Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheista:

- "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta",

- "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta", ja

- "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta"

(2003/C 61/01)

Neuvosto päätti 7. tammikuuta 2002 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainituista ehdotuksista.

Asian valmistelusta vastannut "yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus" -jaosto antoi lausuntonsa 11. syyskuuta 2002. Esittelijä oli Christoph Fuchs.

Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 18. ja 19. syyskuuta 2002 pitämässään 393. täysistunnossa (syyskuun 18. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 112 ääntä puolesta ja 2 vastaan 3:n pidättyessä äänestämästä.

0. Tiivistelmä lausunnosta

Talous- ja sosiaalikomitea pitää komission ehdotuksia ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan Euroopan yhteisön oikeuden uudistamisesta ja kehittämisestä periaatteessa myönteisinä. Komitea pitää erittäin tärkeänä, että todetaan, että ihmisten ja eläinten terveyden suojelemisen on oltava etusijalla kaikkeen muuhun sääntelyyn nähden.

Komitea

- tukee komissiota sen pyrkimyksissä edistää lääketurvallisuutta lisäämällä lääkkeitä koskevaa tiedottamista potilaille ja kuluttajille sekä parantaa lääkevalvontaa ottamalla hoitoammateissa toimivat sekä potilaat mukaan kumppanuusperiaatteella keräämään tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista,

- pitää myönteisinä komission ponnisteluja uusien lääkkeiden kehittämisen tukemiseksi ja niiden saattamiseksi mahdollisimman varhain käyttöön hoitotyössä, mutta huomauttaa kuitenkin, että tietosuojasta on huolehdittava ja että geneeristen lääkkeiden valmistajien välistä kilpailua ei pidä kohtuuttomasti vaikeuttaa,

- katsoo, että erilaiset lupajärjestelmät (keskitetty lupamenettely, keskinäisen tunnustamisen lupamenettely ja kansallinen lupamenettely) pysyvät tasapainoisessa suhteessa keskenään ja luvanhakijoille järjestetään lähtökohtaisesti oikeus valita eri järjestelmien välillä,

- pitää eläinlääkehuollon ja eläinlääkkeiden käyttölaajuuden parantamista sekä harvinaisia eläinsairauksia varten tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä tukevaa ohjelmaa tarpeellisina toimina,

- suosittelee lääkkeen selkeää käsitteellistä erottamista muista aineista, kuten lääkintälaitteista, elintarvikkeista, lisäravinteista, kosmeettisista tuotteista jne.,

- pitää myönteisenä komission aikomusta laajentaa "hyvien valmistustapojen" säännöt koskemaan myös lähtöaineita ja erityisesti vaikuttavia aineita,

- pitää lääkemääräyksen alaisten lääkkeiden yhdenmukaistamista jäsenvaltioissa tarpeellisena,

- ehdottaa komissiolle liittymistä eurooppalaiseen dopingin vastaiseen yleissopimukseen yhteisön kannanottona kansainvälistä urheilua vaivaavan dopingin torjumiseksi.

1. Johdanto

1.1. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93(1) perusteella otettiin 1. tammikuuta 1995 ensimmäistä kertaa käyttöön lääkkeitä koskeva yhteisön luvananto- ja valvontamenettely. Samaan aikaan aloitti työnsä Euroopan lääkearviointivirasto (jäljempänä "virasto").

1.2. Edellä mainitun asetuksen 71 artiklan nojalla komissio on laatinut "kertomuksen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien yhteisön laajuisten myöntämismenettelyjen toimivuudesta", jonka tarkoitus on nyt toimia perustana lääkeoikeuden kehittelylle jatkossa.

1.3. Neuvoston 26. tammikuuta 1965 antaman direktiivin 65/65/ETY(2) nojalla koottiin yhtenäisyyden ja selkeyden vuoksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY(3) kaikki ne eri direktiivit, joiden avulla lääkevalmisteita koskevia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä oli lähennetty. Kokoomatyön yhteydessä parannettiin tekstien muotoiluja.

1.4. Samoin syin ja tavoittein tiivistettiin direktiivin 81/851/ETY(4) nojalla eläinlääkkeitä koskeva lainsäädäntö ja hallinnolliset määräykset direktiiviin 2001/82/EY(5), jolla luotiin siten eläinlääkkeitä koskevat yhteisön säännöt.

1.5. Komissio on nyttemmin esittänyt lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien yhteisön laajuisten myöntämismenettelyjen toimivuutta koskevan kertomuksensa pohjalta kolme ehdotusta yhteisön oikeuden jatkokehittämiseksi. Ehdotusten mukaan voimassa oleva asetus (ETY) N:o 2309/93 muotoiltaisiin uudelleen sekä muutettaisiin äsken mainittuja direktiivejä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä.

