Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran

(Komission esittämä)

PERUSTELUT

Tiivistelmä

Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisella on neljä keskeistä tavoitetta:

-Kieltää pysyvästi ja lopullisesti valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokeilla Euroopan unionin jäsenvaltioiden alueella.

-Muuttaa säännöstä, jonka mukaan eläinkokeilla testattuja ainesosia tai niiden yhdistelmiä sisältävien kosmeettisten valmisteiden markkinoille saattaminen on kiellettyä 30. kesäkuuta 2000 jälkeen. Muutosehdotuksessa kielletään ainesosien ja niiden yhdistelmien testaaminen eläinkokeilla ja pakollistetaan validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien käyttö kosmeettisten valmisteiden sisältämien kemikaalien testauksessa niin pian kuin tällaisia menetelmiä on saatavilla. Komissio pyrkii saamaan Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestöltä OECD:ltä pikaisen hyväksynnän yhteisössä validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille. Edellä mainittu kielto tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua siitä, kun jäsenvaltiot ovat panneet direktiivin täytäntöön. Kiellon voimaantuloa voidaan kuitenkin lykätä enintään kahdella vuodella, jos ei ole edistytty riittävästi sellaisten menetelmien kehittämisessä, joilla eläinkokeet voidaan korvata tyydyttävällä tavalla ja joilla on tieteellisesti osoitettu saavutettavan vastaava kuluttajansuojelun taso.

-Tarkistaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta se olisi WTO:n sääntöjen mukainen ja jotta sen soveltaminen olisi oikeudellisesti ja käytännössä mahdollista. Johdonmukaisuuden ja oikeusturvan varmistamiseksi komissio aikoo antaa direktiivin, jolla lykätään markkinoille saattamista koskevan kiellon voimaantuloa, jotta kieltoa ei tarvitsisi soveltaa sellaisessa vaiheessa, jossa perusdirektiiviin tehtävä huomattava muutos on edelleen Euroopan parlamentin ja neuvoston käsiteltävänä. Lisäksi komissio pyrkii varmistamaan kolmansien maiden kanssa käytävillä neuvotteluilla, että in vitro- ja in vivo -tutkimuksista saadut testitulokset tunnustetaan vastavuoroisesti.

-Sallia sellaisten väittämien käyttö, joiden mukaan valmistetta ei ole testattu eläinkokeilla, jotta kuluttajat saisivat parempaa tietoa valmisteista. Varmistaakseen sen, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan, komissio julkaisee jäsenvaltioita kuultuaan selventävät ohjeet niiden käytöstä.

Näissä perusteluissa selvitetään nykyisen lainsäädäntötilanteen taustaa ja käsillä olevan ehdotuksen asiayhteyttä sekä hahmotellaan lopputulosta, johon ehdotuksen eri kohdilla pyritään.

1 Eläinkokeiden käyttö kosmetiikka-alalla

1.1 Taustaa ja nykyinen lainsäädäntötilanne

Kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 14. kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/35/ETY (direktiivin kuudennella muutoksella), 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa säädetään seuraavaa: "Jäsenvaltioiden on - - kiellettävä saattamasta markkinoille sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jotka on testattu tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi eläinkokeilla 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen".

Kyseinen artikla sisältää myös seuraavan täsmennyksen: "Jos eläinkokeita tyydyttävällä tavalla korvaavien menetelmien kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja erityisesti jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa, ottaen huomioon Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä ehdotuksen toimenpiteistä tämän säännöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin vähintään kahdeksi vuodeksi."

Pyrkimyksistä huolimatta vuoteen 1997 mennessä ei ollut voitu osoittaa tieteellisesti, että vaihtoehtoisilla menetelmillä saavutettaisiin samanlaista kuluttajansuojelun tasoa kuin eläinkokeilla, vaikka tällaisten menetelmien kehittämisessä olikin edistytty jonkin verran. Koska direktiivin 76/768/ETY päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen, on olennaisen tärkeää tehdä kokeita, joilla varmistetaan, etteivät kosmeettisissa valmisteissa käytettävät kemikaalit vaaranna ihmisten terveyttä. Komissio teki direktiivin 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti ehdotuksen, jonka mukaan markkinoille saattamista koskevan kiellon voimaantuloa olisi lykättävä. Eläinkokeilla testattujen ainesosien tai niiden yhdistelmiä sisältävien kosmeettisten valmisteiden markkinoille saattamista koskevan kiellon voimaantuloa lykättiinkin 17. huhtikuuta 1997 annetulla komission direktiivillä 97/18/EY 30. kesäkuuta 2000 saakka. Kyseisen direktiivin 2 artiklan mukaan tilanne on kuitenkin arvioitava myöhemmin uudelleen.

