a)

riskinhallinnan suunnittelu;

b)

vaarojen yksilöiminen ja riskianalyysi;

c)

riskinarviointi;

d)

riskinvalvonta ja jäännösriskien arviointi;

e)

riskinhallinnan tarkastelu;

f)

tuotanto ja tuotannon jälkeinen toiminta.

a)

laitteen tiedot ja kuvaus, mukaan lukien sen osat ja komponentit;

b)

luettelo riskinhallintaprosessin kussakin vaiheessa toteutettavista toimista, niiden soveltamisala sekä toimet, joilla todennetaan riskinvalvontatoimien päätökseen saattaminen ja tehokkuus;

c)

laitteen elinkaaren vaiheiden erittely kunkin suunnitelmaan sisältyvän toiminnon osalta;

d)

toimien toteuttamiseen, tulosten hyväksymiseen ja riskinhallinnan tarkasteluun liittyvien vastuiden ja viranomaisten erittely;

e)

2.2 kohdassa tarkoitettuihin toimintaperiaatteisiin perustuvien riskin hyväksyttävyyttä koskevien kriteerien erittely;

f)

niiden kriteerien erittely, jotka koskevat olennaisten tietojen keräämistä tuotannosta ja tuotannon jälkeisistä vaiheista sekä tällaisten tietojen käyttöä riskinhallinnan tulosten tarkastelemiseksi ja tarvittaessa päivittämiseksi.

a)

oltava kuvaus laitteesta, sen suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä;

b)

oltava luettelo laadullisista ja määrällisistä ominaisuuksista, jotka voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen;

c)

oltava luettelo tiedossa olevista ja ennakoitavissa olevista vaaroista, jotka liittyvät laitteeseen, sen suunniteltuun käyttöön, sen ominaisuuksiin ja sen kohtuudella ennakoitavissa olevaan virheelliseen käyttöön, niin tavanomaisissa käyttöolosuhteissa kuin vikatapauksissa;

d)

oltava luettelo vaaratilanteista, jotka aiheutuvat kunkin yksilöidyn vaaran osalta ennakoitavissa olevista tapahtumista;

e)

sisällettävä laadulliset tai määrälliset termit ja kuvaukset tai luokittelu haittojen vakavuuden ja niiden esiintymisen todennäköisyyden arvioimiseksi;

f)

lueteltava kunkin vaaratilanteen osalta haittojen arvioitu vakavuus ja niiden esiintymisen todennäköisyys sekä seurauksena oleva riskien arviointi.

a)

luettelo toteutetuista riskinvalvontatoimista ja niiden tehokkuuden arviointi;

b)

luettelo jäännösriskeistä sen jälkeen, kun riskinvalvontatoimet on saatettu päätökseen;

c)

jäännösriskien ja kokonaisjäännösriskin hyväksyttävyyden arviointi 3.1 kohdan (e) alakohdassa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti;

d)

riskinvalvontatoimien vaikutusten todentaminen.

a)

suunnittelulla varmistettu luontainen turvallisuus;

b)

valmistuksella varmistettu luontainen turvallisuus;

c)

suojatoimenpiteet laitteessa tai valmistusprosessissa;

d)

turvallisuutta koskevat tiedot ja tarvittaessa käyttäjien koulutus.

a)

riskinhallintaprosessi on toteutettu 3.1 kohdassa tarkoitettujen riskinhallinnan suunnitteluun liittyvien asiakirjojen mukaisesti;

b)

kokonaisjäännösriski on hyväksyttävissä ja riskit on poistettu tai niitä on vähennetty siinä määrin kuin mahdollista;

c)

käytössä on järjestelmä, jolla kerätään ja tarkastellaan laitetta koskevia tietoja tuotantovaiheista ja tuotannon jälkeisistä vaiheista.

a)

täsmennettävä järjestelmä, jolla kerätään ja tarkastellaan laitetta koskevia tietoja tuotantovaiheista ja tuotannon jälkeisistä vaiheista;

b)

lueteltava julkisesti saatavilla olevat tiedot laitteesta, vastaavista laitteista, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, tai vastaavista laitteista, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus;

c)

täsmennettävä kriteerit, joilla arvioidaan aikaisempien riskinhallintatoimien tuloksista ja niistä johtuvista laitteeseen kohdistuvista toimista kerättyjen tietojen vaikutusta.

a)

vaarat tai vaaratilanteet, joita ei ole aiemmin yksilöity;

b)

vaaratilanteet, joissa riski ei enää ole hyväksyttävissä;

c)

se, onko kokonaisjäännösriski vielä hyväksyttävissä.

a)

mukaan voidaan sisällyttää uusia vaaroja tai vaaratilanteita ja arvioida niihin liittyviä riskejä;

b)

vaaratilanteet, jäännösriskit ja kokonaisjäännösriski, jotka eivät enää ole hyväksyttävissä, voidaan arvioida uudelleen;

c)

voidaan määrittää markkinoilla jo saataville asetettuihin laitteisiin liittyvien toimien tarve.

a)

käyttäjien ja kuluttajien tiedoissa olevat erot erityisesti, kun on kyse laitteista, jotka on tarkoitettu maallikoiden käyttöön;

b)

työympäristö, jossa laitetta on tarkoitus käyttää, erityisesti jos sitä käytetään lääketieteellisen tai muutoin ammattimaisesti valvotun työympäristön ulkopuolella.

a)

2.5 kohdassa tarkoitettuja käyttäjä- ja kuluttajaryhmiä koskevat tiedot;

b)

laitteen odotettu suorituskyky;

c)

laitteen käytöstä aiheutuvat riskit.

a)

