2.3.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 65/16 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2023/447,
annettu 1 päivänä maaliskuuta 2023,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta makeutusaineena käytettävien glukosyloitujen stevioliglykosidien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset. |
(2) |
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät. |
(3) |
Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta. |
(4) |
Tammikuussa 2019 toimitettiin hakemus, joka koski glukosyloitujen stevioliglykosidien hyväksymistä uudeksi makeutusaineena käytettäväksi elintarvikelisäaineeksi. Hakemus asetettiin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti. |
(5) |
Glukosyloituja stevioliglykosideja tuotetaan entsymaattisen biokonversion avulla käyttäen syklomaltodekstriiniglukanotransferaasia, joka katalysoi glukoosin siirtymistä tärkkelyksestä seoksiin, jotka on rikastettu yhdellä tai useammalla puhdistetuista Stevia Rebaudiana -kasvin lehtiuutteista saatavalla yksittäisellä stevioliglykosidilla. Ne koostuvat glukosyloitujen stevioliglykosidien seoksesta, joka sisältää 1–20 lisättyä glukoosiyksikköä, jotka ovat kiinnittyneitä kantastevioliglykosideihin. Niillä on parempi makeusprofiili verrattuna muihin sallittuihin makeutusaineisiin, kuten steviasta saataviin stevioliglykosideihin (E 960a). |
(6) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi glukosyloitujen stevioliglykosidien turvallisuutta ja antoi lausuntonsa 15 päivänä joulukuuta 2021 (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että glukosyloitujen stevioliglykosidien aineenvaihdunta on riittävän samankaltainen jo sallittujen stevioliglykosidien kanssa, ja tämän vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen aiemmin arvioimien stevioliglykosidien (E 960a) toksikologisten tietojen katsottiin tukevan niiden turvallisuutta elintarvikelisäaineena. Anoxybacillus caldiproteolyticus -bakteerin ei-muuntogeenisestä kannasta johdettu entsyymi syklomaltodekstriiniglukanotransferaasi (EC 2.4.1.19), joka on tarkoitettu käytettäväksi muunnettujen stevioliglykosidien valmistuksessa, ei aiheuta turvallisuusongelmia aiotuissa käyttöolosuhteissa elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen tietojen perusteella (5). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että glukosyloitujen stevioliglykosidien käyttö elintarvikelisäaineena ei aiheuta turvallisuusongelmia, jos ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttömäärät ovat samat kuin makeutusaineina käytettävillä stevioliglykosideilla (E 960a–960c). |
(7) |
Sen vuoksi on aiheellista sallia elintarvikelisäaineen ”glukosyloidut stevioliglykosidit” (E 960d) käyttö makeutusaineena niissä elintarvikeryhmissä, joissa stevioliglykosidien (E 960a–960c) käyttö on tällä hetkellä sallittu, ja asettaa niille samat enimmäismäärät. |
(8) |
Elintarvikelisäaineen ”glukosyloidut stevioliglykosidit” eritelmä olisi sisällytettävä asetukseen (EU) N:o 231/2012 silloin, kun se sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistettuun unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luetteloon ensimmäisen kerran. |
(9) |
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. |
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
2 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal 2022;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022;20(1):7004.
