[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 10.11.2005

KOM(2005) 577 lopullinen

2004/0217 (COD)

Muutettu ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

lapsille tarkoitetuista lääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(komission EY:n perustamissopimuksen250 (2) artiklan nojalla esittämä)

2004/0217 (COD)

Muutettu ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

lapsille tarkoitetuista lääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1. TAUSTAA

Ehdotuksen hyväksyminen – KOM(2004) 599 lopullinen: 29. syyskuuta 2004

Ehdotuksen toimittaminen neuvostolle ja Euroopan parlamentille– KOM(2004) 599 lopullinen – 2004/0217 (COD) –perustamissopimuksen 175 artiklan 1 kohdan nojalla: 22. lokakuuta 2004

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto: 11. toukokuuta 2005

Euroopan parlamentin lausunto – ensimmäinen käsittely: 7. syyskuuta 2005

2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE

Ehdotuksen tarkoituksena on korjata nykytilanne, jossa jopa yli 50 prosenttia Euroopassa lasten hoitoon käytettävistä lääkkeistä on sellaisia, joita ei ole testattu lasten hoitamisen kannalta eikä hyväksytty tähän tarkoitukseen. Eurooppalaisten lasten terveys ja siten myös elämänlaatu voi siksi kärsiä siitä, ettei lapsille tarkoitettuja lääkkeitä testata eikä hyväksytä nimenomaan tämän käyttöaiheen kannalta.

Toimenpiteen yleisenä tavoitteena on parantaa eurooppalaislasten terveyttä lisäämällä lapsille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää tutkimusta ja kehittämistä sekä tällaisten lääkkeitten hyväksymistä.

Päätavoitteena on

3. lisätä lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä

4. varmistaa tällaisten lääkkeitten tutkimuksen laadukkuus

5. huolehtia, että lapsille suunnatuille lääkkeille hankitaan asianmukainen juuri tätä tarkoitusta koskeva hyväksyntä

6. parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lasten hoitamiseen sekä

7. saavuttaa nämä tavoitteet ilman turhia lapsilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja lisäksi täysin kliinisiä tutkimuksia koskevaa yhteisön lainsäädäntöä noudattaen (direktiivi 2001/20/EY[1]).

8. KOMISSION LAUSUNTO PARLAMENTIN TEKEMISTÄ TARKISTUKSISTA

9. Komission hyväksymät tarkistukset: 4, 5, 7, 10, 15 (ensimmäinen osa), 17, 18 (ensimmäinen osa), 22 (ensimmäinen osa), 33, 34, 35, 39, 40 (”tai lykkäystä tai poikkeusta koskevaa pyyntöä” 60 päivän kuluessa), 44 (ensimmäinen osa), 45, 46 (toinen osa), 58, 62.

Komissio voi hyväksyä seuraavat tarkistukset Euroopan parlamentin ehdottamassa sanamuodossa.

- Tarkistus 4 , jonka tarkoituksena on korostaa turvallisten lääkkeitten liikkuvuuden edistämiseen tähtäävää tavoitetta.

- Tarkistus 5 , jonka tarkoituksena on korostaa, että kaikki lapsilla tehty testaus ei välttämättä ole asianmukaista.

- Tarkistus 7 , jonka tarkoituksena on selventää, että lapsiin kohdistuvien tutkimusten tekeminen ei aina ole mahdollista ennen myyntiluvan myöntämistä aikuisille ja että lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien säännösten ei pitäisi viivästyttää aikuisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupahakemuksia.

- Tarkistus 10 , jonka tarkoituksena on korostaa pediatrian komitean tehtävää pediatrisen tutkimussuunnitelman noudattamisen tarkistamisessa ja lausunnon antamisessa lääkkeen turvallisuudesta, laadusta ja tehosta lapsille käytettynä.

- Tarkistus 15 (ensimmäinen osa) , jonka tarkoituksena on korostaa kliinisten tutkimusten tietokannan käyttämistä tietolähteenä ja tarpeettomien tutkimusten välttämistä.

” Johdanto-osan 28 kappale:

Jotta voitaisiin lisätä saatavilla olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsille ja välttää sellaiset päällekkäiset lapsiin kohdistuvat tutkimukset, jotka eivät lisää yleistä tietämystä, olisi direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen tietokannan yhteyteen kerättävä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisestä testaamisesta eurooppalainen rekisteri, joka sisältäisi kaikki meneillään olevat, päätökseen saatetut ja keskeytetyt pediatriset tutkimukset yhteisössä ja kolmansissa maissa. […]”

- Tarkistus 17 , jonka tarkoituksena on korostaa kansainvälisen tiedon huomioon ottamisen merkitystä, kun perustetaan eurooppalainen kliinisen testaamisen verkosto ja hyödynnetään sitä.

- Tarkistus 18 (ensimmäinen osa) , jonka tarkoituksena on selventää sitä, että turhien kliinisten tai muiden kokeitten tekemistä lapsilla olisi vältettävä.

” 1 artikla:

Tässä asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön erityiset terapeuttiset tarpeet välttäen turhien kliinisten tai muiden kokeitten tekemistä lapsille ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY .”

- Tarkistus 22 (ensimmäinen osa) , jonka tarkoituksena on selventää sitä, että pediatrian komitean lausunto on jäsenten enemmistön hyväksymä kanta ja että lausunnossa mainitaan myös eriävät mielipiteet.

” 5 artiklan 1 kohta:

Valmistellessaan lausuntoansa pediatrian komitea yrittää kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunto on jäsenten enemmistön hyväksymä kanta. Lausunnossa mainitaan myös eriävät mielipiteet perusteluineen .”

- Tarkistukset 33 ja 39 , joiden tarkoituksena on varmistaa, että pediatrian komitea nimeää esittelijän.

- Tarkistus 34 , jonka tarkoituksena on selventää määräaikaa, jonka kuluessa Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’lääkevirasto’) on ilmoitettava hakijalle pediatrian komitean lausunnosta.

- Tarkistus 35 , jonka tarkoituksena on varmistaa, että poikkeuslupien luetteloa päivitetään säännöllisesti ja se asetetaan yleisön saataville.

- Tarkistus 40 (lukuun ottamatta viimeistä osaa) , jonka tarkoituksena on vahvistaa määräaika, jossa pediatrian komitean on annettava lausunto, ja selventää, että pyyntö ja lausunto voivat koskea pediatrista tutkimussuunnitelmaa, lykkäystä tai poikkeusta.

” 23 artikla:

Jos hakija pediatrista tutkimussuunnitelmaa koskevan hyväksymispäätöksen tekemisen jälkeen kohtaa sen toteuttamisessa ongelmia, jotka tekevät suunnitelmasta toteuttamiskelvottoman tai epätarkoituksenmukaisen, hakija voi seikkaperäisesti kuvatuin perustein tehdä pediatrian komitealle muutosehdotuksia tai pyytää lykkäystä tai poikkeuslupaa. Pediatrian komitean on tarkasteltava muutoksia tai lykkäystä tai poikkeusta koskevaa pyyntöä 60 päivän kuluessa ja annettava lausunto, jossa ehdotetaan niiden hylkäämistä tai hyväksymistä. Pediatrian komitean annettua joko myönteisen tai kielteisen lausunnon sovelletaan 4 luvussa säädettyä menettelyä .”

- Tarkistus 44 (ensimmäinen osa) , jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön eurooppalainen logo lapsille tarkoitetuille lääkkeille.

” 33 artiklan ensimmäinen kohta:

Jos lääkkeelle on myönnetty hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin perustuvaa pediatrista käyttöaihetta koskeva myyntilupa, pakkausmerkinnöissä on lääkkeen nimen alla esitettävä eurooppalainen logo . ”

- Tarkistus 45 , jonka tarkoituksena on varmistaa, että lääkkeet, jotka on jo hyväksytty käytettäväksi lapsilla, varustetaan eurooppalaisella logolla.

- Tarkistus 46 (toinen osa) , jonka tarkoituksena on laatia rekisteri, joka asetetaan yleisön saataville ja jossa ilmoitetaan määräajat jo olemassa olevien lääkkeiden saattamiseksi markkinoille äskettäin hyväksytyn pediatrisen käyttöaiheen osalta.

” 34 artikla:

Jos on kyse lääkkeestä, joka on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttamisen jälkeen hyväksytty pediatrista käyttöaihetta varten ja jota jo myydään muiden käyttöaiheiden perusteella, myyntiluvan haltijan on kahden vuoden kuluessa pediatrisen käyttöaiheen hyväksymisestä saatettava lääke markkinoille pediatrisen käyttöaiheen osalta. Toimivaltaiset viranomaiset laativat kyseisten määräaikojen ilmoittamiseksi rekisterin, joka asetetaan yleisön saataville .”