2.5 kohdassa tarkoitettuja käyttäjä- ja kuluttajaryhmiä koskevat tiedot;

b)

kuvaus laitteen odotetusta suorituskyvystä siten, että käyttäjä ja kuluttaja ymmärtää, mitä ei-lääketieteellisiä vaikutuksia laitteen käytöllä voidaan odottaa olevan;

c)

kuvaus laitteeseen liittyvistä jäännösriskeistä, mukaan lukien sen valvontatoimet, selkeällä ja helposti ymmärrettävällä tavalla, jotta kuluttaja voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen siitä, käsitelläänkö häntä laitteella, implantoidaanko laite häneen tai käytetäänkö sitä häneen muulla tavoin;

d)

laitteen odotettu käyttöikä tai odotettavissa oleva liukenemisaika ja mahdollinen tarvittava seuranta;

e)

viittaus kaikkiin sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin.

Suunnittelu ja valmistus

Jakeluketju

Käyttäjiin liittyvät vaarat/riskit

a)

jos laitteet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, merkinnöissä on kansainvälisesti tunnustetun symbolin lisäksi lihavoituna ja suurimmalla merkinnöissä käytetyllä kirjasinkoolla teksti ”Ei saa käyttää uudelleen”;

b)

linssin mitat (linssin ulkohalkaisija ja peruskaarevuuden säde);

c)

suositus lukea käyttöohjeet.

a)

lihavoituna suurimmalla ohjeissa käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ei saa käyttää uudelleen” kansainvälisesti tunnustetun symbolin lisäksi, jos laitteet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi;

b)

varoitus ”Älä käytä toisen käyttämiä linssejä”;

c)

linssin mitat (linssin ulkohalkaisija ja peruskaarevuuden säde);

d)

linssin materiaalien ilmoittaminen, mukaan lukien sen pinta- ja väripigmentit;

e)

vesipitoisuuden ja hapenläpäisevyyden ilmoittaminen;

f)

ilmoitus virheellisten säilytysolosuhteiden mahdollisesta vaikutuksesta tuotteen laatuun ja enimmäissäilytysaika;

g)

ohjeet siitä, mitä on tehtävä linssin siirtyessä pois paikaltaan;

h)

hygieniatoimenpiteet ennen käyttöä (esim. käsien pesu ja kuivaus), käytön aikana ja käytön jälkeen;

i)

varoitus ”Älä likaa linssejä meikillä tai aerosoleilla.”;

j)

varoitus ”Älä puhdista linssejä vesijohtovedellä.”;

k)

monikäyttölinssien ollessa kyseessä yksityiskohtainen kuvaus puhdistus- ja desinfiointimenettelystä, mukaan lukien tarvittavien välineiden, työkalujen ja liuosten kuvaus ja niiden tarkka nimi; kuvaus vaadituista säilytysolosuhteista;

l)

monikäyttölinssien ollessa kyseessä uudelleenkäyttökertojen enimmäismäärä ja käyttökertojen enimmäiskesto (esim. tunteina päivässä ja/tai päivien lukumääränä);

m)

jos suositellaan silmätippojen käyttöä, kuvaus soveltuvista silmätipoista ja kuvaus niiden käytöstä;

n)

niiden vasta-aiheiden luettelointi, joiden vuoksi piilolinssejä ei pidä käyttää. Tällaiseen luetteloon on sisällyttävä: kuivat silmät (liian vähän kyynelnestettä), silmälääkkeen käyttö, allergiat, silmän tai sitä ympäröivän alueen tulehdus tai punoitus, silmiin vaikuttava terveysongelma kuten vilustuminen, aiempi lääketieteellinen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa kielteisesti laitteen käyttöön, mikä tahansa muu silmään vaikuttava koko elimistön sairaus;

o)

varoitus: ”Älä käytä liikenteeseen liittyvissä tilanteissa (esim. autolla ajaminen, pyörällä ajaminen), koneita käytettäessä tai veteen liittyvissä toiminnoissa, esim. suihkussa käyminen, kylpeminen ja uiminen.”;

p)

varoitus: ”Vältä toimintoja, joissa mahdollinen näköhaitta ja valon läpäisyn heikkeneminen aiheuttavat riskin.”;

q)

maininta lisääntyneestä silmävaurioiden riskistä, jos linssien käyttöä jatketaan senkin jälkeen, kun on ilmennyt silmien punoitusta ja ärsytystä;

r)

varoitus ”Ei saa käyttää voimassaolon päättymispäivän jälkeen.”;

s)

selkeä maininta enimmäiskäyttöajasta;

t)

varoitus ”Älä käytä linssejä enimmäiskäyttöaikaa kauemmin.”

u)

varoitus ”Älä käytä linssejä nukkuessa.”;

v)

maininta lisääntyneestä silmävaurioiden riskistä, jos linssejä käytetään paljon (esim. useita uudelleenkäyttökertoja);

w)

varoitus ”Ei saa käyttää liian kuivissa tai pölyisissä ympäristöissä.”;

x)

varoitus ”Älä käytä myyntipakkausta linssien säilytykseen käyttökertojen välillä.”, jos valmistaja ei ole tarkoittanut myyntipakkausta tällaiseen käyttöön;

y)

varoitus: ”Älä käytä säilytysliuosta uudelleen.”;

z)

luettelo silmien terveyteen liittyvistä riskeistä, jotka ovat yhteydessä linssin käyttöön ja jotka on yksilöity riskianalyysin perusteella, mukaan lukien tapauksen mukaan sarveiskalvon veden ja hapen saannin heikkeneminen (hapenläpäisevyys);

(å)

luettelo mahdollisista ei-toivotuista sivuvaikutuksista, niiden esiintymisen todennäköisyys ja niiden indikaattorit;

