27.7.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 188/1 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2023/1545,
annettu 26 päivänä heinäkuuta 2023,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kosmeettisten valmisteiden sisältämien hajusteallergeenien merkinnöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Hajusteaineet ovat orgaanisia yhdisteitä, joilla on luonteenomainen, yleensä miellyttävä tuoksu. Niitä käytetään laajalti hajusteissa ja muissa hajustetuissa kosmeettisissa valmisteissa, mutta myös monissa muissa tuotteissa, kuten pesuaineissa, pyykinhuuhteluaineissa ja muissa kotitaloustuotteissa. |
(2) |
Kosketusallergia on pysyvä muutos ihmisen immuunijärjestelmän tavassa reagoida tiettyyn aineeseen. Toistuva altistuminen riittävälle määrälle jotakin allergeenia voi aiheuttaa ihottumaa (allergista kosketusihottumaa). Kun ihminen on jo aiemmin herkistynyt allergeenille, jo paljon pienempikin pitoisuus sitä riittää aiheuttamaan allergian oireita. Hajusteallergeeneille allergisten osuus väestöstä unionissa on arviolta 1–9 prosenttia. (2) |
(3) |
Eri toimenpiteillä pyritään suojelemaan koko väestöä hajusteallergialta (primaariehkäisy eli herkistymisen ehkäisy) ja jo herkistyneitä ihmisiä allergisten oireiden kehittymiseltä (sekundaariehkäisy eli allergisen sairauden pahenemisen ehkäisy). |
(4) |
Primaariehkäisyyn voi riittää hajusteallergeenien rajoittaminen. Herkistyneet voivat kuitenkin saada oireita jo sallittuja enimmäispitoisuuksia pienemmille allergeenipitoisuuksille altistumisesta. Sekundaariehkäisyn kannalta onkin tärkeää antaa tiedot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä eri hajusteallergeeneista, jotta herkistyneet voivat välttää kosketusta aineeseen, jolle he ovat allergisia. |
(5) |
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 19 artiklan 1 kohdan g alakohdan mukaisesti kosmeettinen valmiste voidaan asettaa saataville unionin markkinoilla ainoastaan siinä tapauksessa, että sen pakkauksessa on luettelo valmisteen ainesosista. Lisäksi kyseisessä artiklassa täsmennetään, että hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo on osoitettava ainesosaluettelossa käsitteellä ”parfum” tai ”aroma” ja että lisäksi on ilmoitettava niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään kyseisen asetuksen liitteessä III olevan sarakkeen ”Muut” mukaisesti. Tällä hetkellä ainesosaluettelossa on mainittava (erikseen merkittyinä) 24 hajusteallergeenia, jotka luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa 45 ja 67–92. |
(6) |
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS) antoi 26.–27. kesäkuuta 2012 pitämässään täysistunnossa (3) lausunnon vastauksena komission pyyntöön, joka koski erikseen merkittävien hajusteallergeenien luettelon päivittämistä. Tiedekomitea vahvisti, että asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa 45 ja 67–92 luetellut hajusteallergeenit ovat edelleen merkityksellisiä. Lisäksi se yksilöi 56 uutta hajusteallergeeniä, jotka ovat selvästi aiheuttaneet allergioita ihmisissä ja joita ei tällä hetkellä tarvitse merkitä erikseen. |
(7) |
Tiedekomitean lausunnon perusteella voidaan päätellä, että sen yksilöimien uusien hajusteallergeenien käytöstä voi aiheutua riski ihmisten terveydelle ja että kuluttajille olisi tiedotettava näiden hajusteallergeenien esiintymisestä. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III olisi sen vuoksi lisättävä velvollisuus merkitä kyseiset hajusteallergeenit erikseen, kun niiden pitoisuus on yli 0,001 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja yli 0,01 prosenttia valmisteissa, jotka huuhdellaan pois. Lisäksi sellaisia hajusteaineita, jotka ovat pre- ja pro-hapteeneja, jotka voivat muuttua tunnetuiksi kosketusallergeeneiksi ilmahapetuksen tai bioaktivoinnin kautta, olisi kohdeltava hajusteallergeeneja vastaavina, ja niihin olisi sovellettava samoja rajoituksia ja muita sääntelyvaatimuksia. |
(8) |
