KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2023/905,

annettu 27 päivänä helmikuuta 2023,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä kolmansista maista unioniin vietävissä eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa koskevan kiellon soveltamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 118 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Mikrobilääkeresistenssi on merkittävä uhka kansanterveydelle. Kun mikrobilääkeaineelle, jota käytetään tietyn sellaisen infektion hoitoon, jolle ei ole vaihtoehtoisia hoitokeinoja, kehittyy resistenssi ja kyseinen resistenssi leviää, sillä on vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia seurauksia ihmisille. Ihmisten terveys, eläinten terveys ja ympäristö ovat yhteydessä toisiinsa. Sen vuoksi yksi asetuksen (EU) 2019/6 tavoitteista on hillitä mikrobilääkeresistenssin leviämistä konkreettisilla toimenpiteillä, jotka edistävät eläimille annettavien mikrobilääkkeiden hallittua ja vastuullista käyttöä.

(2)

Mikrobilääkkeiden käyttö kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen ei ole hallittua eikä vastuullista käyttöä. Tieteellisessä kirjallisuudessa on osoitettu laajalti, että mikrobilääkkeiden käyttö tällaisiin tarkoituksiin voi johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen. Sen vuoksi asetuksella (EU) 2019/6 kielletään mikrobilääkkeiden käyttö kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen, ja tähän sisältyvät sekä eläinlääkkeiden sisältämät mikrobilääkeaineet että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisältämät mikrobilääkeaineet.

(3)

Lisäksi asetuksessa (EU) 2019/6 säädetään menettelystä sellaisten tiettyjen mikrobilääkeaineiden nimeämiseksi, jotka varataan ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Tällaisia mikrobilääkeaineita ei saa käyttää eläimille annettavissa mikrobilääkkeissä. Tällä toimenpiteellä pyritään säilyttämään tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa käytettävien mikrobilääkeaineiden, erityisesti viimeisinä hoitokeinoina pidettävien mikrobilääkeaineiden, teho. Tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiskriteerit vahvistetaan komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1760 (2), ja luettelo tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavista mikrobilääkkeistä vahvistetaan komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1255 (3).

(4)

Myös mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyvä kansainvälinen ulottuvuus olisi otettava huomioon. Asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kolmansista maista unioniin vietävien eläinten tai eläinperäisten tuotteiden osalta kolmansien maiden toimijat eivät saa käyttää mikrobilääkkeitä kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen eivätkä ne saa käyttää nimettyjä mikrobilääkkeitä tai mikrobilääkeryhmiä, jotka on varattu ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.

(5)

Lääkerehu on yksi mahdollinen antoreitti, jota käytetään lääkkeiden antamiseen eläimille suun kautta. Sen vuoksi tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä kolmansista maista unioniin vietävissä eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa koskevaa kieltoa olisi sovellettava myös tällaisten mikrobilääkkeiden antamiseen lääkerehuna.

(6)

Kolmansista maista unioniin vietävien eläinten tai eläinperäisten tuotteiden vankka valvontajärjestelmä on olennaisen tärkeä, jotta voidaan varmistaa asetuksessa (EU) 2019/6 säädettyjen vaatimusten noudattaminen. Eläinlääkkeitä koskevaan unionin kehykseen ei sisälly erityistä eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuontia koskevaa valvontajärjestelmää. Tällaisen erityisen valvontakehyksen perustaminen olisi edellyttänyt huomattavasti resursseja ja aikaa. Lisäksi se olisi johtanut päällekkäisyyksiin toimivaltaisten viranomaisten samoin kuin asianomaisten toimijoiden tasolla. Sen todentamiseen, että kolmansista maista unioniin tulevat eläimet tai eläinperäiset tuotteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 mukaisia, on tehokkuuden vuoksi ja hallinnollisen taakan keventämiseksi käytettävä virallista valvontaa koskevaa olemassa olevaa unionin kehystä. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2017/625 (4) on muutettu asetuksella (EU) 2021/1756 (5) tämän huomioon ottamiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on todennettava asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti.

(7)

Ne unioniin tulevat eläinten tai eläinperäisten tuotteiden lähetykset, joihin sovelletaan kieltoa käyttää mikrobilääkkeitä kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen sekä kieltoa käyttää tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattuja mikrobilääkkeitä, olisi yksilöitävä selkeästi. Sen vuoksi tässä delegoidussa asetuksessa olisi vahvistettava asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdassa säädettyä kieltoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

(8)

Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kulutuksesta valtaosa (määrältään) liittyy elintarviketuotantoeläimiin. On myös yhä enemmän tieteellistä näyttöä siitä, että mikrobilääkkeiden käyttö elintarviketuotantoeläimillä vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen. Sen vuoksi mikrobilääkeresistenssin torjuminen edellyttää erityisiä toimia, jotka koskevat mikrobilääkkeiden käyttöä elintarviketuotantoeläimillä tai ihmisravinnoksi tarkoitetuissa eläinperäisissä tuotteissa. Tällaisilla toimilla voidaan suhteellisuusperiaatteen mukaisesti puuttua tehokkaasti mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainväliseen ulottuvuuteen siten, että kauppaan kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisimman pienet.

