LIITE

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

WESSOCLEAN GOLD LINE

Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienia (desinfiointiaineet)

Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0029720-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0029720-0000

1. HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1. Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

Kauppanimi

WESSOCLEAN GOLD LINE

WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2. Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	WESSO AG
	Osoite	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Saksa
Lupanumero	EU-0029720-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero	EU-0029720-0000
Luvan myöntämispäivä	3. elokuuta 2023
Luvan voimassaolon päättymispäivä	31. heinäkuuta 2033

1.3. Valmisteen valmistaja(t)

Valmistajan nimi	WESSO AG
Valmistajan osoite	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Saksa

1.4. Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Peretikkahappo
Valmistajan nimi	Evonik Resource Efficiency GmbH
Valmistajan osoite	Postfach 1345, 63403 Hanau Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Itävalta

2. VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1. Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Peretikkahappo		Tehoaine	79-21-0	201-186-8	0,03
etanoli		Muu aine kuin tehoaine	64-17-5	200-578-6	1,61
propan-2-oli		Muu aine kuin tehoaine	67-63-0	200-661-7	2,52
vetyperoksidi		Muu aine kuin tehoaine	7722-84-1	231-765-0	3,15
etikkahappo		Muu aine kuin tehoaine	64-19-7	200-580-7	0,06
rikkihappo		Muu aine kuin tehoaine	7664-93-9	231-639-5	0,01

2.2. Valmistetyyppi

AL - Kaikki muut nesteet

3. VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Voi syövyttää metalleja.

Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

Turvalausekkeet

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

Vältettävä päästämistä ympäristöön.

Käytä silmiensuojainta.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

Imeytä valumat vahinkojen estämiseksi.

Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteenkäsittelylaitokseen kansallisten säännösten mukaisesti.

Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteenkäsittelylaitokseen kansallisten säännösten mukaisesti.

4. HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1. Käytön kuvaus

Taulukko 1.

Käyttö # 1 – Käyttö 1 - Siitosmunien desinfiointi huoneenlämmössä liukuhihnalla

Valmisteryhmä(t)

PT03 - Eläinten hygienia

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: bakteerit

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: -

Tieteellinen nimi: hiivat

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: -

Tieteellinen nimi: sienet

Yleisnimi: Sienet

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

Sisätilat

Hautomot (liukuhihna), siitosmunien desinfiointi

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Suljettu systeemi: kylmäsumutus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 1 litra laimentamatonta valmistetta 15 m3 huoneilmaa kohti (= 0,067 l/m3); pisaroiden mediaanikoko ≤ 15 μm

Laimennus (%): laimentamaton

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Desinfionti suoritetaan joka kerta kun desinfiointikammio on täytetty uudestaan munilla.

Käyttäjäryhmä(t)

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

—	1 litran pullo (Polyetyleeni - PE)

—	20 litran tölkki (korkeatiheyksinen polyeteeni - HDPE)

—	220 litran tynnyri (HDPE)

—	1 000 litran säiliö (IBC) (PE)

4.1.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet

1 litra valmistetta levitetään 15 kuutiometriä kohti (= 0,067 l/m3) vähintään 30 minuutin ajan. Kosketusaika alkaa, kun tarvittava kokonaismäärä valmistetta (ks. käyttömäärä) on sumutettu.

Bakteerien, hiivojen ja sienten tuhoamiseksi, anna valmisteen vaikuttaa 20 °C:ssa 60 minuutin kosketusajan. Sen jälkeen kammiossa oleva ilma tulee vaihtaa poistojärjestelmän avulla.

Valmiste on käyttövalmis liuos.

Desinfionti suoritetaan joka kerta kun desinfiointikammio on täytetty uudestaan munilla.

Vain käytettäväksi kuivissa koteloissa, joiden tilavuus on 4–150 m3.

Biosidivalmisteiden käyttäjän on suoritettava biologinen validointi jokaiselle sumuttamalla desinfioitavalle huonejärjestelylle, mukaan lukien mm. siitosmunat ja laitteet. Tarvittaessa validointi voidaan tehdä sopivassa laitoksen "standardihuoneessa". Sen jälkeen voidaan kehittää desinfiointiprotokolla, jota voidaan soveltaa näihin tiloihin tulevissa desinfiointiprosesseissa.

4.1.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2. Käytön kuvaus

Taulukko 2.