- Tarkistus 58 , jonka tarkoituksena on varmistaa, että komission ohjeisiin kliinisiä tutkimuksia koskevasta tietokannasta olisi sisällyttävä ohjeet siitä, mitä tietoja asetetaan yleisön saataville ja miten lääkeviraston olisi siitä huolehdittava.

- Tarkistus 62 , jonka tarkoituksena on selventää, että pediatrian komitean olisi otettava huomioon meneillään olevat ja valmistuneet tutkimukset, kun se arvioi pediatrisia tutkimussuunnitelmia, poikkeuksia ja lykkäyksiä.

- Tarkistukset, jotka komissio hyväksyy periaatteessa: 1, 2, 6 (ensimmäinen osa), 6 (kolmas osa), 8, 9, 19 (2 b artikla), 20, 21, 22 (toinen osa), 26 (tarkistuksen 29 kanssa), 27, 28, 31, 42, 43 (ensimmäinen ja toinen osa), 50, 52 (tietosuoja), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69

Komissio voi hyväksyä seuraavat tarkistukset periaatteessa:

- Tarkistus 1 , jossa johdanto-osan 3 kappaleeseen lisätään maininta lapsille soveltuvista lääkemuodoista ja antotavoista, sanamuodoltaan hieman muutettuna:

” Johdanto-osan 3 kappale:

Lapsille soveltuviksi mukautettujen lääkkeitten puutteesta seuraavia ongelmia ovat muiden muassa ei-toivottujen reaktioitten – hengenvaara mukaan luettuna – riskin kohoaminen riittämättömien annosteluohjeitten vuoksi, aliannostuksesta johtuva hoidon tehottomuus, lasten jääminen hoitokeinoissa tapahtuvan edistymisen ulkopuolelle ja soveltuvien lääkemuotojen ja antotapojen puuttuminen samoin kuin mahdollisesti heikkolaatuisten ex tempore -formulaatioitten käyttö lasten hoitamisessa.”

- Tarkistus 2 , jossa selvennetään, että asetuksen tavoitteisiin kuuluu lapsille tarkoitettujen lääkkeitten saatavuuden parantaminen. Vähäinen sanamuodon muuttaminen on tarpeen; tarkistuksessa oleva maininta ”tarvittava” on tarpeeton, koska se sisältyy jo mainintaan ”ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitamisessa”:

” Johdanto-osan 4 kappale:

Tämän asetuksen tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä ja saatavuutta , varmistaa, että lasten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet ovat korkealaatuisia, että niitä koskeva tutkimus on eettisesti kestävää ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitamisessa, sekä parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä. Tavoitteet olisi täytettävä ilman tarpeettomia lapsille tehtäviä kliinisiä kokeita ja viivyttämättä lääkkeitten hyväksymistä muunikäisten väestöryhmien hoitoon .”

- Tarkistus 6 (ensimmäinen ja kolmas osa) , joka koskee pediatrian komitean jäsenten riippumattomuutta ja ammattikokemusvaatimuksia sekä tarvetta varmistaa, että lapsiin kohdistuvilla tutkimuksilla on mahdollisesti merkittäviä terapeuttisia hyötyjä lapsipotilaille. Sanamuodon muuttaminen on tarpeen sen selventämiseksi, että komitean jäsenillä on oltava komitean työn kannalta relevanttia kokemusta, joka on kuitenkin voitu hankkia muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Lisäksi sanamuotoa on tarpeen muuttaa sen selventämiseksi, että pediatrian komitean tarkastellessa lääkkeen mahdollisesti merkittäviä terapeuttisia hyötyjä on näiden mahdollisten hyötyjen liityttävä joko tutkimuksiin sisällytettäviin potilaisiin tai laajemmin lapsiin väestöryhmänä.

” Johdanto-osan 8 kappale:

Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, yhteyteen olisi perustettava tiedekomitea, pediatrian komitea, jolla on asiantuntemusta ja osaamista kaikissa lasten hoitamiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien näkökohtien kehittämisessä ja arvioinnissa. Pediatrian komitean olisi tätä tarkoitusta varten oltava riippumaton lääketeollisuudesta. Pediatrian komitean olisi vastattava ennen kaikkea pediatristen tutkimussuunnitelmien arvioinnista ja hyväksymisestä sekä niihin liittyvistä poikkeus- ja lykkäysjärjestelmistä. Lisäksi sillä pitäisi olla keskeinen asema tähän asetukseen sisältyvien eri tukitoimenpiteitten hallinnoinnissa. Työssään pediatrian komitean olisi tarkasteltava mahdollisesti merkittäviä terapeuttisia hyötyjä tutkimuksissa mukana oleville lapsipotilaille tai laajemmin lapsiväestölle ja otettava huomioon tarve välttää tarpeettomia tutkimuksia. Pediatrian komitean olisi noudatettava yhteisön voimassa olevia vaatimuksia direktiivi 2001/20/EY sekä lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n ohje E11 mukaan luettuina ja pyrittävä välttämään lapsiin kohdistuviin tutkimuksiin liittyvien vaatimusten aiheuttamat viivytykset lääkkeitten hyväksymisessä muille väestöryhmille. ”

- Tarkistus 8 , jonka tarkoituksena on selventää sitä, että joissain tapauksissa ei ole aiheellista suorittaa tutkimuksia lapsilla samanaikaisesti aikuisilla suoritettavien tutkimusten kanssa. Johdanto-osan kappaleen sanamuotoa olisi muutettava, jotta täsmennetään asetukseen sisältyvät mekanismit (poikkeukset ja lykkäykset) tällaisen tilanteen käsittelemiseksi.

” Johdanto-osan 11 kappale:

On tarpeen ottaa käyttöön vaatimus, jonka mukaan uusien lääkkeitten ja patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojattujen hyväksyttyjen lääkkeitten osalta on toimitettava joko tulokset hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti lapsiin kohdistuvista tutkimuksista tai todistus siitä, että on saatu poikkeus tai lykkäys, jätettäessä myyntilupahakemus taikka uutta terapeuttista käyttöaihetta, lääkemuotoa tai antotapaa koskeva hakemus. Kyseisen vaatimuksen noudattaminen olisi todennettava pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella. Vaatimuksen ei pitäisi koskea geneerisiä lääkkeitä, vastaavia biologisia lääkkeitä tai vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvalla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä eikä sellaisia homeopaattisia lääkkeitä tai perinteisiä kasvirohdosvalmisteita, jotka on hyväksytty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisella yksinkertaistetulla rekisteröintimenettelyllä .”

- Tarkistukset 9, 56, 63 (toinen osa) ja 64 , jotka koskevat tutkimusohjelman perustamista patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomien lääkkeiden käyttöä lapsille koskevaa tutkimusta varten. Sanamuodon muuttaminen on tarpeen, jotta täsmennetään, että kaiken yhteisön rahoittaman tutkimustoiminnan on tapahduttava tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmien yhteydessä. Komission yksiköt valmistelevat parhaillaan tällaisen ohjelman sisällyttämistä seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan erityisohjelmaan. Seitsemättä puiteohjelmaa koskevassa ehdotuksessaan komissio mainitsee ”Terveys”-aihealueen alla ”lasten terveyden” yhtenä strategisesti tärkeistä kysymyksistä, joita voidaan tutkia kaikkien toimien puitteissa. Lasten terveyttä koskevien tutkimusten yhteydessä kiinnitetään erityistä huomiota lasten erityispiirteisiin, kun kliinisen tutkimuksen tuloksia muutetaan kliiniseksi käytännöksi. Lisäksi on tarkoitus antaa erityistukea kliinisiin tutkimuksiin, joista voidaan saada näyttöä nykyisin lapsilla käytettävien patenttisuojaamattomien lääkkeiden soveltuvasta käytöstä.

” Johdanto-osan 11 a kappale:

Yhteisön tutkimusohjelmista olisi varattava rahoitusta patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomien lääkkeiden käyttöä lapsilla koskevaan tutkimukseen.

” 39 a artikla:

1. Lastenlääkkeiden tutkimukseen tarkoitettuja varoja myönnetään yhteisön talousarviosta sellaisia lääkkeitä tai tehoaineita koskeviin tutkimuksiin, jotka eivät kuulu patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin.

2. Tämä yhteisön rahoitus myönnetään tutkimusta, teknologian kehittämistä ja demonstrointia koskevien yhteisön puiteohjelmien tai muiden tutkimusrahoitusta koskevien yhteisön aloitteiden kautta. ”

- Tarkistus 19 siltä osin kuin se koskee uuden 2 b artiklan sisältämää mainintaa terapeuttisten tarpeiden luettelosta . Ensimmäinen kohta hyväksytään Euroopan parlamentin ehdottamassa sanamuodossa. Toisen kohdan sanamuotoa on tarpeen muuttaa julkaisemista koskevan määräajan pidentämiseksi. Tutkimuksen tekeminen vie kaksi vuotta, ja pediatrian komitealle olisi varattava kaksitoista kuukautta tietojen huolellista arvioimista ja luettelon hyväksymistä varten. Uusi sanamuoto sisällytetään 42 artiklaan, koska komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin siinä on kyse tiedonkeruun, luettelon ja verkoston (komission ehdotuksen 41, 42 ja 43 artikla) siirtämisestä uuteen 1 a lukuun.