(ä)

ohjeet siitä, miten komplikaation ilmetessä toimitaan, mukaan lukien hätätoimenpiteet;

(ö)

ohje ”Poista linssi välittömästi, jos

Jos jokin näistä oireista jatkuu linssin poistamisen jälkeen, ota yhteyttä pätevään terveydenhuollon ammattihenkilöön, kuten silmälääkäriin tai optometristiin, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla lupa hoitaa tällaisia oireita. Näiden oireiden jatkuminen saattaa viitata vakavampaan sairauteen.”;

(aa)

tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle.

a)

implantin fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet ja täydellinen koostumus;

b)

raaka-aineiden valinta biologisen turvallisuuden, bioyhteensopivuuden sekä kemiallisten ja biologisten lisäaineiden tai vierasaineiden kannalta;

c)

liukenevien laitteiden osalta liukeneminen ja käyttöikä kehossa sekä maininta puoliintumisajasta ja liukenemisen päättymisestä;

d)

lopputuotteen biologinen turvallisuus ja bioyhteensopivuus, ottaen huomioon ainakin sytotoksisuuden, herkistymisen, ärsytyksen, materiaalivälitteisen pyrogeenisyyden, akuutin systeemisen toksisuuden, subakuutin toksisuuden, subkroonisen toksisuuden, kroonisen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden, kiinnittymisen, steriloinnin jäämät ja hajoamistuotteet, uutteet ja liukenevat aineet;

e)

mikrobiologiset ominaisuudet, mukaan lukien alkukontaminaatio, lopullisen laitteen mikrobikontaminaatio, bakteeriendotoksiinien jäämät ja steriiliys;

f)

se erityinen anatominen sijaintipaikka, johon laitetta voidaan kliinisten ja muiden tietojen pohjalta käyttää;

g)

kuluttajaan liittyvät tekijät (esim. aiemmat tapaturmat, erityiset olosuhteet, ikärajoitukset);

h)

mahdollinen vuorovaikutus magneettikentän kanssa (esim. magneettiresonanssikuvaukseen liittyvä kuumeneminen);

i)

lisälaitteiden käyttö (esim. erityisesti implantointiin tarkoitetun laitteen kanssa käytettäviksi suunnitellut implantin asettamiseen käytettävät välineet) ja niiden yhteensopivuus implantin kanssa;

j)

implantointien välinen aika tapauksen mukaan.

a)

mikrobikontaminaatio;

b)

valmistusjätteiden esiintyminen;

c)

implantointimenettelyyn liittyvät näkökohdat (mukaan lukien käyttövirheet);

d)

implantissa oleva vika (esim. halkeaminen, tahaton hajoaminen);

e)

implantin irtoaminen ja siirtyminen;

f)

epäsymmetria;

g)

implantin näkyminen ihon läpi;

h)

implantin tyhjentyminen ja rypistyminen;

i)

geelin vuotaminen ja valuminen;

j)

hikoilu ja silikonin siirtyminen;

k)

paikallinen tulehdus ja turvotus;

l)

alueellinen turvotus tai imusolmuketauti;

m)

kapseloituminen ja kontraktuura;

n)

epämukavuus tai kipu;

o)

hematooma;

p)

infektio ja tulehdus;

q)

pintahaava;

r)

haavan avautuminen;

s)

implantin ulos työntyminen ja haavojen paranemisen keskeytyminen;

t)

arpeutuminen ja arven hyperpigmentaatio ja hypertrofia;

u)

hermovaurio;

v)

serooma;

w)

aitiopaineongelmat ja lihasaitio-oireyhtymä;

x)

rajoitukset syövän diagnosoinnissa;

y)

ylikokoiset implantit;

z)

verisuonten vaurioituminen;

(å)

rintaimplantteihin liittyvä anaplastinen suurisolulymfooma (BIA-ALCL);

(ä)

granulooma, mukaan lukien tapauksen mukaan silikonooma;

(ö)

nekroosi.

a)

lihavoituna suurimmalla merkinnöissä käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut lääkärit, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa implantoinnin asianmukaisessa lääketieteellisessä ympäristössä.”;

b)

selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

c)

tuotteen laadullinen kokonaiskoostumus.

a)

yläosassa lihavoituna suurimmalla käyttöohjeissa käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut lääkärit, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa implantoinnin asianmukaisessa lääketieteellisessä ympäristössä.”;

b)

selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

c)

käyttäjälle osoitettu suositus sellaisten mahdollisten aiempien kuluttajalle tehtyjen toimenpiteiden tai kuluttajan kokemien tapaturmien tai sairauksien tai hänen lääkkeidensä tai muiden samanaikaisten hoitojen, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen (esim. ihosairaudet, traumat ja autoimmuunisairaudet), ottamisesta huomioon;

d)

käyttäjälle annettavat ohjeet mahdollisten erityisten kuluttajan toimintaan (esim. ammattiin, urheiluun tai muuhun kuluttajan säännöllisesti harjoittamaan toimintaan) liittyvien riskien ottamisesta huomioon;

e)

kattava luettelo vasta-aiheista. Luettelossa on mainittava keloidiarvet;

f)

tuotteen laadullinen ja määrällinen kokonaiskoostumus;

g)

käyttäjälle osoitettu suositus implantoinnin jälkeisestä seuranta-ajasta mahdollisten ei-toivottujen sivuvaikutusten havaitsemiseksi;

h)

tarvittaessa maininta asianmukaisesta käsittelyjen välisestä ajanjaksosta;

i)

vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.2 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

a)

liitteessä I olevan 12.1 kohdan a–e alakohdassa luetellut tiedot;

b)

selkeä luettelo kaikista jäännösriskeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista, myös leikkaukseen yleisesti liittyvistä riskeistä, kuten verenvuodosta, mahdollisesta vuorovaikutuksesta lääkkeiden kanssa ja anestesiaan liittyvistä riskeistä;

c)

tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle, tiedot laitteen poistamisesta ja tiedot siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön;

d)

yksityiskohtaiset tiedot laitteen tilavuudesta ja koosta;

e)

tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisesta käytöstä.”.

