1 artikla

Myönnetään Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH:lle lupanumerolla EU-0027675-0000 unionin lupa saman yksittäisen biosidivalmisteen ”Manorapid express GEL” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Unionin lupa on voimassa 27 päivästä kesäkuuta 202331 päivään heinäkuuta 2032.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

LIITE

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

Manorapid express GEL

Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0027675-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0027675-0000

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1.   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

Kauppanimi

Manorapid express GEL Bactesil Gel IPA Hands Gel Twoalko Gel MicrobaX Gel Alkodes Gel Septokil Gel Mastersept Gel Bactoficid Gel Supergerm Gel Superdes Gel

1.2.   Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Osoite	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Saksa
Lupanumero	EU-0027675-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero	EU-0027675-0000
Luvan myöntämispäivä	27. kesäkuuta 2023
Luvan voimassaolon päättymispäivä	31. heinäkuuta 2032

1.3.   Valmisteen valmistaja(t)

Valmistajan nimi	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Valmistajan osoite	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Saksa Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Ruotsi A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16–18, 21337 Lüneburg Saksa

1.4.   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Propan-1-oli
Valmistajan nimi	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Valmistajan osoite	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Yhdysvallat

Tehoaine	Propan-1-oli
Valmistajan nimi	BASF SE
Valmistajan osoite	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa

Tehoaine	Propan-2-oli
Valmistajan nimi	INEOS Solvent Germany GmbH
Valmistajan osoite	Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksa

2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1.   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-1-oli		Tehoaine	71-23-8	200-746-9	14,3
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Valmistetyyppi

AL - Kaikki muut nesteet

3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry. Vaurioittaa vakavasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Säilytä tiiviisti suljettuna. Vältä höyryn hengittämistä. Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUS tai lääkäri. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä viileässä. Varastoi lukitussa tilassa. Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen. Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen.

4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1.   Käytön kuvaus

Taulukko 1. Käyttö # 1 – hygieeninen käsien desinfiointi, geeli

Valmisteryhmä(t)	PT01 - Ihmisen hygienia
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	ei sovelleta
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Tuberkuloosibakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Vaipalliset virukset Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö — sairaalat ja muut terveydenhuollon laitokset, kuten ambulanssit, leikkaussalit, hoitokodit (mukaan lukien potilaiden kotihoito) — sairaalaruokalat, suuret keittiöt, lääketeollisuus, tuotantolaitokset ja laboratoriot: hygieeninen käsienpesuaine silmämääräisesti puhtaille ja kuiville käsille. — Vain ammattikäyttöön.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: Käsin levitys Yksityiskohtainen kuvaus: hankaus
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Annostus: Vähintään 3 ml (käytä annostelijaa, esim. 1,5 ml kerta-annos, 3 ml kaksi annosta) Kosketusaika: 30 s Laimennus (%): käyttövalmis tuote Annostelukertojen määrä ja ajankohta:   Käyttökerroille ja -ajoille ei ole rajoituksia. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.   Tuotetta voidaan käyttää milloin tahansa ja niin usein kuin on tarpeen.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	125, 150, 500, 1 000 ml läpinäkyvissä/valkoisissa suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pulloissa, joissa polypropeeni (PP)-kääntökorkit; 5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki. 700 ml:n läpinäkyvä PE-komposiittikalvopussi, jossa integroitu PP-pumppu; 75 ml:n läpinäkyvä HDPE-pullo, jossa PP-kääntökorkki.

4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Tuotteita voi levittää suoraan tai niitä voidaan käyttää annostelijassa tai pumpun kanssa.

Hygieenisen käsienpesuaineen kohdalla käytä 3 ml tuotetta ja pidä kädet kosteina 30 sekunnin ajan.

Älä täytä uudelleen.

