)  Tilinpäätös laadittiin 29. syyskuuta 2005 ja tilintarkastustuomioistuin vastaanotti sen 29. syyskuuta 2005.

(4)  Asetuksen 53 artiklan 3 kohta.

(5)  Ks. varainhoitovuotta 2003 koskevan kertomuksen kohta 7 (EUVL C 324, 30.12.2004, s. 31).

(6)  Ks. varainhoitovuotta 2003 koskevan kertomuksen kohta 10.

Taulukko 1

Euroopan lääkevirasto (Lontoo)

Perustamissopimuksen mukainen yhteisön toimivaltuuksien ala

Viraston toimivaltuudet

(31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004)

Hallinto

Viraston käyttöön asetetut resurssit

(vuoden 2003 tiedot)

Tuotteet ja palvelut

(vuoden 2003 tiedot)

Kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen ja sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. (…)

(perustamissopimuksen 152 artikla)

Tavoitteet

—

Sovittaa yhteen tieteelliset voimavarat, jotka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat asettaneet viraston käyttöön lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi,

—

antaa jäsenvaltioille ja unionin toimielimille ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia tieteellisiä lausuntoja.

Tehtävät

—

Sovittaa yhteen yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen alaisuuteen kuuluvien lääkkeiden tieteellistä arviointia,

—

sovittaa yhteen yhteisössä sallittujen lääkkeiden valvontaa (lääkevalvonta),

—

antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismäärästä eläinperäisissä elintarvikkeissa,

—

yhteensovittaa hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvontaa,

—

pitää luetteloa annetuista lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista.

1.

Lääkevalmistekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä kahdesta jäsenestä, ja se valmistelee lausuntoja kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

2.

Eläinlääkekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä kahdesta jäsenestä, ja se valmistelee lausuntoja kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

3.

Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion kahdesta edustajasta, kahdesta komission edustajasta ja kahdesta Euroopan parlamentin nimeämästä edustajasta. Hallintoneuvosto hyväksyy työohjelman ja yleisen toimintakertomuksen.

4.

Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuksen perusteella.

5.

Ulkoinen valvonta: Tilintarkastustuomioistuin.

6.

Vastuuvapauden antaa parlamentti neuvoston suosituksesta.

Lopullinen talousarvio:

99,1 miljoonaa euroa (84,2 miljoonaa euroa), josta yhteisön tukea (ei sisällä harvinaislääkkeitä koskevaa tukea): 24,7 % (22,9 %)

Henkilöstö 31. joulukuuta 2004:

henkilöstötaulukossa 314 (287) virkaa,

joista täytettyjä: 290 (256)

+ 50 (48) muuta tointa (ylimääräisten toimihenkilöiden sopimukset, komennuksella olevat kansalliset asiantuntijat, paikallinen henkilöstö, tilapäistyöntekijät)

Yhteensä: 340 (304),

joiden osalta tehtävät jakaantuvat seuraavasti:

operatiiviset tehtävät: 271 (242)

hallinnolliset tehtävät: 69 (62)

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet

Myyntilupahakemukset: 51 (39)

Myönteiset lausunnot: 34 (39)

Keskimääräinen arviointiaika: 187 päivää (190 päivää)

Luvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot: 926 (941)

Lääkevalvonta: 64 186 kertomusta (45 538 kertomusta)

Turvallisuudesta säännöllisin väliajoin laadittavat kertomukset: 253 (276)

Seurantatoimet: 948 (1 025)

Tieteelliset lausunnot: 77 (65)

Vastavuoroista tunnustamista koskevat menettelyt: 7 081 (4 080)

Eläinlääkkeet

Uudet hakemukset: 8 (10)

Muutoksia koskevat hakemukset: 40 (64)

Tarkastus: 93 (76)

Lähde: Viraston toimittamat tiedot.


Taulukko 2

Euroopan lääkevirasto — Talousarvion toteuttaminen varainhoitovuonna 2004

(1000euroa)

Tulot

Menot

Tulojen alkuperä

Varainhoitovuoden lopulliseen talousarvioon kirjatut tulot

Saadut tulot

Määrärahojen kohdentaminen

Lopullisen talousarvion määrärahat

Edelliseltä varainhoitovuodelta siirretyt määrärahat

Käytettävissä olevat määrärahat

(talousarvio 2004 ja varainhoitovuosi 2003)

kirjatut

sidotut

maksetut

siirretyt

peruuntuneet

maksattamatta olevat sitoumukset

maksetut

peruuntuneet

määrärahat

sidotut

maksetut

siirretyt

peruuntuneet

Yhteisön tuki (1)

29 073

29 022

I osasto

Henkilöstö

36 064

34 151

33 509

642

1 913

534

424

110

36 598

34 685

33 933

642

2 023

Omat tulot

67 000

67 350

II osasto

Hallinto

23 994

23 878

12 943

10 935

116

7 265

6 749

516

31 259

31 143

19 692

10 935

632

Muut tulot

3 016

3 013

III osasto

Toiminta

39 031

38 686

27 512

11 174

345

8 316

7 878

438

47 347

47 002

35 390

11 174

783

Yhteensä

99 089

99 385

Yhteensä

99 089

96 715

73 964

22 751

2 374

16 115

15 051

1 064

115 204

112 830

89 015

22 751

3 438

Lähde: Virastolta saadut tiedot. Taulukossa annetaan yhteenveto viraston tilinpäätöksessä esitetyistä tiedoista.


