4.1.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 2/28 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/8,
annettu 3 päivänä tammikuuta 2023,
Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteiden hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 868/2011, (EU) N:o 1111/2011 ja (EU) N:o 227/2012 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Valmisteet, jotka sisältävät seuraavia: Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, jonka aiempi taksonominen nimi on Lactobacillus plantarum (DSM 21762), Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236, jonka aiempi taksonominen nimi on Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236), ja Lactococcus lactis NCIMB 30117, hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina komission täytäntöönpanoasetuksilla (EU) N:o 868/2011 (2), (EU) N:o 1111/2011 (3) ja (EU) N:o 227/2012 (4). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemukset, jotka koskevat Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteiden hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja joissa pyydettiin, että lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä toukokuuta 2021 (5), 26 päivänä tammikuuta 2022 (6) ja 23 päivänä maaliskuuta 2022 (7) antamissaan lausunnoissa, että hakijat olivat toimittaneet näyttöä siitä, että kyseiset lisäaineet täyttävät nykyiset hyväksynnän edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmistetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä, mutta päätelmiä ei voida tehdä sen ihoa herkistävästä ja mahdollisesta silmiä ja ihoa ärsyttävästä vaikutuksesta, kun taas Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 -valmistetta olisi pidettävä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä, mutta sen mahdollisesta ihoa ja silmiä ärsyttävästä vaikutuksesta ei voida tehdä päätelmiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 ei ärsytä ihoa ja silmiä, mutta sitä pidetään ihoa ja hengitysteitä herkistävänä valmisteena. Euroopan unionin vertailulaboratorio (EURL) katsoi, että edellisessä arvioinnissa tehdyt päätelmät ja suositukset, jotka koskevat eläinten rehussa olevien aineiden valvonnassa käytettyjä analyysimenetelmiä, ovat päteviä ja sovellettavissa nykyisiin käyttötarkoituksiin. |
(5) |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden hyväksyntä olisi uusittava. |
(6) |
Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineiden käyttäjien osalta. Näiden suojatoimenpiteiden olisi oltava työntekijöiden turvallisuutta koskevien unionin lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten mukaisia. |
(7) |
Koska Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteiden käyttöä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina koskeva hyväksyntä uusitaan, täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 868/2011, (EU) N:o 1111/2011 ja (EU) N:o 227/2012 olisi kumottava |
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteiden hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Uusitaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluvien, liitteessä eriteltyjen lisäaineiden hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
1. Sallitaan liitteessä eriteltyjen Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 24 päivää heinäkuuta 2023 ennen 24 päivää tammikuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä eriteltyjen Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 24 päivää tammikuuta 2024 ennen 24 päivää tammikuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3. Sallitaan liitteessä eriteltyjen Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762-, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236- ja Lactococcus lactis NCIMB 30117 -valmisteita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 24 päivää tammikuuta 2025 ennen 24 päivää tammikuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla
Kumotaan täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 868/2011, (EU) N:o 1111/2011 ja (EU) N:o 227/2012.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 868/2011, annettu 31 päivänä elokuuta 2011, Lactobasillus plantarum (DSM 21762) -valmisteen ja Lactobasillus buchneri (DSM 22963) -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (EUVL L 226, 1.9.2011, s. 2).
(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1111/2011, annettu 3 päivänä marraskuuta 2011, Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 287, 4.11.2011, s. 30).
(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 227/2012, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2012, Lactococcus lactis (NCIMB 30117) -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 77, 16.3.2012, s. 8).
(5) EFSA Journal 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Journal 2022;20(3):7149.
(7) EFSA Journal 2022;20(4):7243.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai –ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäis-pitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
PMY/kg tuoretta ainesta |
||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet |
||||||||||||||
1k2071 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 |
Lisäaineen koostumus Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 1011 PMY/g lisäainetta. Kiinteä muoto |
Kaikki eläinlajit |
- |
- |
- |
|
24. tammikuuta 2033 |
||||||
Tehoaineen kuvaus Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 -kannan elinkykyisiä soluja. |
||||||||||||||
Analyysimenetelmä (1)
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
PMY lisäainetta/kg tuoretta ainesta |
||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet |
||||||||||||||
1k2073 |
Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 |
Lisäaineen koostumus Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 -valmiste, joka sisältää vähintään 1,2 × 1011 PMY/g lisäainetta. Kiinteä muoto |
Kaikki eläinlajit |
- |
- |
- |
|
24. tammikuuta 2033 |
||||||
Tehoaineen kuvaus Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 -kannan elinkykyisiä soluja. |
||||||||||||||
Analyysimenetelmä (2) Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236:n määrittäminen rehun lisäaineesta:
Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236:n tunnistaminen
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
PMY lisäainetta/kg tuoretta ainesta |
||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet |
||||||||||||||
1k2083 |
Lactococcus lactis NCIMB 30117 |
Lisäaineen koostumus Lactococcus lactis (NCIMB 30117) -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 1010 PMY/g lisäainetta Kiinteä muoto |
Kaikki eläinlajit |
- |
- |
- |
|
24. tammikuuta 2033 |
||||||
Tehoaineen kuvaus Lactococcus lactis NCIMB 30117 -kannan elinkykyisiä soluja. |
||||||||||||||
Analyysimenetelmä (3) Lukumäärän määritys rehun lisäaineessa:
Tunnistaminen:
|
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en