Ehdotus neuvoston päätös Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä /* KOM/2001/0025 lopull. - ACC 2001/0037 */

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä

(komission esittämät)

PERUSTELUT

I. Sopimus

Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 vahvistamien neuvotteluohjeiden mukaisesti neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen Japanin kanssa (sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta). Joulukuussa 2000 parafoitu sopimus on liitteenä.

Näissä perusteluissa arvioidaan tätä sopimusta neuvoston vahvistamien neuvotteluohjeiden perusteella ja suositellaan, että neuvosto tekisi päätöksen sopimuksen allekirjoittamisen ja tekemisen hyväksymisestä antamalla asianomaiset neuvoston päätökset.

I.1 Sopimuksen arviointi

Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että siinä otetaan huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja antaneen perustamissopimuksen 133 artiklassa tarkoitetun vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta käsittelevän työryhmän esittämät näkökannat ja että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen.

Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi.

I.1.1 Puitesopimus

Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Puitesopimuksen artiklakohtainen arviointi on seuraava:

Johdanto-osa: tässä osassa määritetään vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen keskeinen tavoite, joka on sopimuspuolten kaupan helpottaminen.

1 artikla - Määritelmät: otsikon mukaisesti. On syytä huomata, että hyviä tuotantotapoja ja hyvää laboratoriokäytäntöä käsitteleville liitteille on omat erilliset määritelmänsä.

2 artikla - Yleiset velvollisuudet: tässä artiklassa määritetään sopimuspuolten velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen edellytysten mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien tuotetodistusten hyväksymisestä. Artiklassa vahvistetaan myös yhteys sopimuksen perusvelvoitteiden ja sen alakohtaisten liitteiden välillä.

3 artikla - Alakohtainen soveltamisala: tässä artiklassa määrätään, että ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä.

4 artikla - Nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä artiklassa vaaditaan, että nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä laitoksiin nähden. Tässä artiklassa annetaan sopimustakuu, jonka mukaan Japanilla on tarvittavat valtuudet nimetä laitoksia taikka keskeyttää tai peruuttaa niiden nimeäminen.

5 artikla - Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastus: tässä artiklassa vahvistetaan sopimuspuolen oikeus asettaa kyseenalaiseksi, toimivatko toisen sopimuspuolen laitokset määräysten mukaisesti. Tarkastukset suorittaa se sopimuspuoli, jonka alueella vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos sijaitsee. Tällä artiklalla myös varmistetaan, että kutakin sopimuspuolta valvotaan, jotta ne kykenevät jatkuvasti tulkitsemaan oikein toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimuksia.

6 ja 7 artikla: vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeäminen peruutetaan, jos sekakomitea vahvistaa tämän asemasta vallitsevan erimielisyyden, jollei kyseinen komitea päätä toisin. Tarkastusoikeuksien käyttömahdollisuutta on rajoitettu jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 133 artiklassa tarkoitetussa vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta käsittelevässä työryhmässä antamien neuvojen mukaisesti, jotta sitä ei käytettäisi rutiinimaisesti tai yksipuolisesti.

8 artikla - Sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta sopimuksen hallinnoimiseksi sopimuspuolten puolesta. Sekakomitean tehtäviin kuuluu virallisesti hyväksyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisäämistä tai poistamista koskevien muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin ja näkemyseroista keskusteleminen. Tähän artiklaan myös sisältyy tietojen vaihtoa koskevia määräyksiä.

9 artiklassa vahvistetaan yksityiskohtaiset menettelyt laitosten nimeämiseksi sekä toisen sopimuspuolen oikeus kiistää nimeäminen tiettyjen sääntöjen mukaisesti.

10 artikla - Suojatoimenpiteet: tässä artiklassa määrätään, että tuova sopimuspuoli pidättää itselleen oman kansallisen lainsäädäntönsä mukaiset valtuudet toteuttaa omalla alueellaan toimenpiteitä terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi. Näitä valtuuksia on käytettävä syrjimättömyysperiaatetta noudattaen. Tässä artiklassa myös määrätään hyvien tuotantotapojen ja hyvän laboratoriokäytännön noudattavien laitosten tarkastuksesta hätätilanteessa.

8, 9 ja 15 artikla - Markkinoille pääsy: uudet soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin tai vaatimuksiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen soveltamisalaan markkinoille pääsyyn liittyvien neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi, jolleivät sopimuspuolet päätä yhteisesti toisin.

11 artikla - Sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolten ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset eivät päde tämän sopimuksen toiseen sopimuspuoleen.

13 artikla - Salassapitolauseke: tämä on vakiomuotoinen lauseke.

12 ja 14 artikla: nämä ovat vakiomuotoisia institutionaalisia ja lainkäyttöön liittyviä määräyksiä. Olisi huomattava, että sopimus tehdään rajoittamattomaksi ajaksi ja että sopimuspuolet eivät voi yksipuolisesti irtisanoa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä.

I.1.2 Alakohtaiset liitteet

Seuraavassa arvioidaan jokaisen alakohtaisen liitteen soveltamisalaa, alaa varten suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin seikkoihin:

a) tekevätkö alakohtaiset liitteet todellisen vastavuoroisen tunnustamisen mahdolliseksi - toisin sanoen onko kaikki tietyllä alalla sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt huomioitu;

b) yhteisön ja Japanin välinen kauppa sopimusaloittain ja -tuotteittain;

c) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen hyödyistä ilmaisemat näkemykset;

d) Japanin kanssa (mahdollisesti) tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten ennakkotapausluonne, kun kyse on sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista aloista;

e) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin, varmentamisen, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja kaupan teknisten esteiden poistamisen alalla.

Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi.

Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion tämän asiakirjan liitteessä esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella asianomaisella alalla yhteisön kauppa Japanin kanssa on suurin pirtein tasapainossa. Kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen aihe) sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin, joiden vienti sekä yhteisöstä että Japanista on merkittävää.

Vastavuoroisesta tunnustamisesta koituvasta kaupan helpottumisesta saatava hyöty saattaa näin ollen kohdistua sekä yhteisöön että Japaniin. On kuitenkin huomattava, että kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista:

a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tietyllä alalla kattavampia varmentamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle eli vievälle sopimuspuolelle voi olla suhteessa suurempi;

b) sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien edellytysten monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Yleisesti ottaen tämä ei ole merkittävä tekijä, kun kyse on Japanista, sillä se on ottanut käyttöön kansainväliset standardit ja määräykset melko järjestelmällisesti.

Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, kuten Eurobit ja Orgalime, joita kuultiin neuvottelujen kaikissa vaiheissa, kannattivat sopimusta, mutta eivät aina kyenneet täysin määrittelemään tuotteidensa vaatimustenmukaisuuden arviointiin yhteisön ulkopuolisissa maissa, Japani mukaan luettuna, kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen kaikkien tapausten kohdalla ei ole mahdollista määritellä, missä määrin tässä sopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai luoda mahdollisuuksia markkinoilla. Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen oltua voimassa jonkin aikaa. Voidaan kuitenkin saada selville, mahdollistavatko sopimukset teollisuuden tavoitteiden mukaisesti molemminpuolisen markkinoille pääsyn, kun kyse on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä.

Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoille pääsyn, erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden välttämisen ja kaupankäynnin yleisen helpottamisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille.

Alustavien laskelmien perusteella arvioidaan, että sopimuksen ansiosta sekä vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät molemmat ainakin 20 miljoonaa euroa ja että osa näistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille.

Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista.

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Tässä liitteessä määrätään vastavuoroisesta tunnustamisesta siltä osin, kuin on kyse kummankin sopimuspuolen lääkkeiden tuotantolaitosten tarkastuksesta sopimuspuolten hyviä tuotantotapoja koskevien, tosiasiassa toisiaan vastaavien standardien mukaisesti.

Tarkastustulosten ja siitä annettavan hyvien tuotantotapojen noudattamista koskevan todistuksen tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy vievän sopimuspuolen viranomaisten myöntämän todistuksen hyvistä tuotantotavoista, joten kaupan pidettäviä tuotteita ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja tarkastaa.

Euroopan teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkkeiden tarkastus- ja valvontatyöryhmä sekä farmasian komitea) on kuultu neuvottelujen jokaisessa vaiheessa, ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja järjestelyjä. Yhteisön vienti Japaniin on merkittävää (katso liite).

Sopimuksen soveltamisala on mahdollisimman laaja, ja siihen kuuluvat kaikki lääkkeet, jotka ovat läpikäyneet yhden tai useamman tuotantovaiheen, kuten valmistus, uudelleenpakkaaminen, merkintä, testaus ja tukkukauppa, joihin sovelletaan hyviä tuotantotapoja. Immunologiset eläinlääkkeet eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan.

Alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin, jotka ovat kumman tahansa sopimuspuolen hyvien tuotantotapojen alaisia. Tämän avulla tarkastuksia voidaan useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyviä tuotantotapoja koskevien kansallisten vaatimusten pohjalta. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa vain toinen sopimuspuoli luokittelee tuotteen lääkkeeksi, vievän sopimuspuolen tarkastusviranomaiset voivat sopimuksen mukaisesti vapaaehtoisesti varmistaa, että hyviä tuotantotapoja on noudatettu tuovan sopimuspuolen edellyttämällä tavalla.

Sopimuksessa myös luetellaan sovellettava lainsäädäntö ja varmentamisesta vastaavat viranomaiset. Sillä perustetaan alasekakomitea valvomaan valmistelutyötä, joka on saatava päätökseen ja josta on sovittava ennen kuin alakohtainen liite voi tulla voimaan. Tämä vastaa luottamuksen rakentamisen jaksoa.

Sen lisäksi, että nykyinen sopimus tarjoaa molemminpuolisia etuja lääkeyhtiöille ja jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille, sillä myös vahvistetaan välineet sopimuspuolten tarkastusviranomaisten välisen pitemmän aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa sopimuksen asianmukaisen soveltamisen ja edistää muilla lääkkeiden valvontaa koskevilla aloilla, esimerkiksi hyvän kliinisen käytännön ja hyvän laboratoriokäytännön osalta, tapahtuvaa yhdenmukaistamista.

Teollisuuskemikaalit; hyvä laboratoriokäytäntö

Tässä liitteessä määrätään toisen sopimuspuolen testauslaitosten toteuttamien tutkimusten ja niistä saatujen tietojen keskinäisestä tunnustamisesta, jos kyseisten laitosten tunnustetaan olevan OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisia ja ne osallistuvat kyseisen sopimuspuolen vaatimustenmukaisuuden valvontaohjelmaan. Tätä varten sopimuspuolet myös tunnustavat toistensa vaatimustenmukaisuuden valvontaohjelmien keskinäisen vastaavuuden. Tarkastustulosten tunnustaminen ja siitä seuraava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisuus vapauttavat sopimuspuolten yritykset velvollisuudesta tarkastuttaa tavarat toisen sopimuspuolen viranomaisilla. Molemmat sopimuspuolet ovat hyväksyneet OECD:n neuvoston vuodelta 1981 olevat tietojen vastavuoroista hyväksymistä ja vuodelta 1989 olevat hyvän laboratoriokäytännön valvontaa koskevat päätökset ja suositukset ja ne ovat toimineet tiiviissä yhteistyössä asianomaisessa OECD:n työryhmässä.

Sopimuspuolet vaihtavat vuosittain luettelot tunnustetuista testauslaitoksista ja niissä yksilöidään kunkin laitoksen erikoistumisala, jonka osalta hyvä laboratoriokäytäntö on vahvistettu. Tutkimukset ja niistä saadut tiedot on hyväksyttävä ainoastaan aloilla, joiden osalta hyvä laboratoriokäytäntö on vahvistettu.