(9)

Lisäksi olisi selvennettävä, että asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdassa säädetty tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttökielto koskee kolmansista maista unioniin vietäviä elintarviketuotantoeläimiä ja ihmisravinnoksi tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita. Oikeusvarmuuden takaamiseksi kyseiset eläimet ja eläinperäiset tuotteet olisi yksilöitävä viittaamalla neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 (6) vahvistettuihin yhdistetyn nimikkeistön koodeihin.

(10)

Asianomaisten eläinten tai tuotteiden lähetysten, jotka on tarkoitettu ainoastaan kauttakuljetettaviksi, sekä asianomaisten tuotteiden, jotka on tarkoitettu tuoteanalyysia ja laaduntestausta varten otettaviin näytteisiin ja joita ei saateta markkinoille, ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.

(11)

Kolmansista maista unioniin vietävien asianomaisten eläinten tai tuotteiden lähetysten osalta olisi noudatettava samoja rajoituksia, joita sovelletaan unionissa asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 2 kohdan ja 37 artiklan 5 kohdan tavoitteiden saavuttamiseksi. Tätä varten asianomaisten eläinten tai tuotteiden lähetysten tulo unioniin olisi sallittava vain siinä tapauksessa, että kolmannet maat tai niiden alueet, joista kyseiset eläimet tai tuotteet ovat peräisin, voivat varmistaa mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen koskevan kiellon sekä tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattujen mikrobilääkkeiden käyttöä koskevan kiellon noudattamisen.

(12)

Kyseiset vaatimukset täyttävät kolmannet maat tai niiden alueet olisi sisällytettävä luetteloon, jonka komissio laatii täytäntöönpanosäädöksillä asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan mukaisesti. Kolmannet maat tai niiden alueet olisi sisällytettävä kyseiseen luetteloon sillä perusteella, että on saatavilla näyttöä ja takeet siitä, että asianomaiset eläimet tai niistä peräisin olevat tuotteet ovat mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen sekä tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattujen mikrobilääkkeiden käyttöä koskevan unionissa sovellettavan kiellon mukaisia.

(13)

Kolmansista maista, jotka on sisällytetty luetteloon asetuksen (EU) 2017/ 625 127 artiklan mukaisesti, unioniin tulevien eläinten tai eläinperäisten tuotteiden lähetysten mukana olisi myös oltava virallinen todistus siitä, että ne ovat mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen sekä tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattujen mikrobilääkkeiden käyttöä koskevan unionissa sovellettavan kiellon mukaisia.

(14)	Komission olisi hyväksyttävä edellytettyjä virallisia todistuksia koskevat erityiset vaatimukset täytäntöönpanosäädöksillä asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti.

(15)

Asianomaisten eläinten tai tuotteiden lähetysten unioniin tuloa koskevat edellytykset annetaan tiedoksi kolmansien maiden toimijoille tämän asetuksen julkaisupäivästä alkaen. Tässä asetuksessa säädetyn kehyksen käytännön soveltaminen edellyttää kuitenkin uusien täytäntöönpanotoimenpiteiden hyväksymistä. Ennakoitavuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta asianomaisilla sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa täyttää unionin vaatimukset, tässä asetuksessa vahvistettujen eläinten tai tuotteiden lähetysten unioniin tuloa koskevien edellytysten soveltamista olisi lykättävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat kieltoa käyttää kolmansista maista unioniin vietävissä eläimissä tai eläinperäisissä tuotteissa mikrobilääkkeitä kasvun edistämiseen ja tuotoksen lisäämiseen sekä mikrobilääkkeitä, jotka on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.

2. Tätä asetusta sovelletaan eläviin elintarviketuotantoeläimiin, joiden yhdistetyn nimikkeistön koodit, jäljempänä ’CN-koodit’, on vahvistettu asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan toisen osan 1 ryhmässä.

Tätä asetusta sovelletaan myös ihmisravinnoksi tarkoitettuihin eläinperäisiin tuotteisiin, joiden CN-koodit on vahvistettu asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan toisen osan 2–5, 15 ja 16 ryhmässä ja joiden harmonoidun järjestelmän alanimikkeet on vahvistettu nimikkeissä 3501, 3502 ja 3504.

3. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin:

a)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (7) liitteessä III olevan XIV jakson I luvun 1 kohdassa tarkoitettu gelatiini ja sen tuotantoon tarkoitetut raaka-aineet;

b)	asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan XV jakson I luvun 1 kohdassa tarkoitettu kollageeni ja sen tuotantoon tarkoitetut raaka-aineet;

c)	asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan XVI jakson I luvun 1 kohdassa tarkoitetut pitkälle jalostetut tuotteet;

d)	luonnonvaraiset eläimet ja niistä johdetut tuotteet;

e)	hyönteiset, sammakot, etanat ja matelijat, mukaan lukien niistä johdetut tuotteet;

f)	yhdistelmätuotteet;

g)	muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut eläimet tai eläinperäiset tuotteet, paitsi jos kyseisten eläinten tai tuotteiden käyttötarkoitusta ei ole päätetty niiden tullessa unioniin;

h)	ihmisravinnoksi tarkoitetut eläimet tai eläinperäiset tuotteet, jotka vain kuljetetaan unionin kautta ja joita ei saateta markkinoille;

i)	ihmisravinnoksi tarkoitetut eläinperäiset tuotteet, jotka on tarkoitettu näytteiden ottamiseen tuoteanalyysia ja laadun testausta varten ja joita ei saateta markkinoille.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)	’mikrobilääkkeellä’ lääkettä, joka sisältää yhtä tai useampaa mikrobilääkeainetta tai koostuu siitä;