2. Komission ehdotusten pääsisältö

2.1. Asetusehdotuksen pääsisältö ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta

2.1.1. Ehdotuksen mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa keskitettyä lupamenettelyä laajennetaan nykyisestään koskemaan kaikkia uusia aineita, joita yhteisön markkinoille saatetaan.

2.1.2. Tiedekomitean kokoonpanoa muutetaan siten, että siihen kuuluu enää yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta. Näin otetaan huomioon Euroopan yhteisön laajentuminen uusiin jäsenvaltioihin.

2.1.3. Keskitettyä menettelyä sinänsä ei muuteta merkittävästi. Muutoksenhakumenettelyä muutetaan niissä tapauksissa, joissa hakija kiistää komitean antaman tieteellisen lausunnon sisällön. Muutoksella pyritään poistamaan lupa-asiakirjojen arviointiin liittyvät ongelmat jo teknisessä vaiheessa ja siten tiivistämään muodollista lupamenettelyä sekä välttämään oikeudellisia riitoja tältä osin. Näin komissio vastaa jatkuvaan arvosteluun päätöksenteon pitkästä kestosta.

2.1.4. Lisäksi komissio ehdottaa, että lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan tähän asti pakollisesta, viiden vuoden välein vaadittavasta uudistamisesta luovuttaisiin.

2.2. Asetusehdotuksen pääsisältö eläinlääkkeiden osalta

2.2.1. Suurin osa menettelykysymyksiä koskevista muutoksista on yhdenmukaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien muutosten kanssa, kun taas soveltamisalaa ja yleistä terminologiaa on muutettu huomattavasti.

2.2.1.1. Esimerkiksi eläinlääkkeen määritelmää on mukautettu, jotta voitaisiin taata direktiivin soveltaminen tiettyihin tuotteisiin, joiden on täytettävä lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvät vaatimukset. Samalla on lisätty uusia määritelmiä lääkealan käytäntöjen yhtenäistämiseksi ja yksinkertaistamiseksi.

2.2.2. Ehdotuksen mukaan keskitetyn menettelyn noudattamista mukautetaan tiettyjen eläinlääkkeiden erityisiin käyttöolosuhteisiin. Mukautus koskee erityisesti tiettyjä paikallisesti ilmeneviä infektiotauteja.

2.2.3. Eläinlääkkeiden alalla on välttämätöntä helpottaa muiden saatavissa olevien tuotteiden, esimerkiksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä, jos tietylle eläinlajille tai taudille ei ole saatavissa mitään sallittua eläinlääkettä.

2.3. Virastoa koskevat ja yleiset säännökset

2.3.1. Muutokset liittyvät hallintorakenteen ja tieteellisen toiminnan mukauttamiseen uusia tehtäviä vastaaviksi.

2.3.2. Komissio ehdottaa, että viraston yrityksille tarjoamaa tieteellistä neuvontaa lisättäisiin ja parannettaisiin järjestelmällisesti uusien lääkkeiden tutkimus- ja kehittämisvaiheissa. Näin on tarkoitus

- edistää Euroopan lääketutkimusta,

- antaa eurooppalaisille potilaille mahdollisuus saada käyttöönsä tehokkaampia lääkkeitä entistä nopeammin sekä

- tukea pienten ja keskisuurten yritysten lisääntymistä.

2.3.3. Komissio ehdottaa, että virasto osallistuisi yhteisön laajuisten "erityiskäyttöohjelmien" täytäntöönpanoon.

2.3.4. Komissio ehdottaa myös, että virasto osallistuisi kansainväliseen tieteelliseen yhteistyöhön. Viraston on tarkoitus lisätä ja kehittää jäsenvaltioille ja komissiolle antamaansa teknistä ja tieteellistä apua.

2.3.5. Lisäksi ehdotetaan keinoja viraston lausuntojen ja muiden yhteisön tieteellisten laitosten antamien lausuntojen välisten mahdollisten ristiriitojen ennakoimiseksi ja ratkaisemiseksi.

2.3.6. Virastoa koskevien muutosten sekä yhteisön tulevan laajentumisen mukanaan tuomien uusien jäsenvaltioiden seurauksena on komission näkemyksen mukaan tarpeellista muuttaa viraston komiteoiden rakennetta ja hallintoneuvoston kokoonpanoa sekä perustaa neuvoa-antava komitea.

2.3.7. Lisäksi ehdotetaan muutoksia vuonna 1993 annetun asetuksen yleisiin säännöksiin sekä uusien säännösten lisäämistä viraston toiminnan ja välttämättömän oikeusvarmuuden takaamiseksi.

2.4. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiiviehdotuksen pääsisältö

2.4.1. Lääkkeen määritelmää mukautetaan, jotta voidaan ottaa huomioon uudet hoitomuodot ja lääkkeiden erityinen annostelutapa. Myös muita tarpeellisia mukautuksia toteutetaan.

2.4.2. Ehdotuksessa määritellään geneerinen lääke ja sen vertailulääke, parannetaan tietojen hallinnollista suoja-aikaa ja helpotetaan nykyisten vertailulääkkeiden yhdenmukaistamista.