4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.   Käytön kuvaus

Taulukko 2. Käyttö # 2 – kirurginen käsien desinfiointi, geeli

Valmisteryhmä(t)	PT01 - Ihmisen hygienia
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	ei sovelleta
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Tuberkuloosibakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Ei tietoja Yleisnimi: Vaipalliset virukset Kehitysvaihe: Ei tietoja
Käyttöalue	sisäkäyttö Tuotetta voidaan käyttää kirurgisena käsienpesuaineena sairaaloissa ja muissa terveydenhoitolaitoksissa: kirurginen käsienpesuaine silmämääräisesti puhtaille ja kuiville käsille ja kyynärvarsille. Vain ammattikäyttöön.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: Käsin levitys Yksityiskohtainen kuvaus: hankaus
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Annostus: Hiero riittävä määrää 3 ml:n annoksin (käytä annostelijaa, esim. 1,5 ml kerta-annos, 3 ml kaksi annosta). Kosketusaika: 90 s Laimennus (%): käyttövalmis tuote Annostelukertojen määrä ja ajankohta:   Käyttökerroille ja -ajoille ei ole rajoituksia. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.   Tuotetta voidaan käyttää milloin tahansa ja niin usein kuin on tarpeen.
Käyttäjäryhmä(t)	ammattilainen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	125, 150, 500, 1 000 ml läpinäkyvissä/valkoisissa suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pulloissa, joissa polypropeeni (PP)-kääntökorkit; 5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki. 700 ml:n läpinäkyvä PE-komposiittikalvopussi, jossa integroitu PP-pumppu; 75 ml:n läpinäkyvä HDPE-pullo, jossa PP-kääntökorkki.

4.2.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Tuotteita voi levittää suoraan tai niitä voidaan käyttää annostelijassa tai pumpun kanssa.

Kirurgisen käsienpesuaineen kohdalla käytä niin monta 3 ml:n annosta kuin on tarpeen käsien pitämiseksi kosteina 90 sekunnin ajan.

Älä täytä uudelleen.

4.2.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1.   Käyttöohjeet

Vain ammattikäyttöön.

5.2.   Riskinhallintatoimet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Vältä aineen joutumista silmiin.

5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Siirrä altistunut henkilö pois saastuneelta alueelta. Hakeudu lääkärin puheille, jos ilmenee pahoinvointia. Jos mahdollista, näytä tämä tiedote.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa hengittäminen on vaivatonta. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho välittömästi runsaalla vedellä. Riisu sen jälkeen likaantunut vaatetus ja pese ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon pesemistä vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele välittömästi vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos se on helppoa. Jatka huuhtelemista vähintään 15 minuutin ajan. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle/lääkärille:

Silmät on myös huuhdeltava toistuvasti matkalla lääkäriin, jos silmä on altistunut emäksisille kemikaaleille (pH > 11), amiineille ja hapoille, kuten etikkahapolle, muurahaishapolle tai propionihapolle.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö kykenee nielemään. ÄLÄ oksennuta. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Toimenpiteet päästövahingoissa:

Pysäytä vuoto, jos se on turvallista. Poista syttymislähteet. Ole erityisen varovainen staattisten sähkövarausten välttämiseksi. Ei avotulta. Tupakointi kielletty.

Estä pääsy viemäreihin ja vesistöihin.

Pyyhi imukykyisellä materiaalilla (esimerkiksi liinalla). Ime roiskeet mahdollisimman pian inertillä kiinteällä aineksella, kuten savella tai piimaalla. Poista mekaanisesti (lakaisu, lapiointi). Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.

5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävittäminen on suoritettava virallisten määräysten mukaisesti. Älä kaada viemäriin. Ei saa hävittää kotitalousjätteen mukana. Toimita hävitettävä sisältö/säiliö hyväksyttyyn jätteenkeräyspisteeseen. Tyhjennä pakkaus kokonaan ennen hävittämistä. Täysin tyhjät pakkaukset voidaan kierrättää muiden pakkausten tavoin.

5.5.   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyys: 24 kuukautta

Säilytä kuivassa, viileässä ja hyvin tuuletetussa tilassa. Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Pidä poissa suorasta auringonvalosta.

Suositeltu säilytyslämpötila: 0–30 °C

Älä säilytä alle 0 °C:n lämpötilassa.

Älä säilytä lähellä elintarvikkeita, juomia tai eläinten rehua. Pidä poissa syttyvien materiaalien lähettyviltä.

6.   MUUT TIEDOT

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.