LIITE I
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
a) |
Lisätään B osassa olevassa 2 kohdassa ”Makeutusaineet” olevan elintarvikelisäainetta E 960c koskevan kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
|
b) |
Korvataan C osassa olevan 5 kohdan ”Muut lisäaineet, joiden käyttöä yhdessä voidaan säännellä” v alakohta seuraavasti:
|
c) |
Muutetaan E osa seuraavasti:
|
LIITE II
Lisätään asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olevan elintarvikelisäainetta E 960c(iv) koskevan kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
”E 960d GLUKOSYLOIDUT STEVIOLIGLYKOSIDIT
Synonyymit |
|
||
Määritelmä |
Stevia rebaudiana Bertoni -kasvin lehdistä uutettuja stevioliglykosideja glukosyloimalla saatujen suurempien stevioliglykosidien seos. Seos koostuu glukosyloiduista stevioliglykosideista ja stevian lehdistä saatujen kantastevioliglykosidien jäämistä. Glukosyloituja stevioliglykosideja tuotetaan käsittelemällä stevian lehdistä uutettuja stevioliglykosideja ja ihmisravinnoksi soveltuvaa tärkkelystä syklomaltodekstriiniglukanotransferaasilla (EC 2.4.1.19), joka on johdettu Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88 -bakteerin ei-muuntogeenisestä kannasta. Entsyymi siirtää glukoosiyksikköjä tärkkelyksestä stevioliglykosideihin. Saatu aines kuumennetaan ja käsitellään aktiivihiilellä entsyymin poistamiseksi ja johdetaan adsorptio-/desorptiohartsin läpi hydrolysoidun tärkkelyksen (dekstriini) jäämien poistamiseksi, minkä jälkeen se puhdistetaan ja lopputuote valmistetaan käyttäen prosesseja, joihin voi sisältyä värinpoistoa, väkevöintiä ja sumutuskuivausta. |
||
Kemiallinen nimi |
Steviolibiosidi: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo Rubusosidi: 13-β-D-glukopyranosyylioksikaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri Dulkosidi A: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri Steviosidi: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi A: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi B: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo Rebaudiosidi C: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi D: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo,2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi E: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo,2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi F: 13-[(2-O-β-D-ksylofuranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri Rebaudiosidi M: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyli)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, 2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri Sekä niiden glukosyloidut johdannaiset (1–20 lisättyä glukoosiyksikköä) |
||
Molekyylikaava |
Yleisnimi |
Kaava |
Muuntokerroin |
|
n-Glukosyloitu steviolibiosidi |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
n-Glukosyloitu rubusosidi |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu dulkosidi A |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu steviosidi |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi A |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: kantastevioliglykosidiin entsymaattisesti lisättyjen glukoosiyksiköiden lukumäärä (n = 1–20) Tyypillinen muuntokerroin glukosyloiduille stevioliglykosidiseoksille = 0,20 (dekstriinittomasta kuiva-aineesta) |
|||
|
Stevioli |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Steviolibiosidi |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubusosidi |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulkosidi A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Steviosidi |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudiosidi A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosidi B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiosidi C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebaudiosidi D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebaudiosidi E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosidi F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebaudiosidi M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Molekyylipaino ja CAS-numero |
Yleisnimi |
CAS-nro |
Molekyylipaino (g/mol) |
n-Glukosyloitu steviolibiosidi |
Ei saatavilla |
642,73+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rubusosidi |
Ei saatavilla |
642,73+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu dulkosidi A |
Ei saatavilla |
788,87+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu steviosidi |
Ei saatavilla |
804,88+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi A |
Ei saatavilla |
967,01+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi B |
Ei saatavilla |
804,88+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi C |
Ei saatavilla |
951,02+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi D |
Ei saatavilla |
1129,15+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi E |
Ei saatavilla |
967,01+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi F |
Ei saatavilla |
936,99+n*162,15 |
|
n-Glukosyloitu rebaudiosidi M |
Ei saatavilla |
1291,30+n*162,15 |
|
Stevioli |
|
318,46 |
|
Steviolibiosidi |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubusosidi |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkosidi A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Steviosidi |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiosidi A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiosidi B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiosidi C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiosidi D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiosidi E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiosidi F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiosidi M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Pitoisuus |
Yhteensä vähintään 95 % stevioliglykosideja, jotka koostuvat edellä mainituista stevioliglykosideista sekä niiden glukosyloiduista johdannaisista (1–20 lisättyä glukoosiyksikköä), dekstriinittomasta kuiva-aineesta. |
||
Kuvaus |
Väriltään valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevaa jauhetta, noin 100–200 kertaa niin makeaa kuin sakkaroosi (sakkaroosiekvivalentti 5 %). |
||
Tunnistaminen |
|||
Liukoisuus |
Liukoinen veteen |
||
pH |
4,5–7,0 (1:100 liuos) |
||
Puhtaus |
|||
Kokonaistuhka |
Enintään 1 % |
||
Kuivaushäviö |
Enintään 6 % (105 °C, 2 h) |
||
Liuotinjäämät |
Enintään 200 mg kg:ssa metanolia Enintään 3 000 mg kg:ssa etanolia |
||
Arseeni |
Enintään 0,015 mg/kg |
||
Lyijy |
Enintään 0,1 mg/kg |
||
Kadmium |
Enintään 0,1 mg/kg |
||
Elohopea |
Enintään 0,1 mg/kg |
||
Mikrobiologiset vaatimukset |
|||
(Aerobisten) pesäkkeiden kokonaismäärä |
Enintään 1 000 PMY/g |
||
Hiiva ja homeet |
Enintään 200 PMY/g |
||
E. coli |
Negatiivinen 1 g:ssa |
||
Salmonella |
Negatiivinen 25 g:ssa”. |