2.4.3. Ehdotuksen mukaan kaikki lääkkeet, jotka eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, kuuluvat hajautetun menettelyn tai keskinäisen tunnustamisen menettelyn piiriin, kun ne on tarkoitettu useamman kuin yhden jäsenvaltion markkinoille. Menettelyjä yksinkertaistetaan ja helpotetaan niihin kohdistuneen arvostelun seurauksena.

2.4.4. Lääkkeiden valmistuksen valvontaa ja tarkastuksia sekä laadunvalvontaa aiotaan parantaa. "Hyvien valmistustapojen" noudattamista koskevat säännöt ulotetaan koskemaan myös lähtöaineita ja erityisesti lähtöaineina käytettäviä vaikuttavia aineita.

2.4.5. Lääkevalvontaa parannetaan lisäämällä tietotekniikan käyttöä, ja tietojen vaihtoa kaikkien lääkemarkkinoille osallistuvien tahojen sekä viranomaisten välillä helpotetaan.

2.4.6. Potilaiden mahdollisuutta saada tietoja parannetaan. Kokeiluluonteisesti on tarkoitus sallia tiedottaminen rajatusta määrästä myös sellaisia lääkkeitä, jotka ovat lääkemääräyksen alaisia.

2.5. Eläinlääkkeitä koskevan direktiiviehdotuksen pääsisältö

2.5.1. Määritelmiä mukautetaan vastaavalla tavalla kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiiviehdotuksessakin.

2.5.2. Ehdotuksen tavoitteena on parantaa eläinlääkehuoltoa sekä ratkaista ne erityiset ongelmat, joita eläinlääkkeiden huonoon saatavuuteen liittyy huolehtien samalla terveyden ja kuluttajan suojasta.

3. Tavoitteet

3.1. Komission ehdotusten yleinen tavoite on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevan yhteisön oikeuden kehittäminen seuraavien lähteiden perusteella:

- kertomus lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien yhteisön laajuisten myöntämismenettelyjen toimivuudesta,

- vuosien 1995 ja 2000 välisenä aikana kerätyt kokemukset sekä

- kaikkien asianosaisten (jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, lääkäri- ja apteekkariliitot, potilas- ja kuluttajaliitot, lääketeollisuutta edustavat liitot) kannanottojen perusteella laadittu analyysi.

3.2. Yhteisön lainsäädännön tarkistuksessa on komission mukaan pyrittävä seuraavien tavoitteiden toteutumiseen:

3.2.1. Varmistetaan Euroopan kansalaisten terveyden suojelun korkea taso etenkin siten, että potilaille tarjotaan mahdollisimman nopeasti innovaatioon perustuvia ja käyttövarmoja tuotteita ja että markkinoita valvotaan tehokkaasti parantamalla seuranta- ja lääkevalvontamenettelyjä. Eläinlääkkeiden alalla parannetaan eläinten terveyden suojelun tasoa erityisesti siten, että lisätään saatavilla olevien lääkkeiden määrää.

3.2.2. Saatetaan lääkkeiden sisämarkkinat päätökseen siten, että otetaan huomioon maailmanlaajuistumiseen liittyvät kysymykset, ja laaditaan sääntelykehys, jolla parannetaan Euroopan lääketeollisuuden kilpailukykyä.

3.2.3. Vastataan EU:n tulevan laajentumisen haasteisiin.

3.2.4. Järkeistetään ja yksinkertaistetaan mahdollisimman pitkälti järjestelmää ja parannetaan sen johdonmukaisuutta ja näkyvyyttä sekä menettelyjen avoimuutta.

3.3. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteisön säännösten tavoitteena on taata kansanterveyden suojelun korkea taso ja sisämarkkinasääntöjen tehokas toiminta. Lääke voidaan saattaa markkinoille ainoastaan silloin, jos sen laatu, turvallisuus ja tehokkuus on todistettu. Nämä takuut eivät saa muuttua tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohtana.

4. Yleistä

4.1. Komitea pitää erittäin tärkeänä, että todetaan, että ihmisten ja eläinten terveyden suojelemisen on oltava etusijalla kaikkeen muuhun sääntelyyn nähden. Se pitää komission ehdotuksia ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan Euroopan yhteisön oikeuden uudistamisesta ja kehittämisestä periaatteessa myönteisinä.

4.2. Komitea on tutkinut komission ehdotukset huolellisesti ja kiinnittää lausunnossaan huomiota erityisesti seuraaviin seikkoihin:

- lääketurvallisuus potilaan ja kuluttajan kannalta, johon kuuluvat heille ymmärrettävät puolueettomat tiedot lääkkeestä,

- uusien ja entistä parempien lääkkeiden kehittelyn tukeminen hoidollisen edistyksen edellytyksenä,

- uusien lääkkeiden nopea saatavuus,

- tehokkaat ja tasapuoliset lupajärjestelmät ja -menettelyt,

- tehokas riskien seuranta kattavan lääkevalvontajärjestelmän avulla.