Sopimuspuolet käyttävät tutkimuksia ja niistä saatuja tietoja hallinnollisiin tarkoituksiin arviointimenettelyn aikana ennen tutkimusten kohteena olevien tuotteiden markkinoille saattamista ja käyttöä. Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus alentaa kemikaalien ja valmisteiden testauksesta aiheutuvia kustannuksia ja lyhentää siitä aiheutuvia viiveitä sekä helpottaa markkinoille pääsyä. Liitteen soveltamisalaan kuuluvat kaikki muut kuin kliiniset terveyttä ja ympäristöturvallisuutta koskevat tutkimukset, joita tehdään erikseen yksilöidyille tuotteille, joita ovat teollisuuskemikaalit, torjunta-aineet, lääkkeet, eläinlääkkeet, elintarvikkeiden lisäaineet, rehujen lisäaineet ja kosmetiikkatuotteet. Komissio katsoo, että vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus hyödyttää yhteisön valmistajia ja viejiä, jotka aikovat saattaa tuotteitaan Japanin markkinoille.

Ehdotetulla järjestelyllä myös korvataan eräiden yksittäisten Japanin ministereiden ja tiettyjen jäsenvaltioiden välillä eräistä kemikaaleista tehtyjen suppeiden yhteisymmärryspöytäkirjojen soveltamisala ja laajennetaan se koskemaan kaikkia jäsenvaltioita.

Sähköturvallisuus

Tähän liitteeseen sisältyvät yhteisön matalajännitedirektiivissä säädetyt testaus- ja varmennusvaatimukset, jotka vastaavat Japanin lainsäädäntöä ja määräyksiä.

Eurooppalaisia teollisuusryhmittymiä on kuultu ehdotetusta vastavuoroista tunnustamista koskevasta sopimuksesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen, että se takaa markkinoille pääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa Japanin tarvittavan lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen selvästi täytetyiksi. Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Japanissa tietyiltä tuoteluokilta edellytetään kolmannen osapuolen suorittama varmentaminen. Sopimuksen ansiosta nimetyn eurooppalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen myöntämä yksi todistus riittää vastedes. Näin ollen sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön kannalta.

Sähkömagneettinen yhteensopivuus

Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimuksia voitaisiin soveltaa "horisontaalisesti" useisiin sähkölaitteisiin, koneisiin ja televiestintälaitteisiin, on välttämätöntä sisällyttää sähkömagneettinen yhteensopivuus vastavuoroista tunnustamista koskevaan sopimukseen; näin voidaan päästä tavoitteeseen sisällyttää sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.

Kumpikin sopimuspuoli sitoutuu tunnustamaan kaikki toisen sopimuspuolen lainsäädännön mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakennekuvaukset ilman tuotteiden lisäarviointeja. Sopimuspuolet tunnustavat myös toistensa lainsäädännön mukaiset tavarantoimittajien vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset.

Telepäätelaitteet

Telelaitteita käsitellään erillisessä liitteessä, mutta niihin sovelletaan myös sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. Näitä liitteitä sovelletaan kaikkiin telepäätelaitteisiin, joista säädetään asiaa koskevassa yhteisön radio- ja telepäätelaitedirektiivissä ja Japanin vastaavassa lainsäädännössä.

Sopimuksessa säädetään sopimuspuolten nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten myöntämien vaatimustenmukaisuustodistusten tunnustamisesta soveltuvin osin. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilta vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimusten perusteiden ja standardien noudattamista (nimeävien, hyväksyvien ja nimettyjen laitosten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä, joita varten viimeksi mainitut laitokset on nimetty, sisältyvät tai sisällytetään alakohtaiseen liitteeseen).

Euroopan teollisuusjärjestöjen näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta sopimuksesta on kuultu laajasti, ja ne ovat kannattaneet sopimuksen tavoitteita edellyttäen, että sopimus avaa tunnustamisen avulla pääsyn Japanin kaikkiin vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmiin, tuotehyväksyntä mukaan luettuna. Tältä osin sopimuksessa määrätään kaikkien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta, mukaan lukien loppuvarmennus ilman tuovan sopimuspuolen täydentävää tuotetarkastusta.

I.1.3 Suhteet EFTA-valtioihin ja Euroopan talousalueen (ETA) jäseniin

Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tasalla neuvottelujen kulusta ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen. Japani ei ole vielä tässä vaiheessa hyväksynyt neuvottelevansa samankaltaista sopimusta ETAn/EFTAn kanssa.

I.1.4 Yleinen arviointi

Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Japanin kanssa viittaa myös siihen, että Euroopan yhteisön viejät hyötyisivät sopimuksesta. Yhteisö on varmistanut tehokkaan markkinoille pääsyn kaikilla aloilla toisen sopimuspuolen lakisääteisten menettelyjen osalta. Japani on hyväksynyt yhteisön lähestymistavan, jonka mukaan tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä tavalla suoritettu testaus että todistukset ja hyväksynnät. Tämä on merkittävä edistysaskel. Sopimuksen ansiosta yhteisön viejät voivat halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Japanin edellyttämällä tavalla jo ennen vientiä ja päästä näin markkinoille ilman muita vaatimustenmukaisuuden arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan teollisuusjärjestöjen mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimuksia.

Komission saamien tietojen mukaan useat Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset olisivat kiinnostuneita toimimaan tämän sopimuksen puitteissa, mikä on osoitus sekä niiden teknisistä valmiuksista että niiden taloudellisesta kiinnostuksesta sopimukseen.

Sopimus antaa useilla aloilla mahdollisuuden sopimuspuolten sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen; tavoitteena on varmistaa, että tulevat säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä.

II. Neuvoston päätöksen luonnos

Ehdotus sopimuksen allekirjoittamista ja tekemistä koskeviksi kahdeksi neuvoston päätökseksi on liitteenä.

Päätösten oikeusperusta on perustamissopimuksen 133 ja 300 artikla.

Sopimuksen tekemisestä tehtävässä päätöksessä on myös vahvistettava sellainen asianmukainen yhteisön menettely, jonka avulla komissio voisi perustamissopimuksen 133 artiklassa tarkoitetun komitean (vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä tarvittaessa alakohtaisilla liitteillä perustetussa alasekakomiteassa. Päätöksessä olisi lisäksi säädettävä, että komissio määrittää 133 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuultuaan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisessa sekakomiteassa esitettävän yhteisön kannan, kun kyse tietyistä teknisistä päätöksistä, tietyt liitteiden muutokset mukaan luettuina, perustamissopimuksen 300 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

Päätökset on rajoitettu seikkoihin, jotka liittyvät ajan mittaan tapahtuvaan täytäntöönpanoon, erityisesti soveltamisalaan kuuluviin aloihin sovellettavien säädösten viitteiden muuttamiseen sekä liitteiden muuttamiseen sellaisten päätösten mukaisiksi, jotka koskevat sopimuksessa tarkoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tai nimeävien viranomaisten toiminnan tunnustamista, keskeyttämistä, peruuttamista tai muuttamista. Neuvoston on kaikissa muissa tapauksissa vahvistettava yhteisön kanta komission ehdotuksen perusteella.

Tästä syystä komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy liitteinä olevat päätökset.

2001/0037 (ACC)

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen ja 4 kohdan kanssa,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Joulukuun 11 päivänä 2000 parafoitu Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on neuvoteltu ja se olisi hyväksyttävä.

(2) Tämä sopimus on allekirjoitettu Euroopan yhteisön puolesta [...] päivänä [...]kuuta [...], edellyttäen että se mahdollisesti tehdään myöhemmin, [...] päivänä [...]kuuta [...] tehdyn neuvoston päätöksen .../.../EY mukaisesti.

(3) Tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät, joihin liittyvät tietyissä tapauksissa valtuudet muuttaa sopimuksen alakohtaisia liitteitä, on annettu sopimuksella perustetulle sekakomitealle.

(4) Olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset menettelyt sopimuksen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi ja olisi tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä sopimuksen täytäntöönpanoa koskevia päätöksiä,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

1 artikla

Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus ja sen liitteet.

Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä.

2 artikla

Neuvoston puheenjohtaja toimittaa yhteisön puolesta sopimuksen 14 artiklassa tarkoitetun nootin [1].

[1] Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

3 artikla

1. Komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa (8 artikla) ja sekakomitean alaisuuteen mahdollisesti perustettavissa alakomiteoissa (8 artiklan 2 kohta) ja sitä avustaa neuvoston nimeämä erityiskomitea. Kuultuaan tätä komiteaa komissio tekee ehdotuksia sopimuksen 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 artiklassa sekä alakohtaisten liitteiden vastaavissa määräyksissä tarkoitetusta rekisteröinnistä, laitosten luettelojen laatimisesta, nimeämisen päättämisestä, keskeyttämisestä ja peruuttamisesta, asiantuntijoiden nimeämisestä, ilmoituksista, tietojen vaihdosta ja tarkastuspyynnöistä.

2. Komissio määrittelee sekakomiteassa tai tarpeen mukaan alakomiteassa esitettävän yhteisön kannan kuultuaan edellä mainittua erityiskomiteaa seuraavista asioista:

a) työjärjestyksen hyväksyminen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

b) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten rekisteröinti 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

c) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja asiaa koskevien päätösten edellytystenmukaisuuden tarkastaminen sopimuksen 5 ja 7 artiklan mukaisesti;

d) valmiuksien tarkastaminen sopimuksen 5, 7 ja 10 artiklan mukaisesti;

e) sopimuksen täytäntöönpanoon liittyvät siirtymäjärjestelyt (hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen 2 artiklan 9 kohta);

f) hätätilanteiden määritteleminen sopimuksen 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.

3. Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto määrittelee sekakomiteassa tai alakomiteassa esitettävän yhteisön kannan määräenemmistöllä komission ehdotuksesta.

Tehty Brysselissä [...]

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Luonnos:

Japanin ja Euroopan yhteisön välinen sopimus

vastavuoroisesta tunnustamisesta JAPANIN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

Euroopan yhteisö ja Japani, jäljempänä 'sopimuspuolet', jotka

ottavat huomioon Japanin ja Euroopan yhteisön perinteiset ystävyyssiteet,

tunnustavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroisen tunnustamisen merkityksen markkinoille pääsyn helpottamisessa ja sopimuspuolten keskinäisen kaupan edistämisessä,

ottavat huomioon yhteisen etunsa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi,

tunnustavat OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet,

muistuttavat mieliin, että Japanin ja Euroopan yhteisön pitkäaikaiset ja menestykselliset yhteistyötoimet ovat edesauttaneet hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten kansainvälistä kehitystä ja niiden yhdenmukaistamista,

ovat tietoisia siitä, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, ja

pitävät mielessä velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön jäseninä ja ovat tietoisia muun muassa niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat liitteessä 1A olevaan kaupan teknisiä esteitä koskevaan sopimukseen, jäljempänä 'WTO:n kaupan teknisiä esteitä koskeva sopimus', ja Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn Marrakeshin sopimuksen, jäljempänä 'WTO-sopimus', liitteessä 1C olevaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaan sopimukseen, jäljempänä 'WTO:n teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskeva sopimus',

ovat sopineet seuraavaa:

1 artikla

1. Tässä sopimuksessa:

(a) 'vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä' tarkoitetaan kaikkia menettelyjä, joilla määritetään suoraan tai välillisesti, täyttävätkö tuotteet tai prosessit asianmukaiset lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat tekniset vaatimukset,

(b) 'vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella' tarkoitetaan laitosta, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja, ja 'rekisteröidyllä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella' tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti rekisteröityä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta,

(c) 'nimeämisellä' tarkoitetaan, että sopimuspuolen nimeävä viranomainen nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä nojalla,

(d) 'nimeävällä viranomaisella' tarkoitetaan sopimuspuolen viranomaista, jolla on valtuudet nimetä ja valvoa alueellaan olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka suorittavat vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumota nimeämisen peruutukset,

(e) 'nimeämisedellytyksillä' tarkoitetaan edellytyksiä, jotka sopimuspuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä tullakseen kyseisen sopimuspuolen nimeävän viranomaisen nimeämiksi sekä muita asiaan kuuluvia ehtoja, jotka nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on jatkuvasti täytettävä nimeämisen jälkeen kuten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään,

(f) 'varmentamisella' tarkoitetaan sen varmentamista, että tuotanto- tai testauslaitokset, jäljempänä 'laitokset', noudattavat sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen kyseisen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla varmentamiselle asettamia edellytyksiä,

(g) 'toimivaltaisella viranomaisella' tarkoitetaan sopimuspuolen viranomaista, jolla on valtuudet suorittaa tarkastuksia ja tutkimustarkastuksia alueellaan olevissa laitoksissa sen varmistamiseksi, että ne noudattavat kyseisen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla asetettuja edellytyksiä,

(h) 'varmentamisedellytyksillä' tarkoitetaan edellytyksiä, jotka sopimuspuolen laitoksen on jatkuvasti täytettävä ollakseen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen varmentama kuten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään, ja

(i) 'tarkastuksella' tarkoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisedellytysten ja varmentamisedellytysten noudattamisen tarkastamista sopimuspuolten alueella esimerkiksi tarkastustutkimuksien tai tarkastusten avulla.