” 42 artikla:

Pediatrian komitea laatii 41 artiklassa tarkoitettujen tietojen perusteella sekä komissiota, jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä kuultuaan luettelon terapeuttisista tarpeista erityisesti tutkimuksen painopistealueiden kartoittamista varten.

Lääkevirasto julkaisee luettelon kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle .

Terapeuttisten tarpeitten luetteloa laadittaessa on otettava huomioon sairauksien esiintyvyys lapsiväestössä, hoidettavien sairauksien vakavuus samoin kuin lapsiväestössä esiintyviin sairauksiin liittyvien vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus ja soveltuvuus, myös hoitomuotojen teho ja mahdolliset ei-toivotut vaikutukset sekä mahdolliset luonteeltaan nimenomaan pediatriaan liittyvät turvallisuusnäkökohdat ja mahdolliset kolmansissa maissa tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot .”

- Tarkistus 20 , jossa vaaditaan, että pediatrian komitean on aloitettava toimintansa kuuden kuukauden kuluessa asetuksen voimaantulosta. Sanamuodon muuttaminen on tarpeen, jotta varmistetaan, että määräajan noudattaminen on mahdollista, sillä nimitysmenettely, jossa komissio nimittää jäsenet julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella (mainitaan 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa) voi viedä kauemmin kuin kuusi kuukautta:

” 3 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta:

Viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta on asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’ yhteyteen perustettava pediatrian komitea. Pediatrian komitea katsotaan perustetuksi, kun 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut jäsenet on nimitetty . ”

- Tarkistus 21 , jolla laajennetaan pediatrian komitean kokoonpanoa ja säädetään Euroopan parlamentin kuulemisesta ennen komission nimittämien jäsenten nimittämistä.

Komissio hyväksyy sen osan tarkistusta, joka koskee Euroopan parlamentin kuulemista, kun on kyse komission julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella nimittämistä jäsenistä (mainitaan 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa).

Mitä tulee näiden komission nimittämien jäsenten määrään, pidetään kuutta jäsentä riittävänä määränä varmistamaan, että asianomaiset terveydenhoidon asiantuntijat ja potilasryhmät ovat hyvin edustettuina pediatrian komiteassa. Komission nimittämien jäsenten määrän nostaminen kuudesta kymmeneen tekisi komiteasta paljon suuremman kuin muista lääkeviraston komiteoista ja voisi vaikeuttaa sen toimintaa.

Mitä tulee komitean edustaman asiantuntemuksen laajuuteen, tämä tarkistus koskee yksinomaan komission nimittämiä jäseniä. Komitean kokoonpanoa on kuitenkin tarkasteltava koko 4 artikla huomioon ottaen. Artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa annetaan lääkeviraston toimitusjohtajan tehtäväksi varmistaa, että komitean jäsenten kokoonpano kattaa vähintään luetellut asiantuntemuksen alat. Niistä asiantuntemuksen aloista, jotka Euroopan parlamentti ehdottaa lisättäviksi, luettelo sisältää jo farmasian ja lääketurvatoiminnan; kansanterveys ja yleislääkärit olisi lisättävä luetteloon. Se osa tarkistusta, jossa mainitaan ”lastenlääkärit ja muut erikoislääkärit, jotka ovat erikoistuneet lapsipotilaisiin”, voidaan parhaiten ottaa huomioon käyttämällä ilmaisua ”terveydenhoidon ammattilaiset”.

Kun otetaan huomioon tämän tarkistuksen johdosta laajenevat asiantuntemuksen alat, on aiheellista, että komissio, joka nimittää kuusi komitean jäsentä, toimii läheisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja lääkeviraston kanssa nimitysprosessin aikana.

Sen vuoksi 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan ja 4 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanamuotoa olisi muutettava seuraavasti:

” (c) kuusi jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja Euroopan parlamentin lausunnon saatuaan varmistaakseen, että terveydenhoidon ammattilaiset ja potilasjärjestöt ovat edustettuina.

Edellä olevan a ja b alakohdan osalta jäsenvaltioiden on tehtävä lääkeviraston toimitusjohtajan koordinoimana yhteistyötä sen varmistamiseksi, että pediatrian komitean lopullinen kokoonpano kattaa lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kannalta merkitykselliset tieteenalat ja ainakin farmaseuttisen kehittämistoiminnan, pediatrian, yleislääkärit, farmasian, pediatrisen farmakologian, pediatrisen tutkimuksen, lääketurvatoiminnan, etiikan ja kansanterveyden . Edellä olevan c alakohdan osalta komissio ottaa huomioon a ja b alakohdan nojalla nimitettyjen jäsenten tuoman asiantuntemuksen . ”

- Tarkistus 22 (toinen osa) , joka koskee pediatrian komitean lausuntojen julkistamista. Tätä avoimuuteen liittyvää toimenpidettä olisi sovellettava lääkeviraston päätöksiin, jotka tehdään pediatrian komitean annettua lausuntonsa, joka on kyseisten päätösten valmisteleva vaihe. Sen vuoksi viittaus julkistamiseen olisi 5 artiklan muuttamisen sijasta sisällytettävä 26 artiklaan, jossa viitataan lääkevirastoon päätöksiin, jotka tehdään komitean lausunnon perusteella.

” 26 artiklan 6 kohta:

Lääkeviraston päätökset julkaistaan sen jälkeen, kun niistä on poistettu kaikki liikesalaisuutena pidettävät tiedot. ”

- Tarkistukset 26 ja 29 , jotka koskevat pediatrian komitean tehtäviä terapeuttisten tarpeitten luettelon osalta. Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen ja uuden 7 artiklan 1 kohdan h a alakohdan. Vastaavasti 7 artiklan 1 kohdan e alakohdan sanamuotoa on muutettava siten, että siitä poistetaan viittaus luetteloon ja vältetään tarpeeton toisto.

” 7 artiklan 1 kohdan e alakohta:

antaa neuvoja 41 artiklassa tarkoitettua selvitystä varten kerättävien tietojen sisällöstä ja muodosta”

7 artiklan 1 kohdan h a alakohta:

laatia erityinen luettelo lastenlääkkeiden tarpeista, päivittää sitä säännöllisesti ja saattaa se yleisön saataville ”

- Tarkistus 27 , joka koskee avoimuuden lisäämiseen liittyviä toimenpiteitä, jotka liittyvät komitean tehtäviin ja lääkkeiden kliinisten kokeiden järjestämiseen. On aiheellista, että komitea antaa neuvoja lapsilla suoritettaviin kliinisiin kokeisiin liittyvästä tiedotuksesta, mutta sen ei ole tarpeen järjestää tiedotuskampanjoita omista tehtävistään. Sanamuotoa on sen vuoksi muutettava:

” 7 artiklan 1 kohdan h b alakohta:

antaa neuvoja lääkevirastolle ja komissiolle tiedotuksesta, joka liittyy lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen järjestämiseen. ”

- Tarkistus 28 , jonka mukaan komitean on otettava huomioon kolmansissa maissa suoritettujen arviointien tulokset. Sanamuotoa on tarpeen muuttaa sen selventämiseksi, että komitean on otettava huomioon kaikki saatavillaan olevat tiedot, kolmansissa maissa tehdyt tutkimukset mukaan luettuina.

” 7 artiklan 2 kohta:

Toteuttaessaan tehtäviään pediatrian komitea selvittää, voidaanko ehdotetuilta tutkimuksilta odottaa merkittävää terapeuttista hyötyä lapsille. Pediatrian komitea ottaa huomioon kaikki saatavillaan olevat tiedot, kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, päätökset tai neuvot mukaan luettuina. ”

- Tarkistus 31 , jonka tarkoituksena on varmistaa, että yhteisön lääkelainsäädäntöä ja erityisesti markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevia sääntöjä sovelletaan tarpeen mukaan tämän asetuksen yhteydessä. Tarkistus on kuitenkin tarpeeton. Ehdotuksen 28 artiklassa viitataan jo asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/83/EY soveltamiseen, mikä sisältää niiden täytäntöönpanotoimenpiteet, kuten asetukset (EY) N:o 1084/2003 ja N:o 1085/2003, jotka koskevat markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia.