Johdonmukaisuuden ja selkeyden vuoksi on myös tarpeen saattaa ajan tasalle tietyt hajusteallergeeneja koskevat nykyiset viitenumerokohdat asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III yhdenmukaistamalla aineiden yleiset nimet mainitun asetuksen 33 artiklassa tarkoitetun ainesosien yleisten nimien luettelon viimeisimmän version kanssa ja ryhmittelemällä samankaltaiset aineet yhteen viitenumerokohtaan. Lisäksi silloin, kun aineella on useita yleisiä ainesosien nimiä, erillistä merkitsemistä koskevassa vaatimuksessa olisi vahvistettava nimi, jota on käytettävä 19 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesosaluettelossa, jotta merkinnät olisivat yksinkertaisempia ja kuluttajaystävällisempiä ja jotta helpotettaisiin talouden toimijoiden ja kansallisten viranomaisten työtä. |
(9) |
Kattavuuden ja selkeyden vuoksi on myös tarpeen saattaa ajan tasalle tietyt asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III jo olevat hajusteallergeeneja koskevat viitenumerokohdat lisäämällä niihin isomeerejä ja täydentämällä ja muuttamalla vastaavia CAS- ja EY-numeroita, mikä helpottaisi talouden toimijoiden ja kansallisten viranomaisten työtä. |
(10) |
Koska hajusteallergeenien luettelon päivitys johtaa todennäköisesti siihen, että joissakin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa on jatkossa sekä nyt olemassa olevia että uusia rajoituksia, on tarpeen ensinnäkin edellyttää, että talouden toimijat jatkavat voimassa olevien rajoitusten soveltamista, ja toisaalta antaa toimijoille kohtuullinen aika saattaa toimintansa uusien rajoitusten mukaiseksi. |
(11) |
Talouden toimijoille olisi annettava kohtuullisesti aikaa sopeutua uusiin rajoituksiin ja tehdä tarvittavat muutokset valmisteiden koostumukseen ja säiliöihin, jotta voidaan varmistaa, että ainoastaan uudet vaatimukset täyttäviä kosmeettisia valmisteita saatetaan markkinoille. Talouden toimijoille olisi myös annettava kohtuullisesti aikaa poistaa markkinoilta kosmeettiset valmisteet, jotka eivät täytä uusia vaatimuksia ja jotka oli saatettu markkinoille ennen uusien merkintäsäännösten soveltamista. Kun otetaan huomioon, että allergista kosketusihottumaa kehittyy suhteellisen pienelle ja vakaalle prosenttiosuudelle väestöstä ja että uusia erikseen merkittäviä hajusteallergeeneja ja vaatimusten kohteena olevia kosmeettisia valmisteita on huomattavan paljon, siirtymäajaksi olisi vahvistettava tapauksen mukaan kolme ja viisi vuotta. |
(12) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products – Euroopan unionin julkaisutoimisto (europa.eu), s. 64.
(3) SCCS (Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on fragrance allergens in cosmetic products (SCCS/1459/11), 26.–27. kesäkuuta 2012.
LIITE
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III seuraavasti:
1) |
Korvataan viitenumerokohdat 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 ja 324 seuraavasti:
|
2) |
Poistetaan viitenumerokohdat 125,126, 158, 160–163, 165, 167 ja 168. |
3) |
Lisätään viitenumerokohdat seuraavasti:
|
(*1) Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta mutta eivät ole rajoitusten mukaisia, voidaan saattaa unionin markkinoille 31 päivään heinäkuuta 2026 saakka ja asettaa saataville unionin markkinoilla 31 päivään heinäkuuta 2028 saakka.
(*2) Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta mutta eivät ole rajoitusten mukaisia, voidaan siinä tapauksessa, että ne ovat 15 päivänä elokuuta 2023 voimassa olleiden rajoitusten mukaisia, saattaa unionin markkinoille 31 päivään heinäkuuta 2026 saakka ja asettaa saataville unionin markkinoilla 31 päivään heinäkuuta 2028 saakka.
(*3) Käytettäväksi verbenaöljyn (Lippia citriodora Kunth.) eteerisinä öljyinä ja johdannaisina, ks. liite II, viitenumerokohta 450.”
(*4) Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta mutta eivät ole rajoitusten mukaisia, voidaan saattaa unionin markkinoille 31 päivään heinäkuuta 2026 saakka ja asettaa saataville unionin markkinoilla 31 päivään heinäkuuta 2028 saakka.
(*5) Koska kyseinen aine on monoterpeeni, siihen sovelletaan viitenumerokohdassa 130 vahvistettua peroksidiarvorajoitusta.
(*6) Aineen ”Laurus nobilis L., sen siemenistä saatava öljy” käytöstä ks. liitteessä II oleva viitenumerokohta 359.”