a)

laitteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;

b)

raaka-aineiden valinta biologisen turvallisuuden, bioyhteensopivuuden sekä kemiallisten ja biologisten lisäaineiden tai vierasaineiden kannalta;

c)

lopputuotteen biologinen turvallisuus ja bioyhteensopivuus, ottaen huomioon ainakin sytotoksisuuden, herkistymisen, ärsytyksen, materiaalivälitteisen pyrogeenisyyden, akuutin systeemisen toksisuuden, subakuutin toksisuuden, subkroonisen toksisuuden, kroonisen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden, kiinnittymisen, steriloinnin jäämät ja hajoamistuotteet, uutteet ja liukenevat aineet;

d)

liukeneminen ja käyttöikä kehossa sekä maininta puoliintumisajasta ja liukenemisen päättymisestä, mukaan lukien aineenvaihduntatuotteiden kehittymisen mahdollisuus (esim. täyteaineen entsymaattinen hajoaminen, kuten hyaluronihappoa sisältävien täyteaineiden hyaluronidaasi);

e)

mikrobiologiset ominaisuudet, alkukontaminaatio, lopullisen laitteen mikrobikontaminaatio, bakteeriendotoksiinien jäämät ja steriiliys;

f)

erityinen anatominen sijaintipaikka pistämistä tai kehoon vientiä varten;

g)

kuluttajaan liittyvät tekijät (esim. aiemmat ja nykyiset käsittelyt (lääketieteelliset ja kirurgiset), ikärajoitukset, raskaus, imetys);

h)

tapauksen mukaan riskit, jotka liittyvät paikallisen anestesian käyttöön joko tuotteen osana tai erillisenä;

i)

sellaisten laitteiden osalta, jotka eivät ole liukenevia, laitteen poistamiseen liittyvä riski;

j)

laitteen käyttöön liittyvät näkökohdat, mukaan lukien:

a)

mikrobikontaminaatio;

b)

valmistusjätteiden esiintyminen;

c)

pistämiseen tai laitteen muulla tavoin tapahtuvaan kehoon vientiin liittyvät vaarat (mukaan lukien käyttövirheet);

d)

laitteen siirtyminen;

e)

laitteen näkyvyys ihon läpi;

f)

tahaton paikallinen tulehdus ja turvotus;

g)

alueellinen turvotus tai imusolmuketauti;

h)

kapseloituminen ja kontraktuura;

i)

epämukavuus tai kipu;

j)

hematooma;

k)

infektio ja tulehdus;

l)

pintahaava;

m)

haavan paranemisen keskeytyminen;

n)

arpeutuminen ja arven hyperpigmentaatio ja hypertrofia;

o)

hermovaurio;

p)

serooma;

q)

aitiopaineongelmat ja lihasaitio-oireyhtymä;

r)

granulooma, mukaan lukien tapauksen mukaan silikonooma;

s)

turvotus;

t)

verisuonten vaurioituminen;

u)

vakavat allergiset reaktiot;

v)

sokeus;

w)

nekroosi.

a)

lihavoituna suurimmalla merkinnöissä käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa annostelun.”;

b)

selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin.

a)

yläosassa lihavoituna suurimmalla käyttöohjeissa käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa annostelun.”;

b)

selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

c)

tarkat ja yksityiskohtaiset tekniset tiedot hyvää annostelukäytäntöä varten;

d)

kuvaus yleisimpien sivuvaikutusten, kuten yliannostuksen, turvotuksen, kovettumisen, kyhmyjen ja immuunivasteiden, hoidosta, ja ohje kääntyä tarvittaessa lääketieteen ammattihenkilön puoleen;

e)

ohjeet käyttäjille siitä, miten ja milloin uusia pistoksia voidaan antaa paikkoihin, joihin on aiemmin annettu pistoshoitoa;

f)

ainesosaluettelo, jossa täsmennetään

g)

käyttäjälle osoitettu suositus sellaisten mahdollisten aiempien kuluttajalle tehtyjen toimenpiteiden tai kuluttajan kokemien tapaturmien tai sairauksien tai hänen lääkkeidensä tai muiden samanaikaisten hoitojen, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen (esim. ihosairaudet, traumat ja autoimmuunisairaudet), ottamisesta huomioon;

h)

käyttäjälle osoitettu suositus annostelun jälkeisestä seuranta-ajasta mahdollisten ei-toivottujen sivuvaikutusten havaitsemiseksi;

i)

vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.2 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

a)

liitteessä I olevan 12.1 kohdan a–e alakohdassa luetellut tiedot;

b)

selkeä luettelo kaikista jäännösriskeistä ja mahdollisista ei-toivotuista sivuvaikutuksista kuvattuna maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä. Tähän sisältyy selkeä ilmoitus asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevassa 10.4.1 kohdassa tarkoitettujen aineiden, raskasmetallien tai muiden vierasaineiden esiintymisestä;

c)

tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle;

d)

tiedot siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön;

e)

kaikki toimenpiteen vasta-aiheet;

f)

tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”.