Tähän mennessä on validoitu ainoastaan kolme vaihtoehtoista menetelmää, joista kahdella testataan ihon syöpymistä ja yhdellä valotoksisuutta. Lisäksi on otettava huomioon, että ehdotus direktiivin 76/768/ETY muuttamista koskevaksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi on hyväksyttävä yhteispäätösmenettelyllä ja että jäsenvaltioiden on sen jälkeen saatettava uusi direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöään. Näin ollen voi kestää jopa kaksi vuotta ennen kuin ehdotetun direktiivin soveltaminen voidaan aloittaa. Voimassa olevan direktiivin mukainen kielto tulee kuitenkin sillä välin voimaan. Sen vuoksi komission olisi annettava direktiivin 76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan ja direktiivin 97/18/EY 2 artiklan mukaisesti direktiivi, jolla lykätään markkinoille saattamista koskevan kiellon voimaantuloa. Kiellon voimaantuloa on tarkoitus lykätä ainoastaan sen verran, että käsillä oleva direktiivin muutos saadaan hyväksytyksi ja saatetuksi osaksi kansallista lainsäädäntöä.

1.2 Tavoitteet ja rajoitukset

Pohdittaessa kosmetiikka-alan eläinkokeita on otettava huomioon kaksi päätavoitetta: kuluttajansuojelu sekä eläinten kärsimysten vähentäminen ja niiden poistaminen, johon on pyrittävä aina kun se on mahdollista ja niin pian kuin mahdollista. Nämä ovat kaksi ensisijaista näkökohtaa, jotka on otettava lainsäädännössä huomioon. Jotta toimenpiteet olisivat tehokkaita ja toteutuskelpoisia, on lisäksi otettava huomioon kansainvälisen kaupan säännöistä ja erityisesti Maailman kauppajärjestön (WTO:n) säännöistä johtuvat rajoitukset.

1.2.1 Kuluttajansuojelu

"Kosmeettiset valmisteet" ovat valmisteita, jotka on tarkoitettu jatkuvaan jokapäiväiseen käyttöön. Nämä valmisteet eivät saa aiheuttaa välitöntä haittaa (esimerkiksi allergiaa) eivätkä olla haitallisia pitkälläkään aikavälillä (esimerkiksi aiheuttamalla syöpää tai synnynnäisiä epämuodostumia).

Kuluttajansuojelu on yksi Euroopan komission ja jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten tärkeimmistä vastuualueista. Tämän vastuun ne jakavat Euroopan kosmetiikkateollisuuden kanssa, joka on sitoutunut tuomaan markkinoille turvallisia valmisteita. Turvallisuutta koskevat valmistajien velvollisuudet on määritelty direktiivin 76/768/ETY säännöksissä. Sen 2 artiklassa todetaan erityisesti, että valmistajan tai henkilön, joka saattaa valmisteen yhteisön markkinoille, on varmistettava, ettei valmiste aiheuta haittaa ihmisen terveydelle tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Lisäksi direktiivin 7 a artiklassa edellytetään sellaisen arvioinnin pitämistä saatavilla, joka koskee valmiin tuotteen turvallisuutta ihmisen terveydelle. Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi on arvioitava valmiin tuotteen ja siinä käytettyjen ainesosien turvallisuus ottaen huomioon kunkin ainesosan yleiset toksikologiset ominaisuudet ja kemiallinen rakenne sekä altistustaso.

Direktiivissä 76/768/ETY ei ilmoiteta tarkemmin, millaisia testejä on suoritettava tai mitä vaikutuskohteita on arvioitava, koska näistä asioista on päätettävä kunkin kemikaalin ja valmisteen osalta erikseen. On kuitenkin selvää, että näiden vaatimusten täyttämiseksi on käytettävä myös eläinkokeista saatuja tuloksia (riippumatta siitä, onko kokeilla testattu kyseistä valmistetta tai ainesosaa vai onko kyse aiemmista tiedoista).

Direktiivi 76/768/ETY sisältää myös useita luetteloita, joissa mainitaan kielletyt ja sallitut aineet sekä sellaiset aineet, joiden käytölle on asetettu rajoituksia ja vaatimuksia. Esimerkiksi säilöntäaineista, väriaineista ja UV-suodattimista on sallittujen aineiden luettelot, joten tällaisia aineita voidaan käyttää vain, jos ne mainitaan kyseisissä luetteloissa. Näitä luetteloita mukautetaan säännöllisesti tekniikan kehitykseen sen jälkeen, kun kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP) on antanut niistä lausuntonsa kaiken saatavilla olevan tieteellisen tiedon ja erityisesti sellaisten kokeiden tulosten perusteella, jotka käsittävät kaikki toksiset vaikutuskohteet.