Taulukko 3

Euroopan lääkevirasto — Tuloslaskelma varainhoitovuosilta 2004 ja 2003

(1000euroa)

 

2004

2003 (2)

Tulot

Markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyvät maksut

68 412

58 657

Komissiolta saatu tuki, mukaan lukien ETA-tuet

20 529

19 786

Harvinaislääkkeitä koskeva yhteisön tuki

4 026

2 814

Yhteisön ohjelmia koskeva tuki

0

1 208

Hallinnollisia toimia koskevat tulot

1 973

1 703

Muut tulot

1 473

1 788

Yhteensä (a)

96 413

85 956

Menot

Henkilöstömenot

34 333

29 663

Hallintomenot

11 224

10 835

Toimintamenot

38 573

32 838

Poistot

3 650

2 364

Muut kulut

280

0

Yhteensä (b)

88 060

75 700

Toiminnan tulos (c = a – b)

8 353

10 256

Rahoitustulos (e)

1 160

676

Taloudellinen tulos (f = c + e)

9 513

10 932

Lähde: Virastolta saadut tiedot. Taulukossa annetaan yhteenveto viraston tilinpäätöksessä esitetyistä tiedoista.


Taulukko 4

Euroopan lääkevirasto — Tase 31. joulukuuta 2004 ja 31. joulukuuta 2003

(1000euroa)

Vastaavaa

2004

2003

Vastattavaa

2004

2003

Aineettomat hyödykkeet

5 109

3 401

Pääoma

 

 

 

 

 

Edellisiltä varainhoitovuosilta siirretyt tulokset

13 767

6 872

Aineelliset hyödykkeet

 

 

Taloudellinen tulos

9 513

10 932

Laitteisto, koneet ja kalusto

2 480

1 635

Yhteensä

23 280

17 804

Irtaimisto ja kuljetuskalusto

1 375

1 011

 

 

 

IT-laitteisto

3 151

2 548

Lyhytaikaiset velat

 

 

Yhteensä

7 006

5 194

Henkilöstösivukuluvelka

320

0

 

 

 

Toimielimiin ja muihin yhteisön elimiin liittyvät velat

4 910

479

Lyhytaikaiset saamiset

 

 

Lyhytaikaiset velat

13 151

11 936

Maksettu ja takaisin perittävä alv

1 888

1 105

Muut velat

106

127

Toimielimiin ja muihin yhteisön elimiin liittyvät saamiset

148

107

Ennakot asiakkailta

11 250

8 845

Muut saamiset

1 795

1 034

Yhteensä

29 737

21 387

Ennakot (ja muut saamiset)

2 061

64

 

 

 

Yhteensä

5 892

2 310

 

 

 

Rahat ja pankkisaamiset

35 010

28 286

 

 

 

Yhteensä

53 017

39 191

Yhteensä

53 017

39 191

Lähde: Virastolta saadut tiedot. Taulukossa annetaan yhteenveto viraston tilinpäätöksessä esitetyistä tiedoista.

(1)  Mukaan luettuna Euroopan talousalueen tuki.

Lähde: Virastolta saadut tiedot. Taulukossa annetaan yhteenveto viraston tilinpäätöksessä esitetyistä tiedoista.

(2)  Varainhoitovuoden 2003 tiedot on käsitelty uudelleen, jotta niitä olisi mahdollista verrata varainhoitovuoden 2004 tietoihin.

Lähde: Virastolta saadut tiedot. Taulukossa annetaan yhteenveto viraston tilinpäätöksessä esitetyistä tiedoista.

VIRASTON VASTAUKSET

7.

Neuvoa antava tarkastuskomitea on konsultoiva elin, jolla ei ole toiminnallista roolia viraston sisäisessä organisaatiossa. Viraston hallintoneuvosto hyväksyi 4. helmikuuta 2005 neuvoa antavan tarkastuskomitean tehtävänkuvauksen, johon sisältyy sekä komitean toiminnan tavoitteen määrittely että menettelysäännöt.

8.

Virasto on viime vuosien aikana joutunut toteuttamaan laaja-alaisen uudistuksen varainhoitoasetusta ja tilinpitoa koskevissa menettelyissä. Pääpankin vaihtamista ei katsottu mielekkääksi tässä yhteydessä sen vuoksi, että viraston järjestelmät on yhdistetty pankin sähköiseen maksujärjestelmään. Mutta nyt, kun virasto on uuden varainhoitoasetuksen käyttöönoton viimeisessä vaiheessa, asiaa koskeva tarjouspyyntömenettely julkaistaan tämän vuoden viimeisen neljänneksen aikana. On kuitenkin syytä muistaa, että pankkisiirtokustannuksia on saatu rajoitetuksi tuntuvasti pankin kanssa käytyjen suorien neuvottelujen ja maksujen automatisoinnin avulla. Myös varojen sijoittaminen perustuu jopa kolmen pankin yksittäisiin tarjouksiin kunakin päivänä voimassa olevan markkinakoron perusteella.

9.

Virasto panee tyytyväisyydellä merkille, että vuoden 2003 varainhoitoa koskevassa tilintarkastustuomioistuimen kertomuksessa mainitut asiakohdat on ratkaistu.