(1)

’liposuktiolla’ paikallisten ihonalaisten rasvaesiintymien kirurgista poistamista koneellisesti imemällä;

(2)

’lipsuktiolaitteilla’ laitteita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi liposuktioon;

(3)

’lipolyysillä’ rasvakudoksen paikallista hävittämistä;

(4)

’lipolyysilaitteilla’ laitteita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi lipolyysiin;

(5)

’lipoplastialla’ kehon ääriviivojen muotoilua liiallista rasvaa poistamalla;

(6)

’lipoplastialaitteilla’ laitteita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi lipoplastiaan.

a)

rasvakudoksen määrä, joka voidaan poistaa tai lipolyysin tapauksessa hävittää, ja odotettavissa oleva metabolinen vaikutus, mukaan lukien vapautuvien kudoskomponenttien aineenvaihdunta, ottaen huomioon käsiteltävän henkilön todennäköiset erilaiset ominaisuudet;

b)

vähimmäisaika perättäisten toimenpiteiden välillä;

c)

laitteen anatominen käyttöpaikka;

d)

kanyylityyppi, esim. kanyylin kärjen halkaisija ja tyyppi;

e)

käytettävä imumäärä;

f)

ruiskutetun nesteen käyttö ja myöhempi aineenvaihdunta sekä perustelut nesteen ja sen koostumuksen valinnalle;

g)

liposuktion tyyppi, jota laitteella on tarkoitus tehdä, esim. kuiva tai märkä, ja anestesiatyyppi;

h)

onko laite yksinkertainen liposuktiolaite eli tylppäpäinen imukanyyli vai onko siinä muita toimintamekanismeja, kuten laserenergian tai ultraäänen käyttö;

i)

sen väestön ikäjakauma, sukupuoli ja painoindeksi, johon kliiniset tiedot tai muut tietolähteet liittyvät;

j)

energian emissiotapa.

a)

toimenpiteen jälkeinen serooma;

b)

kudosvaurio, elinten puhkeaminen ja verenvuoto;

c)

toimenpiteen jälkeinen ekkymoosi ja turvotus;

d)

interferenssi aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden tai aktiivisten päälle puettavien lääkinnällisten laitteiden ja keholla tai sen sisällä olevien metallisten passiivisten lääkinnällisten laitteiden tai muiden metalliesineiden kanssa;

e)

lämpövauriot;

f)

mekaaniset vammat, mukaan lukien tahattoman kavitaation aiheuttamat vammat ja vastaavat sivuvaikutukset;

g)

tulehdus.

a)

verenvuoto;

b)

vatsaontelon sisäelinten, rintakehän tai vatsakalvon puhkeaminen;

c)

keuhkoembolia;

d)

bakteeri-infektiot, kuten nekrotisoiva faskiitti, kaasukuolio ja sepsis;

e)

hypovoleeminen sokki;

f)

laskimontukkotulehdus;

g)

taudinkohtaukset;

h)

paikallispuudutuksen käyttöön liittyvät riskit: tumesenssipuudutuksella tapahtuvan liposuktion tapauksessa olisi otettava huomioon lidokaiinin aiheuttama kardiotoksisuus tai lidokaiiniin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.

a)

palovammat viiltopaikassa ja sen yläpuolisissa kudoksissa;

b)

sisäisen tai ulkoisen paikallisen energiapurkauksen muut haitalliset vaikutukset;

c)

liiallinen altistuminen;

d)

neurovaskulaariset ja paikalliset kudosvauriot, mukaan lukien ihon aistihermojen toiminnan heikentyminen;

e)

kollageenin uudelleenmuokkaus, joka voi johtaa uusiin muodostumiin;

f)

verinahan uudelleenmuotoutuminen verkkokerroksen osalta;

g)

kehon epämuodostuma tai vastaava huono esteettinen lopputulos, josta aiheutuu lääketieteellisen toimenpiteen tarve;

h)

kirurgisten invasiivisten lipolyysilaitteiden osalta viillon tyyppiin ja kokoon liittyvät vaarat.

a)

veren hyytymishäiriöt, joita hoidetaan antikoagulanttilääkkeillä;

b)

hallitsematon hypertensio;

c)

diabetes;

d)

laskimotulehdus ja verisuonitulehdus;

e)

syövät tai kasvaimet;

f)

äärimmäinen lihavuus (kehon painoindeksi yli 40);

g)

raskaus;

h)

verisuonten hauraus;

i)

vastikään tehty leikkaus (6 viikkoa);

j)

ihoinfektiot ja avoimet leesiot;

k)

suonikohjut käsiteltävällä alueella;

l)

sairaudet, kuten sydämen, keuhkojen tai verenkiertoelinten sairaudet;

m)

alle 18 vuoden ikä;

n)

kyvyttömyys ymmärtää sellaisten lääketieteellisten toimenpiteiden (esim. liposuktio, lipolyysi, lipoplastia), joissa laitteita käytetään, seurauksia, vaikutuksia ja riskejä;

o)

elimistön kohonnut lämpötila (pyreksia).

a)

keholla tai sen sisällä olevat metalliset passiiviset lääkinnälliset laitteet tai muut metalliesineet;

b)

aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet tai aktiiviset päälle puettavat lääkinnälliset laitteet.

a)

hyper- tai hypovolemia;

b)

bradykardia;

c)

laskimotukos;

d)

rasvaembolia;

e)

infektio;

f)

nesteen kertyminen;

g)

ihon eryteema tai pannikuliitti;

h)

kehon ääriviivojen epäsäännöllisyys.

a)