4.3. Komission ehdottamat muutokset ovat tulevaisuudessa merkittäviä ja vaikuttavat

- Euroopan kansalaisten saatavilla olevien lääkkeiden turvallisuuteen,

- määräysten laajentumiseen koskemaan uusia jäsenvaltioita,

- lääkkeiden yhteismarkkinoiden toimivuuteen ja

- maailmanlaajuiseen kilpailuun varsinkin Yhdysvaltain ja Japanin markkinoiden kanssa.

4.4. Komitea on tietoinen säänneltävän aineiston monimutkaisuudesta. Tämä koskee erityisesti sitä, miten vaikeaa on tehdä tasapuolisia ratkaisuja

- potilaiden ja kuluttajien terveyden suojeluun,

- hoitoalan ammatteihin,

- lääketutkimukseen,

- lääketeollisuuteen ja

- lääkekauppaan

liittyvien oikeutettujen intressien välillä.

4.5. Ehdotukset EY-asetuksen uudelleen muotoilemiseksi sekä äskettäin koonnettujen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien direktiivien muuttamiseksi ovat sekä sisällöllisesti että muodollisesti keskenään johdonmukaiset muodostaen yhdessä kiinteän ja helposti avautuvan lainsäädännöllisen kokonaisuuden.

4.6. Lääketurvallisuus

4.6.1. Komitea pitää myönteisinä komission ponnisteluja avoimuuden lisäämiseksi lääkkeitä koskevassa tiedottamisessa. Tämä pätee erityisesti nykyaikana, kun potilaat haluavat yhä enemmän osallistua terveyttään koskevaan päätöksentekoon. Potilaat saavat lääkkeitä koskevia tietoja erilaisista - kirjallisista ja suullisista - lähteistä ja kaipaavat siis lääkäriltä tai apteekkarilta neuvoja eri lääkkeiden eduista ja mahdollisista riskeistä. Lääkäreitä, eläinlääkäreitä ja apteekkareita kehotetaan olemaan kuluttajien ja potilaiden käytettävissä ja neuvomaan heitä lääkkeiden hyödyistä ja haitoista.

4.6.1.1. Terveyden ja farmasian alan ammattilaisten - sekä myös maallikoiden - saataville tulee siis pyynnöstä epäröimättä asettaa toimivaltaisten viranomaisten tarkastamat ja hyväksymät käyttöohjeet, erikoisalaa koskevat tiedot ja viralliset arviointiraportit.

4.6.2. Nämä lupaviranomaisten virkansa puolesta tarkastamat ja hyväksymät tekstit ovat osittain jo nyt saatavilla Internetin kautta. Potilaat voivat pitää niitä puolueettomina ja siksi luotettavina mittapuina muista lähteistä saataviin tietoihin nähden. Mahdollisuus saada objektiivista, tasapuolista ja vertailevaa tietoa on siksikin tärkeä, että eräissä jäsenvaltioissa lääkkeitä voidaan jo tilata Internetin kautta. Tarvitaan myös lisää tutkimuksia, joissa perehdytään maallikoille suunnatun lääketiedotuksen selkeyteen, erityisesti aineiston ymmärrettävyyden ja luettavuuden osalta.

4.6.3. Komitea pitää tärkeänä toimivaltaisten viranomaisten tarkastamien lääkkeitä koskevien tietojen - kuten käyttöohjeiden, pakkausselosteiden ja arviointiraporttien - selkeää asiallista ja oikeudellista erottamista markkinoinnin tuottamista mainoslauseista. Komitea tukee komission ponnisteluja lääkemääräyksen alaisten lääkkeiden maallikoille suunnattua mainostamista koskevan kiellon jatkamiseksi. Myös sellaisten sairauksien osalta, joiden yhteydessä on tiukoin edellytyksin ja potilaan edun vuoksi sallittua antaa tietoja tietyistä lääkemääräyksellä saatavista lääkkeistä, on tietojen oltava puolueettomia ja tasapuolisia. Tiedoissa ei myöskään saa esittää väitteitä sellaisista tuotteen myönteisistä ominaisuuksista, joita ei mainita virallisissa tuotetiedoissa.

4.6.4. Komitea katsoo, että potilailla on tarvetta lisätietoihin myös tietyistä lääkkeistä, jotka ovat lääkemääräyksen alaisia tai käsikauppatavaraa. Komitea on tietoinen siitä, että kaikkien lääkevalmisteiden pakkausselosteet ovat virallisia asiakirjoja ja että useat lääkealan viranomaiset julkaisevat niitä sivuillaan Internetissä. Lisäksi Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) julkaisee sivuillaan sekä pakkausselosteita että tuoteominaisuuksien tiivistelmiä lääkkeistä, jotka on hyväksytty keskitettyä menettelyä noudattaen. Komitea katsoo, että on välttämätöntä toimia niin, että nämä virallisesti vahvistetut ja objektiiviset tiedot saavat helpommin potilaitten huomion ja ovat aiempaa paremmin heidän käytettävissään.