- Tarkistus 42 , jossa asetetaan määräaika, jossa lääkeviraston on tehtävä päätös saatuaan pediatrian komitean lausunnon, ja vaaditaan, että päätökset on perusteltava asianmukaisesti. Sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi, jotta mainittua määräaikaa voidaan lyhentää (kymmentä päivää pidetään riittävänä, jotta lääkevirasto voi tehdä päätöksen) ja jotta voidaan selventää, että perustelut esitetään komitean lausunnon liitteenä.

” 26 artiklan 4 kohta:

Lääkeviraston on tehtävä asiaa koskeva päätös viimeistään 10 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut pediatrian komitean lopullisen lausunnon . Päätös on toimitettava tiedoksi hakijalle kirjallisena, ja se esitetään pediatrian komitean lopullisen lausunnon liitteenä . ”

- Tarkistus 43 (ensimmäinen ja toinen osa) , jossa selvennetään, että kaikkien pediatristen tutkimusten tulokset olisi sisällytettävä tuotteen valmisteyhteenvetoon ja, jos tiedot ovat potilaan kannalta hyödyllisiä, myös sen pakkausselosteeseen, sanamuodoltaan hieman muutettuna.

” 29 artiklan 1 kohdan toinen alakohta:

Jos myyntilupa myönnetään, kaikkien mainittujen tutkimusten tulokset on sisällytettävä tuotteen valmisteyhteenvetoon ja, mikäli toimivaltainen viranomainen pitää tietoja potilaan kannalta hyödyllisinä, myös sen pakkausselosteeseen riippumatta siitä, onko kaikki kyseeseen tulevat pediatriset käyttöaiheet hyväksytty .”

- Tarkistus 50 , jossa todetaan, että jos yritys lakkaa markkinoimasta pediatrista käyttöaihetta varten luvan saanutta valmistetta, joka on hyötynyt asetuksen mukaisesta palkkiosta tai kannustimesta, yrityksen on sallittava toisen yrityksen käyttää myyntilupaa koskevaa asiakirja-aineistoa, jotta tämä voisi jatkaa valmisteen markkinoimista. Sanamuotoa on tarpeen muuttaa, jotta selvennetään, että palkkion tai kannustimen yhteydessä myönnettyjen suoja-aikojen on oltava päättyneitä, jotta tätä säännöstä voidaan soveltaa. On aiheellista säätää myös siitä, että myyntiluvan haltijoilla on tähän säännökseen sisältyvien velvollisuuksien täyttämiseksi myös mahdollisuus siirtää myyntilupa sen sijaan että noudatettaisiin direktiivin 2001/83/EY 10 c artiklaa. On myös aiheellista lisätä johdanto-osan kappale tämän uuden säännöksen perustelemiseksi.

” Johdanto-osan 23 a kappale :

Kansanterveyden edistämiseksi on tarpeen varmistaa, että tämän asetuksen tuloksena kehitettyjä, pediatrisiin käyttöaiheisiin luvan saaneita turvallisia ja tehokkaita lääkevalmisteita on jatkuvasti saatavilla. Jos myyntiluvan haltija aikoo vetää tällaisen lääkevalmisteen markkinoilta, on oltava käytössä järjestelyt, joiden ansiosta lapsiväestöllä on edelleen mahdollisuus saada sitä. Tämän saavuttamiseksi lääkevirastolle on ilmoitettava hyvissä ajoin tällaisesta aikomuksesta, ja sen olisi julkistettava kyseinen aikomus.

35 a artikla:

Jos lääke on hyväksytty pediatrista käyttöaihetta varten ja myyntiluvan haltija on hyötynyt 36, 37 tai 38 artiklan mukaisista palkkioista tai kannustimista ja niihin liittyvät suoja-ajat ovat päättyneet ja jos myyntiluvan haltija ei jatka lääkkeen markkinoille saattamista, myyntiluvan haltijan on siirrettävä myyntilupa tai sallittava kolmannen osapuolen käyttää lääkettä koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyviä farmaseuttisia, prekliinisiä ja kliinisiä asiakirjoja direktiivin 2001/83/EY 10 c artiklan mukaisesti.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevirastolle aikomuksestaan keskeyttää lääkkeen markkinoille saattaminen viimeistään kuusi kuukautta ennen markkinoille saattamisen keskeyttämistä. Lääkevirasto julkistaa kyseisen seikan .”

- Tarkistus 52 (toinen osa) , jonka aiheena on, että lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkaminen ei koske tuotteita, jotka ovat saaneet tietosuojan tai yksinoikeuden samalle pediatriselle käytölle EU:ssa.

Tietosuoja on suojamuoto, jota ei tarvitse hakea; joka kerta kun myyntilupa myönnetään lääkkeelle, alkaa kulua tietosuoja-aika asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan nojalla. Näin ollen poikkeus lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamiseen niiden tuotteiden osalta, jotka ovat saaneet tietosuojan tai yksinoikeuden samalle pediatriselle käytölle EU:ssa on aiheeton, koska se tarkoittaisi käytännössä, että kaikilta jo hyväksytyiltä tuotteilta, joilla on pediatrinen käyttöaihe, vietäisiin mahdollisuus lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamiseen, vaikka pediatrisesta käyttöaiheesta tehtäisiin uusia tutkimuksia (esim. sen laajentamiseksi uuteen lapsiväestön alaryhmään tai erityisen pediatrisen formulaation kehittämiseksi).

Seuraavassa tilanteessa olisi kuitenkin sovellettava periaatetta kaksinkertaisten palkkioiden välttämisestä saman tutkimuksen ollessa kyseessä. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, uuden 10 artiklan 1 kohdan mukaan markkinoinnin suoja-aikaa pidennetään vuodella, jos myyntiluvan haltija saa luvan uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, jonka on katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. Kun on kyse uudesta pediatrisesta käyttöaiheesta, tätä markkinoinnin yksinoikeuden lisävuotta ei pitäisi myöntää yhdessä samaan tutkimukseen perustuvan lisäsuojatodistuksen voimassaolon kuuden kuukauden pidennyksen kanssa.

Palkkioiden kumuloitumisen välttämiseksi olisi 36 artiklaan lisättävä uusi kohta:

” 36 artiklan 5 kohta:

Kun on kyse 9 artiklan mukaisesta hakemuksesta, joka johtaa uuden pediatrisen käyttöaiheen hyväksymiseen, 1, 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta, jos hakija hakee ja saa yhden vuoden pidennyksen markkinointia koskevaan suoja-aikaan asianomaiselle lääkkeelle sillä perusteella, että kyseinen uusi pediatrinen käyttöaihe tuottaa huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin, asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan viimeisen alakohdan mukaisesti. ”

- Tarkistus 55 , joka koskee kannustimien luettelon julkista saatavuutta. Sanamuotoa on tarpeen muuttaa, jotta vältetään epäjohdonmukaisuus säännöksessä, joka muutoin sisältäisi viittaukset sekä julkaisemiseen että julkiseen saatavuuteen.

” 39 artiklan 3 kohta:

Komissio asettaa julkisesti saataville 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteisön ja jäsenvaltioiden tarjoamista kannustimista, joilla tuetaan lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusta ja kehittämistä sekä niiden saatavuutta. Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle, ja myös nämä ajantasaistukset asetetaan julkisesti saataville . ”

- Tarkistus 57 , joka koskee yleisön mahdollisuutta tutustua yksityiskohtaisiin tietoihin tutkimuksista, jotka on toteutettu pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti ja jotka sisältyvät direktiivillä 2001/20/EY (kliinisiä tutkimuksia koskeva direktiivi) perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan. Koska kaikki yhteisössä toteutettavat pediatriset kliiniset tutkimukset kuuluvat jo direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan ja ne viedään eurooppalaiseen tietokantaan, säännöksen ensimmäisessä kohdassa on tehtävä selväksi, että tässä asetuksessa käyttöön otettu lisävaatimus koskee sellaisten yksityiskohtaisten tietojen sisällyttämistä, jotka koskevat hyväksyttyyn pediatriseen tutkimussuunnitelmaan sisältyviä kolmansissa maissa toteutettuja kliinisiä tutkimuksia.

Sanamuotoa on myös tarpeen muuttaa tarkistuksen toisessa alakohdassa (jäljempänä 1 a kohta) sen selventämiseksi, minkä kliinisten tutkimusten tulokset olisi julkistettava, lisäämällä viittaus tutkimuksiin, jotka on esitetty toimivaltaisille viranomaisille 44 ja 45 artiklan mukaisesti. Aiheellisena ei pidetä sitä, että lääkevirasto julkaisisi päätelmät esitetyistä tiedoista. Sen sijaan kliinisten tutkimuksien tuloksiin perustuvat toimivaltaisten viranomaisten päätelmät olisi otettava huomioon päivittämällä tuotetiedot 29, 44 ja 45 artiklan mukaisesti.

Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimuksien tulosten julkisen saatavuuden esille tuomiseksi on aiheellista lisätä huomautus johdanto-osan 28 kappaleen loppuun.

