|
12.5.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 126/41 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/943,
annettu 11 päivänä toukokuuta 2023,
luvan antamisesta sellobioosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa. |
|
(2) |
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti. |
|
(3) |
Yritys SAVANNA Ingredients GmbH, jäljempänä ’hakija’, toimitti 28 päivänä toukokuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen sellobioosin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa sellobioosin käytölle useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia. |
|
(4) |
Hakija esitti 28 päivänä toukokuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista tunnistetietojen (4), tuotantoprosessin (5), koostumuksen (6), genotoksisuuden (7), subkroonisen toksisuuden (8) ja ihmisillä tehtyjen tutkimusten (9) osalta. |
|
(5) |
Komissio pyysi 23 päivänä syyskuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan sellobioosin uuselintarvikkeena. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä syyskuuta 2022 asetuksen (EU) 2015/2283 (10) 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon ”Safety of cellobiose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”. |
|
(7) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sellobioosi on turvallinen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Näin ollen kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että sellobioosi täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, kun sitä käytetään useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, mukaan lukien direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät, jotka on tarkoitettu koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia. |
|
(8) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui tunnistetietoja, tuotantoprosessia ja koostumusta koskeviin tietoihin sekä genotoksisuutta ja subkroonista toksisuutta koskevista ja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä. |
|
(9) |
Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat sen omistusoikeutta näihin tietoihin ja tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin. |
|
(10) |
Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tunnistetietoja, tuotantoprosessia ja koostumusta koskeviin tietoihin sekä genotoksisuutta ja subkroonista toksisuutta koskevista ja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua kyseisiin tietoihin, käyttää niitä tai viitata niihin. |
|
(11) |
Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tunnistetietoja, tuotantoprosessia ja koostumusta koskevat tiedot sekä genotoksisuutta ja subkroonista toksisuutta koskevat ja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa sellobioosia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta. |
|
(12) |
Sellobioosia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää. |
|
(13) |
On aiheellista, että sellobioosin sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien sellobioosia sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tähän liittyen tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että imeväisten ja pikkulasten ei pitäisi käyttää sellobioosia sisältäviä ravintolisiä. |
|
(14) |
Sellobioosi olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava. |
|
(15) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Sallitaan sellobioosin saattaminen markkinoille unionissa.
Sisällytetään sellobioosi täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon.
2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan yrityksellä SAVANNA Ingredients GmbH (11) on lupa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 1 päivästä kesäkuuta 2023, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen SAVANNA Ingredients GmbH suostumuksella.
3 artikla
Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen SAVANNA Ingredients GmbH suostumusta.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä toukokuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) 2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf; 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf
(5) 2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf
(6) 2.4.3.2 Stab cellob applications.pdf; 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food; 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf
(7) 2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf
(8) 2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021–05–03.pdf
(9) 2.10.3 Human data.pdf; 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures.pdf; 2.10.3.3.4 Statist analysis plan signed.pdf; 2.10.3.3.5 Statistical analysis.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Moré, Postrach, Bothe, Heinritz and Uebelhack (2019). A Dose-Escalation Study Demonstrates the Safety and Tolerability of Cellobiose in Healthy Subjects. Nutrients 12(1): 64, https://www.mdpi.com/2072-6643/12/1/64.
(10) EFSA Journal 2022;20(11):7596.
(11) Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Saksa.
LIITE
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
|
1) |
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) kohta seuraavasti:
|