4.6.4.1. Komitea tukee komission ilmaisemaa periaatetta, että lisätään erityisesti lääkemääräyksen alaisia lääkkeitä koskevien tietojen saatavuutta. Komitea katsoo kuitenkin, ettei komission ehdottaman direktiivin 88 artiklan 2 kohdassa esitetty anna riittäviä takeita siitä, että potilaan edun kannalta tarpeelliset täydelliset, objektiiviset ja vertailukelpoiset tiedot saadaan. Näyttää siltä, että toimialan harjoittama itsesääntely ja suuntaviivojen asettaminen eivät anna kyllin vahvoja takeita estääkseen tiedotuksen muuttumisen mainonnaksi, jos valvontamekanismi toimii löysästi.

4.7. Innovatiivisten lääkkeiden kehittämistyön tukeminen

4.7.1. Komitea pitää lähtökohtaisesti myönteisinä kaikkia komission pyrkimyksiä tukea uudentyyppisten lääkkeiden vaikutusperiaatteiden kehittämistä, joka on hoitotieteellisen edistyksen - myös harvinaisten tautien hoidon - olennainen edellytys. Jotta tällaiset lääkkeet saataisiin mahdollisimman pian käyttöön potilaita hoidettaessa, on tärkeää, että luvanhakija saa neuvontaa lupaviranomaiselta ennen luvan myöntämistä ja että lupahakemusten tutkinta- ja käsittelymenettelyyn kuluva aika lyhenee. Komitea huomauttaa kuitenkin, ettei teknisen tutkintamenettelyn nopeutuminen saa tapahtua lääketurvallisuuden kustannuksella.

4.7.2. Komitea pitää erittäin tärkeänä suojata asiakirjoja, joista käyvät ilmi uusien lääkkeiden kehittämistä tai tunnettujen lääkkeiden käyttömahdollisuuksien laajentamista koskevien kokeilujen tulokset.

4.7.2.1. Ottaen huomioon kehittämiskustannusten suuruus on käytettävä erilaisia - ei pelkästään taloudellisia - kannusteita, jotka saavat lääketeollisuuden kehittämään innovatiivisia lääkkeitä, etsimään uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia ja tutkimaan tunnettujen lääkkeiden terapeuttista annostelua. Tämä koskee etenkin tiettyjä käyttäjäryhmiä, kuten lapsia tai vanhuksia.

4.7.2.2. Komitea pitää tarpeellisena, että lääketeollisuus parantaa pakkausselosteiden käyttäjäystävällisyyttä. Käyttöohjeiden selkeyttä, luettavuutta ja ymmärrettävyyttä tulisi testata potilailla.

4.7.3. Tältä kannalta katsoen komitea pitää myönteisinä komission pyrkimyksiä tietosuojan laajentamiseksi ja kannattaa erityisesti ehdotusta, että suoja saatetaan koskemaan tunnettujen lääkkeiden uusien terapeuttisten käyttötarkoitusten tutkimista. Komitean mielestä suoja-aikaa tulisi näissä tapauksissa kuitenkin pidentää yhdestä vuodesta kahteen vuoteen.

Eri jäsenvaltioiden välillä ei saisi olla eroja lupajärjestelmiin kuuluvien tietosuoja-aikojen pituudessa.

4.7.4. Komitea kannattaa komission ehdotusta, jonka mukaan kilpailun parantamiseksi geneeristen lääkkeiden valmistajille sallitaan helpotuksia lupa-asiakirjojen laadinnassa jo ennen tietosuoja-ajan päättymistä.

4.8. Lääkkeitä koskevat luvat

4.8.1. Komitean käsityksen mukaan keskusyksikkönä toimivan viraston ja jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten välinen tehtävienjako on osoittautunut olennaisilta osiltaan sopivaksi. Selkeiden toimivalta-alueiden ja vastuunjaon on oltava avoimia.

4.8.2. Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti keskitetysti tulisi hoitaa vain sellaiset asiat, jotka luonteensa puolesta soveltuvat paremmin viraston kaikki jäsenvaltiot kokonaisuutena kattavaan käsittelyyn.

4.8.3. Keskitetty lupamenettely tulisi rajoittaa koskemaan lähinnä sellaisia lääkkeitä, jotka voimassa olevan oikeuden mukaan ovat tähänkin mennessä kuuluneet viraston lupamenettelyn piiriin. Luvanhakijoilla, jotka haluavat tuoda markkinoille uusia aineita sisältäviä lääkkeitä, tulisi säilyä vapaus valita keskitetyn ja hajautetun lupajärjestelmän välillä. Keskinäiseen tunnustamiseen perustuva hajautettu lupamenettely olisi tehtävä yksinkertaisemmaksi ja siten houkuttelevammaksi.

4.8.4. Kansalliset tietokannat pitäisi verkottaa keskenään. Tietojen - myös lääkevalvontaa koskevien tietojen - arvioinnin ja ylläpidon yhteensovittamisen tulisi kuulua viraston tehtäviin.

4.8.5. Viraston tulisi myös koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden turvallisuusmääräyksiä.

4.8.6. Kansallisten lääkeviranomaisten tulisi pitää yllä asiantuntemustaan ja toimintakykyään eritoten voidakseen

- huolehtia valtion sisäisestä lääketurvallisuudesta,

- koota tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, arvioida niitä ja koordinoida niitä koskevia kansallisia toimenpiteitä,

- pitää yllä kansallista lupajärjestelmää,

- edistää lupien keskinäistä tunnustamista,

- valvoa lääkekauppaa,

- seurata kansallisten lääkemääräystottumusten ja lääkemarkkinoiden erityisominaisuuksia,

- neuvoa oman kotivaltionsa hallitusta,

- antaa virastolle ammattiapua sen tehtävien hoidossa sekä

- parantaa yleisön tietoisuutta lääkkeiden järkevästä (engl. "responsible") käytöstä potilasyhdistysten ja terveydenhuoltoalan ammattilaisten myötävaikutuksella.

4.8.7. Komitea pitää mahdollisena ja jopa toivottavana järkevää erikoistumiseen perustuvaa työnjakoa kansallisten lääkeviranomaisten välillä.

4.9. Lääkevalvonta

4.9.1. Komitea pitää myönteisenä komission aikomusta parantaa lääkevalvontaa lisäämällä nykyaikaisen tietotekniikan käyttöä. Kaikkien, jotka ovat tekemisissä lääkkeiden kanssa (lääkärien, eläinlääkärien, apteekkarien) tulisi osallistua aktiivisesti lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien tietojen keräämiseen ja niistä tiedottamiseen sekä kuulua osana tietoverkkoon. Myös potilaat tulisi ottaa kumppaneiksi lääkkeiden haittavaikutusten keräämisjärjestelmään (engl. "reporting").

4.9.2. Komitea pitää myönteisenä komission päätöstä poistaa ehdotuksista sellaiset määräykset, jotka koskevat ensi sijassa lääkekustannuksia ja niiden sosiaaliturvajärjestelmän mukaista korvaamista. Sellaiset määräykset olisivat tässä sääntely-yhteydessä asiaankuulumattomia. On kuitenkin totta, että erot lääkekustannuksissa ja niiden korvaamisessa vaikuttavat laajalti lääkkeiden yhtenäismarkkinoihin ja kilpailuun. Siksi komitea kannustaa komissiota jatkamaan lääkkeiden sisämarkkinoiden kehittämistä koskevia ponnistelujaan potilaiden edun nimissä.

5. Erityistä

5.1. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän direktiivin muuttamista koskevassa ehdotuksessa esitetty lääkkeen määritelmä vaikuttaa hyvin epämääräiseltä ja saattaa johtaa erilaisiin tulkintoihin ja soveltamismuotoihin eri jäsenvaltioissa. Uusia hoitomuotoja silmällä pitäen komissio on yrittänyt tarkentaa lääkkeen käsitettä. Komitean käsityksen mukaan olisi syytä tehdä selväksi, että lääkkeinä on pidettävä myös kasviperäisiä tuotteita, joilla on parantava käyttötarkoitus. Määritelmän pitäisi mahdollistaa paremmin lääkkeiden erottaminen muista tuotteista, varsinkin lääkintälaitteista, elintarvikkeista (myös lisäravinteista) ja kosmeettisista tuotteista, sillä oikeusvaikutukset ovat erilaisesta luokituksesta johtuen merkittäviä. Jäsenvaltioiden väliset rajat ylittävää tuotteiden liikkumista silmällä pitäen tulisi myös luokittelussa eri oikeudellisiin luokkiin esiintyvien kansallisten eroavaisuuksien olla mahdollisimman vähäisiä, jotta kuluttajien ja elinkeinonharjoittajien oikeusturva voitaisiin taata.

5.2. Komission ehdotuksen mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei tarvitse tarkastaa viiden vuoden välein eikä myöskään luvan pidennystä siksi tarvitse hakea. Tätä perustellaan lähinnä lääkevalvonnan parantumisella.

5.2.1. Komitean mielestä ehdotus menee liian pitkälle. Suuntaukseltaan komission linja siinä, että luvan pidennystä ei tarvitsisi hakea viiden vuoden kuluttua, koska sitä ennen voidaan jo mukautua tieteen ja tekniikan kulloiseenkin tasoon muuttamalla lupaa koskevia tietoja, on komiteasta kyllä oikea, mutta ko. menettely tulisi kuitenkin rajoittaa pääsääntöisesti pieniin, lääkkeen laatua tai turvallisuutta koskeviin muutoksiin. Epäilemättä komission ehdotus yksinkertaistaisi hallintoa. Komitea pitää kuitenkin toivottavana, että pidemmin aikavälein lääkkeen lupa tarkistetaan perusteellisesti ja että laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot mukautetaan ajankohtaisiin tieteellisiin tuloksiin. Kompromissina komitea voisi kannattaa mainitunlaista tarkistusta kymmenen vuoden välein.