2. Kaikkien tässä sopimuksessa käytettyjen määritelmien merkitys on sama kuin ISO/IEC oppaan 2 vuoden 1996 painoksessa "Standardisation and related activities - General vocabulary", ellei tässä sopimuksessa toisin määritellä.

2 artikla

1. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy tämän sopimuksen määräysten mukaisesti sellaisten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaadittujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, mukaan luettuina todistukset ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jotka toisen sopimuspuolen rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat suorittaneet.

2. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy tämän sopimuksen määräysten mukaisesti:

a) toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten suorittaman laitosten varmentamisen, joka perustuu tarkastuksen tuloksiin ja on asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädettyjen varmentamisedellytysten mukainen, ja

b) toisen sopimuspuolen varmennettujen laitosten tuottamat tiedot.

3 artikla

1. Tätä sopimusta sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen, tuotteiden ja prosessien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja laitosten sekä niiden tuottamien tietojen varmentamiseen, jotka kuuluvat sen alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan. Alakohtaiset liitteet voivat muodostua A ja B osasta.

2. Alakohtaisten liitteiden A osaan kuuluu muun muassa soveltamisalan määritelmä.

3. Alakohtaisten liitteiden B osassa esitetään seuraavat tiedot:

(a) kummankin sopimuspuolen soveltamisalaa koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset,

(b) kummankin sopimuspuolen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimuksia, kaikkia tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä näiden vaatimusten täyttämiseksi ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisedellytyksiä ja kummankin sopimuspuolen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien laitosten varmentamisedellytyksiä, ja

4 artikla

1. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että nimeävillä viranomaisilla on tarvittavat valtuudet nimetä ja valvoa (mukaan lukien tarkastus) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointia asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumota väliaikaisen nimeämisen peruutukset.

2. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että toimivaltaisilla viranomaisilla on tarvittavat valtuudet suorittaa lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti laitosten tarkastuksia varmentaakseen niiden noudattavan varmentamista koskevia edellytyksiä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti.

5 artikla

1. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa asianmukaisilla keinoilla, kuten tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut nimeämisedellytykset. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisedellytyksiä sovellettaessa sopimuspuolen nimeävien viranomaisten olisi otettava huomioon toisen sopimuspuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvien vaatimusten ymmärtäminen ja niistä saatu kokemus.

2. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti ja asianmukaisilla keinoilla, kuten tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että varmennetut laitokset täyttävät asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut varmentamisedellytykset.

3. Kumpikin sopimuspuoli voi esittämällä kirjallisesti perustellun epäilyn siitä, täyttääkö rekisteröity vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai varmennettu laitos asiaan kuuluvassa alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaiset nimeämisedellytykset tai varmentamisedellytykset, pyytää toista sopimuspuolta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tai laitoksen tarkastuksen kyseisen toisen sopimuspuolen lakien, asetuksien ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

4. Kumpikin sopimuspuoli voi pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen nimeävien viranomaisten suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastukseen ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamaan laitosten tarkastukseen näiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tai laitosten suostumuksella ymmärtääkseen kyseisen toisen sopimuspuolen tarkastusmenettelyjä.

5. Sopimuspuolet vaihtavat 8 artiklalla perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti tietoja menetelmistä, mukaan luettuina akkreditointijärjestelmät, joita käytetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä ja varmistaakseen, että rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät nimeämiselle asetetut edellytykset ja menetelmistä, joilla varmistetaan, että varmennetut laitokset täyttävät varmentamiselle asetetut edellytykset.

6. Kumpikin sopimuspuoli kehottaa rekisteröityjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiaan toimimaan yhteistyössä toisen sopimuspuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

6 artikla

1. Jos rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeäminen peruutetaan, sopimuspuoli, jonka nimeävä viranomainen on peruuttanut nimeämisen, ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle sopimuspuolelle ja sekakomitealle. Kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti peruutetaan sekakomitean toisen sopimuspuolen puheenjohtajan otettua ilmoituksen vastaan. Toinen sopimuspuoli hyväksyy niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jotka kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on suorittanut ennen nimeämisen peruuttamista.

2. Jos rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen peruuttaminen kumotaan, sopimuspuoli, jonka nimeävä viranomainen on kumonnut nimeämisen peruuttamisen, ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle sopimuspuolelle ja sekakomitealle. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruuttaminen kumotaan sekakomitean toisen sopimuspuolen puheenjohtajan otettua ilmoituksen vastaan. Toinen sopimuspuoli hyväksyy niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jotka kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on suorittanut nimeämisen peruuttamisen kumoamisen jälkeen.

7 artikla

1. Kumpikin sopimuspuoli voi väittää, että toisen sopimuspuolen rekisteröity vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei täytä nimeämiselle tai varmentamiselle asiaan kuuluvassa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja edellytyksiä. Väite on toimitettava kirjallisesti sekakomitealle ja kyseiselle toiselle sopimuspuolelle, ja selvitettävä asiallisesti väitteen syy. Sekakomitea käsittelee tällaiset väitteet 20 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.

2. Jos sekakomitea päättää suorittaa yhteisen tarkastuksen, sopimuspuolet suorittavat sen hyvissä ajoin sen nimeävän viranomaisen osallistuessa tarkastukseen, joka on nimennyt kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suostumuksella. Sekakomitea käsittelee tällaisen yhteistarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian.

3. Kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti peruutetaan 15 päivää sen jälkeen, kun ilmoitus on tehty tai päivänä, jona sekakomitea päättää peruuttaa rekisteröinnin sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruutus pysyy voimassa kunnes sekakomitea päättää kumota vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruutuksen. Kiistävä sopimuspuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen peruuttamista suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset.

4. Sekakomitea päättää sopimuspuolen tai sopimuspuolten toimista, joiden tarkoitus on ratkaista mahdollisimman pian kysymykset laitosten asettamisesta kiistanalaisiksi.

5. Kiistävä sopimuspuoli ei ole velvollinen hyväksymään kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen varmentamisia eikä tuottamia tietoja siitä päivästä, jona sekakomitean toisen sopimuspuolen puheenjohtaja on ottanut vastaan edellä 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen siihen päivään, jolloin sekakomitea toisin päättää.

8 artikla

1. Tämän sopimuksen voimaantulopäivänä perustetaan sekakomitea, joka muodostuu sopimuspuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta.

2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se kokoontuu kumman tahansa sopimuspuolen kutsusta molempien sopimuspuolten toimiessa yhdessä puheenjohtajana. Sekakomitea voi perustaa alakomiteoita ja siirtää yksittäisiä tehtäviä alakomiteoille. Se vahvistaa työjärjestyksensä itse.

3. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Se on erityisesti vastuussa ja/tai päättää seuraavista asioista:

(a) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin väliaikainen peruuttaminen, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin väliaikaisen peruuttamisen kumoaminen ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin lopullinen peruuttaminen,

(b) rekisteröityjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja varmennettujen laitosten alakohtaisten luetteloiden perustaminen ja, ellei muuta päätetä, julkaiseminen,

(c) tässä sopimuksessa tarkoitettujen asianmukaisten tietojenvaihtoa koskevien yksityiskohtaisten säännösten perustaminen, ja

(d) kummankin sopimuspuolen asiantuntijoiden nimeäminen 7 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja yhteisiä tarkastuksia varten.

4. Jos tämän sopimuksen tulkinta tai soveltaminen aiheuttaa ongelmia, sopimuspuolet pyrkivät myönteiseen ratkaisuun sekakomitean avulla.

5. Sekakomitea vastaa uusista alakohtaisista liitteistä käytävien neuvottelujen yhteensovittamisesta ja helpottamisesta.

6. Kumpikin sopimuspuoli toimittaa toiselle sopimuspuolelle ja sekakomitealle vähintään vuosittain luettelon varmennetuista laitoksista.

7. Kaikista sekakomitean päätöksistä ilmoitetaan välittömästi kirjallisesti kummallekin sopimuspuolelle.

8. Sekakomitean avulla sopimuspuolet:

(a) määrittelevät ja ilmoittavat toisilleen alakohtaisissa liitteissä määriteltyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyvät artiklat ja liitteet,

(b) vaihtavat tietoja, jotka koskevat alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa,

(c) ilmoittavat toisilleen tähän sopimukseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten suunnitelluista muutoksista ennen niiden voimaantuloa, ja

(d) ilmoittavat toisilleen kaikista suunnitelluista muutoksista, jotka koskevat niiden nimeäviä viranomaisia, toimivaltaisia viranomaisia, rekisteröityjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja varmennettuja laitoksia.

9 artikla

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröintiin sovelletaan seuraavaa menettelyä:

(a) Kumpi tahansa sopimuspuoli tekee ehdotuksen kyseisen sopimuspuolen nimeävän viranomaisen nimeämän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä tämän sopimuksen mukaisesti esittäen ehdotuksensa kirjallisesti asiaa tukevine tarvittavine asiakirjoineen toiselle sopimuspuolelle ja sekakomitealle.

(b) Toinen sopimuspuoli harkitsee, täyttääkö ehdotettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut nimeämisedellytykset, ja ilmaisee kantansa kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröintiin 90 päivän kuluessa edellä a alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen vastaanottamisesta. Harkitessaan toinen sopimuspuoli olettaa, että ehdotettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää edellä mainitut edellytykset. Sekakomitea päättää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä 90 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta.

(c) Jos sekakomitea ei voi päättää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä, se voi päättää yhteisen tarkastuksen suorittamisesta tai pyytää ehdotuksen tehnyttä sopimuspuolta suorittamaan ehdotetun laitoksen tarkastuksen tämän laitoksen suostumuksella. Sekakomitea voi ottaa ehdotuksen uudelleen harkittavaksi tällaisen tarkastuksen jälkeen.

2. Ehdotuksen tehneen sopimuspuolen on toimitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimistä koskevassa ehdotuksessaan seuraavat tiedot ja pidettävä nämä tiedot ajan tasalla:

(a) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi ja osoite,

(b) tuotteet tai prosessit, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on valtuus arvioida,

(c) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on valtuus suorittaa, ja

(d) nimeämismenettely ja tarpeelliset tiedot, joita käytettiin päätettäessä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää nimeämiselle asetetut edellytykset.

3. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että sen nimeävä viranomainen peruuttaa rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen, kun nimeävä viranomainen on sitä mieltä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää täytä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja nimeämisedellytyksiä.

4. Kumpikin sopimuspuoli ehdottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksensa rekisteröinnin lopullista peruuttamista, kun kyseinen sopimuspuoli on sitä mieltä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää täytä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja nimeämisedellytyksiä, tai kun kyseisen sopimuspuolen nimeävä viranomainen peruuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen. Ehdotukset kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimisen lopulliseksi peruuttamiseksi tehdään sekakomitealle ja toiselle sopimuspuolelle. Kun sekakomitean toisen sopimuspuolen puheenjohtaja on ottanut vastaan ehdotuksen, kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröiminen peruutetaan pysyvästi, ellei sekakomitea toisin päätä.

5. Kun uusi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos rekisteröidään, toinen sopimuspuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset rekisteröimispäivästä lähtien. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröiminen peruutetaan pysyvästi, toinen sopimuspuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen lopullista peruuttamista suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan soveltamista.

10 artikla

1. Sopimus ei rajoita sopimuspuolen valtuuksia ryhtyä toimenpiteisiin, joita se pitää asianmukaisina terveyden suojelemisen, ympäristön turvallisuuden ja petollisten käytäntöjen estämisen kannalta.

2. (a) Sopimuspuolen toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksen toisen sopimuspuolen tuotantolaitoksessa kyseisen toisen sopimuspuolen ja kyseisen tuotantolaitoksen suostumuksella päättääkseen, hyväksyykö se jatkossa kyseisten tuotantolaitosten varmentamisen ja niiden tuottamat tiedot 2 artiklan 2 kohdan nojalla silloin, kun on tämän kohdan b alakohdassa määritelty hätätilanne. Tällainen tarkastus suoritetaan tavalla, joka ei ole ristiriidassa kyseisen toisen sopimuspuolen lakien ja asetusten kanssa ja on tämän kohdan b alakohdan nojalla päätettävien yksityiskohtaisten määräysten mukainen. Sopimuspuoli käyttää toimivaltaisen viranomaisensa saamia tietoja tällaisen tarkastuksen yhteydessä ainoastaan edellä mainittuun tarkoitukseen. Kyseisen toisen sopimuspuolen toimivaltainen viranomainen voi osallistua tällaiseen tarkastukseen.

(b) Tämän kohdan a alakohdassa tarkoitetun hätätilanteen määrittelystä ja tarkastusta koskevista yksityiskohtaisista määräyksistä päättää sekakomitea osana valmistelevaa työtä, joka tehdään asianomaisen alakohtaisen liitteen säännösten mukaisesti.

11 artikla

1. Sopimus ei rajoita sopimuspuolten standardien ja teknisten määräysten vastavuoroista hyväksymistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan 2 kohdan soveltamista.

2. Sopimusta ei saa tulkita niin, että sopimuspuoli on velvollinen hyväksymään kolmannen maan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tulokset.

3. Sopimus ei vaikuta kummankaan sopimuspuolen oikeuksiin ja velvollisuuksiin WTO-sopimuksen, mukaan lukien kaupan teknisiä esteitä koskevan WTO-sopimuksen ja teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan WTO-sopimuksen, sopimuspuolena.

12 artikla

Tätä sopimusta sovelletaan Japanin alueeseen ja alueisiin, joilla Euroopan yhteisön perustamissopimusta sovelletaan mainitussa sopimuksessa määrätyin ehdoin.

13 artikla

Kumpikaan sopimuspuoli ei saa paljastaa tämän sopimuksen nojalla saamiaan luottamuksellisia tietoja, elleivät kummankaan sopimuspuolen lait ja asetukset muuta edellytä.

14 artikla

1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne ilmoittavat saaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa asiaankuuluvat sisäiset menettelyt.

2. Kumpi tahansa sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta etukäteen.

15 artikla

1. Tämän sopimuksen alakohtaiset liitteet ovat erottamaton osa tätä sopimusta.

2. Jos tämän sopimuksen alakohtaisen liitteen A osan ja 1-15 artiklan säännökset ovat ristiriidassa, sovelletaan alakohtaisen liitteen A osan säännöksiä.

3. Alakohtaisten liitteiden B osassa voidaan sopimuspuolten yhteisellä päätöksellä lisätä, poistaa tai muuttaa lakeja, asetuksia, hallinnollisia määräyksiä, nimeäviä viranomaisia ja toimivaltaisia viranomaisia sopimuspuolten kansallisen lainsäädännön mukaisia menettelyjä noudattaen. Ne eivät muuta kunkin alakohtaisen liitteen A osan 1 kohdassa määriteltyä soveltamisalaa, elleivät sopimuspuolet muuta tätä sopimusta.

4. Jos sopimuspuoli esittää uusia tai ylimääräisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä samojen tuotteiden osalta asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määriteltyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyvien vaatimusten täyttämiseksi, kyseisen alakohtaisen liitteen B osassa olevia asianomaisia luetteloita muutetaan siten, että niissä esitetään kyseisiä uusia tai ylimääräisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 15 artiklan 3 kohdan menettelyjen mukaisesti.

Tämä sopimus ja sen liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen, tanskan ja japanin kielellä. Erimielisyyksien ilmetessä englannin ja japanin kielellä laaditut versiot ovat lainvoimaisia.

TÄMÄN VAKUUDEKSI asianmukaisesti valtuutetut allekirjoittaneet ovat allekirjoittaneet tämän sopimuksen.

Tehty ......, tänä ......päivänä ...... kuuta . . . .

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE ALAKOHTAINEN LIITE

TELEPÄÄTE-

RADIOLAITTEET

A osa

SOVELTAMISALA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkien telepääte- ja radiolaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, joista Euroopan yhteisössä ja Japanissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kuten tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määritellyissä kummankin laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään.

2. Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite 'muutos' sisältää seuraavat tapaukset:

(a) Sopimuspuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei,

(b) Sopimuspuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei, ja

(c) Sopimuspuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin.

B osa

I JAKSO TELEPÄÄTE- JA RADIOLAITTEITA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EUROOPAN YHTEISÖ // JAPANI

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

// Laki televiestintäyrityksistä (Laki N:o 86, 1984), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus teknisten vaatimusten täyttämisen hyväksymisestä ja päätelaitteiden tyyppivarmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 14, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna.

Radiolaki (laki N:o 131, 1950), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus tiettyjen radiolaitteiden teknisten sääntöjen mukaisuuden varmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 37, 1981), sellaisena kuin se on muutettuna.

II JAKSO

VAATIMUKSIA JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYJÄ KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EUROOPAN YHTEISÖ // JAPANI

Sähköturvallisuus:

Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna ja siltä osin, kun sitä sovelletaan tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin.

Sähkömagneettinen yhteensopivuus:

Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna ja siltä osin, kun sitä sovelletaan tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin.

// Laki televiestintäyrityksistä (Laki N:o 86, 1989), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus päätelaitteista jne. (posti- ja teleministeriön asetus N:o 31, 1985), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus teknisten vaatimusten täyttämisen hyväksymisestä ja päätelaitteiden tyyppivarmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 14, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna.

Radiolaki (laki N:o 131, 1950), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus radiolaitteiden sääntelystä (posti- ja teleministeriön asetus N:o 18, 1950), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus tiettyjen radiolaitteiden teknisten sääntöjen mukaisuuden varmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 37, 1981), sellaisena kuin se on muutettuna.

III JAKSO

NIMEÄVÄT VIRANOMAISET

EUROOPAN YHTEISÖ // JAPANI

Euroopan yhteisön nimeävät viranomaiset ovat seuraavat Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset.

Belgia

Institut belge des services postaux et des télécommunications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta:

Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

Tanska:

Telestyrelsen

Saksa:

Bundesministerium für Wirtschaft

Kreikka:

Ministry of Transport and Communications

Espanja:

Ministerio de Fomento

Ranska:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irlanti:

Department of Transport, Energy and Communications

Italia:

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxemburg:

Administration des Postes et Télécommunications

Alankomaat:

De Minister van Verkeer en Waterstaat // Japanin nimeävät viranomaiset ovat seuraavat viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, osalta:

Julkisen hallinnon, sisäasiain ja posti ja teleliikenteen ministeriö

Neuvoston direktiivin 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja neuvoston direktiivin 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, osalta:

Julkisen hallinnon, sisäasiain ja posti ja teleliikenteen ministeriö

Talous-, kauppa- ja teollisuusministeriö

Itävalta:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Portugali:

Instituto das Communicações de Portugal

Suomi:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

Ruotsi:

Ruotsin hallituksen alainen Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Yhdistynyt kuningaskunta:

Department of Trade and Industry //

IV JAKSO:

NIMEÄMISPERUSTEITA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Perusteet, joita Japanin on noudatettava nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuutta // Perusteet, joita Euroopan yhteisön on noudatettava nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia arvioimaan tuotteiden Japanin vaatimustenmukaisuutta

Neuvoston päätös 93/465/ETY, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1993, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä olisi otettava huomioon. // Laki televiestintäyrityksistä (Laki N:o 86, 1984), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus teknisten vaatimusten täyttämisen hyväksymisestä ja päätelaitteiden tyyppivarmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 14, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna.

Radiolaki (laki N:o 131, 1950), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus tiettyjen radiolaitteiden teknisten sääntöjenmukaisuuden varmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 37, 1981), sellaisena kuin se on muutettuna.

ALAKOHTAINEN LIITE

SÄHKÖLAITTEET

A OSA SOVELTAMISALA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkien sähkölaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, joista Euroopan yhteisössä ja Japanissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kuten tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määritellyissä kummankin sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään.

2. Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite 'muutos' sisältää seuraavat tapaukset:

(a) Sopimuspuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei,

B OSA

I JAKSO: SÄHKÖLAITTEITA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisö // Japani

Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna, lukuun ottamatta radio- ja telepäätelaitteita koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita.

Edellä tarkoitettujen tuotteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna. // Sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annettu laki (Laki N:o 234, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Valtioneuvoston asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (valtioneuvoston asetus, N:o 324, 1962), sellaisena kuin se on muutettuna.

II JAKSO: VAATIMUKSIA JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYJÄ KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisö // Japani

Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna, niiltä osin kuin direktiiviä sovelletaan tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin. // Sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annettu laki (Laki N:o 234, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus N:o 84, 1962), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien teknisistä vaatimuksista (kauppa- ja teollisuusministeriön antama asetus N:o 85, 1962), sellaisena kuin se on muutettuna.

Työmääräykset sähkölaitteiden ja -materiaalien teknisistä vaatimuksista annettua asetusta varten (Yleishyödyllisten palvelujen osasto, luonnonvara- ja energiatoimisto, kauppa- ja teollisuusministeriö, N:o 192, 1975), sellaisena kuin se on muutettuna, jolla pannaan täytäntöön asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien teknisistä vaatimuksista.

III JAKSO: NIMEÄVÄT VIRANOMAISET

Euroopan yhteisö // Japani

Euroopan yhteisön nimeävät viranomaiset ovat seuraavat Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset.

Belgia

Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

Tanska

Boligministeriet

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta:

Telestyrelsen

Saksa

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

Kreikka

Ministry of Development

Espanja

Ministerio de Industria y Energia

Ranska

Ministère de l'Economie, des finances et de l'industrie

Irlanti

Department of Enterprise and Employment // Talous, kauppa- ja teollisuusministeriö tai tätä ministeriötä seuraava viranomainen.

