14.9.2022   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 237/12


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1525,

annettu 13 päivänä syyskuuta 2022,

Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla fermentoimalla tuotettujen L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla tuotettujen L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä marraskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla tuotetuilla L-lysiinimonohydrokloridilla ja L-lysiinisulfaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön, kun niillä täydennetään ravintoa asianmukaisina määrinä ja ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Kyseisten lisäaineiden käyttäjien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut päätellä, voiko L-lysiinimonohydrokloridi olla myrkyllistä hengitettynä, voivatko L-lysiinimonohydrokloridi ja L-lysiinisulfaatti olla ihoa tai silmiä ärsyttäviä tai voivatko ne olla ihoa herkistäviä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisten lisäaineiden katsotaan olevan eläinten ruokinnassa välttämättömän aminohapon L-lysiinin tehokas lähde ja että ne olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta ne olisivat tehokkaita märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaineet määritetään rehusta.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon huomioon ottaen komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineiden käyttäjien osalta.

(6)

Corynebacterium glutamicum (CGMCC 14498) -bakteerilla tuotettujen L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä kuvatut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2021;19(12):6980.


LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.

3c322iii

-

L-lysiinimonohydrokloridi

Lisäaineen koostumus

L-lysiinimonohydrokloridivalmiste, joka sisältää vähintään 78,8 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on ≤ 1 %

Jauhe

Kaikki lajit

-

-

-

1.

L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

2.

Lisäainetta voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.

3.

Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

4.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai silmä- tai ihokosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.

4.10.2032

Tehoaineen kuvaus

Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla fermentoimalla tuotettu L-lysiinimonohydrokloridi

Kemiallinen kaava: C6H15ClN2O2

CAS-numero: 657-27-2

Analyysimenetelmät  (1)

L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

—

Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”

Lysiinin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Lysiinin määrän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).

Lysiinin määrän määrittäminen vedestä:

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS tai IEC-VIS/FLD)

3c328

 

L-lysiinisulfaatti

Lisäaineen koostumus

L-lysiinisulfaattivalmiste, jonka vähimmäispitoisuus on 73,0 % (L-lysiiniä ≥ 55,0 % ja muita aminohappoja ≤ 10 %)

Jauhe

Kaikki lajit

-

-

10 000

1.

L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

2.

Lisäainetta voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.

3.

Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

4.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai silmä- tai ihokosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.

4.10.2032

Tehoaineen kuvaus

Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla fermentoimalla tuotettu L-lysiinisulfaatti

Kemiallinen kaava: [C6H14N2O2]2 SO4

CAS-numero: 60343-69-3

Analyysimenetelmät  (1)

Lysiinin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

—

Euroopan farmakopean monografia 20301

Lysiinin määrän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)


(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en