Turvallisuuden testauksesta ei voida luopua kuluttajansuojeluun liittyvistä syistä, koska uusien aineiden ilmestyessä on suoritettava testejä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti uusista kemikaaleista tehtäviä ilmoituksia varten. Vastaavasti voi olla tarpeellista jatkaa kosmeettisissa valmisteissa jo käytettyjen kemikaalien testaamista, jos vanhoista aineista saadaan uutta tietoa.

1.2.2 Eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen

Kuluttajansuojelun varmistaminen on siis välttämätöntä, mutta kaikkien asiaan liittyvien osapuolten yhteisenä tavoitteena on myös vähentää eläimille kokeissa aiheutuvia kärsimyksiä ja kokeiden lukumäärää sekä poistaa tällaiset kärsimykset kokonaan aina kun se on mahdollista ja niin pian kuin mahdollista. Tämä tavoite on elämän kunnioittamista koskevien eettisten vaatimusten sekä yleisen mielipiteen ja Euroopan parlamentin nimenomaisten toiveiden mukainen. Kyseinen tavoite sisältyy myös kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annettuun direktiiviin 86/609/ETY [1].

[1] EYVL L 358, 8.12.1986.

1.2.3 Kansainvälisen kaupan sääntöjen ja erityisesti WTO:n sääntöjen noudattaminen

Direktiivin 76/768/ETY nykyisessä 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on kiellettävä eläinkokeilla testattuja ainesosia sisältävien kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille 30. kesäkuuta 2000 jälkeen riippumatta siitä, onko ne valmistettu Euroopan unionissa vai onko ne tuotu kolmansista maista. WTO:n säännöissä kielletään kuitenkin kaikki samankaltaisia tuotteita koskevat syrjivät toimenpiteet. Tullitariffeja ja kauppaa koskevan yleissopimuksen (GATT-sopimuksen) III artiklan 4 kohdassa määrätään, ettei tuontitavaroita saa asettaa epäedullisempaan asemaan kuin vastaavia kansallista alkuperää oleva tuotteita. Koska testausmenetelmät eivät vaikuta valmisteisiin fyysisesti, näihin menetelmiin perustuvaa syrjintää voidaan pitää WTO:n sääntöjen ja erityisesti GATT-sopimuksen III artiklan 4 kohdan vastaisena. Tässä yhteydessä on kyseenalaista, antaako vuoden 1994 GATT-sopimuksen XX artikla riittävät perusteet tällaisiin toimenpiteisiin.

2 Ehdotettu direktiivi

Tässä ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi otetaan huomioon voimassa olevan lainsäädännön tausta, tavoitteet ja rajoitukset. Jotta lainsäädäntö olisi kansainvälisen oikeuden mukainen, ehdotetussa muutoksessa kielletään eläimillä suoritettava testaus jäsenvaltioiden alueella ja mahdollistetaan siten direktiivin 76/768/ETY noudattaminen, mutta siinä ei kielletä eläinkokeilla testattujen valmisteiden saattamista markkinoille. Direktiivillä edistetään eläinten suojelua Euroopan unionissa. Lisäksi on huomattava, että tarkistettua kieltoa ei voida vastustaa WTO:n sääntöjen perusteella. Näin ollen kielto koskee

-valmiita kosmeettisia valmisteita siitä päivästä lähtien, jolloin jäsenvaltiot panevat direktiivin täytäntöön, ja

-ainesosia sen jälkeen, kun Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä on julkaistu vaihtoehtoinen menetelmä, jonka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on validoinut tai hyväksynyt tieteellisesti päteväksi ja jonka kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP) on hyväksynyt menetelmänä, jota voidaan soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin. Enää ei siis vaadita tällaisten menetelmien kansainvälistä hyväksyntää, mutta tarkoituksena on, että komissio pyrkii varmistamaan tällaisen hyväksynnän saamisen OECD:ssä ja kahdenvälisten neuvottelujen avulla. Kosmetiikka-alalla on joka tapauksessa toteutettava joitakin erityistoimenpiteitä, jotta eläinten suojelussa päästäisiin mahdollisimman korkealle tasolle. Tästä syystä ehdotetussa direktiivissä on säännös, jonka mukaan eläinkokeilla suoritettava ainesosien testaus kielletään kolmen vuoden kuluttua siitä, kun jäsenvaltiot ovat panneet direktiivin täytäntöön. Ehdotuksen mukaan kielto tulee voimaan riippumatta siitä, onko niitä varten validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä. Kiellon voimaantuloa voidaan lykätä enintään kahdella vuodella, jos ei ole edistytty riittävästi sellaisten menetelmien kehittämisessä, joilla eläinkokeet voidaan korvata tyydyttävällä tavalla ja joilla on voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaava kuluttajansuojelun taso.

Seuraavassa selostetaan ehdotuksen tärkeimpiä näkökohtia.

2.1 Valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus

Direktiiviehdotuksessa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokeilla jäsenvaltioiden alueella. Tieteen tähänastisen kehityksen ansiosta on yleensä mahdollista arvioida valmiiden valmisteiden turvallisuutta niiden ainesosien myrkyllisyydestä ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista saatavilla olevien tietojen perusteella sekä hyödyntämällä sellaisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä. Sen vuoksi katsotaan, että kielto, jonka mukaan valmiita valmisteita ei saa testata yhteisössä eläinkokeilla, on mahdollista panna täytäntöön.

Tällä ehdotuksella ratkaistaisiin direktiivin 76/768/ETY nykyiseen sanamuotoon liittyvä tulkintaongelma, jossa on kyse siitä, käsittääkö ilmaisu "ainesosat tai niiden yhdistelmät" myös valmiit valmisteet. Samalla ehdotuksella täytettäisiin komission Euroopan parlamentille antama lupaus.

2.2 Kosmeettisten valmisteiden ainesosien testaus

Tutkimusmenetelmien kehityksen ansiosta nykyään on mahdollista vähentää kokeissa käytettyjen eläinten määrää ja kärsimyksiä "3R"-periaatteen mukaisesti ("replacement, reduction and refinement" eli korvaaminen, vähentäminen ja täsmentäminen). Vaihtoehtoisten menetelmien kehittäminen, validointi ja hyväksyminen ovat kuitenkin osoittautuneet erittäin vaativaksi tieteelliseksi haasteeksi. Erityisesti kehitys- ja validointiprosessin eri vaiheiden kesto on arvioitu aikaisemmin liian lyhyeksi, eikä kehitys ole ollut niin nopeaa kuin kaikki osapuolet olisivat toivoneet. Ei ole myöskään ollut mahdollista laatia aikatauluja eikä suunnitelmia monimutkaisten biologisten järjestelmien tutkimusta varten.

Tähän ehdotukseen sisältyy periaate, jonka mukaan kosmeettisten valmisteiden ainesosien testauksessa on otettava käyttöön validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä niin pian kuin tällaisia menetelmiä on saatavilla.

Voimassa olevan direktiivin nykyinen 4 artiklan 1 kohdan i alakohta sisältää viittauksen OECD:hen sekä seuraavan ehdon: "jos - - vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa, ottaen huomioon Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä". Komission on luonnollisesti pyrittävä saamaan OECD:n hyväksyntä ECVAM:n validoimille vaihtoehtoisille menetelmille, mutta kokemus on osoittanut, että joskus voi kestää useita vuosia ennen kuin kaikki OECD:n jäsenet ovat hyväksyneet jonkin käytettävissä olevan menetelmän. Tässä tilanteessa ei kuitenkaan voida odottaa OECD:n hyväksyntää, koska eläinten hyvinvoinnilla on suuri moraalinen merkitys. Yhteisön on toimittava, koska on jo olemassa sellaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka ECVAM on validoinut tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi ja jotka sen neuvoa-antava tiedekomitea on vahvistanut. Sen vuoksi direktiiviehdotuksessa ehdotetaan uutta lähestymistapaa, jonka mukaan yhteisössä annettu oikeudellinen hyväksyntä riittää oikeuttamaan säädösehdotusten antamisen kosmeettisten valmisteiden testauksesta Euroopan unionissa. Kun ECVAM on validoinut jonkin menetelmän tai hyväksynyt sen tieteellisesti päteväksi ja komission yksiköt ovat sen vahvistaneet, menetelmä julkaistaan ja hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa. Samalla Euroopan unionissa kielletään sellaiset eläinkokeet, joilla arvioidaan samaa toksista vaikutuskohdetta kuin kyseisellä vaihtoehtoisella menetelmällä. Tämä tulee olemaan tilanne ennen OECD:n hyväksyntää, ja se merkitsee huomattavaa edistysaskelta vaihtoehtoisten menetelmien oikeudellisen hyväksynnän nopeuttamisessa.