2)	’lääkkeellä’ eläimille annettavaa lääkettä, myös silloin, kun sitä annetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/4 (8) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määritellyssä lääkerehussa;

3)	’elintarviketuotantoeläimellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (9) 2 artiklan b alakohdassa määriteltyä elintarviketuotantoeläintä;

4)	’lähetyksellä’ asetuksen (EU) 2017/625 3 artiklan 37 alakohdassa määriteltyä lähetystä;

5)	’kauttakuljetuksella’ asetuksen (EU) 2017/625 3 artiklan 44 alakohdassa määriteltyä kauttakuljetusta.

3 artikla

Tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä unioniin tulevissa eläimissä tai niistä johdetuissa tuotteissa koskevat rajoitukset

Kolmansista maista unioniin vietäville, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille eläimille ei saa antaa mitään seuraavista eivätkä siinä tarkoitetut tuotteet saa olla peräisin eläimistä, joille on annettu mitään seuraavista:

a)	mikrobilääke, jota käytetään kasvun edistämiseen tai tuotoksen lisäämiseen;

b)	mikrobilääke, joka sisältää täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1255 vahvistettuun tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattujen mikrobilääkkeiden luetteloon sisältyvää mikrobilääkeainetta.

4 artikla

Unioniin tulon edellytykset

1. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen eläinten tai tuotteiden lähetykset saavat tulla unioniin ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	ne ovat peräisin sellaisesta kolmannesta maasta tai sen alueelta, joka sisältyy 5 artiklassa tarkoitettuun maiden luetteloon, ja

b)	niiden mukana on 6 artiklassa tarkoitettu virallinen todistus, jossa todistetaan, että lähetys on 3 artiklan vaatimusten mukainen.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen eläinten tai tuotteiden lähetykset saavat tulla unioniin kolmansista maista, jotka eivät sisälly 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, jos tällaiset kolmannet maat varmistavat, että unioniin tulevat lähetykset ovat peräisin luetteloon sisältyvästä jäsenvaltiosta tai kolmannesta maasta.

5 artikla

Hyväksyttyjen kolmansien maiden luettelo

1. Edellä 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu luettelo vahvistetaan täytäntöönpanosäädöksellä, jonka komissio hyväksyy asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan mukaisesti. Luettelo voidaan tarvittaessa yhdistää muihin asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan nojalla laadittaviin luetteloihin.

2. Komissio päättää kolmansien maiden sisällyttämisestä luetteloon asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan 3 kohdan a–d sekä f ja g alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti 3 artiklassa säädettyjen vaatimusten noudattamista koskevan saatavilla olevan näytön ja takeiden perusteella, mukaan lukien tiedot käytössä olevista menettelyistä, joilla taataan 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen eläinten tai tuotteiden jäljitettävyys ja alkuperä.

3. Asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan 4 kohdan mukaisesti komissio poistaa luettelosta viittauksen kolmanteen maahan tai kolmannen maan alueeseen, jos luetteloon sisällyttämistä koskevat edellytykset eivät enää täyty.

6 artikla

Vaatimustenmukaisuuden todistaminen

1. Komissio vahvistaa 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja virallisia todistuksia koskevat erityisvaatimukset täytäntöönpanosäädöksillä asetuksen (EU) 2017/625 126 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Virallisissa todistuksissa voi olla muun kansanterveyttä ja eläinten terveyttä koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti vaadittavia tietoja.

7 artikla

Tarkastukset

Tarkastukset sen todentamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen eläinten tai tuotteiden lähetykset ovat 3 artiklan vaatimusten mukaisia, on suoritettava asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti.

8 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tässä delegoidussa säädöksessä vahvistettuja eläinten tai tuotteiden lähetysten unioniin tuloa koskevia edellytyksiä sovelletaan 24 kuukauden kuluttua 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun täytäntöönpanosäädöksen soveltamispäivästä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 27 päivänä helmikuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1255, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2022, tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden tai mikrobilääkeryhmien nimeämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (EUVL L 191, 20.7.2022, s. 58).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/1756, annettu 6 päivänä lokakuuta 2021, asetuksen (EU) 2017/625 muuttamisesta kolmansista maista unioniin vietävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan osalta mikrobilääkkeiden tiettyjä käyttötarkoituksia koskevan kiellon noudattamisen varmistamiseksi ja asetuksen (EY) N:o 853/2004 muuttamiseksi jäniseläinten ja siipikarjan lihan suoraan kuluttajalle toimittamisen osalta (EUVL L 357, 8.10.2021, s. 27).

(6) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).