Italia

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxemburg

Ministère des Transports

Alankomaat

Staat der Nederlanden

Itävalta

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

Portugali

Portugalin hallituksen alainen:

Instituto Português da Qualidade

Suomi

Kauppa- ja teollisuusministeriö

Handels- och industriministeriet

Ruotsi

Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Yhdistynyt kuningaskunta

Department of Trade and Industry //

IV JAKSO: NIMEÄMISPERUSTEITA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Neuvoston päätös 93/465/ETY, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1993, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä, olisi otettava huomioon. // Sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annettu laki (Laki N:o 234, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Valtioneuvoston määräys sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (valtioneuvoston määräys N:o 324, 1962), sellaisena kuin se on muutettuna.

Asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus N:o 84, 1962), sellaisena kuin se on muutettuna.

ALAKOHTAINEN LIITE

KEMIALLISTEN AINEIDEN

HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ

(HLK)

A OSA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan:

(a) sen varmentamiseen, että testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteita testatessaan kemikaaleja, joko kemiallisia aineita tai valmisteita, tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen kummankin sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti, ja

(b) varmennettujen testauslaitosten tuottamien tietojen hyväksymiseen.

2. (a) Tämän alakohtaisen liitteen osalta:

(i) 'varmentamisedellytykset' ovat tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määritellyissä kummankin sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetyt HLK:n periaatteet, jotka ovat 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen [C(81)30(lopullinen)], sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä [C(97) 186 (lopullinen)], liitteen II mukaisia, ja

(ii) 'tarkastuksella' tarkoitetaan testauslaitoksen valvomista sen määrittelemiseksi, noudattaako se HLK:n periaatteita, sellaisilla menetelmillä kuten tarkastustutkimuksilla ja tarkastuksilla, joista säädetään tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määritellyissä kummankin sopimuspuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä ja jotka ovat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätös-suosituksen [C(89)87(lopullinen)], ja erityisesti sen liitteiden I ja II mukaisia, sellaisina kuin ne ovat muutettuina 9 päivänä maaliskuuta 1995 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä [C(95)8(lopullinen)].

(b) Tämän alakohtaisen liitteen osalta sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä, ellei tässä sopimuksessa muuta määritellä: 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen C(81)30(lopullinen) liitteessä II esitetyt OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice), 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätös-suosituksen C(89)87(lopullinen) liitteessä I esitetyt hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaohjeet (Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice), HLK:ta koskeva yhteisymmärrysasiakirja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltamisesta kenttätutkimuksiin (The Application of the GLP Principles to Field Studies); (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), sellaisina kuin ne ovat muutettuina.

(i) Sopimuspuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei,

(ii) Sopimuspuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei, ja

(iii) Sopimuspuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin.

(d) Muuttaessaan tämän alakohtaisen liitteen III jaksossa määriteltyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, sopimuspuolten on otettava huomioon tarve yhdenmukaisuuden säilyttämiseen OECD:n vastaavien päätösten ja suositusten kanssa.

3. Tämän sopimuksen 2 artiklan 2 kohdan osalta kumpikin sopimuspuoli hyväksyy toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten suorittaman testauslaitosten varmentamisen hyväksymisen seurauksena varmennettujen testauslaitosten tuottamat testaustiedot sen omien testauslaitosten tuottamia tietoja vastaavina, joiden HLK:n periaatteiden mukaisuus on varmennettu ottaen huomioon kummankin sopimuspuolen HLK:n noudattamisen valvontaohjelman vastaavuuden, jotka ovat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätös-suosituksen [C(89)87(lopullinen)], sellaisena kuin se on muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1995 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä [C(95)8(lopullinen)], jos:

(a) kyseisen toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen antama todistus tai vastaava asiakirja testauslaitoksen HLK:n noudattamistasosta tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määriteltyjen kyseisen toisen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti, ja

(b) testaus, jota varten tiedot on tuotettu, on suoritettu kummankin sopimuspuolen HLK:n periaatteiden mukaisesti kummankin sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla.

4. (a) Tämän sopimuksen 8 artiklan 3 ja 6 kohdassa mainittu varmennettujen laitosten luettelo tehdään asianmukaisessa sovitussa muodossa ja siinä on oltava seuraavat tiedot:

(i) testauslaitoksen nimi ja osoite,

(ii) tarkastuksen tai varmentamisen päivämäärät,

(iii) HLK:n noudattamistaso, ja

(iv) asiantuntemuksen alat, sellaisina kuin ne ovat lueteltuina 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätös-suosituksen [C(89)87(lopullinen)] liitteen III lisäyksen 4 kohdassa.

(b) Kummankin sopimuspuolen on toimitettava toiselle sopimuspuolelle mahdollisimman paljon täydentäviä tietoja varmennetuista laitoksista kyseisen toisen sopimuspuolen jätettyä perustellun pyynnön.

(c) Kummankin sopimuspuolen on toimitettava toiselle sopimuspuolelle viipymättä tietoja varmennetun testauslaitoksen todistuksen peruuttamisesta, jos on havaittu, että laitos ei noudata HLK:n periaatteita.

5. (a) Kumpikin sopimuspuoli voi esittämällä kirjallisesti perustellun epäilyn siitä, onko tutkimus suoritettu HLK:n periaatteiden mukaisesti, pyytää toista sopimuspuolta tekemään lisätarkastuksia tai tarkastustutkimuksia varmennetussa testauslaitoksessa kyseisen toisen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

(b) Sen sopimuspuolen, jolle pyyntö on esitetty, on ilmoitettava pyynnön tehneelle sopimuspuolelle tarkastusten tai tarkastustutkimusten tuloksista tai toimitettava selvitys siitä, miksi tällaista tarkastusta tai tarkastustutkimusta ei ole suoritettu.

(c) Pyynnön tehnyttä sopimuspuolta ei vaadita hyväksymään kyseisen testauslaitoksen tuottamia tietoja siitä päivästä, jona pyyntö on tehty siihen asti, kunnes pyynnön vastaanottaneen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen suorittaman lisätarkastuksen tai tarkastustutkimuksen tulokset ovat varmistaneet uudelleen sen, että testauslaitos noudattaa HLK:n periaatteita.

(d) Jos poikkeustapauksissa epäilyjä edelleen esiintyy, ja pyynnön tehnyt sopimuspuoli voi perustella erityisen huolenaiheen, kyseinen sopimuspuoli voi asettaa kyseisen testauslaitoksen vaatimustenmukaisuuden noudattamisen kiistanalaiseksi tämän sopimuksen 7 artiklan säännösten mukaisesti.

B OSA I JAKSO

HLK:N PERIAATTEIDEN MUKAISTA KEMIALLISTEN AINEIDEN TESTAUSTA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EUROOPAN YHTEISÖ // JAPANI

Lääkkeet:

Neuvoston direktiivi 87/19/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Komission direktiivi 91/507/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Eläinlääkkeet:

Neuvoston direktiivi 87/20/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna. // Lääketeollisuus:

Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (Laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

Lääkevalmisteita koskevista asioista annetun lain täytäntöönpanoasetuksella (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 1, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Eläinlääkkeet:

Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (Laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

Eläinlääkkeiden valvonnasta annetulla asetuksella (maa- ja metsätalousministeriön asetus, N:o 3, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Maataloudessa käytettävät kemialliset aineet:

Laki maataloudessa käytettävien kemiallisten tuotteiden sääntelystä (Laki N:o 82, 1948), sellaisena kuin se on muutettuna.

Komission direktiivi 92/18/ETY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 1992, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Kasvinsuojeluaineet:

Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14 päivänä heinäkuuta 1995 annetulla komission direktiivillä 95/35/EY, sellaisena kuin se on muutettuna.

Biosidivalmisteet:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Rehun lisäaineet:

Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista, sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1994 annetulla komission direktiivillä 94/40/EY, sellaisena kuin se on muutettuna.

Uudet ja olemassa olevat kemialliset aineet:

Neuvoston direktiivi 92/32/ETY, annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran, sellaisena kuin se on muutettuna. // Rehun lisäaineet:

Rehun turvallisuuden varmistamisesta ja laadun parantamisesta annetut lait (Laki N:o 35, 1953), sellaisena kuin ne ovat muutettuina, jotka pannaan täytäntöön:

Rehun lisäaineiden arviointistandardien perustamisesta annetulla asetuksella (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön karjataloustoimisto, 4-Chiku-A-201, 1992), sellaisena kuin se on muutettuna.

Uudet ja nimetyt kemialliset aineet:

Laki kemiallisten aineiden valmistuksen tarkastuksesta, sääntelystä yms. (Laki N:o 117, 1973), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

Asetuksella uusien kemiallisten aineiden ja nimettyjen kemiallisten aineiden myrkyllisyystutkimusten testauksesta (pääministerin, terveys- ja sosiaaliministerin sekä kauppa- ja teollisuusministerin asetus N:o 1, 1974), sellaisena kuin se on muutettuna.

Työpaikoilla syntyvät kemialliset aineet:

Laki työturvallisuudesta ja -terveydestä (Laki N:o 57, 1972), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

Asetuksella työntekijöiden turvallisuudesta ja terveydestä (työministeriön asetus N:o 32, 1972), sellaisena kuin se on muutettuna.

Neuvoston direktiivi 88/379/ETY, annettu 7 päivänä kesäkuuta 1988, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.

Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Elintarvikkeiden lisäaineet:

Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Neuvoston direktiivi 93/99/ETY, annettu 29 päivänä lokakuuta 1993, virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä, sellaisena kuin se on muutettuna.

Kosmeettiset valmisteet:

Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran, sellaisena kuin se on muutettuna. //

II JAKSO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET

EUROOPAN YHTEISÖ // JAPANI

Euroopan yhteisön toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset.

Itävalta

Kaikki:

Federal Ministry for Agriculture, Forestry, Environment and Water Management

Belgia

Kaikki:

Institut Scientifique de la Santé Publique

Tanska

Teollisuudessa käytettävät kemialliset aineet:

Danish Agency for Trade and Industry

Lääkkeet :

Danish Medicines Agency

Suomi:

Kaikki:

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

Ranska

Teollisuudessa käytettävät kemialliset aineet, torjunta-aineet ja muut kuin lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet:

Groupe Interministériel des Produits Chimiques

Lääkkeet (paitsi eläinlääkkeet) ja kosmeettiset valmisteet:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Eläinlääkkeet:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

Agence nationale du médicament vétérinaire // Japanin toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset.

Lääkevalmisteet:

Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö

Eläinlääkkeet:

Maa-, metsä- ja kalatalousministeriö

Maataloudessa käytettävät kemialliset aineet:

Maa-, metsä- ja kalatalousministeriö

Rehun lisäaineet:

Maa-, metsä- ja kalatalousministeriö

Uudet ja nimetyt kemialliset aineet:

Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö

Talous-, kauppa- ja teollisuusministeriö

Työpaikoilla syntyvät kemialliset aineet:

Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö

Saksa

Kaikki:

Federal Ministry for Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety

Kreikka

Kaikki:

General Chemical State Laboratory

Irlanti

Kaikki:

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

Italia

Kaikki:

Ministry of Health

Alankomaat

Kaikki:

Ministry of Health, Welfare and Sports

Inspectorate for Health Protection (GLP Department)

Portugali

Teollisuudessa käytettävät kemialliset aineet ja torjunta-aineet:

Instituto Portugues da Qualidade IPQ

Ministerio da Industria e Comercio

Lääkkeet ja eläinlääkkeet:

Instituto National de Farmacia e do Medicamento

Espanja

Lääkkeet:

Agencia Española del Medicamento

- Subdirección General de Seguridad de Medicamentos

Torjunta-aineet:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Ruotsi

Lääkkeet, hygieniatuotteet ja kosmeettiset valmisteet:

Läkemedelsverket

(Medical Products Agency)

Muut tuotteet:

Styrelsen för ackreditering och teknisk

(Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment - SWEDAC)

Yhdistynyt kuningaskunta

Kaikki:

Department of Health

GLP Monitoring Authority

III JAKSO

HLK:N PERIAATTEITA, TARKASTUSTA JA VARMENTAMISTA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EUROOPAN YHTEISÖ // JAPANI

Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/11/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, sellaisena kuin se on muutettuna.

Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, sellaisena kuin se on muutettuna. // Lääketeollisuus:

Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (Laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

(a) Lääkkeiden turvallisuutta koskevien muiden kuin kliinisten laboratoriotutkimusten standardeista annetulla asetuksella (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 21, 1997), sellaisena kuin se on muutettuna.

(b) Tuotteen (tuonti-) hyväksyntähakemukseen liitettävissä, lääkkeiden turvallisuutta koskevissa muissa kuin kliinisissä laboratoriotesteissä käytettävien aineiden käsittelystä annetulla määräyksellä (terveys- ja sosiaaliministeriön farmasian toimiston arviointijaoston määräys N:o 253; terveys- ja sosiaaliministeriön farmasian toimiston turvallisuusjaoston määräys N:o 29, 1997), sellaisena kuin ne ovat muutettuina, ja

(c) Paikalla suoritettavia hyvään laboratoriokäytäntöön liittyviä tarkastuksia koskevista suuntaviivoista annetulla määräyksellä (terveys- ja sosiaaliministeriön farmasian toimiston arviointijaoston määräys N:o 254; terveys- ja sosiaaliministeriön farmasian toimiston turvallisuusjaoston määräys N:o 30, 1997), sellaisena kuin ne ovat muutettuina.

Eläinlääkkeet:

Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (Laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

(a) Eläinlääkkeiden turvallisuutta koskevien muiden kuin kliinisten laboratoriotutkimusten standardeista annetulla asetuksella (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön asetus N:o 74, 1997), sellaisena kuin se on muutettuna, ja

(b) Lääkeasioiden hallintolailla (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön karjataloustoimiston 12-Chiku-A-N:o 729, 2000), sellaisena kuin se on muutettuna.

Maataloudessa käytettävät kemialliset aineet:

Maataloudessa käytettävien kemiallisten tuotteiden sääntelylaki (laki N:o 82, 1948), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

Maataloudessa käytettävien kemiallisten tuotteiden toksikologisia tutkimuksia koskevasta hyvästä laboratoriokäytännöstä annetulla ilmoituksella (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön maataloustuotantotoimiston 11-Nosan-ilmoitus N:o 6283, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna.

// Rehun lisäaineet:

Rehun lisäaineiden turvallisuuden varmistamista ja laadun parantamista koskevat lait (Laki N:o 35, 1953), sellaisena kuin ne ovat muutettuina, jotka pannaan täytäntöön:

(a) Rehun lisäaineita koskevasta hyvästä laboratoriokäytännöstä annetulla (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön maataloustuotantotoimiston ilmoituksella 63-Chiku-A-N:o 3039, 1988), sellaisena kuin se on muutettuna, ja

(b) Hyvään laboratoriokäytäntöön perustuvien rehun lisäaineiden tarkastusten suuntaviivoista annetulla ilmoituksella (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön maatalous- ja kalastustuotantotoimistojen ilmoitus N:o 1-Chiku-A-3441, 1990), sellaisena kuin se on muutettuna.

Uudet kemialliset aineet ja nimetyt kemialliset aineet:

Kemiallisten aineiden valmistamisen tutkimusta ja sääntelyä jne. koskeva laki (Laki N:o 117, 1973), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

(a) Uusiin kemiallisiin aineisiin ja nimettyjen kemiallisten aineiden toksikologiseen tutkimukseen liittyviä testejä kuvaavan asetuksen 4 artiklassa säädetyllä testauslaitoksia koskevalla standardilla (ympäristönsuojeluviraston suunnittelu- ja koordinointitoimisto, Kanpogyou N:o 39; terveys- ja sosiaaliministeriön farmasiatoimisto, Yakuhatsu N:o 229; kauppa- ja teollisuusministeriön peruselinkeinotoimisto, 59 Kikyoku N:o 85, 1984), sellaisena kuin se on muutettuna, ja

// (b) Uusien kemiallisten aineiden tutkimuksessa yms. määrittämisperusteina käytetyillä testituloksilla (terveys- ja sosiaaliministeriön ympäristöterveystoimisto, Eisei N:o 39; kauppa- ja teollisuusministeriön peruselinkeinovirasto, 63 Kikyoku N:o 882, 1988), sellaisina kuin ne ovat muutettuina.

Työpaikoilla syntyvät kemialliset aineet:

Laki työturvallisuudesta ja -terveydestä (Laki N:o 57, 1972), sellaisena kuin se on muutettuna, joka pannaan täytäntöön:

(a) Julkisella tiedonannolla standardista, jota testauslaitosten yms. on työturvallisuudesta ja -terveydestä annetun asetuksen 34 artiklan 3 kohdan 2 alakohdan mukaisesti täytettävä (työministeriön tiedonanto N:o 76, 1988), sellaisena kuin se on muutettuna.

(b) Työturvallisuudesta ja -terveydestä, höyry- ja korkeapaineastioiden turvallisuudesta sekä orgaanisista liuottimista johtuvien vaarojen estämisestä yms. annettujen asetusten osittaisesta muuttamisesta annetun asetuksen voimaan saattamisella (työministeriön työstandarditoimisto, Kihatsu N:o 602, 1988), sellaisina kuin ne ovat muutettuina, ja

(c) Työturvallisuudesta ja -terveydestä annetun lain mukaisten testauslaitosten yms. hyvän laboratoriokäytännön mukaisuuden varmentamista koskevien suuntaviivojen antamisella (työministeriön työstandarditoimisto, Kihatsu N:o 123, 1989), sellaisina kuin ne ovat muutettuina.

ALAKOHTAINEN LIITE

LÄÄKKEIDEN

HYVÄT TUOTANTOTAVAT

A OSA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan:

(a) sen varmentamiseen, että lääkkeiden tuotantolaitokset noudattavat tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen kummankin sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, ja

(b) varmennettujen tuotantolaitosten tuottamien tietojen hyväksymiseen (varmennettujen tuotantolaitosten tämän alakohtaisen liitteen A osan säännösten mukaisesti myöntämä todistus).

2. Tässä alakohtaisessa liitteessä:

(a) 'Lääkkeillä' tarkoitetaan lääkkeitä, jotka valmistetaan teollisesti ihmisten käyttöön tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen Japanin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten määrittelemällä tavalla, ja lääkkeitä ja välituotteita, jotka valmistetaan teollisesti ihmisten käyttöön tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten määrittelemällä tavalla määrittelemällä tavalla.

Edellä oleva lääkkeiden määritelmä sisältää kliiniseen lääketutkimukseen tarkoitetut lääkkeet, vaikuttavat aineet, kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet sekä tarvittaessa vitamiinit, kivennäisaineet ja rohdosvalmisteet.

(b) 'Varmentamisedellytyksillä' tarkoitetaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.

(c)'Hyvillä tuotantotavoilla' tarkoitetaan sitä laadunvarmistamisen osaa, jolla varmistetaan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien ja voimassa olevan markkinointiluvan tai valmistevaatimusten mukaisesti.

(d) 'Tarkastuksella' tarkoitetaan paikan päällä suoritettavaa tuotantolaitoksen arviointia sen määrittämiseksi, toimiiko se hyviä tuotantotapoja noudattaen, mukaan luettuina voimassa oleva markkinointilupa tai valmistevaatimukset. Tällaisen tarkastuksen suorittaa tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti tämän alakohtaisen liitteen B osan II jaksossa lueteltu toimivaltainen viranomainen, ja siihen voi kuulua markkinoille saattamista edeltävä ja sen jälkeinen tarkastus.

(e) Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite 'muutos' sisältää seuraavat tapaukset:

(i) Sopimuspuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei,

(iii) Sopimuspuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista sovellettavista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin.

3. Tämä sopimus ei kata Japanin lääkevalmisteita koskevista asioista annetun lain (laki N:o 145, 1960) 43 artiklassa tarkoitettujen lääke-erien ja 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun Euroopan yhteisön direktiivin 89/342/ETY 4 artiklassa ja 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun Euroopan yhteisön direktiivin 89/381/ETY 4 artiklassa tarkoitettujen lääke-erien (Kentei) vastavuoroista tunnustamista.

4. Tämän sopimuksen 2 artiklan 2 kohdan osalta kumpikin sopimuspuoli toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen suorittaman tuotantolaitosten varmentamisen hyväksynnän seurauksena hyväksyy niiden lääkkeiden osalta, joille sen myyntilupa on myönnetty, tai joihin sovelletaan valmistevaatimuksia, varmennettujen tuotantolaitosten myöntämän kunkin lääke-erän myyntilupien ja valmistevaatimusten mukaisuustodistuksen ja vapauttaa maahantuojat kunkin lääke-erän testauksesta tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaostossa määriteltyjen molempien sopimuspuolten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti ottaen huomioon molempien sopimuspuolten hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten vastaavuuden, jos:

(a) varmennetut tuotantolaitokset ovat antaneet tällaisen todistuksen täydellisen laatuanalyysin, kaikkien aktiivisten ainesosien määrällisen analyysin ja kaikkien muiden testien ja tarkastusten tulosten perusteella,

(b) todistuksessa on ilmoitus siitä, että tuote on valmistettu hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti, ja

5. Varmennettujen tuotantolaitosten antamassa todistuksessa, joka liittyy jokaiseen vietävään lääke-erään, kuten edellä 4 kohdassa mainitaan, todistetaan tämän alakohtaisen liitteen B osan II jaostossa määriteltyjen molempien sopimuspuolten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti lääkkeiden valmistamiseen vaadittavan testauksen avulla, että kukin lääke-erä on valmistettu tuojasopimuspuolen voimassa olevan markkinointiluvan tai valmistevaatimusten mukaisesti.

6. Perustetaan sekakomitean alakomitea valvomaan erityisesti tämän alakohtaisen liitteen 9 kohdassa tarkoitetun valmistelevan työn edistymistä ja tämän alakohtaisen liitteen toimivuutta. Se raportoi sekakomitealle.

7. (a) Sopimuspuolet vaihtavat tietoja erityisesti:

(i) erityistuotteiden tai tuoteluokkien hyvistä tuotantotavoista,

(ii) uusista teknisistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä,

(iii) laatuvirheistä, erien palautuksista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, ja

(iv) kaikista valmistuslupien väliaikaisista tai lopullisista peruuttamisista.

(b) Sopimuspuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelyistä sekakomitean alakomitean avulla tämän alakohtaisen liitteen erityistavoitteiden saavuttamiseksi.

(c) Erityistuotteiden ja -tuoteluokkien hyvien tuotantotapojen vastaavuus yhdenmukaistetaan sekakomitean alakomitean luoman menettelyn mukaisesti.

(d) Tämän sopimuksen 8 artiklan 6 kohdasta huolimatta kukin sopimuspuoli toimittaa toiselle sopimuspuolelle ja sekakomitealle luettelon varmennetuista tuotantolaitoksista niin usein kuin sekakomitea päättää.

(e) Kumpikin sopimuspuoli toimittaa toisen sopimuspuolen perustellun pyynnön perusteella jäljennöksen varmennetun tuotantolaitoksen viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta 30 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos sopimuspuoli, jolle pyyntö on esitetty, suorittaa täydentävän tarkastuksen, kyseinen sopimuspuoli toimittaa jäljennöksen tällaisen täydentävän tarkastuksen tarkastuskertomuksesta pyynnön esittäneelle sopimuspuolelle 60 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos tarkastuskertomusten vaihdon jälkeen on syytä vakavasti epäillä, noudattaako toisen sopimuspuolen tuotantolaitos hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, kumpikin sopimuspuoli voi pyytää toista sopimuspuolta suorittamaan kyseisen laitoksen lisätarkastuksia.

