(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Monterey Mushrooms Inc, jäljempänä ’hakija’, esitti 21 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käytölle useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Hakija pyysi lupaa myös kyseisen uuselintarvikkeen käytölle 7–11 kuukauden ikäisille imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, sekä asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa. Hakumenettelyn aikana hakija peruutti uuselintarvikkeen käyttöä 7–11 kuukauden ikäisille imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä koskevan pyyntönsä.

(4)

Lisäksi hakija esitti 21 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen alkuperäisten tietojen osalta; näitä tietoja ovat sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen tunnistetiedot (5), analyysitodistukset ja erien tiedot (6), stabiilisuutta käsittelevät raportit (7) sekä saantia koskeva arviointiraportti (8).

(5)

Komissio pyysi 5 päivänä helmikuuta 2021 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)” (9) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttö on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttö erityisten käyttöedellytysten mukaisesti täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(8)

Olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältäviä ravintolisiä.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui tieteellisiin tietoihin, joita ovat uuselintarvikkeen tunnistetiedot, eräanalyysien tiedot ja niitä koskevat analyysitodistukset sekä stabiilisuustutkimukset ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tietoihin, joita ovat uuselintarvikkeen tunnistetiedot, eräanalyysien tiedot ja niitä koskevat analyysitodistukset sekä stabiilisuustutkimukset.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tieteelliset tiedot, joita ovat sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen tunnistetiedot (10), määritysselosteet ja eräanalyysien tiedot ja niitä koskevat analyysitodistukset (11) sekä stabiilisuutta käsittelevät raportit (12), olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

Sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

On aiheellista, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(15)

Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,