5.3. Komitea vastustaa lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista tapauksissa, joissa lupaa ei ole käytetty kahden vuoden sisällä sen myöntämisestä lukien. Markkinoiden avoimuuden kannalta toimenpide vaikuttaa toki järkevältä. Kuitenkin vastaavista sääntelyistä saadut kokemukset ovat tähän mennessä osoittaneet, että tilanteen toteennäyttäminen on vaikeaa ja toimenpiteet tuskin toteutettavissa.

5.4. Komitea pitää myönteisinä nk. "erityiskäyttöä"(compassionate use) koskevia sääntelyehdotuksia, joissa on kyse innovatiivisten lääkkeiden saattamisesta potilaiden käyttöön silloin, kun lääkkeille ei vielä ole myönnetty lupaa. Erityiskäyttö sijoittuu ajankohtaan, joka alkaa kun kliiniset tutkimukset ovat päättymäisillään tai päättyneet ja jatkuu luvan myöntämishetkeen asti. Komitea huomauttaa kuitenkin, että luvattomien lääkkeiden välitystä ei missään nimessä saa päästää sellaiseksi, että sitä olisi mahdoton valvoa. Sen vuoksi käyttö tulisi rajoittaa koskemaan vain välttämättömimpiä tapauksia. Komitea haluaa tässä yhteydessä kiinnittää huomiota siihen, että potilaiden hoitaminen lääkkeillä, jotka eivät vielä ole saaneet lupaa, edellyttää että sosiaaliturvajärjestelmissä säädetään kustannusten korvaamisesta.

5.5. Komitea pitää myönteisenä sääntelyn ulottamista koskemaan vaikuttavien aineiden asianmukaista valmistusta ja laadunvalvontaa. Uudistus tulee parantamaan lääkkeiden laatua, ja jäsenvaltiot ovat todenneet sen tarpeellisuuden useita vuosia sitten. Euroopan farmakopeaan vastaava vaatimus jo sisältyy.

5.6. Komitea pitää myönteisinä komission pyrkimyksiä lisätä ja parantaa eläinlääkehuoltoa. Tämä koskee erityisesti tapauksia, jolloin on pulaa tiettyä käyttötarkoitusta varten luvan saaneista lääkkeistä tai lääkkeistä (esim. tietyistä rokotteista tai lääkkeiden hätätoimituksista), joille on olemassa paikallinen tarve.

5.7. Komitean mielestä komission ehdotus vaatia eläinlääkärin määräystä eläimille tarkoitettujen apteekkivalmisteiden toimittamiselle (ehdotus direktiivin 82/2001 67 artiklan d alakohdan muuttamiseksi) voi aiheuttaa sekaannusta. Määritelmänsä mukaan apteekkivalmisteet valmistetaan aina apteekissa asianomaisen farmakopean ohjeiden mukaan. Komitea vastustaa komission ehdottamaa muutosta, sillä se olisi ristiriidassa yhteisön ja jäsenvaltioiden voimassa olevan lainsäädännön kanssa, eikä sille myöskään löydy kansanterveydellisiä perusteita.

6. Lisäehdotuksia

6.1. Komitea ilmaisee huolensa siitä, että sen kaikissa edellisissä lausunnoissa vaatimat tavoitteet, jotka koskevat tavaroiden vapaan liikkuvuuden toteutumista lääkkeiden alalla sekä Euroopan yhteisön kaikkien kansalaisten lääkkeiden käyttömahdollisuuksien yhdenmukaistamista, ovat vielä kaukana toteutumisestaan.

6.2. Näin ollen komitea kehottaa jälleen komissiota ryhtymään pikaisesti kehittämään yhteisön oikeutta, jotta nämä tarpeelliset tavoitteet voitaisiin saavuttaa. Komitea määritteli tavoitteet jo kauan sitten oma-aloitteisessa lausunnossaan "Euroopan unionin rooli kansalaisten tarpeita vastaavassa lääkepolitiikassa: lääkehuollon parantaminen, innovatiivisen tutkimuksen käynnistäminen ja terveyskulujen kehityksen valvonta(6)". Alan kehitystä silmällä pitäen komitea haluaa jälleen ottaa esille eräitä näkökohtia, joita yhteisessä lääkepolitiikassa ei enää voi laiminlyödä.