(f) Sopimuspuolen toimivaltainen viranomainen varmistaa viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, että sen alueella sijaitseva tuotantolaitos:

(i) on saanut asianmukaisen luvan valmistaa lääkkeitä tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaostossa määriteltyjen lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti,

(ii) toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat sen säännöllisesti, ja

(iii) noudattaa hyvien tuotantotapojensa vaatimuksia, joiden vastaavuuden molemmat sopimuspuolet tunnustavat.

8. Sopimuksen 5 artiklan 2 kohdan osalta viejäsopimuspuoli tarkastaa asianmukaisten lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti määräajoin tuotantolaitokset varmistaakseen, että laitokset täyttävät tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaostossa määriteltyjen kyseisen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaiset hyvien tuotantotapojen vaatimukset.

9. (a) Tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyvää 2, 4, 5, ja 7 artiklaa, 10 artiklan 2 kohdan (a) alakohtaa ja tämän alakohtaisen liitteen muita kuin 6 kohdan, 7 kohdan b alakohdan ja tämän kohdan määräyksiä ei sovelleta ennen kuin 30 päivää on kulunut diplomaattinoottien vaihdosta, joilla sopimuspuolet varmistavat toisilleen, että valmisteleva työ on saatettu päätökseen. Tällaisen diplomaattinoottien vaihdon edellytetään tapahtuvan 18 kuukauden kuluessa tämän sopimuksen voimaantulosta.

(b) Sekakomitean suorittaman valmistelevan työn avulla sopimuspuolet varmistavat hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuuden ja niiden täytäntöönpanon. Sekakomitea päättää tämän alakohtaisen liitteen yksityiskohtaisista täytäntöönpanomenettelyistä.

B OSA

I JAKSO: LÄÄKKEIDEN HYVIÄ TUOTANTOTAPOJA, TARKASTUSTA JA VARMENTAMISTA KOSKEVAT LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisö // Japani

Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.

Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muutettuna.

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna.

Uusin versio Hyvien tuotantotapojen oppaasta, lääkkeitä Euroopan unionissa säätelevät säädökset, nide IV, sellaisena kuin se on muutettuna. // Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (Laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna.

Lääkevalmisteita koskevista asioista annetun lain täytäntöönpanomääräys (valtioneuvoston määräys N:o 11, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Lääkevalmisteita koskevista asioista annetun lain täytäntöönpanomääräyksen 1-2 artiklan 1 kohdan 7 ja 8 alakohdassa säädetyt ja terveys- ja sosiaaliministeriön nimeämät lääkkeet (terveys- ja sosiaaliministeriön julkinen ilmoitus N:o 17, 1994), sellaisena kuin se on muutettuna.

Apteekkirakennuksista ja -palveluista jne. annettu asetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 2, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.

Lääkkeiden ja näennäislääkkeiden valmistuksen valvonnasta ja laadunvalvonnasta annettu asetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 16, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna.

Tuontilääkkeiden ja tuotujen näennäislääkkeiden hallinnasta ja laadunvalvonnasta annettu asetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 62, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna.

II JAKSO: TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET

Euroopan yhteisö // Japani

Euroopan yhteisön toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset.

Belgia

Inspection Générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

Tanska

Lagemiddelstyrelsen

Saksa

Bundesgesundheitsministerium

Paul Ehrlich Institut (ainoastaan biologiset)

Kreikka

Ministry of Health and Welfare

National Drug Organisation (E.O.F.)

Espanja

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Ranska

Agence du Médicament

Irlanti

Irish Medicines Board

Italia

Ministero della Sanita Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Luxemburg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Alankomaat

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg

Itävalta

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

Portugali

Instituto da Farmácia e do Medicamento INFARMED

Suomi

Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines)

Ruotsi

Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Yhdistynyt kuningaskunta

Medicines Control Agency

Euroopan yhteisö

Euroopan lääkearviointivirasto // Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö tai tätä ministeriötä seuraava viranomainen

PÄÄTÖSASIAKIRJA

Allekirjoittaneet:

EUROOPAN YHTEISÖN, jäljempänä 'yhteisö', edustaja,

Japanin edustaja,

kokoontuneina allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Japanin välisen sopimuksen vastavuoroisesta tunnustamisesta, jäljempänä 'sopimus, olemme allekirjoittaneet seuraavat tekstit:

sopimuksen, mukaan luettuina sen alakohtaiset liitteet, jotka koskevat:

1. Telepääte- ja radiolaitteita

2. Sähkölaitteita

3. Kemiallisten aineiden hyvää laboratoriokäytäntöä (HLK)

4. Lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

Yhteisön edustaja ja Japanin edustaja ovat antaneet seuraavassa luetellut yhteiset julistukset ja vaihtaneet seuraavat kirjeet, jotka ovat tämän päätösasiakirjan liitteinä:

- Yhteinen julistus Japanin ja Euroopan yhteisön välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta koskevista tulevista neuvotteluista

- Yhteinen julistus kansainvälisistä ohjeista tai suosituksista, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknistä pätevyyttä

- Yhteinen julistus markkinoille pääsyn helpottamisesta

- Kirjeenvaihto alakohtaisten liitteiden täydellisyydestä

- Kirjeenvaihto lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen valmistelevasta työstä ja tietojen vaihdosta

- Kirjeenvaihto kielten käytöstä

JAPANIN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLISTÄ VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVAA SOPIMUSTA KOSKEVAT YHTEISET JULISTUKSET

Japanin ja Euroopan yhteisön välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta allekirjoitettaessa Japanin viranomaiset ja Euroopan yhteisö (EY) toteavat sopimuksesta seuraavaa.

1. Japanin ja Euroopan yhteisön välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta koskevista tulevista neuvotteluista

Sopimuksen laajentamiseksi Japanin viranomaiset ja Euroopan yhteisö käynnistävät neuvottelut sopimuksen alakohtaisen soveltamisalan laajentamisesta kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulopäivästä. Japanin viranomaiset ja Euroopan yhteisö ilmaisevat erityisesti aikomuksensa käynnistää neuvottelut lääkinnällisistä laitteista ja painelaitteista kyseisenä ajankohtana.

2. Kansainvälisistä ohjeista tai suosituksista, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknistä pätevyyttä

Japanin viranomaiset ja Euroopan yhteisö ilmaisevat aikomuksensa pitää kansainvälisten standardointilaitosten antamia asiaankuuluvia ohjeita tai suosituksia osoituksena vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten riittävästi teknisestä pätevyydestä tämän sopimuksen mukaisten kummankin sopimuspuolen vaatimusten täytäntöönpanossa.

3. Markkinoille pääsyn helpottamisesta

Japanin viranomaiset ja Euroopan yhteisö tunnustavat sopimuksen merkityksen kaupan edistämisessä ja Japanin ja EY:n välisen tehokkaan markkinoille pääsyn helpottamisessa sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja laitosten varmentamisen osalta.

KIRJEENVAIHTO

ALAKOHTAISTEN LIITTEIDEN TÄYDELLISYYDESTÄ

[Euroopan komissio][Japanin viranomaiset] vahvistavat, että Euroopan yhteisön ja Japanin välistä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaiset liitteet sisältävät kaikki voimassa olevat kolmansien osapuolten vaatimustenmukaisuuden arviointi- tai noudattamismenettelyt, jotka liittyvät kyseisten alakohtaisten liitteiden kattamiin vaatimuksiin, tuotteisiin tai tietoihin.

KIRJEENVAIHTO LÄÄKKEIDEN HYVIÄ TUOTANTOTAPOJA KOSKEVAN ALAKOHTAISEN LIITTEEN VALMISTELEVASTA TYÖSTÄ JA TIETOJEN VAIHDOSTA

[Euroopan komissio][Japanin viranomaiset] korostavat sitoutumistaan lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen 9 kohdan edellyttämän valmistelevan työn perusteelliseen ja nopeaan toteuttamiseen. Sitä ohjaavat tehtävässä valmistelevan työn vaiheiden suorittamistarpeet, ja hyvän tuotantotavan noudattamisen osatekijät sekä kahdensuuntaiset varoitusjärjestelmät, joiden perusteella vastaavuus varmistetaan uudelleen aikaisemmat kokemukset huomioon ottaen.

[Euroopan komissio][Japanin viranomaiset] järjestävät tietojen vaihdon, mukaan luettuna ainakin yksi seminaari, jossa muun muassa lähikuukausina käsitellään nimeämisedellytykset ja varmentamisedellytykset.

KIRJEENVAIHTO KIELTEN KÄYTÖSTÄ

[Euroopan komissio][Japanin viranomaiset] käyttävät sopimuksen mukaisten tietojen vaihdossa, mukaan luettuna esimerkiksi hyvää tuotantotapaa koskevat tarkastuskertomukset, omaa kieltään englanninkielisine tiivistelmineen, ellei toisin päätetä. Sekakomitean on varhaisessa vaiheessa harkittava tätä asiaa.

SELOSTUS NEUVOTTELUISTA

Japanin ja Euroopan yhteisön välistä vastavuoroista tunnustamista koskevaa []ssa tänään allekirjoitettua sopimusta, jäljempänä 'sopimus', koskevien neuvottelujen yhteydessä allekirjoittaneet haluavat todeta seuraavaa:

1. Varmistetaan, että tässä sopimuksessa 'hallinnollisilla määräyksillä' tarkoitetaan asianomaisten hallinnollisten viranomaisten asiaankuuluvien lakien ja asetusten täytäntöön panemiseksi tekemiä toimenpiteitä.

2. Euroopan yhteisö varmistaa, että sen tekemiä kansainvälisiä sopimuksia sovelletaan suoraan sen alueella, ja että ne velvoittavat sen toimielimiä ja jäsenvaltioita.

Japanin puolesta: Euroopan yhteisön puolesta:

RAHOITUSSELVITYS 2001-2005 Ulkoiset kauppasuhteet - sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta

1. TOIMENPITEEN NIMI

Ulkoiset kauppasuhteet

Japanin kanssa tehtävät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset

2. BUDJETTIKOHDAT: B7-8500

A-7010

3. OIKEUSPERUSTA

* Rooman sopimuksen 133 artikla

* Ehdotus neuvoston päätöksiksi Japanin kanssa tehdyn vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen täytäntöönpanosta Euroopan yhteisön toimesta

4. TOIMENPITEEN KUVAUS:

4.1 Toimenpiteen yleistavoite:

Tällä sopimuksella pyritään ottamaan käyttöön sopimuspuolen teknisten määräysten ja standardien mukaisesti tuotteille suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointien vastavuoroinen tunnustaminen.

Komission tästä budjettikohdasta toteuttamat keskeiset toimet ovat seuraavat:

* luottamusta lisäävät toimet, joilla helpotetaan sopimuksen asianmukaista täytäntöönpanoa

* sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen tason ylläpitäminen.

Komissiota avustavat asiantuntijat erityisesti alakohtaisissa toimissa. Komissiolla on kuitenkin lopullinen päätösvalta näiden sopimusten hallinnoinnissa.

4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt:

Yleisten toimien kesto on määräämätön. Sopimuksen edellyttämän luottamuksen rakentamisen alkuvaihe edellyttää enemmän ponnistuksia ja varoja, mutta sen keston pitäisi jäädä huomattavasti alle kahteen vuoteen. Sopimusten voimassaoloaikana tarvitaan kuitenkin jatkuvia toimia luottamuksen vaalimiseksi ja ylläpitämiseksi.

