KOMISSION ASETUS (EU) 2023/1627,

annettu 10 päivänä elokuuta 2023,

asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aineen bis(2-etyyliheksyyli)sykloheksaani-1,4-dikarboksylaatti (FCM-nro 1079) hyväksynnästä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a, e ja i alakohdan ja 11 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (2) vahvistetaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat erityiset säännöt. Kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa tarkoituksellisesti käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

(2)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 11 päivänä joulukuuta 2019 puoltavan tieteellisen lausunnon (3) aineen bis(2-etyyliheksyyli)sykloheksaani-1,4-dikarboksylaatti (DEHCH, CAS-nro 84731-70-4, FCM-nro 1079) käytöstä lisäaineena (pehmittimenä) enintään 25 painoprosentin pitoisuutena poly(vinyylikloridissa) (PVC), joka on kosketuksessa vesipitoisiin, happamiin tai vähäalkoholisiin elintarvikkeisiin, kun niitä varastoidaan pitkäaikaisesti huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa (jäähdytys ja jäädytys). Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli sille toimitetun tieteellisen tutkimuksen perusteella lisäksi, että aine ei aiheuta genotoksisuutta koskevaa huolta, ja totesi, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia edes suurimmalla testatulla annoksella, joka on 1 000 mg painokiloa kohti päivässä. Koska aineen mahdollisesta kertymisestä ihmisiin ei kuitenkaan ole varmuutta, elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aineen siirtymä saisi olla enintään 0,05 mg/kg elintarviketta ja että ainetta saisi käyttää vain sellaisessa PVC:ssä, joka on kosketuksessa elintarvikkeisiin, joille on osoitettu elintarvikesimulantit A (10-prosenttinen etanoli) ja B (3-prosenttinen etikkahappo), huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa.

(3)	Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä aine bis(2-etyyliheksyyli)sykloheksaani-1,4-dikarboksylaatti.

(4)	Asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava.

(5)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

(2) Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).

(3) EFSA Journal 2020; 18(1):5973.

LIITE

Lisätään asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteeseen I numerojärjestyksessä kohta seuraavasti:

”1079

84731-70-4

bis(2-etyyliheksyyli)sykloheksaani-1,4-dikarboksylaatti (DEHCH)

kyllä

0,05

Saa käyttää ainoastaan lisäaineena enintään 25 painoprosentin pitoisuutena poly(vinyylikloridissa) (PVC), joka on huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa kosketuksessa sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantti A tai B liitteen III taulukossa 2.”