Virallinen lehti nro C 175 , 21/06/1999 s. 0061
A4-0078/99 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi harvinaislääkkeistä (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD)) Ehdotus hyväksyttiin seuraavin tarkistuksin: (Tarkistukset 1 ja 2) Johdanto-osan 2 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2a. edistämistoimia tarvitaan todennäköisesti lisää tutkimukseen tehtäviä investointeja varten sekä lääkkeiden kehittämiseksi tiettyjä tartuntatauteja vastaan, joita esiintyy pääasiassa trooppisilla alueilla ja harvoin unionin alueella, kuten USA:ssa saadut kokemukset osoittavat; komission olisi tutkittava harvinaislääkkeiden tilannetta tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden teollisuuden ja tieteen edustajien, asiasta vastaavien kansainvälisten elinten ja kansalaisjärjestöjen sekä kyseisissä kehitysmaissa asiasta vastaavien elinten kanssa ja tehtävä neuvostolle ja Euroopan parlamentille tarkoituksenmukaiset ehdotukset asetusluonnoksena, jotta terapeuttisten tai sairauksia ehkäisevien lääkevalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen tukemiseksi toteutettaisiin toimia, joiden avulla tällä hetkellä kehitysmaissa yleisimmin esiintyviä tärkeimpiä tartuntatauteja olisi mahdollista valvoa, (Tarkistus 3) Johdanto-osan 5 kappale >Alkuperäinen teksti> 5. on laadittava puolueettomat perusteet mainitun määrittelemisen tekemiseksi; mainittujen perusteiden olisi perustuttava diagnosoitavan, ehkäistävän tai hoidettavan sairauden esiintyvyyteen; enintään viittä tapausta 10 000:ta henkilöä kohti pidetään yleensä asianmukaisena rajana; henkeä uhkaavien tai vaikeiden tartuntatautien olisi oltava oikeutettuja kannustimiin, vaikka niiden esiintyvyys olisi enemmän kuin viisi tapausta 10 000:ta henkilöä kohti, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5. on laadittava puolueettomat perusteet mainitun määrittelemisen tekemiseksi; mainittujen perusteiden olisi perustuttava diagnosoitavan, ehkäistävän tai hoidettavan sairauden esiintyvyyteen; enintään viittä tapausta 10 000:ta henkilöä kohti pidetään yleensä asianmukaisena rajana; henkeä uhkaavien tautien tai vakavien ja kroonisten sairauksien olisi oltava oikeutettuja kannustimiin, vaikka niiden esiintyvyys olisi enemmän kuin viisi tapausta 10 000:ta henkilöä kohti, (Tarkistus 4) Johdanto-osan 8 kappale >Alkuperäinen teksti> 8. Amerikan yhdysvalloissa ja Japanissa saadut kokemukset osoittavat, että tehokkain kannustin saada teollisuus investoimaan harvinaislääkkeiden kehitykseen ja markkinoille saattamiseen on mahdollisuus saada yksinoikeus lääkkeeseen markkinoilla joiksikin vuosiksi, joiden aikana osa investoinneista on mahdollisuus saada takaisin; neuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen tietosuoja ei ole riittävä kannustin tähän tarkoitukseen; yksinoikeus lääkkeeseen markkinoilla olisi kuitenkin rajoitettava siihen terapeuttiseen indikaatioon, jota varten harvinaislääkkeen määritelmä on annettu; potilaiden etujen suojelemiseksi harvinaislääkkeelle myönnetty yksinoikeus markkinoilla ei saisi estää saattamasta markkinoille vastaavaa lääkettä, joka on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 8. Amerikan yhdysvalloissa ja Japanissa saadut kokemukset osoittavat, että tehokkain kannustin saada teollisuus investoimaan harvinaislääkkeiden kehitykseen ja markkinoille saattamiseen on mahdollisuus saada yksinoikeus lääkkeeseen markkinoilla joiksikin vuosiksi, joiden aikana osa investoinneista on mahdollisuus saada takaisin; neuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukainen tietosuoja ei ole riittävä kannustin tähän tarkoitukseen; yksinoikeus lääkkeeseen markkinoilla olisi kuitenkin rajoitettava siihen terapeuttiseen indikaatioon, jota varten harvinaislääkkeen määritelmä on annettu, ilman että tämä vaikuttaa olemassa olevaan henkisen omaisuuden suojaan; potilaiden etujen suojelemiseksi harvinaislääkkeelle myönnetty yksinoikeus markkinoilla ei saisi estää saattamasta markkinoille vastaavaa lääkettä, joka on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi, (Tarkistus 5) Johdanto-osan 10 kappale >Alkuperäinen teksti> 10. tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen neljänteen puiteohjelmaan (1994 - 1998) kuuluvassa Biomed 2 -erityisohjelmasta tuetaan harvinaisten sairauksien hoidon tutkimusta, johon kuuluu menetelmiä harvinaislääkkeiden nopeaksi kehittämiseksi ja sen selvittäminen, mitä harvinaislääkkeitä Euroopassa jo on saatavilla; tämän rahoituksen tarkoituksena on edistää kansainvälisen yhteistyön aikaansaamista, jotta