5.9.2022   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 229/22

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1459,

annettu 2 päivänä syyskuuta 2022,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/804 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 -organismin tuottaman orgaanisen seleenin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena koskevista ehdoista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 -organismin tuottaman orgaanisen seleenin käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kaikkien eläinlajien ruokinnassa komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/804 (2).

(3)

Komissio pyysi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antamaan lausunnon siitä, täyttääkö Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 -organismin tuottaman orgaanisen seleenin hyväksyminen rehun lisäaineena edelleen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset, jos siihen tehdään hakijan ehdottamat muutokset. Muutoksella lisätään seleenin vähimmäispitoisuutta rehun lisäaineessa. Pyynnön mukana toimitettiin asiaa tukevat tiedot.

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 10 päivänä marraskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (3), että hakijan ehdottama hyväksynnän ehtojen muutos ei muuta aiemmissa arvioinneissa tehtyjä päätelmiä rehun lisäaineen tehosta eikä sen turvallisuudesta kohde-eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on vaarallista hengitettynä, se ei ärsytä silmiä tai ihoa eikä se ole ihoa herkistävä aine. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

(6)

Hakijan hyväksyntään ehdottaman muutoksen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa vahvistetut hyväksynnän edellytykset täyttyvät.

(7)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2019/804 olisi muutettava,

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/804 liitteessä oleva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 -organismin tuottamaa orgaanista seleeniä koskeva kohta 3b810 tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä syyskuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/804, annettu 17 päivänä toukokuuta 2019, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja asetusten (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007 kumoamisesta (EUVL L 132, 20.5.2019, s. 28).

(3)  EFSA Journal 2021;19(12):6979

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Seleeniä mg/kg:ssa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet

”3b810

-

Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivoitu

Lisäaineen koostumus

Orgaaninen seleenivalmiste:

 

Seleenipitoisuus: 2 000 –2 400  mg Se/kg

 

Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä

 

Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä

Kaikki lajit

-

 

0,50

(yhteensä)

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

4.

Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:

 

0,2 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

9. kesäkuuta 2029

Tehoaineen kuvaus

Selenometioniini, jota tuottaa Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se

Analyysimenetelmät  (1)

Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

—

korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai

—

korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

—

hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).

3b810i

-

Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivoitu

Lisäaineen koostumus

Orgaaninen seleenivalmiste:

 

Seleenipitoisuus 3 000 –3 500  mg Se/kg

 

Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä

 

Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä

Kaikki lajit

-

 

0,50

(yhteensä)

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

4.

Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:

 

0,2 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

5.

Lisäaineen mahdollisen pölyämisen on oltava sellainen, että seleenialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 0,2 mg Se/m3

9. kesäkuuta 2029”

Tehoaineen kuvaus

Selenometioniini, jota tuottaa Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se

Analyysimenetelmät  (1)

Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

—

korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai

—

korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai

—

induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

—

hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).

(1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en