On tarpeellista tehdä lisätutkimuksia ihmisten terveyden ja kosmetiikkateollisuuden kannalta tärkeimmistä vaikutuksista, joita ovat ihoon ja silmiin kohdistuvat akuutit vaikutukset sekä systeemiset pitkäaikaisvaikutukset. Tutkimustoimintaa on siis tehostettava. Ottaen huomioon, miten pitkälle vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä on tähän saakka edistytty, on kohtuullista odottaa, että 5-7 vuoden kuluessa saadaan käyttöön useita in vitro -testejä, joilla voidaan testata kosmeettisten valmisteiden mahdollisia lyhytaikaisia myrkkyvaikutuksia. Tämän perusteella ehdotetaan, että kosmeettisten valmisteiden ainesosien testaaminen eläinkokeilla kielletään lopullisesti kolmen vuoden kuluttua siitä, kun jäsenvaltiot ovat panneet direktiivin täytäntöön. Kiellon voimaantuloa voidaan kuitenkin lykätä enintään kahdella vuodella, jos ei ole edistytty riittävästi sellaisten menetelmien kehittämisessä, joilla eläinkokeet voidaan korvata tyydyttävällä tavalla ja joilla on voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaava kuluttajansuojelun taso. Kielto ei luonnollisestikaan koske muiden oikeudellisten vaatimusten täyttämiseksi suoritettavaa testausta, jos samaa kemiallista ainesosaa käytetään myös sellaisiin tarkoituksiin (esimerkiksi lääkkeissä), jotka eivät kuulu direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan.

Pitkäaikaisvaikutusten arviointiin tarkoitettujen in vitro -menetelmien kehittäminen ja validointi eivät näytä edistyvän yhtä lupaavasti. Tällaisten vaikutusten arviointi joudutaan perustamaan sellaisten kemikaalien ja ainesosien käyttöön, joiden toksikologiset ominaisuudet tunnetaan ennestään, tai sellaisten uusien kemikaalien käyttöön, jotka on testattu muissa säädöksissä kuin tässä direktiiveissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.2.3 EU:n johtoasema vaihtoehtoisten menetelmien hyväksynnässä ja kolmansien maiden kanssa sovittavassa vastavuoroisessa tunnustamisessa

On tärkeää jatkaa OECD:ssä käytyjä neuvotteluja, jotta voitaisiin varmistaa, että eläinkokeiden sijasta käytettävät vaihtoehtoiset menetelmät hyväksytään todella koko maailmassa. Komissio jatkaa tähän tähtäävää toimintaansa OECD:ssä ja pyrkii siihen, että vaihtoehtoiset menetelmät saisivat mahdollisimman pian laajemman oikeudellisen hyväksynnän. Ottamalla johtoaseman validoitujen menetelmien oikeudellisessa hyväksynnässä Euroopan unioni toivoo, että sen esimerkki vauhdittaisi OECD:ssä käytäviä keskusteluja.

OECD:ssä käytävien keskustelujen ohella komissio aloittaa kolmansien maiden kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevat kahdenväliset neuvottelut. Kolmansien maiden kanssa tehtävillä vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla on keskeinen merkitys tässä uudessa lähestymistavassa, ja ne vaikuttavat ratkaisevasti siihen, johtavatko yhteisössä ehdotetut toimet eläinkokeiden huomattavaan vähenemiseen muualla maailmassa. Näiden neuvottelujen tavoitteena on varmistaa sellaisten tietojen vastavuoroinen tunnustaminen, jotka on tuotettu valmisteiden tai ainesosien turvallisuuden todistamiseksi. Komissio vaatii Euroopan unionin puolesta sellaisista in vitro -tutkimuksista saatujen tietojen hyväksymistä, jotka on tehty vaihtoehtoisten menetelmien avulla direktiivissä 76/768/ETY asetettujen vaatimusten täyttämiseksi. On ilmeisen tärkeää, etteivät kolmannet maat voi vaatia tällaisten tutkimusten uusimista eläinmallien avulla sillä perusteella, etteivät ne hyväksy in vitro -tutkimuksilla tai vaihtoehtoisilla menetelmillä tuotettuja tietoja. Ainoastaan tällä tavoin Euroopan unioni voi edistää eläinten hyvinvointia muualla maailmassa. Euroopan unionin on vastaavasti hyväksyttävä eläinkokeilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot, joita voidaan käyttää kosmeettisten ainesosien tai valmisteiden turvallisuuden todisteina. Tällaiset tutkimukset olisi joka tapauksessa tehty kolmansien maiden lainsäädännössä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi. Vastavuoroinen tunnustaminen on tämän lähestymistavan avaintekijä, ja Euroopan unionin olisi sopimatonta vaatia kokeiden uusimista vaihtoehtoisilla menetelmillä, koska tämä aiheuttaisi kaupan esteitä ja voisi vaikuttaa siihen, miten myönteisesti Euroopan unionin in vitro -tutkimuksilla saatujen tietojen hyväksymiseen suhtaudutaan. Lisäksi tällä lähestymistavalla vältetään arvostelu, jonka mukaan kosmetiikka-alan eläinkokeita koskevalla uudella WTO:n sääntöjen mukaisella lainsäädännöllä ongelma yksinkertaisesti "viedään" ulkomaille. Kyseessä on pikemminkin aloite, jolla pyritään saamaan kansainvälinen oikeudellinen hyväksyntä vaihtoehtoisille menetelmille.