”On huolellisesti selvitettävä, voiko kuluttajalle antaa lääkitystä, joka voi aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, koska tämä on ilmoitettu kuolinsyyksi useilla kuluttajilla, joille on tehty tumesenssipuudutuksella tapahtuva liposuktio. On noudatettava erityistä varovaisuutta sellaisten kuluttajien kohdalla, jotka käyttävät beetasalpaajien, muiden kalsiuminestäjien kuin dihydropyridiinin, sydänglykosidien ja keskitetysti vaikuttavien alfa-adrenergisten agonistien kaltaisia lääkkeitä, koska on ilmoitettu bradykardiasta ja hypotensiosta johtuvista kuolemantapauksista. Ennen toimenpidettä on käytävä lääkärin kanssa konsultaatio, joka on dokumentoitava ja jonka aikana on otettava huomioon potilaan krooniset sairaudet ja lääkkeet.”;

b)

”Kuluttajia on varoitettava siitä, että analgesiavaikutus saattaa leikkauksen jälkeen olla pitkittynyt (esim. 24 tuntia tai kauemmin), mikä voi vähentää herkkyyttä alueella, johon aine on ruiskutettu, minkä vuoksi kuluttajia on varoitettava suojautumaan loukkaantumiselta.”.

a)

liitteessä I olevan 12.1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetellut tiedot;

b)

tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”.

c)

tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle;

d)

suositus siitä, että lääkäriä konsultoidaan käsiteltävistä alueista, mukaan lukien diagnostinen tutkimus.

(1)

’ammattikäyttöön tarkoitetulla laitteella’ laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollossa tai muutoin valvotussa ammattimaisessa toimintaympäristössä sellaisten ammattihenkilöiden toimesta, joilla on todistetusti pätevyys laitteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön;

(2)

’kotikäyttöön tarkoitetulla laitteella’ laitetta, joka on tarkoitettu maallikoiden käyttöön yksityistiloissa, ei valvotussa ammattimaisessa toimintaympäristössä.

a)

erilaiset ihotyypit ja ihon ruskettumisen aste;

b)

ihon mahdollinen poikkeavuus (esim. pinnanmuodostus, rakenne tai väri) tai ihoon vaikuttava sairaus;

c)

kuluttajien ikä;

d)

mahdolliset samanaikaiset lääketieteelliset hoidot tai mahdollinen lääkeaineiden väärinkäyttö;

e)

valolle herkistävien lääkkeiden tai kosmeettisten valmisteiden käyttö;

f)

paikallisen tai systeemisen anestesian aiheuttama heikentynyt reaktio haittoihin;

g)

altistuminen muille valonlähteille.

a)

palovammat;

b)

arpien ja keloidien muodostuminen;

c)

hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio;

d)

ihon vanhenemisen nopeutuminen;

e)

allerginen/kemiallinen ihoreaktio (esim. tatuointien tai kosmetiikan väripigmenteille);

f)

ihosyöpien muodostuminen;

g)

ihosyöpien, ihosairauksien, luomien, herpeksen muuttuminen ja tautidiagnoosien (esim. melanooma, umpirauhassairaudet) mahdollinen viivästyminen;

h)

reaktiot mahdollisen lääkkeiden tai kosmeettisten valmisteiden käytön yhteydessä;

i)

mahdolliset reaktiot altistuttaessa auringolle tai solariumille;

j)

mahdollinen valoherkkä dermatoosi;

k)

vitiligo;

l)

eryteema, enimmäkseen väliaikainen ja toisinaan jatkuva;

m)

pienten verisuonten vuotamisesta seurauksena oleva purppura;

n)

rupeutuminen;

o)

turvotus;

p)

rakkuloiden muodostuminen:

q)

tulehdus, follikuliitti, ihoinfektio;

r)

silmävauriot, mukaan lukien verkkokalvon ja sarveiskalvon vauriot;

s)

pistely tai kuumuuden tunne;

t)

ihon kuivuus ja kutina karvojen ajamisen tai karvojen ajamisen ja valokäsittelyn seurauksena;

u)

kohtuuton kipu;

v)

paradoksaalinen hypertrikoosi (karvojen voimakkaampi kasvu käsittelyn jälkeen);

w)

liiallinen altistuminen;

x)

tahaton säteily;

y)

syttyminen, räjähdys tai savun muodostuminen.

a)

luvattoman pääsyn estäminen laitteisiin tai niiden tahattoman käytön estäminen (esim. avainkytkimen tai koodin tai tuotetun energian kaksoisohjauksen avulla);

b)

tuotetun optisen säteilyn ominaisuuksien esittäminen laitteen kautta tapahtuvan säteilyn jatkuvaa seurantaa ja kirjaamista varten asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 16.2 kohdan vaatimusten lisäksi;

c)

jatkuvan kosketuksen hallintalaitteet ja lukitusjärjestelmä, jolla varmistetaan, että laite toimii vain sopivassa ihokosketuksessa laitteen säteilevän alueen kanssa;

d)

liiallisen altistumisen välttäminen kullakin käsittelykerralla erityisin toimenpitein;

e)

jos tuotetun säteilyn aallonpituus on alle 1 200 nm, instrumentit tai menetelmät ihon pigmentaation arvioimiseksi, jotta voidaan varmistaa asianmukaiset asetukset käsittelyä varten;

f)

toimenpiteet, joilla vältetään toistuvien käsittelykertojen tai toistuvien käsittelyjen aiheuttama liiallinen altistuminen;

g)

oletusasetuksena matala energiataso;

h)

pulssienergiaan ja pulssin kestoon (kudosten altistumisaika) liittyvien parametrien optimoitu rajaaminen kunkin aallonpituusalueen mukaan;

i)

käsiteltävien alueiden optimoitu rajaaminen (pistekoot) ottaen huomioon myös h alakohdassa tarkoitetut parametrit;

