KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta KOMISSION EHDOTUSTA MUUTTAVA EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla

2002/0128 (COD)

KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta

1. Johdanto

EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdassa edellytetään, että komissio antaa lausunnon Euroopan parlamentin toisessa käsittelyssä ehdottamista tarkistuksista. Komission lausunto parlamentin ehdottamista tarkistuksista annetaan jäljempänä.

2. Taustaa

Ehdotus [1] toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle (2002/0128(COD)) // 20.6.2002

[1] EYVL C 227 E, 24.9.2002, s. 505.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa [2] // 11.12.2002

[2] EUVL C 85, 8.4.2003, s. 44.

Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa [3] ensimmäisessä käsittelyssä // 10.4.2003

[3] Ei ole vielä julkaistu EUVL:ssä.

Muutettu ehdotus toimitettiin (10122/03 SAN 130 CODEC 779) // 30.5.2003

Yhteinen kanta vahvistettiin [4] // 22.7.2003

[4] EUVL C 240 E, 7.10.2003, s. 12.

Parlamentti antoi päätöslauselman toisessa käsittelyssä // 16.12.2003

3. Ehdotuksen tarkoitus

Ehdotuksen tarkoituksena on luoda Euroopan yhteisön lainsäädäntö, jossa asetetaan ihmiskehossa käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten solujen ja kudosten laatu- ja turvallisuusstandardit tavoitteena erityisesti parantaa luovuttajien soveltuvuutta ja seulontaa sekä vahvistaa vaatimukset laitoksille ja niiden akkreditoinnille.

Säädös tarjoaa lisäksi mekanismin säännösten vahvistamiseksi akkreditoitujen laitosten rekisteriä, laatujärjestelmää, koulutusta, jäljitettävyyttä ja tuonnin ja viennin sääntelyä varten.

4. Komission lausunto Euroopan parlamentin esittämistä tarkistuksista

Euroopan parlamentille toimitettiin neuvoston suostumuksella 15. joulukuuta 2003 pidettyyn täysistuntoon Euroopan parlamentin ehdottamia tarkistuksia koskeva sovittelupaketti, joka sisältää kolme komissiota koskevaa lausumaluonnosta (liitteenä).

Parlamentin hyväksymät tarkistukset heijastelevat parlamentin ja neuvoston kesken sovittua kompromissiratkaisua, joten komissio voi hyväksyä tämän kompromissiratkaisun. Tarkistukset ovat komission hyväksymän [5] neuvoston yhteisen kannan linjoilla, ja niissä on otettu huomioon kaikki ne näkökohdat, jotka ovat komission mielestä välttämättömiä korkean suojelun tason takaamiseksi ihmisperäisten kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden alalla.

[5] Komission tiedonanto Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta /* SEK/2003/0906 lopullinen - COD 2002/0128.

Seuraavat tarkistukset hyväksyttiin: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 ja 77. Niiden aiheet ovat seuraavat:

Tarkistus 4, kansainvälisten vaatimusten edistämistä koskeva johdanto-osan kappale; tarkistus 6, soveltamisalan selkiyttämistä koskeva johdanto-osan kappale; tarkistus 12, laitosten akkreditoinnin selkiyttämistä koskeva johdanto-osan kappale; tarkistukset 23, 27, 67 ja 73, jäljitettävyys; tarkistus 25, merkinnät; tarkistukset 37, 75 ja 76, komiteamenettelyä koskeva selvennys; tarkistus 45, kolmansien osapuolten roolia koskeva selvennys; tarkistus 57, luovuttamisen edistämistä koskeva johdanto-osan kappale, tarkistus 58, soluihin liittyviä erityisriskejä koskeva selvennys, tarkistus 59, yhtäläistä saatavuutta ja avoimuutta koskeva johdanto-osan kappale; tarkistus 60, luovuttajan ruumiin rekonstruoimista koskeva johdanto-osan kappale; tarkistukset 61 ja 69, vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat luovutukset; tarkistus 62, laitosten mahdollisuuksia saada käyttöönsä kudoksia ja soluja koskeva johdanto-osan kappale; tarkistus 63, perusoikeuskirjaa ja yleissopimusta koskeva maininta; tarkistukset 64 ja 72, luovuttajan nimettömyys; tarkistus 65, komiteamenettelyä koskeva johdanto-osan kappale; tarkistus 66, tarkastuksia ja valvontaa koskevat suuntaviivat; tarkistus 68, maahantuonti; tarkistus 70, hankinnan voittoa tavoittelematon luonne; tarkistus 71, toimituksellinen selvennys; tarkistus 74, kudoslaitoksen toiminnan päättymistä koskevat säännökset ja tarkistus 77, luovuttajalle annettavia tietoja koskeva uusi liite.

5. Päätelmät

Perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio muuttaa ehdotuksensa edellä esitetyllä tavalla.

LIITE

Komission lausumat ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevaan ehdotukseen liittyvän toisen käsittelyn puitteissa

Elinsiirtoja koskeva lausuma

"Koska elinsiirrot ja muiden ihmisperäisten ainesten, kuten veren, kudosten ja solujen, käyttö poikkeavat merkittävästi toisistaan, elimiä varten on välttämätöntä kehittää erityinen toimintamalli turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.

Elimistä on nykyisin pulaa, joten tällaisessa toimintamallissa on löydettävä tasapaino seuraavien kahden seikan välillä: elinsiirron välttämättömyys (kyse on usein elämästä ja kuolemasta) sekä tarve varmistaa korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit.

Komissio uskoo, että ennen kuin mitään ehdotusta aletaan harkita on tehtävä perusteellinen tieteellinen arviointi elinsiirtoja koskevasta tilanteesta. Komissio esittää mahdollisimman pian raportin asiaa koskevan analyysinsa päätelmistä."

Lausuma relevanttien teknisten vaatimusten tulevasta kehittämisestä

"Koska teollisesti valmistettuihin tuotteisiin tarkoitettujen kudosten ja solujen käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä ja jakelusta ei ole olemassa erityistä yhteisön lainsäädäntöä, neuvosto ja komissio ovat yhtä mieltä siitä, että parlamentin esiin nostamia näkökohtia tällä alalla toimiville laitoksille määrättävien vaatimusten (esimerkiksi vaatimus toimia vuorokauden ympäri) osalta käsitellään direktiivin 28 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten kehittämisen yhteydessä."

Lausuma relevanttien teknisten vaatimusten tulevasta kehittämisestä

"Neuvosto ja komissio sopivat, että parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä esiin tuomat näkökohdat komission alun perin ehdottamien liitteiden osalta otetaan huomioon direktiivin 28 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten kehittämisen yhteydessä."