2.4 Eläinkokeita koskevat väittämät

Jotta kuluttajat saisivat kosmeettisista valmisteista entistä parempaa tietoa, ehdotetussa direktiivissä annetaan valmisteen valmistajalle tai sen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle mahdollisuus käyttää väittämää, jonka mukaan valmisteen testauksessa ei ole käytetty (suoraan tai epäsuorasti) eläinkokeita. Tällaisten väittämien väärinkäytön estämiseksi komissio aikoo laatia yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yleiset ohjeet niiden käytöstä. Näihin ohjeisiin on sisällytettävä erityissäännökset, joissa vaaditaan, ettei valmista kosmeettista valmistetta eikä sen ainesosia ole koskaan testattu eläinkokeilla sellaisiinkaan tarkoituksiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.

Useissa jäsenvaltioissa on jo todettu se ongelma, että eläinkokeita koskevat väittämät voivat olla harhaanjohtavia. Direktiivin 76/768/ETY nykyisessä 6 artiklan 3 kohdassa säädetään eläinkokeista seuraavaa: "Lisäksi kaikissa viittauksissa eläinkokeisiin on selvästi ilmoitettava, koskevatko kokeet valmista tuotetta ja/tai sen ainesosia." Tätä säännöstä on tulkittu eri jäsenvaltioissa eri tavalla, mikä on aiheuttanut huomattavia häiriöitä yhtenäismarkkinoilla. Lisäksi yritykset ovat käyttäneet Euroopan unionissa useanlaisia väittämiä ja vielä useammanlaisia perusteita niiden tueksi, mikä on aiheuttanut epävarmuutta Euroopan markkinoilla kuluttajien ja lainsäätäjien keskuudessa.

Suunnitelluilla ohjeilla on tarkoitus varmistaa, että eläinkokeita koskevien väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä kriteereitä ja että väittämien merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen. Ennen kaikkea niillä pyritään varmistamaan, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan.

2.5 Teollisuudelle aiheutuvat kustannukset

Eläinkokeita koskeva kielto aiheuttaa lisäkustannuksia teollisuudelle ja erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille, joilla ei ole erityisiä tietokantoja, erityisosaamista eikä toksikologian asiantuntijoita, joita suurilla yrityksillä on käytettävissään.

Jos pienet ja keskisuuret yritykset teettävät vaihtoehtoiset testit sopimusperusteisesti laboratorioilla, niiden on tiedettävä, milloin tällaisia testejä on suoritettava ja miten niiden tuloksia on tulkittava. Euroopan kosmetiikka-, toalettitarvike- ja hajuvesiteollisuuden yhdyskomitea (COLIPA) on laatinut kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimista koskevat ohjeet, joista voi olla hyötyä pienille ja keskisuurille yrityksille. Ohjeiden tulisi olla mahdollisimman laajalti saatavissa ja mieluimmin elektronisessa muodossa, mikäli mahdollista.

3 Muut kosmeettisia valmisteita koskevan direktiiviin 76/768/ETY ehdotetut muutokset

3.1 Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea

Komissio saa kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta koskevia tieteellisiä neuvoja kuulemalla tiedekomiteaa. Tätä komiteaa kutsuttiin aikaisemmin "kosmetiikan alan tiedekomiteaksi", ja sen toimintaa ja kokoonpanoa muutettiin komission päätöksellä 97/579/EY, jolla perustettiin kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP) yhtenä kahdeksasta uudesta komiteasta. Tämä komitea säilyy edelleen sinä tiedekomiteana, joka neuvoo komissiota kosmetiikka-alan turvallisuuteen liittyvissä asioissa. Näin ollen direktiivin 76/768/ETY 8 artiklan 2 kohdassa ja 8 a artiklan 3 kohdassa on viitattava kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaan (SCCNFP).