harvinaisista sairauksista voitaisiin tehdä perus- ja kliinistä tutkimusta; harvinaisten sairauksien tutkimus on jatkossakin komission painopistealueita, sillä se on sisällytetty komission ehdotukseen tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen viidenneksi puiteohjelmaksi (1998 - 2002); tällä asetuksella perustetaan oikeuskehys, joka mahdollistaa kyseisen tutkimuksen tulosten täytäntöönpanon nopeasti ja tehokkaasti, ja >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 10. tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen neljänteen puiteohjelmaan (1994 - 1998) kuuluvassa Biomed 2 -erityisohjelmasta tuetaan harvinaisten sairauksien hoidon tutkimusta, johon kuuluu menetelmiä harvinaislääkkeiden nopeaksi kehittämiseksi ja sen selvittäminen, mitä harvinaislääkkeitä Euroopassa jo on saatavilla; tämän rahoituksen tarkoituksena on edistää kansainvälisen yhteistyön aikaansaamista, jotta harvinaisista sairauksista voitaisiin tehdä perus- ja kliinistä tutkimusta; harvinaisten sairauksien tutkimus on jatkossakin komission ja Euroopan parlamentin painopistealueita, sillä se on sisällytetty komission ehdotuksiin tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen viidenneksi puiteohjelmaksi (1998 - 2002); tällä asetuksella perustetaan oikeuskehys, joka mahdollistaa kyseisen tutkimuksen tulosten täytäntöönpanon nopeasti ja tehokkaasti, ja (Tarkistus 7) 3 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Sen estämättä, mitä I kohdassa säädetään, lääke voidaan myös määritellä harvinaislääkkeeksi, jos rahoittaja voi osoittaa, että lääke on tarkoitettu henkeä uhkaavan tai vakavan tartuntataudin hoitoon yhteisössä ja että sen markkinoille saattaminen ilman kannustimia ei todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Sen estämättä, mitä I kohdassa säädetään, lääke voidaan myös määritellä harvinaislääkkeeksi, jos rahoittaja voi osoittaa, että lääke on tarkoitettu henkeä uhkaavan, invalidisoivan tai vakavan ja kroonisen sairauden hoitoon yhteisössä ja että sen markkinoille saattaminen ilman kannustimia ei todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi. (Tarkistus 8) 4 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Perustetaan harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea, jäljempänä «komitea». >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Perustetaan Euroopan lääkearviointivirastoon harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea, jäljempänä «komitea». (Tarkistus 9) 4 artiklan 3 kohta >Alkuperäinen teksti> 3. Komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimeämästä yhdestä jäsenestä, komission nimeämästä, potilasjärjestöjä edustavasta kolmesta jäsenestä ja kolmesta edustajasta, jotka komissio nimeää viraston suosituksesta. Komitean jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uudistaa. Heidät valitaan heidän asemansa ja kokemuksensa perusteella harvinaisten sairauksien hoidon tai tutkimuksen alalla. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3. Komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimeämästä yhdestä jäsenestä, Euroopan parlamentin nimeämästä, potilasjärjestöjä edustavasta kolmesta jäsenestä ja kolmesta edustajasta, jotka komissio nimeää viraston suosituksesta. Komitean jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uudistaa. Heidät valitaan heidän asemansa ja kokemuksensa perusteella harvinaisten sairauksien hoidon tai tutkimuksen alalla. He voivat aina tarvittaessa käyttää asiantuntija-apua. (Tarkistus 10) 4 artiklan 6 a kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 6a. Komitean jäseniä vaaditaan heidän tehtäviensä päättymisen jälkeenkin pitämään salassa sellaiset tiedot, joita koskee vaitiolovelvollisuus. (Tarkistus 11) 5 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Jotta lääke voidaan määritellä harvinaislääkkeeksi, rahoittajan on tehtävä virastolle sitä koskeva hakemus. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Jotta lääke voidaan määritellä harvinaislääkkeeksi, rahoittajan on tehtävä virastolle sitä koskeva hakemus missä tahansa lääkkeen kehittämisvaiheessa ennen lääkkeen rekisteriin merkintää koskevan hakemuksen jättämistä. (Tarkistus 12) 5 artiklan 9 a kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 9a. Rahoittaja toimittaa vuosittain virastolle selonteon määritellyn lääkkeen kehittämisestä. (Tarkistus 13) 5 artiklan 9 b kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 9b. Jotta harvinaislääkkeeksi määritelty lääke voidaan siirtää toiselle rahoittajalle, harvinaislääkkeen rahoittajan on tehtävä virastolle sitä koskeva hakemus. Kuultuaan jäsenvaltioita, virastoa ja asianomaisia tahoja komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet siirtoa koskevien hakemusten esittämistavasta ja sisällöstä. (Tarkistus 14) 6 artiklan 2 kohdan a alakohta >Alkuperäinen teksti> a) avustamisen tutkimussuunnitelman laadinnassa ja kliinisten tutkimusten seurannassa; >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> a) avustamisen tutkimussuunnitelman laadinnassa prekliinisiä ja kliinisiä kokeita varten kehittämisvaiheessa ja kliinisten tutkimusten seurannassa; poikkeustapauksissa virasto voi määrätyin edellytyksin sallia lääkkeen jakelun ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä; virasto voi antaa selvityksen asiasta; (Tarkistus 15) 7 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Yhteisö myöntää virastolle vuosittain erityisen rahoitusosuuden asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklassa säädetyn rahoitusosuuden lisäksi. Virasto käyttää tätä rahoitusosuutta yksinomaan asetuksen (EY) N:o 2309/93 nojalla vahvistettujen yhteisön sääntöjen mukaisten maksujen kattamiseen. Viraston toimitusjohtaja laatii kunkin vuoden lopussa yksityiskohtaisen kertomuksen erityisen rahoitusosuuden käytöstä. Kunakin vuonna jäljelle jäänyt rahoitusosuuden määrä siirretään ja vähennetään seuraavan vuoden erityisestä rahoitusosuudesta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Yhteisö myöntää virastolle vuosittain erityisen rahoitusosuuden asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklassa säädetyn rahoitusosuuden lisäksi. Tämän rahoitusosuuden on oltava riittävän merkittävä kaikkien jätettyjen hakemusten kattamiseksi, jotta se toimisi mahdollisimman tehokkaana kannustimena. Virasto käyttää tätä rahoitusosuutta yksinomaan asetuksen (EY) N:o 2309/93 nojalla vahvistettujen yhteisön sääntöjen mukaisten maksujen kattamiseen. Viraston toimitusjohtaja laatii kunkin vuoden lopussa yksityiskohtaisen kertomuksen erityisen rahoitusosuuden käytöstä. Kunakin vuonna jäljelle jäänyt rahoitusosuuden määrä siirretään ja vähennetään seuraavan vuoden erityisestä rahoitusosuudesta. (Tarkistus 16) 8 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Kun harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla, yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta eivätkä myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai jatkaa voimassa olevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista indikaatiota varten. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Kun harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla ja sanotun rajoittamatta henkistä omaisuutta koskevien määräysten tai muun yhteisön lainsäädännön määräysten soveltamista, yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta eivätkä myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai jatkaa voimassa olevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista indikaatiota varten. (Tarkistus 18) 8 artiklan 2 a kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2a. Komission ehdotuksesta perustetaan yhteistyössä viraston ja asianomaisten tahojen kanssa harvinaislääkkeiden innovaatiota edistävä rahasto, jota virasto johtaa. Rahasto perustetaan harvinaislääkkeiden myynnistä saadulla tuotolla edellä 1 kohdassa säädetyn kymmenen vuoden yksinoikeuden lääkkeeseen markkinoilla päätyttyä. Komissio ohjaa rahaston toimintaa. Saadut tulot käytetään samalla lailla kuin EU:n tutkimusohjelmia koskevat budjettikohdat. (Tarkistus 19) 8 artiklan 5 kohta >Alkuperäinen teksti> 5. Tässä artiklassa tarkoitetaan «vastaavanlaisella lääkkeellä» lääkettä, joka koostuu >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5. Komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksessa «vastaavanlaisen lääkkeen» ja «kliinisen paremmuuden» määritelmät asetuksen (ETY) N:o 2309/93 72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Kuultuaan jäsenvaltioita, virastoa ja asianomaisia tahoja komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet tämän artiklan ja täytäntöönpanoasetuksen soveltamisesta. >Alkuperäinen teksti> - samasta kemiallisesti vaikuttavasta aineesta tai sen vaikuttavasta osasta, mukaan lukien aineen isomeerit ja isomeerien seokset, kompleksit, esterit ja muut ei-kovalentit johdokset, jos viimeksi mainittujen aineiden farmakologiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat laadullisesti ja määrällisesti samat kuin alkuperäisellä valmisteella, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> >Alkuperäinen teksti> - biologiselta vaikutukseltaan samanlaisesta aineesta (mukaan lukien aineet, jotka eroavat alkuperäisestä aineesta molekyylirakenteensa, lähtöaineensa ja/tai valmistusmenetelmänsä osalta), jos mainitun aineen farmakologiset ominaisuudet ovat laadullisesti ja määrällisesti samat kuin alkuperäisellä valmisteella, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> >Alkuperäinen teksti> - radiofarmaseuttiselta vaikutukseltaan samanlaisesta aineesta (mukaan lukien aineet, joissa on erilaiset radionuklidit, ligandit, merkitsemispaikat tai molekyylin ja radionuklidin väliset sidosmekanismit), jos diagnostiset ja terapeuttiset indikaatiot ovat samat kuin alkuperäisellä valmisteella. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (Tarkistus 20) 8 artiklan 6 kohta >Alkuperäinen teksti> 6. Kuultuaan jäsenvaltioita, virastoa ja asianomaisia tahoja komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet tämän artiklan soveltamisesta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Poistetaan. (Tarkistus 21) 9 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat harvinaislääkkeiksi määritellyt lääkkeet ovat oikeutettuja yhteisön ja jäsenvaltioiden kannustimiin, joiden tarkoituksena on edistää harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja saatavuutta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat harvinaislääkkeiksi määritellyt lääkkeet ovat oikeutettuja yhteisön ja jäsenvaltioiden kannustimiin, joiden tarkoituksena on edistää harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja saatavuutta, ja erityisesti tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen viidennessä puiteohjelmassa määrättyyn pk-yrityksille tarkoitettuun tutkimustukeen. (Tarkistus 22) 9 artiklan 4 kohta >Alkuperäinen teksti> 4. Komissio julkaisee yhden vuoden kuluessa tämän asetuksen antamisesta yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteisön ja jäsenvaltioiden kannustimista, joiden tarkoituksena on edistää harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja saatavuutta. Tämä luettelo on saatettava säännöllisesti ajan tasalle. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Komissio julkaisee yhden vuoden kuluessa tämän asetuksen antamisesta yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteisön ja jäsenvaltioiden kannustimista, joiden tarkoituksena on edistää harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja saatavuutta sekä toimintaa koskevat ehdotukset saman mallin mukaisesti kuin niissä maissa, joissa on jo olemassa harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö, siten että tällaisia kannustintoimia voidaan toteuttaa yhdenmukaisesti ja ilman aiheettomia viivästyksiä koko EU:ssa. Tämä luettelo on saatettava säännöllisesti ajan tasalle. (Tarkistus 40) 11 artiklan ensimmäinen a kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Virastolle 1 päivän huhtikuuta 1999 jälkeen ja ennen tämän asetuksen voimaantuloa jätettyä harvinaislääkkeeksi määrittelyä koskevaa hakemusta käsitellään tämän asetuksen nojalla tehtynä hakemuksena, ja siitä tehty päätös on voimassa tämän asetuksen voimaantulopäivästä lukien. Tällaiselle harvinaislääkkeelle voidaan myöntää yksinoikeus markkinoilla edellyttäen, että tämän asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa myönnetään tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. Lainsäädäntöpäätöslauselma, johon sisältyy Euroopan parlamentin lausunto ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi harvinaislääkkeistä (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon komission ehdotuksen parlamentille ja neuvostolle KOM(98)0450 - 98/0240(COD) ((EYVL C 276, 4.9.1998, s. 7.)), - ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan ja 100 a artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C4-0470/98), - ottaa huomioon työjärjestyksensä 58 artiklan, - ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön ja budjettivaliokunnan, tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevän valiokunnan sekä kehitys- ja yhteistyövaliokunnan lausunnot (A4-0078/99); 1. Hyväksyy komission ehdotuksen parlamentin tekemin tarkistuksin; 2. Pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti; 3. Pyytää neuvostoa sisällyttämään parlamentin tarkistukset yhteiseen kantaan, jonka se vahvistaa EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan mukaisesti; 4. Huomauttaa, että komission on annettava parlamentin käsiteltäväksi muutokset, jotka se aikoo tehdä parlamentin tarkistamaan ehdotukseen; 5. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän lausunnon neuvostolle ja komissiolle.