Käyttö # 2 – Käyttö 2 - Siitosmunien desinfiointi 36 °C:n lämpötilassa hautomossa

Valmisteryhmä(t)

PT03 - Eläinten hygienia

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: bakteerit

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: -

Tieteellinen nimi: hiiva

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: -

Tieteellinen nimi: sienet

Yleisnimi: Sienet

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

Sisätilat

Hautomot (hautomo), siitosmunien desinfiointi

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Suljettu systeemi: kylmäsumutus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 1 litra laimentamatonta valmistetta 15 m3 huoneilmaa kohti (= 0,067 l/m3); pisaroiden mediaanikoko ≤ 15 μm

Laimennus (%): laimentamaton

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Desinfionti suoritetaan joka kerta kun desinfiointikammio on täytetty uudestaan munilla.

Käyttäjäryhmä(t)

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

—	1 litran pullo (PE)

—	20 litran tölkki (HDPE)

—	220 litran tynnyri (HDPE)

—	1 000 litran IBC-säiliö (PE)

4.2.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Bakteerien, hiivojen ja sienten tuhoamiseksi, anna valmisteen vaikuttaa 36 °C:ssa 60 minuutin kosketusajan. Sen jälkeen kammiossa oleva ilma tulee vaihtaa poistojärjestelmän avulla.

Valmiste on käyttövalmis liuos.

Desinfionti suoritetaan joka kerta kun desinfiointikammio on täytetty uudestaan munilla.

Vain käytettäväksi kuivissa koteloissa, joiden tilavuus on 4–150 m3.

4.2.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

4.3. Käytön kuvaus

Taulukko 3.

Käyttö # 3 – Käyttö 3 - Pintojen desinfiointi vihannes-, hedelmä- ja kasvipakkausteollisuudessa ilmassa tapahtuvan diffuusion avulla

Valmisteryhmä(t)	PT04 - Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: bakteeri Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Tieteellinen nimi: hiiva Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - Tieteellinen nimi: sienet Yleisnimi: Sienet Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	Sisäkäyttö Perunoiden, hedelmien, vihannesten ja kasvien kuljetus- ja varastointivälineiden huokosettomat pinnat ilman suoraa kosketusta perunoihin, hedelmiin, vihanneksiin tai kasveihin.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: Suljettu systeemi: kylmäsumutus Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: 40 ml laimentamatonta valmistetta 1 m3 huoneilmaa kohti (0,04 l/m3); pisaroiden mediaanikoko ≤ 15 μm Laimennus (%): laimentamaton Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Desinfiointi ennen uusien tuotteiden asettamista pakkauslinjalle.
Käyttäjäryhmä(t)	ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	1 litran pullo (PE) 20 litran tölkki (HDPE) 220 litran tynnyri (HDPE) 1 000 litran IBC-säiliö (PE)

4.3.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet

40 ml käyttövalmista valmistetta levitetään 1 m3 huoneilmaa kohden (0,04 litraa/m3) vähintään 30 minuutin ajan. Kosketusaika alkaa, kun tarvittava kokonaismäärä valmistetta (ks. käyttömäärä) on sumutettu.

Bakteerien, hiivojen ja sienten tuhoamiseksi, anna valmisteen vaikuttaa huonelämpötilassa 30 minuutin kosketusajan. Sen jälkeen huone tulee tuulettaa tehokkaasti.

Valmiste on käyttövalmis liuos, jota ei saa laimentaa vedellä.

Desinfiointi ennen uusien tuotteiden asettamista pakkauslinjalle.

Vain käytettäväksi kuivissa koteloissa, joiden tilavuus on 3–5 m3.

Biosidivalmisteiden käyttäjän on suoritettava biologinen validointi jokaiselle laitokselle, joka on tarkoitettu desinfioitavaksi sumuttamalla. Tämä validointi on tehtävä käyttäen laitteita, joita käytetään desinfiointiprosessissa, tai soveltuvin osin laitoksen sopivassa ”vakiolaitteistossa”. Kun validointi on saatu päätökseen, voidaan kehittää desinfiointiprotokolla tulevaa käyttöä varten näissä laitteistoissa.

4.3.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.3.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.3.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.3.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1. Käyttöohjeet

Valmisteen lataaminen:

Valmistetta saa siirtää/ladata ainoastaan automaattisilla pumpuilla.

5.2. Riskinhallintatoimet

Valmisteen lataaminen:

1)	Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä eurooppalaisen standardin EN ISO16321 tai vastaavan standardin mukaisia silmäsuojaimia. EN-standardin täydellinen nimi on kohdassa 6.

Valmisteen levitys:

1)	Valmisteen levitys on sallittu vain suljetuissa, ilmatiiviissä desinfiointijärjestelmissä. Työntekijät eivät saa olla läsnä desinfiointiprosessin aikana. Työntekijät eivät saa olla desinfiointikammiossa käsittelyn aikana.