3.2 Kosmeettisia valmisteita käsittelevä pysyvä komitea

Nykyisen 9 artiklan 1 kohdalla perustetaan "kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea". Komitean uudeksi nimeksi ehdotetaan "kosmeettisia valmisteita käsittelevää pysyvää komiteaa", jotta se olisi muiden alojen vastaavien sääntelykomiteoiden nimien kanssa yhdenmukainen.

3.3 Komiteamenettely

Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28. kesäkuuta 1999 annetun neuvoston päätöksen 1999/468/EY johdosta on käynyt tarpeelliseksi muuttaa päätöksentekomenettelyjä. Komissio hyväksyi 28. kesäkuuta 1999 antamassaan lausumassa sen, että päätöksentekomenettelyihin tehdään tarvittavat muutokset lainsäädännön tavanomaisen tarkistuksen yhteydessä. Näin ollen on tarpeellista muuttaa direktiivin 10 artiklaa, jotta päätöksentekomenettely olisi edellä mainitun päätöksen mukainen.

4 Komissiota koskevat vaikutukset talousarvioon

Direktiiviehdotuksella ei ole komissiota koskevia talousarviovaikutuksia.

5 Toissijaisuus ja suhteellisuus

Yhteisön oikeudessa säädetään jo laajasta yhdenmukaistamisesta, joka koskee kosmeettisten valmisteiden saattamista markkinoille Euroopan unionissa ja johon liittyvät määräykset perustuvat perustamissopimuksen 95 artiklaan. Sen vuoksi ainoa asianmukainen tapa muuttaa näitä säännöksiä on säätää niistä yhteisön oikeudessa.

Ehdotetut toimenpiteet ovat sellaisia, että asetettuihin tavoitteisiin päästään mahdollisimman vähäisin lainsäädännöllisin ja hallinnollisin vaatimuksin.

Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen [2],

[2] EYVL C , , s. .

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [3],

[3] EYVL C , , s. .

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä,

sekä katsovat seuraavaa:

1) Kosmeettisia valmisteita koskevat kansalliset säädökset on yhdenmukaistettu laajalti neuvoston direktiivillä 76/768/ETY [4], sellaisena kuin se on viimeksi muutettua komission direktiivillä 2000/11/EY [5]. Kyseisen direktiivin pääasiallisena tavoitteena on suojella kansanterveyttä. Sen vuoksi on välttämätöntä suorittaa tiettyjä toksikologisia kokeita sen arvioimiseksi, ovatko kosmeettiset valmisteet turvallisia ihmisten terveydelle.

[4] EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.

[5] EYVL L 65, 14.3.2000, s. 22.

2) Direktiivin 76/768/ETY mukaan on tärkeää, että tavoitteeksi asetettu eläinkokeiden lopettaminen pyritään toteuttamaan ja että tällaisia kokeita koskeva kielto tulee voimaan jäsenvaltioiden alueella.

3) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo arvioida niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen ja sellaisten menetelmien avulla, joissa ei käytetä eläimiä. Sen vuoksi valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokeilla olisi kiellettävä.

4) Käyttöön tulee yhä enemmän, vaikkakin hitaasti, vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien tai niiden yhdistelmien turvallisuus voidaan varmistaa ilman eläinkokeita ainakin akuuttien vaikutusten osalta ja jotka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on validoinut yhteisön tasolla tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi. Kun komissio on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP) siitä, voidaanko validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, sen on julkaistava viipymättä sellaiset validoidut tai hyväksytyt menetelmät, joita on todettu voitavan soveltaa tällaisiin ainesosiin. Jotta eläinten suojelussa päästäisiin mahdollisimman korkealle tasolle, on vahvistettava määräaika, johon mennessä lopullisen kiellon on tultava voimaan. Tämän kiellon voimaantuloa on kuitenkin lykättävä, jos ei ole edistytty riittävästi sellaisten menetelmien kehittämisessä, joilla eläinkokeet voidaan korvata tyydyttävällä tavalla ja joilla on tieteellisesti osoitettu saavutettavan vastaava kuluttajansuojelun taso.

5) On käytettävä kaikki mahdollisuudet sen varmistamiseksi, että eläinten hyvinvointia koskevat eettiset vaatimukset tunnustetaan kaikkialla maailmassa. Sen vuoksi komission on pyrittävä siihen, että Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) hyväksyy pikaisesti yhteisössä validoidut vaihtoehtoiset menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi kolmansien maiden kanssa tehtävien kahdenvälisten sopimusten avulla, jotta ei estettäisi tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vientiä.