6.3. Komitea suosittelee erityisesti ennen direktiivin 92/27/ETY voimaantuloa luvan saaneiden lääkkeiden merkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä sopivan ajan kuluessa, jotta jäsenvaltioissa ei enää esiintyisi erilaisia selostuksia, jotka koskevat yhtä ja samaa tuotetta. Komitea pitää erityisen tärkeänä, että valmisteyhteenvedon ja geneeristen lääkkeiden pakkausselosteiden yhdenmukaistamista nopeutetaan. Pakkausselosteen standardoinnin lisäksi komitea pitää tarpeellisena parantaa direktiivin 92/27/EY mukaisten suositusten soveltamista, jotta lääkkeitä voidaan käyttää kattavien ja ymmärrettävien tietojen pohjalta.

6.4. Komitean havaintojen mukaan sisämarkkinoiden pirstaleisuus johtuu pääasiassa hinnan vahvistamista ja kulukorvauksia koskevien sääntelyjen erilaisuudesta. Samalla se kuitenkin toteaa, että jäsenvaltioiden on itse seurattava lääkealasta johtuvia kustannuksiaan. Tätä ongelmaa ei voida kuitenkaan sivuuttaa, jos eurooppalaisen lääketeollisuuden kilpailukykyä halutaan ylläpitää. Siksi komitea kehottaa komissiota pyrkimään jatkossakin tyydyttävämpiin tuloksiin, kuin ne mitä korkean tason G-10 -lääketyöryhmä saavutti.

6.5. Lisäksi komitea pitää tervetulleena avoimuutta koskevan direktiivin 89/105/ETY suunniteltua tarkistusta, sillä joissakin jäsenvaltioissa sovelletut lupa- ja hinnanvahvistusjärjestelmät eivät ole riittävän avoimia ja ovat sitä paitsi ristiriidassa nykyisen yhteisön menettelyuudistuksen perustavoitteiden kanssa.

6.6. Ottaen huomioon jäsenvaltioiden välisen matkustajaliikenteen lisääntymisen ja potilaiden terveyden yhdenmukaisen suojelun tarpeen komitea suosittelee yhtenäisen lääkemääräysmenettelyn asteittaista käyttöönottoa jäsenvaltioissa. Lääkemääräyksen alaisten aineiden ja valmisteiden luokittelua koskevat yleiset arviointiperusteet on jo vahvistettu koonnetulla direktiivillä(7). Näitä kriteereitä ei jäsenvaltioissa sovelleta yhtenäisesti, mikä aiheuttaa kansalaisten keskuudessa hämmennystä ja lääketurvallisuutta koskevaa epävarmuutta. Aineita ja valmisteita koskevan lääkemääräysvelvoitteen konkreettista toteutusta voitaisiin säännellä yhteisön asetuksella. Sosiaaliturvajärjestelmien kannalta haitallisten tahattomien vaikutusten välttämiseksi tulisi yhdenmukaistettuja määräyksiä soveltaa vain sellaisiin lääkkeisiin, jotka tulevat uusina markkinoille yhteisön asetuksen voimaantulon jälkeen.

6.7. Komitea kannattaa myös yhteisiä ponnisteluja dopingin torjumiseksi kansainvälisestä urheilusta(8). Siksi se suosittelee komissiolle virallista liittymistä 16. marraskuuta 1989 solmittuun eurooppalaiseen dopingin vastaiseen yleissopimukseen. Kyseisen yleissopimuksen liitteenä oleva luettelo huomioon ottaen tulisi lisäksi kieltää lääkkeiden tuominen markkinoille, käyttö muiden aineiden ohella tai antaminen lääkärin määräyksellä tarkoituksena hyödyntää niitä dopingaineina urheilussa.

6.8. Komitea suosittelee, että samoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kohdalla on tehty, myös eläinlääkkeitä varten suunniteltaisiin ja toteutettaisiin ohjelma, jonka avulla tuettaisiin harvinaisten eläintautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä(9).

Bryssel, 18. syyskuuta 2002.

Talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Göke Frerichs

(1) EYVL L 214, 24.8.1993.

(2) EYVL P 22, 9.2.1965; viimeisin muutos: EYVL L 229, 15.8.1986.

(3) EYVL L 311, 28.11.2001.

(4) EYVL L 317, 6.11.1981; viimeisin muutos: EYVL L 87, 2.4.1992.

(5) EYVL L 311, 28.11.2001.

(6) EYVL C 14, 16.1.2001.

(7) Direktiivin 2001/83/EY 71 artikla, 6.11.2002 (EYVL L 311, 28.11.2001); katso myös talous- ja sosiaalikomitean lausunto, EYVL C 368, 20.12.1999.

(8) Katso komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle - Yhteisön tukisuunnitelma dopingin torjumiseksi urheilussa (KOM(1999) 643), talous- ja sosiaalikomitean lausunto, EYVL C 204, 18.7.2000.

(9) Katso talous- ja sosiaalikomitean lausunto (kohta 3.1.7) koskien ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (EY) harvinaislääkkeistä (KOM (1998) 450 lopullinen), EYVL C 101, 12.4.1999.