12.6.2023

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/20

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1144,

annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023,

unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Bacticid IPA-N” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Chemi-Pharm AS toimitti 24 päivänä huhtikuuta 2019 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 (2) 4 artiklan mukaisesti saadakseen unionin luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään ”Bacticid IPA-N”. Hakemus kirjattiin numerolla BC-SM051156-28 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’. Hakemuksessa ilmoitettiin myös asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” hakemusnumero, joka on kirjattu rekisteriin tapausnumerolla BC-AQ050985-22.

(2)	Sama yksittäinen biosidivalmiste ”Bacticid IPA-N” sisältää tehoaineina 1-propanolia ja 2-propanolia, jotka sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmien 2 ja 4 osalta.

(3)	Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 8 päivänä joulukuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan mukaisesti biosidivalmistetta ”Bacticid IPA-N” koskevan lausunnon (3) ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’.

(4)

Lausunnossa todetaan, että ehdotetut erot kyseisen saman yksittäisen biosidivalmisteen ja asianomaisen viitebiosidivalmisteen välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (4) mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – kyseinen sama yksittäinen biosidivalmiste täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.

(5)	Kemikaalivirasto toimitti 24 päivänä lokakuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(6)	Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Bacticid IPA-N” on aiheellista myöntää unionin lupa.

(7)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle Chemi-Pharm AS lupanumerolla EU-0027679-0000 unionin lupa saman yksittäisen biosidivalmisteen ”Bacticid IPA-N” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Unionin lupa on voimassa 2 päivästä heinäkuuta 202331 päivään heinäkuuta 2032.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 414/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (EUVL L 125, 7.5.2013, s. 4).

(3) Kemikaaliviraston lausunto biosidivalmisteesta ”Bacticid IPA-N”, 8. joulukuuta 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4).

LIITE

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

Bacticid IPA-N

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0027679-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0027679-0000

1. HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1 Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

Kauppanimi

Bacticid IPA-N

1.2 Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	Chemi-Pharm AS
	Osoite	Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Viro
Lupanumero	EU-0027679-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero	EU-0027679-0000
Luvan myöntämispäivä	2.7.2023
Luvan voimassaolon päättymispäivä	31.7.2032

1.3 Valmisteen valmistaja(t)

Valmistajan nimi	AS Chemi-Pharm
Valmistajan osoite	Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro
Valmistuspaikkojen sijainti	AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro

1.4 Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Propan-1-oli
Valmistajan nimi	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Valmistajan osoite	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Yhdysvallat

Tehoaine	Propan-1-oli
Valmistajan nimi	BASF SE
Valmistajan osoite	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa

Tehoaine	Propan-1-oli
Valmistajan nimi	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Valmistajan osoite	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Etelä-Afrikka
Valmistuspaikkojen sijainti	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Etelä-Afrikka

Tehoaine	Propan-2-oli
Valmistajan nimi	INEOS Solvent Germany GmbH
Valmistajan osoite	Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksa

2. VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1 Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-1-oli		Tehoaine	71-23-8	200-746-9	35,0
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	35,0

2.2 Valmistetyyppi

AL – Kaikki muut nesteet

3. VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Syttyvä neste ja höyry.

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Vältä höyryn hengittämistä.

Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.

Käytä silmiensuojainta.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUS tai lääkäri.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.

Varastoi lukitussa tilassa.

Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen. Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen.

4. HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1 Käytön kuvaus

Taulukko 1

Käyttö # 1 – kovien, ei-huokoisten, pienten pintojen desinfiointi, nestemäinen käyttövalmis

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	Ei sovelleta.
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Virukset (rajatun kirjon virusidinen aktiivisuus) Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö terveydenhuoltolaitokset ja lääke- ja kosmetiikkateollisuus, esim. potilaan lähiympäristö, työskentelyalueet/työpöydät, yleiset laitteet (ei koske elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia pintoja): kovien/ei-huokoisten pintojen desinfiointi. Vain ammattikäyttöön.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: Käsin levitys Yksityiskohtainen kuvaus: Käyttövalmis pintadesinfiointiaine huoneenlämmössä (20 ± 2 °C). Koko desinfioitava pinta kostutetaan kaatamalla tai suihkuttamalla lyhyen matkan päästä ja pyyhkimällä sitten perusteellisesti liinalla. Tuotteen määrän on oltava riittävä (enintään 50 ml/m2), jotta pinta pysyy kosteana kosketusajan.
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Vähimmäiskosketusaika: • bakteerien, hiivojen ja vaipallisten virusten torjumiseksi: 60 s • virusten torjumiseksi (rajoitettu viruksia tappava vaikutus): 5 min Laimennus (%): käyttövalmis tuote Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Kohtuullinen desinfiointitiheys potilaan huoneessa on 1–2 kertaa päivässä. Käyttökertojen enimmäismäärä on 6 kertaa päivässä. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	100, 500, 750 ja 1 000 ml läpinäkyvä/valkoinen suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo, jossa polypropeeni (PP)-kääntökorkki (lisävaruste: PP-kierrekorkki ruiskutuspäällä); 5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki.

4.1.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Pintojen tulee aina olla silmämääräisesti puhtaita ennen desinfiointia. Käyttökertojen enimmäismäärä on 6 kertaa päivässä.

4.1.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2 Käytön kuvaus

Taulukko 2

Käyttö # 2 – kovien, ei-huokoisten, pienten pintojen desinfiointi, nestemäinen käyttövalmis

Valmisteryhmä(t)	PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	Ei sovelleta.
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö Terveydenhuoltolaitokset ja elintarviketeollisuus, esim. elintarvikkeiden valmistus ja käsittely keittiöissä/ravintoloissa: Pienten kovien/ei-huokoisten pintojen desinfiointi. Vain ammattikäyttöön.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: Käsin levitys Yksityiskohtainen kuvaus: Käyttövalmis pintadesinfiointiaine huoneenlämmössä (20 ± 2 °C). Koko desinfioitava pinta kostutetaan kaatamalla tai suihkuttamalla lyhyen matkan päästä ja pyyhkimällä sitten perusteellisesti liinalla. Tuotteen määrän on oltava riittävä (enintään 50 ml/m2), jotta pinta pysyy kosteana kosketusajan.
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Vähimmäiskosketusaika: bakteerien ja hiivojen torjumiseksi 20 °C lämpötilassa: 60 s Laimennus (%): käyttövalmis tuote Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Kohtuullinen desinfiointitiheys potilaan huoneessa on 1–2 kertaa päivässä.. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	100, 500, 750 ja 1 000 ml läpinäkyvä/valkoinen suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo, jossa polypropeeni (PP)-kääntökorkki (lisävaruste: PP-kierrekorkki ruiskutuspäällä); 5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki.

4.2.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Pintojen tulee aina olla silmämääräisesti puhtaita ennen desinfiointia.

4.2.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1 Käyttöohjeet

Vain ammattikäyttöön.

5.2 Riskinhallintatoimet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Silmänsuojainten käyttö tuotteen käsittelyn aikana on pakollista.

5.3 Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Siirrä altistunut henkilö pois saastuneelta alueelta. Hakeudu lääkärin puheille, jos ilmenee pahoinvointia. Jos mahdollista, näytä tämä tiedote.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa hengittäminen on vaivatonta. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho välittömästi runsaalla vedellä. Riisu sen jälkeen likaantunut vaatetus ja pese ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon pesemistä vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele välittömästi vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos se on helppoa. Jatka huuhtelemista vähintään 15 minuutin ajan. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle/lääkärille:

Silmät on myös huuhdeltava toistuvasti matkalla lääkäriin, jos silmä on altistunut emäksisille kemikaaleille (pH > 11), amiineille ja hapoille, kuten etikkahapolle, muurahaishapolle tai propionihapolle.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö kykenee nielemään. ÄLÄ oksennuta. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Toimenpiteet päästövahingoissa: Pysäytä vuoto, jos se on turvallista. Poista syttymislähteet. Ole erityisen varovainen staattisten sähkövarausten välttämiseksi. Ei avotulta. Tupakointi kielletty. Estä pääsy viemäreihin ja vesistöihin. Pyyhi imukykyisellä materiaalilla (esimerkiksi liinalla). Ime roiskeet mahdollisimman pian inertillä kiinteällä aineksella, kuten savella tai piimaalla. Poista mekaanisesti (lakaisu, lapiointi). Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.

5.4 Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävittäminen on suoritettava virallisten määräysten mukaisesti. Älä kaada viemäriin. Ei saa hävittää kotitalousjätteen mukana. Toimita hävitettävä sisältö/säiliö hyväksyttyyn jätteenkeräyspisteeseen. Tyhjennä pakkaus kokonaan ennen hävittämistä. Täysin tyhjät pakkaukset voidaan kierrättää muiden pakkausten tavoin.

5.5 Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyys: 24 kuukautta

Säilytä kuivassa, viileässä ja hyvin tuuletetussa tilassa. Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Pidä poissa suorasta auringonvalosta.

Suositeltu säilytyslämpötila: 0–30 °C

Älä säilytä alle 0 °C:n lämpötilassa.

Älä säilytä lähellä elintarvikkeita, juomia tai eläinten rehua. Pidä poissa syttyvien materiaalien lähettyviltä.

6. MUUT TIEDOT

(1) Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.