”Johdanto-osan 28 kappale:

[…] Lääkeviraston olisi julkistettava osa tietokantaan viedyistä, pediatrisia kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista sekä yksityiskohtaiset tiedot kaikkien toimivaltaisille viranomaisille esitettyjen tutkimusten tuloksista . ”

40 artiklan 1 ja 1 a kohta:

1. Direktiivin 2001/20/EY 11 artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan on sisällytettävä tiedot hyväksyttyyn pediatriseen tutkimussuunnitelmaan sisältyvistä, kolmansissa maissa tehdyistä tutkimuksista niiden kliinisten tutkimusten lisäksi, joita tarkoitetaan mainitun direktiivin 1 ja 2 artiklassa. Kun on kyse tällaisista kolmansissa maissa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, on sen, jolle pediatrista tutkimussuunnitelmaa koskeva lääkeviraston päätös on osoitettu, vietävä tietokantaan mainitun direktiivin 11 artiklassa luetellut yksityiskohtaiset tiedot.

Poiketen siitä, mitä kyseisessä säännöksessä säädetään, lääkevirasto julkistaa osan eurooppalaiseen tietokantaan viedyistä pediatrisia kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista.

1 a. Lääkevirasto julkistaa yksityiskohtaiset tiedot kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten ja kaikkien muiden toimivaltaisille viranomaisille 44 ja 45 artiklan mukaisesti esitettyjen tutkimusten tuloksista riippumatta siitä, onko tutkimus päätetty ennenaikaisesti vai ei. ”

- Tarkistus 63 (ensimmäinen osa) , joka koskee pediatrian komitean työn rahoittamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklassa säädetyllä yhteisön rahoitusosuudella; sanamuotoa on tarpeen muuttaa hieman.

” 47 artikla:

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklassa säädetystä yhteisön rahoitusosuudesta katetaan pediatrian komitean työ, muiden muassa asiantuntijoiden antama tieteellinen tuki mukaan luettuna, samoin kuin lääkeviraston työ muiden muassa pediatristen tutkimussuunnitelmien arviointi, tieteelliset neuvot sekä tämän asetuksen mukaiset palkkioista luopumiset mukaan luettuina. Yhteisön rahoitusosuudella tuetaan lisäksi tämän asetuksen 40 ja 43 artiklaan perustuvia lääkeviraston toimia .”

- Tarkistus 66 , joka koskee tämän asetuksen rikkojien nimien julkaisemista. Sanamuotoa on tarpeen muuttaa, jotta mukaan luetaan kaikkien täytäntöönpanosäännösten eikä ainoastaan täytäntöönpanoasetusten rikkominen.

” 48 artiklan 4 kohta:

Komissio julkaisee kaikkien niiden nimet, jotka rikkovat tämän asetuksen säännöksiä tai sen nojalla annettuja täytäntöönpanosäännöksiä, sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja perusteet. ”

- Tarkistus 67 , joka koskee asetuksen ja erityisesti palkkio- ja kannustinjärjestelmän toiminnan tarkastelua. Sanamuotoa on tarpeen muuttaa sen varmistamiseksi, että taloudellisen arvioinnin rinnalla suoritetaan kansanterveydellinen arviointi, jotta voidaan arvioida kokonaishyötyjä asetuksen kustannuksiin nähden, ja arvioinnin laajentamiseksi koskemaan 36 ja 37 artiklan mukaisten palkkiotoimenpiteiden lisäksi yhtä lailla myös 38 artiklan mukaisia kannustintoimenpiteitä.

On aiheellista säätää mahdollisuudesta laatia lisäkertomus palkkioiden ja kannustimien soveltamisesta, asetuksen soveltamista koskeva kansanterveydellinen arviointi mukaan luettuna, jos kuuden vuoden kuluttua ei ole saatavilla riittäviä tietoja, ottaen huomioon, että 56 artiklassa säädetään 8 ja 9 artiklan vaatimusten porrastetusta käyttöönotosta ja että lisäsuojatodistuksen voimassaolon tai harvinaislääkkeiden markkinoinnin yksinoikeuden jatkaminen tapahtuu suoja-ajan päättyessä.

” 49 artiklan 2 kohta:

2. Komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta yleisen kertomuksen asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuksista. Kertomus sisältää erityisesti yksityiskohtaisen luettelon kaikista asetuksen voimaantulon jälkeen lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä.

Kertomus sisältää myös 36–38 artiklan soveltamista koskevan analyysin. Siihen sisältyy arviointi palkkioiden ja kannustimien taloudellisista vaikutuksista sekä analyysi arvioiduista asetuksen soveltamisen vaikutuksista kansanterveyteen; analyysin perusteella voidaan ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia.

Jos kuuden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ei ole käytettävissä riittäviä tietoja 36–38 artiklan soveltamisen analysoimiseksi, kun otetaan huomioon erityisesti palkkion tai kannustimen saaneiden lääkkeiden määrä sekä tällaisten palkkioiden tai kannustimien voimassaolon päättymispäivä, komissio julkaisee edellisessä alakohdassa kuvatun analyysin lisäkertomuksessa kymmenen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. ”

- Tarkistus 69 , joka koskee ennen asetuksen voimaantuloa käynnistettyjen pediatristen tutkimusten sisällyttämistä pediatriseen tutkimussuunnitelmaan, on tarpeeton, koska komissio on hyväksynyt tarkistuksen 62, joka koskee samaa tilannetta.

- Tarkistukset, joita komissio ei hyväksy: 3, 6 (toinen osa), 11, 12, 13, 14, 15 (toinen ja kolmas osa), 16, 18 (toinen osa), 19 (ei artiklojen siirtoa), 19 (2 a artikla, 2 c artikla ja 2 d artikla) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (viimeinen osa), 41, 43 (kolmas osa), 44 (toinen osa), 46 (ensimmäinen ja kolmas osa), 47, 48, 49, 51, 52 (patentit), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- Komissio ei hyväksy tarkistuksia 3 ja 16 , joiden tarkoituksena on siirtää johdanto-osan 29 kappale johdanto-osan 4 a kappaleeseen säilyttäen tekstin muuttumattomana. Johdanto-osan kappaleiden olisi seurattava asetuksen järjestystä, eikä komissio hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin siinä on kyse tiedonkeruun, luettelon ja verkoston (komission ehdotuksen 41, 42 ja 43 artikla) siirtämisestä uuteen 1 a lukuun .

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 6 (toinen osa) , jossa pediatrian komitealle annetaan tehtäväksi pediatristen tutkimussuunnitelmien eettinen arviointi. Vaikka pediatrian komitean onkin otettava huomioon lapsilla tehtävien kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat, kun se arvioi ja hyväksyy pediatrisia tutkimussuunnitelmia, sen ensisijainen tehtävä on tieteellinen. Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät eettiset kysymykset kuuluvat direktiivin 2001/20/EY säännösten eivätkä tämän asetuksen soveltamisalaan ja eettisten komiteoiden eivätkä pediatrian komitean tehtäviin.

- Komissio ei hyväksy tarkistuksia 11 ja 46 , joiden tarkoituksena on lisätä joustoa määräaikaan, joka koskee lastenlääkkeen myyntiluvan äskettäin saaneiden, markkinoilla jo olevien lääkkeiden markkinoille saattamista. Säännös, jossa myyntiluvan haltijoita kannustetaan saattamaan tuote markkinoille ”mahdollisuuksien mukaan” vuoden kuluessa, ei luo oikeudellista velvoitetta (oikeudellisena velvoitteena on saattaa tuote markkinoille kahden vuoden kuluessa). Mitä tulee tarkistukseen, jolla toimivaltaisille viranomaisille annetaan mahdollisuus myöntää poikkeuksia määräaikoihin hallinnon hitaudesta johtuvissa tapauksissa, yhteisön lääkelainsäädäntö sisältää selkeät määräajat, joissa toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntiluvat lääkkeille. Yhteisön lainsäädäntö sisältää myös määräajat kansallisille päätöksille, jotka koskevat lääkkeiden hinnoittelua ja korvauksia.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 12 , jossa todetaan johdanto-osan kappaleessa, että on tarpeen laatia eurooppalainen pediatrinen kaavake, jonka avulla kerätään tiedot lääkkeistä, jotka on hyväksytty jäsenvaltioissa. Komission ehdotukseen ja ehdotettuihin tarkistuksiin ei sisälly vastaavaa säännöstä, jossa tämän johdanto-osan kappaleen muutos näkyisi.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 13 , jossa johdanto-osan kappaleessa esitetään, että jos esiintyy aihetta erityiseen huoleen ja riskinhallintajärjestelmä perustetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen, tämän järjestelmän toiminta kuuluisi pediatrian komitean vastuun alaisuuteen. Komission ehdotukseen ja ehdotettuihin tarkistuksiin ei sisälly vastaavaa säännöstä, jossa tämän johdanto-osan kappaleen muutos näkyisi. Lisäksi myyntilupaa ja luvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan haltijan täytettäväksi kuuluvia velvollisuuksia valvovat myyntiluvan myöntävät toimivaltaiset viranomaiset, ei pediatrian komitea.

