|
14.9.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 237/12 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1525,
annettu 13 päivänä syyskuuta 2022,
Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla fermentoimalla tuotettujen L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla tuotettujen L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä marraskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla tuotetuilla L-lysiinimonohydrokloridilla ja L-lysiinisulfaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön, kun niillä täydennetään ravintoa asianmukaisina määrinä ja ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Kyseisten lisäaineiden käyttäjien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut päätellä, voiko L-lysiinimonohydrokloridi olla myrkyllistä hengitettynä, voivatko L-lysiinimonohydrokloridi ja L-lysiinisulfaatti olla ihoa tai silmiä ärsyttäviä tai voivatko ne olla ihoa herkistäviä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisten lisäaineiden katsotaan olevan eläinten ruokinnassa välttämättömän aminohapon L-lysiinin tehokas lähde ja että ne olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta ne olisivat tehokkaita märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaineet määritetään rehusta. |
|
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon huomioon ottaen komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineiden käyttäjien osalta. |
|
(6) |
Corynebacterium glutamicum (CGMCC 14498) -bakteerilla tuotettujen L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
|
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä kuvatut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(12):6980.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
|
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
|
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit. |
|||||||||||||||||
|
3c322iii |
- |
L-lysiinimonohydrokloridi |
Lisäaineen koostumus L-lysiinimonohydrokloridivalmiste, joka sisältää vähintään 78,8 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on ≤ 1 % Jauhe |
Kaikki lajit |
- |
- |
- |
|
4.10.2032 |
||||||||
|
Tehoaineen kuvaus Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla fermentoimalla tuotettu L-lysiinimonohydrokloridi Kemiallinen kaava: C6H15ClN2O2 CAS-numero: 657-27-2 Analyysimenetelmät (1) L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
Lysiinin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
Lysiinin määrän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
Lysiinin määrän määrittäminen vedestä:
|
|||||||||||||||||
|
3c328 |
|
L-lysiinisulfaatti |
Lisäaineen koostumus L-lysiinisulfaattivalmiste, jonka vähimmäispitoisuus on 73,0 % (L-lysiiniä ≥ 55,0 % ja muita aminohappoja ≤ 10 %) Jauhe |
Kaikki lajit |
- |
- |
10 000 |
|
4.10.2032 |
||||||||
|
Tehoaineen kuvaus Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 -bakteerilla fermentoimalla tuotettu L-lysiinisulfaatti Kemiallinen kaava: [C6H14N2O2]2 SO4 CAS-numero: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
|
Analyysimenetelmät (1) Lysiinin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
Lysiinin määrän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
|
|||||||||||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en