2)	Desinfiointi on käynnistettävä ainoastaan desinfiointikammion ulkopuolelta, jotta vältetään kosketus desinfiointiaineeseen.

3)	Kammion on pysyttävä ilmatiiviisti suljettuna desinfioinnin aikana, ja sisäänpääsy on estettävä. On ilmoitettava, että desinfiointiprosessi on käynnissä.

4)	Levittämisen jälkeen kammio on tuuletettava kokonaan teknisellä ilmanvaihtojärjestelmällä.

Paluu alueelle sallitaan vasta, kun valmiste on kuivunut kaikilta pinnoilta ja kun peretikkahapon ja vetyperoksidin pitoisuudet ilmassa ovat laskeneet alle vastaavien viitearvojen (AEC-arvojen). Riittävän ilmanvaihdon varmistamiseksi on käytettävä joko desinfiointijärjestelmää, jossa on anturit, jotka ilmaisevat, milloin merkitykselliset pitoisuudet ovat laskeneet viitearvojen alapuolelle, tai teknisen ilmanvaihdon vaadittu kesto on määritettävä mittaamalla se soveltuvalla mittauslaitteistolla kunkin teknisen laitteiston osalta ja asiaankuuluvien reunaehtojen muutosten jälkeen.

Annostelupumppujen korjaukseen tai huoltoon:

1)	Ennen pumppujen korjausta tai huoltoa, suurimmat valmistejäämät on poistettava huuhtelemalla pumput.

5.3. Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Ensiapu

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Jos oireita ilmenee, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö pystyy nielemään. EI saa oksennuttaa. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho vedellä. Jos oireita ilmenee, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

Ympäristö:

Vältä laimentamattoman valmisteen päästämistä suoraan ympäristöön ja viemäriin.

Suuret roiskeet: peitä neste imukykyisellä materiaalilla. Rajaa alue ja kerää roiskeet hävitettäväksi.

5.4. Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Biosidivalmisteen jäämät on hävitettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY ja eurooppalaisen jäteluettelon (EWC) sekä kansallisten ja alueellisten säännösten mukaisesti.

Älä tyhjennä viemäriin.

Hävitä sisältö/säiliö valtuutettuun jätteenkeräyspisteeseen.

Jätä biosidivalmisteet alkuperäispakkauksiin. Älä sekoita muiden jätteiden kanssa.

Täysin tyhjät astiat ovat kierrätyskelpoisia.

5.5. Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyysaika: 12 kuukautta.

Suojaa pakkaselta.

Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.

6. MUUT TIEDOT

Huomioi EU:n viitearvo 0,5 mg/m3 valmisteen tehoaineelle peretikkahappolle (CAS-nro: 79-21-0), jota käytettiin tämän valmisteen riskinarvioinnissa.

Huomioi EU:n viitearvo 1,25 mg/m3 valmisteen sisältämälle huolenaineelle vetyperoksidille (CAS-nro: 7722-84-1), jota käytettiin tämän valmisteen riskinarvioinnissa.

Huomioi EU:n viitearvo 17,9 mg/kg painokiloa kohti valmisteen sisältämälle huolenaineelle propan-2-olille (CAS-nro: 67-63-0), jota käytettiin tämän valmisteen riskinarvioinnissa.

Orientaatiota varten: suhteellinen kosteus, jota käytettiin mukautetussa EN 17272 testissä tehokkuuden määrittämiseen oli 33–53 %.

Tässä osassa sekä osissa 5.2 ”Riskinhallintatoimet” ja 5.4. ”Ohjeet valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä varten” viitattujen EN-standardien täydelliset nimet ovat seuraavat:

EN 17272 - Kvantitatiivinen carrier-testi ilmateitse tapahtuvaan desinfektioon automatisoiduin menetelmin. Lääketieteessä ja eläinlääketieteessä sekä elintarviketeollisuudessa, teollisuudessa, kotitalouksissa ja julkisissa tiloissa käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden ja antiseptisten aineiden bakterisidisen, fungisidisen, yeastisidisen, sporisidisen, tuberkulosidisen, mykobakterisidisen, virusidisen ja fagosidisen tehon määrittäminen.

EN ISO 16321 - Ammattikäyttöön tarkoitetut silmien ja kasvojen suojaimet.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY annettu 19 päivänä marraskuuta 2008 jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (OJ L 312, 22.11.2008, sivu 3).

(1) Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.