- Komissio ei hyväksy tarkistuksia 14 ja 51 , joiden tarkoituksena on poistaa vaatimus, jonka mukaan lääkkeen on oltava hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, jotta lisäsuojatodistuksen voimassaoloa voitaisiin jatkaa. Lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että lapset kaikkialla EU:ssa saavat turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, ja tämä saavutetaan vaatimalla, että lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkaminen on mahdollista vain, jos lääke on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa. Kokemus on osoittanut, että markkinavoimat eivät yksin takaa lastenlääkkeiden saatavuutta. Lääkkeillä ei useinkaan ole lupaa jäsenvaltioissa, joissa ei ole patenttia tai joissa väestö on pieni.

Tarkistuksessa 51 ehdotetaan, että lisäsuojatodistus myönnettäisiin niissä jäsenvaltioissa, joissa myyntilupamenettelyt ovat edelleen käynnissä. Kuitenkin 36 artiklan sekä 29 artiklan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan myönnetään jatko ainoastaan, jos tiedot tehdyistä pediatrisista tutkimuksista sisältyvät tuotetietoihin, kun myyntilupa myönnetään. Tästä syystä myyntilupamenettelyjen olisi oltava päättyneet, jotta lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan voidaan myöntää jatko.

Lisäksi sovellettaessa direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, mukaisia hajauttamista ja vastavuoroista tunnustamista koskevia menettelyjä jäsenvaltioilla on vain 30 päivää aikaa myyntiluvan myöntämiseen viitejäsenvaltion suorittaman arvioinnin jälkeen. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimintaerojen ei sen vuoksi pitäisi aiheuttaa merkittävää vaihtelua luvan myöntämispäivään eri jäsenvaltioissa.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 15 (toinen ja kolmas osa) , joka koskee jäsenvaltioiden tietokantoja kliinisistä tutkimuksista ja kolmansissa maissa jo tehtyjen tutkimusten toiston välttämistä. Tarvetta välttää tutkimusten toistoa on jo käsitelty riittävästi asetuksen johdanto-osan 8 kappaleessa. Lisäksi komission ehdotukseen ja ehdotettuihin tarkistuksiin ei sisälly vastaavaa säännöstä, jossa tämän johdanto-osan kappaleen muutos näkyisi.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 18 (toinen osa) , jossa asetuksen tavoitteisiin lisätään erityinen maininta niistä lääkkeistä, joita käytetään harvinaisia synnynnäisiä sairauksia sairastavien lasten hoitamisessa. Asetus koskee kaikkia lapsiväestöön kuuluvia ryhmiä ja kaikkia lasten sairastamia sairauksia (harvinaiset synnynnäiset sairaudet mukaan luettuina), eikä ole aiheellista erikseen mainita 1 artiklassa mitään tiettyä sairautta tai sairaudentilaa. Mahdollisia harvinaisista synnynnäisistä sairauksista kärsivien lasten erityisiä terapeuttisia tarpeita käsitellään joka tapauksessa terapeuttisten tarpeitten luettelon välityksellä (komission ehdotuksen 42 artikla).

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin siinä on kyse tiedonkeruun, luettelon ja verkoston (komission ehdotuksen 41, 42 ja 43 artikla) siirtämisestä uuteen 1 a lukuun. Ehdotuksen VI osaston eri säännökset (yhteydenpitoa ja koordinointia koskevat säännökset), joihin mainitut säännökset sisältyvät komission ehdotuksessa, olisi säilytettävä, jotta asetuksen yleisen rakenteen säilyminen varmistetaan.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin on kyse uuden 2 a artiklan sisällöstä, jonka mukaan jäsenvaltioiden on kerättävä saatavilla olevia tietoja lääkkeiden tämänhetkisistä käyttötavoista ja laadittava luettelo terapeuttisista tarpeista vuoden kuluessa. Komission ehdotukseen sisältyy tiedonkeruu, jonka mukaan jäsenvaltiot keräävät saatavilla olevat tiedot lääkkeiden käytöstä lapsiväestössä (41 artikla). Nämä tiedot toimitetaan lääkevirastolle, ja ne muodostavat perustan lasten terapeuttisten tarpeitten eurooppalaiselle luettelolle (42 artikla). On aiheellisempaa pitää yhtä eurooppalaista luetteloa kuin 25:tä erillistä jäsenvaltion luetteloa. Sitä paitsi yhden vuoden määräaika on epäkäytännöllinen: näiden tietojen kerääminen on aikaavievää, ja lisäksi pediatrian komitea on perustettava ennen tiedonkeruun alkamista (kuuden kuukauden kuluessa voimaantulosta tarkistuksen 20 mukaisesti, jonka komissio hyväksyy periaatteessa), ja sen on annettava ohjeita toimitettavien tietojen muodosta ja sisällöstä.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin on kyse uuden 2 c artiklan sisällöstä, joka koskee eurooppalaisen verkoston toimeenpanostrategiaa. Tämä verkostoa koskeva teksti on sama kuin komission ehdotuksen 43 artiklan 3 kohta. Tarkistuksessa jätetään kuitenkin pois saman artiklan 1 ja 2 kohta, jossa säädetään verkoston perustamisesta, mikä johtaisi tekstiin, jossa ei ole järkeä. Sen vuoksi 43 artikla olisi säilytettävä komission alkuperäisen ehdotuksen mukaisena.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin on kyse uuden 2 d artiklan sisällöstä, jonka mukaan komissiolle ja jäsenvaltioille annetaan tehtäväksi toteuttaa tutkimusohjelma, jossa tutkitaan sellaisten lääkkeiden käyttöä lapsilla, joita ei ole suojattu patentilla tai lisäsuojatodistuksella. Tarkistukset 9, 56 ja 63, jotka komissio hyväksyy periaatteessa, johtaisivat siihen, että yhteisön rahoitusta myönnettäisiin patenttisuojaamattomille lastenlääkkeille. Ei olisi aiheellista ottaa käyttöön erillistä säännöstä, jossa jäsenvaltioille asetettaisiin päällekkäinen velvollisuus.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 23 , jolla rajoitetaan niiden komission ja lääkeviraston toimitusjohtajan edustajien lukumäärää, jotka voivat osallistua pediatrian komitean kokouksiin. Tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen, että komissiota tai lääkeviraston toimitusjohtajaa edustaa useampi henkilö, kun otetaan huomioon kussakin kokouksessa käsiteltävät asiat. On syytä korostaa, että nämä edustajat ovat tarkkailijoita eivätkä komitean jäseniä.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 24 , jonka mukaan pediatrian komitean jäsenten kaikki lääketeollisuuteen liittyvät suorat sidonnaisuudet on ilmoitettava julkiseen rekisteriin. Tarkistus on tarpeeton; 6 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan henkilöt, joilla on tällaisia suoria sidonnaisuuksia, eivät voi palvella komiteassa.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 25 , jonka tarkoituksena on täsmentää pediatrian komitean tehtäviä koskevassa luettelossa, että komitea antaa maksutta tieteellistä apua. Asetuksen mukaisen tieteellisen avun maksuttomuudesta säädetään jo 27 artiklassa. Lisäksi 46 artiklan 3 kohdassa täsmennetään, että komitea tekee myös arvioinnit maksutta. Olisi epäjohdonmukaista, jos 7 artiklan 1 kohdassa todettaisiin tieteellisen avun olevan maksutonta, mutta ei tieteellisten arviointien.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 30 , joka koskee sitä, että uuden lääkkeen myyntilupahakemukseen olisi sisällytettävä yksityiskohtaiset tiedot meneillään olevista pediatrisista tutkimuksista ja niiden päätökseen saattamisen aikataulu, jotta voitaisiin käsitellä tilannetta, jossa ei ole aiheellista suorittaa tutkimuksia lapsilla samanaikaisesti aikuisilla suoritettavien tutkimusten kanssa. Tarkistus on tarpeeton. Ehdotukseen on erityisesti sisällytetty mahdollisuus ”lykkäykseen”, jotta tämänkaltaisia tilanteita voitaisiin käsitellä, ja siihen viitataan nimenomaisesti 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdassa, joka koskee uusien lääkkeiden myyntilupahakemukseen liittyviä vaatimuksia. Näin ollen myyntilupahakemuksen on sisällettävä vaihtoehtoisesti tutkimusten tulokset (a alakohta) tai todiste siitä, että lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen tai poikkeusluvan (b, c ja d alakohta). Jos lykkäys on myönnetty, lykkäystä koskeva päätös sisältää aikataulun tutkimusten loppuun saattamiselle (22 artikla). Näin ollen tämä tarkistus, jossa edellytetään aikataulua tutkimusten päätökseen saattamiselle sekä lääkeviraston näistä seikoista tekemälle päätökselle sisältyy jo 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen kohdan d alakohtaan.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 32 , jonka mukaan 9 artiklan ensimmäistä kohtaa olisi myös sovellettava lääkkeisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan soveltamisalaan (keskitetyn menettelyn valinnainen osuus). Tarkistus on tarpeeton, koska 9 artiklan ensimmäistä kohtaa sovelletaan kaikkiin hakemuksiin, jotka koskevat uusia käyttöaiheita lapsille tapahtuva käyttö mukaan luettuna, uusia lääkemuotoja ja uusia antotapoja, kun kyse on hyväksytyistä lääkkeistä, jotka on suojattu patentilla tai lisäsuojatodistuksella, siitä riippumatta, mikä hyväksymisväylä on valittu (eli sitä sovelletaan myös lääkkeisiin, jotka kuuluvat keskitetyn menettelyn valinnaisen osuuden piiriin). Sitä paitsi komission ehdotuksen 29 artiklan 1 kohdassa avataan keskitetty menettely niille myyntilupahakemuksille, joihin sisältyy yksi tai useampi pediatrinen käyttöaihe, jonka valinta perustuu hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin. Lisäksi komission ehdotuksen 30 artiklan mukaan 9 artiklassa tarkoitetut hakemukset, jotka koskevat keskinäisen tunnustamisen menettelyssä hyväksyttäviä lääkkeitä, voivat saada lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevältä lääkeviraston komitealta. Tämä puolestaan johtaa komission päätökseen, joka sitoo kaikkia jäsenvaltioita.

- Komissio ei hyväksy tarkistuksia 36, 37 ja 38 , joiden mukaan pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymispyyntöön on sisällytettävä tiivistetty selvitys, lääkeviraston määräaika näiden pyyntöjen asianmukaisuuden tarkistamiseksi lyhennetään 30 päivästä 10 päivään ja teollisuuden määräaika pediatristen tutkimussuunnitelmien toimittamiseksi pediatrian komitealle ja niiden käsittelemiseksi poistetaan.

Pediatrian komitean myöhemmin suorittaman arvioinnin kannalta on merkittävää, että käytettävissä on lääkeviraston eikä hakijan laatima tiivistetty selvitys. Tämä on johdonmukaista harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyn kanssa. Vastaavasti kymmenen päivän määräaika on riittämätön, kun on kyse lääkeviraston laadittavaksi tulevasta tiivistetystä selvityksestä.

Mitä tulee määräaikaan, jossa pediatriset tutkimussuunnitelmat on toimitettava, pediatrisen tutkimussuunnitelman sisällyttämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan oikeudelliseen kehykseen pyritään varmistamaan, että lastenlääkkeiden kehittämisestä tulee kiinteä osa lääkkeiden kehittämistä ja että se integroidaan aikuisia koskevaan kehitysohjelmaan. On aiheellista asettaa määräaika pediatrisen tutkimussuunnitelman toimittamiselle, jotta varmistetaan varhainen vuoropuhelu rahoittajan ja pediatrian komitean välillä siitä, mitä tutkimuksia edellytetään, ja jos niitä edellytetään, minkätyyppisistä tutkimuksista on kyse ja minkälainen aikataulu niille asetetaan verrattuna aikuisia koskeviin tutkimuksiin. Itse asiassa 17 artiklan 1 kohdan mukainen määräaika on määräaika suunnitelmaluonnoksen toimittamiselle eikä määräaika lapsilla tehtävien tutkimusten aloittamiselle. Lisäksi suunnitelmaan voi sisältyä pyyntö tutkimuksen aloittamisen tai loppuun saattamisen lykkäyksestä, ja hyväksyttyä suunnitelmaa voidaan myöhemmin muuttaa. Koska tarkistuksessa poistetaan määräaika, se voisi johtaa tilanteeseen, jossa lääkkeitä ei lähes koskaan tutkittaisi lapsilla aikaisessa lääkekehitysvaiheessa, eivätkä lapset näin ollen hyötyisi innovaatioista, ja kansanterveys kärsisi.

Jotta selvennettäisiin, että määräajan tarkoituksena on antaa mahdollisuus varhaiseen vuoropuheluun, olisi johdanto-osan 7 kappaleen loppuun lisättävä seuraava teksti:

” Johdanto-osan 7 kappale:

[…] On aiheellista asettaa määräaika pediatrisen tutkimussuunnitelman toimittamiselle, jotta varmistetaan varhainen vuoropuhelu rahoittajan ja pediatrian komitean välillä. Koska lääkekehitys on dynaaminen prosessi, joka on riippuvainen meneillään olevien tutkimusten tuloksista, olisi säädettävä, että hyväksyttyä suunnitelmaa voidaan tarvittaessa muuttaa.”

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 40 (viimeinen osa) , jonka tarkoituksena on säätää, että pediatrian komitea ehdottaa aikataulua muutetun pediatrisen tutkimussuunnitelman toimittamiseksi. Säännös antaa komission esittämässä muodossa yritykselle mahdollisuuden ehdottaa hyväksytyn suunnitelman muuttamista. Tämä ehdotus itsessään on muutettu suunnitelma, joten ei ole tarpeen, että muutettua suunnitelmaa koskeva lausunto sisältäisi määräajan vielä toisen muutetun suunnitelman toimittamiseksi.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 41 , jonka tarkoituksena on määritellä yksityiskohtaiset säännöt hakijan, esittelijän ja pediatrian komitean väliselle yhteydenpidolle. Lääkeviraston muiden olemassa olevien komiteoiden käytännön mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt esittelijöiden ja hakijoiden välisestä yhteydenpidosta olisi annettava komitean työjärjestyksessä, joka vahvistetaan 5 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 43 (kolmas osa) , jonka tarkoituksena on määrätä, että tuotetietoihin (tuotteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) sisältyvissä pediatrisissa tiedoissa olisi aina selvästi ilmoitettava hyväksytyt ja hyväksymättömät pediatriset käyttöaiheet. Tapaa, jolla tiedot hyväksytyistä ja hyväksymättömistä käyttöaiheista sekä käytön vasta-aiheista esitetään tuotetiedoissa, säännellään yksityiskohtaisilla tieteellisillä ohjeilla yhteisön tasolla. Tarkistuksen sisältö näkyy selvästi näissä ohjeissa, joita päivitetään säännöllisesti, jotta ne vastaisivat tieteen kehitystä. Tämän tarkistuksen huomioon ottaminen estäisi potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille annettavan tiedon kehittämisen parhaiden käytänteiden mukaisesti.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 44 (toinen osa) , jonka tarkoituksena on perustaa Euroopan laajuinen kilpailu lastenlääkkeiden merkitsemiseen käytettävän logon suunnittelemiseksi. Logon valinta ja ohjeet sen soveltamisesta edellyttävät pediatrian ja lääkkeiden merkitsemisen asiantuntijoiden panosta. Lisäksi pidetään aiheellisena, että logo valittaisiin mahdollisimman pian asetuksen voimaantulon jälkeen, ja logon valitsemiseksi käytävä kilpailu todennäköisesti viivyttäisi sen valitsemista ja jättäisi huomioimatta asiaankuuluvien asiantuntijoiden panoksen.

On tarpeen lisätä tekstiin uusi kohta, jotta säädetään siitä, miten logo valitaan:

” 33 artiklan toinen kohta:

Pediatrian komitea valitsee logon yhden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta . ”

- Komissio ei hyväksy tarkistuksia 47, 48, 49 ja 83 , joiden tarkoituksena on antaa päällekkäisinä tai muuttaa joitain yhteisön lääkelainsäädäntöön sisältyviä lääketurvatoimintaa koskevia säännöksiä. On syytä todeta, että yhteisön lääkelainsäädännön yleiset säännökset, joita sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty saatettavaksi yhteisön markkinoille, on äskettäin tarkistettu antamalla asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivit 2004/27/EY ja 2004/28/EY. Tarkistettuun lääkelainsäädäntöön sisällytettyihin lukuisiin uusiin lääketurvatoimintaa koskeviin säännöksiin kuuluu myös uusia säännöksiä, jotka koskevat riskinhallintajärjestelmiä, tiedotusta, lääketurvatoiminnan rahoitusta ja haittavaikutustietojen antamista yleisön saataville. Jos joistain näistä toimenpiteistä säädettäisiin uudestaan tässä asetuksessa ja joitain muutettaisiin hieman, aiheutettaisiin oikeudellista epävarmuutta.