5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS

5.1 Ei-pakolliset menot

5.2 Jaksotetut määrärahat

5.3 Oletettu tulolaji:

Ei ole.

6. MENO-/TULOLAJI

- tuen osuus 100 %: Ei.

- yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa-

Kyllä, tätä voidaan suunnitella käytettäväksi rahoitustapana. Tukia myönnetään komission avustusten hallinnoinnin käsikirjan mukaisesti. Avustuksia voidaan myöntää ammattialajärjestöille ja muille sopimuksen täytäntöönpanoon liittyvistä toimista vastaaville tahoille.

- korkotuki: Ei ole

- muut

Tapahtumien, selvitysten hankinnan, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen.

- Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että toimenpide on taloudellisesti kannattava-

Ei koske tätä toimenpidettä.

- Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin-

Ei.

7. RAHOITUSVAIKUTUKSET

7.1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa:

Kustannusarvio perustuu koulutukseen, seminaareihin, työpajoihin, asiantuntijoiden matkoihin, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastamiseen, tiedottamiseen ja selvityksiin liittyviin kuluarvioihin. Arvioidut kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten toimien summaan.

Eri toimien katsotaan vastaavan budjettikohdan tavoitteita, ja kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen luonteen mukaisesti. Myös samankaltaisten toimien (esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja tarvittavan asiantuntemuksen vuoksi.

Yksittäisten toimien kustannukset määritetään seuraavasti:

* komissio määrittää kustannukset, kun se toteuttaa toimet kuten seminaarit itse, tai

* kustannukset määräytyvät komission avaamien tarjouskilpailujen perusteella, taikka

* kustannukset määräytyvät tukipyyntöjen perusteella; tällöin hankkeet valitaan sen mukaan kuin ne parhaiten täyttävät valintaedellytykset. Tukia myönnetään avustusten hallinnoinnin käsikirjan sääntöjen mukaisesti.

A. Osallistuminen sekakomitean toimintaan

Sekakomitean toimintaan osallistuvat komission virkamiehet ja eräät jäsenvaltioiden asiantuntijat. Matka- ja oleskelukustannukset olisi ennakoitava tavanomaisena osana kyseisiä kustannuksia. Virkamiesten matkakustannukset katetaan "virkamatkojen määrärahoista" (A-7010). Asiantuntijoiden matka- ja liitännäiskustannukset korvataan momentista B7-8500.

B. Osallistuminen alakohtaisten alasekakomiteoiden toimintaan

Alakohtaisten alasekakomiteoiden toimintaan osallistuvat komission virkamiehet ja kokousten luonteen vuoksi suurempi määrä jäsenvaltioiden asiantuntijoita. Matka- ja oleskelukustannukset olisi ennakoitava tavanomaisena osana kyseisiä kustannuksia. Virkamiesten matkakustannukset katetaan "virkamatkojen määrärahoista" (A-7010). Asiantuntijoiden matka- ja liitännäiskustannukset korvataan momentista B7-8500.

C. Työpajat ja seminaarit

Työpajoja ja seminaareja järjestetään talouden toimijoiden ja muiden toimijoiden perehdyttämiseksi sopimuksen määräyksiin. Näiden seminaarien kustannukset vaihtelevat aiheen ja järjestämispaikan mukaan ja niihin sisältyvät järjestämiskustannukset (kun järjestetään Euroopassa) ja olennaiset matkakustannukset, kun seminaari järjestetään kumppanuusmaan alueella. Seminaarikohtaiset järjestämiskustannukset ovat noin 3 000 euroa. Seminaarien lukumäärä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotantoalojen mukaan.

D. Tarkastukset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys on monissa tapauksissa tarkastettava varsinkin sopimuksen voimassaolon alkuaikoina, mutta luonnollisestikin myös koko sopimuksen voimassaoloajan järjestelmän luotettavuuden säilyttämiseksi.

Tämä käsittää alkuvaiheessa arvioinnit, joita asiantuntijaryhmät toteuttavat paikalla kumppanimaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksissa, sekä myöhemmin valitusten tarkastelun. Nämä kustannukset ovat olennaiset sopimuksen kaikilla neljällä alalla ja ne käsittävät kullakin alalla useita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, mukaan luettuina valtiollisen tason alapuolinen taso ja alueellinen taso tietyissä tapauksissa.

E. Tietojen tuottaminen ja jakelu

Jonkin verran kustannuksia saattaa syntyä tietojen jakelusta. Tavallisesti säädöksiin ja arviointimenettelyihin liittyviin oppaisiin tarvitaan 10 000 euroa.

7.2 Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken

"Tärkeiden kauppakumppanien kanssa tehdyt kauppasopimukset"

Vuoden 2001 laskelmat ovat seuraavat:

>TAULUKON PAIKKA>

Euroa

(käyvät hinnat)

>TAULUKON PAIKKA>

7.3 Maksusitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu

1000 euroa

>TAULUKON PAIKKA>

8. PETOSTENVASTAISET TOIMENPITEET

Valvontamenetelmät (raportointi jne.) sisällytetään komission ja edunsaajien välisiin sopimuksiin.

Komission lähetystöjen tiiviillä yhteistyöllä ja komission edustajan osallistumisella EU:n ulkopuolisissa maissa järjestettäviin tapahtumiin valvotaan toimintaa paikalla sen varmistamiseksi, että toiminta on tarjouseritelmän ja sopimuksen määräysten mukaista ja riistävän ammattitaitoista.

Tarkastukset toteutetaan ennen viimeisen erän maksamista. Sama sääntö pätee osallistujamaille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa sopimuksessa edellytetään, että laitokset esittävät tilintarkastajiensa vahvistaman tilinpäätöksen.

Kun kyse on yhteistyöstä EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilinpäätös tarkastetaan asianomaisen liiton vuotuisessa yleiskokouksessa.

9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI

9.1. Määrälliset erityistavoitteet ja kohderyhmä

- Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten erityisenä tavoitteena on:

* välttää päällekkäisyyttä talouden toimijoiden suorittamassa varmentamisessa

* edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja

* alentaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulta kuluttajan kustannuksia.

- Kohderyhmä

Kohderyhmä on EU:n vientiyritykset, liike-elämän järjestöt, kauppakamarit, julkiset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

9.2. Toimenpiteen perustelut

- yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus

Rooman sopimuksen 133 artiklan mukaisesti yhteisöllä on yksinomainen toimivalta kauppapolitiikassa; nämä sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston valtuutuksen mukaisesti 133 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio vastaa sopimuksen täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista.

- toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta

* edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin nähden (suhteelliset edut)

* yhteisön tai kansallisella tasolla toteutettavien samankaltaisten toimien arviointi

* tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset

Hallinnointimenetelmä (sekakomitea ja alasekakomitea) vahvistetaan sopimuksessa; se muodostaa vähimmäistason, joka tarvitaan sopimuksen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Alkuvaiheen seminaareja tarvitaan muihin järjestelmiin perehdyttämiseksi ja ne ovat välttämätön osa luottamuksen rakentamista.

Näillä seminaareilla ja tarkastuksilla pyritään rakentamaan keskinäistä luottamusta; tarkastuksia myös tarvitaan sen varmistamiseksi, että tämä luottamus säilyy sopimuksen voimassaoloajan. Luottamus ja sen ylläpitäminen ovat keskeisiä tekijöitä sopimuksen onnistuneen toiminnan varmistamisessa.

Määrärahat ovat perusteltuja, kun otetaan huomioon näihin sopimuksiin liittyvä kauppa ja vuosittaiset säästöt, joita arvioidaan koituvan EU:n viejille (säästöjen arvioidaan olevan vuosittain 70 miljoonaa euroa Japanin-vientiä harjoittaville EU:n viejille).

- tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen erityistuloksiin

* Ei ole.

9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi

- suoritusten osoittimet

* tulosten osoittimet

* vaikutusten osoittimet valittujen tavoitteiden mukaisesti

Näiden sopimusten tapauksessa onnistumista voidaan mitata kaupan helpottumisella, koska vältytään kaksinkertaiselta testaukselta ja varmentamiselta sekä päällekkäisiltä kustannuksilta. Yhteisölle vuosittain koituvat säästöt mainitaan edellä (9.2 kohta).

Onnistumista voidaan myös mitata EU:n lisääntyvällä viennillä, ja tämä tekijä otetaan huomioon, vaikka vientiin vaikuttavat useat muuttujat (esim. valuuttakurssien muutokset), mistä syystä tätä ei voida kuitenkaan koskaan käyttää ainoana arviointiperusteena.

- saavutettujen tulosten arviointi

Komission virkamiehet, sopimuksella perustettu sekakomitea ja asianomaiset talouden toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamista.

- suunnitellun arvioinnin yksityiskohtaiset säännöt ja arviointitiheys

Komissio ja sopimuksella perustettu sekakomitea arvioivat vuosittaisissa kokouksissa sopimusten tehokkuutta ja hyödyllisyyttä.

10. HALLINTOMENOT

Henkilöstöresurssit ja hallinnolliset toimet on katettava hallinnointiin jo osoitetuilla määrärahoilla. Lisähenkilöstön tarvetta ei ole.

10.1 Henkilöstövaikutukset

>TAULUKON PAIKKA>

10.2 Henkilöstöresurssien taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 henkilöä (107 500 euroa/henkilö/vuosi = 483 750 euroa).

10.3 Muiden hallintomenojen kasvu toimenpiteen vuoksi (A-7010: matkakustannukset)

Jäljempänä esitetyt kustannukset liittyvät komission virkamiesten matkakustannuksiin heidän osallistuessaan sekakomitean ja alasekakomitean kokouksiin sekä seminaareihin ja tarkastuksiin, kun ne järjestetään muualla kuin Brysselissä. Nämä kustannukset katetaan asianomaisten pääosastojen asiaa koskevista määrärahoista.

Vuoden 2001 laskelmat ovat seuraavat:

>TAULUKON PAIKKA>

Euroa

>TAULUKON PAIKKA>

VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN, ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN)

Ehdotuksen nimi

Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä.

Viitenumero

Ehdotus

Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Japanin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten ja -merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio on neuvotellut ja parafoinut sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluvaltuuksien ja -ohjeiden mukaisesti.

Vaikutus yritystoimintaan

Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, lääkkeet ja teollisuuskemikaalit.

Sopimuksen ansiosta tuoteturvallisuutta jne. koskevien teknisten määräysten noudattamiseen liittyvät varmentamistoimet voidaan suorittaa Euroopassa Japaniin suuntautuvalle viennille. Näin ollen Japanin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita ennen kuin ne saatetaan Japanin markkinoille.

Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoille pääsyn, erityisesti kustannuksia lisäävän päällekkäisyyden välttämisen ja kaupan yleisen helpottamisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille.

Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoitettavia aloja sekä suuri määrä kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä. Edut eivät rajoitu yhteisön tiettyihin maantieteellisiin alueisiin.

Yritysten on noudatettava Japanin säännöksiä ja menettelyjä, mutta kuten edellä mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, ei Japanissa, sijaitsevat jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset.

Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannukset pienenevät ja eurooppalaisten yritysten vienti-, työllistämis-, investointi- ja kilpailumahdollisuudet paranevat.

Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten suhteellinen hyöty on kuitenkin suurempi kuin suurten yritysten, koska varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruisia kaikille yrityksille, pienenevät.

Kuuleminen

Kunkin alan tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Eurobit, Orgalime ja EFPIA, on kuultu, ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta.

EU:N JA JAPANIN KAUPPA (miljoonaa euroa)

>TAULUKON PAIKKA>

52001PC0025(02)