6.9.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 231/105 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1469,
annettu 5 päivänä syyskuuta 2022,
Escherichia coli CGMCC 7.398 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty hakemus, joka koskee Escherichia coli CGMCC 7.398 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(3) |
Hakemus koskee Escherichia coli CGMCC 7.398 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 23 päivänä maaliskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (2), että Escherichia coli CGMCC 7.398 -bakteerin tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön, kun sillä täydennetään ravintoa asianmukaisina määrinä ja ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Kyseisen lisäaineen käyttäjän turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, saattaako L-lysiinisulfaatti olla ihoa tai silmiä ärsyttävä tai ihoa herkistävä. Kyseisen lisäaineen endotoksiiniaktiivisuus aiheuttaa lisäainetta käsitteleville henkilöille riskin altistua endotoksiineille hengitysteitse. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että asianomaisen lisäaineen katsotaan olevan eläinten ruokinnassa välttämättömän aminohapon L-lysiinin tehokas lähde ja jotta se olisi tehokas märehtijöillä, se olisi suojattava pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Escherichia coli CGMCC 7.398 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä syyskuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(4):7246.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä. |
Eläinlaji tai-ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||||||
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit |
|||||||||||||||||||||
3c323i |
|
L-lysiinisulfaatti |
Lisäaineen koostumus L-lysiiniä sisältävä valmiste, joka sisältää:
Kiinteä muoto |
Kaikki lajit |
- |
- |
10 000 |
|
26.9.2032 |
||||||||||||
Tehoaineen kuvaus L-lysiinisulfaatti, jota tuotetaan käymisreaktiolla Escherichia coli CGMCC 7.398 -bakteerista Kemiallinen kaava: C12H28N4O4-O4S CAS-numero: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||||||
Analyysimenetelmät (1) Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
Sulfaatin määrittäminen rehun lisäaineesta:
Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
|
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2018;16(10):5458). analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).