Erityisesti tarkistuksesta 47 todetaan, että komission ehdotuksessa annetaan jo toimivaltaiselle viranomaiselle valta vaatia riskinhallintajärjestelmän käyttöönottoa, jos esiintyy erityistä aihetta huoleen. Riskinhallintajärjestelmän tekeminen pakolliseksi silloinkin kun ei ole erityistä aihetta huoleen lisäisi tarpeettomasti hallinnollista taakkaa ja häiritsisi potilaiden hoitoa toimien siten esteenä lääkkeiden saatavuudelle.

Erityisesti tarkistuksesta 48 todetaan, että komissio hyväksyy tarkistuksen tavoitteen. Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen antamisesta julkisuuteen on kuitenkin jo annettu säännöksiä, joita sovelletaan kaikkiin yhteisössä hyväksyttyihin lääkkeisiin (asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 5 kohta ja direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 9 kohta). Samanlaisten säännösten toistaminen tässä asetuksessa on tarpeetonta ja voisi johtaa tulkinta-ongelmiin.

Erityisesti tarkistuksesta 49 todetaan, että komissio hyväksyy tarkistuksen tavoitteen. Lääketurvatoiminnan julkisesta rahoittamisesta on kuitenkin jo annettu säännöksiä, joita sovelletaan kaikkiin yhteisössä hyväksyttyihin lääkkeisiin (asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 4 kohta ja direktiivin 2001/83/EY 102 a artikla). Samanlaisten säännösten toistaminen tässä asetuksessa on tarpeetonta ja voisi johtaa tulkinta-ongelmiin.

Erityisesti tarkistuksesta 83 todetaan, että komissio hyväksyy tarkistuksen tavoitteen. Haittavaikutustietojen julkisesta saatavuudesta on kuitenkin jo annettu säännöksiä, joita sovelletaan kaikkiin yhteisössä hyväksyttyihin lääkkeisiin (esimerkiksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan kolmas kohta ja direktiivin 2001/83/EY 102 artiklan toinen kohta). Samanlaisten säännösten toistaminen tässä asetuksessa on tarpeetonta ja voisi johtaa tulkinta-ongelmiin.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 52 (ensimmäinen osa, joka liittyy patentteihin) , jonka mukaan lisäsuojatodistuksen jatkoaikaa ei sovelleta tuotteisiin, joiden tehoaineella on jo patentti, joka kattaa saman pediatrisen käytön tai formulaation.

Tämä tarkistus toimisi vastoin tämän asetuksen keskeistä tavoitetta, joka on lastenlääkkeiden tutkimuksen kannustaminen. Tällä tavalla hillittäisiin uutta pediatrista tutkimusta aineista, joilla voi jo olla patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojattuja pediatrisia käyttöaiheita (esimerkiksi tuotteen käytön laajentaminen muihin lapsiväestön alaryhmiin tai sen mukauttaminen vastaamaan paremmin lasten erityistarpeita). Lisäksi hillittäisiin kolmansien osapuolien (patenttien tai lisäsuojatodistusten eri haltijat) tekemää pediatrista tutkimusta. Olisi myös vaikeaa sovittaa tämä yhteen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annetun asetuksen (asetus (ETY) N:o 1768/92) tavoitteen kanssa, jonka mukaan pyritään antamaan riittävä suoja kaikelle tutkimukselle, olemassa olevan tuotteen uudet sovellukset mukaan luettuina.

On kuitenkin aiheellista ja tämän tarkistuksen tavoitteen mukaista selventää tässä asetuksessa, että hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman päätökseen saattamiseen liittyviä palkkioita voidaan myöntää ainoastaan tutkimukselle, joka saatetaan loppuun tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. Tällä tavoin varmistetaan, että mahdollinen tämän asetuksen 36 ja 37 artiklaan perustuva lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkoaika tai yksinoikeus markkinoilla perustuu uuteen pediatriseen tutkimukseen. Sen vuoksi olisi 29 artiklan 3 kohdan ja 44 artiklan 3 kohdan sanamuotoa muutettava seuraavasti:

” 29 artiklan 3 kohta:

Jos hakemus vastaa kaikkia hyväksytyssä pediatrisessa tutkimussuunnitelmassa olevia toimenpiteitä ja jos hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset ilmenevät valmisteyhteenvedosta, toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä myyntilupaan lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun pediatrisen tutkimussuunnitelman mukainen . Jäljempänä olevan 44 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi lausumassa on myös ilmoitettava, onko hyväksyttyyn pediatriseen tutkimussuunnitelmaan kuuluvat merkittävät tutkimukset saatettu loppuun tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.”

44 artiklan 3 kohta:

Rajoittamatta edellisen kohdan soveltamista on 36 ja 37 artiklan mukaisia palkkioita myönnettävä ainoastaan sillä edellytyksellä, että hyväksyttyyn pediatriseen tutkimussuunnitelmaan kuuluvat merkittävät tutkimukset on saatettu loppuun tämän asetuksen voimaantulon jälkeen .”

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 53 , jonka tarkoituksena on poistaa mahdollisuus myöntää useampi kuin yksi lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkoaika kullekin lääkkeelle. Tarkistus on tarpeeton, koska tästä säädetään jo 52 artiklan 5 kohdassa, jolla muutetaan asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklaa (lisäsuojatodistusta koskeva asetus).

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 54 , jonka tarkoituksena on tarjota hakijalle lisämahdollisuus, jolla yksinkertaistettaisiin harvinaislääkkeiden myyntilupamenettelyä. Harvinaislääkkeiden lupamenettelyt ovat samat kuin kaikilla muillakin lääkkeillä, eivätkä ne ole tämän asetuksen aiheena. Lisäksi yhteisön lääkelainsäädäntöön sisältyy jo säännöksiä, jotka mahdollistavat tarvittaessa harvinaislääkkeiden nopean hyväksymisen, kuten asetuksen (EY) N:o 726/2004 (14 artikla) säännökset nopeutetusta arviointimenettelystä ja ehdollisesta myyntiluvasta.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 65 , jonka tarkoituksena on edistää seuraamuksia koskevien kansallisten toimenpiteiden yhdenmukaistamista mutta jossa ei säädetä keinoista tämän yhdenmukaistamisen varmistamiseksi. Kansallisten toimenpiteiden yhdenmukaistaminen edellyttäisi yhteisön lainsäädännön hyväksymistä tällä alalla.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 68 , jolla pyritään lyhentämään määräaikaa, jossa lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamista koskeva hakemus on jätettävä. Tarpeellisten tutkimusten tekeminen ja myyntiluvan saaminen geneeriselle lääkkeelle vie noin kaksi vuotta. Jos kahden vuoden määräaikaa ei säilytetä, on riskinä, että geneeristen lääkkeiden valmistajat alkavat investoida uuteen geneeriseen lääkkeeseen ja että sen vuoksi markkinoille pääsy estetään lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamisella.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 70 , jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön siirtymätoimenpiteitä, jotka koskevat pediatrisia tutkimussuunnitelmia. Hakemukset, jotka jätetään ennen asetuksen voimaantuloa, eivät voi sisältää tuloksia tutkimuksista, joihin liittyy hyväksytty tutkimussuunnitelma, koska ennen asetuksen voimaantuloa ei lääkelainsäädännössä ole tätä koskevaa oikeusperustaa eikä lääkeviraston toimivaltaista komiteaa, joka voisi hyväksyä pediatriset tutkimussuunnitelmat. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, etteikö ennen asetuksen voimaantuloa tehtävää tutkimusta kannustettaisi. Asetusehdotuksen 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti (ks. tarkistus 62) pediatrian komitea ottaa huomioon asetuksen voimaan tullessa jo tehdyt ja meneillään olevat tutkimukset, kun asetusta aletaan soveltaa.

- Komissio ei hyväksy tarkistusta 71 , jolla lyhennetään asetuksen voimaantuloa seuraavien kuukausien lukumäärää, joiden jälkeen 8 ja 9 artiklan vaatimuksia aletaan soveltaa. Näiden lyhennettyjen määräaikojen mukaisesti on mahdotonta toimia. Asetusehdotuksen 8 ja 9 artiklassa asetetaan myyntiluvan hakijoille vaatimuksia, joiden mukaan näiden on esitettävä joko lapsilla tehtyjen tutkimusten tulokset tai todiste poikkeusluvan tai lykkäyksen saamisesta. Asetuksen voimaantulon jälkeen on perustettava pediatrian komitea (kuuden kuukauden kuluessa, ks. tarkistus 20). Jotta vaatimus voisi toimia, on katsottava, että tarvitaan 12 kuukautta pediatrian komitean saamiseksi toimintakuntoon, jotta voidaan varmistaa, että yritykset voivat sopia pediatrisista tutkimussuunnitelmista, poikkeusluvista tai lykkäyksistä.

- PÄÄTELMÄ

EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla komissio muuttaa ehdotustaan edellä esitetyn mukaisesti.

[1] EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.