j)

hajasäteilyn minimointi;

k)

tahattoman emission riskin minimointi;

l)

hätäpysäytystoiminto (esim. hätäpysäytyskytkin);

m)

karvojen poistamiseen tarkoitetut laitteet: ultraviolettisäteilyn minimointi (saavutetaan esim. käyttämällä asianmukaista korkealuokkaista aallonpituusalueen suodatinta);

n)

laitteita, joilla on tarkoitus muuttaa ulkonäköä pysyvästi, ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

o)

käyttäjälle annettavat tiedot laitteen asianmukaisesta toiminnasta ja tosiasiallisesta toimintatavasta akustisin tai optisin keinoin valmiustilassa ja toimintatilassa ja siinä tapauksessa, että ihokosketus menetetään toimenpiteen aikana;

p)

käyttäjälle annettava ohje luomien tai leesioiden suojaamiseksi toimenpiteen aikana.

a)

asetettava raja-arvot altistuksen kestolle ja sisällytettävä laitteeseen automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä liiallisen altistumisen riskin välttämiseksi;

b)

sisällytettävä laitteeseen jatkuvan kosketuksen hallintalaitteet ja lukitusjärjestelmä, jolla varmistetaan, että laite toimii vain täydessä ihokosketuksessa laitteen säteilevän alueen kanssa, sen sijaan, että sovellettaisiin 5.1 kohdan c alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia;

c)

sisällytettävä mukaan integroitu ihon sävyn tunnistin, joka arvioi käsiteltävällä alueella tai sen lähellä olevan ihoalueen ja joka sallii säteilyn tuottamisen vain, jos ihon pigmentaatio soveltuu käsittelyyn ja jos ihon sävyn analyysin jälkeen on jatkuva täysi ihokosketus, sen sijaan, että sovellettaisiin 5.1 kohdan e alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia.

a)

halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittava säteilyn vähimmäisvoimakkuus, käyttöaika ja käyttötiheys;

b)

säteilyn suurin ja suositeltu voimakkuus, käyttöaika ja käyttötiheys;

c)

vähimmäisaika saman alueen eri käsittelykertojen välillä;

d)

liiallisesta käytöstä aiheutuvat riskit;

e)

säteilyn voimakkuus, kesto ja taajuus, joka aiheuttaa mahdollisten riskien voimakkaan lisääntymisen;

f)

säteilyn voimakkuus, kesto ja taajuus, jonka ylittyessä suorituskyky ei enää lisäänny;

g)

pulssienergia, vuontiheys, aallonpituusalue [nm], pulssin kesto [ms], pulssiprofiili(t);

h)

suurin sallittu käsiteltävän alueen koko [cm2];

i)

kuvaus käsittelypaikkaan kohdistuvan säteilyn vähimmäishomogeenisuudesta;

j)

kuvaus käsittelypaikkojen alueellista jakautumista koskevista vaatimuksista ottaen huomioon, että päällekkäiset käsitellyt alueet eivät saa johtaa liialliseen altistumiseen;

k)

laitteen turvaominaisuudet;

l)

laitteen odotettu käyttöikä;

m)

suorituskyvyn odotettu vakaus;

n)

kosmetiikka ja lääkkeet, joilla on tai odotetaan olevan vuorovaikutusta käsittelyn kanssa, ja niiden kuvaus;

o)

muut säteilylähteet, jotka voivat lisätä riskejä, kuten pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai solariumille;

p)

ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.11 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

a)

kuvaus tai luettelo lisälaitteista tai muiden tuotteiden olosuhteista, joita tässä toimenpiteessä käytetään;

b)

toteutettavat varotoimenpiteet, joihin kuuluvat heijastamattomien instrumenttien käyttö (peilejä ei saa käyttää), absorboivien tai diffusoivien pintojen tai työkalujen käyttö sekä syttyvien tuotteiden ja aineiden välttäminen ja tapauksen mukaan tilojen riittävä ilmanvaihto;

c)

asianmukainen varoitusilmoitus toimenpidehuoneen ulkopuolella.

a)

silmien altistumista säteilevälle valolle on aina vältettävä;

b)

käyttäjien, kuluttajien ja muiden henkilöiden, jotka todennäköisesti altistuvat säteilylle säteilevästä laitteesta aiheutuvan heijastumisen tai laitteen väärinkäytön tai virheellisen käsittelyn vuoksi, on käytettävä asianmukaista silmiensuojainta valoimpulssi- tai laserlaitteilla tehtävän käsittelyn aikana erityisesti silloin, kun näitä laitteita on tarkoitus käyttää kasvojen läheisyydessä.

a)

liitteessä I olevan 12.1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetellut tiedot;

b)

tarvittaessa maininta ”Käyttäjät ovat saaneet asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”;

c)

tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle;

d)

suositus siitä, että lääkäriä konsultoidaan käsiteltävistä ihoalueista, mukaan lukien diagnostinen tutkimus.

a)

elektrodien ja käämien virheellinen sijoittelu voi johtaa toimintahäiriöihin, voimakkaampaan sähkövirtaan kudoksessa tai tahattomiin hermovasteisiin;

b)

aivojen stimulointi voi aiheuttaa hyvin erilaisia hermovasteita, ja sillä voi siten olla tahattomia vaikutuksia eri ihmisryhmiin. Jotkin ryhmät voivat olla erityisen haavoittuvassa asemassa: alle 18-vuotiaat, nuoret aikuiset, raskaana olevat naiset, psykiatriset potilaat, henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai sairauksia, jotka vaikuttavat keskushermostoon, alkoholistit sekä ne, jotka käyttävät riippuvuutta aiheuttavia aineita ja muita aineita, jotka muuttavat henkilön luontaisia aistimuksia;

c)

aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai aktiivisista päälle puettavista lääkinnällisistä laitteista ja/tai keholla tai sen sisällä olevista metallisista passiivisista lääkinnällisistä laitteista tai muista metalliesineistä voi aiheutua erityisiä riskejä, jotka johtuvat sähköenergian ja magneettikenttien käytöstä;

d)

liiallinen, toistuva ja kumulatiivinen pitkän aikavälin käyttö voi johtaa odottamattomiin hermovaikutuksiin, jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa aivojen rakenteellisiin muutoksiin.