6) Kosmeettiseen valmisteeseen olisi voitava liittää väittämä, jonka mukaan valmiin kosmeettisen valmisteen ja/tai sen ainesosien ja niiden yhdistelmien testauksessa ei ole koskaan käytetty eläinkokeita myöskään sellaisiin tarkoituksiin jotka eivät kuulu direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan. Komission on laadittava jäsenvaltioita kuullen yleiset ohjeet, joilla pyritään luomaan selvyyttä ja antamaan käytännön neuvoja kosmetiikkateollisuudelle, eurooppalaisille lainsäätäjille ja ennen kaikkea kuluttajille sellaisista väittämistä, jotka koskevat eläinkokeiden käyttöä kosmetiikka-alalla. Näillä ohjeilla on pyrittävä varmistamaan, että väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä perusteita, että niiden merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen ja ennen kaikkea etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan.

7) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämät toimet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 annetun neuvoston päätöksen 1999/468/EY [6] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, niistä olisi säädettävä kyseisen päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen,

[6] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan neuvoston direktiivi 76/768/ETY seuraavasti:

1. Poistetaan 4 artiklan 1 kohdan i alakohta.

2. Lisätään 4 a artikla seuraavasti:

"4 a artikla

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kieltääkseen eläinkokeet alueellaan tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten noudattamiseksi

a) valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaamiseksi suoritettavien kokeiden osalta [1 päivästä joulukuuta 2001 alkaen]

b) ainesosien tai niiden yhdistelmien testaamiseksi suoritettavien kokeiden osalta niin pian kuin komissio on julkaissut vaihtoehtoisen menetelmän, jonka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) ja ECVAM:n neuvoa-antava tiedekomitea ovat hyväksyneet tieteellisesti päteväksi ja josta komissio on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa, ja viimeistään 1 päivästä joulukuuta 2004 alkaen. Jos ei ole kuitenkaan edistytty riittävästi sellaisten menetelmien kehittämisessä, joilla eläinkokeet voidaan korvata tyydyttävällä tavalla ja joilla on voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaava kuluttajansuojelun taso, komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen [1 päivään kesäkuuta 2004 mennessä] ehdotuksen toimenpiteistä tämän säännöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, joka saa olla enintään kaksi vuotta.

2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan "valmiilla kosmeettisella valmisteella" kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu toimitettavaksi sellaisenaan loppukuluttajalle.

3. Siihen asti, kunnes 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu kielto tulee voimaan, komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä saavutetusta edistyksestä. Kertomuksessa on esitettävä tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden määristä ja tyypeistä. Jäsenvaltioiden on kerättävä kyseiset tiedot niiden tilastojen lisäksi, jotka ne keräävät kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 86/609/ETY mukaisesti. Komissio seuraa erityisesti sellaisten koemenetelmien kehittämistä, validointia ja oikeudellista hyväksymistä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä.".

3. Muutetaan 6 artiklan 3 kohta seuraavasti:

a) Poistetaan 6 artiklan 3 kohdan viimeinen virke.

b) Lisätään toinen alakohta seuraavasti:

"Lisäksi kosmeettisen valmisteen valmistaja tai sen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi hyödyntää valmisteen pakkauksessa ja kaikissa valmisteen mukana seuraavissa tai siihen viittaavissa asiakirjoissa, ilmoituksissa, etiketeissä, renkaissa ja päällyksissä tietoa siitä, ettei valmistetta varten ole tehty eläinkokeita, ainoastaan siinä tapauksessa, ettei kyseisiä kokeita ole koskaan tehty valmista valmistetta, sen esiastetta eikä mitään sen ainesosaa varten myöskään sellaisiin tarkoituksiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Komissio julkaisee jäsenvaltioita kuultuaan yleiset ohjeet tämän periaatteen soveltamisesta.".

4. Korvataan 8 artiklan 2 kohdassa ja 8 a artiklan 3 kohdassa nimi "kosmetiikan alan tiedekomitea" nimellä "kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea".

5. Korvataan 9 artiklan 1 kohdassa nimi "kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista käsittelevä komitea" nimellä "kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea".

6. Korvataan 10 artikla seuraavasti:

"10 artikla

1. Komitea avustaa komissiota.

2. Tähän kohtaan viitattaessa sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä kyseisen päätöksen 7 artiklan 3 kohdan ja 8 artiklan mukaisesti.

3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.".

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja