12.6.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/1


KOMISSION ASETUS (EU) 2023/1141,

annettu 1 päivänä kesäkuuta 2023,

muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly unionin sallittujen terveysväitteiden luetteloon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.

(3)

Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

(5)

Yritykseltä Nestlé SA asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saadun hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski kaurasta ja/tai ohrasta saatavia beetaglukaaneja painekeittämällä valmistetuissa nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa ja verensokerin kohoamisen vähenemistä niiden nauttimisen jälkeen (kysymys nro EFSA-Q-2020-000447). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kaurasta ja/tai ohrasta saatavien beetaglukaanien nauttiminen nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa vähentää verensokerin kohoamista aterian jälkeen”.

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä huhtikuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (2), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella beetaglukaaneilla on osoitettu olevan vaikutusta aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemiseen. Toimitettu näyttö ei kuitenkaan riittänyt osoittamaan vaikutusta aterianjälkeisen glukoosivasteen pienenemiseen, kun annos on 1,3 grammaa beetaglukaaneja 25:tä grammaa käytettävissä olevaa hiilihydraattia kohti ja kun se lisätään painekeittämällä (eli joko eräkeitolla tai ekstruusiolla) valmistettaviin nautintavalmiisiin aamiaisviljatuotteisiin, hakijan pyynnön mukaisesti. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(7)

Pharmactive Biotech Products, S.L. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski Affron®-uutetta ja sen vaikutusta hyvän mielialan ylläpitämiseen (kysymys nro EFSA-Q-2020-00617). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Affron® auttaa hyvän mielialan ylläpitämisessä vähentämällä masennuksen ja ahdistuneisuuden tunteiden kielteisiä vaikutuksia”.

(8)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 6 päivänä heinäkuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (3), jossa todettiin, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan Affron®:n nauttimisen ja positiivisen mielialan välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(9)

Praline i Cokolada j.d.o.o. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski MegaNatural®-BP-viinirypäleensiemenuutetta ja normaalin verenpaineen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2020-00718). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”MegaNatural®-BP auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta”.

(10)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 9 päivänä elokuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (4), jossa todettiin esitettyjen tietojen perusteella, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan MegaNatural®-BP:n, joka on fenolien kokonaismäärän, gallushapon sekä katekiini- ja epikatekiinipitoisuuden suhteen standardoitu viinirypäleensiemenuute, ja normaalin verenpaineen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(11)

Sensus B.V. (Royal Cosun) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski Frutalose®-valmistetta ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2020-00631). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Frutalose®-sikurioligofruktoosi parantaa suolen säännöllistä toimintaa lisäämällä ulostamistiheyttä”. Kantaja esitti väitteelle myös kolme vaihtoehtoista sanamuotoa.

(12)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä elokuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (5), jossa todettiin esitettyjen tietojen perusteella, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan Frutalose®:n ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(13)

Komission Nestlé S.A:lta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti saamat kannanotot elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon terveysväitteestä, joka koskee kaurasta ja/tai ohrasta saatavia beetaglukaaneja painekeittämällä valmistetuissa nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa ja verensokerin kohoamisen vähenemistä niiden nauttimisen jälkeen (kysymys nro EFSA-Q-2020-000447), on otettu huomioon tätä asetusta hyväksyttäessä.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen terveysväitteiden luetteloon.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

(2)  EFSA Journal 2021; 19(4):6493.

(3)  EFSA Journal 2021; 19(7):6669.

(4)  EFSA Journal 2021; 19(8):6776.

(5)  EFSA Journal 2021; 19(8):6775.


LIITE

Hylätyt terveysväitteet

Soveltaminen – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

Väite

EFSAn lausunnon numero

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Kaurasta ja/tai ohrasta saatavat beetaglukaanit, joita lisätään painekeittämällä (eli joko eräkeitolla tai ekstruusiolla) valmistettaviin nautintavalmiisiin aamiaisviljatuotteisiin ja joita on nautintavalmiissa viljavalmisteissa vähintään 1,3 grammaa 25:tä grammaa käytettävissä olevia hiilihydraatteja kohti

Kaurasta ja/tai ohrasta saatavien beetaglukaanien nauttiminen nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa vähentää verensokerin kohoamista aterian jälkeen

Q-2020-000447

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Affron®, sahramin vesiuute, jossa krokiinien ja safranaalin kokonaispitoisuus on > 3.5 % ja inerttinä kantoaineena on dekstriini

Affron® auttaa hyvän mielialan ylläpitämisessä vähentämällä masennuksen ja ahdistuneisuuden tunteiden kielteisiä vaikutuksia.

Q-2020-00617

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

MegaNatural®-BP-viinirypäleensiemenuute, joka on valmistettu yksinomaan Kaliforniassa kasvatetuista viinirypäleistä ja joka sisältää biologisesti aktiivisia ainesosia: kokonaisfenolit (90–93 %) gallushappo (≥ 2 %) sekä katekiini- ja epikatekiini (≥ 5 %). Fenoliyhdisteiden keskimääräinen jakauma MegaNatural®-BP:ssä on 9 % monomeereja, 69 % oligomeereja ja 22 % polymeereja

MegaNatural®-BP auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta

Q-2020-00718

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Frutalose®-sikurioligofruktoosi

Frutalose®-sikurioligofruktoosi parantaa suolen säännöllistä toimintaa lisäämällä ulostamistiheyttä.

(Ja kolme muuta vaihtoehtoista sanamuotoa)

Q-2020-00631