a)

psykologiset riskit;

b)

hermostoon ja neurotoksisuuteen liittyvät riskit;

c)

lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kognitiiviset sivuvaikutukset, kuten kompensoiminen (esimerkiksi sellaisten aivoalueiden taantuminen tai alikäyttö, joita ei stimuloida);

d)

tilapäinen kuulokynnyksen muutos tai tinnitus;

e)

pitkäaikaisten sivuvaikutusten aiheuttamat muutokset aivojen toiminnassa;

f)

toistuvan stimuloinnin pitkän aikavälin vaikutuksiin liittyvät vaarat;

g)

vaarat, jotka liittyvät laitteen käyttöön tietyissä voimakkaasti stimuloivissa tai suurta tarkkaavaisuutta vaativissa ympäristöissä;

h)

epätyypilliset tai muut idiosynkraattiset vaikutukset;

i)

erityiset vaarat elektrodien ja ihon rajapinnalla;

j)

sähkömagneettinen interferenssi tai vammat, jotka aiheutuvat vuorovaikutuksesta aktiivisten implanttien (esim. sydämentahdistimet, ihonalaiset rytmihäiriötahdistimet, kokleaimplantit, hermoimplantit), aktiivisten laitteiden (esim. hermostostimulaatiolaitteet, lääkkeiden infuusiolaitteet), ei-aktiivisten metallisten implanttien (esim. metalliset hammasimplantit) tai päälle puettavien laitteiden (esim. bioanturit) kanssa;

k)

vaarat, jotka liittyvät laitteen käyttöön alkoholin ja/tai mietojen huumeiden ja/tai keskushermostoa stimuloivien aineiden/lääkkeiden käytön jälkeen;

l)

vaarat, jotka liittyvät yhteiskäytön (muutamien/useiden laitteiden käyttö samaan aikaan samalla henkilöllä tai eri henkilöillä) mahdollisiin potentoiviin synergistisiin vaikutuksiin ja kohtuulliseen ennakoitavaan väärinkäyttöön.

a)

henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt epilepsiaa;

b)

henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa keskushermostoon liittyvien sairauksien vuoksi;

c)

henkilöt, jotka saavat terapeuttista hoitoa, joka muuttaa keskushermoston virittyneisyyttä;

d)

laittomien aineiden tai muiden sellaisten aineiden käyttäjät, jotka muuttavat henkilön luontaisia aistimuksia riippumatta siitä, pidetäänkö niitä yleisesti lääkevalmisteina;

e)

henkilöt, joilla on kasvain keskushermostossa;

f)

henkilöt, joilla on aivojen verisuoniin liittyviä, traumaattisia, infektio- tai aineenvaihduntavaurioita tai aivosairauksia;

g)

unihäiriöistä, huumeriippuvuudesta tai alkoholismista kärsivät henkilöt;

h)

alle 18-vuotiaat henkilöt;

i)

raskaana olevat naiset.

a)

luvattoman pääsyn estäminen laitteeseen (esim. avainkytkimen tai koodin avulla) ja laitteen tahattoman käytön estäminen (esim. tuotetun energian kaksoisohjauksen avulla);

b)

magneettisten hajakenttien minimointi;

c)

tahattoman emission riskin minimointi;

d)

hätäpysäytystoiminto (esim. hätäpysäytyskytkin);

e)

automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä, kun saavutetaan suurin hyväksyttävä teho;

f)

automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä, kun saavutetaan suurin hyväksyttävä altistuksen kesto;

g)

automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä, jos tehon ja keston yhteisvaikutuksena tapahtuu liiallista altistumista;

h)

internetissä saataville asetetut videot, joissa annetaan ohjeita laitteen turvallisesta käytöstä;

i)

asianmukaisen koulutuksen tarjoaminen käyttäjien saataville laitteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä;

j)

käyttäjälle annettavat tiedot laitteen asianmukaisesta toiminnasta ja tosiasiallisesta toimintatavasta akustisin tai optisin keinoin valmiustilassa ja toimintatilassa ja siinä tapauksessa, että täysi ihokosketus menetetään toimenpiteen aikana.

a)

4.1 kohdassa lueteltuihin henkilöihin kohdistuvat erityiset riskit;

b)

riskit henkilöille, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia päälle puettavia lääkinnällisiä laitteita.

c)

riskit henkilöille, joilla on keholla tai sen sisällä olevia metallisia passiivisia lääkinnällisiä laitteita tai muita metalliesineitä;

d)

tiedot siitä, miten toimitaan altistuttaessa liiallisesti energialle;

e)

tiedot siitä, miten psyykkisiin häiriöihin puututaan.

a)

stimuloinnin kesto, voimakkuus ja toistumistiheys sekä kaikki käytöstä, myös liiallisesta käytöstä, aiheutuvat riskit;

b)

annettu energiamäärä, kohteena oleva aivojen alue, aaltomuodot ja pulssin ominaisuudet.

a)

liitteessä I olevan 12.1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetellut tiedot;

b)

tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”;

c)

tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle.